循證藥學(xué) 復(fù)習(xí)重點(diǎn)

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. 第1章 緒論 循證藥學(xué)：（作為循證醫(yī)學(xué)在藥學(xué)領(lǐng)域的延伸，其意義為以證據(jù)為基礎(chǔ)的藥學(xué)，即遵循證據(jù)的藥學(xué)，是貫穿藥學(xué)研究和實(shí)踐決策方法之一，核心是如何尋找證據(jù)）是指臨床藥師通過(guò)系統(tǒng)地搜集文獻(xiàn)、評(píng)價(jià)藥物研究證據(jù)（文獻(xiàn)），獲得藥物療效、安全性、經(jīng)濟(jì)性等方面的研究資料，評(píng)估其在制定合理用藥方案中的作用，并以此作出臨床藥物決策的臨床實(shí)踐方法和過(guò)程 循證藥學(xué)的核心內(nèi)容：如何尋找證據(jù)，分析證據(jù)和運(yùn)用證據(jù)，以做出科學(xué)合理的用藥 循證藥學(xué)的應(yīng)用領(lǐng)域： 1.新藥準(zhǔn)入：循證的系統(tǒng)評(píng)價(jià)可以評(píng)價(jià)藥品研發(fā)背景，優(yōu)化藥物劑量研究的流程，對(duì)于早期藥物研究中下一階段給藥劑量和間隔時(shí)間是否為最佳非常必要。2.藥物療效評(píng)價(jià)：藥物療效分析往往需要大樣本試驗(yàn)才能得出較為正確的結(jié)論，系統(tǒng)評(píng)價(jià)可以根據(jù)現(xiàn)有的資料，綜合大量小樣本的 RCT，得出高效的統(tǒng)計(jì)結(jié)果。3.合理用藥:運(yùn)用循證方法不僅可以干預(yù)不合理用藥，判定藥物的不良反應(yīng)，同時(shí)可分析多種藥物的聯(lián)用對(duì)某種疾病的療效是否優(yōu)于單一藥物的療效。 應(yīng)用循證藥學(xué)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行藥物應(yīng)用評(píng)價(jià)研究，可為臨床提供準(zhǔn)確的藥物信息，提高合理用藥的水平。4.藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè) ADR：循證藥學(xué)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)綜合分析上市后藥物臨床研究證據(jù)，進(jìn)行大樣本多中心 RCT 評(píng)價(jià)其臨床有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和適用性，其結(jié)果被公認(rèn)為藥物臨床有效性和安全性評(píng)價(jià)的最佳證據(jù)。5 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)：藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)把用藥的經(jīng)濟(jì)性、安全性和有效性放在等同的地位，循證藥學(xué)要求臨床治療應(yīng)考慮成本—效果的證據(jù)， 為臨床治療決策科學(xué)化提供證據(jù)，使病人得到最佳的治療效果出成本效果和最小的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 學(xué)習(xí)循證藥學(xué)要注意的幾個(gè)問(wèn)題：1.不能排斥傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)2.不能使用陳舊過(guò)期的證據(jù)3.不是一門難以實(shí)踐的醫(yī)學(xué)4.不是“食譜”醫(yī)學(xué)5.不僅限于 RCT 和 Meta 分析6.尚需在實(shí)踐中不斷完善 循證醫(yī)學(xué)（EBM）（就是慎重、準(zhǔn)確、合理地使用當(dāng)今最有效的臨床依據(jù)，對(duì)患者采取正確的醫(yī)療措施。）臨床醫(yī)生面對(duì)著具體的病人，在收集病史、體檢以及必要的試驗(yàn)和有關(guān)資料的基礎(chǔ)上，運(yùn)用自己的理論知識(shí)與臨床技能，分析與找出病人的主要臨床問(wèn)題（病因、診斷、治療、預(yù)后以及康復(fù)等），并進(jìn)一步檢索、評(píng)價(jià)當(dāng)前最新的相關(guān)研究成果，取其最佳證據(jù)、結(jié)合病人的實(shí)際臨床問(wèn)題與臨床醫(yī)療的具體環(huán)境作出科學(xué)、適用的診治決策，在病人的配合下付諸實(shí)施，最后分析與評(píng)價(jià)效果。 循證醫(yī)學(xué)的核心：臨床研究證據(jù)、臨床實(shí)踐、患者價(jià)值觀的結(jié)合 核心思想：任何醫(yī)療決策的確定都要基于臨床科研所取得的科學(xué)的最佳證據(jù) 最佳證據(jù)：雙盲的隨機(jī)對(duì)照研究 RCT 作為“金標(biāo)準(zhǔn)” 循證醫(yī)學(xué)的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)：醫(yī)生（循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的主體） 病人（循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐服務(wù)的主體） 最佳證據(jù)（實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的 ， “武器” 來(lái)源于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究成果） 醫(yī)療環(huán)境（循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐都要在具體的醫(yī)療環(huán)境下推行） 四大最好的證據(jù)來(lái)源：1.循證醫(yī)學(xué)雜志 2.Clinical Evidence 3.Cochrance Library4.Annal of Internal Medicine 發(fā)表的 ACPJC 副刊 循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的兩種類別：循證醫(yī)學(xué)最佳證據(jù)的提供者和最佳證據(jù)的應(yīng)用者 最佳證據(jù)的提供者：收集、分析、評(píng)價(jià)以及綜合最佳的研究成果（證據(jù)），為臨床醫(yī)生實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)提供證據(jù) 最佳證據(jù)的應(yīng)用者：為從事臨床醫(yī)學(xué)的醫(yī)務(wù)人員 循證醫(yī)療決策三要素：證據(jù)、資源和價(jià)值取向 循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的方法：（五大過(guò)程、五步曲）1.確定擬弄清的臨床問(wèn)題2.檢索有關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)3.嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)4.應(yīng)用最佳證據(jù)指導(dǎo)臨床決策5.總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與評(píng)價(jià)能力 第二章 構(gòu)建循證問(wèn)題 問(wèn)題的來(lái)源：1.病變和體格檢查 2 病因 3.臨床表現(xiàn) 4.鑒別診斷 5 診斷性試驗(yàn) 6 預(yù)后 7.治療 8.預(yù)防 檢索步驟：分析提出的臨床問(wèn)題 選擇檢索方式和數(shù)據(jù)庫(kù) 制定檢索策略 判斷評(píng)估檢索到的證據(jù)，再次檢索 對(duì)一個(gè)患者實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的第一步就是找出臨床問(wèn)題 構(gòu)建一個(gè)需要回答的問(wèn)題臨床問(wèn)題有哪些類型：1.診斷方面的問(wèn)題 2 治療方面的問(wèn)題 3.病因方面的問(wèn)題 4 預(yù)后方面的問(wèn)題 PICO 原則 P 指特定的患病的人群 I 指干預(yù) C 指對(duì)照組或另一種可用于比較的干預(yù)措施 O 指結(jié)局 每個(gè)臨床問(wèn)題均應(yīng)由 PICO 四部分構(gòu)成怎樣提出問(wèn)題？ 1. 背景問(wèn)題（一般性問(wèn)題）：對(duì)一種疾病的一般知識(shí)提出問(wèn)題；包括:一個(gè)問(wèn)題詞根和一種疾病或疾病的一個(gè)方面 2. 前景問(wèn)題（特殊性問(wèn)題）：對(duì)處理病人的特殊知識(shí)提出問(wèn)題；包括：病人和或問(wèn)題、主要干預(yù)措施、對(duì)比措施、重要的臨床結(jié)局 藥學(xué)工作者從哪些方面提出問(wèn)題？1.指導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn) 2.新藥準(zhǔn)入 3.藥物療效分析 4.臨床藥學(xué)實(shí)踐5.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 6.聯(lián)合用藥與合理用藥 7.藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè) 案例 1 充血性心力衰竭用曲美他嗪與不用曲美他嗪相比能改善慢性充血性心衰的心臟功能和提高生產(chǎn)質(zhì)量嗎？A.確定檢索的數(shù)據(jù)庫(kù) b（曲美他嗪 or 萬(wàn)爽力）and （心力衰竭，充血性 or 心力衰竭） 案例 2 急性腦梗死 用問(wèn)題： FDP 與不用 FDP 相比能降低急性腦梗死患者的神經(jīng)功能缺損或遠(yuǎn)期死亡的風(fēng)險(xiǎn)嗎？ 干預(yù) 對(duì)比 病人類型 結(jié)果 案例 3 艾滋病問(wèn)題：用齊多夫定拉美夫定是否比用奈維拉平拉米夫定更能降低 HIV 感染的孕婦產(chǎn)生耐藥 干預(yù)措施 對(duì)照措施 病人類型 性和母嬰傳播的危險(xiǎn)性？ 臨床結(jié)局HIV 感染 or 免疫缺陷綜合征 or AIDS 案例 4 早產(chǎn)問(wèn)題：用沙丁胺醇比用硫酸鎂（阿托西班、硝酸甘油更能使孕婦 延長(zhǎng)妊娠的時(shí)間/降低 干預(yù)措施 對(duì)照措施 病人類型 臨床結(jié)局新生兒的窒息率嗎？用沙丁胺醇為治療組；對(duì)照組分別為硫酸鎂，阿托西班，硝酸甘油 第三章 檢索與收集證據(jù)的方法 循證醫(yī)學(xué)資源的“4S”模型。 “4S”模型將信息資源分為 4 類：證據(jù)系統(tǒng)，證據(jù)摘要以摘要形式發(fā)表），系統(tǒng)評(píng)價(jià)，原始研究。 證據(jù)系統(tǒng)有 Clinical Evidence，PIER，UpToDate 證據(jù)摘要有 ACP Journal Club InfoPOEM （類似于上面那個(gè)，Bandolie為英國(guó)國(guó)立衛(wèi)生服務(wù)中心提供的證據(jù)，全國(guó)均可使用） 系統(tǒng)評(píng)價(jià)有 Cochrance 系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù) 原始研究數(shù)據(jù)庫(kù)：1.MEDLINE 是衛(wèi)生研究和醫(yī)療實(shí)踐的首要數(shù)據(jù)庫(kù)2.EMBASE 是歐洲的大型醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)3.Cochrane 臨床對(duì)照試驗(yàn)中心注冊(cè)庫(kù) 中國(guó)循證醫(yī)學(xué)4.中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) CBM5.中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 是中國(guó)知識(shí)基礎(chǔ)設(shè)施工程 CNK 中最重要的數(shù)據(jù)庫(kù)6.PubMed Clinical Queries7.中文生物醫(yī)學(xué)期刊數(shù)據(jù)庫(kù) CMCC8.中文科技期刊數(shù)據(jù)庫(kù) VIP AB 文摘 AU 作者姓名 IS 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)刊號(hào) LA 文章出版語(yǔ)種 MH 醫(yī)學(xué)主題詞TI 文章題目 VI 雜志卷號(hào) PT 出版物類型 AD 地址 PY 出版年 PT 文摘類型 原始研究證據(jù) 直接以人群為對(duì)象的研究 隨機(jī)對(duì)照、交叉實(shí)驗(yàn)、自身前后對(duì)照、隊(duì)列研究，病例對(duì)照、病例分析報(bào)告 二次研究證據(jù) 對(duì)原始證據(jù)的二次研究 系統(tǒng)評(píng)價(jià)、臨床實(shí)踐指南、臨床證據(jù)手冊(cè)、衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估 原始證據(jù)中最高 RCT（金標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)象是人） 二次證據(jù)中最高 Meta分析（位于證據(jù)金字塔頂，是回顧性分析，其質(zhì)量取決于原RCT的質(zhì)量） 證據(jù)的分類： A類證據(jù) SR（系統(tǒng)評(píng)價(jià)） RCT B類證據(jù) SR（隊(duì)列、病例撰寫的）或單一的隊(duì)列、病例對(duì)照研究 C類證據(jù) 低質(zhì)量的隊(duì)列、病例對(duì)照研究 D類證據(jù) 專家報(bào)告 文獻(xiàn)檢索要求 全、快、準(zhǔn) 檢索技巧： 布爾檢索 NOT AND（縮小檢索范圍） OR（擴(kuò)大檢索范圍） 位置檢索 WITH（同時(shí)出現(xiàn)在一個(gè)字段中） NEAR（同時(shí)出現(xiàn)在一個(gè)句子中） IN（限定字段檢索 檢索詞IN字段名） 這三個(gè)檢索皆縮小范圍 范圍運(yùn)算符 —破折號(hào) 范圍之內(nèi) < >之前之后 截詞檢索 *同詞根不同詞尾（英文文獻(xiàn)關(guān)鍵詞后面加） ？替代0個(gè)或1個(gè)字符 neoplasma？相當(dāng)于neoplasma和neoplasmas 優(yōu)先順序：NOT> AND> NEAR> WITH> OR 加括號(hào)優(yōu)先運(yùn)算 第四章 證據(jù)評(píng)價(jià)的基本原則 最佳證據(jù)具備的特性：真實(shí)性、重要性、適用性 從方法學(xué)角度將研究證據(jù)分為：原始研究證據(jù)和二次研究證據(jù) 原始研究證據(jù)：是指直接以人群，及病人或健康人為研究對(duì)象，對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研究所獲得 的第一手?jǐn)?shù)據(jù)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理、分析、總結(jié)而形成的研究報(bào)告。 二次研究證據(jù)：是指全面收集針對(duì)某一問(wèn)題的所有原始研究證據(jù)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)， 經(jīng)嚴(yán)格評(píng)價(jià)，整合處理，分析總結(jié)而形成的研究報(bào)告。它是對(duì)原始研究證據(jù)進(jìn)行二次加工后,得到的更高層次的研究證據(jù)。 臨床指南：以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)，由官方政府機(jī)構(gòu)或?qū)W術(shù)組織撰寫的醫(yī)療文書 研究對(duì)象的因素：1.納入研究的對(duì)象務(wù)必要有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)2.納入對(duì)象的樣本量，影響研究證據(jù)的假（+）或假（—）的程度3.混雜因素的影響觀測(cè)結(jié)果的因素 資料的收集與整理的因素 第5章 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 資料類型 計(jì)數(shù)、計(jì)量、等級(jí) 假設(shè)檢驗(yàn)的步驟：1、建立假設(shè)，選用單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)，確定檢驗(yàn)水準(zhǔn)a=0.05；2、選用適 當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法，計(jì)算統(tǒng)計(jì)量；3、確定p 值并作出推斷結(jié)論。 Ⅰ型錯(cuò)誤，拒絕了實(shí)際上成立的H0，，即錯(cuò)誤地判為有差別，這種棄真的錯(cuò)誤稱為Ⅰ型錯(cuò)誤。其概率大小用即檢驗(yàn)水準(zhǔn)用α表示。α可取單尾也可取雙尾。假設(shè)檢驗(yàn)時(shí)可根據(jù)研究目的來(lái)確定其大小，一般取0.05，當(dāng)拒絕H0時(shí)則理論上理論100次檢驗(yàn)中平均有5次發(fā)生這樣的錯(cuò)誤。 Ⅱ型錯(cuò)誤，接受了實(shí)際上不成立的H0 ，也就是錯(cuò)誤地判為無(wú)差別，這類取偽的錯(cuò)誤稱為第二類錯(cuò)誤。第二類錯(cuò)誤的概率用β表示，β的大小很難確切估計(jì)。當(dāng)樣本例數(shù)固定時(shí)，α愈小，β愈大；反之，α愈大，β愈小。因而可通過(guò)選定α控制β大小。要同時(shí)減小α和β，唯有增加樣本例數(shù)。統(tǒng)計(jì)上將1-β稱為檢驗(yàn)效能或把握度(power of a test)，即兩個(gè)總體確有差別存在，而以α為檢驗(yàn)水準(zhǔn)，假設(shè)檢驗(yàn)?zāi)馨l(fā)現(xiàn)它們有差別的能力。 隨機(jī)對(duì)照研究RCT 卡方計(jì)算公式 X2=t(ad-bc)2/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d) 校正公式X2=t(|ad-bc|-1)2/(a+b)(c+d)(a+c)(b+d) n<=40 OR T<=5 比值比OR=ad/bc 可信區(qū)間Cl 和P95 OR95%Cl=OR（11.96S）S是標(biāo)準(zhǔn)差 1:1配對(duì)對(duì)照研究（2x2列聯(lián)表） 卡方計(jì)算公式 X2=（b-c）2/(b+c) 校正公式 X2=（|b-c|-1)2/(b+c) n<=40 OR T<=5 比值比OR=c/b 隊(duì)列研究 相對(duì)危險(xiǎn)度 RR=p1/p0=EER/CER 暴露組和非暴露組之比 漏斗圖：是基于樣本含量與效應(yīng)量所繪制的散點(diǎn)圖。 森林圖：是以 OR 及其 95%可信區(qū)間繪制而成，橫坐標(biāo)為效應(yīng)量尺度，以 O 為中心，縱坐 標(biāo)為原始文獻(xiàn)的編號(hào)，按照一定的順序，將各個(gè)研究結(jié)果依次繪制在圖上。可用于描述每個(gè) 研究的結(jié)果及特征，展示研究間結(jié)果的差異情況。 方塊代表效應(yīng)量 橫線代表95%置信區(qū)間 菱形代表合并效應(yīng)量 方塊越接近菱形權(quán)重越大 第六章 系統(tǒng)評(píng)價(jià)和Meta分析 系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SR）概念 指針對(duì)某一具體臨床問(wèn)題（如疾病的病因、診斷、治療、預(yù)后），系統(tǒng)、全面地收集現(xiàn)有已發(fā)表或?yàn)榘l(fā)表的臨床研究，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成，得出可靠地綜合結(jié)論。 系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過(guò)程與步驟包括：①確立題目；②收集文獻(xiàn)；③選擇文獻(xiàn)；④評(píng)價(jià)文獻(xiàn)；⑤收集數(shù)據(jù)；⑥分析數(shù)據(jù)；⑦解釋結(jié)果；⑧更新系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 Meta分析概念：當(dāng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)采用了定量合成的方法對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理時(shí)稱為Meta分析。所以，Meta分析是運(yùn)用定量統(tǒng)計(jì)學(xué)方法匯總多個(gè)研究結(jié)果的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 Meta 分析的步驟：1、確定Meta 分析的研究目的，確定單個(gè)研究報(bào)告的入選標(biāo)準(zhǔn)，文獻(xiàn)檢 索方法，所要采取的統(tǒng)計(jì)分析方法等。2、查找文獻(xiàn)，發(fā)表的及未發(fā)表的；3、用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 對(duì)單個(gè)研究結(jié)果進(jìn)行綜合分析；4、對(duì)結(jié)論進(jìn)行靈敏度分析，以明確因果關(guān)系的強(qiáng)度；5、總 結(jié)成文。 系統(tǒng)評(píng)價(jià)不一定都包括有 meta 分析，meta 分析不一定都是系統(tǒng)評(píng)價(jià) 異質(zhì)性檢驗(yàn) 用于判斷數(shù)據(jù)是否可選用Meta分析 Q檢驗(yàn)或Z檢驗(yàn) P>0.05無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異 無(wú)異質(zhì)性 有異質(zhì)性選用隨機(jī)效應(yīng)模型【random】 無(wú)異質(zhì)性選用固定效應(yīng)模型【fixed】 例題： RR（效應(yīng)量指標(biāo)）fixed（固定效應(yīng)模型） weight（權(quán)重值，每個(gè)RR越靠近合并RR，權(quán)重W i 越大） Peto 法步驟 1、 異質(zhì)性檢驗(yàn) 2、 計(jì)算各個(gè)研究的效應(yīng)量和可信區(qū)間 3、 計(jì)算合并效應(yīng)量和可信區(qū)間 4、 ？？ 數(shù)值變量資料的固定效應(yīng)模型——加權(quán)均數(shù)差值 （WMD） 其效應(yīng)量為兩個(gè)均數(shù)的差值 .