淺談檢驗(yàn)科質(zhì)量體系建設(shè).ppt

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淺談檢驗(yàn)科質(zhì)量體系建設(shè),如何建立檢驗(yàn)科的質(zhì)量體系？,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要求,正確的檢驗(yàn)結(jié)果在正確的時(shí)間基于正確的樣本取自正確的患者正確的數(shù)據(jù)解釋基于正確的參考范圍基于合適的成本,,,檢驗(yàn)科體系建立及驗(yàn)收,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的法制建設(shè),1988年：美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正案，CLIA’881992年強(qiáng)制實(shí)施五次修改2003年形成最終法規(guī)，2003年4月24日實(shí)施2006年2月：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法2006年6月1日起強(qiáng)制實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南--中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T20032302-T-361)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求--中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/20032301-T-361),2019/12/21,2006年衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》強(qiáng)制執(zhí)行，臨床實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)、管理能力、技術(shù)水平規(guī)定促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理，保證質(zhì)量和安全美國(guó)病理家協(xié)會(huì)（CAP）自愿參加的認(rèn)可美國(guó)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理基本要求ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力專用要求》自愿參加的認(rèn)可注重管理與技術(shù)的體系建設(shè),質(zhì)量管理質(zhì)量策劃建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量保證包括內(nèi)部保證和外部保證。內(nèi)部保證是向管理者提供信任；外部保證是向服務(wù)對(duì)象提供信任（滿足質(zhì)量要求）質(zhì)量控制通過(guò)監(jiān)控分析前、中、后過(guò)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決不符合因素以達(dá)到質(zhì)量要求質(zhì)量改進(jìn)不斷糾正不符合因素，提高質(zhì)量,全面質(zhì)量管理的意義：實(shí)現(xiàn)操作標(biāo)準(zhǔn)化保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度將錯(cuò)誤和危險(xiǎn)減到最小質(zhì)量管理的傳統(tǒng)內(nèi)容：室內(nèi)質(zhì)控分析（定性、定量）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（衛(wèi)生部臨檢中心、各省、CAP）質(zhì)量管理擴(kuò)展內(nèi)容：內(nèi)部審核管理評(píng)審持續(xù)改進(jìn),質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)。是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，質(zhì)量體系包括制定文件全員培訓(xùn)實(shí)施和保持持續(xù)改進(jìn)，保持有效性,質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系文件,是質(zhì)量管理體系的文字形式?？梢猿休d于不同媒介上。來(lái)源于內(nèi)部和/或外部。受控文件：凡有編號(hào)、版本號(hào)并經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，同時(shí)應(yīng)動(dòng)態(tài)管理以保持其長(zhǎng)期有效。,,,體系文件的層次,質(zhì)量手冊(cè)（qualitymanual）程序文件（procedures）作業(yè)指導(dǎo)書/標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperatingprocedures，SOP）質(zhì)量和技術(shù)記錄（record）,質(zhì)量手冊(cè),是指按規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及適用的標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量管理體系，是實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件。描述了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、體系結(jié)構(gòu)、組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)外部關(guān)系、人員權(quán)責(zé)等。內(nèi)容包括：授權(quán)書、批準(zhǔn)頁(yè)、目錄、實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介、公正性保密性聲明、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、術(shù)語(yǔ)、主題內(nèi)容、關(guān)鍵職能人員及其代理人、職責(zé)分配表、組織機(jī)構(gòu)圖、資源配置表等。,程序文件-1,描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素所涉及的各職能部門的活動(dòng)和實(shí)施過(guò)程。對(duì)影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理，規(guī)定對(duì)象是“影響質(zhì)量的活動(dòng)”。不涉及純技術(shù)性的活動(dòng)。,程序文件-2,符合ISO15189標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊(cè)的要求。規(guī)定應(yīng)是切實(shí)可行的，注重可操作性。人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚。表述準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，可實(shí)現(xiàn)唯一理解，避免“適當(dāng)時(shí)”、“必要時(shí)”、“有關(guān)人員”等模糊措辭。,程序文件-3,結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應(yīng)遵循“5W+1H”原則Why（目的）：執(zhí)行程序文件要達(dá)到什么目的；What（做何事）：執(zhí)行程序文件要做什么事；Who（何人做）：規(guī)定哪些人為程序的執(zhí)行者；When（何時(shí)做）：規(guī)定程序的執(zhí)行時(shí)間或時(shí)間順序；Where（何地做）：規(guī)定程序的執(zhí)行地點(diǎn)或空間順序；How（如何做）：規(guī)定程序的具體執(zhí)行過(guò)程。,程序文件-4,內(nèi)容：目的、適用范圍、職責(zé)、工作程序、支持性文件、記錄。應(yīng)列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的每一環(huán)節(jié)，按合理的順序編寫。明確每一環(huán)節(jié)的輸入、輸出內(nèi)容，明確環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過(guò)程中的各項(xiàng)因素，及所要達(dá)到的要求，相應(yīng)的手續(xù)及所形成的記錄應(yīng)考慮到任何可能的例外或特殊情況。,標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）-1,以科學(xué)、技術(shù)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)；根據(jù)（或參照）相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求或特定編寫要求；用確切的、規(guī)范的文字書寫用以指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確進(jìn)行操作的技術(shù)文件。,,,,標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）-2,以下方面可編制SOP：標(biāo)本類（采集、運(yùn)送、接收、前處理、后處理等）；試劑類（制備、驗(yàn)證、貯存等）；檢驗(yàn)項(xiàng)目類；儀器設(shè)備類（操作、保養(yǎng)、性能驗(yàn)證等）；質(zhì)量保證類（IQC、EQA、PT、室內(nèi)比對(duì)、人員培訓(xùn)等）。,標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP）-3,項(xiàng)目SOP內(nèi)容可包括：前言、原理、樣品、儀器設(shè)備、材料、試劑、操作步驟、安全警告、參考區(qū)間、危急值、檢測(cè)限、影響因素、環(huán)境條件要求、臨床應(yīng)用、參考文獻(xiàn)等。,記錄,形成于質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中，其作用是證明實(shí)驗(yàn)室行為符合規(guī)定的要求，并提供質(zhì)量管理體系要素已得到實(shí)施的證據(jù)；是記載過(guò)程狀態(tài)和過(guò)程結(jié)果的文件，是一種客觀證據(jù)，可證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作過(guò)程，必須及時(shí)、真實(shí)地記錄；可分為：質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄。,記錄,實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,質(zhì)量方針由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人授權(quán)正是發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的意圖和方向，宏觀、定性質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和服務(wù)承諾。,一組要素,影響檢驗(yàn)結(jié)果的因素：人機(jī)料法環(huán)管理要求：15個(gè)要素技術(shù)要求：8個(gè)要素,29,15189,技術(shù)要素人員：各級(jí)人員職責(zé)、技術(shù)人員檔案，包括專業(yè)資質(zhì)、培訓(xùn)、繼續(xù)教育、能力評(píng)估設(shè)施和環(huán)境：充足空間，嚴(yán)格劃分區(qū)域，人流物流分開，監(jiān)測(cè)、控制、記錄環(huán)境條件，標(biāo)本采集設(shè)施應(yīng)考慮保護(hù)患者隱私;應(yīng)注意與技術(shù)活動(dòng)有關(guān)的影響因素：生物滅菌、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、電源供應(yīng)、聲音和震動(dòng)水平等。,技術(shù)要素儀器設(shè)備：唯一標(biāo)示，建立儀器檔案(商品名、型號(hào)、啟用日期、放置位置、接受時(shí)的狀態(tài)、使用說(shuō)明書、校準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告、維護(hù)記錄、維修記錄等)，建立儀器校準(zhǔn)和性能驗(yàn)證程序，定期檢查、測(cè)試、維護(hù),技術(shù)要素分析前程序：應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)本采集和處理《采集手冊(cè)》，建立拒收標(biāo)本的標(biāo)準(zhǔn)和記錄《采集手冊(cè)》包括：對(duì)病人的指導(dǎo)、病人準(zhǔn)備程序、標(biāo)本采集程序、標(biāo)本容器及添加劑描述、采集標(biāo)本類型和量的說(shuō)明、標(biāo)本運(yùn)輸、保存的要求、采樣生物安全要求、說(shuō)明生理、藥物、年齡、疾病對(duì)檢測(cè)的影響,技術(shù)要素檢驗(yàn)程序：所有程序以文件方式存在，每年對(duì)程序進(jìn)行評(píng)審，更改程序要提前向用戶解釋每年對(duì)所有程序進(jìn)行評(píng)審并記錄定期對(duì)參考區(qū)間進(jìn)行驗(yàn)證，所使用的參考區(qū)間不再適合實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)采取糾正措施實(shí)驗(yàn)室更改檢查程序，應(yīng)及時(shí)向用戶解釋說(shuō)明,技術(shù)要素檢驗(yàn)程序質(zhì)量保證：設(shè)計(jì)質(zhì)量控制系統(tǒng)，建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控程序（檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差），建立測(cè)量不確定度，參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),技術(shù)要素分析后程序：報(bào)告單信息內(nèi)容全面，危急值及時(shí)報(bào)告并記錄報(bào)告單信息：病人基本信息標(biāo)本采集時(shí)間；實(shí)驗(yàn)室接受時(shí)間；發(fā)出報(bào)告時(shí)間標(biāo)本類型、質(zhì)量檢出限參考區(qū)間測(cè)量不確定度結(jié)果解釋簽發(fā)報(bào)告人；審核報(bào)告人,DemingCycle,P（PLAN）——計(jì)劃。包括方針和目標(biāo)的確定及活動(dòng)計(jì)劃的確定；D（DO）——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容；C（CHECK）——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果，分清哪些對(duì)了，哪些钷了，明確效果，找出問(wèn)題。A（ACTION）——行動(dòng)（或處理）。對(duì)總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時(shí)遵循；對(duì)于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對(duì)于沒(méi)有解決的問(wèn)題，應(yīng)提給下一個(gè)PDCA循環(huán)中去解決。,1956年，美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)授予戴明“休哈特獎(jiǎng)?wù)隆?ShewhartMedal),Thanks！,