各類車間布局與工藝流程設(shè)計(jì)[共63頁]

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1、第六章第六章 各類車間布局各類車間布局與工藝流程設(shè)計(jì)與工藝流程設(shè)計(jì)車間布局與工藝流程設(shè)計(jì)車間布局與工藝流程設(shè)計(jì)2概概 述述 一、常用的設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定和實(shí)施指南一、常用的設(shè)計(jì)規(guī)范、規(guī)定和實(shí)施指南 制劑車間設(shè)計(jì)除需遵循一般車間常用的設(shè)制劑車間設(shè)計(jì)除需遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定以外，還需遵照下列規(guī)范和實(shí)施計(jì)規(guī)范和規(guī)定以外，還需遵照下列規(guī)范和實(shí)施指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(1994年年5月月)。(2)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJl687(2019年版年版)。(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2019年修訂年修

2、訂)。(4)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2019年修訂年修訂)附錄。附錄。3 二、制劑工廠布置的原則二、制劑工廠布置的原則 1、一般的布置要求、一般的布置要求: (1)符合生產(chǎn)工藝要求符合生產(chǎn)工藝要求保證徑直和短捷保證徑直和短捷的生產(chǎn)流水線。的生產(chǎn)流水線。 (2)符合安全、勞動(dòng)衛(wèi)生等要求。重點(diǎn)是防符合安全、勞動(dòng)衛(wèi)生等要求。重點(diǎn)是防止火災(zāi)和爆炸的發(fā)生。止火災(zāi)和爆炸的發(fā)生。 (3)符合土建要求及設(shè)備安裝、維修的要求。符合土建要求及設(shè)備安裝、維修的要求。 (4)符合發(fā)展的要求符合發(fā)展的要求對工廠的發(fā)展變化對工廠的發(fā)展變化有較大的適應(yīng)性能。有較大的適應(yīng)性能。4 2、特殊要求、特殊要求GM

3、P: (1)廠址宜選在周圍環(huán)境較清潔、綠化較好廠址宜選在周圍環(huán)境較清潔、綠化較好的地區(qū)。的地區(qū)。 (2)將潔凈度高的車間集中布置，盡量遠(yuǎn)離將潔凈度高的車間集中布置，盡量遠(yuǎn)離產(chǎn)塵量大的車間。應(yīng)位于其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)產(chǎn)塵量大的車間。應(yīng)位于其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。 (3)廠區(qū)要減少露土面積廠區(qū)要減少露土面積 。 (4)盡量采用單層廠房。盡量采用單層廠房。三、車間布置設(shè)計(jì)要考慮的問題三、車間布置設(shè)計(jì)要考慮的問題5 (一一)制劑車間的潔凈分區(qū)制劑車間的潔凈分區(qū) 生產(chǎn)區(qū)的劃分視藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要生產(chǎn)區(qū)的劃分視藥品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求而定，按規(guī)范可分

4、為一般生產(chǎn)區(qū)求而定，按規(guī)范可分為一般生產(chǎn)區(qū)(無規(guī)定無規(guī)定)，控制區(qū)控制區(qū)(10萬及大于萬及大于10萬級(jí)萬級(jí))，潔凈區(qū)，潔凈區(qū)(1萬級(jí)、萬級(jí)、局部局部100級(jí)級(jí))三類。三類。 控制區(qū)控制區(qū)大于大于l0萬級(jí)的有：萬級(jí)的有： (1)最終能熱壓滅菌的注射劑的調(diào)配工段。最終能熱壓滅菌的注射劑的調(diào)配工段。 (2)洗瓶工段的粗洗。洗瓶工段的粗洗。 (3)片劑生產(chǎn)的全過程。片劑生產(chǎn)的全過程。 (4)膠囊生產(chǎn)的全過程。膠囊生產(chǎn)的全過程。 (5)口服藥的洗瓶、調(diào)配、灌裝、加蓋?？诜幍南雌?、調(diào)配、灌裝、加蓋。8 潔凈區(qū)潔凈區(qū)局部局部l00級(jí)的有：級(jí)的有： (1)無菌檢驗(yàn)。無菌檢驗(yàn)。 (2)菌種接種工作臺(tái)。菌種接種

5、工作臺(tái)。 (3)無菌生產(chǎn)用薄膜過濾器的裝配。無菌生產(chǎn)用薄膜過濾器的裝配。 (4)某些注射劑的灌封。某些注射劑的灌封。 (5)粉針劑的分裝。粉針劑的分裝。 (6)血制品的凍干室、血漿的粗分工作臺(tái)、血制品的凍干室、血漿的粗分工作臺(tái)、精分工作臺(tái)。精分工作臺(tái)。 (二二)按工藝流程合理緊湊地布置，避免人按工藝流程合理緊湊地布置，避免人流物流交叉混雜流物流交叉混雜9 1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，避免、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。生產(chǎn)流程的迂回、往返。 2、潔凈廠房中人員和物料的出入口以及原、潔凈廠房中人員和物料的出入口以及原、輔料和成品的出入口應(yīng)分別設(shè)置。輔料和成品的出入

6、口應(yīng)分別設(shè)置。 3、物料傳遞路線盡量短捷，盡量利用室內(nèi)、物料傳遞路線盡量短捷，盡量利用室內(nèi)傳遞門窗。傳遞門窗。 4、人員和物料電梯宜分開；全車間人流、人員和物料電梯宜分開；全車間人流、物流入口應(yīng)盡量少。物流入口應(yīng)盡量少。 (三三)對有空氣潔凈度要求的房間的布局對有空氣潔凈度要求的房間的布局 (1)空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，并布置在上風(fēng)側(cè)。并布置在上風(fēng)側(cè)。 (2)空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中，以利通風(fēng)布置合理化。中，以利通風(fēng)布置合理化。 10 (3)潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)潔凈級(jí)別和衛(wèi)生要求不同的房

7、間相互聯(lián)系中要有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩系中要有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳通窗等；潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈等沖間、傳通窗等；潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈等級(jí)較低的工作室。級(jí)較低的工作室。 (4)在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級(jí)別較高的在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級(jí)別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置時(shí)又需將無菌潔凈室安排在外差的情況下布置時(shí)又需將無菌潔凈室安排在外側(cè)時(shí)，可設(shè)一封閉式外走廊，作為緩沖區(qū)；在側(cè)時(shí)，可設(shè)一封閉式外走廊，作為緩沖區(qū)；在無窗廠房中無此要求。無窗廠房中無此要求。 (四四)人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求人員和物

8、料進(jìn)入潔凈區(qū)的要求 應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。11 (五五)潔凈區(qū)內(nèi)原料、半成品、成品的存放潔凈區(qū)內(nèi)原料、半成品、成品的存放 應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。品區(qū)和不合格品區(qū)。 四、車間布置設(shè)計(jì)對工藝的要求四、車間布置設(shè)計(jì)對工藝的要求 1、高級(jí)別潔凈室的面積要嚴(yán)格加以控制。、高級(jí)別潔凈室的面積要嚴(yán)格加以控制。 2、把潔凈度相同的潔凈室布置在一起。

9、、把潔凈度相同的潔凈室布置在一起。 3、根據(jù)工藝之間關(guān)系縮短原料、半成品的、根據(jù)工藝之間關(guān)系縮短原料、半成品的運(yùn)輸線路。運(yùn)輸線路。12 4、潔凈室只能布置必要的工藝設(shè)備，布、潔凈室只能布置必要的工藝設(shè)備，布置要緊湊以減少面積，但要有一定間隙，以置要緊湊以減少面積，但要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流。利于空氣流通，減少渦流。 5、潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，、潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或靠近排產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口。風(fēng)口。 6、潔凈室宜設(shè)置壁拒存放物品，設(shè)備及、潔凈室宜設(shè)置壁拒存放物品，設(shè)備及家具應(yīng)采用表面光滑、不易起塵的材料制作

10、。家具應(yīng)采用表面光滑、不易起塵的材料制作。 7、不在潔凈室內(nèi)存放易燃易爆等氣體容、不在潔凈室內(nèi)存放易燃易爆等氣體容器。器。13第一節(jié)第一節(jié) 口服固體制劑車間口服固體制劑車間 口服固體制劑應(yīng)用較多的有片劑、膠囊劑口服固體制劑應(yīng)用較多的有片劑、膠囊劑（硬膠囊劑和軟膠囊劑）、顆粒劑（沖劑）、（硬膠囊劑和軟膠囊劑）、顆粒劑（沖劑）、丸劑等。丸劑等。1、片劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置。、片劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置。 （1）片劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分片劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級(jí)萬級(jí)) （2 2）片劑車間平面布置圖）片劑車間平面布置圖162、膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置。、膠囊劑生產(chǎn)工藝流程

11、及車間布置。 （1）硬膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分硬膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級(jí)萬級(jí)) 硬膠囊車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二硬膠囊車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。層高為級(jí)。層高為5.10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂，吊頂高度為度為2.70m，一步制粒機(jī)間局部抬高至，一步制粒機(jī)間局部抬高至3.50m。潔凈級(jí)別為潔凈級(jí)別為30萬級(jí)。萬級(jí)。 車間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一車間內(nèi)部布置主要設(shè)置集混合制粒干燥為一體的一步制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包體的一步制粒機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、鋁塑內(nèi)包等工序。等工序。18 （2）軟膠囊劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分軟膠囊劑工

12、藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分(30萬級(jí)萬級(jí)) 軟膠囊劑車間的軟膠囊劑車間的GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)：設(shè)計(jì)要點(diǎn)： a.生產(chǎn)廠房的要求生產(chǎn)廠房的要求 b.根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區(qū) c.空氣凈化空氣凈化 d.溫濕度溫濕度 e.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置中間站，并有專人負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置中間站，并有專人負(fù)責(zé)223、顆粒劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置。、顆粒劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置。 （1）顆粒劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分）顆粒劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分 工藝流程包括的主要工序有：配料、制軟工藝流程包括的主要工序有：配料、制軟材、制粒干燥、整粒與總混、分裝和包裝等。材、制粒干燥、整粒與總混、分裝和包裝等。其中

13、配料、制軟材、制粒干燥、整粒與總混、其中配料、制軟材、制粒干燥、整粒與總混、分裝等是在潔凈控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行的。分裝等是在潔凈控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行的。（2）顆粒劑車間平面布置圖）顆粒劑車間平面布置圖244、丸劑丸劑生產(chǎn)工藝流程及車間布置。生產(chǎn)工藝流程及車間布置。 丸劑的生產(chǎn)工藝流程和車間布置丸劑的生產(chǎn)工藝流程和車間布置與片劑、與片劑、膠囊劑大致相同膠囊劑大致相同。（1）丸劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分）丸劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分（2）丸劑車間平面布置圖）丸劑車間平面布置圖5、固體制劑綜合車間布置固體制劑綜合車間布置。 由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混

14、合、制粒、干燥和整粒等，因此序一樣，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。 在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，可減少各工段的相互干擾，同時(shí)段分塊布置，可減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。29（1）固體制劑兩層車間

15、布置設(shè)計(jì)）固體制劑兩層車間布置設(shè)計(jì)3031（2）固體制劑一層綜合車間布置設(shè)計(jì)）固體制劑一層綜合車間布置設(shè)計(jì) a.中間站的布置中間站的布置 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和料、半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉(zhuǎn)間等，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生素片中轉(zhuǎn)間等，有利于減少人為差錯(cuò)，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種。即分散式產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種。即分散式和集中式。和集中式。32 b.固體制劑綜合車間的設(shè)計(jì)固體制劑綜合車間的設(shè)計(jì) 含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制劑綜合車間

16、設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑合車間設(shè)計(jì)規(guī)模為片劑3億片年，膠囊億片年，膠囊2億億粒年，顆粒劑粒年，顆粒劑2000萬袋年；其物流出入萬袋年；其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)，一套人流凈化措施。 關(guān)鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需關(guān)鍵工位：制粒間的制漿間、包衣間需防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊防爆；壓片間、混合間、整?？偦扉g、膠囊充填、粉碎篩粉需除塵。充填、粉碎篩粉需除塵。 固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別為固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級(jí)別為30萬萬級(jí)，按級(jí)，按GMP的要求，潔凈區(qū)控制溫度為的要求，潔凈

17、區(qū)控制溫度為1826，相對濕度，相對濕度4565。3334第二節(jié)第二節(jié) 液體制劑車間液體制劑車間一、注射劑車間一、注射劑車間 在制劑工程上，根據(jù)注射劑制備工藝的特在制劑工程上，根據(jù)注射劑制備工藝的特點(diǎn)將其分為最終可滅菌小容量注射劑、最終可點(diǎn)將其分為最終可滅菌小容量注射劑、最終可滅菌大容量注射劑、無菌分裝注射劑（粉針滅菌大容量注射劑、無菌分裝注射劑（粉針劑）、凍干粉針劑等四種類型。劑）、凍干粉針劑等四種類型。35 (一一)、最終可滅菌小容量注射劑最終可滅菌小容量注射劑工藝流程工藝流程及車間布局及車間布局 最終可滅菌小容量注射劑指裝量小于最終可滅菌小容量注射劑指裝量小于50ml，采用濕熱滅菌法制備

18、的滅菌注射劑。其生產(chǎn)過采用濕熱滅菌法制備的滅菌注射劑。其生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟。檢、包裝等步驟。 可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及可滅菌小容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分見下圖：環(huán)境區(qū)域劃分見下圖： （1 1）可滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)）可滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分（域劃分（10萬級(jí)、萬級(jí)、1萬級(jí)）萬級(jí)） （2 2）可滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝車間布局圖）可滅菌小容量注射劑單機(jī)灌裝車間布局圖38 （3 3）可滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程）可滅菌小

19、容量注射劑洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分（示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分（10萬級(jí)、萬級(jí)、1萬級(jí)）萬級(jí)） （4 4）可滅菌小容量注射劑聯(lián)動(dòng)機(jī)組車間布局圖）可滅菌小容量注射劑聯(lián)動(dòng)機(jī)組車間布局圖40 (二二)、最終可滅菌大容量注射劑最終可滅菌大容量注射劑工藝流程工藝流程及車間布局及車間布局 最終可滅菌大容量注射劑是指最終可滅菌大容量注射劑是指50ml以上的以上的最終滅菌制劑。輸液容器有瓶形與袋形兩種，最終滅菌制劑。輸液容器有瓶形與袋形兩種，其材質(zhì)有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或其材質(zhì)有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復(fù)合膜等。復(fù)合膜等。 其生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀其生產(chǎn)過程包

20、括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝等步驟。包裝等步驟。 （1 1）可滅菌大容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分）可滅菌大容量注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分(10萬級(jí)，萬級(jí)，l萬級(jí)，局部萬級(jí)，局部100級(jí)級(jí)) （2 2）可滅菌大容量注射劑車間布局圖）可滅菌大容量注射劑車間布局圖（3）用玻璃瓶制成的最終可滅菌大容量注射劑工藝流程）用玻璃瓶制成的最終可滅菌大容量注射劑工藝流程（4）用玻璃瓶制成的最終可滅菌大容量注射劑車間布局圖）用玻璃瓶制成的最終可滅菌大容量注射劑車間布局圖（5）用塑料容器制成的最終可滅菌大容量注射劑

21、工藝流程）用塑料容器制成的最終可滅菌大容量注射劑工藝流程（6）用塑料容器制成的最終可滅菌大容量注射劑車間布局）用塑料容器制成的最終可滅菌大容量注射劑車間布局47 (三三)、無菌分裝注射劑無菌分裝注射劑工藝流程及車間布局工藝流程及車間布局 無菌分裝注射劑指在無菌條件下將符合要無菌分裝注射劑指在無菌條件下將符合要求的藥粉通過工藝操作制備的非最終滅菌無菌求的藥粉通過工藝操作制備的非最終滅菌無菌注射劑。注射劑。 其生產(chǎn)過程包括原輔料的擦洗消毒、瓶粗其生產(chǎn)過程包括原輔料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、滅菌干燥、分裝、壓蓋、燈檢、包洗和精洗、滅菌干燥、分裝、壓蓋、燈檢、包裝等步驟。裝等步驟。 （1 1）無菌分裝

22、注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分）無菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分(10萬級(jí)、萬級(jí)、l萬級(jí)、萬級(jí)、* *局部局部100級(jí)級(jí)) （2 2）無菌分裝注射劑車間布局圖）無菌分裝注射劑車間布局圖 50(四四)、凍干粉針劑凍干粉針劑工藝流程及車間布局工藝流程及車間布局 根據(jù)生產(chǎn)工藝條件和藥物性質(zhì)，用冷凍干根據(jù)生產(chǎn)工藝條件和藥物性質(zhì)，用冷凍干燥法制得的注射用無菌粉末稱為凍干粉針劑。燥法制得的注射用無菌粉末稱為凍干粉針劑。凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物，如干擾素、白介凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物，如干擾素、白介素、生物疫苗等生物工程藥品以及一些醫(yī)用酶素、生物疫苗等生物工程藥品以及一些醫(yī)用酶制劑（胰蛋白酶、

23、輔酶制劑（胰蛋白酶、輔酶A）和血漿等生物制劑，）和血漿等生物制劑，均需制成凍干制劑才能推向市場。均需制成凍干制劑才能推向市場。 注射用無菌粉末的生產(chǎn)必須在無菌室內(nèi)進(jìn)注射用無菌粉末的生產(chǎn)必須在無菌室內(nèi)進(jìn)行，特別是一些關(guān)鍵工序要求嚴(yán)格，可采用層行，特別是一些關(guān)鍵工序要求嚴(yán)格，可采用層流潔凈裝置，保證無菌無塵。流潔凈裝置，保證無菌無塵。（1）凍干粉針劑工藝流程）凍干粉針劑工藝流程（2）生物疫苗（凍干粉針劑）車間布局）生物疫苗（凍干粉針劑）車間布局53二、口服液、糖漿劑車間二、口服液、糖漿劑車間 口服液口服液是指藥材用水或者其他溶劑，采用適是指藥材用水或者其他溶劑，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄌ崛　⒔?jīng)濃縮制成的單劑

24、量包裝的口服當(dāng)?shù)姆椒ㄌ崛?、?jīng)濃縮制成的單劑量包裝的口服液體劑型。液體劑型。 糖漿劑糖漿劑指含有藥物、藥物提取物或芳香物質(zhì)指含有藥物、藥物提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。的濃蔗糖水溶液。 口服液的口服液的一般制備過程一般制備過程：從藥材中提取綜合：從藥材中提取綜合性有效成分并適當(dāng)精制，然后加入添加劑，使溶性有效成分并適當(dāng)精制，然后加入添加劑，使溶解、混勻并濾過澄清，最后按注射劑工藝要求，解、混勻并濾過澄清，最后按注射劑工藝要求，將藥液灌封于指口瓶或易拉蓋瓶中，滅菌即得。將藥液灌封于指口瓶或易拉蓋瓶中，滅菌即得。 糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)的劃分與口糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)的劃分與口服液相同

25、。服液相同。（1）口服液的生產(chǎn)工藝流程）口服液的生產(chǎn)工藝流程（2）口服液、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程）口服液、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程第三節(jié)第三節(jié) 其他常用制劑車間其他常用制劑車間包括軟膏劑、栓劑、膜劑等。包括軟膏劑、栓劑、膜劑等。 軟膏劑軟膏劑指藥物、藥材、藥材的提取物與適宜指藥物、藥材、藥材的提取物與適宜基質(zhì)均勻混合制成具有適當(dāng)稠度的半固體外用制基質(zhì)均勻混合制成具有適當(dāng)稠度的半固體外用制劑，容易涂布于皮膚、黏膜、創(chuàng)面，起到保護(hù)、劑，容易涂布于皮膚、黏膜、創(chuàng)面，起到保護(hù)、潤滑和局部治療作用。潤滑和局部治療作用。 其生產(chǎn)工藝可分為三部分：制管、配料、包其生產(chǎn)工藝可分為三部分：制管、配料、包裝。表皮外用軟

26、膏的配料灌注的暴露工序需要在裝。表皮外用軟膏的配料灌注的暴露工序需要在30萬級(jí)萬級(jí)凈化條件下操作，深部組織創(chuàng)傷外軟膏、凈化條件下操作，深部組織創(chuàng)傷外軟膏、眼部用軟膏的暴露工序，及除直腸外的腔道用軟眼部用軟膏的暴露工序，及除直腸外的腔道用軟膏的暴露工序均需在膏的暴露工序均需在10萬級(jí)以下萬級(jí)以下操作；包裝在操作；包裝在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。油性藥膏和乳膏的生產(chǎn)工藝油性藥膏和乳膏的生產(chǎn)工藝第四節(jié)第四節(jié) 中成藥生產(chǎn)車間中成藥生產(chǎn)車間一、中藥材預(yù)處理一、中藥材預(yù)處理59二、提取車間二、提取車間 1、車間組成、車間組成 車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行車間一般由生產(chǎn)部分、輔助生產(chǎn)部分和行政

27、政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括生產(chǎn)部分和精生活部分組成。生產(chǎn)部分包括生產(chǎn)部分和精烘包工序、控制室、貯罐區(qū)等。輔助生產(chǎn)部分包烘包工序、控制室、貯罐區(qū)等。輔助生產(chǎn)部分包括動(dòng)力室括動(dòng)力室(真空泵和壓縮機(jī)室真空泵和壓縮機(jī)室)，配電室，化驗(yàn)室，配電室，化驗(yàn)室，通風(fēng)空調(diào)室，原料、輔料和成品倉庫等。通風(fēng)空調(diào)室，原料、輔料和成品倉庫等。2、中藥提取車間的布置、中藥提取車間的布置 中藥提取方法有水提和醇提等，其生產(chǎn)流程中藥提取方法有水提和醇提等，其生產(chǎn)流程由生產(chǎn)準(zhǔn)備、投料、提取、排渣、過濾、蒸發(fā)由生產(chǎn)準(zhǔn)備、投料、提取、排渣、過濾、蒸發(fā)(蒸餾蒸餾)、醇沉、醇沉(水沉水沉)、干燥和輔助等生產(chǎn)工序組、干燥和輔助等生產(chǎn)工序組合而成。合而成。3、設(shè)計(jì)實(shí)例、設(shè)計(jì)實(shí)例63作業(yè)：作業(yè)：1.簡述濕法制粒片劑的生產(chǎn)工藝流程及車簡述濕法制粒片劑的生產(chǎn)工藝流程及車間潔凈度（環(huán)境區(qū)域）劃分。間潔凈度（環(huán)境區(qū)域）劃分。2.簡述顆粒劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。簡述顆粒劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分。