中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范 課件教案

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1、第二章第二章 中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范中藥現(xiàn)代化及質(zhì)量管理規(guī)范v第一節(jié)第一節(jié) 中藥現(xiàn)代化中藥現(xiàn)代化v一、中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀及歷史地位一、中醫(yī)藥的發(fā)展現(xiàn)狀及歷史地位二、中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略二、中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略 v第三產(chǎn)業(yè)：中藥商業(yè)第三產(chǎn)業(yè)：中藥商業(yè)v以藥材飲片、中成藥、保健品等市場(chǎng)供應(yīng)以藥材飲片、中成藥、保健品等市場(chǎng)供應(yīng)和原料采購(gòu)為主要內(nèi)容，以及與中藥產(chǎn)業(yè)和原料采購(gòu)為主要內(nèi)容，以及與中藥產(chǎn)業(yè)緊密相關(guān)的加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、服務(wù)業(yè)，緊密相關(guān)的加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、服務(wù)業(yè)，也包括中藥的出口貿(mào)易和合作。也包括中藥的出口貿(mào)易和合作。v按按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要）要求，實(shí)行總代理、總經(jīng)銷和連鎖

2、經(jīng)營(yíng)是中求，實(shí)行總代理、總經(jīng)銷和連鎖經(jīng)營(yíng)是中藥商業(yè)發(fā)展的方向。藥商業(yè)發(fā)展的方向。第第2節(jié)節(jié) 中藥材中藥材GAP概念、內(nèi)容及認(rèn)證概念、內(nèi)容及認(rèn)證v一、中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)一、中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)v1 中藥材商品的特殊性中藥材商品的特殊性v（1）商品質(zhì)量的特殊性）商品質(zhì)量的特殊性v藥材質(zhì)量是其價(jià)值的核心；質(zhì)量評(píng)價(jià)是圍繞療效的藥材質(zhì)量是其價(jià)值的核心；質(zhì)量評(píng)價(jià)是圍繞療效的綜合評(píng)價(jià)；使用者能夠判斷質(zhì)量情況。綜合評(píng)價(jià)；使用者能夠判斷質(zhì)量情況。v（2）用量與價(jià)格的特殊性）用量與價(jià)格的特殊性v用于醫(yī)藥行業(yè)，用量有限；品種多、單品種數(shù)量有用于醫(yī)藥行業(yè)，用量有限；品種多、單品種數(shù)量有限；價(jià)格不穩(wěn)定，波動(dòng)大。限；價(jià)格不穩(wěn)定

3、，波動(dòng)大。v（3）用途與管理的特殊性）用途與管理的特殊性v主要用于防病治病，用法、用量有特殊要主要用于防病治病，用法、用量有特殊要求；涉及生命與健康，行業(yè)監(jiān)管有其特殊求；涉及生命與健康，行業(yè)監(jiān)管有其特殊政策。政策。v（4）商品特性明顯）商品特性明顯v生產(chǎn)者使用少，出售為主；進(jìn)入市場(chǎng)才體生產(chǎn)者使用少，出售為主；進(jìn)入市場(chǎng)才體現(xiàn)其價(jià)值。現(xiàn)其價(jià)值。v2 中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)中藥材生產(chǎn)的特點(diǎn)v中藥材生產(chǎn)具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的屬性，但生產(chǎn)組織形中藥材生產(chǎn)具有農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的屬性，但生產(chǎn)組織形式、商品經(jīng)營(yíng)模式等有其特殊性式、商品經(jīng)營(yíng)模式等有其特殊性v中藥材生產(chǎn)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)較大，中藥材產(chǎn)品的用途、中藥材生產(chǎn)的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)較大，中藥材

4、產(chǎn)品的用途、用量、屬性等影響生產(chǎn)計(jì)劃的有效性用量、屬性等影響生產(chǎn)計(jì)劃的有效性v規(guī)模生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)在中藥材生產(chǎn)中顯得更重規(guī)模生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)在中藥材生產(chǎn)中顯得更重要，規(guī)?；a(chǎn)降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)降低要，規(guī)?；a(chǎn)降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)降低生產(chǎn)成本生產(chǎn)成本v規(guī)范化生產(chǎn)是中藥材生產(chǎn)基地持續(xù)健康發(fā)展的保規(guī)范化生產(chǎn)是中藥材生產(chǎn)基地持續(xù)健康發(fā)展的保證，質(zhì)量?jī)?yōu)良、穩(wěn)定的中藥材產(chǎn)品日益受到市場(chǎng)證，質(zhì)量?jī)?yōu)良、穩(wěn)定的中藥材產(chǎn)品日益受到市場(chǎng)的重視的重視v3 中藥材生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)中藥材生產(chǎn)的發(fā)展趨勢(shì)v發(fā)揮地區(qū)資源優(yōu)勢(shì)，發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)將促進(jìn)發(fā)揮地區(qū)資源優(yōu)勢(shì)，發(fā)展優(yōu)質(zhì)中藥材生產(chǎn)將促進(jìn)中藥材新基地的建立與傳統(tǒng)

5、生產(chǎn)基地的變遷中藥材新基地的建立與傳統(tǒng)生產(chǎn)基地的變遷v市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制將促進(jìn)中藥材生產(chǎn)實(shí)行規(guī)模市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制將促進(jìn)中藥材生產(chǎn)實(shí)行規(guī)模化生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)化生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)v社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、中藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)中藥社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、中藥行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)中藥材生產(chǎn)向規(guī)范化方向發(fā)展材生產(chǎn)向規(guī)范化方向發(fā)展v中藥材生產(chǎn)的類型將進(jìn)一步細(xì)分，原料藥材生產(chǎn)中藥材生產(chǎn)的類型將進(jìn)一步細(xì)分，原料藥材生產(chǎn)基地、出口藥材基地將成為中藥材生產(chǎn)發(fā)展的重基地、出口藥材基地將成為中藥材生產(chǎn)發(fā)展的重要方向要方向v二、中藥材二、中藥材GAP的概念的概念v1、國(guó)際上植物藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)況、國(guó)際上植物藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)況v19981998

6、年年8 8月，歐共體通過了月，歐共體通過了歐共體藥用和歐共體藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范芳香植物優(yōu)化種植生產(chǎn)管理規(guī)范（GAPGAP），），日本厚生省藥務(wù)局制定了日本厚生省藥務(wù)局制定了藥用植物栽培藥用植物栽培及質(zhì)量評(píng)價(jià)及質(zhì)量評(píng)價(jià)，20012001年美國(guó)年美國(guó)FDAFDA通過了通過了天天然藥物法規(guī)指南然藥物法規(guī)指南中藥材中藥材GAP的概念的概念v中藥材中藥材GAP是是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（試行）（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡(jiǎn)稱。）的簡(jiǎn)稱。v是由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家食品是由原國(guó)

7、家藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）組織制定，并負(fù)責(zé)組織藥品監(jiān)督管理局）組織制定，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施的行業(yè)管理法規(guī)。實(shí)施的行業(yè)管理法規(guī)。v于于2002年年4月月17日頒布，日頒布，2002年年6月月1日起日起施行的。施行的。v實(shí)施中藥材實(shí)施中藥材GAP，就是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)，就是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，保證中藥材質(zhì)量行有效的質(zhì)量控制，保證中藥材質(zhì)量“穩(wěn)定、穩(wěn)定、可控可控”，保障中醫(yī)臨床用藥，保障中醫(yī)臨床用藥“安全、有效安全、有效”。v所謂中藥材的生產(chǎn)全過程，以植物藥為例，即所謂中藥材的生產(chǎn)全過程，以植物藥為例，即指從種子經(jīng)過不同的生長(zhǎng)發(fā)育階段到形成商品指從種子經(jīng)過不同的生

8、長(zhǎng)發(fā)育階段到形成商品藥材（產(chǎn)地加工或加工的產(chǎn)物）為止的過程。藥材（產(chǎn)地加工或加工的產(chǎn)物）為止的過程。v此過程一般不包括飲片炮制，除非在產(chǎn)地連續(xù)此過程一般不包括飲片炮制，除非在產(chǎn)地連續(xù)生產(chǎn)中已形成飲片（如附子加工成黑順片、白生產(chǎn)中已形成飲片（如附子加工成黑順片、白附片）。附片）。v中藥材中藥材GAP的研究對(duì)象是生活的藥用植物、的研究對(duì)象是生活的藥用植物、藥用動(dòng)物及其賴以生存的環(huán)境（包括各生藥用動(dòng)物及其賴以生存的環(huán)境（包括各生態(tài)因子），也包括人為的干預(yù)。它既包括態(tài)因子），也包括人為的干預(yù)。它既包括栽培物種、飼養(yǎng)物種（品種），也包括野栽培物種、飼養(yǎng)物種（品種），也包括野生物種。生物種。v3 中藥材規(guī)

9、范化生產(chǎn)的意義中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的意義v利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和野生資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和野生資源，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展;v利于中藥材生產(chǎn)向規(guī)范化、規(guī)?；图s化方向利于中藥材生產(chǎn)向規(guī)范化、規(guī)?；图s化方向發(fā)展發(fā)展; v利于實(shí)現(xiàn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化，提高創(chuàng)新能利于實(shí)現(xiàn)我國(guó)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化，提高創(chuàng)新能力力 ，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力; v利于貫徹和執(zhí)行利于貫徹和執(zhí)行藥品管理法藥品管理法及及實(shí)施條例實(shí)施條例;v利于中藥材利于中藥材GAP人才隊(duì)伍建設(shè)，從根本上促進(jìn)了人才隊(duì)伍建設(shè)，從根本上促進(jìn)了我國(guó)中藥材生產(chǎn)水平的全面提高。我國(guó)中藥材生產(chǎn)水平的全面提高。v三三 中藥材中藥材GAP的主要內(nèi)

10、容的主要內(nèi)容v中藥材中藥材GAP是對(duì)中藥材生產(chǎn)中各主要環(huán)節(jié)是對(duì)中藥材生產(chǎn)中各主要環(huán)節(jié)提出的要求。提出的要求。v在在GAP中，對(duì)條文執(zhí)行嚴(yán)格程度的用詞是：中，對(duì)條文執(zhí)行嚴(yán)格程度的用詞是：“宜宜”或或“不宜不宜”、“應(yīng)應(yīng)”或或“不不應(yīng)應(yīng)”“”“不得不得”、“必須必須”或或“嚴(yán)禁嚴(yán)禁”等字等字樣。樣。v本規(guī)范共分本規(guī)范共分10章章57條，其主要內(nèi)容有：條，其主要內(nèi)容有：v1 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境v必須對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件進(jìn)行檢測(cè)，必須對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境條件進(jìn)行檢測(cè)，各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：v空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二

11、級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；v土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；v灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；v藥用動(dòng)物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥用動(dòng)物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。v2 種質(zhì)及繁殖材料種質(zhì)及繁殖材料v對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種；準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種；v對(duì)種子、種畜（動(dòng)物種）等繁殖材料在生產(chǎn)、對(duì)種子、種畜（動(dòng)物種）等繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度；儲(chǔ)運(yùn)過程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度；v加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種加強(qiáng)中藥材良

12、種選育、配種工作，建立良種繁育基地。繁育基地。v3 栽培與養(yǎng)殖管理栽培與養(yǎng)殖管理v是核心部分，也是建立規(guī)范化生產(chǎn)基地的是核心部分，也是建立規(guī)范化生產(chǎn)基地的關(guān)鍵內(nèi)容，涉及生產(chǎn)管理的全過程。關(guān)鍵內(nèi)容，涉及生產(chǎn)管理的全過程。v根據(jù)各種藥用動(dòng)植物的習(xí)性，確定生產(chǎn)適根據(jù)各種藥用動(dòng)植物的習(xí)性，確定生產(chǎn)適宜區(qū)，制定藥用動(dòng)植物養(yǎng)殖栽培技術(shù)的標(biāo)宜區(qū)，制定藥用動(dòng)植物養(yǎng)殖栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。）。v施肥：農(nóng)家肥為主，經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害施肥：農(nóng)家肥為主，經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；有限度地使用化學(xué)肥料；禁化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；有限度地使用化學(xué)肥料；禁止施用城市生活垃圾、醫(yī)院垃圾和糞便、止施用城市生活垃

13、圾、醫(yī)院垃圾和糞便、工業(yè)垃圾。工業(yè)垃圾。v病蟲害防治：應(yīng)采取綜合防治策略。施用病蟲害防治：應(yīng)采取綜合防治策略。施用農(nóng)藥時(shí)應(yīng)按照農(nóng)藥時(shí)應(yīng)按照中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例條例的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留的規(guī)定，選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。護(hù)生態(tài)環(huán)境。v4 收獲收獲v確定最佳采收部位和采收期；確定最佳采收部位和采收期；v減少非藥用部分或異物（特別是有毒雜草）減少非藥用部分或異物（特別是有毒雜草）混入；混入；v采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干

14、燥場(chǎng)所。放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場(chǎng)所。v5 初加工或稱產(chǎn)地加工初加工或稱產(chǎn)地加工 v指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程，指從藥用部分采收到形成商品藥材的過程，不包括飲片炮制。不包括飲片炮制。v目的是清除異物，盡快滅活、干燥（鮮用目的是清除異物，盡快滅活、干燥（鮮用藥材除外），以便貯存和運(yùn)輸。藥材除外），以便貯存和運(yùn)輸。v加工場(chǎng)地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨加工場(chǎng)地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。v鮮用藥材盡可能采用冷藏、砂藏、罐貯、鮮用藥材盡可能采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，如必須使用生物保鮮等適宜的保鮮方法，如必須使用保鮮劑和防

15、腐劑時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)食品添保鮮劑和防腐劑時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。加劑的有關(guān)規(guī)定。v地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。質(zhì)量。v6 包裝包裝 v包裝前應(yīng)再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝前應(yīng)再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。v包裝材料（袋、盒、箱等）最好是新的或包裝材料（袋、盒、箱等）最好是新的或清洗干凈、充分干燥、無破損的。清洗干凈、充分干燥、無破損的。v易碎藥材應(yīng)裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi)，劇毒、稀易碎藥材應(yīng)裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi)，劇毒、稀貴藥材應(yīng)采用特殊包裝，并貼上明顯標(biāo)志，貴藥材應(yīng)采用

16、特殊包裝，并貼上明顯標(biāo)志，加封。加封。v7 運(yùn)輸與貯藏運(yùn)輸與貯藏v藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。v藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，并應(yīng)有防鼠、藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，并應(yīng)有防鼠、防蟲及防鳥等措施。防蟲及防鳥等措施。v成品藥材應(yīng)層架堆放，防止生霉變質(zhì)，并定成品藥材應(yīng)層架堆放，防止生霉變質(zhì)，并定期檢查。期檢查。v8 質(zhì)量管理質(zhì)量管理v生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥

17、材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備相適應(yīng)的全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。人員、場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。v9 人員及設(shè)備人員及設(shè)備v生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。有藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。v直接接觸藥材的工作人員應(yīng)定期健康檢查，患有傳直接接觸藥材的工作人員應(yīng)定期健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得擔(dān)任。染病、皮膚病或外傷性疾病等不得擔(dān)任。v從事中藥材生產(chǎn)的有

18、關(guān)人員應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并按要求定期培訓(xùn)與考核。農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并按要求定期培訓(xùn)與考核。v中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)有廁所或盥洗室。中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)有廁所或盥洗室。v儀器和設(shè)備符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，并定期校驗(yàn)。儀器和設(shè)備符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，并定期校驗(yàn)。v10 文件管理文件管理v每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附照片或圖像。記錄應(yīng)包括：必要時(shí)可附照片或圖像。記錄應(yīng)包括：v繁殖材料來源；播種情況；田間管理情況，繁殖材料來源；播種情況；田間管理情況，特別是化肥農(nóng)藥使用情況；采收和加工過特別是化肥農(nóng)藥

19、使用情況；采收和加工過程；藥材檢測(cè)報(bào)告等。程；藥材檢測(cè)報(bào)告等。v每種藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄、存每種藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄、存檔后由專人保管，至少保存檔后由專人保管，至少保存5年。年。v四、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的核心內(nèi)容四、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的核心內(nèi)容v中藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量，包括大氣、水質(zhì)、土壤等中藥材產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量，包括大氣、水質(zhì)、土壤等環(huán)境因子的質(zhì)量；環(huán)境因子的質(zhì)量；v種質(zhì)和繁殖材料：要求基源清楚、品種純正、種種質(zhì)和繁殖材料：要求基源清楚、品種純正、種源繁殖規(guī)范；源繁殖規(guī)范；v優(yōu)良的栽培技術(shù)措施：要求田間管理和病蟲害防優(yōu)良的栽培技術(shù)措施：要求田間管理和病蟲害防治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程

20、規(guī)范；治等管理措施依據(jù)充分、操作規(guī)程規(guī)范；v采收與產(chǎn)地加工：采收時(shí)間、方法科學(xué)合理，加采收與產(chǎn)地加工：采收時(shí)間、方法科學(xué)合理，加工技術(shù)規(guī)范；工技術(shù)規(guī)范；v基地管理：管理規(guī)范、軟硬件完備。基地管理：管理規(guī)范、軟硬件完備。v五五 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure, SOP）v各生產(chǎn)基地根據(jù)各自的生產(chǎn)品種、環(huán)境特各生產(chǎn)基地根據(jù)各自的生產(chǎn)品種、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研實(shí)力，制點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研實(shí)力，制定出切實(shí)可行的、達(dá)到定出切實(shí)可行的、達(dá)到GAP要求的方法和要求的方法和措施，這就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。措施，這就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。v

21、SOP制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研究成果制定是企業(yè)行為，是企業(yè)的研究成果和財(cái)富。和財(cái)富。v當(dāng)前應(yīng)注重研究和制定的當(dāng)前應(yīng)注重研究和制定的SOP有：有：v農(nóng)業(yè)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀、評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)變化；農(nóng)業(yè)環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀、評(píng)價(jià)及動(dòng)態(tài)變化；v藥用動(dòng)物、植物的生物學(xué)特性及良種選育與復(fù)藥用動(dòng)物、植物的生物學(xué)特性及良種選育與復(fù)壯等；壯等；v物種鑒定及種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)；栽培技術(shù)經(jīng)驗(yàn)總物種鑒定及種子、種苗標(biāo)準(zhǔn)；栽培技術(shù)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及優(yōu)化組合；結(jié)及優(yōu)化組合；v病蟲害種類、發(fā)生規(guī)律及綜合防治方法研究；病蟲害種類、發(fā)生規(guī)律及綜合防治方法研究；v農(nóng)藥使用規(guī)范及安全使用標(biāo)準(zhǔn)；農(nóng)藥最高殘留農(nóng)藥使用規(guī)范及安全使用標(biāo)準(zhǔn)；農(nóng)藥最高殘留及安全間隔期的確

22、定；及安全間隔期的確定；v肥料的合理使用及農(nóng)家肥的無害化處理；肥料的合理使用及農(nóng)家肥的無害化處理；藥用植物專用肥的研制；藥用植物專用肥的研制；v活性成分和指標(biāo)成分的積累動(dòng)態(tài)及最佳采活性成分和指標(biāo)成分的積累動(dòng)態(tài)及最佳采收期的確定；收期的確定；v藥材采收、產(chǎn)地加工方法的研究與改進(jìn)；藥材采收、產(chǎn)地加工方法的研究與改進(jìn)；v藥材質(zhì)量的檢測(cè)與認(rèn)證（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)藥材質(zhì)量的檢測(cè)與認(rèn)證（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；標(biāo)準(zhǔn)）；v藥材的包裝、運(yùn)輸與貯藏；文件檔案的建藥材的包裝、運(yùn)輸與貯藏；文件檔案的建立與管理等。立與管理等。v六、中藥材六、中藥材GAP認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定認(rèn)證的有關(guān)規(guī)定v頒布：頒布：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管

23、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法理辦法（試行）于（試行）于20032003年年9 9月月1919日以國(guó)食日以國(guó)食藥監(jiān)安藥監(jiān)安20032512003251號(hào)文件發(fā)布，號(hào)文件發(fā)布，20032003年年1111月月1 1日起施行。日起施行。v內(nèi)容：對(duì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的認(rèn)證作內(nèi)容：對(duì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的認(rèn)證作出了具體的規(guī)定，出了具體的規(guī)定，辦法辦法共共3636條，主要條，主要包括以下幾方面的主要內(nèi)容：包括以下幾方面的主要內(nèi)容：。v3 3、申報(bào)認(rèn)證提交的資料、申報(bào)認(rèn)證提交的資料: :v營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；（復(fù)印件）；v申報(bào)品種情況申報(bào)品種情況v種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種植（

24、養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、采收期）育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等。質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等。v中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況v包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，門名稱及職責(zé)）、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人

25、背景企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；訓(xùn)情況等；v國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專家論證。要時(shí)可請(qǐng)專家論證。v審查工作時(shí)限為審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日個(gè)工作日(若需組織專家若需組織專家論證，可延長(zhǎng)至論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日個(gè)工作日)。v符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。v局認(rèn)證中心技術(shù)審查及制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案局認(rèn)證中心技術(shù)審查及制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案v局認(rèn)證中心在收到

26、申請(qǐng)資料后局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。v檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問題應(yīng)列檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。入檢查范圍。v現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查v現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。 v現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查場(chǎng)檢查

27、記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。v局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合中藥中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，頒發(fā)的，頒發(fā)中藥材中藥材GAP證書證書并予以公告。并予以公告。 v國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材國(guó)家局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。不合格的予以解聘。 v受國(guó)家局委派，承擔(dān)中藥材受國(guó)家局委派，承擔(dān)中藥材GA

28、P認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。跟蹤檢查等項(xiàng)工作。 v必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高GAP認(rèn)認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。v必須遵守中藥材必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。認(rèn)證檢查員資格。 v在證書有效期內(nèi)，省局負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查在證書有效期內(nèi)，省局負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，并將檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家局。一次，并將檢查情況及時(shí)報(bào)國(guó)家局

29、。v如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAPGAP組織生組織生產(chǎn)的，國(guó)家局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)產(chǎn)的，國(guó)家局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其證書。重的，將吊銷其證書。v取得證書的企業(yè)，經(jīng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)弄虛作假騙取證書取得證書的企業(yè)，經(jīng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)弄虛作假騙取證書的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問題的，國(guó)家局生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問題的，國(guó)家局將吊銷其證書。將吊銷其證書。v中藥材中藥材GAP證書證書登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，生產(chǎn)登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在變更之日起企業(yè)

30、應(yīng)在變更之日起30日內(nèi)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，日內(nèi)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，國(guó)家局應(yīng)在國(guó)家局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。 v生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國(guó)家局生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國(guó)家局收回收回中藥材中藥材GAP證書證書。 v中藥材中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行試行)對(duì)中藥材對(duì)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地認(rèn)證作出了明確規(guī)定：規(guī)范化生產(chǎn)基地認(rèn)證作出了明確規(guī)定：v檢查項(xiàng)目共檢查項(xiàng)目共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目19項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)。項(xiàng)。v藥用植物規(guī)范化生產(chǎn)基地認(rèn)證檢查項(xiàng)目共藥用植物規(guī)范化生產(chǎn)基地認(rèn)證檢查項(xiàng)目共79項(xiàng)，其項(xiàng)，其中

31、關(guān)鍵項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)，一般項(xiàng)目項(xiàng)，一般項(xiàng)目64項(xiàng)。項(xiàng)。v標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)v關(guān)鍵項(xiàng)目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格則稱為一般缺陷。目不合格則稱為一般缺陷。v嚴(yán)重缺陷有嚴(yán)重缺陷有1 1項(xiàng)不合格或一般缺陷大于項(xiàng)不合格或一般缺陷大于2020就不能通過認(rèn)證；就不能通過認(rèn)證；v嚴(yán)重缺陷全部合格和一般缺陷小于或等于嚴(yán)重缺陷全部合格和一般缺陷小于或等于2020才能通過認(rèn)證。才能通過認(rèn)證。v5、是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是、是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育基地。否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育基地。 v6、是否根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育

32、要求制定相應(yīng)、是否根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。的種植規(guī)程。 v7 7、是否施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)、是否施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。院垃圾和糞便。v8 8、藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防、藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。治策略。v9 9、藥用植物如必須施用農(nóng)藥時(shí)，是否按照、藥用植物如必須施用農(nóng)藥時(shí)，是否按照中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例的規(guī)定，的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥等。殘留農(nóng)藥等。是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖

33、數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間等因素確定適宜的采收時(shí)間( (包括采收期、包括采收期、采收年限采收年限) )。v11、 v12、生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)、生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控控 。v13、中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否對(duì)每、中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門是否對(duì)每批中藥材，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥批中藥材，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) 。v14、中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金、中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定屬含量等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定 。v15、不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售。、不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷售。 v謝謝！