北京1制藥廠GMP文件5-中藥材提取工藝驗證報告.doc

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中藥材提取工藝驗證報告 驗證名稱 驗證文件編號 中藥材提取工藝驗證報告 SMP-VT-4005-01 目 錄 1． 概述……………………………………………………………………1 2． 目的……………………………………………………………………1 3． 范圍……………………………………………………………………1 4． 驗證人員………………………………………………………………1 5． 驗證使用文件…………………………………………………………1 6． 驗證條件………………………………………………………………1 7． 驗證生產(chǎn)過程…………………………………………………………2 8． 生產(chǎn)過程中QA監(jiān)控項目及結(jié)果……………………………………3 9． 三批產(chǎn)品中間體檢驗結(jié)果……………………………………………4 10． 驗證總結(jié)……………………………………………………………4 11． 原始資料保存地點…………………………………………………4 1．概述： 根據(jù)驗證方案的日程安排，驗證小組組織人員于2001年6月10日至31日用葉的提取過程對提取生產(chǎn)工藝進行了驗證，驗證生產(chǎn)批號為、 2．目的： 通過生產(chǎn)同步驗證確認提取生產(chǎn)工藝是否具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。 3．范圍： 提取生產(chǎn)全過程。 4．驗證人員： 參加驗證人員：。 5．驗證使用文件： 文 件 名 稱 存放地點 提取生產(chǎn)工藝規(guī)程 質(zhì)保部 各崗位標準操作規(guī)程 質(zhì)保部 各崗位清潔規(guī)程 質(zhì)保部 原輔料質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程 質(zhì)保部 中間體、質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程 質(zhì)保部 6．驗證條件： 6．1物料條件 名稱 質(zhì)量情況 檢驗單號 檢驗人 葉 符合內(nèi)控標準及藥典標準 6．2環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。 6．3設備條件：多能提取罐、三效濃縮器、醇沉罐、外循環(huán)濃縮機組、乙醇回收塔均為完好設備，韋氏比重稱為經(jīng)校驗的合格儀器。 6．4人員條件：崗位人員均符合要求。 崗 位 人 員 備 注 煎煮 為各崗位日常生產(chǎn)，主要操作人員，經(jīng)過工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、GMP知識等有關(guān)知識的培訓。 濃縮 醇沉 回收 乙醇回收 7．驗證生產(chǎn)過程： 7．1煎煮工序： 三批流浸膏使用同批原料分3次投料連續(xù)生產(chǎn)按崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作記錄保存于質(zhì)保部。 7．2濃縮工序： 按崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。 7．3醇沉工序： 按崗位操作規(guī)程及驗證方案進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。 7．4乙醇回收工序： 按崗位操作規(guī)程及驗證方案進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。 7．5乙醇重蒸餾工序： 按崗位操作規(guī)程進行操作，記錄保存于質(zhì)保部。 7．6成品流浸膏規(guī)格、數(shù)量、得率： 批 號 投料量 （葉）kg 流浸膏相對密度 數(shù)量（kg） 標準 結(jié)果 標準 實際數(shù)量 T20010612 200 1.20 1.20 23~26 25 T20010615 200 1.20 1.20 23~26 24.5 T20010616 200 1.20 1.20 23~26 25 8．驗證過程QA監(jiān)控項目及結(jié)果： 8．1物料監(jiān)控 品 名 標 準 結(jié) 果 QA監(jiān)控員 葉 應符合標準 符合標準 乙醇 應符合標準 符合標準 8．2煎煮工序： 項 目 標 準 監(jiān)控結(jié)果 QA監(jiān)控員 投料量 200kg 200kg 蒸汽壓力 0.09—0.15Mpa 0.09—0.15Mpa 溶劑用量 應第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍 第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍 煎煮時間 應第一次為溶劑沸騰后2小時，第二次為1小時。 應第一次為溶劑沸騰后2小時，第二次為1小時。 8．3濃縮工序： 項 目 標 準 監(jiān)控結(jié)果 QA監(jiān)督員 提取液數(shù)量 液面離至視鏡2/3為宜 液面離至視鏡2/3為宜 蒸汽壓力 開始時0.1—0.15Mpa 開始時0.1—0.15Mpa 真空度 Ⅰ效16.7KpaⅡ效62.6KpaⅢ效85.3Kpa Ⅰ效16.7KpaⅡ效62.6KpaⅢ效85.3Kpa 收膏時流 浸膏密度 流浸膏應1.20 流浸膏1.20 8．4醇沉工序： 項 目 標 準 監(jiān)控結(jié)果 QA監(jiān)督員 加入醇量 應為浸膏含醇量50% 為浸膏含醇量50% 靜置時間 應為24小時 為24小時 8．5乙醇回收工序： 項 目 標 準 監(jiān)控結(jié)果 QA監(jiān)督員 蒸汽壓力 應＜0.1Mpa ＜0.1Mpa 物料密度 浸膏為1.20 浸膏為1.20 回收液含醇量 冷凝液含醇量＜10% 冷凝液含醇量8% 8．6沉淀物離心液處理： 項 目 標 準 監(jiān)控結(jié)果 QA監(jiān)督員 離心液 應全部回收 全部回收 回收程度 至冷凝液含醇量≤10% 冷凝液含醇量6% 9．流浸膏檢驗結(jié)果： 批 號 標 準 檢驗結(jié)果 檢 驗 人 20010612 應為棕黑色密度1.20 棕黑色，比重1.20 20010615 應為棕黑色密度1.20 棕黑色，比重1.20 20010616 應為棕黑色密度1.20 棕黑色，比重1.20 結(jié)論：三批均符合內(nèi)訂標準。 10．驗證小結(jié)： 驗證小組成員根據(jù)驗證方案的要求和計劃于6月組織了三個批號生產(chǎn)，生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)操作正常，實際生產(chǎn)參數(shù)與方案數(shù)據(jù)相符，各環(huán)節(jié)物料數(shù)量也在規(guī)定范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)異常偏差。流浸膏的檢驗結(jié)果均符合規(guī)定?？梢宰C明提取生產(chǎn)工藝是成熟的，具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，因此，可用于中藥材提取，正常情況下其驗證周期可定為1年。 11．原始記錄保存地點： 本工藝規(guī)程驗證過程的所有生產(chǎn)記錄和檢驗記錄保存于本公司質(zhì)保部。