《藥品、醫(yī)療器械《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》核發(fā)辦事指南》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《藥品、醫(yī)療器械《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》核發(fā)辦事指南（15頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)辦事指南1 范圍（必備）本標準規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批辦理的事項類別、審批編號、審批單位、審批對象、審批依據(jù)、辦理條件、辦理方式、審批數(shù)量、審批申辦材料、流程圖、審批程序、審批內容、辦理時限、收費款項、重要提示、行政救濟的途徑和方式、聯(lián)系信息。本標準適用于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書的核發(fā)辦理。2 規(guī)范性引用文件（可選）下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 事項類別（必備）行政許可 4 審批
2、編號（必備）（由政務辦統(tǒng)一編號。）5 審批單位（必備）遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局6 審批對象（必備）中國（遼寧）自由貿易試驗區(qū)沈陽片區(qū)申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書核發(fā)的企事業(yè)單位或者其它組織。7 審批依據(jù)（必備）1.互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法（國務院令第292號，2000年9月25日頒布）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意?！?2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日頒布）8 辦理條件（必備）
3、法人9 辦理方式（必備）申請、受理、審查、決定、許可文本制作及送達。10 審批申辦材料（必備）1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務在線申請”，在線申請并直接打印與申請內容一致的申請表）。2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）。3. 網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件（從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務
4、”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容。）4網(wǎng)站欄目設置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）。5網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明。6食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明。7藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷，以及人員的聘用合同復印件。8健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。9保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。10申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作
5、出如有虛假承擔法律責任的承諾書。11申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。（申請材料使用A4紙打印，按以上順序排列，制作封面和目錄，標明頁碼，并裝訂成冊；所有材料均須加蓋單位公章。申報材料如是復印件的還須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。）11 .流程圖（必備）1.申請申請人準備申請材料，向窗口提交申請。2.窗口受理收到申請材料當場完成申請材料的受理工作，材料可當場更正的，允許當場更正。不屬于行政許可范疇或不屬于本機關職權范圍的，不予受理，出具不予受理通知書，并告知相對人向有關部門申請。申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材
6、料的，出具事項承辦通知單。材料不全或者不符合法定形式的，當場或5個工作日內退回材料，發(fā)放一次性補正通知。3.復核材料按照法律法規(guī)組織材料復核。審查時發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人,申請人和利害關系人有權進行陳述和申辯，行政機關應當聽取申請人和利害關系人的意見。依法應當聽證的事項或行政機關認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，行政機關應當向社會公告，并舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，行政機關應告知申請人、利益關系人享有要求聽證的權利；依法要求聽證的，應當組織聽證。作出不予行政許可的書面決定，說明理由，并告知有權依法申請行政復議
7、、提起行政訴訟的權利。4.審批意見在受理后20個工作日內作出許可或不予許可的決定。發(fā)證、公示作出不予行政許可決定作出行政許可決定審批程序（必備）申請、受理、審查、決定、許可文本制作及送達。12 審批內容（必備）申請人向沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批處提交申請（互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表）和其他申請材料。 5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。 自受理之日起20個工作日內，按照互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法等有關規(guī)定，對申報資料進行審查。 經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書；不符
8、合規(guī)定的，做出不予許可的決定，并書面說明理由，告知申請人。 市局行政審批處送達互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。13 辦理時限（必備）法定時限：20個工作日。（依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、實地踏查等所需時間不計算在審查期限內。）承諾時限：自受理之日起20日內對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同 意的決定。（依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、實地踏查等所需時間不計算在審查期限內。）14 收費款項（必備）不收費15 重要提示（可選）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”
9、、“全國” 等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容。16 聯(lián)系信息（必備）業(yè)務電話：024-投訴電話：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局：024-辦公地址：沈陽市政務服務中心（沈河區(qū)市府大路260號）一樓食藥窗口外網(wǎng)公示：沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局（官網(wǎng)）附錄A （可選）（資料性附錄）（該項業(yè)務辦理過程中需要的表格、申請書等。）附件1證書編號：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表申請單位名稱（蓋章）： 申請網(wǎng)站名稱： 申 請 日 期 ： 審核機關 ： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務單位名稱互
10、聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請類別 經(jīng)營性 非經(jīng)營性單位地址（詳細填寫）企業(yè)法定代表人郵編電話（區(qū)號）（ ）傳真E-mail網(wǎng)站名稱網(wǎng)站主服務器所在地地址/域名/IP地址（詳細填寫）網(wǎng)站其它服務器所在地地址/域名/IP地址（詳細填寫）姓名聯(lián)系電話傳真E-mail單位負責人單位聯(lián)系人熟悉藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的人員情況姓名畢業(yè)學校/專業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識的熟悉程度熟悉 一般熟悉 一般熟悉 一般上級單位或投資者名稱單位地址（詳細填寫）郵編電話（區(qū)號）（ ）傳真E-mail非收費欄目和主要內容收費欄目和主要內容食品藥品監(jiān)督管理部門意見(審核意見) （加蓋公章） 年 月 日填表人： 填報日期：
11、 年 月 日行政審批告知承諾書_年第_號改革試點事項名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格審批對應我省事項名稱：藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批申請人：（法人）單位名稱： 法定代表人： 地址： 聯(lián)系方式： 委托代理人：證件類型： 編號： 聯(lián)系方式： 行政審批機關：遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系人姓名： 聯(lián)系方式： 行政審批機關的告知根據(jù)遼寧省人民政府關于印發(fā)中國（遼寧）自由貿易試驗區(qū)“證照分離”改革試點方案的通知（遼政發(fā)201755號）要求，本行政審批機關就行政審批事項告知如下：一、審批依據(jù)本行政審批事項的依據(jù)為： 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格審批：1.互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法（國務院令第292號，2000年9月
12、25日頒布）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關規(guī)定須經(jīng)有關主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應當依法經(jīng)有關主管部門審核同意?！?2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日頒布）第五條：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，應當在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。二、法定條件本行政審批事
13、項獲得審批應當具備下列條件、標準和技術要求：（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組織；（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。三、事前提交的材料根據(jù)審批依據(jù)和法定條件，本行政審批事項獲得批準，申請人應當提交下列材料：1. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，點擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務在線申請”，在線申請并直接打印與申請內容一致的申請表）；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；3. 申辦人身份證復印
14、件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。（以上材料一式1份，加蓋企業(yè)公章）四、承諾補充提交的材料下列材料，申請人已提交的在內劃，其他材料應當在 年 月 日前補充提交：1. 網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件；2. 網(wǎng)站欄目設置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）；3. 網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明；4. 食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明；5. 藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷，以及人員的聘用合同復印件；6. 健全的網(wǎng)絡
15、與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；7. 保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；8. 申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾書。（以上材料一式1份，加蓋企業(yè)公章）五、承諾的期限和效力申請人愿意作出承諾的，在收到本告知承諾書之日起 5 日內作出承諾。申請人作出符合上述申請條件的承諾，并提交簽章的告知承諾書后，行政審批機關將當場作出行政審批決定，企業(yè)達到法定許可條件后，方可開展許可經(jīng)營活動。申請人逾期不作出承諾的，行政審批機關將按照法律、法規(guī)和規(guī)章的有關規(guī)定實施行政審批。申請人作出不實承
16、諾的，行政審批機關將依法作出處理，并由申請人依法承擔相應的法律責任。六、監(jiān)督和法律責任申請人應當在本告知承諾書約定的期限內提交應補充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且無法補正的，將依法撤銷行政審批決定。本行政審批機關，將在作出準予行政審批決定后2 個月內對申請人的承諾內容是否屬實進行檢查。發(fā)現(xiàn)申請人實際情況與承諾內容不符的，行政審批機關將要求其限期整改；整改后仍不符合條件的，依法撤銷行政審批決定。七、誠信管理對申請人作出承諾后，未在承諾期限內提交材料的，將在行政審批機關的誠信檔案系統(tǒng)留下記錄，對申請人以后的同一行政審批申請，不再適用告知承諾的審批方式。申請人的承諾申請人就申請審批的行政審批事項，現(xiàn)作出下列承諾：（一）所填寫的基本信息真實、準確；（二）已經(jīng)知曉行政審批機關告知的全部內容；（三）認為自身能滿足行政審批機關告知的條件、標準和要求；（四）對于約定需要提供的材料，承諾能夠在規(guī)定期限內予以提供；（五）上述陳述是申請人真實意思的表示；（六）若違反承諾或者作出不實承諾的，愿意承擔相應的法律責任。申請人（委托代理人）： 行政審批機關：（簽字蓋章） （蓋章）年 月 日 年 月 日（一式兩份）專心-專注-專業(yè)
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