標準溶液管理規(guī)定.doc

.標準溶液管理規(guī)定1 目的為加強中心化驗室藥品、試劑、標準溶液在采購、制備、發(fā)放、使用、回收、處理等過程的監(jiān)督管理，從而保障檢驗結果的準確性，根據(jù)部室規(guī)范化管理要求，特制訂本制度。2 范圍適用于中心化驗室所有藥品、試劑、標準溶液的監(jiān)督管理。3 要求3.1 采購3.1.1 標準室崗位人員應建立藥品盤存臺賬，詳細記錄藥品的用量及存量，并在每月3日前對上月藥品的使用量及本月的剩余量進行盤存。3.1.2 根據(jù)藥品的盤存情況，標準室人員應提前兩周向車間申報藥品采購計劃。3.1.3 對于新進的藥品，每次在使用前標準室都必須做空白試驗，空白試驗明確后方可使用。目前，需要進行空白試驗的藥品有：無水乙酸鈉、無水碳酸鈉、鄰苯二甲酸氫鉀、重鉻酸鉀、氧化鋅、氯化鈉。3.1.4 標準溶液崗位應對所有藥品、試劑進行分類存放、集中管理。對于劇毒、劇爆、強酸強堿等危險化學品須放在專用的藥品柜內(nèi)單獨保存、設置雙人雙鎖，所有存放藥品的鐵櫥上都應貼好標簽、標清類別。3.2 制備3.2.1 所有的檢驗用藥品、試劑、標準溶液都必須由標準溶液崗位的技師以上持證專業(yè)人員配制。3.2.2 對于各類檢驗用藥品、試劑、標準溶液配制應嚴格按著相關標準（GB/T 601-2002、GB/T 603-2002、SH/T 0079-1991）的要求完成，且所有藥品、試劑、標準溶液必須貼好專用標簽，并標明藥品名稱、濃度、配制日期和使用有效期（根據(jù)標準中的要求，其他無特殊說明者，一般為兩個月）。3.2.3 所有藥品、試劑、標準溶液在制備時計量器具必須在檢定有效期之內(nèi)。藥品配制操作室必須通風良好、有毒有害藥品必須在通風櫥內(nèi)進行配制，同時要配戴好專用手套、防毒面具等相應勞動防護用品。3.2.4 所有藥品、試劑、標準溶液在制備好后，不需留樣。但標準溶液崗位人員在標定標準滴定溶液時，嚴格執(zhí)行“四平行八對照”操作，兩人互相驗證考核，爭取做到“標準中的標準”。若對標定的濃度存有異議或出現(xiàn)其他問題，則及時通知技術員協(xié)調(diào)配合加以解決。如仍不能得到解決，就及時上報車間，以便采取外出校準等辦法。3.2.5 標準溶液崗位人員應建立藥品配置臺帳，嚴格記錄藥品、試劑、標準溶液的配置與發(fā)放情況。3.3 發(fā)放及使用3.3.1 各崗位根據(jù)試劑、標準溶液的使用情況，及時通過BPM系統(tǒng)提報配制申請，提報申請時應明確填寫所需試劑、標準溶液的名稱、濃度、需求量及需求時間，提報人對信息提報的準確性負責。3.3.2 標準溶液崗位人員接到配制申請后，應按照要求在規(guī)定時間內(nèi)將試劑、標準溶液配制完成，并通知崗位人員及時領取。3.3.3 對于劇毒、劇爆、強酸強堿等危險化學品，標準溶液崗位人員在使用或發(fā)放時，必須嚴格實行登記制度并做好記錄。同時，危險化學品嚴禁外借，確需外借時，應進行逐級審批。3.3.4 各檢驗崗位要按正確的要求使用和保管好本崗位的藥品、試劑和標準溶液，做到標簽清晰不脫落，藥品避光保存。3.4 回收與處理3.4.1 所有試劑、標準溶液應盡量做到在有效期內(nèi)用完，防止超期現(xiàn)象。如發(fā)現(xiàn)超期情況，標準溶液崗位與使用崗位應共同找出原因，防止再次發(fā)生超期情況。3.4.2 對于在有效期內(nèi)未用完的試劑或標準溶液，崗位人員應根據(jù)剩余量確定處理方式，剩余量較多時，可通過重新標定后繼續(xù)使用，較少時，可選擇回收處理或者進行無害排放。3.4.3 對于因藥品本身或試驗方法改變等原因造成的化學試劑、藥品、標準滴定溶液的過期現(xiàn)象，屬于是原購進試劑或無法稀釋到達標排放要求的自配溶液、試劑的，則先集中存放于一安全避光房間，然后請安監(jiān)部或藥品廠家協(xié)助回收處理；能稀釋到達標排放要求的自配溶液（包括已產(chǎn)生物理或化學變化的標準滴定溶液）、試劑，則通過高倍稀釋的辦法，進行無害排放。4 檢查與考核4.1. 檢查方式4.1.1 以上制度的貫徹落實情況，車間主任每月檢查一次。4.1.2 車間主任可通過現(xiàn)場詢問、查看記錄等形式檢查制度的落實情況，并詳細記錄檢查出的問題、所在崗位、時間等內(nèi)容。4.1.3 對于化學試劑、標準滴定溶液的配制、標定的準確性，車間主任應在每季度第一個月10號前組織技術員或抽檢人員復標重復性。4.2 考核標準4.2.1 對于檢查出的不符合制度要求的問題，每項扣1分，罰款100元。4.2.2 復標重復性時，如果其結果超出誤差范圍，則按照扣2分，罰款200元處理。精選word范本！2