GSP質(zhì)量體系內(nèi)審

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*****醫(yī)藥 有限公司 質(zhì)量體系內(nèi)部審核記錄 (2008年) 內(nèi)容 1. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表 2. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的通知 3. 質(zhì)量體系檢查記錄 4. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報告 5. 質(zhì)量體系內(nèi)部審核結(jié)果的通知 ****醫(yī)藥有限公司 2008年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表 審核目的 考察本公司質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運行,保證公司的經(jīng)營秩序。 審核時間 2008年12月16---19日 審核范圍 公司質(zhì)量體系的組織機(jī)構(gòu)、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、經(jīng)營活動的質(zhì)量過程（購進(jìn)、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)）等 審核依據(jù) GSP及實施細(xì)則，具體對照GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 審核組長 審核員 評審內(nèi)容 時 間 備 注 組織結(jié)構(gòu)與管理職責(zé) 2008年12月16日 8：30-9：30 1.經(jīng)營活動的合法性 2.組織、機(jī)構(gòu)人員任命文件 3.質(zhì)量體系文件 4.質(zhì)量管理制度的考核和否決權(quán)執(zhí)行情況等 人員與培訓(xùn) 2008年12月16日 14：30-15：30 1.部分崗位人員任職資格 2.健康檢查 3.教育培訓(xùn) 進(jìn)貨 2006年12月17日 8：30-11：00 1. 進(jìn)貨程序 2. 首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核 3. 購進(jìn)過程的質(zhì)量記錄 4. 進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審 設(shè)施與設(shè)備 2008年12月17日 15：00-16：30 1.營業(yè)場所及輔助、辦公用房 2.倉庫 3.驗收養(yǎng)護(hù)室及儀器、設(shè)施、設(shè)備的管理 驗收與檢驗 2008年12月18日 9：00-11：00 1.正常購進(jìn)藥品的驗收 2.銷后退回藥品的驗收 3.不合格藥品的管理 儲存與養(yǎng)護(hù) 2008年12月18日 15：00-16：30 1. 藥品的儲存保管 2. 銷后退回藥品的儲存與保管 3. 近效期藥品的管理 4. 藥品的養(yǎng)護(hù) 出庫與運輸 2008年12月19日 9；00-10：30 1. 藥品的出庫 2. 藥品的運輸 銷售與售后服務(wù) 2008年12月19日 15：00-16：30 1. 客戶資質(zhì)的審核 2. 銷售記錄和銷售票據(jù) 3. 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴 4. 藥品不良反應(yīng) 質(zhì)量管理部： 總經(jīng)理： ****醫(yī)藥有限公司 2008年質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃的通知 一、評審目的： 根據(jù)GSP要求及公司《質(zhì)量體系審核制度》的規(guī)定，考察本公司質(zhì)量體系的運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量體系的正常運行。公司質(zhì)量管理部根據(jù)公司目前業(yè)務(wù)較繁忙的狀況，經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于2008年12月12日列出本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部審核計劃表》，報總經(jīng)理同意后，于 2008年12月16---19日對公司質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部審核 二、評審范圍： 1. 組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)。 2. 人員與培訓(xùn)。 3. 設(shè)施與設(shè)備。 4. 經(jīng)營活動的過程（進(jìn)貨、驗收與檢驗、出庫與復(fù)核、銷售與售后服務(wù)）。 三、評審依據(jù)： 1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則。 2. 公司現(xiàn)行質(zhì)量體系文件。 四：評審組： 組長：*** 成員：*************** 五、首次會議： 1.會議時間：2008年12月16日上午8：00-8：30。 2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和評審組成員。 3.會議主要內(nèi)容 3.1本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。 3.2本次評審的具體時間安排。 3.3對評審組工作提出的要求。 六、末次會議 1.會議時間：2008年12月20日上午9：30-11：00。 2.參加人員：各部門負(fù)責(zé)人和評審組成員。 3.會議主要內(nèi)容 3.1重申本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。 3.2宣讀本次評審的缺陷項目。 3.3討論并提出糾正措施。 3.4評審情況總結(jié)。 3.5根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。 七、評審報告 質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場記錄和評審過程，編寫評審報告，提交評審組審核通過后，報公司總經(jīng)理一份，質(zhì)量管理部留檔保存一份。 ****醫(yī)藥有限公司 2008年12月10日 ****醫(yī)藥有限公司 審核報告 SJYY-QR-045 審核部門 公司各部門 審核時間 2008年12月16---19日 審核組長 王雙慶 審 核 員 王健紅 宋雷 陶延順 王彤 陶永俊 審核依據(jù) GSP及實施細(xì)則 ，公司質(zhì)量管理文件 審核過程綜述：2008年12月16---19日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。具體內(nèi)容見現(xiàn)場檢查記錄。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計116條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不合格項統(tǒng)計： 重點缺陷：0項 ； 一般缺陷：4項；占一般項目3.4%。 0605：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進(jìn)行存檔。 5201：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。 5702：對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。 5601：公司售后查詢工作相對滯后。 質(zhì)量體系評價： 1、 公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確，各項管理制度齊全； 2、 人員基本符合GSP要求； 3、 倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求； 4、 藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效； 5、 銷售和售后服務(wù)工作較好； 結(jié)論： 內(nèi)審小組認(rèn)為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對公司員工制度的執(zhí)行與指導(dǎo)和督促作用。 糾正措施要求： 對缺陷項目向責(zé)任部門公司總經(jīng)理王雙慶、質(zhì)量管理部經(jīng)理宋雷發(fā)出《問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄》限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗證。 總經(jīng)理意見： ****醫(yī)藥有限公司 關(guān)于公司GSP內(nèi)部評審結(jié)果的通知 公司各部門： 根據(jù)GSP要求和公司《質(zhì)量體系審核制度》，2006年10月4日，公司內(nèi)審小組按照GSP及實施細(xì)則和公司質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序，對公司各部門質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量體系的質(zhì)量方針與目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)等，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量體系運行的有效性和可靠性。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》”，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，公司實際涉及GSP條款共計116條，經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不合格項統(tǒng)計： 經(jīng)現(xiàn)場檢查，不合格項統(tǒng)計為： 重點缺陷：0條 一般缺陷：3條 占一般項目3.4%。 0605：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進(jìn)行存檔。 5201：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。 5702：對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。 5601：公司售后查詢工作相對滯后。 綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量體系的實施評價如下： 1、 公司組織機(jī)構(gòu)完善、職責(zé)明確、各項管理制度齊全； 2、 人員符合GSP要求。 3、 倉庫布局合理，經(jīng)營設(shè)施和養(yǎng)護(hù)設(shè)備符合規(guī)定要求； 4、 藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)和出入庫管理較好，質(zhì)量管理控制有效； 5、 銷售和售后服務(wù)工作較好； 內(nèi)審小組認(rèn)為，質(zhì)量管理體系在公司運行較好，基本保證了公司的經(jīng)營秩序能嚴(yán)格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問題，由于受資金的制約，公司經(jīng)營規(guī)模較小，經(jīng)營時間僅二年，實際經(jīng)營過程中有些項目還沒有充分展開，如退貨藥品處理、不合格藥品管理、質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴等，因此對這些項目都暫時無法評價，此外對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提到重視，不能有應(yīng)付的想法，實際培訓(xùn)工作也需要進(jìn)一步加強(qiáng)，同時加強(qiáng)售后服務(wù)工作，以確俁公司更加規(guī)范地經(jīng)營，質(zhì)量管理部在此過程中要嚴(yán)格進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；對現(xiàn)有檢查缺陷項目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出《問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄》限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量管理部追蹤并驗證。 通過此次現(xiàn)場內(nèi)審，由公司質(zhì)量管理部寫出自查報告并存檔，公司各部門各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使明年的工作業(yè)績更上一層樓。 ****醫(yī)藥有限公司 2008年12月23日 2006年質(zhì)量目標(biāo) 1. 購進(jìn)藥品100%從質(zhì)量有保證能力的合法企業(yè)取得； 目標(biāo)實施部門：業(yè)務(wù)部 分解目標(biāo)： 1.1 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率：100%； 1. 2藥品購進(jìn)計劃報質(zhì)量管理部審核率：100%； 1.3購進(jìn)合同100%注明質(zhì)量條款，購進(jìn)藥品如無書面合同，應(yīng)簽定質(zhì)量保證協(xié)議書； 1.4藥品購進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整，對購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性進(jìn)行有效的監(jiān)控和追溯率：100％； 1.5購進(jìn)藥品的驗收合格率不少于100%； 2．按規(guī)定程序驗收藥品，保證入庫藥品合格率：100%。 目標(biāo)實施部門：質(zhì)量管理部 分解目標(biāo)： 2.1藥品購進(jìn)入庫和銷后退回驗收率：100%； 2.2驗收記錄準(zhǔn)確，完整，對入庫藥品的質(zhì)量能夠按照批號進(jìn)行有效地追溯率：100％； 3.按規(guī)定程序儲存養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能夠及時正確處置，每季度一般缺陷不得超過3次。 目標(biāo)實施部門：儲運部 分解目標(biāo)： 3.1藥品儲存正確率：100%； 2. 2各種標(biāo)牌正確標(biāo)識率：100%； 3.3每季度庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查率：100%，重點養(yǎng)護(hù)品種每月養(yǎng)護(hù)檢查率：100%； 3.4近效期藥品報表正確率：100%； 3. 5發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，正確處理率：100％； 4. 銷售藥品100%售給具有合法資格的單位； 目標(biāo)實施部門：業(yè)務(wù)部 分解目標(biāo)： 4.1銷售記錄準(zhǔn)確，完整，對售出的藥品準(zhǔn)確的跟蹤率：100％； 4.2銷售退回藥品正確處置率：100%； 5. 出庫復(fù)核和銷售質(zhì)量跟蹤記錄率：100%。 目標(biāo)實施部門：儲運部 分解目標(biāo)： 5.1依據(jù)出庫憑證發(fā)貨，無白條出庫率：100％； 5.2藥品出庫復(fù)核率100%，準(zhǔn)確率99.5%； 5.2藥品運輸完好率：100%； 5.3運輸藥品差錯率小于：0.4%； 6.全年質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故調(diào)查、處理、報告率：100%。 目標(biāo)實施部門：質(zhì)量管理部 分解目標(biāo)： 6.1不合格藥品處理及時、處理率：100%； 6.2質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率：100%； 7.全年客戶質(zhì)量投訴不得超過3次； 目標(biāo)實施部門：質(zhì)量管理部 分解目標(biāo)： 7.1售后服務(wù)跟蹤率：100％； 7.2質(zhì)量投訴處理及時，處理率：100%； 8．每年直接接觸藥品人員健康檢查率：100%。 目標(biāo)實施部門：資源部 分解目標(biāo)： 8.1員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)依據(jù)需求及時安排率：100％； 8.2員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率：100%； 8.3安排直接接觸藥品崗位人員參加健康體檢，檢查率：100%，建檔率：100%。 ****醫(yī)藥有限公司 問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄 受審部門：質(zhì)量管理部 （2008）SJYY-QR-012-001 缺 陷 項 目 0605 存在的問題及原因 問題：各別藥品的檔案應(yīng)廠家更新更及時搜集最新信息進(jìn)行存檔。企業(yè)總經(jīng)理不具有專業(yè)技術(shù)職稱； 原因：自國家局（24）號令對藥品說明書出臺新政策后，以及有品種更換包裝，質(zhì)量管理部對各別廠家新的信息沒有及時索要更新，或更新的資料沒有裝訂歸納好。 糾正與預(yù)防措施 通過此次內(nèi)審，要求公司質(zhì)量管理部經(jīng)常核查相關(guān)的資料，及時補充完善檔案資料。 部門負(fù)責(zé)人意見 實施情況反饋 實施人： 要求完成時間 驗 證 驗證人： 實際完成時間 ****醫(yī)藥有限公司 問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄 受審部門：質(zhì)量管理部 （2008）SJYY-QR-012-002 缺 陷 項 目 5702 存在的問題及原因 問題：：對本公司經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)信息未及時上報。 原因：因本公司經(jīng)營品種沒有不良信息的反饋，所以沒有把此信息按規(guī)定及時上報。 糾正與預(yù)防措施 要求公司質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照規(guī)定按季度上報不良反應(yīng)信息。 部門負(fù)責(zé)人意見 實施情況反饋 實施人： 要求完成時間 驗 證 驗證人： 實際完成時間 ****醫(yī)藥有限公司 問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄 受審部門：質(zhì)量管理部 （2008）SJYY-QR-012-003 缺 陷 項 目 5601 存在的問題及原因 問題：公司售后查詢工作相對滯后。 原因：因公司經(jīng)營規(guī)模較小，質(zhì)量管理部對售后服務(wù)工作首先從思想上沒有引起足夠的重視，客戶對此工作也不十分配合，造成售后服務(wù)工作沒有按公司規(guī)定及時完成。 糾正與預(yù)防措施 通過此次內(nèi)審，提高對售后服務(wù)工作的思想認(rèn)識，認(rèn)真按規(guī)定按期完成售后服務(wù)工作的。 部門負(fù)責(zé)人意見 實施情況反饋 實施人： 要求完成時間 驗 證 驗證人： 實際完成時間 ****醫(yī)藥有限公司 問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄 受審部門： 業(yè)務(wù)部 （2008）SJYY-QR-012-004 缺 陷 項 目 5201 存在的問題及原因 問題：銷售人員對公司經(jīng)營品種的部分藥品知識掌握不夠。 原因：由于公司業(yè)務(wù)人員較少，每個業(yè)務(wù)員所涉品種較多，加之不是專業(yè)院校畢業(yè)，記憶較困難，對藥品的專業(yè)知識掌握不夠，出現(xiàn)模糊及混淆的現(xiàn)象。 糾正與預(yù)防措施 本著對病人負(fù)責(zé)的態(tài)度，質(zhì)量管理部今后將會同業(yè)務(wù)部加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員專業(yè)知識的學(xué)習(xí)。 部門負(fù)責(zé)人意見 實施情況反饋 實施人： 要求完成時間 驗 證 驗證人： 實際完成時間