制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)制度

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精選資料 1.目 的 建立生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件，確保生產(chǎn)管理工作的規(guī)范化。 2.范 圍 適用于生產(chǎn)管理系統(tǒng)的管理。 3.職 責(zé) 各部門(mén)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)定的正確實(shí)施。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理系統(tǒng)的正常運(yùn)行。 4.內(nèi) 容 4.1 生產(chǎn)管理的主要任務(wù)和權(quán)限 4.1.1生產(chǎn)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程全部活動(dòng)的管理。 4.1.2主要任務(wù)和權(quán)限： 4.1.2.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的編制并統(tǒng)籌組織安排生產(chǎn)。 4.1.2.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)指令的編制和下達(dá)。 4.1.2.3負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需原輔材料、包裝材料的接收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用及生產(chǎn)過(guò)程物料的管理。 4.1.2.4負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的制訂、填寫(xiě)及審核工作。 4.1.2.5負(fù)責(zé)生產(chǎn)中產(chǎn)生的物料、中間產(chǎn)品、待包裝品的管理。 4.1.2.6負(fù)責(zé)按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 4.1.2.7負(fù)責(zé)各種生產(chǎn)異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、安全事故的調(diào)查和處理。 4.1.2.8負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施等的管理、清潔和消毒。 4.1.2.9負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。 4.1.2.10負(fù)責(zé)生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員的業(yè)務(wù)及技術(shù)培訓(xùn)。 4.1.2.11負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提出問(wèn)題及改進(jìn)措施。 4.1.2.12負(fù)責(zé)制訂工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其修訂、審核。 4.1.2.13生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)接受質(zhì)量管理部門(mén)的監(jiān)督控制。 4.1.2.14負(fù)責(zé)與其他和生產(chǎn)相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)工作。 4.2 組織機(jī)構(gòu)：公司設(shè)立獨(dú)立的生產(chǎn)部，直屬生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。生產(chǎn)部下設(shè)物質(zhì)管理科、設(shè)備科、生產(chǎn)車(chē)間。 4.3 生產(chǎn)管理系統(tǒng)包括：生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間管理、廠房及設(shè)備管理。 4.3.1生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng) 4.3.1.1組成：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、生產(chǎn)部副部長(zhǎng)、設(shè)備主管、生產(chǎn)車(chē)間主任。 4.3.1.2職責(zé)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)調(diào)度工作，下達(dá)生產(chǎn)指令；負(fù)責(zé)生產(chǎn)協(xié)調(diào)工作，嚴(yán)格按照生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃進(jìn)行督促檢查；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)平衡，搞好均衡生產(chǎn)；合理安排生產(chǎn)，做好生產(chǎn)計(jì)劃統(tǒng)計(jì)管理工作。 4.3.2 生產(chǎn)技術(shù)系統(tǒng) 4.3.2.1組成：生產(chǎn)部副部長(zhǎng)（主管生產(chǎn)工藝）、生產(chǎn)部技術(shù)員、崗位技術(shù)工人。 4.3.2.2職責(zé)：指導(dǎo)、監(jiān)督生產(chǎn)，保證生產(chǎn)車(chē)間嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作程序組織生產(chǎn)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)管理，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理；對(duì)生產(chǎn)中存在的不能及時(shí)處理的問(wèn)題結(jié)合實(shí)際情況擬訂改進(jìn)措施，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行；負(fù)責(zé)車(chē)間的安全操作，對(duì)違反工藝規(guī)程造成的生產(chǎn)事故及時(shí)處理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝驗(yàn)證，再驗(yàn)證及工藝查證工作。 4.3.3 物料管理系統(tǒng) 4.3.3.1 組成：庫(kù)管員、采購(gòu)主管。 4.3.3.2 職責(zé)：全面負(fù)責(zé)庫(kù)房管理工作；依據(jù)公司生產(chǎn)計(jì)劃及實(shí)際庫(kù)存情況，負(fù)責(zé)材料需求計(jì)劃的編制、審核；負(fù)責(zé)物料的領(lǐng)、發(fā)、接收及按公司要求進(jìn)行物料的盤(pán)點(diǎn)工作。負(fù)責(zé)根據(jù)物料計(jì)劃進(jìn)行采物料購(gòu)，協(xié)同質(zhì)量部對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)。 4.3.4生產(chǎn)車(chē)間管理 4.3.4.1組成：車(chē)間主任、班組長(zhǎng)、操作工。 4.3.3.2職責(zé)：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，組織車(chē)間生產(chǎn)，保質(zhì)保量按期完成生產(chǎn)任務(wù)。對(duì)部門(mén)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 4.3.5廠房及設(shè)備管理 4.3.5.1組成：生產(chǎn)部副部長(zhǎng)、生產(chǎn)車(chē)間主任、設(shè)備主管、維修工、電工。 4.3.5.2保證生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的正常使用。保證生產(chǎn)使用水、電、氣、汽、冷風(fēng)等動(dòng)力供給。 4.4 生產(chǎn)管理的原則 4.4.1質(zhì)量第一的原則。藥品作為一種特殊的專(zhuān)業(yè)化產(chǎn)品，其對(duì)質(zhì)量的要求是絕對(duì)的。而影響質(zhì)量好壞的原因主要在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造，其中設(shè)計(jì)質(zhì)量是先天性的，它決定質(zhì)量的等級(jí)或要求，而制造則是設(shè)計(jì)質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)，是決定產(chǎn)品質(zhì)量的后天因素。因此，在生產(chǎn)管理中，必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。 4.4.2安全原則。所有的生產(chǎn)活動(dòng)都必須保證安全。 4.4.3生產(chǎn)管理的目的是組織協(xié)調(diào)和高效?，F(xiàn)代企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)分工非常細(xì)，生產(chǎn)和管理作業(yè)專(zhuān)業(yè)分工越細(xì)，對(duì)協(xié)調(diào)的要求就越高。而協(xié)調(diào)的目的則是為了更高效的按要求完成相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)。 4.5 生產(chǎn)管理活動(dòng)的類(lèi)型：生產(chǎn)管理活動(dòng)有三種類(lèi)型。 4.5.1對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的管理。 4.5.2對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及各種物料的管理。 4.5.3對(duì)生產(chǎn)人員的管理。 4.6 生產(chǎn)管理活動(dòng)具體內(nèi)容 4.6.1對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的清潔消毒、維護(hù)保養(yǎng)、使用和管理。 4.6.2對(duì)各種原輔料、包裝材料的接收、發(fā)放、領(lǐng)取、保存、使用的管理。 4.6.3對(duì)生產(chǎn)中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的管理。 4.6.4對(duì)生產(chǎn)中各種異常情況及生產(chǎn)事故的分析調(diào)查報(bào)告和處理。 4.6.5對(duì)生產(chǎn)中涉及到的文字資料的管理。 4.6.6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中人員的所有活動(dòng)的管理。 4.6.7對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的管理。 4.7 人員 4.7.1凡參與生產(chǎn)管理和操作的人員，均應(yīng)接受過(guò)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教育或培訓(xùn)，并有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，以便勝任其工作。應(yīng)配備一定數(shù)量的人員，保證他們能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)順利的完成各種生產(chǎn)活動(dòng)。 4.8 軟件系統(tǒng) 4.8.1生產(chǎn)管理的軟件系統(tǒng)可分為兩類(lèi)： 4.8.2管理性部分：目的是使生產(chǎn)處于良好的組織管理中。 4.8.3技術(shù)性部分：目的是使各種生產(chǎn)活動(dòng)有章可循，有據(jù)可查。 4.9生產(chǎn)設(shè)備 4.9.1所有生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合工藝要求，完好，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并定期校正，以保證生產(chǎn)設(shè)備始終處于理想工作狀態(tài)。 5.相關(guān)文件與記錄 6.參考文件 2010 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第三章 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 變更記載與原因 版本號(hào) 執(zhí)行日期 變更原因、依據(jù) 01 依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》新制定文件  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書(shū)，學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯