藥品、醫(yī)療器械《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)辦事指南

精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)辦事指南1 范圍（必備）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批辦理的事項類別、審批編號、審批單位、審批對象、審批依據(jù)、辦理條件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內(nèi)容、辦理時限、收費款項、重要提示、行政救濟(jì)的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標(biāo)準(zhǔn)適用于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的核發(fā)辦理。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 事項類別（必備）行政許可 4 審批編號（必備）（由政務(wù)辦統(tǒng)一編號。）5 審批單位（必備）遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對象（必備）中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗區(qū)沈陽片區(qū)申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書核發(fā)的企事業(yè)單位或者其它組織。7 審批依據(jù)（必備）1.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法（國務(wù)院令第292號，2000年9月25日頒布）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。” 2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日頒布）8 辦理條件（必備）法人9 辦理方式（必備）申請、受理、審查、決定、許可文本制作及送達(dá)。10 審批申辦材料（必備）1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請”，在線申請并直接打印與申請內(nèi)容一致的申請表）。2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）。3. 網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件（從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。）4網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）。5網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。6食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明。7藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷，以及人員的聘用合同復(fù)印件。8健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。9保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。10申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾書。11申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。（申請材料使用A4紙打印，按以上順序排列，制作封面和目錄，標(biāo)明頁碼，并裝訂成冊；所有材料均須加蓋單位公章。申報材料如是復(fù)印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。）11 .流程圖（必備）1.申請申請人準(zhǔn)備申請材料，向窗口提交申請。2.窗口受理收到申請材料當(dāng)場完成申請材料的受理工作，材料可當(dāng)場更正的，允許當(dāng)場更正。不屬于行政許可范疇或不屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，不予受理，出具不予受理通知書，并告知相對人向有關(guān)部門申請。申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，出具事項承辦通知單。材料不全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或5個工作日內(nèi)退回材料，發(fā)放一次性補(bǔ)正通知。3.復(fù)核材料按照法律法規(guī)組織材料復(fù)核。審查時發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人,申請人和利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)聽取申請人和利害關(guān)系人的意見。依法應(yīng)當(dāng)聽證的事項或行政機(jī)關(guān)認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)告知申請人、利益關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利；依法要求聽證的，應(yīng)當(dāng)組織聽證。作出不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知有權(quán)依法申請行政復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。4.審批意見在受理后20個工作日內(nèi)作出許可或不予許可的決定。發(fā)證、公示作出不予行政許可決定作出行政許可決定審批程序（必備）申請、受理、審查、決定、許可文本制作及送達(dá)。12 審批內(nèi)容（必備）申請人向沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處提交申請（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表）和其他申請材料。 5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。 自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法等有關(guān)規(guī)定，對申報資料進(jìn)行審查。 經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準(zhǔn)核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；不符合規(guī)定的，做出不予許可的決定，并書面說明理由，告知申請人。 市局行政審批處送達(dá)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。13 辦理時限（必備）法定時限：20個工作日。（依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、實地踏查等所需時間不計算在審查期限內(nèi)。）承諾時限：自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同 意的決定。（依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、實地踏查等所需時間不計算在審查期限內(nèi)。）14 收費款項（必備）不收費15 重要提示（可選）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國” 等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容。16 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務(wù)電話：024-投訴電話：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局：024-辦公地址：沈陽市政務(wù)服務(wù)中心（沈河區(qū)市府大路260號）一樓食藥窗口外網(wǎng)公示：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局（官網(wǎng)）附錄A （可選）（資料性附錄）（該項業(yè)務(wù)辦理過程中需要的表格、申請書等。）附件1證書編號：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表申請單位名稱（蓋章）： 申請網(wǎng)站名稱： 申 請 日 期 ： 審核機(jī)關(guān) ： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)單位名稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請類別 經(jīng)營性 非經(jīng)營性單位地址（詳細(xì)填寫）企業(yè)法定代表人郵編電話（區(qū)號）（ ）傳真E-mail網(wǎng)站名稱網(wǎng)站主服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址（詳細(xì)填寫）網(wǎng)站其它服務(wù)器所在地地址/域名/IP地址（詳細(xì)填寫）姓名聯(lián)系電話傳真E-mail單位負(fù)責(zé)人單位聯(lián)系人熟悉藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的人員情況姓名畢業(yè)學(xué)校/專業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的熟悉程度熟悉 一般熟悉 一般熟悉 一般上級單位或投資者名稱單位地址（詳細(xì)填寫）郵編電話（區(qū)號）（ ）傳真E-mail非收費欄目和主要內(nèi)容收費欄目和主要內(nèi)容食品藥品監(jiān)督管理部門意見(審核意見) （加蓋公章） 年 月 日填表人： 填報日期： 年 月 日行政審批告知承諾書_年第_號改革試點事項名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批對應(yīng)我省事項名稱：藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批申請人：（法人）單位名稱： 法定代表人： 地址： 聯(lián)系方式： 委托代理人：證件類型： 編號： 聯(lián)系方式： 行政審批機(jī)關(guān)：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系方式： 行政審批機(jī)關(guān)的告知根據(jù)遼寧省人民政府關(guān)于印發(fā)中國（遼寧）自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革試點方案的通知（遼政發(fā)201755號）要求，本行政審批機(jī)關(guān)就行政審批事項告知如下：一、審批依據(jù)本行政審批事項的依據(jù)為： 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格審批：1.互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法（國務(wù)院令第292號，2000年9月25日頒布）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。” 2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日頒布）第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。二、法定條件本行政審批事項獲得審批應(yīng)當(dāng)具備下列條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求：（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。三、事前提交的材料根據(jù)審批依據(jù)和法定條件，本行政審批事項獲得批準(zhǔn)，申請人應(yīng)當(dāng)提交下列材料：1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)在線申請”，在線申請并直接打印與申請內(nèi)容一致的申請表）；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。（以上材料一式1份，加蓋企業(yè)公章）四、承諾補(bǔ)充提交的材料下列材料，申請人已提交的在內(nèi)劃，其他材料應(yīng)當(dāng)在 年 月 日前補(bǔ)充提交：1. 網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件；2. 網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；3. 網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；4. 食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；5. 藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷，以及人員的聘用合同復(fù)印件；6. 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；7. 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明；8. 申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾書。（以上材料一式1份，加蓋企業(yè)公章）五、承諾的期限和效力申請人愿意作出承諾的，在收到本告知承諾書之日起 5 日內(nèi)作出承諾。申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交簽章的告知承諾書后，行政審批機(jī)關(guān)將當(dāng)場作出行政審批決定，企業(yè)達(dá)到法定許可條件后，方可開展許可經(jīng)營活動。申請人逾期不作出承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定實施行政審批。申請人作出不實承諾的，行政審批機(jī)關(guān)將依法作出處理，并由申請人依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、監(jiān)督和法律責(zé)任申請人應(yīng)當(dāng)在本告知承諾書約定的期限內(nèi)提交應(yīng)補(bǔ)充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補(bǔ)正的，將依法撤銷行政審批決定。本行政審批機(jī)關(guān)，將在作出準(zhǔn)予行政審批決定后2 個月內(nèi)對申請人的承諾內(nèi)容是否屬實進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)申請人實際情況與承諾內(nèi)容不符的，行政審批機(jī)關(guān)將要求其限期整改；整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定。七、誠信管理對申請人作出承諾后，未在承諾期限內(nèi)提交材料的，將在行政審批機(jī)關(guān)的誠信檔案系統(tǒng)留下記錄，對申請人以后的同一行政審批申請，不再適用告知承諾的審批方式。申請人的承諾申請人就申請審批的行政審批事項，現(xiàn)作出下列承諾：（一）所填寫的基本信息真實、準(zhǔn)確；（二）已經(jīng)知曉行政審批機(jī)關(guān)告知的全部內(nèi)容；（三）認(rèn)為自身能滿足行政審批機(jī)關(guān)告知的條件、標(biāo)準(zhǔn)和要求；（四）對于約定需要提供的材料，承諾能夠在規(guī)定期限內(nèi)予以提供；（五）上述陳述是申請人真實意思的表示；（六）若違反承諾或者作出不實承諾的，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請人（委托代理人）： 行政審批機(jī)關(guān)：（簽字蓋章） （蓋章）年 月 日 年 月 日（一式兩份）專心-專注-專業(yè)