一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第8號(hào)

1附件 14一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn) 品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng) 人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、 適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為醫(yī)療器械分類目錄中第二類一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的參考。本指導(dǎo)原則所適用的一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品是指臨床用于配制藥品時(shí)所用到的普通型配藥用注射器（不包括帶有各種過(guò)濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的配藥裝置）。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求2產(chǎn)品的命名參照醫(yī)療器械分類目錄及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0821-2010一次性使用配藥用注射器制定。產(chǎn)品通用名稱定為“一次性使用配 藥用注射器 ”。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品由配藥器配藥針組成。典型的配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有 10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL 等。一般由標(biāo)尺、零刻度線、分度容量線、公稱容量刻度線、外套卷邊、錐頭、外套、活塞、芯桿、按手組成。典型的配藥針型式為側(cè)孔針、斜面針；規(guī)格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4 等；一般由 針座、針管、護(hù)套組成。一次性使用配藥用注射器結(jié)構(gòu)如如圖 1 所示。圖11-按手； 8-活塞；2-芯桿； 9-零刻度線；3-外套卷邊； 10-錐頭；4-公稱容量刻度線； 11-針座；5-分度容量線； 12-針管；6-標(biāo)尺； 13-護(hù)套。1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13斜面針管側(cè)孔針管37-外套；注：本示意圖僅說(shuō)明配藥器的結(jié)構(gòu)，并非為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的唯一型式。產(chǎn)品圖示舉例如圖 2（三）產(chǎn)品的工作原理一次性使用配藥用注射器臨床使用時(shí)系借助外力推（拉）配藥器芯桿帶動(dòng)活塞抽吸藥液注入輸液容器內(nèi)；或先吸取稀釋劑，將稀釋劑注射進(jìn)入粉針瓶中使粉針劑溶解，再將稀釋好的藥液注入輸液容器內(nèi)，供患者輸液用。（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2001 一次性使用無(wú)菌注射器配藥器 帶針 配藥針（斜面） 配藥針（側(cè)孔）配藥針（帶空氣過(guò)濾） 配藥針（特殊型） 三件式配藥器（偏頭/中頭）4GB 15811-2001 一次性使用無(wú)菌注射針GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 1962.1-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第1 部分：通用要求GB/T 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T 28292002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 C 適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)GB/T 184572001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 01142008 醫(yī)療輸液輸血注射器用聚乙烯專用料YY/T 02422007 醫(yī)療輸液輸血注射器用聚丙烯專用料YY/T 02432003 一次性使用無(wú)菌注射器用活塞YY/T 02961997 一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn) 輸和貯存YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1 部分：通用要求YY/T 0821-2010 一次性使用配藥用注射器上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企5業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件 ”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、 標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。注意“規(guī)范性引用文件” 和編制說(shuō)明的區(qū)別 ，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品供臨床抽取、溶解、配制藥液使用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操6作，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù) YY/T 0316-2008 附錄 C）；（2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 0316-2008 附錄 E）；（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù) YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用附錄 E 對(duì)“ 一次性使用配藥用注射器”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表 2 產(chǎn)品主要危害危害的分類 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 損害生物學(xué)危害生物污染 生產(chǎn)環(huán)境控制不好無(wú)菌操作不規(guī)范包裝破損產(chǎn)品帶菌，引起患者用藥感染、細(xì)菌栓塞7危害的分 類 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 損害生物不相容性 原、輔料不符合要求PE 或 PP：抗氧 劑、化學(xué)助劑量過(guò)大；硅（橡）膠：硫化劑分解不完全，加工助劑殘留量大導(dǎo)致患者感染產(chǎn)生毒性或刺激、溶血、紫外吸光超標(biāo)或引起不良反應(yīng)不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害毒性 不正確的配方、不合格的原材料加工工藝控制不嚴(yán)格生物相容性不符合要求再感染和/或交叉感染使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清、被二次甚至多次使用引起感染、交叉感染儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求包裝不能保證產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品老化無(wú)法使用或者危害患者健康產(chǎn)品有效期縮短意外的機(jī)械破壞 儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證環(huán)境危害由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染使用后的產(chǎn)品隨意丟棄，沒(méi)有按照要求集中銷毀造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染意外使用、或扎傷他人化學(xué)成分毒性產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量不符合要求環(huán)氧乙烷進(jìn)入患者體內(nèi)，累積效應(yīng)導(dǎo)致病變 病人致癌不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤導(dǎo)致誤用不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明如：(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)(2)預(yù)先檢查規(guī) 范不適當(dāng)(3)操作說(shuō)明書(shū)過(guò)于復(fù)雜允許使用的藥品及與藥品同時(shí)保存的時(shí)間包裝破損無(wú)法識(shí)別 操作要點(diǎn)不突出不良事件的發(fā)生導(dǎo)致誤用導(dǎo)致操作失誤與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害合理可預(yù)見(jiàn)的誤用規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤 無(wú)法達(dá)到滿意的使用效果或資源的浪費(fèi)8危害的分 類 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 損害對(duì)副作用的警告不充分對(duì)操作人員警示不足將配藥用注射器 帶針用于人體注射重復(fù)使用二次滅菌未明示易吸附的藥物種類，導(dǎo)致藥物濃度達(dá)不到要求不良事件的發(fā)生患者的不適患者感染患者用藥不合理對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)造成重復(fù)使用 患者感染患者用藥不當(dāng)工藝控制不嚴(yán) 外套、活塞不光滑；活塞、芯桿脆弱易斷裂；接觸部位不緊密針尖不符合要求損傷操作者藥液被污染、藥液外漏導(dǎo)致患者用藥量不準(zhǔn)或污染產(chǎn)生落屑對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期 產(chǎn)品超期使用造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn) 不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染功能性失效、維修和老化引起的危害再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂卯a(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確 導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)出現(xiàn)細(xì)菌感染等產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)信息內(nèi)容不完整 造成操作或處理錯(cuò)誤不合格產(chǎn)品被誤用重復(fù)使用，危害患者健康。說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)、禁忌描述不完整 影響正常使用，甚至危及患者健康產(chǎn)品被用于正確使用范圍之外，如用于人體注射產(chǎn)生交叉感染或影響使用造成患者疼痛信息危害標(biāo)尺印刷不清晰 無(wú)法判斷藥液劑量 影響治療效果（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品的基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)9標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。以下如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。1.物理性能：配藥器執(zhí)行 YY/T 0821-2010 規(guī)定，具體項(xiàng)目包括：外觀、標(biāo)尺、標(biāo) 尺的數(shù)字、公稱容量線的標(biāo)尺總長(zhǎng)、標(biāo)尺位置、外套、按手間距、活塞、錐頭、器身密合性、容量允差、殘留容量。配藥針執(zhí)行 YY/T 0821-2010 的規(guī)定。具體項(xiàng)目包括：材料、外觀、尺寸、 側(cè)孔針管的暢通性、微粒污染、穿刺落屑、連接牢固度、耐腐蝕性、針座。2.化學(xué)性能：一次性使用配藥用注射器參考執(zhí)行 YY/T 0821-2010 的相關(guān)要求，具體項(xiàng)目包括：可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物；而根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出其他特別要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。3.生物性能:一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品參照?qǐng)?zhí)行 YY/T 0821-2010，進(jìn)行無(wú)菌、熱原（包括細(xì)菌內(nèi)毒素法和熱原仲裁法）檢查；還應(yīng)依據(jù) GB/T 168861-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，具體項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、溶血、急性全身毒性試驗(yàn)等生物學(xué)評(píng)價(jià)，或按關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知（國(guó)食藥監(jiān)械2007345 號(hào)）文件的規(guī)定提交相關(guān)的證明文件。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求1.產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)10品特點(diǎn)要求，至少包括物理性能、環(huán)氧乙烷殘留量（如有）、無(wú)菌、熱原等。型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。2型式試驗(yàn)典型樣品的選擇所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品性能。如：相同材料一次性使用配藥用注射器，配藥器選擇最大、最小規(guī)格產(chǎn)品，一個(gè)規(guī)格產(chǎn)品為全部性能檢測(cè)，另一規(guī)格進(jìn)行物理性能檢測(cè)。配藥針選擇斜面針全檢，側(cè)孔針進(jìn)行穿刺落屑及微粒污染的檢測(cè)。不同材料的應(yīng)進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)。（十）產(chǎn)品的臨床要求一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品已經(jīng)列入原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2011 年 11 月 24 日發(fā)布的豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2011475 號(hào)）中，應(yīng)按該文件要求提交臨床豁免的書(shū)面申請(qǐng)及所申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。（十二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定和醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求（YY/T 0466.1-2009）的要求。同 時(shí)應(yīng)注意以下要求：1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、標(biāo)準(zhǔn)保持一致。112有“使用前請(qǐng)閱讀使用說(shuō)明書(shū)” 的文字說(shuō) 明。3應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌方式及產(chǎn)品有效期；產(chǎn)品無(wú)菌、無(wú)熱原的文字說(shuō)明或圖示。4提示對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用。5包裝破損、包裝內(nèi)有異物、保護(hù)套脫落嚴(yán)禁使用。6針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)與警示說(shuō)明（1）嚴(yán)禁用于人體注射。（2）即配即用，不得留置，用后銷毀。（3）操作時(shí)禁止用手或未消毒物品接觸藥液或配藥針管。（4）側(cè)孔針使用時(shí)應(yīng)多次抽吸稀釋劑以保證藥液全部用于患者，配制微量藥品時(shí)建議使用斜面針。（5）提示產(chǎn)品適合的藥物范圍。7其他內(nèi)容，如醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、售后服務(wù)單位。(十三) 注冊(cè) 單元?jiǎng)澐值脑?則和實(shí)例按 照 醫(yī) 療 器 械 注 冊(cè) 管 理 辦 法 第 二 十 七 條 要 求 ，“醫(yī) 療 器 械 產(chǎn)品 注 冊(cè) 單 元 原 則 上 以 技 術(shù) 結(jié) 構(gòu) 、性 能 指 標(biāo) 和 預(yù) 期 用 途 為 劃 分 依 據(jù) ”。如 產(chǎn) 品 結(jié) 構(gòu) 、功 能 特 殊 （如 帶 過(guò) 濾 裝 置 ）應(yīng) 另 行 劃 分 注 冊(cè) 單 元 。(十四) 同一注冊(cè) 單元中典型 產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。2.典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表12本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。3例如申報(bào)產(chǎn)品（同種材料的情況下）配藥器結(jié)構(gòu)為二件、三件；型式為中頭式、偏頭式；容量有 10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL 等。配藥針型式為側(cè) 孔針、斜面針；規(guī)格有1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4。可選擇 ：三件中頭式 10 mL 配藥器、 1.2 斜面配藥針及二件偏頭式 100 mL 配藥器、2.4 側(cè)孔配藥針為典型產(chǎn)品。（十五）原材料控制及生產(chǎn)工藝產(chǎn)品所用原材料包括聚丙烯、聚乙烯、天然橡膠或合成橡膠、不銹鋼針管及潤(rùn)滑劑、粘結(jié)劑等。聚丙烯應(yīng)符合 YY/T 0242-2007，聚乙烯應(yīng)符合 YY 0114-2008，活塞如果采用天然橡膠或合成橡膠應(yīng)符合 YY/T 0243-2003，不銹鋼針管材料應(yīng)符合 GB 18457-2001 要求等并提供進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)應(yīng)對(duì)原材料進(jìn)行質(zhì)量控制。提交各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、商品名/材料代號(hào)、組成比例、供 應(yīng)商名稱等基本信息。說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)及其來(lái)源。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。包裝材料應(yīng)符合 GB/T 19633-2005 的要求，單包裝應(yīng)采用一面是透析紙，另一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋。詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合 YY/T 0821-2010一13次性使用配藥用注射器及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的要求編寫(xiě)。重點(diǎn)關(guān)注材料、工藝及與所配制藥物的相容性研究報(bào)告。（三）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。（四）產(chǎn)品性能自檢報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見(jiàn)等。（五）關(guān)注注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)能覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品所有性能檢驗(yàn)。所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（六）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等方面敘述的是否一致。（七）對(duì)特殊結(jié)構(gòu)、功能產(chǎn)品（如過(guò)濾功能）應(yīng)制定相應(yīng)的技術(shù)要求保證產(chǎn)品具有聲稱的功能，如產(chǎn)品允許藥液留置或使用了特殊材料，應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證資料保證能安全使用。14一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù)（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（二）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）（三）豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械2011475 號(hào)）（四）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）（五）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31 號(hào)）（六）關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）和境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械200573 號(hào)）（七）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件15三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫(xiě)考慮（一）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定主要參考YY/T0821-2011一次性使用配 藥用注射器 標(biāo)準(zhǔn)。（二）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（三）產(chǎn)品的預(yù)期用途根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0821-2011一次性使用配藥用注射器制定，并聽(tīng)取了臨床專家的意見(jiàn)。（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照 YY/T 0316-2008 進(jìn)行分析。（五）由于本產(chǎn)品與一次性使用注射器 帶針性能結(jié)構(gòu)組成類似，故參考一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，在技術(shù)審查要點(diǎn)中增加了“參考原材料及工 藝控制 ”部分。（六）如產(chǎn)品示例圖所示，臨床上尚有帶過(guò)濾器或直接連接粉針瓶與輸液軟袋的配藥裝置，鑒于其特殊結(jié)構(gòu)及用途，應(yīng)依據(jù)其材料、工藝、結(jié)構(gòu)及用途制定相關(guān)技術(shù)要求，故本指導(dǎo)原則未將其納入。（七）針管剛性、韌性與產(chǎn)品的使用性能密切相關(guān)，但 YY/T 0821-2011一次性使用配藥用注射器無(wú)相關(guān)技術(shù)要求。因而指導(dǎo)原則中的技術(shù)審查要點(diǎn)的十五條中增加了針管材料的要求，以保證臨床使用的安全性、有效性。四、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)成員由江西省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批人員、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心專家、臨床專家、專業(yè)廠家代表共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。