醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料

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醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)資料 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。因此，醫(yī)療器械同藥品一樣，是防病治病的武器，是關(guān)系人體生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必須嚴(yán)格加以控制。自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》頒布實(shí)施以來(lái)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的行為得到了有效規(guī)范。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械品種多，進(jìn)貨渠道復(fù)雜，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布廣，監(jiān)管難度大，加上醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)尚不健全，一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和使用上還存在一些問(wèn)題。 1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員認(rèn)識(shí)不到位，存在重藥品輕器械思想，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識(shí)了解不全面，尤其是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)在認(rèn)識(shí)和理解上不準(zhǔn)確。2005年，縣局查獲一起案件，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員在購(gòu)進(jìn)一次性陰道擴(kuò)張器時(shí)，驗(yàn)收馬虎，競(jìng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)其標(biāo)識(shí)上注冊(cè)號(hào)碼有誤，造成了損失。 2、 重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的行為時(shí)有發(fā)生。在農(nóng)村衛(wèi)生室，一方面受患者經(jīng)濟(jì)條件限制，人員素質(zhì)不高，一些患者為了省錢(qián)，主動(dòng)提出對(duì)自己使用后的注射器或輸液器重復(fù)使用；還有一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所受利益驅(qū)動(dòng)，重復(fù)使用一次性無(wú)菌注射器的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，尤其是重復(fù)使用作皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個(gè)別的甚至重復(fù)使用一次性使用輸液器。這種形為給人民群眾的健康帶來(lái)了隱患。 3、 有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要存在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械無(wú)記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質(zhì)，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相互代購(gòu)，甚至從私人手中采購(gòu)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證或無(wú)合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無(wú)菌器械。藥監(jiān)部門(mén)在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變?cè)灬t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。究其原因：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)制度不健全，采購(gòu)人員的疏忽，給不法供應(yīng)商提供了機(jī)會(huì)；二是采購(gòu)人員忽視審查供應(yīng)商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷(xiāo)售利潤(rùn)空間大，存在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。在縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)外科，在購(gòu)進(jìn)貴重醫(yī)療器械時(shí)，直接與廠(chǎng)家銷(xiāo)售代表聯(lián)系，邊購(gòu)進(jìn)邊使用，這樣就存在著購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收不嚴(yán)格，容易導(dǎo)致事故的發(fā)生。 4、 銷(xiāo)毀制度不健全?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。對(duì)使用后的一次性使用無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好銷(xiāo)毀記錄。在對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所對(duì)使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械在沒(méi)有毀形、消毒的情況下簡(jiǎn)單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械囤積起來(lái)，當(dāng)作廢品賣(mài)，這種情況就有可能造成使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所普遍沒(méi)有建立銷(xiāo)毀記錄。 5、 牙科診所醫(yī)療器械質(zhì)量隱患大。由于牙科診所中義齒、牙科材料、設(shè)備本身的特殊性，加上進(jìn)貨渠道和管理上的混亂，農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療器械質(zhì)量存在比較大的隱患。（一）從使用的醫(yī)療設(shè)備上看：農(nóng)村牙科診所使用的醫(yī)療設(shè)備普遍存在著陳舊、老化，其性能參數(shù)不穩(wěn)，不符合醫(yī)療器械相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些設(shè)備在治療過(guò)程中也無(wú)法保證醫(yī)療使用的安全、有效。（二）從使用器械的質(zhì)量上看：部分牙科由于缺乏醫(yī)療器械監(jiān)管常識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，使用一些過(guò)期失效、淘汰、無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明的義齒、牙科材料、設(shè)備。（三）從所使用醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)渠道上看：部分牙科診所在購(gòu)進(jìn)牙科器具、材料時(shí)，由于不知道驗(yàn)證供貨單位的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和索取相關(guān)證明材料 ，對(duì)購(gòu)進(jìn)的牙科器械不注重質(zhì)量檢查驗(yàn)收，且無(wú)記錄，缺乏自我保護(hù)意識(shí)，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的相關(guān)證明材料和票據(jù)不注意保管，隨意丟棄，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題無(wú)法追溯。有的牙科診所從私人手中等非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。 6、 骨科植入器材的監(jiān)管難度大。鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般承擔(dān)骨科植入手術(shù)需請(qǐng)縣級(jí)醫(yī)院的專(zhuān)業(yè)手術(shù)醫(yī)師，縣級(jí)醫(yī)院做較大的骨科植入手術(shù)也需從市級(jí)以上醫(yī)院請(qǐng)手術(shù)醫(yī)師。這樣的手術(shù)一般是預(yù)約時(shí)間，多數(shù)骨科植入器械需臨時(shí)采購(gòu)或由手術(shù)醫(yī)師自帶，往往是在手術(shù)后補(bǔ)做購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄，或者手術(shù)前簡(jiǎn)單做一個(gè)購(gòu)進(jìn)記錄和驗(yàn)收記錄。藥監(jiān)部門(mén)檢查時(shí)，由于無(wú)法查驗(yàn)實(shí)物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨針、等器械，有的醫(yī)院因?yàn)橘?gòu)進(jìn)量小，不做購(gòu)進(jìn)記錄，只做財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術(shù)增加了隱性風(fēng)險(xiǎn)。 那么，怎樣才能做好日常醫(yī)療器械的管理，消除存在的隱患，確保各類(lèi)醫(yī)療器械的安全有效。 1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)加強(qiáng)法規(guī)知識(shí)學(xué)習(xí) 前幾年，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用醫(yī)療器械的人員進(jìn)行了法規(guī)培訓(xùn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員的法律意識(shí)有所增強(qiáng)。但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械管理中沒(méi)有藥品管理那樣嚴(yán)格，思想不夠重視，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的自覺(jué)性不強(qiáng)，導(dǎo)致執(zhí)行法規(guī)流于形式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)采購(gòu)使用器械，使用不合格器械的事件時(shí)有發(fā)生。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用醫(yī)療器械人員要在藥監(jiān)部門(mén)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，采取自學(xué)的方式，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，提高自身的法律意識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)筑起一道法規(guī)防線(xiàn)和技術(shù)防線(xiàn)。 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄 （一）為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合法性、保證質(zhì)量，應(yīng)建立規(guī)范的醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度。首先，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械前，應(yīng)對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行審核，審核供貨企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、是否有此類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否符合 規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購(gòu)進(jìn)，更不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。其次，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)人員、購(gòu)進(jìn)數(shù)量和購(gòu)貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購(gòu)進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)原始憑證和購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年備查。 （2） 為保證進(jìn)貨數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本單位，要把好驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量。首先，醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)在與其儲(chǔ)存條件相符的待驗(yàn)區(qū)或合適的區(qū)域進(jìn)行，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證，對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一個(gè)醫(yī)療器械品種進(jìn)行逐批、逐次的驗(yàn)收。進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無(wú)破損等，醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，每批醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有加蓋企業(yè)印章的檢驗(yàn)合格證和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)證書(shū)登記表的復(fù)印件。其次，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。?yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應(yīng)予以拒收，并按規(guī)定進(jìn)行處理。驗(yàn)收合格可入庫(kù)的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。 （3） 為保證所儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理。首先，儲(chǔ)存醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好無(wú)缺，數(shù)量準(zhǔn)確、帳物相符。醫(yī)療器械應(yīng)按其溫度、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)區(qū)域中。保管員應(yīng)每天定時(shí)兩次（上午10:00，下午3:00）做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應(yīng)妥善保存。儲(chǔ)存的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類(lèi)存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號(hào)及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理，保管人員應(yīng)每季度對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理。但對(duì)下列情況應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，一般每個(gè)月檢查一次：儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得再使用：包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。 （4） 對(duì)骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：科室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)、經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過(guò)終止使用后1年。 （5） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)建立檔案。檔案至少應(yīng)包括設(shè)備臺(tái)帳、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)檢測(cè)記錄等。設(shè)備臺(tái)帳內(nèi)容應(yīng)包括：使用科室、設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證明、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、出廠(chǎng)時(shí)間、啟用時(shí)間、在用狀況。在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)有專(zhuān)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)、維修，制定定期維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實(shí)，做好記錄。 （6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無(wú)害化處理，并做好記錄。銷(xiāo)毀記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、銷(xiāo)毀方式、銷(xiāo)毀地點(diǎn)、銷(xiāo)毀時(shí)間、銷(xiāo)毀人、監(jiān)銷(xiāo)人等。銷(xiāo)毀記錄至少要保存2年，并隨時(shí)準(zhǔn)備待查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械用后銷(xiāo)毀工作應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并對(duì)本單位的銷(xiāo)毀情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)應(yīng)看毀形是否及時(shí)、徹底；記錄是否真實(shí)、完整；使用量與銷(xiāo)毀量是否相符等。 3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥監(jiān)部門(mén)要加強(qiáng)溝通 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)其供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品的合格性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)采購(gòu)的器械建立管理臺(tái)帳，便于跟蹤檢查，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在查驗(yàn)有關(guān)證件時(shí)把握不準(zhǔn)的可以向藥監(jiān)部門(mén)咨詢(xún)，藥監(jiān)部門(mén)幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)查實(shí)產(chǎn)品的合法性。核實(shí)相關(guān)證明資料的有效性。如果不仔細(xì)核對(duì)核實(shí)，僅憑直覺(jué)很容易讓一些不法供應(yīng)商偽造、變?cè)斓淖C明資料蒙騙，就容易導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 4、 相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章 （1） 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 1、第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 2、第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀，并作記錄。 3、第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4、第四十三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （2） 《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 1、第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。 （1）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。 （2）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；銷(xiāo)售人員的身份證。 2、第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。 3、第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。4、第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （1） 從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械； （2） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械； （3） 使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械； （4） 使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。 5、第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款： （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的； （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的； （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的； （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （5） 經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；（6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的； （7）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。 （3） 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 第九條 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （3）說(shuō)明治愈率或者有效率的； （4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； （5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； （六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； （7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 （四）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 1、第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。 臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。 2、第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。其中： 1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）； 2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別； 5為產(chǎn)品品種編碼； 6為注冊(cè)流水號(hào)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用