山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則

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— 1 — 山 東 省 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng) 對(duì) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號(hào)），制定本細(xì)則。 第二條 山東省 行政區(qū)域 內(nèi) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的 發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。 第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局 負(fù)責(zé)山東省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。 山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更申請(qǐng)的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更手續(xù)。 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。 第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 — 2 — 第 四 條 經(jīng)營 第二類和第三類 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu) 應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 融資租賃 醫(yī)療器械產(chǎn)品、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在 本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方 設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn) 產(chǎn)品 范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 應(yīng)當(dāng) 申 辦 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。 第 五 條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 應(yīng)當(dāng) 同時(shí)具備下列條件： （一）企業(yè)管理人員 （法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人等） 熟悉 掌握并貫徹執(zhí)行 國家 對(duì) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及 本 省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定 。 （二） 設(shè)置 與 所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng) 的 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或 配備 專職 質(zhì)量管理人 。 質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗（不得在其他企事業(yè)單位兼職，企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任），定期參加相關(guān)培訓(xùn)、接受繼續(xù)教育。 1． 經(jīng)營 第 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人 應(yīng)當(dāng) 具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè) （醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、— 3 — 電子等） 大專以上學(xué)歷或 相關(guān)專業(yè) 中級(jí)以上技術(shù)職稱 。 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品 的 （一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一），還應(yīng)當(dāng)有一名 以上持有 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。 2． 經(jīng)營 第 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人 應(yīng)當(dāng) 具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè) （醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等） 中專以上學(xué)歷 或相關(guān)專業(yè) 初級(jí)以上技術(shù)職稱 。 3． 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人 應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu) 或所授權(quán) 經(jīng)營 的 生產(chǎn)企業(yè) （包括進(jìn)口總代理商） 驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn) 。 （三）具 備 與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適 應(yīng) 的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由 第三方提供技術(shù)支持。 1． 經(jīng)營 第 二 類、第三 類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)具有 與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè) 中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。 2．經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的， 售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。 （四）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng) 的 、相對(duì)獨(dú)立的室內(nèi) 經(jīng)營場所 。 經(jīng)營場所 應(yīng)當(dāng)與 企業(yè)的注冊(cè)地址所在的場所 一致 。 1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積— 4 — 應(yīng)當(dāng)不小于 40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）； 經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米； 經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10 平方米。 2．經(jīng)營場所與 倉庫 、生活等區(qū)域 應(yīng)當(dāng) 分開 。 場所環(huán)境整潔、地勢(shì)干燥、 無污染源 。 場所 室內(nèi)寬敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 。 3．場所內(nèi)應(yīng)當(dāng) 具有與經(jīng)營 產(chǎn)品和 規(guī)模相適 的樣品和資料陳列展示柜臺(tái)、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機(jī)、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場所內(nèi)外標(biāo)識(shí)和廣告應(yīng)當(dāng)符合國家、省和所在地的有關(guān)規(guī)定。 經(jīng)營助聽器的，還應(yīng)當(dāng)具有聽力計(jì)、助聽器編程器及配套微機(jī)、耳鏡、耳燈和測(cè)聽室等驗(yàn)配設(shè)施、設(shè)備。 經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，還應(yīng)當(dāng)具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)等驗(yàn)配儀器設(shè)備。 4．跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支 機(jī)構(gòu)，經(jīng)營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。 （五） 具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適 應(yīng) 的 、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫。 1． 經(jīng)營 第 二 類 、 第 三類醫(yī)療器械的（ 助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、 一次性使用無菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品 除外），倉 庫使用面積應(yīng)當(dāng)— 5 — 不小于 30 平方米 ； 經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉 庫 應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 200 平方米。 2．倉庫與辦公、 生活等區(qū)域 應(yīng)當(dāng) 分開 。 場所環(huán)境整潔、 地勢(shì)干燥、 無污染源 。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門 窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 。 待驗(yàn)區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標(biāo)識(shí)清楚，無菌和植入產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)、專柜。 3．倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計(jì)、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施和設(shè)備，并保持完好。 4．法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等 承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。 經(jīng)營助聽器 或者 隱形眼鏡及其護(hù)理用液的， 可以不設(shè)倉庫 ，但應(yīng)當(dāng) 有專柜存放。 5．跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。 6．外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增— 6 — 設(shè)倉庫的，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合本細(xì)則相關(guān)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械存儲(chǔ)、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。 （六 ）建立 并執(zhí)行 符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度 、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理制度 、規(guī)定主要 包括 ： 1． 組織機(jī)構(gòu) 、人員與職能的規(guī)定； 2．采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法； 3． 倉 庫 管理、 出庫復(fù)核的管理制度； 4． 不合格品處理 的管理制度； 5．質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告的管理 制度 ； 6. 員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度； 7．質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件 及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康（直接接觸 醫(yī)療器械產(chǎn)品 的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查 ， 患有 傳染性疾病的人員 應(yīng)及時(shí)調(diào)崗 ）、培訓(xùn)檔案等。 8．質(zhì)量工作記錄 的管理制度 ，包括 建立并保持： 產(chǎn)品 采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄； 產(chǎn)品 出庫復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴— 7 — 處理記錄；不良事件報(bào)告記錄；員工相關(guān)培訓(xùn)記錄 等 。 各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實(shí)。 醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2年；無有效期的，不 應(yīng) 少于 3年。 經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。 經(jīng)營 一次性使用無菌醫(yī)療器械 的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按 0287 編 制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。 第 六 條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應(yīng)當(dāng) 同時(shí)符合國家食品藥品監(jiān)督管理 局 相 應(yīng) 的要求。 第三章 申請(qǐng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 程序 第七 條 申 請(qǐng) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 提交如下 材料 ： (一 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔， 填表說明見附件二、申請(qǐng)表式樣 見附件 三 ）； (二 ) 申請(qǐng)人的 資格證明復(fù)印件 ； （三 ） 營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件； (四 ) 符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的 質(zhì)量管理人資格證明復(fù)印件 、身份證復(fù)印件 及個(gè)人簡歷； (五 ) 符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服務(wù)人員資格證明— 8 — 復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷； (六 ) 符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營場所和 倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； (七 ) 符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的 質(zhì)量管理制度 、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件 ； （八）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明（式樣見附件四）。 第 八 條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)， 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（式樣見 附件五 ），并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)； （二） 申報(bào)材料 存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正； （三） 申報(bào)材料 不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正 申報(bào)材料 一次性告知書》（式樣見附件六） ，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到 申報(bào)材料 之日起即為受理； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范 圍， 申報(bào)材料 齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正 申報(bào)材料 的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《受理通知書》（式樣見 附件七 ）?！? 9 — 《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 第 九 條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 應(yīng)當(dāng) 于受理之日起 15個(gè)工作日內(nèi)按照本細(xì)則要求 完成 對(duì)申請(qǐng) 企業(yè)的 現(xiàn)場核查 ，并 將申請(qǐng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表》和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件，以及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（式樣見附件 八 ）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場 核查情況 評(píng)定表》（式樣見附件 九 ）各 一式一份 同時(shí) 報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 收到完整 材料 后， 通過網(wǎng)站（網(wǎng)址見附件二） 對(duì)擬發(fā)證企業(yè) 的情況向社會(huì)公示，公示期為 5天。公示期滿后，省 食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng)于 10 個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在網(wǎng)站公告。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予發(fā)證決定，并在作出決定之日起10 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面通知申請(qǐng)人，并抄送該申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。 公示期間提出異議的，待調(diào)查核實(shí) 后再行處理。 公示時(shí)間和對(duì)公示期間提出的異議進(jìn)行調(diào)查核實(shí)的時(shí)間 不包括在審批時(shí)限內(nèi)。 第十 一 條 申請(qǐng)經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的 ， 申報(bào)材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起 5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理— 10 — 局。 省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時(shí)限組織完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定 。 第十 二 條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場 核查應(yīng)當(dāng) 選派 2～ 3 名經(jīng) 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理 培訓(xùn)的人員參加 。 核 查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 第十 三 條 現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)按照《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》 （ 見附件 十 ）的要求 進(jìn)行現(xiàn)場核查、做好記錄，并作出現(xiàn)場核查結(jié)論 。 第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更 與 換發(fā) 第十 四 條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。 第十 五 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)， 應(yīng)當(dāng) 填寫 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔， 式樣 見附件 十一、附件十二 ） 向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)， 并 同時(shí) 提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(huì)（股東會(huì)）決議 、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明 等 。變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變— 11 — 化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條 （六） 規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件 。 變更質(zhì)量管理人的， 應(yīng)當(dāng) 同時(shí)提交 符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定 的、 擬任質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件 、身份證復(fù)印件 及個(gè)人簡歷； 變更企業(yè)注冊(cè)地址或倉庫地址的， 應(yīng)當(dāng) 同時(shí)提交 符合本細(xì)則第五 條 （四）或（五） 規(guī)定 的擬 變更后地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； 變更經(jīng)營范圍的， 應(yīng)當(dāng) 同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件（增加范圍） 及相關(guān)的申報(bào)材料。 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品 （含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的 ，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交 符合本細(xì)則第 五 條 （二） 規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件 、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷、符合本細(xì)則第五條（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、 房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件 復(fù)印件、 符合本細(xì)則第 五 條 （六） 規(guī)定的 質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料。 跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料（一式三份）： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表； （二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； （三）《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； — 12 — （四）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷； （五）新增倉庫的 地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件 、儲(chǔ)存條件說明。 第 十六 條 對(duì)于 申報(bào)材料 不齊全或者不符合法定 形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng) 當(dāng) 當(dāng) 場或 者在 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給 《 補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書》 一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)于 申報(bào)材料齊全、符合法定形式 ， 或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申報(bào)材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5個(gè)工作日內(nèi) 發(fā)給《 受理通知書》 。 第 十七 條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局在 受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工作日內(nèi) 按本細(xì)則規(guī)定的要求 完成對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)場 核查、作出現(xiàn)場核查結(jié)論，并 將 申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)材料 和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證變更 審 批表》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評(píng)定表》 各一式 一份 同時(shí) 報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理 局 。 第 十八 條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整 材料 后， 應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更 或者不準(zhǔn)予變更 的決定。準(zhǔn)予變更的， 應(yīng)當(dāng) 為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更手續(xù)；不準(zhǔn)予變更的， 應(yīng)當(dāng) 按照規(guī)定的要求書面告知申請(qǐng) 人 ，同時(shí)抄送該申請(qǐng) 人 企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品 藥品監(jiān)督管理局 。 申請(qǐng)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的，經(jīng) 省食品藥品監(jiān)督管理 局審查后，— 13 — 提請(qǐng)?jiān)搨}庫所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后，由 省食品藥品監(jiān)督管理 局將新增倉庫地址標(biāo)識(shí)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 中。 第十 九 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng) 終止受理或?qū)彶槠洹夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完畢。 第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)， 應(yīng)當(dāng) 在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后 30 天 內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔） 向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記， 并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照 （變更企業(yè)名稱的還應(yīng)當(dāng)同時(shí) 提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)證明文件 ）復(fù)印件 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件或董事會(huì)（股東會(huì)）決議 、申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明 等。 變更后組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件 。 第二十 一 條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng)在 收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更 申報(bào)材料 之日起 15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更手續(xù)。 — 14 — 第二十 二 條 企業(yè)分立、合并或者跨原管 轄地（設(shè)區(qū)市）遷移，應(yīng)當(dāng) 按照本細(xì)則的規(guī)定重新申 辦 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二十 三 條 變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)為原證號(hào)后加注“（更）”字，原有效期不變。 第二十 四 條 企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀， 應(yīng)當(dāng) 立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局 報(bào)告、在省食品藥品監(jiān)督管理 局 指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》（ 式樣 見附件十三 ），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局 簽署意見、蓋章后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng) 在企業(yè) 登載遺失聲明之日起滿 1個(gè)月后，按照 其 原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)為原證號(hào)后加注“（補(bǔ)）”字，原有效期不變。 第二十 五 條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為 5年。有效期屆滿 ， 需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應(yīng)當(dāng) 在有效期屆滿前6 個(gè)月但不少于 3 個(gè)月向申請(qǐng)人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) 換 發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 。 第二十 六 條 申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 應(yīng)當(dāng) 提交如下 材料 ： (一 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表》（紙制和電子文檔， 式樣 見附件 十 四 ）； — 15 — (二 ) 加蓋本企業(yè)原印印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本 載明的全部 事項(xiàng)復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）申請(qǐng)人的資格證明復(fù)印件； (四 ) 符合本細(xì)則第 五 條 （二） 規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件 、身份證復(fù)印件 及個(gè)人簡歷； （五）符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡歷； (六 ) 符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫 的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； (七 ) 符合本細(xì)則第五條（六） 規(guī)定的質(zhì)量管理制度 、規(guī)定或質(zhì)量管理體系 文件； （八）申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明。 第二十 七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細(xì)則 第二章和第三章規(guī)定 的要求 和程序?qū)Q證申報(bào)材料受理、現(xiàn)場核查 合格后，審批換 發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第 二 十 八 條 換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時(shí)須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第二 十 九 條 現(xiàn)場核查 不合格的企業(yè) 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行整改 。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)《限期整改通知書》（式樣見附件十五）之日起 30天內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請(qǐng)。 逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請(qǐng)的，視為撤回?fù)Q— 16 — 發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可證》申請(qǐng)。 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時(shí) 自動(dòng)注銷 。 企業(yè) 進(jìn)行 整改 的 時(shí)間 和 對(duì)其再次 現(xiàn)場核 查的時(shí)間不包括在審批時(shí)限內(nèi)。 第三 十條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 15個(gè)工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查，并將申請(qǐng)企業(yè)的 有關(guān)材料 報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理局。 第 三 十 一 條 再次現(xiàn)場核查 合格 的 ， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換 發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 再次現(xiàn)場核查 仍不合格的， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并 按照規(guī)定的要求 書面通知申請(qǐng)人，同時(shí)抄送 該申請(qǐng) 人企業(yè) 所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 。其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期屆滿時(shí) 自動(dòng)注銷 。 第 三十二 條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 應(yīng)當(dāng) 辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時(shí) 應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局 提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 注銷登記表》 (式樣 見附件 十六 )、上級(jí)主管部門的批準(zhǔn)文件或董事會(huì)決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本 原件 。 對(duì)注銷收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本， 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加蓋注銷印章并 建立檔案保存五年。 第 三十三 條 設(shè)區(qū)的市食品藥品 監(jiān)督管理 局對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)— 17 — 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未換證 自動(dòng)注銷 及辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站上發(fā)布信息公告。 第五章 監(jiān)督管理 第三十 四 條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得 以任何方式向下級(jí)或其它部門委托。 第三十 五 條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)程序和標(biāo)準(zhǔn)，在申報(bào)材料受理和現(xiàn)場核查等 工作中， 不得隨意增加條件 ， 無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。 各種文檔材料（包括紙制和電子）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。 第 三十 六 條 省食品藥品監(jiān)督管理 局 對(duì)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理 局的 工作 應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行 檢 查 ，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時(shí)糾正 。 第三十 七 條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，由監(jiān)督檢查人員及企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或當(dāng)事人簽字后歸檔并抄報(bào)設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上的記錄應(yīng)當(dāng)加蓋設(shè)區(qū)的市食— 18 — 品藥品 監(jiān)督管理局的公章。 第三十 八 條 設(shè)區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理 局 辦理的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷及登記事項(xiàng)變更情況， 應(yīng)當(dāng)每月匯總上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局 備案 。 第三 十 九 條 對(duì) 擅自變更經(jīng)營場所等且無法聯(lián)系的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市 食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng)記錄在案并在本部門網(wǎng)站上予以公告，限期 30天內(nèi)辦理有關(guān)手續(xù)，逾期不辦的，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 第 四十 條 省食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起 5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理 部門和各設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局，并在省局網(wǎng)站上向社會(huì)公布。 第 四十一 條 跨省轄區(qū) 設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定對(duì)所設(shè)置的倉庫進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。 跨省轄區(qū) 設(shè) 置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常管理。 第六章 附 則 — 19 — 第四 十 二 條 本細(xì)則所 稱申請(qǐng)人是指法人企業(yè)或擬辦法人企業(yè)的法定代表人；非法人企業(yè)或擬辦非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人。 第四 十 三 條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證號(hào)由“魯” 加 6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，其中前兩位阿拉伯?dāng)?shù)字為設(shè)區(qū)的市代碼（見附件十七），后 4位為所發(fā) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 的順序號(hào)。 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)所設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 證號(hào)為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》證 號(hào)后加注帶“－”的三位數(shù)順序號(hào)。 第四十 四 條 山東省頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所列明的主要經(jīng)營范圍見附件十八。 第四十 五 條 此前規(guī)定與本細(xì)則不一致的，執(zhí)行本細(xì)則。 國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，執(zhí)行其規(guī)定。 第四十 六 條 本細(xì)則自 2007 年 4 月 1 日 起施行 。 2004 年 11月 2日發(fā)布的《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》同時(shí)廢止。 — 20 — 主題詞： 醫(yī)療器械 印發(fā) 細(xì)則 通知 抄送： 國家食品藥品監(jiān)督管理局，省工商行政管理局 — 21 — 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2007 年 3 月 20 日印發(fā)