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1、JZ/QJ-S0P-SC-017-01 第3頁共2頁
文件類別
操作規(guī)程
版 次
第 1 版（2014）
文件名稱
半自動(dòng)液體灌裝機(jī)的清潔、火菌操作規(guī)程
文件編碼
JZ/QJ-S0P-SC-017-01
編制人
審核人
批準(zhǔn)人
編制日期
審核日期
批準(zhǔn)日期
頒布部門
生產(chǎn)部
實(shí)施日期
分發(fā)部門
質(zhì)量管理部
生產(chǎn)部
文件密級(jí)：
機(jī)密，禁止復(fù)印。
液體灌裝機(jī)的清潔、滅菌操作規(guī)程
1. 目的：
建立液體灌裝清潔、滅菌操作規(guī)程，保證生產(chǎn)工藝衛(wèi)生，防止產(chǎn)品產(chǎn)生污染、交叉污 染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 范圍：
2、適用于CY-I-B型半自動(dòng)液體灌裝機(jī)和 SF型半自動(dòng)液體灌裝機(jī) 的清潔、滅菌操作。
3. 職責(zé)：
崗位操作人員、QA質(zhì)檢員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)。
4. 內(nèi)容：
根據(jù)GM設(shè)備清潔管理要求，設(shè)備需每次生產(chǎn)完畢，不連續(xù)生產(chǎn)必須清洗滅菌，但因 本公司目前現(xiàn)狀，現(xiàn)對(duì)清洗滅菌頻率作以下規(guī)定
4.1清洗、滅菌頻率
4.1.1連續(xù)生產(chǎn)不超過三天的，在生產(chǎn)過程中將設(shè)備出料口密封，進(jìn)料口與料筒密封 嚴(yán)實(shí)，但不滅菌，本批指令量全部做完清洗并滅菌封存。
4.1.2連續(xù)灌裝不同產(chǎn)品時(shí)，每批灌裝完后清潔，清潔完后，用燒開的無菌水打循環(huán)
3分鐘，即可使用。
4.1.3不連續(xù)灌裝時(shí)每批清洗、滅菌。
4.1.4
3、設(shè)備一個(gè)月內(nèi)不使用時(shí)，下次生產(chǎn)前提前一天清潔、滅菌。
4.2清洗工具：9kg塑料桶2個(gè)，百潔布2條，500ml燒杯一個(gè)。
4.3清洗劑：純化水，消毒劑：無水乙醇（500ml/瓶）。
4.3清洗、滅菌方式
4.3.1清洗：打循環(huán)清洗。粘度大的液體溫水打循環(huán)。
4.3.2滅菌：用純化水清潔完后，用75%酒精封存。進(jìn)料管和出料管內(nèi)必須充滿酒精。
用酒精計(jì)測(cè)量打出的酒精濃度。必須在 75 2%
4.4清洗程序：
441嚴(yán)格按照《CY-I-B型半自動(dòng)液體灌裝機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《SF 型半自動(dòng)液體灌裝機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》操作，不得隨意更改設(shè)備操作規(guī)程。
4.4.2
4、設(shè)備清洗3-5次。
清洗三次方法：給9kg的塑料桶接5kg左右純化水，將設(shè)備的進(jìn)料管和出料管同 時(shí)放入9kg塑料桶中，設(shè)備流量調(diào)節(jié)最大，打循環(huán)清洗5-8分鐘。重復(fù)以上操作一次。 前兩次打循環(huán)清洗，第三次，接5kg純化水，不打循環(huán)，將進(jìn)料管放入 9kg桶內(nèi)，出 料管放在另一個(gè)9kg桶內(nèi)，開啟設(shè)備直接將9kg水排出。
清洗3次以上方法：給9kg的塑料桶接5kg左右純化水，將設(shè)備的進(jìn)料管和出料 管同時(shí)放入9kg塑料桶中，設(shè)備流量調(diào)節(jié)最大，打循環(huán)清洗5-8分鐘。重復(fù)以上操作 兩次。，第四次，接5kg純化水，重復(fù)以上工作，打循環(huán) 5分鐘，第五次，用純化清 洗，不打循環(huán)，清洗時(shí)將進(jìn)料管放入 9kg桶內(nèi)
5、，出料管放在另一個(gè)9kg桶內(nèi)，開啟設(shè) 備直接將9kg水排出。
冬季可將水加熱至50度左右清潔。
4.3清洗效果評(píng)價(jià)（目測(cè)）:
清洗液外觀：透明無懸浮異物。
pH檢測(cè)：pH與純化水pH基本一致。
設(shè)備內(nèi)部：無異物、干凈、整潔。
4.4滅菌程序
4.4.1滅菌 將已清洗的設(shè)備用75%勺酒精密封。
消毒劑配制方法：無水乙醇：純化水=3:1配制1kg75%勺酒精需要無水乙醇750g, 純化水250g.稱量好后，將無水乙醇和純化水?dāng)嚢杈鶆蚣纯伞?
領(lǐng)取300ml左右75%勺酒精，將進(jìn)料管放在燒杯內(nèi)，使酒精充分充滿進(jìn)料管和出 料管。充滿后，并檢測(cè)打出的酒精濃度。未達(dá)到濃度要求的重新滅灌封酒
6、精。達(dá)到要 求后用保鮮膜將進(jìn)料管和出料管包裹 3層，注意出料管和就料管的不銹鋼頭不要捅破 保鮮膜。
4.4.2滅菌效果評(píng)價(jià)（質(zhì)量部做微生物檢驗(yàn)）：
滅菌完畢后，向質(zhì)量部通知取樣已滅菌的液體灌裝機(jī)的微生物，從而驗(yàn)證了本次
滅菌的效果是否達(dá)到。取樣時(shí)，滅菌 24h后取樣，將導(dǎo)管內(nèi)的酒精打出后取樣。每周
送檢一次。
取樣方法：準(zhǔn)備無菌水兩瓶，大約 2kg左右，用其中一瓶將導(dǎo)管內(nèi)的酒精倒出
來，直至無酒精未到。再用另一瓶沖洗設(shè)備，取清洗液做微生物檢測(cè)。
4.5做好設(shè)備的清洗、滅菌記錄。
4.6用百潔布將設(shè)備外圍、控制面板及底座擦干凈，地面拖干凈，離開前確認(rèn)設(shè)備電 源關(guān)閉，地面干凈無雜物，QA質(zhì)檢員檢查合格后，將設(shè)備放入指定位臵，并掛上已 清潔，已滅菌狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，操作完畢后，離開工作現(xiàn)場(chǎng)。
4.7將清潔用衛(wèi)生工具（百潔布、塑料桶和燒杯）按照《潔凈區(qū)衛(wèi)生工具的清洗、滅 菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》清潔滅菌，存放于指定位臵，并標(biāo)識(shí)“已清洗” “已滅菌”，填寫衛(wèi)
生工具的清洗滅菌記錄。
半自動(dòng)液體灌裝機(jī)的清潔、滅菌操作規(guī)程
