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2015年 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

  • 資源ID:69111266       資源大?。?span id="cbmlc50" class="font-tahoma">218.50KB        全文頁(yè)數(shù):53頁(yè)
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2015年 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部 1、 質(zhì)量管理部職能; 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo), 組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系, 并進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、 實(shí)施與控制。 保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、 主要職責(zé): 2.1、 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和政策。 2.2、 行使質(zhì)量管理功能, 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。 2.3、 建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系, 并指導(dǎo)、 督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 2.4、 建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系, 并指導(dǎo)、 監(jiān)督其有效運(yùn)行。 2.5、 定期組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核, 實(shí)施質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 2.6、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 2.7、 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。 2.8、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告。 2.9、 協(xié)助、 行政部開展對(duì)公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn), 推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。 2.10、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核, 對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 2.11、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收, 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 3、 主要工作制度與法規(guī): 3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 3.2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3.3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法。 3.4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。 3.5. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法 。 4.1、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、 驗(yàn)收、 入庫(kù)、 出庫(kù)復(fù)核、 銷售的質(zhì)量監(jiān)控。 4.2、 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。 4.3、 各項(xiàng)職責(zé)完成情況。 2、行政部的崗位職責(zé) 制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 行政部 1、 行政部職能: 承擔(dān)本公司人員健康管理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作, 保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。 2、 主要崗位職責(zé): 2.1、 負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的管理, 保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。 2.2、 負(fù)責(zé)本公司對(duì)直接接觸無(wú)菌醫(yī)療器械、 植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理, 確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 2.3、 負(fù)責(zé)組織員工到市級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或防疫站進(jìn)行每度的健康檢查, 建立和管理員工健康檔案。 2.4、 制定本公司質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度計(jì)劃, 負(fù)責(zé)安排實(shí)施公司針對(duì)不同崗位和各類人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法, 確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 2.5、 協(xié)助質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量教育培訓(xùn)的實(shí)施和考核。 3、 主要工作制度與規(guī)定: 3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 3.2、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度 4、 主要考核指標(biāo): 4.1、 衛(wèi)生管理工作執(zhí)行的有效性。 4.2、 質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)計(jì)劃的完成情況。 3、業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 部門職能: 保證購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量, 為本公司提供市場(chǎng)需求醫(yī)療器械及滿意服務(wù)。 2.主要崗位職責(zé): 2.1、 堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn), 擇優(yōu)采購(gòu)” 的原則, 做好購(gòu)貨計(jì)劃。 2.2、 嚴(yán)格執(zhí)行購(gòu)、 銷管理制度, 確保購(gòu)進(jìn)、 銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。 2.3、 建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。 從合格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)、向合法的銷售單位銷售合格醫(yī)療器械, 不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái), 保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的合法性和安全性。 2.4、 購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款, 或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)銷醫(yī)療器械有合法票據(jù), 做好購(gòu)銷記錄。 2.5、 嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷” 的原則, 對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷, 避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。 2.6、 及時(shí)反饋市場(chǎng)信息, 分析銷售, 合理調(diào)整庫(kù)存, 優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 2.7、 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài), 積極向質(zhì)量管理反饋信息。 2.8、 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。 2.9、 重視質(zhì)量查詢、 投訴, 認(rèn)真跟進(jìn), 做好記錄。 2.10、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情況, 發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部。 3、 主要工作制度與規(guī)范: 3.1、醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例。 3.2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3.3、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度。 3.4、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。 4、 考核指標(biāo): 4.1、 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、 工作程序情況。 4.2、 供貨企業(yè)、 經(jīng)營(yíng)品種資料的完整有效。 4.3、 銷售客戶資料的完整有效。 4.4、 醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄和有關(guān)資料的完整性。 4.5、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。 4.6、 質(zhì)量查詢、 投訴情況記錄的完整性。 4、儲(chǔ)運(yùn)部的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 部門職能: 承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、 保管和運(yùn)輸工作, 保證所儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 2、 主要崗位職責(zé): 2.1、 認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和政策, 履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 2.2、 按安全儲(chǔ)運(yùn)、 降低損耗、 保證質(zhì)量、 收發(fā)迅速、 避免事故的原則, 做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作。 2.3、 執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫(kù)的有關(guān)規(guī)定, 將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、 分類存放。 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志, 規(guī)范醫(yī)療器械搬運(yùn)和擺放的具體操作。 2.4、 負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理和有效期管理; 負(fù)責(zé)庫(kù)房溫、溫度管理工作, 根據(jù)氣候變化適時(shí)采取調(diào)控措施以達(dá)到醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的溫、 濕度范圍, 并做好記錄; 采取防鼠、 防蟲、 防潮、 防霉、防塵、 防火等相應(yīng)措施, 保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全。 2.5、 堅(jiān)持按先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù), 并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫(kù)的復(fù)核記錄。 2.6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作, 保證賬貨相符, 對(duì)所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。 2.7、 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、 保養(yǎng), 確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。加強(qiáng)庫(kù)房場(chǎng)地、 設(shè)施、 設(shè)備的建設(shè)和管理, 努力提高倉(cāng)儲(chǔ)能力, 適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。 2.8、 加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的質(zhì)量意識(shí)教育, 規(guī)范運(yùn)輸操作, 防止醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量事故; 根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)特點(diǎn)和醫(yī)療器械運(yùn)輸任務(wù)要求,以安全、 及時(shí)、 準(zhǔn)確、 經(jīng)濟(jì)為原則, 選擇安排適宜的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸線路, 將醫(yī)療器械運(yùn)達(dá)指定單位。 2.9、 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作, 對(duì)儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 3、 主要工作制度與規(guī)定: 3.1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 3.2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 3.3、醫(yī)療器械保管出庫(kù)復(fù)核管理制度。 3.4、醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)。 4、 考核指標(biāo): 4.1、 醫(yī)療器械入庫(kù)、 保管、 出庫(kù)復(fù)核及運(yùn)輸工作的規(guī)范性。 4.2、 醫(yī)療器械保管工作執(zhí)行的有效性。 4.3、 醫(yī)療器械保管職責(zé)完成情況。 4.4、 醫(yī)療器械運(yùn)輸工作過(guò)程中質(zhì)量事故率。 4.5、 醫(yī)療器械運(yùn)輸工作任務(wù)完成的及時(shí)準(zhǔn)確性。 5、公司經(jīng)理的崗位職責(zé) 制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 公司所有部門 1、 崗位職責(zé): 確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo), 建立公司質(zhì)量管理體系,并使之有效運(yùn)行。 對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2、 工作內(nèi)容: 2.1、 根據(jù)國(guó)家各項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、 法規(guī)和公司經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略,主持制定本公司質(zhì)量方針、 目標(biāo)、 規(guī)劃, 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn), 支持質(zhì)量管理工作, 充分發(fā)揮其質(zhì)量控制職能。 2.2、 主持質(zhì)量體系評(píng)審工作, 定期召開公司質(zhì)量分析會(huì), 聽取質(zhì)量管理部對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報(bào), 對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施, 推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 2.3、 正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系, 在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 2.4、 主持重大質(zhì)量事故的處理、 重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量管理工作的改進(jìn)。 2.5、 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、 技術(shù)條件, 使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 2.6、 簽、 頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任: 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。 4、 主要權(quán)利: 對(duì)公司內(nèi)部任何質(zhì)量問(wèn)題均具有最終裁決權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo): 5.1、 公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。 5.2、 質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。 5.3、 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)體系的運(yùn)行情況。 6、 任職資格: 6.1、 相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱; 6.2、 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、 規(guī)章以及國(guó)家和湖北省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。 6.3、 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 6、質(zhì)量管理人的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 公司所有部門 1、 崗位職能: 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī), 根據(jù)公司質(zhì)量方針, 編制、 分解、 實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo), 推行全過(guò)程質(zhì)量管理。 2、 工作內(nèi)容: 2.1、 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2.2、 負(fù)責(zé)組織對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、 崗位職責(zé)的起草、 編制和修訂工作, 并指導(dǎo)、 督促實(shí)施。 2.3、 根據(jù)公司質(zhì)量方針、 目標(biāo)、 年度工作計(jì)劃, 組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)作。 2.4、 組織開展質(zhì)量體系評(píng)審, 對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。 2.5、 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作, 定期組織對(duì)企業(yè)庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 2.6、 負(fù)責(zé)購(gòu)銷企業(yè)和所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核, 必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 2.7、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告。 2.8、 定期召開質(zhì)量分析會(huì), 開展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。 2.9、 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn), 并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 2.10、 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案, 規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 2.11、 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核, 并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 2.12、 分析處理各類質(zhì)量信息, 保證信息的傳遞通暢、 準(zhǔn)確、 及時(shí)。 2.13、 質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任: 對(duì)公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。 對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 4、 主要權(quán)力: 4.1、 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。 4.2、 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決。 4.3、 對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo): 5.1、 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。 5.2、 質(zhì)量事故或投訴的處理情況, 顧客滿意度。 5.3、 質(zhì)量工作的規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化程度。 5.4、 驗(yàn)收準(zhǔn)確率(99.9)。 6.任職資格: 6. 1、 有大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。 6. 2 從事質(zhì)量管理工作 2 年以上, 在職在崗, 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù), 準(zhǔn)確掌握相關(guān)法規(guī)的要求。 6. 3、 具有高度的責(zé)任感, 能堅(jiān)持原則, 秉公辦事。 6. 4、 能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題, 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、 指導(dǎo)、 監(jiān)督和裁決。 6.5、 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 7、業(yè)務(wù)部長(zhǎng)的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 公司所有部門 1、 崗位職能: 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策, 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度, 按照醫(yī)療器械購(gòu)、 銷管理制度, 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)、 銷過(guò)程的管理工作。 2、 工作內(nèi)容: 2.1、 領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司醫(yī)療器械購(gòu)、 銷管理制度, 組織醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷售。 2.2、 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)員的質(zhì)量意識(shí)教育, 堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。 2.3、 掌握購(gòu)、 銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài), 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 2.4、 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作, 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 2.5、 以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù), 審查醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃; 負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽(yù)。 2.6、 督促醫(yī)療器械購(gòu)、 銷人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購(gòu)、 銷管理制度,簽訂購(gòu)銷合同明確質(zhì)量條款, 購(gòu)進(jìn)、 銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購(gòu)、 銷記錄。 2.7、 督促醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)人員嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)商、 供應(yīng)品種的審批。 2.8、 嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷” 的原則, 督促本部門人員對(duì)近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷, 嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 2.9、 組織開展用戶訪問(wèn), 收集整理各種信息, 開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析, 及時(shí)反饋市場(chǎng)信息和改進(jìn)質(zhì)量, 合理調(diào)整庫(kù)存, 優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 2.10、 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任: 對(duì)本部門在從事醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、 銷售運(yùn)作中, 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、 執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、 程序負(fù)責(zé), 對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)銷業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 4、 主要權(quán)力: 4.1、 對(duì)購(gòu)進(jìn)單位、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。 4.2、 對(duì)銷售單位、 銷售醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。 4.3、 對(duì)部門人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo): 5.1、 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度情況。 5.2、 供應(yīng)商、 經(jīng)營(yíng)品種、 銷售客戶資料的完整有效。 5.3、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。 5.4、 質(zhì)量查詢投訴情況記錄 5.5、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。 6 任職資格: 6.1、 高中(含) 以上學(xué)歷, 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù), 熟悉相關(guān)法規(guī)。 6.2、 具有高度的責(zé)任感, 能堅(jiān)持原則, 秉公辦事。 6.3、 經(jīng)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 8、儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 公司所有部門 1、 崗位職能: 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)政策, 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度, 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的管理工作。 2、 工作內(nèi)容: 2.1、 加強(qiáng)對(duì)全體人員的質(zhì)量意識(shí)教育, 督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲(chǔ)運(yùn)的各項(xiàng)管理制度和程序, 做好醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、 出庫(kù)復(fù)核、 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的確工作。 2.2、 嚴(yán)格批號(hào)管理、 效期管理、 色標(biāo)管理、 分類分區(qū)及溫濕度等管理, 確保醫(yī)療器械質(zhì)量。 2.3、 督促員工搬運(yùn)醫(yī)療器械時(shí), 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求, 規(guī)范操作。 2.4、 領(lǐng)導(dǎo)本部門運(yùn)輸人員按照“及時(shí)、 準(zhǔn)確、 安全、 經(jīng)濟(jì)” 的原則,組織醫(yī)療器械的運(yùn)輸。 合理調(diào)配運(yùn)力, 采取必要措施防止破損、 污染、混淆等事故發(fā)生; 對(duì)有溫度要求的運(yùn)輸, 應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施, 確保安全、 快捷、 準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。 2.5、 關(guān)注質(zhì)量動(dòng)態(tài), 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 2.6、 配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作, 對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實(shí)施負(fù)責(zé)。 2.7、 加強(qiáng)車輛、 庫(kù)房場(chǎng)地、 設(shè)施、 設(shè)備的建設(shè)和管理, 努力提高儲(chǔ)運(yùn)能力, 適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量控制的需要。 2.8、 會(huì)同質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評(píng)審。 3、 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任: 對(duì)本部門在醫(yī)療器械儲(chǔ)運(yùn)工作中, 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)、 執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度負(fù)責(zé)。(對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、 出庫(kù)、 運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。) 4、 主要權(quán)力: 對(duì)部門人員工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。 5、 主要考核指標(biāo): 5.1、 遵守國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、 工作程序情況。 5.2、 在庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的規(guī)范性。 5.3、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄的完整性。 5.5、 醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)囊?guī)范性。 6、 任職資格: 6.1、 高中(含) 以上學(xué)歷, 熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù), 熟悉相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系的要求。 6.2、 具有高度的責(zé)任感, 能堅(jiān)持原則, 秉公辦事。 9、醫(yī)療器械驗(yàn)收員的崗位職責(zé) 制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部 1、 崗位職能: 及時(shí)、 準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、 銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 2、 工作內(nèi)容: 2.1、 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序, 規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。 2.2、 按法定標(biāo)準(zhǔn), 完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或銷后回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 2.2.1、 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、 驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。 2.2.2、 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械, 與保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。 2.2.3、 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械, 做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。 2.2.4、 對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械, 應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。 2.3、 規(guī)范、 準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)賬,并簽名負(fù)責(zé)。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?2.4、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部, 定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。 2.5、 收集質(zhì)量信息, 配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。 3、 質(zhì)量責(zé)任: 3.1、 對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 3.2、 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、 準(zhǔn)確性、 完整性負(fù)責(zé)。 3.3、 對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。 4、 主要權(quán)力: 對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。 5、 考核指標(biāo): 5.1、 醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性(未及時(shí)完成次數(shù))。 5.2、 醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確、 合格率: 99.99%以上。 5.3、 醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。 5.4、 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的完整性。 6、 任職資格: 6.1、 高中以上學(xué)歷。 6.2、 身體健康, 視力在 0.9 以上(含矯正視力), 無(wú)色盲。 6.3、 熟悉醫(yī)療器械知識(shí)、 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī), 明確醫(yī)療器械驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題的處理方法。 10、醫(yī)療器械保管員的崗職位責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 崗位職能: 承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫(kù)、 儲(chǔ)存、 出庫(kù)復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 2、 工作內(nèi)容: 2.1、 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序, 做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、 儲(chǔ)存、 出庫(kù)、 復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2.2、 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù), 正確合理分庫(kù)、 分類存放醫(yī)療器械, 實(shí)行色標(biāo)管理。 2.3、 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志, 正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 2.4、 采取、 防鼠、 防蟲、 防潮、 防霉、 防塵、 防火等相應(yīng)措施, 保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 2.5、 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫、 濕度的監(jiān)測(cè)、 調(diào)控、 記錄工作。 2.6、 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、 近期先出、 按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù), 并做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 2.7、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理, 按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、 出、存動(dòng)態(tài), 保證賬貨相符, 及時(shí)分析、 反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 2.8、 發(fā)出質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械, 應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨, 并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。 根據(jù)處理結(jié)果, 及時(shí)采取相應(yīng)措施。 2.9、 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、 保養(yǎng), 確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)的記錄。 3、 直接責(zé)任: 3.1、 對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、 儲(chǔ)存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 3.2、 對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、 在庫(kù)、 出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3.3、 對(duì)入庫(kù)、 在庫(kù)、 出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 3.4、 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。 4、 主要考核指標(biāo): 4.1、 在庫(kù)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性 99.99%。 4.2、 在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率 0%。 4.3、 在庫(kù)醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率 99.99% 5、 任職資格: 5.1、 高中以上學(xué)歷, 熟悉醫(yī)療器械知識(shí)。11、醫(yī)療器械采購(gòu)員的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 崗位職能: 保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量, 為本公司提供需求醫(yī)療器械并最在限度降低成本。 2、 崗位職責(zé): 2.1、 從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械, 不與非法經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)。 2.2、 在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評(píng)審合格的供應(yīng)商、 醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購(gòu)。購(gòu)貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 2.3、 分析銷售, 合理調(diào)整庫(kù)存, 優(yōu)化醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu), 為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。 2.4、 落實(shí)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。 2.5、 掌握購(gòu)銷過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài), 積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、 供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)審。 服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。 3、 直接責(zé)任: 對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 4、 主要考核指標(biāo): 4.1、 違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。 4.2、 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。 5、 任職資格: 5.1、 高中以上學(xué)歷, 本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。 5.2、 具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 12、醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé)制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部: 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 崗們職能: 確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購(gòu)貨單位。 2、 崗位職責(zé): 2.1、 認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù), 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。 2.2、 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章, 嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 2.3、 做好醫(yī)療器械銷售記錄。 2.4、 及時(shí)反饋客戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求, 配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、 投訴, 為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。 2.5、 積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。 3、 直接責(zé)任: 對(duì)醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。 4、 主要考核指標(biāo): 4.1、 將醫(yī)療器械銷售給非法購(gòu)貨單位的次數(shù)。 4.2、 醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時(shí)性和完整性。 5、 任職資料: 5.1、 具有高中以上文化程度。 5.2、 經(jīng)地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格, 并持有“崗位合格證”。 5.3、 具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。 5.4、 具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。 13、質(zhì)量教育、 培訓(xùn)及考核的管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 公司各部門 1、 目的: 規(guī)范公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作, 提高公司員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力, 保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。 2、 依據(jù): 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3、 適用范圍: 本制度適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。 4、 責(zé)任: 4.1、 行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門, 負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃, 并負(fù)責(zé)實(shí)施。 4.2、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求, 并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 4.2、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求, 并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。 5、 內(nèi)容: 5.1、 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請(qǐng), 制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn), 針對(duì)公司不同崗位的各類人員,確定相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對(duì)象、 培訓(xùn)內(nèi)容、 方法、 學(xué)時(shí)、 考核 要求等內(nèi)容。 如個(gè)別部門崗位因故需臨時(shí)增加培訓(xùn), 行政部應(yīng)妥善安排, 確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。 5.2、 專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn): 5.2.1、 專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的主要、 具體實(shí)施者, 應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、 能力不斷更新和提高, 因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的藥事政策、 法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、 新技能培訓(xùn), 盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、 觀摩的機(jī)會(huì); 并保證他們接受按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 5.2.2、 公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、 法規(guī)及規(guī)章,應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、 法規(guī)及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。14、醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 目的: 為加強(qiáng)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理, 保證經(jīng)營(yíng)合法、 醫(yī)療器械全格, 制定本制度。 2、 依據(jù): 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 3、 范圍: 適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理。 4、 職責(zé): 醫(yī)療器械采購(gòu)員對(duì)本制度的負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容: 5.1、 購(gòu)進(jìn)管理: 5.1.1、 根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、 擇優(yōu)優(yōu)購(gòu)” 的原則, 以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù), 認(rèn)真編制醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 5.1.3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格, 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議, 協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任, 并明確有效期。 5.1.4、 加強(qiáng)合同管理, 建立合同檔案。 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合合同法 規(guī)定, 為明確質(zhì)量責(zé)任, 避免糾紛, 購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5.1.5、 分析銷售, 合理調(diào)整庫(kù)存, 優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 5.1.6、 每年 1 月會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)供貨單位上一年度購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。 5.1.7、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù), 按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄, 并保存至有效期后一年, 不得少于三年。 5.2.1、 認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的法定資格、 經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù), 防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè), 以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、 安全性。 5.2.2、 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章, 嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 5.2.3、 開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析, 及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供業(yè)務(wù)部參考。 5.2.4、 正確介紹醫(yī)療器械, 為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù), 做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問(wèn), 認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴, 及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 5.2.5、 銷售醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù), 按規(guī)定做好銷售記錄, 記錄須保存至有效期后一年, 但不得少于三年, 做到票、 帳、 貨相符。 5.2.6、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況, 發(fā)現(xiàn)不良事件, 應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部, 執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度。 15、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 目的: 為把好入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān), 保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好, 防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本公司, 制定本制度。 2、 依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械說(shuō)明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。 3、 范圍: 適用于本公司所購(gòu)進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。 4、 職責(zé): 醫(yī)療器械驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容: 5.1、 醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序, 由驗(yàn)收員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、 購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等, 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5.2、 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 5.3、 對(duì)醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行, 驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成。 驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 5.4、 醫(yī)療器械驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、 內(nèi)容真實(shí)、 填寫規(guī)范、 準(zhǔn)確無(wú)誤。 保存至醫(yī)療器械有效期后一年, 但不得少于三年。 5.5、 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械, 不得驗(yàn)收入庫(kù)。 5.6、 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí), 應(yīng)嚴(yán)格按照不合格醫(yī)療器械的管理制度 執(zhí)行。 5.7、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械, 應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理。 5.8、 驗(yàn)收工作結(jié)束后, 驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù);由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū), 并做好記錄。 5.9、 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本制度未明確的問(wèn)題時(shí), 應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部處理。 5.10、 可按來(lái)貨的實(shí)際情況, 實(shí)行動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。 16、醫(yī)療器械保管出庫(kù)復(fù)核管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部 1、 目的: 為確保所儲(chǔ)存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好, 杜絕差錯(cuò),制定本管理制度。 2、 依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。 3、 適用范圍: 醫(yī)療器械保管工作。 4、 責(zé)任: 保管員對(duì)制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容: 5.1、 儲(chǔ)運(yùn)部的保管員必須嚴(yán)格運(yùn)行公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系, 在庫(kù)醫(yī)療器械的保管工作中, 應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作,保證公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量完好, 數(shù)量準(zhǔn)確。 5.2、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管的職責(zé)是: 安全儲(chǔ)存, 降低損耗, 保證質(zhì)量,收發(fā)迅速, 避免事故。 5.4、 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能及儲(chǔ)存要求, 儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求: 5.4.1、 醫(yī)療器械按溫、 濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中。 5.4.2、 在庫(kù)醫(yī)療器械均實(shí)行色標(biāo)管理, 待驗(yàn)區(qū)、 退貨區(qū)為黃色, 合格 區(qū)、 發(fā)貨區(qū)為綠色, 不合格品區(qū)為紅色。 5.4.3、 搬運(yùn)和放置應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求, 規(guī)范操作。 5.4.4、 保管員應(yīng)做好溫濕度記錄與調(diào)控。 保持庫(kù)房、 貨架和庫(kù)醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生, 定期進(jìn)行清掃, 做好防火、 防潮、 防熱、 防霉、 防蟲、防鼠及防污染等工作。 5.4.6、 保管員應(yīng)每月對(duì)效期醫(yī)療器械的庫(kù)存情況進(jìn)行核實(shí), 并確保與電腦數(shù)據(jù)一致。 5.5、 出庫(kù)復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 和本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)出庫(kù)復(fù)核中的管理規(guī)定, 做好本職工作。 5.6、 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí), 必須有醫(yī)療器械銷售出庫(kù)清單。 應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械銷售出庫(kù)清單 逐項(xiàng)內(nèi)容檢查, 核對(duì)購(gòu)貨單位、 品名、 規(guī)格、 批號(hào)、 有效期、 生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、 銷售日期和質(zhì)量狀況。 5.7、 在出庫(kù)復(fù)核中如發(fā)現(xiàn)有以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨, 并報(bào)質(zhì)量管理部處理: (一) 醫(yī)療器械包裝有異常情況。 (二) 外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、 襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 (三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 (四) 效期醫(yī)療器械已超出有效期。 (五) 其他不符合規(guī)定的情況。 5.8、 所有經(jīng)過(guò)出庫(kù)復(fù)核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準(zhǔn)確、 質(zhì)量完好、包裝牢固、 標(biāo)志清楚。 5.9、 出庫(kù)復(fù)核記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期后一年, 不得少于 3年。17、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部 1、 目的: 加強(qiáng)近效期醫(yī)療器械的管理, 避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過(guò)期醫(yī)療器械銷售給購(gòu)貨單位。 2、 依據(jù): 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 3、 適用范圍: 公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械。 4、 職責(zé): 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5 內(nèi)容: 5.1、 定義人: 效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。 5.1.1、 凡超過(guò)有效期的醫(yī)療器械, 均不得銷售和使用。 5.2、 效期醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)及效期分開堆垛, 近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的“近效期醫(yī)療器械” 標(biāo)志。 效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個(gè)月時(shí), 或醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間超過(guò)一年, 保管員應(yīng)按月填報(bào)醫(yī)療器械催售表, 協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部進(jìn)行相關(guān)處理。 5.4、 銷貨退回的效期醫(yī)療器械, 按退貨醫(yī)療器械管理制度 的規(guī)定辦理。 5.5、 在庫(kù)的超過(guò)效期的醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械, 其處理過(guò)程按不合格醫(yī)療器械管理制度 的規(guī)定辦理。 18、醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部、 財(cái)務(wù)部 1、 目的: 對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理, 杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購(gòu)貨單位。 2、 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 3、 適用范圍: 公司在入庫(kù)驗(yàn)收、 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、 出庫(kù)復(fù)核和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管理。 4、 職責(zé): 質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部、 財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、 內(nèi)容: 5.1、 定義: 不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、 包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量) 不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的醫(yī)療器械。 5.2、 對(duì)于不合格醫(yī)療器械, 不得購(gòu)進(jìn)和銷售。 5.2.1、 在醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí), 如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)規(guī)定, 驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單, 報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核; 經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械, 應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)。 5.2.2、 對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械, 由質(zhì)量管理人與客戶協(xié)商處理。 對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、 過(guò)敏 反應(yīng)和重大不良事件的醫(yī)療器械, 質(zhì)量管理人須暫停銷售該醫(yī)療器械, 并立即報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行處理; 質(zhì)量管理部調(diào)查核實(shí)后, 應(yīng)發(fā)文回收該醫(yī)療器械, 并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 5.2.3、 銷售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的醫(yī)療器械, 應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題, 應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測(cè)部門檢測(cè)。 在未明確是否合格時(shí), 該醫(yī)療器械(包括庫(kù)存醫(yī)療器械) 應(yīng)暫停銷售使用。 5.3、 對(duì)于確定為不合格的醫(yī)療器械, 責(zé)任在本公司, 財(cái)產(chǎn)損失審批規(guī)定權(quán)限辦理。 5.4、 辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時(shí), 有關(guān)記錄保留三年。 5.4.1、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理, 毀形后其零部件不再具有使用功能; 大量時(shí)集中統(tǒng)一焚燒。 5.4.2、 醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式: 按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、 焚燒、 深埋等方式進(jìn)行銷毀。 5.5、 銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo),要估計(jì)到銷毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。 5.6、 質(zhì)量管理部對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析, 并上報(bào)質(zhì)量管理人, 質(zhì)量管理人將全年的處理情況送報(bào)公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。 5.7、 對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、 報(bào)告、 報(bào)損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 19、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 1、 目的: 規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的管理, 確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、 依據(jù): 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 3、 使用范圍: 醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。 4、 職責(zé): 質(zhì)量管理部、 業(yè)務(wù)部 5、 內(nèi)容: 5.1、 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)聽取受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。 5.2、 公司向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)(設(shè)立投訴電話、 意見箱等)。 5.3、 顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí), 應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、 要求, 及時(shí)調(diào)解處理, 并做好投訴處理記錄。 5.4、 如顧客投訴事項(xiàng)涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題, 應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部, 由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、 調(diào)解、 處理和報(bào)告, 填寫投訴及處理情況記錄表, 并將有關(guān)資料存檔。 5.5、 如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的, 質(zhì)量管理部應(yīng) 視情況提請(qǐng)有關(guān)部門進(jìn)行仲裁, 以使顧客的投訴得到及時(shí)、 妥善的處理。 投訴處理后, 應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。 5.6、 如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴, 質(zhì)量管理部應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系, 盡快了解問(wèn)題, 分清責(zé)任, 協(xié)商處理。 5.7、 在處理質(zhì)量查詢、 投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題, 質(zhì)量管理部要查明原因, 分清責(zé)任, 及時(shí)處理, 并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好質(zhì)量查詢登記表。 20、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 本公司各部門 1、 目的: 加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)督, 規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理, 確保人民用藥安全有效。 2、 依據(jù):醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法。 3、 適用范圍: 本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。 4、 責(zé)任: 本公司質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的管理機(jī)構(gòu), 負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況記錄、 調(diào)查、 分析、評(píng)價(jià)、 報(bào)告工作。 5、 內(nèi)容: 5.1、 報(bào)告范圍: 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法 規(guī)定要報(bào)告的不良事件。 5.2、 報(bào)告程序和要求: 5.21、 對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測(cè), 公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作, 加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況的收集, 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件, 應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部匯報(bào), 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)記錄、 調(diào)查、 分析、評(píng)價(jià)、 處理, 同時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表, 報(bào)告公司經(jīng)理,并向省食品藥品監(jiān)督管理局、 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 5.2.2、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、 完整、 準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、 定期報(bào)告制度, 必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。 5.2.3、 本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)出嚴(yán)重不良事件病例, 必須以快速有效方式報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局, 并同時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心, 最遲不超過(guò) 72 小時(shí); 其是死亡病例必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告,并同時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 5.2.4、 本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)其他可疑不良事件, 應(yīng)當(dāng)每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心集中報(bào)告。 5.3、 處理措施: 5.3.1、 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件, 公司質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部、 業(yè)務(wù)部, 停止該批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)貨, 就地封存, 并及時(shí)追回已售出的醫(yī)療器械。 5.3.2、 對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械, 應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、 停止銷售和使用的緊急控制措施。 5.4、 未經(jīng)國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局允許的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料, 任何單位和個(gè)人不得向國(guó)外機(jī)構(gòu)、 組織、 學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。 5.5、 本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、 警告, 并責(zé)令改正。 情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的, 依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 5.6、 定義: 5.6.1、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、 合格的醫(yī)療器械的正常使用的情況下發(fā)生的, 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷寒的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。 5.6.2、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、 報(bào)告、 評(píng)價(jià)和控制。 5.6.3、 嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件是指有下列情形之一者: 5.6.3.1、 危及生命; 5.6.3.2、 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷; 5.6.3.3、 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 21、質(zhì)量記錄和憑證的管理制度制定人: 制定日期: 審核人: 審核日期: 批準(zhǔn)人: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 分發(fā)部門: 質(zhì)量管理部等有關(guān)部門 1、 目的: 為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù), 保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、 規(guī)范性、 可追溯性, 有效控制質(zhì)量記錄和憑證,制定本制度。 2、 范圍: 本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 3、 職責(zé): 3.1、 質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 3.1.1、 超草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn), 匯編公司質(zhì)量記錄及憑證清單, 并匯集記錄及憑證的空白樣本, 報(bào)質(zhì)量記錄和憑證, 制定本制度。 2、 范圍: 制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 3、 職責(zé): 3.1、 質(zhì)量管理部為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。 3.1.1、 起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn), 匯編公司質(zhì)量記錄及憑證清單, 并匯集記錄及憑證空白樣本, 報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 3.1.2、 負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、 審核、 修訂和換版的工作。 3.1.3、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、 評(píng)估。 3.1.4、 負(fù)責(zé)對(duì)各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、 檢查。 3.1.5 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、 驗(yàn)收、 審查、 完善等記錄的管理。 3.2、 各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、 全面性、 真實(shí)性。 3.2.1、 負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。 3.2.2、 負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單, 清單內(nèi)容包括名稱、 保存期、 存放地點(diǎn)等, 并匯集備案各記錄的空白樣本。 4、 記錄的設(shè)計(jì)、 審核: 4.1、 質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì), 經(jīng)各部負(fù)責(zé)人確認(rèn)、 報(bào)質(zhì)量管理部。 4.2、 質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。 4.3、 審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、 備案,并通知有關(guān)部門可以使用。 5、 記錄的形式: 5.1、 記錄可用“表格、 圖樣、 文字” 等形式。 5.2、 每種記錄至少要有以下項(xiàng)目: 名稱、 內(nèi)容、 記錄人、 記錄時(shí)間、使用部門。 5.3、 記錄采用紙張形式, 應(yīng)便于檢索。 6、 記錄的標(biāo)識(shí): 6.1、 裝訂時(shí), 裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、 無(wú)效時(shí)間。 6.2、 記錄分保密、 受控與普通三種, 保密、 受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 6.3、 作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 7、 記錄的填寫: 7.1、 質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、 真實(shí)、 內(nèi)容完整(不空格、 不漏項(xiàng))、字跡清晰, 不能隨意涂抹, 沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)” 或畫“ ”, 各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白, 要簽全名。 7.2、 如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改, 應(yīng)用“一” 劃去原內(nèi)容, 寫上更改后的內(nèi)容, 并在更改處由更改人簽名, 簽名要全名, 更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨; 日期填寫要清晰, 年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明, 如: 20020710。 8、 記錄的貯存、 保護(hù): 8.1、 記錄由使用部門妥善保管, 防止損壞, 變質(zhì)、 蛀蝕、 發(fā)霉、 遺失。 8.2、 記錄應(yīng)分類貯存, 編制目錄或索引, 注明編號(hào)、 內(nèi)容, 便于檢索。 8.3、 記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。 9、 記錄處置: 9.1、 質(zhì)量管理部在每年 6 月、 12 月整理質(zhì)量記錄, 根據(jù)記錄的保存期限, 將需處置的記錄列出清單, 填寫質(zhì)量記錄處置清單。 9.2、 處置清單報(bào)質(zhì)量管理部審核后, 方可處置。 9.3、 質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行, 做好處置過(guò)程記錄, 并由質(zhì)量管理部確認(rèn)。22、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)文件名稱質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)文件編號(hào)LDMD-ZD-015起草部門質(zhì)量管理部起草時(shí)間審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期版 本第1版執(zhí)行日期一、基本內(nèi)容 1.認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。 2.依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。 3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對(duì)存在的問(wèn)題提 出改進(jìn)措施。 4.負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時(shí)查出原因,迅速予以答復(fù)解決,并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門。 5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議,組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告。 6.負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7.收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄,保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),做好記錄,及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。 9.指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。 10.了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī),找出差距,不斷提

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