空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案及報告.doc

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凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝、運行、 性能驗證 驗證項目：凈化空調(diào)系統(tǒng) 起 草 人： 負 責 人： 2015年04月22日 制 一．目的 針對***公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設計標準和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求，操作、維護保養(yǎng)標準操作程序是否符合生產(chǎn)實際操作要求，是否能夠正常、安穩(wěn)地運行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項指標持續(xù)達到設計標準和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求；特制訂本驗證方案，對其各項指標進行驗證。 二．概述 本空調(diào)系統(tǒng)為空氣凈化系統(tǒng)，其具有溫度調(diào)節(jié)、空氣除塵、臭氧殺菌的功能性特點?？諝鈨艋到y(tǒng)由臭氧發(fā)生器、送風管道、回風管道、風冷管道式空調(diào)機組組合而成。 空氣凈化過程為： 新風---初效過濾---表冷風---加熱器---中效過濾---風機---高效過濾---室內(nèi)---正壓風量排至室外（回風經(jīng)過回風進入風冷管道式空調(diào)機組初效過濾器前再循環(huán)）。 凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間安裝有壓差表，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風、回風及排風量的控制及調(diào)節(jié)來達到各個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求。空氣流由潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，由緩沖間流向室外。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。凈化車間空氣經(jīng)處理后達到空氣質(zhì)量十萬級的標準。 三．驗證范圍 **公司生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)。 四．驗證小組及成員 成員名稱 主要職責 成員名稱 主要職責 驗證方案和報告審核 沉降菌及風速檢測 驗證過程監(jiān)控及結(jié)果驗收 塵埃粒子檢測 驗證方案報告擬定、驗證實施 濕溫度及壓差監(jiān)控 五．儀器設備信息 編號 設備名稱 型號 設備編號 校驗編號 1 激光塵埃粒子計數(shù)器 　 2 高精度數(shù)顯溫濕表 　 3 高精度數(shù)顯溫濕表 　 4 高精度數(shù)顯溫濕表 　 5 高精度數(shù)顯溫濕表 　 6 高精度數(shù)顯溫濕表 　 7 壓差表 　 8 壓差表 　 9 壓差表 　 10 壓差表 　 11 壓差表 　 六．再驗證周期 根據(jù)驗證報告結(jié)果確定再驗證周期。 七．安裝確認 7.1安裝確定的內(nèi)容：主要設備材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認；儀器儀表安裝確認；管道分配系統(tǒng)（送回風管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認；配套公用系統(tǒng)（如電氣等）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、安裝確認。 7.2臭氧發(fā)生器 臭氧發(fā)生器是通過以文件形式記錄臭氧發(fā)生器的安裝要求，合格標準，描述其安裝的正確性，證明臭氧發(fā)生器是按《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》規(guī)范及行業(yè)標準設計要求安裝的。通過沉降菌檢測試驗，確定在一定時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。最終確認臭氧系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地達到并保持潔凈區(qū)的臭氧濃度，證實并描述了經(jīng)臭氧發(fā)生器消毒后的潔凈區(qū)微生物含量符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。 臭氧發(fā)生器驗證方法：沉降菌監(jiān)測 驗證程序：本方案將在臭氧發(fā)生器及該區(qū)域的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實施。打開臭氧滅菌發(fā)生器，臭氧滅菌30min后，凈化車間空氣通風一小時后，進行沉降菌監(jiān)測。 7.3高效過濾器完整性檢測 高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中的缺陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃數(shù)字計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描。如有泄漏，用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，在進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于高效過濾器完整性確認表。在使用的高效過濾器每年須做一次檢漏試驗，發(fā)現(xiàn)問題及時修補或更換；高效過濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗。 高效過濾器檢漏試驗：采用塵埃數(shù)字計數(shù)器掃描巡檢法 檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器 檢測程序:粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器的內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于3cm/s;測周期為10min/時，0.5um粒子數(shù)明顯增加，表明有泄漏點；進行補救后，再次掃描巡檢。 管道分配系統(tǒng)的確認內(nèi)容： 1)管道（風管）材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、型號等確認; 2)風管漏風檢測。 7.4管道（風管）、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認 確認原理：通過對管道、閥門的合格證明、標識、外觀等進行核對，以確定其是否符合設計標準、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。 確認方法：由生產(chǎn)技術部根據(jù)設計方案及技術參數(shù)、采購訂單、供應商提供的技術資料等對管道、閥門的材質(zhì)和加工質(zhì)量進行逐一核對檢查。 確認范圍：包括送回風管及冷凍送回水管等。 可接受標準：應符合設計標準、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。 檢查結(jié)果記錄于管道、閥門材質(zhì)與加工質(zhì)量確認表。 7.5風管、空調(diào)設備清潔的確認 風管、空調(diào)設備清潔的確認是在安裝過程中完成的?？照{(diào)系統(tǒng)在組裝后內(nèi)部要用中性清潔劑或酒精進行清潔，然后安裝初效及中效過濾器。通風管道安裝前，先用中性清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用干凈的塑料膜封住，等待安裝。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器，操作及評價確認記錄見風管清潔確認表。 7.6風管漏風檢測 空調(diào)凈化系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。 測試裝置：燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，帶保護罩；可接受（見下表）。 潔凈級別 風管部位 檢查方法 漏風指標 所有潔凈級別 送、回風管 漏光法 無漏風 7.7安裝確認的方法 安裝確認由生產(chǎn)技術部負責，按照安裝確認內(nèi)容（見附錄）結(jié)合工藝流程、安裝圖紙，對設備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查，并與設計方案、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求核對。 7.8可接受標準 設備安裝應符合設計標準、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。 7.9異常情況的處理 設備安裝確認過程中，應嚴格按照設計方案進行檢查和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：請供應商或施工方改進；若屬設備方面的原因，必要時報告，調(diào)整設計方案或?qū)υO備進行處理。 7.10結(jié)果與評定 質(zhì)保部負責收集各項檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果起草驗證報告，由驗證小組審核后報驗證小組；驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。 八．運行確認 8.1概述 進行運行確認是按草擬的標準操作程序進行空調(diào)系統(tǒng)運行試驗，目的是為證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能否達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求。同時對草擬的各標準操作程序進行全面檢驗，如有不適用之處，應進行相應的補充和修改，并報驗證小組批準。運行確認結(jié)束后，起草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證小組審核。運行確認可以要求供應商參與進行。 8.2運行確認的方法 由生產(chǎn)技術部按設備操作標準程序進行系統(tǒng)運行試驗。 運行確認由生產(chǎn)部主導、質(zhì)保部協(xié)調(diào)。生產(chǎn)技術部按運行確認內(nèi)容逐一檢查各部門的運行是否正常，監(jiān)測各項技術參數(shù)。 8.3目的 運行確認的目的是證明設備、系統(tǒng)及其各項技術參數(shù)能夠達到設計要求及其生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)空氣環(huán)境是否達到10萬級凈化車間要求。對不適用之處，應進行相應的補充和修改。 8.4檢查系統(tǒng)主體設備運行情況 包括檢查冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個部件的運行情況，包括冷水機組、冷卻水塔、冷凍水泵、空氣凈化機組等；檢查配套公用系統(tǒng)情況，如：管道、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷。 8.5可接受標準 系統(tǒng)運行正常，各技術參數(shù)符合設計標準。 8.6異常情況的處理 系統(tǒng)運行確認過程中，應嚴格按照各標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、設計要求進行操作并判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：潔凈室空氣環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)個別指標不合格的則應重新采樣一次，檢測不合格的指標，如達不到設計要求，應由生產(chǎn)技術部負責進行處理或供應商進行處理；其它運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)整調(diào)試或供應商現(xiàn)場調(diào)試；若屬設備方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整設備運行參數(shù)或?qū)υO備進行處理。 8.7結(jié)果與評定 生產(chǎn)技術部負責收集各項驗證結(jié)果記錄。 九．性能確認 9.1性能確認的內(nèi)容 潔凈室（區(qū)）塵埃粒、沉降菌、壓差、溫濕度、換氣次數(shù) 9.2確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應對潔凈區(qū)空氣環(huán)境進行檢測。 檢測項目：潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、塵埃粒子、沉降菌 標準：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程要求 9.2.1換氣次數(shù)測定 開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，待其運行穩(wěn)定后（至少運行30min），進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風口截面積而得。 高效過濾器的風量：根據(jù)風口形式可選用輔助風管，連接過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。 風量=3600﹡風口截面積﹡平均風速 換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間體積。 9.2.2壓差、溫度、相對濕度測定 壓差：壓差應在換氣次數(shù)測定之后進行，測量前應將所有的門關閉，測量時不允許有人穿越房間。 溫度、相對濕度：溫濕度測定應在換氣次數(shù)風壓調(diào)整后進行。測點應放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 9.2.3塵埃粒子數(shù)測定 取樣部位：各級潔凈室。 取樣步驟：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室（區(qū)）應沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。按照塵埃粒子計數(shù)器標準操作規(guī)程測量大于等于0.5UM、大于等于5UM粒子濃度。測量是靜態(tài)測試，要在凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘后采樣，按照標準規(guī)定采樣點數(shù)在房間內(nèi)均勻分布，總采樣次數(shù)不得少于5次。 9.2.4沉降菌測定 取樣部位：各級潔凈房間。 取樣器具：滅菌平皿（含培養(yǎng)基）。 取樣步驟：在房間的溫濕度及相對壓力達到要求后，方可進行沉降菌測定。用TSA培養(yǎng)基在采樣點放置，打開平皿蓋，動態(tài)采集使培養(yǎng)基表面顯露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30~35℃條件下培養(yǎng)2d后計數(shù)。靜態(tài)采集使培養(yǎng)基表面顯露≦4h，將平皿蓋蓋上，然后在20~25℃條件下培養(yǎng)5d后計數(shù)。 9.3性能驗證的周期 連續(xù)進行4個周期的監(jiān)測，每個周期7天。其中第6、7兩天車間停產(chǎn)休息，空調(diào)系統(tǒng)停止運行。 9.4監(jiān)測頻率 序號 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率 監(jiān)測時間段 周期 總計（次） 1 塵埃粒子 1季度/次 2 壓差 1日/次 3 溫濕度 1日/次 4 沉降菌 1周期/次 5 換氣次數(shù) 1周期/次 9.5性能確認的方法 生產(chǎn)技術部負責進行性能驗證中的設備操作并做操作記錄，質(zhì)保部提供協(xié)助。質(zhì)保部負責取樣、監(jiān)測及記錄。 9.6可接受標準 所用潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測各項指標均應符合本企業(yè)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境標準。連續(xù)進行檢測4個周期，所有潔凈區(qū)（室）的環(huán)境監(jiān)測各項指標均符合企業(yè)標準的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確定。 9.7結(jié)果與評定 質(zhì)保部負責收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證小組；驗證小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。 十．驗證流程確認 項目 責任確定 日期 完成確定 時間 驗證方案報告擬定、驗證實施 驗證方案和報告審核 沉降菌檢測 風速檢測 塵埃粒子監(jiān)測 溫濕度監(jiān)測 壓差監(jiān)控 驗證過程監(jiān)控及結(jié)果驗收 十一．驗證記錄表 《沉降菌檢測記錄表》 《風速檢測記錄表》 《塵埃粒子監(jiān)測記錄表》 《溫濕度監(jiān)測記錄表》 《壓差監(jiān)控記錄表》 附件1 空調(diào)系統(tǒng)運行檢查表 型 號 送 風 量 檢查項目 設計要求 檢測結(jié)果 設備運行情況 平穩(wěn)，無異常情況 　 風機轉(zhuǎn)速 應顯示正常 　 空調(diào)機組溫度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài) 運行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達到18℃~28℃ 　 空調(diào)機組相對濕度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài) 運行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達到45%~65% 　 偏差： 　 　 結(jié)論： 檢查人/日期： 復核人/日期： 附件2 高效過濾器完整性確認表 序號 房間 泄露點位置 結(jié)果 備注 1 分裝間1 　 　 　 2 分裝間2 　 　 　 3 配置間 　 　 　 4 稱量室 　 　 　 5 物料間1 　 　 　 6 物料間2 　 　 　 7 物料進口 　 　 　 8 容器具存放間 　 　 　 9 容器具清洗間 　 　 　 10 潔具清洗存放間 　 　 　 11 洗衣整衣間 　 　 　 12 女一更 　 　 　 13 女二更 　 　 　 14 男一更 　 　 　 15 男二更 　 　 　 16 包裝間1 　 　 　 17 包裝間2 　 　 　 18 印制間 　 　 　 19 走廊1 　 　 　 20 走廊2 　 　 　 監(jiān)測人/日期： 復核人/日期: 中央空調(diào)系統(tǒng)驗收報告 一、儀器基本情況 1.1概述 本系統(tǒng)是**公司根據(jù)我廠需求、場地條件及國家相關標準，結(jié)合當前成熟的水處理技術而專門設計的風冷管道式空調(diào)機組。 1.2基本情況一覽表 項目 　參數(shù)內(nèi)容 設備名稱 　風冷管道式空調(diào)機組（室外機） 設備型號 　TSD100JR 生產(chǎn)許可證編號 　xk06-015-00447 執(zhí)行標準 　GB/T18836-2002 出廠編號1 　000120080140910018801 出廠編號2 000120080140904002001 出廠編號3 000120080140910018901 出廠日期 　2014.9.10 電源 　380V 3N ~ 50Hz 電機功率 　12.45kW 風量 　4000/h 供冷量 　25.50kW 供熱量 28.50kW 機組總質(zhì)量 　260kg 外形尺寸 　長1403mm * 寬821mm * 高966mm 二、工藝流程 初效過濾器 室外熱交換器 中效過濾器 高效過濾器 風機 加濕器 調(diào)節(jié)器 新風 室內(nèi)熱交換器 排除除 三、驗收確認 空調(diào)系統(tǒng)設備驗收表 序號 項目及合格質(zhì)量標準 檢驗方法 檢驗數(shù)量 檢驗結(jié)果 1 空調(diào)機組安裝 (1)型號、規(guī)格、方向和技術參數(shù)應符合設計要求。 (2)現(xiàn)場組裝的風冷管道式空調(diào)機組應做漏風量的檢測，其漏風量必須符合現(xiàn)行國家標準GB/T17758《單元式空氣調(diào)節(jié)機》和GB/T18836 《風管送風式空調(diào)(熱泵)機組》的規(guī)定。 依據(jù)設計圖核對，檢查測試記錄 全數(shù)檢查 2 靜電空氣過濾器金屬外殼接地必須牢固 觀察檢查 全數(shù)檢查 3 電加熱器安裝 (1)電加熱器與鋼構(gòu)架間的絕熱層必須是不然材料;接地柱應加設安全防護罩 (2)電加熱器的外殼必須接地良好 (3)連接電加熱器的風管的法蘭墊片，應采用耐熱不燃材料 核對材料、觀察檢查 全數(shù)檢查 4 干蒸汽加濕器安裝 干蒸汽加濕器蒸汽噴管不應朝下安裝 觀察檢查 全數(shù)檢查 5 風冷管道式空調(diào)機組的安裝應符合下列規(guī)定 (1)機組各功能段的組裝應符合設計規(guī)定的順序和要求；各功能段的連接應嚴密，整體應平直 (2)機組與供回水管的連接應正確，機組下部冷凝水排放管的水封高度應符合設計要求 (3)機組應清掃干凈，箱體內(nèi)無雜物、垃圾和積塵 (4)機組內(nèi)空氣過濾器（網(wǎng)）和空氣熱交換翅片應清潔、完好 觀察檢查 全數(shù)檢查 6 現(xiàn)場組裝空氣處理室安裝 (1)金屬處理室板壁及各段的組裝位置應正確，表面平整，連接嚴密、牢固 (2)噴水段的本體及其檢查門不得漏水，噴水管和噴嘴的排列、規(guī)格應符合設計的規(guī)定 (3)表面式散熱器的散熱面應清潔、完好。用于冷卻空氣時，在下部應沒有排水裝置，冷凝水的引流管或槽應暢通，冷凝水不外溢 (4)表面式換熱器與維護結(jié)構(gòu)間的縫隙以及表面式熱交換器的縫隙，應封堵嚴密 (5)換熱器與系統(tǒng)供回水流的連接應正確，且嚴密不漏 觀察檢查，核查施工記錄 按總數(shù)抽查20% 7 單元式空調(diào)機組安裝 (1)分體式空調(diào)機組的室外機和風機整體式空調(diào)機組的安裝、固定應牢靠、可靠；除應符合冷卻風循環(huán)空間的要求外，還應符合環(huán)境衛(wèi)生保護有關法規(guī)的規(guī)定 (2)分體式空調(diào)機組的室內(nèi)機應該正確并保持水平，冷凝水排放應暢通。管道穿墻處必須密封，不得滲入雨水 (3)整體式空調(diào)機組管道的連續(xù)應嚴密、無滲漏，四周應留有相應的維修空間 觀察檢查 按總數(shù)抽查20% 8 空氣過濾器安裝 (1)安裝平整、牢固，方向正確。過濾器與框架、框架與維護結(jié)構(gòu)之間應嚴密無穿透縫 (2)框架式或粗效、中效袋式空氣過濾器的安裝，過濾器四周與框架應均勻壓緊，無可見縫隙，并應便于拆卸和更換濾料 (2)卷繞式過濾器的安裝，框架應平衡，展開的濾的安裝，上下筒體應平行 觀察檢查 按總數(shù)抽查20% 9 轉(zhuǎn)輪式換熱器安裝 轉(zhuǎn)輪式換熱器安裝的位置，轉(zhuǎn)輪旋轉(zhuǎn)方向及接管應正確，運轉(zhuǎn)應平穩(wěn) 觀察檢查 按總數(shù)抽查20% 10 臭氧發(fā)生器安裝 臭氧發(fā)生器安裝應牢固，轉(zhuǎn)輪及傳動部件應靈活、可靠，方便；處理空氣與再生空氣接管應正確；排風水平管道需保持一定的坡度，并坡向排出方向 觀察檢查 按總數(shù)抽查20% 驗收人： 日期：