質(zhì)量體系材料-試驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

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.2016 年度質(zhì)量監(jiān)督.二 〇 一 五 年 十 月.2016 年度質(zhì)量監(jiān)督方案一、監(jiān)督目的為貫徹公司質(zhì)量方針，確保質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，制定本方案。二、監(jiān)督范圍及工作職責(zé)（一）監(jiān)督范圍適用于本公司所有試驗(yàn)檢測(cè)工作。包括合同評(píng)審、人員持證資格及資格保持、檢測(cè)方法選擇、儀器設(shè)備使用和維護(hù)、設(shè)施和環(huán)境條件控制、檢測(cè)樣品保管和流轉(zhuǎn)、試劑和消耗性材料采購(gòu)、采樣方法、安全防護(hù)、檢測(cè)報(bào)告、結(jié)果評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)庫和其他檢測(cè)信息存儲(chǔ)控制等。（二）工作職責(zé)1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；2、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織檢測(cè)人員的技術(shù)考核；3、質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等文件的跟蹤查新；4、質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督工作的落實(shí)。三、監(jiān)督的實(shí)施（一）日常監(jiān)督 .1.質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)各自分工對(duì)被監(jiān)督對(duì)象的某一操作全過程或其中某一完整的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。2.監(jiān)督方式以隨機(jī)的、預(yù)先不通知的動(dòng)態(tài)監(jiān)督為主。3.監(jiān)督頻次視實(shí)際情況掌握，一般對(duì)每名被監(jiān)督對(duì)象的監(jiān)督不少于 2次/年，如出現(xiàn)不符合數(shù)據(jù)和影響數(shù)據(jù)質(zhì)量的不符合工作時(shí)應(yīng)加大監(jiān)督頻次，確保監(jiān)督的有效性。4.對(duì)新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗等在培人員和合同制工作人員的監(jiān)督應(yīng)作為重點(diǎn)，適當(dāng)增加監(jiān)督頻次。（二）特定目的的監(jiān)督在客戶有特殊要求、客戶投訴、方法偏離、新方法/新項(xiàng)目開發(fā)、新設(shè)備試運(yùn)行、承擔(dān)重要的檢測(cè)任務(wù)等情況下，各室質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)按照監(jiān)督計(jì)劃對(duì)上述工作進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)督。1.客戶有特殊要求或客戶投訴時(shí)，由接受要求或客戶投訴部門以書面形式通知相關(guān)部門開展監(jiān)督工作，并明確監(jiān)督要求。2.方法偏離時(shí)，由實(shí)施檢測(cè)的部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)過程進(jìn)行監(jiān)督。3.開展新方法/新項(xiàng)目時(shí)，由本部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)新方法/新項(xiàng)目承擔(dān)人員從其開發(fā)設(shè)計(jì)到完成的全過程進(jìn)行監(jiān)督。4.新設(shè)備試運(yùn)行（初期使用）階段，由設(shè)備使用部門負(fù)責(zé)人安排質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)使用新設(shè)備的人員實(shí)施操作全過程監(jiān)督和記錄的檢查。.5.參加能力驗(yàn)證及其它重要的檢測(cè)任務(wù)，應(yīng)對(duì)檢測(cè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。比對(duì)和能力驗(yàn)證的監(jiān)督由項(xiàng)目承擔(dān)部門安排。（三）監(jiān)督記錄1.質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)本室檢測(cè)人員的工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，每次監(jiān)督都應(yīng)有記錄，并對(duì)被監(jiān)督對(duì)象在監(jiān)督范圍內(nèi)的勝任能力作出適應(yīng)性或持續(xù)性的評(píng)價(jià)，監(jiān)督記錄應(yīng)該詳細(xì)且真實(shí)的反映監(jiān)督活動(dòng)。2.監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)按照管理體系文件的要求及時(shí)處理和反饋，采取糾正措施，制定預(yù)防措施，并進(jìn)行匯總分析，作為管理評(píng)審的輸入。附表 1：2016 年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃附表 2：日常監(jiān)督記錄表（一）---（七）附表 3：不符合評(píng)審處置記錄表附表 4：實(shí)施糾正措施記錄表.附表 1：2016 年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃監(jiān) 督 內(nèi) 容 監(jiān) 督 頻 率人員及操作 1 次/3 月設(shè)施及環(huán)境條件 1 次/3 月檢測(cè)方法 1 次/3 月儀器設(shè)備 1 次/3 月測(cè)量溯源性 1 次/3 月樣品的采集與處置 1 次/月結(jié)果報(bào)告 1 次/3 月批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日.附表 2：日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（一）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 人員及操作監(jiān) 督 記 錄對(duì) 檢測(cè)人員檢測(cè)工作的監(jiān)督記錄1、檢測(cè)的項(xiàng)目是 ，檢測(cè)的參數(shù)是 ；2、檢測(cè)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是 ；3、起止時(shí)間： 年 月 日 時(shí) 分―― 年 月 日 時(shí) 分；4、監(jiān)督采用的方法： 人員比對(duì)□ 設(shè)備比對(duì)□ 留樣再測(cè)□ 常規(guī)試驗(yàn)□；5、考核：已掌握□ 未掌握□ 差錯(cuò)點(diǎn)□；6、提問操作規(guī)程：提問 條，答對(duì) 條；7、查記錄/報(bào)告：查 份，不合格 份；8、實(shí)際操作：熟練□ 不熟練□ 差錯(cuò)點(diǎn)□；9、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□.不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（二）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 設(shè)施及環(huán)境條件.監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室設(shè)施和環(huán)境條件的監(jiān)督記錄：1、本室的環(huán)境條件是：溫度 ，濕度 ，其他 ；2、是否配備相應(yīng)的控制設(shè)施： 是□ 否□；3、是否按規(guī)定及時(shí)記錄監(jiān)控記錄：是□ 否□；4、當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，檢測(cè)人員是否停止工作，報(bào)告不符合，對(duì)已檢測(cè)的數(shù)據(jù)標(biāo)明無效，并采取措施保證檢測(cè)結(jié)果的有效性，待環(huán)境條件恢復(fù)正常后再繼續(xù)進(jìn)行工作：是□ 否□；5、對(duì)不相容的相鄰區(qū)域是否有效的隔離，同時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施防止相互干擾或交叉污染：是□ 否□；6、對(duì)無菌區(qū)域，是否明確標(biāo)識(shí)，并能有效地控制、檢測(cè)和記錄：是□ 否□；7、對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，是否加以了控制：是□ 否□；8、實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)是否保持有良好的隔離，并加貼“實(shí)驗(yàn)受控區(qū)”或等同標(biāo)識(shí)，無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域：是□ 否□；9、產(chǎn)生有害氣體作業(yè)場(chǎng)所是否安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng)：是□ 否□；10、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□不符合說明.確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（三）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 檢測(cè)方法.監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室所使用檢測(cè)方法的監(jiān)督記錄：1、是否編制現(xiàn)行最新有效版本標(biāo)準(zhǔn)目錄，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以文件形式發(fā)布執(zhí)行： 是□ 否□；2、抽查 個(gè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中作廢標(biāo)準(zhǔn) 個(gè)；3、所選用的方法是否通知了客戶：是□ 否□；4、如果缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)結(jié)果時(shí)，是否編制了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書：是□ 否□；5、所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)是否保持現(xiàn)形有效，并在操作現(xiàn)場(chǎng)易于操作者取閱：是□ 否□；6、對(duì)檢測(cè)方法的偏離是否僅在已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生：是□ 否□；7、當(dāng)檢測(cè)方法有要求或客戶有要求時(shí)，是否能進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定：是□ 否□；8、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日.日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（四）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 儀器設(shè)備監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室儀器設(shè)備的監(jiān)督記錄：1、是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè)所要求的設(shè)備：是□ 否□；2、用于檢測(cè)和抽樣的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度：是□ 否□；3、新購(gòu)置的設(shè)備是否經(jīng)過了首次檢定校準(zhǔn)：是□ 否□；4、檢測(cè)人員在使用設(shè)備前后，應(yīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行檢查，并按規(guī)定要求填寫《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》：是□ 否□；5、設(shè)備是否由經(jīng)過授權(quán)的人員操作：是□ 否□；6、所有設(shè)備是否均有編號(hào)：是□ 否□；7、重要的設(shè)備是否有設(shè)備檔案，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求：是□ 否□；8、對(duì)不合格設(shè)備是否封存或加貼紅色標(biāo)識(shí)：是□ 否□；9、是否有設(shè)備的三色標(biāo)識(shí)：是□ 否□；10、是否對(duì)需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備進(jìn)行了期間核查：是□ 否□；11、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□.不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（五）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 測(cè)量溯源性.監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室測(cè)量溯源的監(jiān)督記錄：1、是否編制了周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃：是□ 否□；2、是否按周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃的要求進(jìn)行了檢定/校準(zhǔn)：是□ 否□；3、檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)是否有標(biāo)識(shí)：是□ 否□；4、所用于檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均是否貼有唯一性的管理編號(hào)：是□ 否□；5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放、領(lǐng)用是否實(shí)行審批、登記制度：是□ 否□；6、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日.日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（六）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 樣品的采集與處置監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室對(duì)樣品采集與處置的監(jiān)督記錄：1、采樣點(diǎn)位的布設(shè)是否合理：是□ 否□；2、現(xiàn)場(chǎng)水樣采集及采樣記錄的填寫是否符合技術(shù)規(guī)范要求：是□ 否□；3、水樣的保存方法和條件是否正確：是□ 否□；4、樣品的交接是否符合規(guī)范：是□ 否□；5、樣品是否有標(biāo)識(shí)：是□ 否□；6、樣品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間是否保留樣品標(biāo)識(shí)：是□ 否□；7、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用是否確保樣品不會(huì)在實(shí)物上或涉及的記錄和其他文件中混淆：是□ 否□；8、在接收樣品時(shí)委托單是否記錄了樣品狀態(tài)：是□ 否□；9、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□不符合說明.確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日日 常 監(jiān) 督 記 錄 表（七）監(jiān)督檢查日期 監(jiān)督員監(jiān)督內(nèi)容 結(jié)果報(bào)告監(jiān) 督 記 錄對(duì) 室結(jié)果報(bào)告的監(jiān)督記錄：1、檢測(cè)報(bào)告的信息內(nèi)容是否符合質(zhì)量體系要求：是□ 否□；2、檢測(cè)報(bào)告是否按規(guī)定進(jìn)行了審核批準(zhǔn)：是□ 否□；3、檢測(cè)報(bào)告的修改是否按規(guī)定進(jìn)行了修改：是□ 否□；4、報(bào)告的發(fā)放是否符合要求：是□ 否□；5、報(bào)告的存檔和借閱是否符合要求：是□ 否□；6、其他：論 結(jié) 合格□ 不合格□.不符合說明確認(rèn)意見監(jiān)督情況屬實(shí) □ 監(jiān)督情況不屬實(shí)□被監(jiān)督部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日附表 3：不 符 合 項(xiàng) 處 置 記 錄 表檢查人 不符合發(fā)生部門不符合工作責(zé)任人 不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人.不符合事實(shí)描述：不 符 合 條 規(guī) 定 報(bào)告人： 日期： 年 月 日不符合性質(zhì)描述： □一般不符合 □嚴(yán)重不符合糾正處置意見：批準(zhǔn)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人）： 日期： 年 月 日糾正過程實(shí)施記錄：不符合發(fā)生部門負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日.驗(yàn)證意見：驗(yàn)證方式；□提供見證的材料□現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查見證驗(yàn)證結(jié)論：□有效 □無效有關(guān)說明（必要時(shí)）：驗(yàn)證人（監(jiān)督員）： 日期： 年 月 日備注：附表 4：實(shí) 施 糾 正 措 施 記 錄 表不 符 合 發(fā) 生 部 門 不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人不 符 合 工 作 責(zé) 任 人 不符合記錄表編號(hào)不符合原因分析：不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ： 日期： 年 月 日.糾正措施計(jì)劃：不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ： 日期： 年 月 日糾正措施評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日糾正措施實(shí)施記錄：不 符 合 發(fā) 生 部 門 負(fù) 責(zé) 人 ： 日期： 年 月 日.驗(yàn)證意見：驗(yàn)證方式；□提供見證的材料□現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查見證驗(yàn)證結(jié)論：□有效 □無效有關(guān)說明（必要時(shí)）：驗(yàn)證人（監(jiān)督員）： 日期： 年 月 日