醫(yī)藥研發(fā) CRO 行業(yè)報(bào)告

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1、 醫(yī)藥研發(fā)外包合同 – CRO行業(yè)報(bào)告 1.1 CRO介紹 CRO（Contract Research Organization）即合同研究組織，在最廣泛的意義上，可以將其定義為一種商業(yè)化組織，負(fù)責(zé)實(shí)施藥物開發(fā)過(guò)程所涉及的全部或部分活動(dòng)。CRO 是一種商業(yè)化或?qū)W術(shù)實(shí)體（或二者兼而有之），基本目的在于代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性的或基于委托者與受委托者關(guān)系的報(bào)酬。 目前CRO 的業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從原來(lái)單純提供臨床研究，擴(kuò)展到新藥研究的各個(gè)領(lǐng)域和階 段，包括：化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性

2、篩選、藥理學(xué)、藥代學(xué)（吸收、分布、代謝、排泄）、毒理學(xué)、藥物配方、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)和Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥品申報(bào)等。 1.2 跨國(guó)公司研發(fā)外包的動(dòng)因 隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的投入不斷增大，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，更多的公司將一部分的研發(fā)項(xiàng)目外包出去來(lái)減輕研發(fā)新藥所帶來(lái)的巨大負(fù)擔(dān)。 l 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。研發(fā)使得企業(yè)要承擔(dān)巨大的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)Tufts 藥物開發(fā) 調(diào)查中心估算了每個(gè)新藥的平均研發(fā)成本：1996 年僅為6.08 億美元，2002 年8.

3、02 億美元，2003 年達(dá)到了8.97 億美元；新藥開發(fā)工作外包給其他專業(yè)公司將使新藥開發(fā)更快速、成本更低。 l 分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性。 把一項(xiàng)研發(fā)活動(dòng)分解成若干部分，把其中某些部分外包出去，就可以降低研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性。新藥物開發(fā)的某些問(wèn)題可能不為本公司的專家所解決，則可以將項(xiàng)目外包出去，借助外部力量來(lái)實(shí)現(xiàn)。 l 縮短研發(fā)周期。通過(guò)把處于不同階段的技術(shù)研發(fā)外包出去，從而使更多的、更專業(yè)的專家一起加入到新藥的研發(fā)中，縮短新藥的研發(fā)周期。近兩三年來(lái)，新藥開發(fā)的時(shí)間首度開始縮短，合同研發(fā)外包(CRO)的專業(yè)化高效率服務(wù)在其中起了一定的作用。由CRO 承擔(dān)的項(xiàng)目與企業(yè)自身承擔(dān)的項(xiàng)

4、目所需時(shí)間相比，大約可以節(jié)省1/3-1/4 的時(shí)間。 國(guó)際行業(yè)發(fā)展概況 從上世紀(jì)90年代開始，一些跨國(guó)醫(yī)藥公司推行全球化戰(zhàn)略，紛紛設(shè)立本土以外的研發(fā)項(xiàng)目，海外研發(fā)機(jī)構(gòu)數(shù)量不斷增加，對(duì)外海公司研發(fā)的金錢投入也大幅度增加。20世紀(jì)90年代后期，在美國(guó)FDA的幫助下，陸續(xù)有14家CRO公司上市.目前全球CRO企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到近千家，已經(jīng)成為一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)業(yè)。 目前美國(guó)的CRO公司已經(jīng)達(dá)到300多加，前5家美國(guó)CRO服務(wù)供應(yīng)商占據(jù)了全球30%的市場(chǎng)份額，它們分別是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKi

5、netes。美國(guó)的CRO 產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟, 具有較完善的配套設(shè)施和管理團(tuán)隊(duì), 服務(wù)內(nèi)容靈活多樣。能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗(yàn)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場(chǎng)、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等一系列服務(wù)。 歐洲是CRO服務(wù)的第二大來(lái)源地，歐洲約有150家CRO公司，市場(chǎng)規(guī)模居全球第二，僅次于美國(guó)。近年來(lái), 受到歐洲市場(chǎng)藥品價(jià)格控制的影響, 制藥公司新藥研發(fā)的積極性不高, 加上歐洲民眾及動(dòng)物保護(hù)團(tuán)體對(duì)CRO 公司使用動(dòng)物試驗(yàn)極力反對(duì), 且歐盟各國(guó)醫(yī)藥法規(guī)不一, 尚未進(jìn)一步整合, 致使CRO發(fā)展速度變緩, 市場(chǎng)占有率有所下

6、降。 日本CRO行業(yè)起步于20世紀(jì)90年代初，1997 年日本以國(guó)際化為標(biāo)準(zhǔn)的新GCP 頒布,厚生省( 衛(wèi)生部) 對(duì)臨床實(shí)施規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求上升, 促使了日本CRO 的發(fā)展。目前日本約60 余家CRO 公司, 2003 年?duì)I業(yè)額已達(dá)到513 億日元。日本著名的CRO 公司有EPS(Ever progress tem)株式會(huì)社和CMIC 株式會(huì)社。前3 家龍頭企業(yè)占日本CRO 市場(chǎng)50%的市場(chǎng)份額。

7、 CRO 市場(chǎng)概況 3.1 CRO市場(chǎng)規(guī)模 近20 年來(lái)，開發(fā)新藥的支出節(jié)節(jié)升高。以美國(guó)為例，1996 年衛(wèi)生保健部門在藥物研發(fā)上的投資約為400億美元，到2009年該數(shù)字達(dá)到1200億美元。世界研發(fā)投資排名前20的公司中，有7家來(lái)自衛(wèi)生保健部門，該部門研發(fā)強(qiáng)度最高，達(dá)到銷售收入的12%。雖然各大醫(yī)藥公司在研發(fā)上的投入不斷攀升，新藥的批準(zhǔn)上市數(shù)量卻呈現(xiàn)下行趨勢(shì)，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大。 有關(guān)資料表明：整體上完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的NCE 有1／3 不能獲準(zhǔn)上市；藥品從早期開發(fā)到上市銷售的成功率，歐洲為1／

8、4317，美國(guó)僅為1／6155；一個(gè)大型制藥公司每年可能會(huì)合成上萬(wàn)種化合物，但其中能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)的只有十幾、二十幾種化合物。在這一情形下，需要新的藥物開發(fā)方法，每個(gè)研發(fā)環(huán)節(jié)需要更專業(yè)的研發(fā)人才，這也是CRO 產(chǎn)業(yè)看好的原因。 CRO 在新藥研發(fā)中所處的地位越來(lái)越重要，大型制藥企業(yè)的外包/獨(dú)立研發(fā)比例越來(lái)越大。 2007 年，生物制藥公司的新藥研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約為600 億美元，其中25%約150億美元采取外包服務(wù)形式。而在1998 年這一市場(chǎng)僅僅42 億美元，10 年來(lái)增長(zhǎng)了320%。尤其在近幾年增長(zhǎng)率高達(dá)19-20%，遠(yuǎn)高于R&D 的增長(zhǎng)速度。預(yù)計(jì)在未來(lái)5 年將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)

9、，2014 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到330 億美元?？梢哉f(shuō)，制藥工業(yè)正在加速減少傳統(tǒng)的內(nèi)部研發(fā)（in house），增加外包比例。 2007-2010 年全球CRO 市場(chǎng)規(guī)模變化趨勢(shì)圖 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)創(chuàng)天成投資顧問(wèn)整理分析 根據(jù)Frost & Sullivan 2006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO 承擔(dān)了將近1/3 的新藥開發(fā)的組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO 參與的占2/3。 驅(qū)動(dòng)外包市場(chǎng)急速擴(kuò)張的有幾個(gè)重要因素 l 大批“重磅炸彈”藥品的專利即將到期，例如輝瑞公司的降膽固醇重磅炸彈立普妥(Lipitor

10、)將于2011年到期,百時(shí)美施貴寶的血液稀釋劑Plavix也將于2012年到期。2009年至2015年，專利到期的部分原研藥在2008年的銷售合計(jì)收入約為1000億美元。從以往來(lái)看，在這些藥物專利到期后，仿制藥將占領(lǐng)這些原創(chuàng)藥物市場(chǎng)銷售額的80%左右。 l 大型制藥企業(yè)的研發(fā)線（product pipeline）“蒼白”， 具有“重磅炸彈”潛力的新藥候選者鳳毛麟角，更糟糕的是，數(shù)個(gè)“重磅炸彈”的新藥開發(fā)失敗，包括輝瑞公司的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治療藥Torcetrapib 和肺吸入型胰島素Exbera。 l 大型跨國(guó)制藥企業(yè)的R&D 花費(fèi)和委托外包服務(wù)的費(fèi)用存在著巨大差距，外

11、包服務(wù)可為制藥公司節(jié)省30-70%的經(jīng)費(fèi)，這對(duì)研發(fā)成本巨大的醫(yī)藥公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的誘惑。 在2007年，幾乎所有的大型國(guó)際制藥公司都宣布了裁員和加大CRO比重，包括全球最大的制藥企業(yè)輝瑞裁員10%，其他生物制藥巨頭強(qiáng)生、葛蘭素史克、安進(jìn)、諾華和施貴寶等也正在實(shí)施較大范圍裁員和關(guān)閉生產(chǎn)設(shè)施計(jì)劃。輝瑞公司計(jì)劃把外包服務(wù)占R&D 的比例15%提高至30%，阿斯利康和葛蘭素史克也將大幅度提高外包服務(wù)比重，默克公司與印度Piramal 公司合作開展臨床前研究，禮來(lái)與中國(guó)的醫(yī)藥公司Hutchison合作開發(fā)癌癥藥物。 3.2 CRO外包業(yè)務(wù)構(gòu)成 CRO的前期服務(wù)包括前導(dǎo)化合物合成和改造、

12、化合物建庫(kù)、臨床前毒理藥理學(xué)和臨床藥代，其中最賺錢的是新化合物的合成，而產(chǎn)生最大銷售額的則是臨床前毒代。后期服務(wù)主要是II 和III 期臨床研究以及相應(yīng)的服務(wù)。雖然后期服務(wù)有很大的銷售額，但是主要CRO 公司紛紛出售該業(yè)務(wù)。 2007 年新藥研發(fā)外包市場(chǎng)的規(guī)模為150 億美元，其中在美國(guó)紐約證券交易所和納斯達(dá)克 交易所上市的6 個(gè)公司的產(chǎn)值合計(jì)為62.6 億美元，占總市場(chǎng)的41%，是外包服務(wù)市場(chǎng)挺進(jìn) 的引擎。 根據(jù)以上6 個(gè)公司的財(cái)務(wù)報(bào)表可以看出，臨床研究及其服務(wù)占有外包市場(chǎng)的最大份額達(dá)51%，而臨床前研究占有46%的市場(chǎng)份額，平分秋色。

13、 CRO外包服務(wù)構(gòu)成比例圖 臨床前研究主要包括化合物開發(fā)研究、合成工藝研究、活性藥物成分（API）生產(chǎn)、動(dòng)物模型研究、藥代動(dòng)力學(xué)、（常規(guī)和特殊）藥理毒理學(xué)以及I 期臨床研究。其中藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及I 期臨床研究占有最大份額為32%，其次是動(dòng)物模型研（Research Model Service， RMS）占有9%。臨床研究包括II-IV 期臨床、后期臨床樣品檢和新藥上市服務(wù)（包括新藥上市申報(bào)、上市后安全監(jiān)測(cè)和市場(chǎng)推廣），其中II-IV 期臨床研究以及臨床樣品檢測(cè)排在前兩位，分別占有32%和12%的市場(chǎng)份額。 3.4 國(guó)際CRO企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況 2

14、007 年新藥研發(fā)外包市場(chǎng)的規(guī)模為150 億美元，其中在美國(guó)紐約證券交易所和納斯達(dá)克。交易所上市的6 個(gè)公司的產(chǎn)值合計(jì)為62.6 億美元，占總市場(chǎng)的41%，是外包服務(wù)市場(chǎng)挺進(jìn) 的引擎。這6 家公司中有4 個(gè)基地在美國(guó)，一家在加拿大，另一家在我國(guó)上海。按2007 年 全年銷售額大小排列為，Covance（NYSE: CVD）為15.4 億美元占10%的市場(chǎng)份額排在首 位，Pharmaceutical Product Development（NASDAQ: PPDI）為14 億美元居次席，Charles RiverLab（NYSE: CRL）為12.3 億美元排在第三位，MDS（NYSE:

15、MDS）為12.1 億美元，Paxrexl（NASDAQ: PRXL）為7.42 億美元，藥明康德（NYSE: WX）為1.35 億美元。 2007年美國(guó)六大CRO上市公司銷售額 國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)分析 4.1 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模 隨著新藥研發(fā)成本的直線上升，一個(gè)新藥全球平均研發(fā)成本由過(guò)去的5 億美元上升 至12 億美元。許多歐美制藥企業(yè)紛紛把新藥開發(fā)中的非核心

16、部分撥離出來(lái)，外包給發(fā)展中 國(guó)家；與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)的CRO 企業(yè)數(shù)量也直線上升，由2000 年初的幾十家發(fā)展到今天的 300 多家，上海、北京還成立了研發(fā)外包聯(lián)盟。 根據(jù)2008 年的數(shù)據(jù)，浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包從2004 年的2.2 億元，到2007 年底猛增了近10 倍，達(dá)到21.4 億元，連續(xù)4 年大幅度增長(zhǎng)，在全國(guó)名列前茅。上海從事研發(fā)外包服務(wù)的生物醫(yī)藥集聚態(tài)勢(shì)明顯，大部分優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中在以張江為核心的國(guó)家上海生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)基地即張江藥谷內(nèi)。CRO 的市場(chǎng)規(guī)模也從2007年的60億元左右發(fā)展到2008年的100億元，實(shí)際上我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)每年的增長(zhǎng)速度至少為30%，按

17、這個(gè)數(shù)據(jù)推算我國(guó)2010年的市場(chǎng)規(guī)模約為169億元。 4.2 跨國(guó)企業(yè)在國(guó)內(nèi)的布局 中國(guó)國(guó)內(nèi)旺盛的市場(chǎng)需求、成本優(yōu)勢(shì)和技術(shù)能力都使中國(guó)成為跨國(guó)CRO 的重要戰(zhàn)略地，絕大多數(shù)的大型跨國(guó)CRO企業(yè)都在中國(guó)設(shè)立了分公司。國(guó)外一些大型CRO 機(jī)構(gòu)自1996 年起進(jìn)入中國(guó)。全球醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京設(shè)了分支機(jī)構(gòu)。2007 年8 月，全球第二大CRO 公司科文斯（上海）中心實(shí)驗(yàn)室在張江藥谷落成。其余跨國(guó)CRO 中還包括MDS 和保諾科技。 4.3 國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 從所承擔(dān)的業(yè)務(wù)內(nèi)容上看，中國(guó)的CRO可以分為三類： 一是從

18、事臨床前研究的CRO。這部分CRO主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù)內(nèi)容。比較知名的是北京的Bridge Pharmaceuticals、保諾和無(wú)錫的藥明康德（Wuxi Pharma Tech），其他的還有上海的美迪西生物醫(yī)藥有（ShanghaiMedicilon，最近宣布與MPI在上海合資建立臨床前研發(fā)中心）、上海華大天源生物科技有限公司（HD Biosciences）、上海睿智化學(xué)研究有限公司（ShanghaiChemExplorer）等。 二是從事臨床試驗(yàn)的CRO。大部分的外資及合資CRO都屬于這一類，如北京依格斯醫(yī)藥 技術(shù)開發(fā)有限公司（ExcelPh

19、armaStudies）、北京KendleWitsMedicalConsulting等。 三是從事新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)內(nèi)容的CRO。雖然一些有一定規(guī)模的CRO 也從事這方面的業(yè)務(wù)，但中國(guó)當(dāng)前的CRO機(jī)構(gòu)中單純從事這類業(yè)務(wù)的占了絕大多數(shù)。 目前國(guó)內(nèi)有超過(guò)500 家的CRO 企業(yè)，但是基本都是中小型企業(yè)。國(guó)際制藥企業(yè)所轉(zhuǎn)移到中國(guó)的研發(fā)業(yè)務(wù)，主要集中在幾家研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)，藥明康德承接的研發(fā)外包業(yè)務(wù)占到上海研發(fā)外包業(yè)務(wù)總量的50%左右，其次是美迪西、開拓者化學(xué)、睿智化學(xué)等幾家企業(yè)，中國(guó)本土 CRO 公司中還有一大部分單純從事新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)，研發(fā)水平不高

20、。 4.4 國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的拓展方向 一．CRO 企業(yè)垂直拓展研發(fā)能力，以圖覆蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)全過(guò)程。 l 2009 年1 月，康龍化成通過(guò)收購(gòu)臨床前毒理學(xué)服務(wù)CRO 維通博際(中國(guó))，得以將業(yè) 務(wù)從新藥發(fā)現(xiàn)向下游擴(kuò)展 l 2010 年10 月，科文斯上宣布在中國(guó)投資2000～2500 萬(wàn)美元，用于拓展臨床前研究， 向上游拓展 二．國(guó)內(nèi) CRO 企業(yè)組建聯(lián)盟，通過(guò)品牌共享和營(yíng)銷協(xié)作的合作形式，提供從新藥研發(fā)、臨 床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)到登記和簽約生產(chǎn)的一站式合作研究服務(wù)。 l 2005 年，北京的中國(guó)生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟(ABO)成立，目前有33 家成員單位， 通

21、過(guò)這種聯(lián)盟關(guān)系，ABO 整體營(yíng)收已經(jīng)翻了一倍 l 2007 年，桑迪亞醫(yī)藥、上海聯(lián)友制藥以及上海華大天源建立了CRO 同盟，以聯(lián)盟的 名義進(jìn)行市場(chǎng)推廣和接訂單，共同完成外包服務(wù) 三．與大型跨國(guó)公司的合作正在不斷擴(kuò)大和升級(jí)，以前合作研發(fā)的主要集中在藥物合成、活性成分生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)等方面，現(xiàn)在，合作研發(fā)開始快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過(guò)程。 藥明康德與跨國(guó)藥企的研發(fā)合作關(guān)系日益加深： l 為輝瑞提供合成化學(xué)、并行藥物化學(xué)、生物分析等服務(wù)，之后與其簽訂為期三年的 藥物體外ADME（吸收、分布、代謝、排泄）合作新協(xié)議。 l 2

22、003 年與禮來(lái)建立合作關(guān)系，從最初的早期化合物篩選以及化合物合成的合作，逐 漸發(fā)展到生產(chǎn)服務(wù)領(lǐng)域（化合物、原料藥生產(chǎn)。 l 2010 年3 月，與比利時(shí)楊森制藥簽訂臨床前服務(wù)合作協(xié)議，提供毒理以及其它非臨 床服務(wù)，同時(shí)，楊森制藥將提供培訓(xùn)等服務(wù)，幫助藥明康德提升科研能力。 尚華醫(yī)藥專門設(shè)立分公司為禮來(lái)提供CRO 服務(wù)： l 尚華醫(yī)藥在2002 年6 月成立開拓者化學(xué)，專為禮來(lái)提供研發(fā)服務(wù)，由外方提供資 金、技術(shù)和研發(fā)方向，由中方企業(yè)組織科研隊(duì)伍和實(shí)施科研計(jì)劃 l 2008 年8 月，開拓者化學(xué)成功地為禮來(lái)篩選出第一個(gè)腫瘤方面的候選藥物 l 鑒于雙方在開拓者化學(xué)方面合作的成

23、功，又先后成立了開拓者醫(yī)藥和開拓者生物等 機(jī)構(gòu)，為禮來(lái)提供專門服務(wù) 國(guó)內(nèi)CRO細(xì)分市場(chǎng)的分析 5.1 臨床試驗(yàn)CRO 市場(chǎng)規(guī)模 有關(guān)數(shù)據(jù)表明： 2004 年，國(guó)內(nèi)外包給CRO 的臨床研究費(fèi)用大約為4.8 億元人民幣，2005 年為5.6 億元，2006 年達(dá)到7 億元的規(guī)模，2007年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到9 億元人民以上。中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO 目前的市場(chǎng)規(guī)模還不是很大，占整個(gè)CRO 市場(chǎng)的比例更是低于15%，但是在成熟的制藥市場(chǎng)，如美國(guó)，臨床試驗(yàn)CRO 一般占整個(gè)CRO 領(lǐng)域的40%左右?！爸袊?guó)臨床試驗(yàn)CRO 的發(fā)展?jié)摿€是很

24、大。 2004-2007年中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO市場(chǎng)規(guī)模 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)創(chuàng)天成投資顧問(wèn)整理分析 臨床試驗(yàn)CRO 在未來(lái)2～3 年內(nèi)將會(huì)高速增長(zhǎng)。主要來(lái)自于多方面因素的推動(dòng)： 第一個(gè)因素是由于中國(guó)制藥市場(chǎng)的快速成長(zhǎng)，跨國(guó)制藥企業(yè)和生物公司加快了在中國(guó)投放產(chǎn)品的速度和規(guī)模，多個(gè)跨國(guó)公司都制定了雄心勃勃的產(chǎn)品投放和銷售計(jì)劃。另外，在過(guò)去2 年內(nèi)，這些跨國(guó)制藥企業(yè)臨床研究部門的人數(shù)急劇增加，而且這個(gè)趨勢(shì)還在繼續(xù)。 第二個(gè)因素是跨國(guó)制藥企業(yè)在這一兩年紛紛開始在中國(guó)建立全功能的全球研發(fā)中心，比如諾華、阿斯利康、GSK 等，相繼在中國(guó)投資建立研發(fā)中心，未來(lái)必然

25、對(duì)高質(zhì)量的臨床研究服務(wù)有相應(yīng)的需求。 第三個(gè)因素來(lái)自于中國(guó)SFDA 監(jiān)管的變化，我們看到最近SFDA 對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管更加嚴(yán)格，這是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的重要條件。而值得注意的是，近幾年，國(guó)際多中心試驗(yàn)在中國(guó)的數(shù)量在快速增加，從2004 年的低于50 個(gè)成長(zhǎng)到2007 年的近250 個(gè)。 第四個(gè)因素來(lái)自于中國(guó)制藥行業(yè)本身的變化。經(jīng)過(guò)十來(lái)年的探索和積累，中國(guó)本土的創(chuàng)新藥研發(fā)在積極發(fā)展，創(chuàng)新藥的研發(fā)對(duì)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)同樣有著天然的需求。 5．2 藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈 幾乎所有上市公司都有這項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場(chǎng)份額。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入 后期臨床研究的“鐵門

26、檻”，很多新藥候選者因此“死”在I 期臨床。各國(guó)政府新藥審批部門要 求很高，如我國(guó)SFDA 要求從事藥理毒理學(xué)的機(jī)構(gòu)要達(dá)到GLP 標(biāo)準(zhǔn)。所以，盡管是塊“肥肉”，規(guī)模一般的機(jī)構(gòu)也難以下嘴。對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)的要求相對(duì)放松。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭(zhēng)之地。 5.3臨床樣品檢測(cè)和動(dòng)物模型研究被壟斷 臨床樣品的檢測(cè)服務(wù)主要指收集和分析III 期臨床研究的樣品，也稱“中心實(shí)驗(yàn)室”服務(wù)。 CVD 公司的中心實(shí)驗(yàn)室規(guī)模最大，業(yè)務(wù)范圍超過(guò)45 個(gè)國(guó)家，為全球1/4 的臨床研究進(jìn)行樣 本檢測(cè)服務(wù)，是全部競(jìng)爭(zhēng)者的總和，呈現(xiàn)壟斷趨勢(shì)。這也是多種因素促成的，首先，全球關(guān)注藥物安全問(wèn)題，要求權(quán)威機(jī)構(gòu)提供檢測(cè)

27、報(bào)告；其次，檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須在多國(guó)有分支或合作；第三，要求擁有尖端儀器。很明顯，這些條件不是什么人都能做得到的。試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃头?wù)（RMS）占有市場(chǎng)9%的份額，上市公司中僅有Charles River 實(shí)驗(yàn)室一家提供該項(xiàng)服務(wù)，2007年的銷售收入比前一年增長(zhǎng)12.1%，主要由于美國(guó)、歐洲以及全球范圍對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物模型等的需求增強(qiáng)。 行業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè) -藥明康德介紹 6.1 藥明康德 藥明康德公司是一家藥業(yè)，生物科技和醫(yī)療設(shè)備研究與開發(fā)外包公司，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋中國(guó)和美國(guó)，核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。實(shí)驗(yàn)室

28、服務(wù)業(yè)務(wù)包括：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥物開發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備實(shí)驗(yàn)以及其他相關(guān)簽約研究與開發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級(jí)中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相服務(wù)。 SWOT 分析 優(yōu)勢(shì) 1. 中國(guó)優(yōu)勢(shì)， （1）患者絕對(duì)數(shù)量巨大，分布集中，易于招募 （2）臨床試驗(yàn)花費(fèi)的成本低廉。 2. 成功上市，獲得先行優(yōu)勢(shì)。 3. 資源整合優(yōu)勢(shì)：收購(gòu)AppTec后藥明康德整合行業(yè)資源的步伐仍在加速。 4. 相對(duì)于國(guó)內(nèi)其他的企業(yè)的人力資源優(yōu)勢(shì)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)，規(guī)模優(yōu)勢(shì)。 劣勢(shì) 1. 同全球的大

29、的CRO 企業(yè)相比，公司規(guī)模小，技術(shù)上沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。2007 年藥明康德銷 售額1.35 億美元，而Covance 銷售額達(dá)到15.4 億美元。 2. 企業(yè)發(fā)展歷史短，相關(guān)業(yè)務(wù)不全面，短期內(nèi)難以形成完善的有競(jìng)爭(zhēng)力的業(yè)務(wù)鏈。 機(jī)遇 1. 我國(guó)成為全球醫(yī)藥研發(fā)外包首選地。 2. 政府逐步重視，對(duì)CRO 行業(yè)的發(fā)展予以扶持。 挑戰(zhàn) 1. 競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。 國(guó)內(nèi)大部分CRO 的業(yè)務(wù)領(lǐng)域集中在低端和基礎(chǔ)市場(chǎng)，為了爭(zhēng)奪客源，他們之間已經(jīng)開始打起了激烈的價(jià)格戰(zhàn)，靠不斷壓低價(jià)格的方式來(lái)吸引客戶，競(jìng)爭(zhēng)卻已趨白熱化。 2. 成本優(yōu)勢(shì)不能占主要地位 3. 技術(shù)成為CRO

30、行業(yè)最為關(guān)鍵的進(jìn)入壁壘。 近幾年藥明康德的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)非常迅速，營(yíng)業(yè)收入從2007年的1.35億美元猛增至2010年的3.34億美元，平均年復(fù)合增長(zhǎng)率在35%左右。來(lái)自中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的外包服務(wù)是該公司的核心業(yè)務(wù),根據(jù)2008年數(shù)據(jù)來(lái)自中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的外包業(yè)務(wù)占到所有外包業(yè)務(wù)的71%，這個(gè)比例在2009年、2010年均有所上升。中國(guó)區(qū)的外包業(yè)務(wù)呈現(xiàn)良好的增長(zhǎng)趨勢(shì),2010年全年該業(yè)務(wù)增長(zhǎng)了18%，2011年第一季度和第二季度分別同比增長(zhǎng)12%和14.5%。 利潤(rùn)組成 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥明康德 Fact sheet 2008年無(wú)錫藥

31、明康德收購(gòu)AppTec 導(dǎo)致資產(chǎn)賬面價(jià)值降低6050 萬(wàn)美元，導(dǎo)致2008 年凈虧損6400萬(wàn)美元。AppTec是美國(guó)一家為生物醫(yī)藥及醫(yī)療儀器公司提供藥物測(cè)試、合同研究及研發(fā)等領(lǐng)域的服務(wù)公司，由于AppTec目前所從事業(yè)務(wù)正是藥明康德此前所沒(méi)有涉及的，此次收購(gòu)后，雙方的業(yè)務(wù)正好形成互補(bǔ)。由此，藥明康德的業(yè)務(wù)領(lǐng)域也將完成對(duì)化學(xué)醫(yī)藥、生物制藥及醫(yī)療儀器的全覆蓋。AppTec的營(yíng)業(yè)收入估計(jì)在7000萬(wàn)美元至7200萬(wàn)美元之間，但是在藥明康德收購(gòu)AppTec后的11個(gè)月時(shí)間里AppTec只為公司帶來(lái)大約5770 萬(wàn)美元的收益。 2008 – 2010 年銷售額及凈利潤(rùn)數(shù)據(jù)（億美元） 國(guó)家政策法規(guī)的支持 為了確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，我國(guó)各項(xiàng)法律法規(guī)逐漸完善起來(lái)。2002 年《藥 品注冊(cè)管理辦法》的頒布與實(shí)施，使得我國(guó)的新藥臨床審評(píng)機(jī)制產(chǎn)生了深刻變化，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求更加嚴(yán)格。2003 年8 月，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的頒布，更激活了CRO 市場(chǎng)的發(fā)展。GCP 規(guī)定，申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。依據(jù)這一規(guī)定，CRO 可以合法地通過(guò)書面合同的方式承擔(dān)部分或全部的申辦者職責(zé)。