開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定-HWENG.doc

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精品資料網(wǎng)（http://www.cnshu.cn） 25萬份精華管理資料，2萬多集管理視頻講座 HTS 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 技 術(shù) 部 管 理 規(guī) 定 1 目 的 本 規(guī) 定 規(guī) 定 了 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 要 求， 管 理 方 法 及 說 明 事 項， 以 保 證 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 使 用 的 正 確 性 和 有 效 性。 2 適 用 范 圍 本 規(guī) 定 適 用 于 本 公 司 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計/開 發(fā) 業(yè) 務(wù) 。 3 責 任 由 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計/ 開 發(fā) 人 員 負 責 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫。 4 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 使 用 要 求 4.1 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計/ 開 發(fā) 中 應(yīng) 編 制 和 使 用 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單，開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 作 為 設(shè) 計 輸 入 應(yīng) 評審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準。 4.2 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計 和 設(shè) 計 驗 證 應(yīng) 按 照 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 進 行。 5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 必 須 說 明 的 事 項 5.1 開 發(fā) 方 針。 5.2 項 目 負 責 人， 項 目小 組 和 設(shè) 計/ 開 發(fā) 小 組 成 員。 5.3 計 劃 日 程： 應(yīng) 包 括 各Milestone 完 成 時 間， 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請 及 承 認， 安 全 及 法 規(guī) 試 驗 及 認 可 等。 5.4 開 發(fā) 成 本： 費 用， 人 數(shù) 和 工 時。 5.5 ICV 目 標。 5.6 設(shè) 計 指 標。 5.7 風 險 性 和 風 險 補 救 措 施。 5.8 法 規(guī) 和 安 全 規(guī) 定。 5.9 外 部 評 價 5.10 驗 證 試 驗： 試 驗 項 目，設(shè) 計 目 標 值， 試 驗 方 法， 試 驗 結(jié) 果， 是 否 滿 足 要 求 等。 5.11 生 產(chǎn) 可 行 性 評 價。 5.12 維 修 與 安 裝 可 行 性 評 價。 5.13 設(shè) 計 審 查 記 錄。 6 管 理 方 法 6.1 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 應(yīng) 由 技 術(shù) 部 門 和 負 責 市 場 的 人 員 審 批。 7 4，7 修改4.1條和填表實例 20010720 韓強 孫旭光 趙宏 6，3 1，3 由于部門及職能變化修改6.1和數(shù)據(jù)單首頁 20001201 孔 凡 孫旭光 傅江 5 3－8 修 改 例 表 及 填 表 說明 980910 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 4 1 修 改 6.1條，6.4 條 980512 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 3 all 修 改 填 寫 實 例、 填 表 說 明 及6。4 條 970114 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 2 all 因 國 產(chǎn) 化 內(nèi) 容 單 列 及 增 加 說 明 符 號，修 改2，3，4，6 章 及 填 寫 實 例 960524 廖俊寧 孫旭光 李海舟 舟 1 1 增 加 了 有 關(guān) 設(shè) 計/ 開 發(fā) 的 內(nèi) 容。 950602 郭建宏 高成偉 姜 英 0 新 發(fā) 行 941208 汪家偉 高成偉 周 偉 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE： 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 1 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS HTS 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 技 術(shù) 部 管 理 規(guī) 定 6.2 應(yīng) 按 HTS-04-011<< 技 術(shù) 報 告 編 寫 規(guī) 定>> 進 行 編 號。 6.3 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 是 公 司 的 最 高 秘 密， 應(yīng) 妥 善 保 管。 6.4 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 原 版 存 檔，提 供 受 控 的 復 印 件 供 開 發(fā) 組 成 員 及 core team 成 員 查 閱。 6.5 在 下 面 各 階 段 應(yīng) 改 訂 發(fā) 行 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單： (1) 初 期 技 術(shù) 評 審 和 簽 署 時( 發(fā) 行)； (2) 中 期 技 術(shù) 評 審 和 簽 署 時; (3) 最 終 技 術(shù) 評 審 和 簽 署 時。 7 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 系 統(tǒng) 及 分 系 統(tǒng) 的 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 采 用Aa-04-B04（首 頁 )和 Aa-04-B05 （里 頁 )。 填 寫 實 例 及 填 表 說 明 見 后 頁。 TITLE： 開發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫和管理規(guī)定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 2 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS 精品資料網(wǎng)（http://www.cnshu.cn） 專業(yè)提供企管培訓資料 ABC 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 ------*1 版本 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié) 果評價/ 改進方法 修 改 內(nèi) 容 說 明 描 述 制 表 人 技 術(shù) 部 批 準 市 場 批 準 0 初期設(shè)計 評審 時 用 新 版 本 發(fā) 行 ... ... ............................................. 92.1.20 92.1.24 92.1.30 1 中期設(shè)計評 審時 發(fā) 行 對 項 目 定 義 作 變 更 或 追 加 時 在 此 指 出 ... ... ................................ 92.3.08 92.3.10 92.3.11 2 最終設(shè)計評審時 發(fā) 行 本次修改條款 1 預(yù) 生 產(chǎn) 認 可：補 充 試 驗 樣 機 的 試 驗 結(jié) 果 評 價 2 產(chǎn) 品 公 布 認 可：對 外 部 評 價 說 明 的 變 更 或 追 加 ... .... ...................................... 3 4 5 Aa-04-B04-05 HTR- P1/5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 3 / 8 ABC 開發(fā)數(shù)據(jù)單 公 司 秘 密 修 改 分 類 項 目 ppp目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明 *9 1.開發(fā)方針 開 發(fā) 設(shè) 想 *2 *3 *4 *5 *6 *7 *8 *10 PPP 的 確 認 GEMS 的 同 意 設(shè) 計方針確認 開發(fā) Service Engineering 開發(fā)成員 1 試 驗 臺 數(shù) 1依據(jù)xx,5臺改為3臺 2.日程安排 項 目 開 始 項 目 意 見 書 確 認 (PPP) N 開 發(fā) 說 明 書 Review 項 目 定 義 認 可 外 部 評 價 認 可 子 系 統(tǒng) 設(shè) 計 確 認 子 系 統(tǒng) 組 裝 評 價 完 畢 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請 醫(yī) 制 造 試 作 完 成 2 預(yù) 生 產(chǎn) 認 可 R 1因x原因第一次修改, 由xx改為yy 2 同上 展 出 安 全 試 驗 2 產(chǎn) 品 公 布 認 可 注釋同上 制 造 基 準 出 圖 投 放 認 可 1 號 機 完 成 FUTC 輸 出 開 始 Aa-04-B05-05 HTR- P 2 / 5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 4/8 ABC 開發(fā)數(shù)據(jù) 單 公 司 秘 密 修 改 分 類 項 目 ppp 目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明 3.開 發(fā) 費 用 開 發(fā) 費 用 開 發(fā) 核 心 成 員 部 件 開 發(fā) 費 用 選 件 開 發(fā) 費 用 4.材 料 成 本 各 子 系 統(tǒng) 合 計 5. 構(gòu) 成 系 統(tǒng) 構(gòu) 成 各 子 系 統(tǒng) 外 形 尺 寸 重 量 發(fā) 熱 量 設(shè) 置 方 法 機 器 間 距離 備 件 選 件 6. 說 明 電 源 使 用 電 源 電 源 設(shè) 備 容 量 電 源 輸 入 電 壓 安 定 度 接 地 環(huán) 境 設(shè) 備 間 溫 度 濕 度 操 作 間 溫 度 濕 度 氣 壓 耐 噪 聲 性 性能參數(shù) 基本參數(shù) 包裝 標簽 運輸 7 安 全 規(guī) 格 日 本 藥 事 UL FDA RFI Aa-04-B05-05 HTR- P3/5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 改 分 類 項 目 ppp 目 標 值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明 CSA VST??? French Homologation 8.工業(yè) 所有 權(quán) 發(fā) 明 創(chuàng) 新 侵 害 9. 臨 床 評 價 圖 象 操 作 外 部 數(shù) 據(jù) 輸 入 滿 意 度 10.綜 合 評 價 安 全 性 漏 電 流 外 部 漏 電 流 接 地 漏 電 流 耐 電 壓 絕 緣 阻 抗 機內(nèi)溫度上升 雜 音 放 射 噪 音 圖 象 11. 生 產(chǎn) 性 可 調(diào) 性 可 組 裝 性 首 次 設(shè) 備 制 造 工 時 生 產(chǎn) 部 檢 查 Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 6 / 8 ABC 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 修 改 分 類 項 目 ppp目標值 開 發(fā) 指 標 或 評 價 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評價/改進方法 修改內(nèi)容說明 12.保 養(yǎng) 性 安 裝 場 地 定 期 檢 查 特 殊 工 具 剩 余 零 件 可 靠 性 維 修 部 檢 查 13.文 檔 操 作 手 冊 Service Manual 14 用戶滿意 Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 開 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 7 / 8 填 表 說 明 *1 此 行 作 為 標 題 欄， 須 打 印 在 所 有 頁 中 *2 若 PPP 的 說 明 和 開 發(fā) 說 明 一 致 記 入o, 不 一 致 記 入x， 無 法 評 價 或 不 評 價 記 入－ *3 醫(yī) 藥 管 理 項 目 記 為 “醫(yī)”， 其 它 不 作 標 記 *4 新 技 術(shù) 項 目 記 為 N(new), 非 新 技 術(shù) 的 風 險 項 目 記 為R(risk), 其 它 不 標 記 *5 初 期 設(shè) 計 評 審 通 過 記 入o, 未 通 過 或PPP 說 明 和 開 發(fā) 說 明 不 一 致 記 入x, 內(nèi) 容 和 時 間 未 決 定 記 入－， 進 行 中 記 入△ *6 中 期 評 審 通 過， 評 價 滿 足 說 明 記 入o, 不 滿 足 記 入 x, 未 評 價 和不 評 價 記 入－， 進 行 中 記 入 △ *7 最 終 評 審 通 過， 滿 足 說 明 記 入o, 不 滿 足 說 明 記 入x *8 必 要 的 試 驗 數(shù) 據(jù) 記 入 此 欄 *9 填 入 相 應(yīng) 條 目 的 修 改 次 數(shù) *10 用 于 說 明 每 次 更 改 的 依 據(jù)， 其 條 目 數(shù) 應(yīng) 與 修 改 次 數(shù) 一 致 *11 封 面“ 描 述” 一 欄 要 求 將 本 次 更 改 的 所 有 條 款 標 題 一 一 列 出 HTS-04-003-07 8/8