實驗室分析儀器的校準與維護.ppt

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實驗室分析儀器的校準與維護,-Alex,定義,校準：在規(guī)定條件下，通過與參比標準或參比儀器所產(chǎn)生數(shù)值的比較，證明儀器、儀表的測量值、記錄值或系統(tǒng)顯示值在可接受限度內(nèi)，并且校準量程應(yīng)該在適合的測量范圍內(nèi)。（EUGMP指南附件18）維護可以分為預防性維護和非計劃性維護（維修）：預防性維護：按照既定的程序，定期對實驗設(shè)備或儀器的部件進行檢查，修整，更換，確保儀器運行的可靠性，消除可能導致實驗結(jié)果失敗的系統(tǒng)性誤差，降低儀器在使用中出現(xiàn)故障的可能。非計劃性維護（維修）：是指儀器使用過程中發(fā)生故障，或校準不合格時，需要對其進行調(diào)整，維修或更換相關(guān)部件，使儀器功能滿足使用要求。對于實驗室分析儀器，一些性能測試，例如HPLC定性、定量的重現(xiàn)性，基線噪音、基線漂移的測試，UV-VIS波長準確度和重現(xiàn)性的測試，水分滴定儀的重現(xiàn)性測試等也可以包含在儀器校準和維護的范疇內(nèi)。,應(yīng)用范圍,質(zhì)量控制實驗室（QC）和中間過程實驗室(IPC)用于GMP分析的實驗設(shè)備、分析儀器，儀表都應(yīng)該進行校準，包括簡單的測量儀器如溫度計，密度計，熔點儀等，和復雜的分析儀器如HPLC，TOC等，關(guān)鍵的設(shè)備和儀器應(yīng)有預防性維護計劃。,人員要求,只有經(jīng)過培訓并授權(quán)的人才能進行儀器的操作、校準和維護，相關(guān)培訓包括：公司內(nèi)部標準規(guī)程的培訓國家或國際計量的相關(guān)規(guī)則及法規(guī)，專業(yè)知識和技能的培訓儀器供應(yīng)商提供的培訓,人員職責,實驗室應(yīng)指定相應(yīng)的儀器負責人或校準小組，負責按計劃安排儀器的校準和維護，確保校準和維護工作能夠及時執(zhí)行，使儀器始終處于良好的運行狀態(tài)。儀器的使用者應(yīng)按照儀器的標準操作過程進行儀器分析，在使用前檢查儀器是否在校準有效期內(nèi)。當儀器發(fā)生故障應(yīng)及時，應(yīng)及時通知儀器的負責人。,校準分類,分析儀器的校準可以分為內(nèi)部校準和外部校準：內(nèi)部校準是指公司內(nèi)部人員進行的校準活動，通常由具有資質(zhì)的工程人員或?qū)嶒炇倚嗜藛T完成。外部校準是由具有校準資質(zhì)的外部機構(gòu)進行的校準，包括國家權(quán)威機構(gòu)，或儀器的供應(yīng)商等。,實施指導,實驗室應(yīng)建立總的儀器校準的標準規(guī)程，規(guī)定校準的基本原則，包括校準的分類，校準文件的要求，標準儀器或標準品的來源和管理，校準結(jié)果的評估，校準失敗的處理，儀器的校準標識，人員職責等。對于一些簡單，不需要專門的操作規(guī)程的儀器，比如溫度計，卡尺，砝碼等，其校準周期和接受標準也可以描述在此規(guī)程中。對于配置復雜的儀器，應(yīng)該建立專門的校準標準操作規(guī)程，比如高效液相色譜儀，分析天平，溶出儀等。程序應(yīng)對校準的項目，校準方法，可接受標準，標準儀器或標準品，校準周期進行詳細的規(guī)定。,校準的周期，校準項目和接受標準的制定,校準項目，校準周期和接受標準應(yīng)在儀器校準規(guī)程中詳細規(guī)定，并由專人按規(guī)定要求執(zhí)行。對于配置復雜的儀器，應(yīng)選擇儀器的關(guān)鍵參數(shù)進行校準，可以為不同的模塊或校準點設(shè)置不同的校準間隔。通常關(guān)鍵參數(shù)來源于儀器驗證時對儀器功能和參數(shù)的評估。校準的項目和周期還應(yīng)考慮以下因素：?儀器的類別?制造商的推薦?可適用的相關(guān)的標準和法規(guī)?相類似的儀器的歷史信息和經(jīng)驗每一個校準項目，必須有對應(yīng)的接受標準。接受標準應(yīng)該根據(jù)使用需求、計量法規(guī)、藥典或根據(jù)供應(yīng)商的推薦而定，但必須滿足實驗分析的準確度和精密度為依據(jù)。在制定標準時資訊儀器供應(yīng)商是很有必要的，其對儀器的了解對制定校準項目和間隔是很有價值的,評估和放行,校準結(jié)果應(yīng)經(jīng)過審核或評估，只有結(jié)果滿足接受標準的儀器才能放行使用。?當校準沒有在規(guī)定的日期前完成，或校準結(jié)果不合格時，儀器應(yīng)立即由責任人貼上禁止使用標識。如果超出校準期或校準失敗的儀器被使用，應(yīng)根據(jù)公司的偏差處理程序進行處理。?當校準結(jié)果超出接受標準時，應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進校準失敗的偏差調(diào)查，如果確認是儀器性能發(fā)生了偏移，應(yīng)對校準周期內(nèi)用該儀器所產(chǎn)生的實驗數(shù)據(jù)進行評估。儀器負責人應(yīng)安排工程師對儀器進行調(diào)整，維護維修，甚至報廢。,標識,儀器應(yīng)有明顯的校準狀態(tài)標識，以便儀器使用者檢查，通常儀器的狀態(tài)標簽可以使用綠色標簽和紅色標簽。?當儀器校準合格，校準報告被批準后，則發(fā)放綠色標簽，標簽應(yīng)有此次校準的日期，證書編號，下次校準日期，校準負責人簽字。?當儀器校準不合格，校準沒有在規(guī)定的日期前完成，或者儀器需要維修不能使用時，應(yīng)立即由責任人貼上紅色標簽，表示儀器不能使用。紅色標簽應(yīng)有日期和儀器負責人簽字。,儀器使用日志(logbook),關(guān)鍵的實驗設(shè)備和分析儀器應(yīng)建立儀器使用日志，儀器使用、校準和維護行為都應(yīng)在使用日志上記錄。使用日志通常設(shè)計成表格，應(yīng)至少包含一下內(nèi)容：?儀器名稱、儀器編號?儀器位置，如適合?使用/校準/維護日期?工作描述：實驗產(chǎn)品，分析項目，校準或維護活動?儀器狀態(tài),校準記錄和評估報告,對于由工廠工程師完成的內(nèi)部校準應(yīng)設(shè)計專用的校準記錄/報告，校準記錄/報告應(yīng)具有可追溯性，一般包括;?儀器名稱、編號、位置?校準證書編號?校準方法或校準操作規(guī)程編號?校準數(shù)據(jù)原始記錄?如果原始數(shù)據(jù)需要計算，也可以將計算公式規(guī)定在校準記錄中。?校準的接受標準?所用標準計量器具名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，或標準溶液的名稱，批號，有效期限，證書編號。也可以將標準儀器計量合格證明或標準溶液的證書作為校準記錄的附件?校準結(jié)論及再校準日期?校準人和審核人簽章評估報告對于由外部機構(gòu)進行的校準，收到校準證書后，應(yīng)由校準負責人根據(jù)證書評估校準結(jié)果是否符合要求，并出具評估報告，評估報告的內(nèi)容應(yīng)至少包括：?儀器的名稱、編號、位置?校準證書編號，校準日期，校準機構(gòu)名稱?標準儀器或標準物質(zhì)信息：準確度，有效期，證書編號等?校準所依據(jù)的文件?評估結(jié)果?評估人和審核人簽章,儀器的維護,?儀器的維護和校準是緊密聯(lián)系的，維護程序和校準程序可以規(guī)定在同一篇操作規(guī)程中。一般情況，儀器進行預防性維護后，可能需要再校準或其他性能測試。例如HPLC更換紫外燈后，應(yīng)進行性燈能量測試和波長準確度和重現(xiàn)性測試。當儀器經(jīng)歷嚴重維修后，應(yīng)根據(jù)對儀器功能的影響程度，可能需要校準或再驗證，以確認其性能滿足使用的要求。?儀器的維護活動應(yīng)該被記錄在儀器維護日志中。對于比較復雜的儀器可以設(shè)計專用的維護表格，維護表格可以逐項列出需要檢查和更換的項目，記錄維護結(jié)果，維護日期，執(zhí)行人和復核人簽章。,要點分析,實驗室應(yīng)建立儀器的年度校準和維護計劃，設(shè)定儀器的校準和維護日期，確保按時完成儀器校準或維護工作。此外，也可以建立儀器目錄，將儀器關(guān)鍵信息歸納在目錄中，便于儀器的校準和維護的執(zhí)行，儀器目錄應(yīng)包括：儀器名稱，編號，生產(chǎn)廠商，型號，序列號，校準狀態(tài)和日期，下次校準日期，儀器驗證狀態(tài)和日期，再驗證日期，關(guān)鍵儀器的維護信息等。儀器目錄應(yīng)定期更新，一般為每季度或每半年。?實驗室應(yīng)建立儀器檔案，便于儀器的管理與追溯，與該儀器相關(guān)的的文件和記錄可以在儀器檔案中保存，包括儀器的購買信息，供應(yīng)商資料，使用說明書，使用日志，校準維護記錄等。對于比較簡單的儀器，例如秒表，密度計，溫度計等，可以按類別建立統(tǒng)一的檔案。儀器檔案應(yīng)標識儀器的名稱，唯一編號。?每臺儀器應(yīng)標有儀器編號（投資號或其他編號）。儀器使用日志，儀器檔案，校準報告，檢驗報告等儀器文件應(yīng)使用該儀器編號作為追溯。?只有經(jīng)過培訓的分析師才能進行儀器操作，使用者要確保儀器使用時的狀態(tài)，檢查儀器是否在校準周期內(nèi)。?分析儀器經(jīng)過維護，維修或升級后，在重新投入使用前應(yīng)進行相應(yīng)的校準或再驗證，以確認其性能滿足使用的要求,儀器退役,大型或重要的儀器退役應(yīng)填寫變更申請并進行評估一般設(shè)備在退役前應(yīng)進行校準.,