醫(yī)療器械注冊--研究資料

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研 究 資 料 （資料5） 5、 概述 產(chǎn)品名稱：xxx 產(chǎn)品型號：xxx 公司名稱：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理類別：xxxx 本研究報(bào)告遵循了《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（第43號）的編寫要求，以xxx有關(guān)的國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為研究依據(jù)，按產(chǎn)品分類要求和產(chǎn)品自身特性進(jìn)行研究分析，因本xxx屬于有源Ⅱ類（6854）產(chǎn)品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內(nèi)容不適用和/或?qū)儆诨砻饽夸洰a(chǎn)品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等）。本報(bào)告主要針對產(chǎn)品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。 5.1 產(chǎn)品性能研究 5.1.1 產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明 本xxx是由 xxx有限公司 負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械應(yīng)具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》的基礎(chǔ)上，結(jié)合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》和YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法》的規(guī)定，并遵循了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號通告）所要求的格式編寫，制定了產(chǎn)品技術(shù)要求，規(guī)定了xxx性能指標(biāo)和電氣安全要求的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。 5.1.2 引用及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù) GB/T 191-2008　包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 9706.1-2007　醫(yī)用電氣設(shè)備　第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB/T 14710-2009　醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY 0709-2009 醫(yī)用電器設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電器設(shè)備和醫(yī)用電器系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南 5.1.3 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo) 序號 試驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo) 檢測方法 確定依據(jù) 1 外觀 xxx主機(jī)的外表面應(yīng)光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。 xxx主機(jī)上的文字、標(biāo)識應(yīng)清晰易認(rèn)。 用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查 根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定 2 操控性 xxx主機(jī)上的數(shù)字鍵和控制按鍵應(yīng)靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定 實(shí)際操作驗(yàn)證 根據(jù)產(chǎn)品自身特性確定 3 注射速度設(shè)定范圍和步進(jìn)及精度 a) 5ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～100）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％； b) 10ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～200）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％； c) 20ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～400）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％； d) 30ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～600）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3％； e) 50ml注射器設(shè)定范圍應(yīng)在（0.1～1500）ml/h內(nèi)，步進(jìn)：0.1，精度應(yīng)為3%. 測量設(shè)備校準(zhǔn)用測量單位：ml/h GB9706.27-2005 4 2.1 快速注射速度及丸劑量精度 a) 5ml注射器范圍在（0.1～150）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為150ml/h，精度應(yīng)為5％； b) 10ml注射器范圍在（0.1～300）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為300ml/h，精度應(yīng)為5％； c) 20ml注射器范圍在（0.1～600）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為600ml/h，精度應(yīng)為5％； d) 30ml注射器范圍在（0.1～900）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為900ml/h，精度應(yīng)為5％； e) 50ml注射器范圍在（0.1～1500）ml/h內(nèi)，默認(rèn)為1500ml/h，精度應(yīng)為5％； GB9706.27-2005 5 使用設(shè)置速度模式、時間模式、體重模式、分段模式 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 6 設(shè)定預(yù)置注射量范圍，并實(shí)際觀察 GB9706.27-2005 7 設(shè)定預(yù)置累計(jì)量范圍，并實(shí)際觀察 GB9706.27-2005 8 無線功能 選配了無線模塊的xxx可以與本公司生產(chǎn)的輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)無線連接，無線接收距離大于50米 xxx與輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)之間的無障礙距離為50米，將任意一臺xxx移動到距離接輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng)50米以外的距離，xxx能與輸液顯示系統(tǒng)傳輸數(shù)據(jù) 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 9 護(hù)士呼叫 連接網(wǎng)口的xxx可以連接醫(yī)院的護(hù)士呼叫系統(tǒng)，觸發(fā)報(bào)警時自動傳呼護(hù)士 開啟xxx護(hù)士呼叫功能，連接輸出接口，觸發(fā)高級報(bào)警，測量兩線間電阻小于10歐姆 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 10 藥物庫 選配了藥物庫模塊的xxx可以選擇藥物以方便注射參數(shù)的設(shè)置 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 11 多注射器品牌支持 xxx支持多家注射器品牌，實(shí)際使用中先對注射器品牌進(jìn)行篩選，再由用戶對注射器品牌參數(shù)進(jìn)行確認(rèn) GB9706.27-2005 12 保持靜脈開通(簡稱KVO) a) 在流速大于10ml/h時，KVO流速為3ml/h； b) 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時，KVO流速為1ml/h； 在流速不大于1ml/h時，KVO流速為正常流速值 GB9706.27-2005 13 交直流電源自動切換 在無交流電源時，設(shè)備使用電池內(nèi)的直流電源；當(dāng)連接交流電源時自動切換使用交流電源，并對電池進(jìn)行檢測和充電 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 14 數(shù)據(jù)鎖 在注射運(yùn)行中可開啟數(shù)據(jù)鎖將鍵盤鎖起 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 15 注射器脫落報(bào)警 當(dāng)注射器壓桿脫開時，應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕中提示 GB9706.27-2005 YY0709 16 阻塞報(bào)警 正常運(yùn)行時，當(dāng)輸液管路發(fā)生阻塞時，xxx應(yīng)能發(fā)出聲光報(bào)警，并在屏幕上顯示相關(guān)報(bào)警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。此時管路壓力應(yīng)在10kPa~40kPa范圍內(nèi) GB9706.27-2005 YY0709 17 GB9706.27-2005 YY0709 18 GB9706.27-2005 YY0709 19 GB9706.27-2005 YY0709 20 GB9706.27-2005 YY0709 21 GB9706.27-2005 YY0709 22 內(nèi)部電源連續(xù)工作時間 xxx使用充滿電的全新內(nèi)部電池，連續(xù)正常工作的時間應(yīng)大于9小時 根據(jù)GB9706.27-2005 及產(chǎn)品自身特性確定 5.1.4 產(chǎn)品安全技術(shù)指標(biāo) 序號 試驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo) 檢測方法 確定依據(jù) 1 電氣安全要求 xxx電氣安全要求應(yīng)符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求 按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中規(guī)定的要求進(jìn)行 GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005 2 電磁兼容性要求 xxx電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012的要求 按YY0505-2012中規(guī)定的要求進(jìn)行 YY0505-2012 3 環(huán)境試驗(yàn)要求 環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求 按GB/T 14710－2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求；運(yùn)輸試驗(yàn)與電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定 GB/T 14710－2009 5.2 生物相容性評價研究 1) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)概述 本xxx用于xxx，或者用于化學(xué)科研和生物醫(yī)學(xué)研究。 本xxx結(jié)構(gòu)由外殼 、電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)、鍵盤、主控板 、顯示屏、傳感器和報(bào)警系統(tǒng)組成。泵外殼是其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護(hù)；電機(jī)驅(qū)動系統(tǒng)包括電機(jī)和絲桿傳動機(jī)構(gòu)，報(bào)警系統(tǒng)是如系統(tǒng)出錯或有故障將進(jìn)行聲、光報(bào)警提示。 本xxx適用于需要長時間、藥物化療，也適用于內(nèi)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房、神經(jīng)科重癥病人監(jiān)護(hù)病房等。 其安全性和有效性已通過檢測驗(yàn)證，檢驗(yàn)報(bào)告編號為： 。整機(jī)對人體并不會產(chǎn)生不良影響。 2) 非生物學(xué)評價說明 生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。生物相容性評價最基本內(nèi)容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統(tǒng)無不良反應(yīng)。 本xxx主要為控制xxxx的過程，與患者接觸的是xxxxx，且注射器及針頭均由用戶提供。xxx只是作為xxx，xxx自身沒有直接與患者接觸，僅接觸xxx組件。因此不會對人體產(chǎn)生影響。 特此說明。 5.3 生物安全性研究 不適用 5.4 滅菌和消毒工藝研究 本xxx為非無菌產(chǎn)品。 作為普通的有源設(shè)備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護(hù)和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進(jìn)行清潔和消毒即可。 5.5 有效期和包裝研究 5.5.1 產(chǎn)品有效期研究 根據(jù)GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對產(chǎn)品工作環(huán)境及運(yùn)輸存貯環(huán)境進(jìn)行了試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果符合要求，見注冊檢驗(yàn)報(bào)告： 下表是產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸及貯存條件： 工作環(huán)境 類型 要求 運(yùn)輸及貯存條件 類型 要求 環(huán)境溫度 5℃～40℃ 環(huán)境溫度 -20℃～55℃ 濕度范圍 20%～90%，（非凝結(jié)） 濕度范圍 ≤95%（非凝結(jié)） 大氣壓力 86.0kPa～106.0kPa 大氣壓力 86.0kPa ～ 106.0kPa 海拔高度 -500 － 4,600米(-1,600 － 15,000英尺) 海拔高度 -500 － 13,100米(-1,600 － 43,000英尺) 產(chǎn)品在正常環(huán)境溫度下進(jìn)行常規(guī)老化試驗(yàn)，試環(huán)結(jié)果見老化測試報(bào)告：xxxxx 5.5.2 重復(fù)性使用研究 不適用 5.5.3 包裝及包裝完整性研究 本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產(chǎn)品，所以按GB/T9706.27及產(chǎn)品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進(jìn)行了運(yùn)輸試驗(yàn)，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，見注冊檢驗(yàn)報(bào)告-運(yùn)輸試驗(yàn)。以下為包裝設(shè)計(jì)圖及包裝產(chǎn)品圖： 圖1：包裝箱嘜設(shè)計(jì)圖 圖2：產(chǎn)品包裝效果圖 5.6 動物研究 不適用 5.7 軟件研究 見附件《軟件研究文檔》編號為： 5.8 其他 無 5.9 研究結(jié)論 本xxx通過對產(chǎn)品性能研究、有效期研究和軟件研究，以及產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、功能、電氣安全、環(huán)境試驗(yàn)等進(jìn)行檢驗(yàn)且合格，證明本產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的用途，并保證臨床使用的安全性和有效性。 研究單位：xxxxxx有限公司 公章： 研究日期：2014年10月