醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

濰坊*經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度為加強(qiáng)公司各部門(mén)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。以明確各部門(mén)及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)、工作內(nèi)容及工作程序。一、 各部門(mén)及有關(guān)人員的質(zhì)量管理職責(zé)第一節(jié) 各部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條 總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實(shí)施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權(quán)。第三條 主持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。第四條 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。第五條 重視客房意見(jiàn)和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。第六條 創(chuàng)造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。第七條 簽發(fā)質(zhì)量體系文件。分管業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。第二條 堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的質(zhì)量方針，當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)道德保證醫(yī)療器械質(zhì)量。第三條 抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第四條 在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條 協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作。分管質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 貫徹執(zhí)行器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章及公司各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，協(xié)助總經(jīng)理開(kāi)展質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)公司質(zhì)量管理制度的審核。第二條 制定公司質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲辦法，考核各部門(mén)質(zhì)量指標(biāo)的執(zhí)行情況。第三條 主持質(zhì)量事故分析會(huì)和重大事故處理會(huì)議。第四條 負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種，顧客資格的審批。第五條 負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷(xiāo)毀的審核。第六條 領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理部及各部門(mén)做好管理制度的實(shí)施工作。質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的企業(yè)質(zhì)量方針，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。第二條 質(zhì)量管理部應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 負(fù)責(zé)組織起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。第四條 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。第五條 規(guī)范企業(yè)各項(xiàng)原始記錄，憑證，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量擋案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理工作。第六條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告；負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集和報(bào)告。第七條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。第八條 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。第九條 協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理編制、分解企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)計(jì)劃，并督促指導(dǎo)目標(biāo)計(jì)劃的實(shí)施。第十條 協(xié)助人事教育部門(mén)開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。采供部質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)業(yè)務(wù)，做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作，采供部開(kāi)票大廳負(fù)責(zé)公司的開(kāi)具合法票據(jù)工作。第二條 嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)。第三條 填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審核表”，會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察評(píng)價(jià)。第四條 填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審核表”，會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行的審核。第五條 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。第六條 簽訂采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)注明有關(guān)質(zhì)量條款。購(gòu)貨合同如果不是以書(shū)面形式簽訂的，必須先簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械要求供方提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。第七條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。銷(xiāo)售部門(mén)質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，做好醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。第二條 嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)銷(xiāo)售顧客資格審核管理制度，將無(wú)菌醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有合法資格的單位。第三條 醫(yī)療器械銷(xiāo)售宣傳必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。必須做到：正確宣傳、合法銷(xiāo)售、保證質(zhì)量。第四條 銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須開(kāi)具合法票據(jù)并按規(guī)定內(nèi)容建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。第五條 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)停止銷(xiāo)售并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。第六條 對(duì)已銷(xiāo)售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，并主動(dòng)及時(shí)招回醫(yī)療器械。第七條 負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營(yíng)品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關(guān)資料并報(bào)告質(zhì)量管理部。物流部質(zhì)量管理職責(zé)第一條 具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。第二條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理制度。第三條 負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的保管與發(fā)貨工作，做到票、帳、貨相符。第四條 儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)按儲(chǔ)存要求存放醫(yī)療器械專(zhuān)庫(kù)中，不合格品專(zhuān)庫(kù)存放。第五條 在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。第六條 做好出庫(kù)復(fù)核及批號(hào)跟蹤工作。人力資源部質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。第二條 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量教育計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。第三條 負(fù)責(zé)本企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員的繼續(xù)教育工作，建立繼續(xù)教育檔案。第四條 負(fù)責(zé)組織與落實(shí)企業(yè)各崗位人員的培訓(xùn)，堅(jiān)持考試合格后，持證上崗的管理規(guī)定。第五條 負(fù)責(zé)組織與落實(shí)對(duì)國(guó)家規(guī)定就業(yè)準(zhǔn)入崗位工作人員的職業(yè)資格準(zhǔn)入工作。第六條 按要求，負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置工作，確保從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)業(yè)人員相對(duì)穩(wěn)定。第七條 負(fù)責(zé)組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。第八條 負(fù)責(zé)對(duì)患有精神病、傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的職工及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位。辦公室質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。第二條 負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理等部門(mén)文件收發(fā)、承辦與落實(shí)。第三條 按要求，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施、設(shè)備的配置工作。第四條 在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)治安保衛(wèi)工作的法律、法規(guī)。第五條 負(fù)責(zé)制定企業(yè)各項(xiàng)安全保衛(wèi)工作制度。第六條 負(fù)責(zé)落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。第七條 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。第二條 在分管副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)公司商品的購(gòu)，銷(xiāo)，存全過(guò)程進(jìn)行核算和監(jiān)督。第三條 指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)從事貨款的收、付，對(duì)商品的購(gòu)、銷(xiāo)、存的記錄審核工作。第四條 加強(qiáng)票證管理，定期整理會(huì)計(jì)檔案，按規(guī)定保管會(huì)計(jì)檔案。第五條 及時(shí)進(jìn)行帳務(wù)核對(duì)，對(duì)懸?guī)みM(jìn)行分析。第六條 定期做好財(cái)務(wù)分析工作，為領(lǐng)導(dǎo)作出決策提供可靠的依據(jù)。第七條 按時(shí)按質(zhì)完成公司交給的其他工作。質(zhì)量管理部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在主管質(zhì)量工作的經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。第二條 負(fù)責(zé)起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)監(jiān)督制度的執(zhí)行。第三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。第四條 協(xié)助對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。第五條 按要求嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。第六條 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)合作單位，經(jīng)營(yíng)品種和采購(gòu)計(jì)劃合同的全面質(zhì)量審核。第七條 及時(shí)嚴(yán)格做好庫(kù)存醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損審批。第八條 負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸質(zhì)量要求的工作。第九條 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和接收、調(diào)查、處理、報(bào)告和答復(fù)。第十條 行使質(zhì)量管理否決權(quán)。第十一條 協(xié)助公司對(duì)質(zhì)量事故處理工作，主管日常不合格品處理工作，檢查監(jiān)督有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施在部分的貫徹執(zhí)行。第十二條 參與制定公司質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，組織質(zhì)量工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開(kāi)展群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)。第十三條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。質(zhì)量管理員的崗位職責(zé)第一條 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律和行政法規(guī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)定，對(duì)照公司實(shí)際檢查公司的質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并提出改進(jìn)措施。第二條 負(fù)責(zé)督促檢查公司質(zhì)量文件在部門(mén)的貫徹落實(shí)，定期檢查考核執(zhí)行情況，重點(diǎn)檢查質(zhì)量體系要素各崗位的質(zhì)量記錄管理工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的可追溯性與準(zhǔn)確真實(shí)性。第三條 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、投訴處理，不良反應(yīng)報(bào)告及質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋、報(bào)告和整理匯總；對(duì)客戶(hù)反映的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)迅速予以答復(fù)解決，并組織傳遞反饋，做好商品質(zhì)量問(wèn)題的追蹤管理。第四條 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。第五條 負(fù)責(zé)建立經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。第六條 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量的信息。第七條 負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的質(zhì)量審核及不合格商品銷(xiāo)毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會(huì)。第八條 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決工作，有權(quán)對(duì)違反公司質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為提出質(zhì)量否決意見(jiàn)，保證質(zhì)量方針在公司的落實(shí)。第九條 負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行指導(dǎo)，保證在庫(kù)商品的正確養(yǎng)護(hù)，避免發(fā)生質(zhì)量事故。第十條 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，按要求完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在質(zhì)量管理部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度驗(yàn)收醫(yī)療器械。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項(xiàng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作中負(fù)具體責(zé)任。第二條 對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在商品采購(gòu)單上簽字，與合格品庫(kù)保管員輸交接手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械辦理有關(guān)手續(xù)，拒收貨入不合格口庫(kù)。第三條 規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全并簽字或蓋章。第四條 驗(yàn)收抽取的樣品做到具有代表性和均勻性，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。第五條 依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)持質(zhì)量第一的觀念，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。第二條 認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任。第三條 采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫(kù)房設(shè)施，認(rèn)真做好器械重點(diǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護(hù)工作。第四條 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。在庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)檢查工作中，對(duì)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)抽樣送檢，暫停銷(xiāo)售。第五條 負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作；并建立設(shè)施設(shè)備檔案。第六條 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。第七條 做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄。第八條 正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。第九條 每季匯總，分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。第十條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。采供部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量管理工作中負(fù)主要責(zé)任。第二條 負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)供貨企業(yè)的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，對(duì)申報(bào)過(guò)程中有疑問(wèn)的企業(yè)，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)地考察。第三條 負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核。第四條 負(fù)責(zé)對(duì)于本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。第五條 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定委托售后服務(wù)協(xié)議。采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在部門(mén)經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度等相關(guān)制度及相關(guān)程序，協(xié)助部門(mén)經(jīng)理與質(zhì)量管理人員共同編制采購(gòu)計(jì)劃，按計(jì)劃購(gòu)入醫(yī)療器械。第二條 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真審核供貨單位的合法資格與發(fā)行合同的能力，核查購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；核查供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同必須明確質(zhì)量條款，并按購(gòu)銷(xiāo)合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。第三條 協(xié)助部門(mén)經(jīng)理配合質(zhì)量管理部門(mén)做好道首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取必要的證明材料和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及包裝樣品等，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第四條 采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。第五條 采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)索取合法票據(jù)。開(kāi)票員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在部門(mén)經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度，有批號(hào)管理的產(chǎn)品要盡可能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”的原則，開(kāi)具合法票據(jù)。第二條 購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)詳細(xì)注明醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、日期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位等內(nèi)容，有批號(hào)、效期的還要注明批號(hào)、效期，做到票帳貨相符。第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開(kāi)票銷(xiāo)售。 銷(xiāo)售部門(mén)經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的質(zhì)量工作負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條 嚴(yán)格依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位的合法資格申報(bào)審核前審查確認(rèn)并簽署意見(jiàn)。第三條 負(fù)責(zé)依法宣傳、推廣及銷(xiāo)售醫(yī)療器械工作。第四條 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門(mén)處理銷(xiāo)售醫(yī)療器械過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題。銷(xiāo)售員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在部門(mén)經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理相關(guān)法規(guī)及本公司規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程質(zhì)量工作負(fù)具體責(zé)任。第二條 批發(fā)器械要認(rèn)真查驗(yàn)購(gòu)貨單位的法定資格、認(rèn)真填寫(xiě)客戶(hù)資質(zhì)審核表，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核，經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，方可實(shí)施銷(xiāo)售工作。未經(jīng)審核、批準(zhǔn)的不得開(kāi)票銷(xiāo)售。第三條 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械銷(xiāo)售過(guò)程中的查詢(xún)、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。及時(shí)向部門(mén)經(jīng)理匯報(bào)，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)并做好記錄。第四條 認(rèn)真填制醫(yī)療器械銷(xiāo)售計(jì)劃，交開(kāi)票員開(kāi)具合法銷(xiāo)售票據(jù)。第五條 宣傳介紹醫(yī)療器械，必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。第六條 已售醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向部門(mén)經(jīng)理匯報(bào)并報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén)，主動(dòng)協(xié)助部門(mén)經(jīng)理及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。第七條 負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量信息、收集醫(yī)療器械不良反應(yīng)有關(guān)材料。并報(bào)公司質(zhì)量管理部。物流部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的規(guī)章制度，對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。第二條 督促本部門(mén)各崗位人員嚴(yán)格按照要求，做好本崗位工作。第三條 協(xié)助質(zhì)量部門(mén)做好入庫(kù)、保密、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量工作。第四條 協(xié)助人力資源部做好本部門(mén)各崗位人員的培訓(xùn)、健康檢查工作。第五條 協(xié)助辦公室做好倉(cāng)庫(kù)硬件的配置及安全保衛(wèi)工作。 保管員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。第二條 嚴(yán)格按要求對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）存放，并由專(zhuān)人保管，做好記錄。第三條 設(shè)立保管臺(tái)帳，準(zhǔn)確記載，商品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳票相符。認(rèn)真做好保管臺(tái)帳記錄，做好字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完整準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤。第四條 嚴(yán)格按照要求發(fā)貨，對(duì)發(fā)出商品要做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清楚、有疑問(wèn)商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負(fù)責(zé)。第五條 對(duì)有效期的醫(yī)療器械，在半年內(nèi)到效期醫(yī)療器械按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。第六條 配合養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫濕度的管理工作。第七條 負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，保證安全文明經(jīng)營(yíng)。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理工作負(fù)全部責(zé)任。第二條 負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、有批號(hào)、有效期的還要對(duì)批號(hào)、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì)，堅(jiān)持做到手續(xù)不全不出庫(kù)，票貨不符不出庫(kù)，包裝不牢不出庫(kù)，不合格品不出庫(kù)。第三條 認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、銷(xiāo)售日期、醫(yī)療器械購(gòu)貨單位及復(fù)核人員簽名或蓋章。醫(yī)療器械運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 要按照及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則做好商品運(yùn)輸工作，對(duì)醫(yī)療器械的配送負(fù)有安全管理責(zé)任。第二條 運(yùn)單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目完整，單貨相符，交接手續(xù)齊全：指導(dǎo)有關(guān)人員按醫(yī)療器械要求與包裝標(biāo)志運(yùn)輸、搬運(yùn)、堆放醫(yī)療器械，要做正確、整齊、安全、輕搬輕放，包裝完好。第三條 運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件和道路狀況，采取必要措施，防止醫(yī)療器械變質(zhì)、破損和遺失，保證運(yùn)送安全。第四條 及時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量管理部反映運(yùn)輸過(guò)程中收集的質(zhì)量信息及發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題。第五條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 辦公室主任的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 正確理解并積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系運(yùn)行，協(xié)助總經(jīng)理、副總經(jīng)理及時(shí)傳達(dá)貫徹國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的政策法規(guī)，做好文件檔案管理。第二條 負(fù)責(zé)公司公文的收發(fā)控制管理。第三條 負(fù)責(zé)公司的安全保衛(wèi)工作，落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。第四條 負(fù)責(zé)公司辦公、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備的配備與維修工作，確保經(jīng)營(yíng)正常運(yùn)行。第五條 配合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理，負(fù)責(zé)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的登記注冊(cè)、變更、年審等工作。 人力資源部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）質(zhì)量管理職責(zé)第一條 正確理解并積極推行公司質(zhì)量體系的建設(shè)與正常運(yùn)行，根據(jù)要求，為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供人力資源保證，對(duì)組織機(jī)構(gòu)人員配備調(diào)整負(fù)責(zé)。第二條 負(fù)責(zé)組織公司的培訓(xùn)和教育。第三條 負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。第四條 負(fù)責(zé)職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。第五條 負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關(guān)制度的規(guī)定建立防范的檔案。財(cái)務(wù)部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則和公司有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。第二條 指導(dǎo)本部門(mén)人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)，醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上無(wú)保管員、驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款。第三條 開(kāi)展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的審核控制，定期向經(jīng)理室提供有效銷(xiāo)售分析財(cái)務(wù)報(bào)表，為公司經(jīng)營(yíng)決策提供依據(jù)。第四條 負(fù)責(zé)督促定期核對(duì)賬帳、賬貨是否相符。第五條 督促質(zhì)量管理部對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械及時(shí)處理。第六條 按物價(jià)部門(mén)規(guī)定與管理權(quán)限、指導(dǎo)物價(jià)員做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，配合質(zhì)量部門(mén)做好首營(yíng)品種的價(jià)格審核，保證公司商品定價(jià)準(zhǔn)確。第七條 指導(dǎo)和管理公司計(jì)算機(jī)中心系統(tǒng)工作，保證公司經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，系統(tǒng)運(yùn)行安全。第八條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。會(huì)計(jì)員的質(zhì)量管理職責(zé)第一條 認(rèn)真仔細(xì)核對(duì)入庫(kù)憑證和付款憑證，發(fā)現(xiàn)無(wú)保管員、驗(yàn)收員及有關(guān)業(yè)務(wù)人員簽字，不得付款，如因質(zhì)量不符合規(guī)定，不得予以付款；對(duì)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)審核把關(guān)責(zé)任。第二條 凡醫(yī)療器械報(bào)損，必須手續(xù)齊全，報(bào)損應(yīng)有質(zhì)量管理部門(mén)審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。第三條 定期進(jìn)行報(bào)損與懸?guī)し治?，為?jīng)營(yíng)管理提供質(zhì)量信息，以利領(lǐng)導(dǎo)正確決策。第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。醫(yī)療器械物價(jià)員質(zhì)量管理職責(zé)第一條 按物價(jià)部門(mén)規(guī)定與管理權(quán)限，做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，對(duì)公司商品價(jià)格負(fù)有定價(jià)準(zhǔn)確責(zé)任。第二條 積極配合質(zhì)量管理部門(mén)做好首營(yíng)品種質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格定價(jià)準(zhǔn)確，符合國(guó)家有關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。第三條 對(duì)庫(kù)存中由于物價(jià)因素造成的積壓品種，應(yīng)及時(shí)研究調(diào)整價(jià)格的可能性，以促進(jìn)銷(xiāo)售。第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度第一條 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用低，做到結(jié)構(gòu)合理，供應(yīng)及時(shí)，特制定本制度。第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門(mén)及人員。第三條 編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)必須以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)。第四條 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種在購(gòu)進(jìn)中必須執(zhí)行公司的首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種質(zhì)量審批制度。第五條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)記錄要注明醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，有批號(hào)、效期的還要注明批號(hào)、效期，記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。第六條 對(duì)由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽(yù)等原因需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門(mén)下達(dá)通知單。通知網(wǎng)管員及業(yè)務(wù)部門(mén)，網(wǎng)官員對(duì)計(jì)算機(jī)中的此客戶(hù)進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門(mén)停止其業(yè)務(wù)關(guān)系。如須經(jīng)營(yíng)，須業(yè)務(wù)部門(mén)重新提供新資源。第七條 對(duì)于大型的復(fù)雜的醫(yī)療器械，必須與供應(yīng)商簽定設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)人員培訓(xùn)等有關(guān)內(nèi)容的委托售后服務(wù)協(xié)議。 醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，特制定本制度第二條 本制度適用于進(jìn)貨和銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械。第三條 驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照醫(yī)療器械采購(gòu)入庫(kù)單和醫(yī)療器械銷(xiāo)后退回通知單按要求對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。第四條 到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。第五條 驗(yàn)收應(yīng)于到貨二天內(nèi)完成，特殊情況一天內(nèi)完成。第六條 驗(yàn)收醫(yī)療器械必須對(duì)外觀、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容：1、 除簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)：2、 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容相符合；3、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。4、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類(lèi)醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)（五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六） 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)唬ò耍?安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)辦法、特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。5、 醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六） 電源連接條件、輸入功率；（七） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。6、 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的；（二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三） 說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的；（五） 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾語(yǔ)言的；（六） 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的；（八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。7、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。第七條 進(jìn)貨驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，必須嚴(yán)格按企業(yè)不合格產(chǎn)品管理制度執(zhí)行。第八條 驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員，有批號(hào)、有效期的，還應(yīng)記錄批號(hào)、效期等項(xiàng)內(nèi)容，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量管理工作，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度第二條 本制度適用于物流部各崗位人員。第三條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：1、 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；2、 合格區(qū)及待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)為綠色；3、 不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）為紅色。第四條 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械不得直接接觸地面。第五條 有批號(hào)、效期的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，拆零醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的貨架中。第六條 在庫(kù)醫(yī)療器械要實(shí)行分類(lèi)存放，具體要求醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械。第七條 保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的商品進(jìn)貨單收貨。第八條 銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，保管員憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)，由質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械由保管人員入合格醫(yī)療器械庫(kù)，驗(yàn)收不合格的放入不合格醫(yī)療器械庫(kù)，并做好記錄。第九條 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊保管員有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量部門(mén)處理。第十條 有批號(hào)、效期的醫(yī)療器械，在近效期（指有效期半年以?xún)?nèi)）時(shí)，保管員應(yīng)按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表，交采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理、質(zhì)量管理部采取措施。第十一條 保管員要保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生。第十二條 保管員要在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作，確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。第二條 本制度適用于養(yǎng)護(hù)人員。第三條 養(yǎng)護(hù)員要正確指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。第四條 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。養(yǎng)護(hù)員每日上、下午時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。當(dāng)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，必須及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量管理部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，通常每季對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行依次質(zhì)量檢查，并做好記錄。特殊情況及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。第六條 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將質(zhì)量情況記錄在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部處理。第七條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量器具的管理工作并建立檔案。第八條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組應(yīng)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。第九條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員每季匯總，分析上報(bào)養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息，并報(bào)質(zhì)量部門(mén)。醫(yī)療器械出庫(kù)與運(yùn)輸質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量和運(yùn)輸質(zhì)量的安全，特定本制度。第二條 本制度適用于物流部相關(guān)人員。第三條 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)采供部開(kāi)具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號(hào)的產(chǎn)品要按批號(hào)發(fā)貨，將貨送至配送中心。第四條 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核員應(yīng)憑復(fù)核憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，有批號(hào)的產(chǎn)品還要復(fù)核批號(hào)、效期，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄保存至超過(guò)有效期2年。第五條 在醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，有下列情況之一禁止出庫(kù)；1、 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常；2、 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等現(xiàn)象；3、 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期；4、 被確定為不合格品等其他不能出庫(kù)的情況。第六條 醫(yī)療器械的搬運(yùn)，裝卸應(yīng)輕拿輕放，按照外包裝圖示標(biāo)志操作。第七條 對(duì)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的損壞。 醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審批制度第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證產(chǎn)品安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理的要求，進(jìn)一步規(guī)范首營(yíng)品種的購(gòu)進(jìn)程序，特制定本制度。第二條 首營(yíng)企業(yè)是指：在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第三條 首營(yíng)品種是指本企業(yè)以前未曾經(jīng)營(yíng)過(guò)，首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械（包括新規(guī)格、新劑型、新包裝）。第四條 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的申報(bào)材料，須經(jīng)質(zhì)量部審核和分管質(zhì)量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。第五條 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批應(yīng)提供以下資料；一、 首營(yíng)企業(yè)法定資格資料；1、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可復(fù)印件（加蓋原印章）（一類(lèi)器械除外）。2、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋原印章）。3、 附質(zhì)量保證協(xié)議或在購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量保證條款。4、 上述1、2、3、證件都必須在有效期限內(nèi)。二、首營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員合法資格資料； 1、企業(yè)法人委托授權(quán)書(shū)原件，并明確授權(quán)范圍。 2、銷(xiāo)售員身份證復(fù)印件。 3、上述1、2證件都必須在有效期內(nèi)。第六條 對(duì)首營(yíng)品種的審核應(yīng)提供如下資料：1、 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件（加蓋原印章）2、 醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件（加蓋原印章）3、 進(jìn)口醫(yī)療器械提供加蓋原印章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件。4、 第三類(lèi)醫(yī)療器械還須提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)合格證書(shū)（加蓋原印章）第七條醫(yī)療器械采供部負(fù)責(zé)填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審核表和首營(yíng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表并簽署申請(qǐng)意見(jiàn)，蓋章后送質(zhì)管部。第八條 質(zhì)管部應(yīng)對(duì)申報(bào)的首營(yíng)企業(yè)審核表及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見(jiàn)后蓋章，首營(yíng)企業(yè)審核表送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入計(jì)算機(jī)。第九條 質(zhì)管部應(yīng)對(duì)申報(bào)的首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見(jiàn)后蓋章，首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批。審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入計(jì)算機(jī)。第十條 首營(yíng)企業(yè)審核表經(jīng)審批后，由質(zhì)量管理部門(mén)留存一份備查，在醫(yī)療器械采供部存檔一份，網(wǎng)管員一份。第十一條 首次經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械審批表經(jīng)審批后，由醫(yī)療器械采供部，質(zhì)量驗(yàn)收組各留存一份備查，質(zhì)量管理部門(mén)存檔一份，網(wǎng)管員一份。銷(xiāo)售顧客資格審核管理制度第一條 為確保顧客安全及醫(yī)療器械銷(xiāo)售的合法性，依據(jù)醫(yī)療器械銷(xiāo)售有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。第二條 本制度適用于本企業(yè)銷(xiāo)售的無(wú)菌醫(yī)療器械。第三條 銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)向客戶(hù)索取合法資格的證照，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)客戶(hù)證照的審核，醫(yī)療器械采供部負(fù)責(zé)為具有合法資格的客戶(hù)開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。第四條 客戶(hù)合法資格的審核1、 銷(xiāo)售部門(mén)與客戶(hù)確定供銷(xiāo)關(guān)系時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶(hù)索取加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及其他認(rèn)為需要的資料。2、 銷(xiāo)售部門(mén)依據(jù)向客戶(hù)索取的證照填寫(xiě)客戶(hù)資質(zhì)審核表并在客戶(hù)資質(zhì)審核表中簽署申報(bào)意見(jiàn)，隨客戶(hù)證照上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。3、 質(zhì)量管理部門(mén)接到客戶(hù)資質(zhì)審核表后，負(fù)責(zé)審核客戶(hù)資格的合法性和證照有效性，并在客戶(hù)資質(zhì)審核表中簽署審核意見(jiàn)，由銷(xiāo)售部門(mén)轉(zhuǎn)送財(cái)務(wù)部。4、 財(cái)務(wù)部接到經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核的客戶(hù)資質(zhì)審核表，負(fù)責(zé)對(duì)資金承付能力和信譽(yù)評(píng)定，并簽署審核意見(jiàn)后，上報(bào)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)網(wǎng)管員在微機(jī)中開(kāi)戶(hù)，并留存一份。5、 銷(xiāo)售部門(mén)將經(jīng)審核、批準(zhǔn)后的客戶(hù)資質(zhì)審核表隨同相關(guān)證照交質(zhì)量管理部存檔備查。第五條 因證照到期需停止業(yè)務(wù)的，由質(zhì)管部下達(dá)質(zhì)管通知單網(wǎng)管員一份，對(duì)客戶(hù)進(jìn)行鎖定，業(yè)務(wù)部門(mén)停止業(yè)務(wù)關(guān)系 質(zhì)量信息的收集、處理、反饋制度第一條 為提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平，防止發(fā)生重大質(zhì)量事故，確保質(zhì)量信息傳遞暢通、及時(shí)，特制定本制度。第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并將有價(jià)值的信息及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋給相關(guān)部門(mén)。第三條 質(zhì)量信息管理工作內(nèi)容：1、 政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息質(zhì)量管理部將上級(jí)質(zhì)量主管部門(mén)頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各部門(mén)，并要求將公司質(zhì)量信息反饋給上級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)2、 醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息（1） 質(zhì)量管理部根據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度的規(guī)定、收集、匯總有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息（2） 質(zhì)量管理部每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量情況分析報(bào)告3、 不合格醫(yī)療器械處理情況質(zhì)量管理部根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，每半年對(duì)不合格醫(yī)療器械情況進(jìn)行分析。4、 進(jìn)效期醫(yī)療器械信息物流部按近效期醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。第四條 收集質(zhì)量信息應(yīng)按照準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用和經(jīng)濟(jì)的原則進(jìn)行。第五條 收集和分析的質(zhì)量信息資料應(yīng)分類(lèi)歸檔保存。第六條 質(zhì)量信息所涉及的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查、處理及報(bào)告，并予以記錄。 近效期醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)有效期醫(yī)療器械管理，優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，保證客戶(hù)需求，避免積壓和過(guò)期失效，特制定本制度。第二條 醫(yī)療器械進(jìn)效期的確定：系指醫(yī)療器械有效期半年以?xún)?nèi)。第三條 物流部負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷(xiāo)售部門(mén)；采供部和銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷(xiāo)售；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。第四條 近效期醫(yī)療器械管理1、 采供部購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)距效期半年以?xún)?nèi)的醫(yī)療器械不予采購(gòu)。2、 驗(yàn)收近效期醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在商品進(jìn)貨單上簽字入庫(kù)。對(duì)銷(xiāo)后退回的近效期品種，質(zhì)管人員要加強(qiáng)監(jiān)控、嚴(yán)格按照企業(yè)退貨產(chǎn)品管理制度執(zhí)行。3、 銷(xiāo)售員、開(kāi)票員及保管員應(yīng)盡量執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則。4、 購(gòu)進(jìn)記錄和銷(xiāo)售記錄也必須注明有效期。5、 保管員應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表，分送采供部、質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部門(mén)。6、 采供部、業(yè)務(wù)副經(jīng)理接到近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表后，采供部應(yīng)積極與供貨方聯(lián)系退換貨；業(yè)務(wù)副總經(jīng)理應(yīng)通知各銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)采取措施，加快銷(xiāo)售。7、 質(zhì)量管理部加強(qiáng)督促、檢查。8、 超過(guò)有效期醫(yī)療器械的處理，按公司不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。 不合格醫(yī)療器械管理制度第一條 為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制，確保不合格醫(yī)療器械不入庫(kù)或出庫(kù)，特制定本制度。第二條 本制度適用于醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和藥監(jiān)部門(mén)檢查或公告的不合格醫(yī)療器械的管理。第三條 不合格醫(yī)療器械是指其質(zhì)量（內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、及標(biāo)識(shí)）不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。第四條 不合格醫(yī)療器械范圍1、 質(zhì)量不符合有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。2、 產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)不符合有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。3、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)公告的不合格醫(yī)療器械。4、 國(guó)家命令禁止的醫(yī)療器械第五條 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息，負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理，并制定預(yù)防措施，負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況，每半年匯總和分析。第六條 驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)中不合格醫(yī)療器械的管理1、 驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格時(shí)，記錄在醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄上，并填寫(xiě)醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核。2、 不合格醫(yī)療器械憑醫(yī)療器械拒收單拒收或入不合格品庫(kù)。第七條 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中不合格醫(yī)療器械的管理1、 養(yǎng)護(hù)員按醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度和醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度的要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查；2、 當(dāng)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將情況及時(shí)記錄，并告之保管員暫停發(fā)貨。3、 養(yǎng)護(hù)員填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部；4、 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該批醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。不合格品移入不合格品庫(kù)。第八條 出庫(kù)、復(fù)核中不合格醫(yī)療器械的管理1、 當(dāng)出庫(kù)、復(fù)核中不合格醫(yī)療器械時(shí)，保管員、復(fù)核員將不合格醫(yī)療器械的情況記錄在相應(yīng)憑證中（提貨聯(lián)、出庫(kù)復(fù)核聯(lián)），禁止出庫(kù)。2、 保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部。3、 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，確屬不合格醫(yī)療器械時(shí)，憑醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單移入不合格品庫(kù)。第九條 銷(xiāo)后退回不合格醫(yī)療器械的管理1、 銷(xiāo)售退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員按進(jìn)貨要求進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，驗(yàn)收員填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部，并記錄在醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄上。2、 質(zhì)量管理部接到醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)抽樣送檢，對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)，確屬不合格醫(yī)療器械時(shí)，憑醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單移入不合格品庫(kù)。第十條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)抽檢或公告的不合格醫(yī)療器械管理，質(zhì)量管理部收到藥監(jiān)部門(mén)公告的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量信息后，下發(fā)通知，通知養(yǎng)護(hù)員會(huì)同保管員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械停止發(fā)貨，將該批醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)。抽檢發(fā)現(xiàn)不合格品，根據(jù)藥檢部門(mén)的抽檢報(bào)告將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。第十一條 對(duì)已出售的醫(yī)療器械要及時(shí)追回。第十二條 不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷(xiāo)毀；1、 不合格醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表，質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核、總經(jīng)理審批。2、 經(jīng)審批后，在質(zhì)量管理部、辦公室及相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下，集中對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，并將銷(xiāo)毀情況記錄在不合格醫(yī)療器械銷(xiāo)毀記錄中。醫(yī)療器械退貨產(chǎn)品質(zhì)量管理制度第一條 為加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)退回醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。第二條 本制度適用于物流部、采供部、質(zhì)量管理部和銷(xiāo)售部。第三條 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。第四條 未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或保管員不得擅自接受退貨醫(yī)療器械。第五條 所有銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退票憑證收貨。并將退貨醫(yī)療器械存放于退貨區(qū)。第六條 對(duì)退回的醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)按購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序逐批進(jìn)行驗(yàn)收。保管員核對(duì)原發(fā)貨記錄，確認(rèn)為本公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械報(bào)相關(guān)部門(mén)審批辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。第七條 應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)退回醫(yī)療器械應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。第八條 所有退回醫(yī)療器械，應(yīng)按采購(gòu)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方可入合格品庫(kù)。1、判定為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械庫(kù)存放，根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度。2、 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好，無(wú)污染的醫(yī)療器械，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷(xiāo)售。3、 內(nèi)外包裝有破損或有污染的醫(yī)療器械，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，由業(yè)務(wù)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。第九條 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。第十條 醫(yī)療器械退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名或蓋章。第十一條 應(yīng)按公司有關(guān)記錄和憑證管理程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。產(chǎn)品售后服務(wù)管理制度第一條 各部門(mén)要樹(shù)立用戶(hù)第一的觀念，售后服務(wù)要做到快捷迅速。第二條 對(duì)于第三類(lèi)特別是大型醫(yī)療設(shè)備的客戶(hù)，業(yè)務(wù)員應(yīng)做好客戶(hù)檔案，經(jīng)常性地對(duì)這些客戶(hù)進(jìn)行回訪(fǎng)，認(rèn)真了解收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見(jiàn)，以便及時(shí)改善自己的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。第三條 客戶(hù)對(duì)大型醫(yī)療器械的安裝調(diào)試維護(hù)及人員培訓(xùn)等要求，要根據(jù)協(xié)議及時(shí)與供貨商聯(lián)系解決，不得無(wú)故拖延。第四條 對(duì)于有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品要主動(dòng)召回，對(duì)用戶(hù)的退、換貨等合理要求要及時(shí)回應(yīng)。第五條 對(duì)用戶(hù)提出的查詢(xún)、咨詢(xún)問(wèn)題等必須跟蹤了解查明情況及時(shí)答復(fù)，要態(tài)度友善，服務(wù)耐心。質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴管理制度第一條 為加強(qiáng)質(zhì)量查詢(xún)質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。第二條 本制度適用于企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械所產(chǎn)生的質(zhì)量查詢(xún)和客戶(hù)投訴的管理。第三條 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)，客戶(hù)投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報(bào)告。各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。第四條 質(zhì)量查詢(xún)1、質(zhì)量查詢(xún)的接收 質(zhì)量管理部門(mén)為質(zhì)量查詢(xún)的對(duì)外接收和答復(fù)歸對(duì)口部門(mén)。 公司其他部門(mén)收到客戶(hù)或有關(guān)方面要求查詢(xún)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系。2 、質(zhì)量查詢(xún)的調(diào)查 質(zhì)量管理部針對(duì)具體情況，對(duì)涉及的相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門(mén)應(yīng)積極配合，提供有關(guān)情況。3 、質(zhì)量查詢(xún)的答復(fù)質(zhì)量管理部將調(diào)查內(nèi)容和處理結(jié)果答復(fù)客戶(hù)。第五條 質(zhì)量投訴1、 質(zhì)量投訴的接收 質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對(duì)外接收和答復(fù)歸口部門(mén)。 公司其他部門(mén)收到客戶(hù)投訴銷(xiāo)售醫(yī)療器械的質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)同質(zhì)量管理部聯(lián)系。2、 質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見(jiàn) 質(zhì)量管理部針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門(mén)應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量投訴的調(diào)查，當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本公司醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)管部門(mén)應(yīng)分清原因、追究責(zé)任，追回不合格醫(yī)療器械，采取有效的措施。 對(duì)調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，及時(shí)給顧客答復(fù)，取得客戶(hù)的信任。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度第一條 為保證人民用藥安全、有效，加強(qiáng)上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)督管理，特制定本規(guī)定。第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報(bào)告與組織管理工作。采供部、銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件的收集工作。第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用無(wú)關(guān)的有害事件。第四條 三類(lèi)器械應(yīng)報(bào)告所有可疑醫(yī)療器械不良事件。第五條 二類(lèi)、一類(lèi)品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。第六條 醫(yī)療器械不良事件的信息收集與報(bào)告程序。1、 采供部及各經(jīng)營(yíng)部門(mén)，在進(jìn)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)牢固樹(shù)立醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)，注意收集從公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的情況反饋，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。2、 質(zhì)量管理部對(duì)公司各部門(mén)收集反饋的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)按醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行詳細(xì)的記錄、調(diào)查、核實(shí)、匯總、填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行報(bào)告。 第七條 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告時(shí)限1、 本公司各部門(mén)所收集的醫(yī)療器械不良事件信息，應(yīng)在核實(shí)后，按要求填寫(xiě)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，并于10個(gè)工作日內(nèi)盡快報(bào)告。2、 對(duì)其中嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的醫(yī)療器械不良事件病例，則在核實(shí)后即刻向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。嚴(yán)重傷害是指由下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度第一條為加強(qiáng)職工的法律、法規(guī)教育和專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育，提高職工的專(zhuān)業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的器械市場(chǎng)，滿(mǎn)足企業(yè)不斷發(fā)展的需要，特制定本制度。第二條本規(guī)定適用于本公司所有職工。第三條從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。第四條從事質(zhì)量管理人員、醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量和銷(xiāo)售的工作人員，每年應(yīng)接受企業(yè)定期組織的繼續(xù)教育。第五條從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量、銷(xiāo)售的人員，所進(jìn)行的培訓(xùn)和繼續(xù)教育資料均應(yīng)建立檔案。第六條 國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的人員，應(yīng)通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證后方可上崗。第七條 人力資源部負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，并定期與質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系開(kāi)展人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育的工作。第八條 人力資源部每年制定年度的全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。對(duì)公司年度的全員教育培訓(xùn)工作實(shí)施情況進(jìn)行分析和總結(jié)。醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量記錄的可靠性，特制定本制度。第二條本制度適用于本公司所有與服務(wù)質(zhì)量及質(zhì)量體系有關(guān)的質(zhì)量記錄。第三條各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理。第四條質(zhì)量管理部編制質(zhì)量記錄表式草案。第五條 質(zhì)量記錄的要求、 質(zhì)量記錄內(nèi)容以表格形式加以規(guī)定。、 質(zhì)量記錄必須由操作者或活動(dòng)的實(shí)施者本人填寫(xiě)，必要時(shí)由各部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字。、 所有記錄應(yīng)是崗位當(dāng)事人填寫(xiě)，填寫(xiě)時(shí)應(yīng)做到字跡工整清楚，不得更改。若出現(xiàn)差錯(cuò)確需更改的，應(yīng)將差錯(cuò)部分劃去，正確的內(nèi)容在劃去部分的上方填寫(xiě)，并在更改處加蓋印章或簽字。、 填寫(xiě)人員必須按規(guī)定要求及活動(dòng)的實(shí)際情況如實(shí)填寫(xiě)，客觀真實(shí)地反映活動(dòng)的實(shí)際情況，不允許按主觀意愿填寫(xiě)紀(jì)錄或弄虛作假。第六條 紀(jì)錄的收集、存檔、 各質(zhì)量記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集。、 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)將收集的質(zhì)量記錄按類(lèi)別、名稱(chēng)或其它分類(lèi)方法分別存檔保管，存檔保管的要求為易于檢索。、 存檔的質(zhì)量記錄應(yīng)按一定的規(guī)律進(jìn)行裝訂，并在各裝訂封面上標(biāo)明記錄名稱(chēng)及日期范圍。每年度存檔。第七條 質(zhì)量記錄的保管防護(hù)、 質(zhì)量記錄的形式為書(shū)面形式，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防火、防蟲(chóng)蛀、鼠害，防損壞、霉變、散亂、丟失。、 醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期年。一般不小于年。第八條 質(zhì)量記錄的查閱，存檔質(zhì)量記錄一般不予外借。但可根據(jù)需要并得到部門(mén)經(jīng)理同意后在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查閱或復(fù)??；或按合同要求，提供給顧客或其代表。第九條 質(zhì)量記錄表示的名稱(chēng)、格式、項(xiàng)目?jī)?nèi)容等不得隨意更改，如在實(shí)施中發(fā)現(xiàn)不實(shí)用、不方便或有些內(nèi)容無(wú)法記錄等確有必要更改時(shí)，需經(jīng)質(zhì)量管理部同意。第十條 記錄