武漢工程大學(xué)-WDI隊(duì) 化學(xué)原料藥多功能車間設(shè)計(jì)【含CAD圖紙+文檔】

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附錄二 目錄 目錄 1 第1章 產(chǎn)品規(guī)劃 3 1.1 產(chǎn)品情況 3 1.1.1產(chǎn)品名稱 3 1.1.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式和分子量 3 1.1.1.2.1物理性狀 3 1.1.1.2.2臨床用途與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3 1.1.1.3產(chǎn)品市場(chǎng)容量 5 1.1.1.4競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及比較 7 1.1.1.5產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析 8 1.1.2.產(chǎn)品名稱 9 1.1.2.2.1 化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式和分子量 9 1.1.2.2.2 臨床用途 10 1.1.2.2.3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 10 1.1.2.3產(chǎn)品市場(chǎng)容量 11 1.1.2.4競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及比較 11 1.1.2.5產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析 12 1.1.3.1 產(chǎn)品名稱 14 1.1.3.2 化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式和分子量 14 1.1.3.3 目前臨床主要用途 14 1.1.3.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 14 1.1.2.3產(chǎn)品市場(chǎng)容量 15 1.1.2.4競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及比較 15 1.1.2.5產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析 16 1.2 產(chǎn)品的成本利潤(rùn)分析 18 1.2.1產(chǎn)品成本估算 18 1.2.2利潤(rùn)分析 23 第2章 產(chǎn)品制造規(guī)劃 24 2.1產(chǎn)品制造和技術(shù)設(shè)備現(xiàn)狀 25 2.1.1企業(yè)硬件與產(chǎn)品制造 25 2.1.2原料、供貨者和資源需求 25 2.2質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃 26 2.2.1生產(chǎn)周期標(biāo)準(zhǔn)的制定以及生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的編制 27 2.2.2產(chǎn)品質(zhì)量控制的方法 27 3.1產(chǎn)品定位 30 3.1.1 產(chǎn)品的質(zhì)量、性能改進(jìn) 30 3.1.2新產(chǎn)品的研發(fā)與推廣 30 3.2銷售方案 30 3.2.1市場(chǎng)機(jī)構(gòu)和營(yíng)銷渠道的選擇 30 3.2.2營(yíng)銷隊(duì)伍和管理 31 3.2.3促銷計(jì)劃和廣告策略 31 3.3產(chǎn)品售后服務(wù) 31 第4章 物流方案 31 4.1運(yùn)輸方案 32 4.1.1原材料運(yùn)輸 32 4.1.2產(chǎn)品運(yùn)輸 33 4.2倉(cāng)儲(chǔ)方案 33 4.3包裝及裝卸搬運(yùn)方案 34 第5章 資金規(guī)劃 35 5.1 項(xiàng)目投資估算 35 5.1.1主項(xiàng)目投資估算 35 5.1.2流動(dòng)資金估算 35 5.2 資金籌措與使用 35 5.2.1 籌資渠道與方式 35 第1章 產(chǎn)品規(guī)劃 根據(jù)本項(xiàng)目我們將設(shè)計(jì)一個(gè)化學(xué)原料藥多功能車間，該多功能車間主要致力于本項(xiàng)目產(chǎn)品硫辛酸、依非韋倫、纈沙坦三個(gè)原料藥的不重疊生產(chǎn)。下面我們就本產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)的介紹。 1.1 產(chǎn)品情況 1.1.1產(chǎn)品名稱 1.1.1.1 通用名：硫辛酸 漢語(yǔ)拼音：liuxinsuan 中文別名:DL-α-硫辛酸;阿爾法硫辛酸;類脂酸;DL-硫辛酸;α-硫辛酸[1] 英文通用名：thioctic acid 化學(xué)名稱：（±）-5-[3-(1,2-二硫雜環(huán)戊烷)]-戊酸。 1.1.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式和分子量 結(jié)構(gòu)式： 分子式：C8H1402S2 分子量：206.32 CAS號(hào)：62-46-4;1077-28-7? EINECS號(hào)：200-534-6 熔點(diǎn)：58-63℃ 沸點(diǎn)：362.5°C at 760 mmHg 閃點(diǎn)：173°C 蒸汽壓：3.07E-760mmHg at 25°C 1.1.1.2.1物理性狀 本品為白色或類白色粉末。 1.1.1.2.2臨床用途與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 【藥理毒理】 該品被大量用于治療糖尿病的神經(jīng)病變上。離體試驗(yàn)示該品可以降低神經(jīng)組織的脂質(zhì)氧化現(xiàn)象，該品可能阻止蛋白質(zhì)的糖基化作用；且可抑制醛糖還原酶，因而可阻止葡萄糖或半乳糖轉(zhuǎn)化成為山梨醇，所以硫辛酸可以防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神經(jīng)病變。 硫辛酸無(wú)論在水溶性基質(zhì)中或油溶性基質(zhì)中均為強(qiáng)力抗氧化劑。無(wú)論是硫辛酸或其還原形態(tài)的雙氫硫辛酸均能發(fā)揮抗氧化作用。它們能夠直接或間接地促使體維生素C及維生素E的再生作用。研究表明，硫辛酸可增加細(xì)胞內(nèi)谷胱甘肽及輔酶Q10的水平。 硫辛酸可以螯合某些金屬離子（如銅、錳、鋅）形成穩(wěn)定螯合體。在動(dòng)物模型中，證明可以保護(hù)砷中毒并可以減輕鉻中毒后的肝毒性。離體試驗(yàn)中，亦發(fā)現(xiàn)可由腎切片中螯合汞離子。 該品在臨床應(yīng)用劑量范圍內(nèi)安全。LD50于狗口服時(shí)為400～500mg/kg；對(duì)于嚴(yán)重缺乏維生素B1的大鼠，腹腔注射動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)20mg/kg可致命。并無(wú)足夠試驗(yàn)資料保證孕婦使用安全。臨床上副反應(yīng)不多見(jiàn)，在有記錄的副反應(yīng)中，主要是皮膚過(guò)敏現(xiàn)象，此時(shí)應(yīng)停止用藥。 【藥效動(dòng)力學(xué)】 硫辛酸可為人體自行合成。硫辛酸進(jìn)入人體后（注射或口服）易在許多身體組織中還原成為 氫硫辛酸。硫辛酸或雙氫硫辛酸無(wú)論在細(xì)胞內(nèi)或細(xì)胞外均能發(fā)揮其藥理作用。 【用法與用量】制成硫辛酸注射液。注射靜脈注射應(yīng)緩慢，最大速度為每分鐘50mg硫辛酸（相當(dāng)于2ml本注射液）。該品也可加入生理鹽水靜脈滴注，如250-500mg硫辛酸（相當(dāng)于10-20ml本注射液）加入100-250ml生理鹽水中，靜脈滴注時(shí)間約30分鐘。 除非有特別醫(yī)囑，對(duì)嚴(yán)重糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常的患者，可用靜脈滴注給藥，每天300-600mg （相當(dāng)于12-24ml本注射液）,2-4周為一個(gè)療程。 【適應(yīng)癥】糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺(jué)異常。 硫辛酸的主要用途 1.1.1.3產(chǎn)品市場(chǎng)容量 據(jù)中國(guó)化工學(xué)會(huì)精細(xì)化工專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《2010年硫辛酸市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》表明，2010年國(guó)內(nèi)的硫辛酸市場(chǎng)需求量約500萬(wàn)噸左右，而國(guó)內(nèi)的產(chǎn)量約僅有350萬(wàn)噸左右，基本處于供不應(yīng)求的處境（圖1-2）；同時(shí)， 2010年國(guó)外市場(chǎng)約有近150萬(wàn)噸左右的市場(chǎng)缺口。 綜上所述，目前硫辛酸市場(chǎng)需求缺口約有150噸左右，故產(chǎn)品需求旺盛，基本供不應(yīng)求。 2006-2010年硫辛酸市場(chǎng)容量統(tǒng)計(jì) 2005-2010年硫辛酸市場(chǎng)需求量統(tǒng)計(jì) 1.1.1.4競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及比較 目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)硫辛酸原料藥的企業(yè)有兩百多家，主要生產(chǎn)廠家（按最低產(chǎn)量50噸起）為4家，分別是上海富庶化工有限公司、上海貝合化工有限公司、武漢坤達(dá)博旺化工有限公司、武漢東康源科技醫(yī)藥有限公司。 這幾個(gè)公司的發(fā)展情況，如表所示。 主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司情況 企業(yè) 硫辛酸年產(chǎn)量/噸 經(jīng)營(yíng)模式 主要市場(chǎng) 員工數(shù)量/人 注冊(cè)資本/萬(wàn)人民幣 上海富庶化工有限公司 150 生產(chǎn)加工 醫(yī)藥出口 51 - 100 7000 上海貝合化工有限公司 100 生產(chǎn)型 歐洲,美洲和南非 49 5000 武漢坤達(dá)博旺化工有限公司 200 生產(chǎn)加工、經(jīng)銷批發(fā) 國(guó)際市場(chǎng) 500- 1000 2000 武漢東康源科技醫(yī)藥有限公司 50 生產(chǎn)型 中國(guó)大陸 201-300 5000 根據(jù)上表, 我們具體作比較如下： 我們的優(yōu)勢(shì)： （1）生產(chǎn)技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)：目前硫辛酸的各合成路線收率均不超過(guò)50%，且大部分路線成本較高，合成步驟繁瑣，總的來(lái)說(shuō)，我們采用的6，8-二氯辛酸乙酯法是一條已經(jīng)實(shí)現(xiàn)工業(yè)化的較為理想的合成路線。 （2）產(chǎn)品的質(zhì)量保證：公司配備了高性能的分析儀器實(shí)施高精確的分析，同時(shí)對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，為確保分析數(shù)據(jù)的正確性提供了科學(xué)的依據(jù)。通過(guò)應(yīng)用合理的質(zhì)量控制方案，結(jié)合我們的生產(chǎn)技術(shù)，使硫辛酸原料藥的純度高達(dá)99.5%。 1.1.1.5產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析 (1) 產(chǎn)業(yè)背景 醫(yī)藥行業(yè)關(guān)系國(guó)計(jì)民生，是國(guó)家政策重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，且醫(yī)藥行業(yè)存在其特殊性，需求存在剛性，屬于抗跌行業(yè)，行業(yè)前景一般穩(wěn)重有升。 同時(shí)，2009年還是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策年，新醫(yī)改政策的頒布、國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)藥物的出臺(tái)等政策給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了重大的利好，新醫(yī)改和基本藥物目錄規(guī)劃了未來(lái)中國(guó)的醫(yī)療保障體系，三年內(nèi)8000億元財(cái)政支出直接改善居民的醫(yī)療水平，這些措施利于醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)和短期發(fā)展。作為醫(yī)藥行業(yè)中的原料藥子行業(yè)，國(guó)家政策對(duì)予以了大力扶持。 據(jù)調(diào)查，高品質(zhì)的醫(yī)藥中間體或原料藥在市場(chǎng)上供不應(yīng)求，特別對(duì)技術(shù)有所創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝而言，其成本優(yōu)勢(shì)更為顯著。 (2) 發(fā)展現(xiàn)狀 目前，對(duì)硫辛酸的研究是國(guó)際醫(yī)藥研究的一個(gè)熱點(diǎn)，研究發(fā)現(xiàn)，硫辛酸是人體內(nèi)不可缺少的抗氧化劑，具有極高的醫(yī)用價(jià)值及抗衰老潛能。其制劑在臨床上主要用于治療糖尿病的微血管病變。自1989年硫辛酸作為一種高效的抗氧化劑被認(rèn)識(shí)后，日益受到人們的青睞，成為提高生活質(zhì)量、抵抗衰老、延長(zhǎng)壽命不可或缺藥品。 總而言之，硫辛酸原料藥市場(chǎng)前景良好，價(jià)格也一直居高不下，具有良好的市場(chǎng)前景。 （3）發(fā)展趨勢(shì) 據(jù)中國(guó)化工學(xué)會(huì)精細(xì)化工專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《2010年硫辛酸市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》中《2011-2015年全球硫辛酸供需預(yù)測(cè)》的數(shù)據(jù)表明：在未來(lái)的五年里，全球的硫辛酸需求將以3%—6%的速度增長(zhǎng)，同時(shí)，供應(yīng)量也以3%—5%的速度增長(zhǎng)。總體而言，在一定時(shí)間內(nèi)，硫辛酸的供需缺口約在300—700噸之間。 (4) 機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè) 硫辛酸原料藥擁有的機(jī)遇為： 1、 醫(yī)療保健政策對(duì)對(duì)應(yīng)藥劑的產(chǎn)業(yè)支持與限制的放松，以及醫(yī)療體制的逐步市場(chǎng)化，為產(chǎn)品進(jìn)入該市場(chǎng)降低了難度。 2、?據(jù)有關(guān)資料顯示，中國(guó)加入WTO以來(lái)有利于中小型高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展；入世以來(lái)，由于受關(guān)稅降低、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及開(kāi)放藥品批發(fā)、零售服務(wù)等因素影響，對(duì)于中成藥業(yè)與化學(xué)原料藥業(yè)來(lái)說(shuō)，入世是一大利好，以生產(chǎn)硫辛酸原料藥為核心的公司必將贏得更多的發(fā)展機(jī)遇和更大的發(fā)展空間。 3、?公司擁有先進(jìn)的技術(shù)，絕對(duì)的成本優(yōu)勢(shì)，有能力拓展高速增長(zhǎng)的國(guó)內(nèi)及國(guó)際硫辛酸原料藥市場(chǎng)，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，分享國(guó)際經(jīng)濟(jì)一體化帶來(lái)的好處。 4、 國(guó)家對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策相繼出臺(tái)，使得外部政策環(huán)境相對(duì)寬松。 硫辛酸原料藥所面臨的風(fēng)險(xiǎn)： 外部風(fēng)險(xiǎn)： ①國(guó)家對(duì)醫(yī)藥原料藥的生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)、廣告等政策的影響。 ②集團(tuán)市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)決策過(guò)程復(fù)雜，產(chǎn)品對(duì)推銷技巧要求比較高。 ③潛在競(jìng)爭(zhēng)者的加入。 ④高新技術(shù)發(fā)展很快，生命周期縮短，被替代的可能性加大。 內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)： ①新技術(shù)營(yíng)銷策略的不確定性導(dǎo)致選擇上的模糊與困難。 ②競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)策略改變，導(dǎo)致我方應(yīng)付策略上的不確定性。 應(yīng)對(duì)措施為： ①提高R&D費(fèi)用，強(qiáng)化產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 ②建立及時(shí)有效的信息反饋渠道，隨時(shí)了解市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。 1.1.2.產(chǎn)品名稱 1.1.2.1 通用名：依非韋倫片 漢語(yǔ)拼音：Yifeiweilun Pian 英文名：Efavirenz Tablets 1.1.2.2.1 化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式和分子量 化學(xué)結(jié)構(gòu)： （1）分子式：C14H9C1F3NO2 （2）分子量：315.68 1.1.2.2.2 臨床用途 依非韋倫(Efavirenz)是抗艾滋病毒感染的藥物，屬人類免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）的選擇性非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。 1.1.2.2.3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 【藥理作用】：依非韋倫是一種半合成二脫氧核苷酸類似物，可抑制HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶，但對(duì)HIV-2病毒無(wú)活性。本品通過(guò)與HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶上的特定位點(diǎn)可逆性結(jié)合，終止RNA和DNA依賴性DNA聚合酶的活性，阻止病毒的復(fù)制。依法韋倫對(duì)人免疫缺陷病毒(HIV)有抑制活性。體外試驗(yàn)表明，本品對(duì)未分型的實(shí)驗(yàn)室病毒株和臨床分離的病毒株復(fù)制的90%抑制濃度(IC90)為1.7～25.0μmol，與齊多夫定、去羥肌苷、茚地那韋聯(lián)合應(yīng)用對(duì)HIV-1反轉(zhuǎn)錄有協(xié)同抑制作用 【藥代動(dòng)力學(xué)】：口服吸收良好。健康志愿者單劑量100～600mg頓服，血漿藥物濃度達(dá)峰時(shí)間為5h，血漿峰濃度為0.51～2.87μg/ml。與高脂肪食物同服可增加吸收，在劑量不超過(guò)1600mg時(shí)，血漿峰濃度與藥-時(shí)曲線下面積等參數(shù)隨劑量而改變。HIV感染者每天服用劑量200mg、400mg或600mg后，血漿達(dá)峰時(shí)間為3～5h，6～10天內(nèi)達(dá)穩(wěn)態(tài)濃度，峰濃度為4.05μg/ml。在體內(nèi)可通過(guò)血-腦脊液屏障，并微量進(jìn)入腦脊液或乳汁中，濃度為血漿濃度的0.26%～1.19%，血漿蛋白結(jié)合率為99.5%～99.75%。在肝經(jīng)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝，CYP3A4和CYP2B6是主要的同工酶，長(zhǎng)期服用可誘導(dǎo)自身代謝，使藥物蓄積程度下降22%～42%，半衰期縮短。本品血漿消除半衰期在單劑量時(shí)為52～76h，多劑量時(shí)為40～55h。 【藥物相互作用】：本品不能與阿司咪唑、西沙比利、咪唑達(dá)侖、三唑侖、麥角胺聯(lián)合應(yīng)用。與苯巴比妥、苯妥英鈉、克拉霉素、利福平等誘導(dǎo)劑合用，可增加本品的消除，體外研究顯示，本品抑制肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2B6等同工酶，長(zhǎng)期服用可誘導(dǎo)自身代謝，并使經(jīng)上述酶代謝的藥物血漿濃度發(fā)生改變，須調(diào)整藥物劑量。與蛋白酶抑制劑沙奎那韋、茚地那韋、利托那韋有相互作用。 【適應(yīng)癥】：用于與其他核苷類和非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或蛋白酶抑制劑聯(lián)用治療HIV感染。 【用法用量】： 口服：用于HIV感染，每次600mg，每天1次。3歲以下兒童每次200～400mg，3歲以上兒童每次600mg，每天1次。對(duì)初始治療出現(xiàn)不良反應(yīng)但又需維持治療者可于睡前服用。不良反應(yīng)：偶爾發(fā)生惡心和嘔吐，較少出現(xiàn)皮疹和支氣管痙攣等過(guò)敏反應(yīng)。 禁 忌：1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.妊娠及哺乳婦女禁用。 1.1.2.3產(chǎn)品市場(chǎng)容量 據(jù)中國(guó)化工學(xué)會(huì)精細(xì)化工專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《2010年依非韋倫市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》表明，2010年國(guó)內(nèi)的依非韋倫市場(chǎng)需求量約800萬(wàn)噸左右，而國(guó)內(nèi)的產(chǎn)量約僅有600萬(wàn)噸左右，基本處于供不應(yīng)求的處境；同時(shí)， 2010年國(guó)外市場(chǎng)約有近200萬(wàn)噸左右的市場(chǎng)缺口。 綜上所述，目前依非韋倫市場(chǎng)需求缺口約有200萬(wàn)噸左右，故產(chǎn)品需求旺盛，基本供不應(yīng)求。 1.1.2.4競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及比較 目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)硫辛酸原料藥的企業(yè)有兩百多家，主要生產(chǎn)廠家（按最低產(chǎn)量50噸起）為4家，分別是浙江華海藥業(yè)股份有限公司、張家港市曙光生物化學(xué)制品廠、湖北新生源生物工程股份有限公司。 這幾個(gè)公司的發(fā)展情況，如表所示。 主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司情況 企業(yè) 依非韋輪年產(chǎn)量/噸 經(jīng)營(yíng)模式 主要市場(chǎng) 員工數(shù)量/人 注冊(cè)資本/萬(wàn)人民幣 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 200 生產(chǎn)加工 醫(yī)藥出口 51 - 100 6000 張家港市曙光生物化學(xué)制品廠 150 生產(chǎn)型 歐洲,美洲和南非 49 4000 湖北新生源生物工程股份有限公司 100 生產(chǎn)加工、經(jīng)銷批發(fā) 國(guó)際市場(chǎng) 500-1000 3000 我們產(chǎn)品的質(zhì)量保證：公司配備了高性能的分析儀器實(shí)施高精確的分析，同時(shí)對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，為確保分析數(shù)據(jù)的正確性提供了科學(xué)的依據(jù)。通過(guò)應(yīng)用合理的質(zhì)量控制方案，結(jié)合我們的生產(chǎn)技術(shù)，使硫辛酸原料藥的純度高達(dá)99.5%。 1.1.2.5產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析 (1) 產(chǎn)業(yè)背景 2009年還是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策年，新醫(yī)改政策的頒布、國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)藥物的出臺(tái)等政策給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了重大的利好，新醫(yī)改和基本藥物目錄規(guī)劃了未來(lái)中國(guó)的醫(yī)療保障體系，三年內(nèi)8000億元財(cái)政支出直接改善居民的醫(yī)療水平，這些措施利于醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)和短期發(fā)展。作為醫(yī)藥行業(yè)中的原料藥子行業(yè)，國(guó)家政策對(duì)予以了大力扶持。 據(jù)調(diào)查，高品質(zhì)的醫(yī)藥中間體或原料藥在市場(chǎng)上供不應(yīng)求，特別對(duì)技術(shù)有所創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝而言，其成本優(yōu)勢(shì)更為顯著。 (2) 發(fā)展現(xiàn)狀 依非韋倫是一種半合成二脫氧核苷酸類似物，可抑制HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶，但對(duì)HIV-2病毒無(wú)活性。本品通過(guò)與HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶上的特定位點(diǎn)可逆性結(jié)合，終止RNA和DNA依賴性DNA聚合酶的活性，阻止病毒的復(fù)制。依法韋倫對(duì)人免疫缺陷病毒(HIV)有抑制活性。 總而言之，依非韋倫原料藥市場(chǎng)前景良好，價(jià)格也一直居高不下，具有良好的市場(chǎng)前景。 （3）發(fā)展趨勢(shì) 據(jù)中國(guó)化工學(xué)會(huì)精細(xì)化工專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《2010年依非韋倫市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》中《2011-2015年全球依非韋倫供需預(yù)測(cè)》的數(shù)據(jù)表明：在未來(lái)的五年里，全球的依非韋倫需求將以3%—6%的速度增長(zhǎng)，同時(shí)，供應(yīng)量也以3%—5%的速度增長(zhǎng)。總體而言，在一定時(shí)間內(nèi)，依非韋倫的供需缺口約在300—700噸之間。 圖1-4 2011年依非韋倫需求地區(qū)分布統(tǒng)計(jì)圖 (4) 機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè) 依非韋倫原料藥擁有的機(jī)遇為： 1、 醫(yī)療保健政策對(duì)對(duì)應(yīng)藥劑的產(chǎn)業(yè)支持與限制的放松，以及醫(yī)療體制的逐步市場(chǎng)化，為產(chǎn)品進(jìn)入該市場(chǎng)降低了難度。 2、?據(jù)有關(guān)資料顯示，中國(guó)加入WTO以來(lái)有利于中小型高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展；入世以來(lái)，由于受關(guān)稅降低、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及開(kāi)放藥品批發(fā)、零售服務(wù)等因素影響，對(duì)于中成藥業(yè)與化學(xué)原料藥業(yè)來(lái)說(shuō)，入世是一大利好，以生產(chǎn)硫辛酸原料藥為核心的公司必將贏得更多的發(fā)展機(jī)遇和更大的發(fā)展空間。 3、 國(guó)家對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策相繼出臺(tái)，使得外部政策環(huán)境相對(duì)寬松。 依非韋倫原料藥所面臨的風(fēng)險(xiǎn)： 外部風(fēng)險(xiǎn)： ①國(guó)家對(duì)醫(yī)藥原料藥的生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)、廣告等政策的影響。 ②經(jīng)銷商銷售能力的不確定性與倒戈的風(fēng)險(xiǎn)。 ③銀行借款風(fēng)險(xiǎn)。 內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)： ①新技術(shù)營(yíng)銷策略的不確定性導(dǎo)致選擇上的模糊與困難。 ②競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)策略改變，導(dǎo)致我方應(yīng)付策略上的不確定性。 應(yīng)對(duì)措施為： ①提高R&D費(fèi)用，強(qiáng)化產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 ②多元化經(jīng)營(yíng)，化解對(duì)單一產(chǎn)品組合的依賴性風(fēng)險(xiǎn)。 1.1.3.1 產(chǎn)品名稱 中文名：纈沙坦 英文名：Valsartan 1.1.3.2 化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式和分子量 化學(xué)結(jié)構(gòu)： 分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52 1.1.3.3 目前臨床主要用途 纈沙坦，是血管緊張素受體拮抗劑，可用于各種類型高血壓，并對(duì)心腦腎有較好的保護(hù)作用。 1.1.3.4產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 【藥理作用】：纈沙坦是一種口服有效的特異性的血管緊張素Ⅱ（AT1）受體提起拮抗劑，它選擇性地作用于AT1受體亞型，阻斷AngⅡ與AT1受體的結(jié)合（其特異性拮抗AT1受體的作用大于AT2受體約20,000倍），從而抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產(chǎn)生降壓作用。該品不作用于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）、腎素和其它受體，不抑制與血壓和鈉平衡有關(guān)的離子通道；該品對(duì)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶沒(méi)有抑制作用，不影響體內(nèi)緩激肽水平，因而導(dǎo)致咳嗽的副作用少于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。　纈沙坦降低升高的血壓，同時(shí)不影響心律?！?duì)大多數(shù)患者，單劑口服2小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生降壓效果，4-6小時(shí)達(dá)作用高峰，降壓效果維持至服藥后24小時(shí)以上，治療2-4周后達(dá)最大降壓療效，并在長(zhǎng)期治療期間保持療效。與噻嗪類利尿劑合用可進(jìn)一步增強(qiáng)降壓效果?！⊥蝗唤K止纈沙坦治療，不引起高血壓“反跳”或其他副作用?！±i沙坦不影響高血壓患者的總膽固醇、甘油三酯、血糖和尿酸水平。 【藥代動(dòng)力學(xué)】：口服吸收快，2 h達(dá)峰值，血漿濃度以雙指數(shù)方式下降，分布相和消除相的平均半衰期分別小于1 h和6～7 h，重復(fù)或qd給藥動(dòng)力學(xué)沒(méi)有改變，藥物在體內(nèi)無(wú)蓄積。平均藥物體內(nèi)總量以曲線下面積AUC表示，其增加大小與測(cè)定范圍內(nèi)的劑量成正比。單劑量靜注后，人的穩(wěn)態(tài)分布容積約為17 L，血漿清除率為2.2 L/h。靜注時(shí)30%，口服時(shí)10%的藥物以原形從尿排出，其余從膽汁排出。低血藥濃度阻礙了對(duì)外源性血管緊張素Ⅱ的反應(yīng)。因此，進(jìn)食并未顯著影響這一藥效學(xué)效應(yīng)，代文的藥代動(dòng)力學(xué)不受年齡的影響。 1.1.2.3產(chǎn)品市場(chǎng)容量 據(jù)中國(guó)化工學(xué)會(huì)精細(xì)化工專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《2010年纈沙坦市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》表明，2010年國(guó)內(nèi)的纈沙坦市場(chǎng)需求量約600萬(wàn)噸左右，而國(guó)內(nèi)的產(chǎn)量約僅有400萬(wàn)噸左右，基本處于供不應(yīng)求的處境；同時(shí)， 2010年國(guó)外市場(chǎng)約有近200萬(wàn)噸左右的市場(chǎng)缺口。 綜上所述，目前纈沙坦市場(chǎng)需求缺口約有200萬(wàn)噸左右，故產(chǎn)品需求旺盛，基本供不應(yīng)求。 1.1.2.4競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況及比較 目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)纈沙坦原料藥的企業(yè)有兩百多家，主要生產(chǎn)廠家（按最低產(chǎn)量50噸起）為4家，分別是湖北康寶泰化工有限公司、武漢福德化工原料部、湖北新生源生物工程股份有限公司、武漢貝爾卡生物醫(yī)藥有限公司。 這幾個(gè)公司的發(fā)展情況，如表1-1所示。 表 1-1 主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司情況 企業(yè) 纈沙坦輪年產(chǎn)量/噸 經(jīng)營(yíng)模式 主要市場(chǎng) 員工數(shù)量/人 注冊(cè)資本/萬(wàn)人民幣 湖北康寶泰化工有限公司 200 生產(chǎn)加工 醫(yī)藥出口 51 - 100 6000 武漢福德化工原料部 150 生產(chǎn)型 歐洲,美洲和南非 49 4000 湖北新生源生物工程股份有限公司 100 生產(chǎn)加工、經(jīng)銷批發(fā) 國(guó)際市場(chǎng) 500-1000 3000 武漢貝爾卡生物醫(yī)藥有限公司 50 生產(chǎn)型 中國(guó)大陸 201-300 5000 根據(jù)上表, 我們具體作比較如下： 我們的優(yōu)勢(shì)： （1）生產(chǎn)技術(shù)上的優(yōu)勢(shì)：由于使用改進(jìn)過(guò)的新工藝，我們的單程收率增加到86.05%，大大的提高了產(chǎn)率，降低了生產(chǎn)成本； （2）產(chǎn)品的質(zhì)量保證：公司配備了高性能的分析儀器實(shí)施高精確的分析，同時(shí)對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，為確保分析數(shù)據(jù)的正確性提供了科學(xué)的依據(jù)。通過(guò)應(yīng)用合理的質(zhì)量控制方案，結(jié)合我們的生產(chǎn)技術(shù)，使纈沙坦原料藥的純度高達(dá)99.50%。 1.1.2.5產(chǎn)品的市場(chǎng)前景分析 (1) 產(chǎn)業(yè)背景 2009年還是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策年，新醫(yī)改政策的頒布、國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)藥物的出臺(tái)等政策給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)了重大的利好，新醫(yī)改和基本藥物目錄規(guī)劃了未來(lái)中國(guó)的醫(yī)療保障體系，三年內(nèi)8000億元財(cái)政支出直接改善居民的醫(yī)療水平，這些措施利于醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)和短期發(fā)展。作為醫(yī)藥行業(yè)中的原料藥子行業(yè)，國(guó)家政策對(duì)予以了大力扶持。 據(jù)調(diào)查，高品質(zhì)的醫(yī)藥中間體或原料藥在市場(chǎng)上供不應(yīng)求，特別對(duì)技術(shù)有所創(chuàng)新的生產(chǎn)工藝而言，其成本優(yōu)勢(shì)更為顯著。 (2) 發(fā)展現(xiàn)狀 依非韋倫是一種半合成二脫氧核苷酸類似物，可抑制HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶，但對(duì)HIV-2病毒無(wú)活性。本品通過(guò)與HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶上的特定位點(diǎn)可逆性結(jié)合，終止RNA和DNA依賴性DNA聚合酶的活性，阻止病毒的復(fù)制。依法韋倫對(duì)人免疫缺陷病毒(HIV)有抑制活性。 總而言之，依非韋倫原料藥市場(chǎng)前景良好，價(jià)格也一直居高不下，具有良好的市場(chǎng)前景。 （3）發(fā)展趨勢(shì) 據(jù)中國(guó)化工學(xué)會(huì)精細(xì)化工專業(yè)委員會(huì)發(fā)布的《2010年依非韋倫市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告》中《2011-2015年全球依非韋倫供需預(yù)測(cè)》的數(shù)據(jù)表明：在未來(lái)的五年里，全球的依非韋倫需求將以3%—6%的速度增長(zhǎng)，同時(shí)，供應(yīng)量也以3%—5%的速度增長(zhǎng)。總體而言，在一定時(shí)間內(nèi)，依非韋倫的供需缺口約在300—700噸之間。 2011年依非韋倫需求地區(qū)分布統(tǒng)計(jì)圖 (4) 機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè) 依非韋倫原料藥擁有的機(jī)遇為： 1、 醫(yī)療保健政策對(duì)對(duì)應(yīng)藥劑的產(chǎn)業(yè)支持與限制的放松，以及醫(yī)療體制的逐步市場(chǎng)化，為產(chǎn)品進(jìn)入該市場(chǎng)降低了難度。 2、?據(jù)有關(guān)資料顯示，中國(guó)加入WTO以來(lái)有利于中小型高新技術(shù)企業(yè)發(fā)展；入世以來(lái)，由于受關(guān)稅降低、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)及開(kāi)放藥品批發(fā)、零售服務(wù)等因素影響，對(duì)于中成藥業(yè)與化學(xué)原料藥業(yè)來(lái)說(shuō)，入世是一大利好，以生產(chǎn)硫辛酸原料藥為核心的公司必將贏得更多的發(fā)展機(jī)遇和更大的發(fā)展空間。 3、 國(guó)家對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策相繼出臺(tái)，使得外部政策環(huán)境相對(duì)寬松。 依非韋倫原料藥所面臨的風(fēng)險(xiǎn)： 外部風(fēng)險(xiǎn)： ①國(guó)家對(duì)醫(yī)藥原料藥的生產(chǎn)、銷售、檢驗(yàn)、廣告等政策的影響。 ②經(jīng)銷商銷售能力的不確定性與倒戈的風(fēng)險(xiǎn)。 ③銀行借款風(fēng)險(xiǎn)。 內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)： ①新技術(shù)營(yíng)銷策略的不確定性導(dǎo)致選擇上的模糊與困難。 ②競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)策略改變，導(dǎo)致我方應(yīng)付策略上的不確定性。 應(yīng)對(duì)措施為： ①提高R&D費(fèi)用，強(qiáng)化產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。 ②多元化經(jīng)營(yíng)，化解對(duì)單一產(chǎn)品組合的依賴性風(fēng)險(xiǎn)。 1.2 產(chǎn)品的成本利潤(rùn)分析 1.2.1產(chǎn)品成本估算 生產(chǎn)成本（亦稱產(chǎn)品成本），它是指工業(yè)企業(yè)用于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)銷售產(chǎn)品所消耗的全部費(fèi)用，包括耗用的原料、主要材料費(fèi)、輔助材料費(fèi)、動(dòng)力費(fèi)、工資及福利費(fèi)、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)，低值易耗品攤銷及銷售費(fèi)用等。通常把生產(chǎn)成本劃分為制造成本、行政管理費(fèi)、銷售與分銷費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用和折舊費(fèi)五大類，前三者總和稱為經(jīng)營(yíng)成本。 （1）、直接材料費(fèi) 根據(jù)2011年化工七日訊八月份的市場(chǎng)報(bào)價(jià)，原料消耗定額如表所示。 硫辛酸原料消耗定額 原料名稱 年消耗量/噸 市場(chǎng)報(bào)價(jià)/(元/噸） 單耗 各原料年成本/萬(wàn)元 6，8-二氯辛酸乙酯 60.15 150000.00 1.18 902.25 水和硫化鈉 66.17 4800.00 1.3 31.76 硫磺 10.23 2600.00 0.2 2.66 95%乙醇 120.3 3500.00 2.36 42.11 四丁基溴化銨 5.41 32000.00 0.11 17.31 98%氫氧化鈉 7.22 3200.00 0.14 2.31 36%精制鹽酸 20.96 2000.00 0.41 4.19 乙酸乙酯 156.4 8000.00 2.95 125.12 食鹽 3.01 32000.00 0.06 9.63 無(wú)水硫酸鎂 3.01 5100.00 0.06 1.54 活性炭 2.69 35000.00 0.05 9.42 純化水 66.35 1000.00 2.83 6.64 原料總年成本/萬(wàn)元 1154.93 依非韋倫原料消耗定額 原料名稱 年消耗量/噸 市場(chǎng)報(bào)價(jià)/(元/噸） 單耗 各原料年成本/萬(wàn)元 4-氯-2-(三氟乙?；?苯胺 24.61 50000 0.715 123.05 丙酮 97.21 7000 2.83 68.047 乙基鋅 11.075 1600 0.322 1.772 氯甲酸甲酯 15.94 8800 0.463 14.0272 碳酸鈉 27.54 1600 0.8 4.4064 無(wú)水硫酸鈉 5.8 530 0.169 0.3074 環(huán)丙基乙炔鋰 9.6 600 0.279 0.576 乙酸乙酯 211.815 8000 6.157 169.452 活性炭 4.028 35000 0.117 14.098 純化水 78.21 1000 2.274 7.821 原料總年成本/萬(wàn)元 403.557 纈沙坦原料消耗定額 原料名稱 年消耗量/噸 市場(chǎng)報(bào)價(jià)/(元/噸） 單耗 各原料年成本/萬(wàn)元 N-正戊?；i氨酸甲酯 29.065 40000 1.005 116.26 醋酸異丁酯 116.26 9500 4.022 110.447 Pd-c 0.29 6000 0.01 0.174 乙酸乙酯 58.131 8000 0.002 46.5048 H2 87.196 10000 3.016 87.196 丙酮 111.979 7000 3.874 78.3853 活性炭 2.799 35000 0.0968 9.7965 純化水 29.066 1000 1.005 2.9066 原料總年成本/萬(wàn)元 451.6702 總原料消耗定額=1154.93+403.557+451.6702=2010.1572萬(wàn)元 （2）、 燃料及動(dòng)力費(fèi) 燃料和動(dòng)力費(fèi)分別指直接用于工藝過(guò)程的燃料和直接供給生產(chǎn)產(chǎn)品所用的水、電、蒸汽、壓縮空氣等費(fèi)用。根據(jù)建廠規(guī)模、蒸氣用量及電機(jī)功率等，暫估算每年的燃料動(dòng)力費(fèi)=固定投資×15%。 燃料費(fèi)用=2000×15%=300萬(wàn)元 （3）、工資與福利費(fèi) 工資與福利費(fèi)是指直接參加生產(chǎn)的工人工資和按規(guī)定提取的福利基金。工資部分按設(shè)計(jì)直接生產(chǎn)工人定員人數(shù)和同行業(yè)實(shí)際平均工資水平計(jì)算；福利基金按一個(gè)月工資計(jì)算，即一年工資與福利費(fèi)=每月工資×13，如表所示。 工人工資及福利費(fèi)表 部門(mén) 工作崗位 人員數(shù)/人 工資元/月 工資與福利費(fèi) 生產(chǎn)技術(shù)部 部長(zhǎng) 1 4000 52000 工藝員 6 1800 140400 操作工 72 1800 1684800 制造事業(yè)部 部長(zhǎng) 1 4000 52000 技術(shù)管理員 2 1800 46800 設(shè)備管理員 2 1800 46800 采購(gòu)事業(yè)部 部長(zhǎng) 1 4000 52000 采購(gòu)員 2 1800 46800 倉(cāng)管員 1 1800 23400 調(diào)運(yùn)員 1 1800 23400 質(zhì)量管理部 質(zhì)量總監(jiān) 1 3000 39000 質(zhì)量管理員 2 1800 46800 質(zhì)量監(jiān)控員 2 1800 46800 質(zhì)量檢驗(yàn)員 4 1800 93600 財(cái)政管理部 財(cái)務(wù)總監(jiān) 1 3000 39000 會(huì)計(jì) 1 1800 23400 出納 1 1800 23400 運(yùn)營(yíng)保障部 部長(zhǎng) 1 4000 52000 審計(jì)員 1 1800 23400 保安組 3 1200 46800 消防組 3 1200 46800 營(yíng)銷部 部長(zhǎng) 1 4000 52000 銷售員 6 1200 93600 市場(chǎng)拓展員 2 1800 46800 后勤處 部長(zhǎng) 1 4000 52000 清潔工 6 1200 93600 維修工 6 1200 93600 工資工資及福利總費(fèi)用/萬(wàn) 308.1 （4）、車間經(jīng)費(fèi) 車間經(jīng)費(fèi)是為管理和組織車間生產(chǎn)而發(fā)生的各種費(fèi)用。車間經(jīng)費(fèi)按照車間成本的原材料費(fèi)，燃料、動(dòng)力費(fèi)和工資、福利費(fèi)之和的一定百分比計(jì)算。根據(jù)同類型企業(yè)的開(kāi)支水平和本項(xiàng)目實(shí)際情況，取百分比為5%。 車間經(jīng)費(fèi)=車間成本×5% =（原材料費(fèi)+燃料、動(dòng)力費(fèi)+工資、福利費(fèi)）×5% =（2010.1572+300+308.1)×5%=130.9萬(wàn)元 （5）、企業(yè)管理費(fèi) 企業(yè)管理費(fèi)是指為組織和管理全廠生產(chǎn)而發(fā)生的各項(xiàng)費(fèi)用。企業(yè)管理費(fèi)按車間成本的一定百分比計(jì)算。根據(jù)同類型企業(yè)的開(kāi)支水平和本項(xiàng)目實(shí)際情況，取百分比為3%。 即企業(yè)管理費(fèi)=車間成本×3% =（原材料費(fèi)+燃料、動(dòng)力費(fèi)+工資、福利費(fèi)+車間經(jīng)費(fèi)）×3% =（2010.1572+300+308.1+130.9）×3%=82.475萬(wàn)元 （6）、 銷售費(fèi)用 銷售費(fèi)用是指在產(chǎn)品銷售過(guò)程中發(fā)生的運(yùn)輸、包裝、廣告、展覽等費(fèi)用。銷售費(fèi)為工廠成本的一定百分比。根據(jù)同類型企業(yè)的開(kāi)支水平和本項(xiàng)目實(shí)際情況，取百分比8%。 銷售成本=工廠成本×8% =（企業(yè)管理費(fèi)用+車間成本）×8% =（82.475+2010.1572+300+308.1）×8% =216.05萬(wàn)元 （7）、生產(chǎn)成本 生產(chǎn)成本=銷售成本+工廠成本 =216.05+82.475+2010.1572+300+308.1 =2916.79萬(wàn)元 1.2.2利潤(rùn)分析 （1） 銷售收入 銷售收入=商品單價(jià)*銷售量 硫辛酸的銷售收入=50*25=1250萬(wàn)元 依非韋倫的銷售收入=60*25=1500萬(wàn)元 纈沙坦的銷售收入=45*25=1125萬(wàn)元 總銷售收入=1250+1500+1125=3875萬(wàn)元 （2） 稅金 稅金是國(guó)家依據(jù)稅法向企業(yè)或個(gè)人征收的財(cái)政資金，用以增加社會(huì)積累和對(duì)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，具有強(qiáng)制性、無(wú)償性和固定性的特點(diǎn)。無(wú)論是盈利或虧損，都應(yīng)照章納稅。稅金是企業(yè)盈利的重要組成部分。與項(xiàng)目的技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)有關(guān)的納稅主要有增值稅、城市維護(hù)建設(shè)稅和教育附加稅等。 ①增值稅 增值稅是以商品生產(chǎn)流通和勞務(wù)服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)的增值因素為征稅對(duì)象的一種稅。增值稅的計(jì)算公式為： 增值稅額=銷項(xiàng)稅額-進(jìn)項(xiàng)稅額 其中 銷項(xiàng)稅額=含稅銷售收入/（1+稅率）×稅率 進(jìn)項(xiàng)稅是指企業(yè)購(gòu)買(mǎi)各種物質(zhì)而預(yù)交的稅金，應(yīng)從出售產(chǎn)品所交納的增值稅中扣除。進(jìn)項(xiàng)稅額的計(jì)算為： 進(jìn)項(xiàng)稅額=購(gòu)入品的外購(gòu)含稅成本/（1+稅率）/稅率 本公司屬于化工企業(yè)，基本稅率為17%，故有： 增值稅額=3875/（1+17%）×17%-2010.1572/（1+17%）×17%=270.96萬(wàn)元 ② 城市維護(hù)建設(shè)稅 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，其稅額為： 城市維護(hù)建設(shè)稅額=增值稅額×城建稅率 由于廠址所在地位城市，其城建稅率為7%，故有： 城市維護(hù)建設(shè)稅額=270.96×7%=18.97萬(wàn)元 ③ 教育費(fèi)附加 教育費(fèi)附加=增值稅額×2% 故有： 教育附加費(fèi)=270.96×2%=5.42萬(wàn)元 ④ 所得稅 所得稅是對(duì)銷售利潤(rùn)的企業(yè)普遍征收的一種稅。對(duì)中小型企業(yè)一般為20%。所得稅應(yīng)如下計(jì)算： 所得稅額=應(yīng)納稅所得額×所得稅率 應(yīng)納所得稅=銷售收入-總成本-增值稅額-城市維護(hù)建設(shè)稅額-教育費(fèi)附加 = 3875-2916.79-270.96-18.97-5.42 =662.86萬(wàn)元 故有： 所得稅額=662.86×20%=132.57萬(wàn)元 （3）利潤(rùn) 利潤(rùn)是勞動(dòng)者為社會(huì)勞動(dòng)所創(chuàng)造價(jià)值的一部分，是反映項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益狀況的最直接、最重要的一項(xiàng)綜合指標(biāo)。 毛利潤(rùn)=銷售收入-生產(chǎn)成本=3875-2916.79=958.21萬(wàn)元 銷售利潤(rùn)=毛利潤(rùn)-銷售稅金=958.21-270.96-18.97-5.42=662.86萬(wàn)元 凈利潤(rùn)=銷售利潤(rùn)-所得額=662.86-132.57=530.29萬(wàn) 第2章 產(chǎn)品制造規(guī)劃 2.1產(chǎn)品制造和技術(shù)設(shè)備現(xiàn)狀 2.1.1企業(yè)硬件與產(chǎn)品制造 生產(chǎn)制造所需的廠房和主要設(shè)備 ①藥廠由以下幾個(gè)部分組成：主要生產(chǎn)車間，輔助生產(chǎn)車間，倉(cāng)庫(kù)，環(huán)保設(shè)施，辦公樓，質(zhì)檢樓，全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施，運(yùn)輸?shù)缆吩O(shè)施等。本次設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)的藥廠組成有： 主要生產(chǎn)車間包括原料藥生產(chǎn)車間和精烘包車間。 輔助生產(chǎn)車間包括機(jī)修。 倉(cāng)庫(kù)包括原輔料倉(cāng)庫(kù)，成品倉(cāng)庫(kù)。 動(dòng)力包括鍋爐房，配電房，冷凍房。 環(huán)保設(shè)施包括三廢處理站。 ②主要涉及的設(shè)備有環(huán)合反應(yīng)釜、結(jié)晶反應(yīng)釜、水解反應(yīng)釜、離心機(jī)、冷凝器、計(jì)量罐貯罐、配堿反應(yīng)釜等。 （2）產(chǎn)品制造的穩(wěn)定性與可靠性 我們按照相關(guān)法律和法規(guī)，在保證經(jīng)濟(jì)合理基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行總圖布置，首先在物流方面做到穩(wěn)定與快捷，以最省的時(shí)間和按時(shí)按量不出差錯(cuò)的運(yùn)輸來(lái)支持生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)；其次，我們盡可能選用適合生產(chǎn)的新型化工設(shè)備，在規(guī)模生產(chǎn)中保證安全可靠，在建立符合安全生產(chǎn)法律法規(guī)的流水線、營(yíng)造全廠員工放心的可靠工作環(huán)境的前提下提高效率和產(chǎn)量；再次，我們?cè)诩夹g(shù)類員工、質(zhì)保部員工的聘請(qǐng)中進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，上崗前進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)，以健全科學(xué)的管理制度和激勵(lì)機(jī)制確保這些員工的工作質(zhì)量，從點(diǎn)到面，保證整條生產(chǎn)線的安全、穩(wěn)定。 2.1.2原料、供貨者和資源需求 （1）物料需求及其保證 為保證公司物料需求平衡，公司將采用物料需求計(jì)劃（MRP）。 物料需求計(jì)劃（MRP）是一種推式體系，即根據(jù)預(yù)測(cè)和客戶訂單安排生產(chǎn)計(jì)劃。這種方法是為了實(shí)現(xiàn)最大化效率和大批量生產(chǎn)來(lái)降低單位成本而設(shè)計(jì)的。 我公司采用連續(xù)化的生產(chǎn)，生產(chǎn)可以滿足隨時(shí)到來(lái)的訂單，即使有多余，量也不會(huì)大，倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)擔(dān)也非常小。 供貨者概況 本工藝采用的起始原料為6，8二氯辛酸乙酯、乙基鋅、氯甲酸甲酯、濃鹽酸等，所需原料在上海、江蘇、武漢、北京等地均有廠家生產(chǎn)。 從節(jié)約運(yùn)輸費(fèi)用的的角度出發(fā)，我們采取集中購(gòu)買(mǎi)的方法。 經(jīng)過(guò)考察后發(fā)現(xiàn)上海，江蘇等地區(qū)集中了大量的大型化工原料生產(chǎn)企業(yè)，化工產(chǎn)品種類相對(duì)齊全，供應(yīng)充足，價(jià)格相對(duì)低廉。 （3）資源的需求量 ①工程用水 根據(jù)本廠生產(chǎn)情況，工程用水消耗量如表所示。 工程用水消耗量 序號(hào) 用水項(xiàng)目 使用人數(shù)或單位數(shù) 單位 用水量標(biāo)準(zhǔn)（dm3） 用水量（dm3/ h） 1 員工生活用水 131 人/天 200 1091.67 2 鍋爐補(bǔ)水 1 小時(shí) 203651 203651 3 冷凍補(bǔ)水 1 小時(shí) 40 40 4 冷凍鹽補(bǔ)水 1 小時(shí) 3221 3221 5 綠化及道路灑水 33278.3 平方米 2 5546.38 6 城鎮(zhèn)配水管網(wǎng)漏水損量 按以上內(nèi)容的10%估算 21355 7 小計(jì) 234905 dm3/ h 8 未預(yù)見(jiàn)水量 按以上內(nèi)容的10%估算 23490.5 9 合計(jì) 258395.46 dm3/ h 2.2質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃 2.2.1生產(chǎn)周期標(biāo)準(zhǔn)的制定以及生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的編制 生產(chǎn)周期是指產(chǎn)品從開(kāi)始投產(chǎn)至產(chǎn)出的全部時(shí)間。在工業(yè)中，是指該產(chǎn)品從原材料投入生產(chǎn)開(kāi)始，經(jīng)過(guò)加工，到產(chǎn)品完成、驗(yàn)收入庫(kù)為止的全部時(shí)間。生產(chǎn)周期的制定如表所示。 生產(chǎn)周期 工段 崗位 單批操作時(shí)間/h 環(huán)合 二硫化鈉配制 3 環(huán)合反應(yīng) 2 加熱回流 8 水解 水解反應(yīng) 3 減壓濃縮 8 萃取 1 洗滌 0.5 干燥 1 過(guò)濾 0.5 減壓濃縮 2.5 結(jié)晶、離心、洗滌、干燥 4 精制 脫色 1 加熱回流 2 過(guò)濾 1 結(jié)晶、離心、干燥 4 2.2.2產(chǎn)品質(zhì)量控制的方法 質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量控制的目標(biāo)就是確保產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足顧客、法律法規(guī)等方面提出的質(zhì)量要求，如適用性、可靠性、安全性。質(zhì)量控制的范圍涉及產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，如設(shè)計(jì)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、安裝過(guò)程等。 質(zhì)量控制的工作內(nèi)容包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，也就是包括專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)兩個(gè)方面。圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)影響工作質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行控制，并對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的成果進(jìn)行分階段驗(yàn)證，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取相應(yīng)措施，防止不合格重復(fù)發(fā)生，盡可能減少損失。因此，質(zhì)量控制應(yīng)貫徹預(yù)防為主與檢驗(yàn)把關(guān)相結(jié)合的原則。 (1)、對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)和定期考核，主要確保生產(chǎn)部門(mén)的成員在操作、生產(chǎn)技術(shù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面能夠做到符合較高標(biāo)準(zhǔn)； (2)、定期維護(hù)、檢修生產(chǎn)設(shè)備，及時(shí)更換老舊設(shè)備，關(guān)注新型設(shè)備的發(fā)展?fàn)顩r，選擇最合適最有利于高質(zhì)量生產(chǎn)的設(shè)備； (3)、嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)來(lái)布置廠區(qū)、車間，制訂生產(chǎn)管理?xiàng)l例和操作方法； (4)、在保證安全生產(chǎn)、質(zhì)量生產(chǎn)和經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)上，通過(guò)各方面手段最大限度的節(jié)約能源、保護(hù)環(huán)境。 在這里我們強(qiáng)調(diào)一下生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量的控制，它是質(zhì)量保證工作的一部分。 結(jié)合過(guò)程質(zhì)量控制，我們可以引入現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理方法3C，即現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理過(guò)程控制“三確認(rèn)”。在企業(yè)已有的先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)和健全規(guī)范的質(zhì)量管理制度的基礎(chǔ)上，以嚴(yán)格而科學(xué)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理、高素質(zhì)的員工隊(duì)伍為條件，對(duì)質(zhì)量本身這個(gè)硬性指標(biāo)，從主動(dòng)預(yù)防管理著手，不依賴于事后被動(dòng)的檢驗(yàn)管理，形成事先人人參與的質(zhì)量保證體系。具體運(yùn)作方法如下： （1）、確認(rèn)上道工序中間產(chǎn)品的加工質(zhì)量：本工序的操作者必須用標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)上道工序流轉(zhuǎn)下來(lái)中間產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。如果上道工序質(zhì)量不合格，應(yīng)做好記錄，經(jīng)車間副主任確認(rèn)并把不合格品返回上道工序。只有完全合格，才可進(jìn)行本道工序的操作，否則，前者的問(wèn)題造成質(zhì)量事故，完全由本工序操作者負(fù)責(zé)并承擔(dān)； （2）、確認(rèn)本工序加工的技術(shù)工藝要求和加工質(zhì)量：操作者必須在加工前確認(rèn)本工序的加工內(nèi)容、相關(guān)技術(shù)要求、加工的設(shè)備、工裝及有關(guān)的工藝條件和參數(shù)，操作時(shí)必須嚴(yán)格按照崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，嚴(yán)格遵守崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工藝紀(jì)律，確認(rèn)自己的操作過(guò)程是否符合技術(shù)要求，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)提出，經(jīng)車間技術(shù)副主任確認(rèn)處理后再進(jìn)行操作，不允許只憑經(jīng)驗(yàn)拋開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，對(duì)自己的操作過(guò)程要進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，否則造成的質(zhì)量問(wèn)題由自己負(fù)責(zé)并承擔(dān)； （3）、確認(rèn)交付下道工序的完成品質(zhì)量：本工序完成品完成后要確認(rèn)，質(zhì)量合格后才能轉(zhuǎn)到下工序，確認(rèn)用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，用不同眼光審視。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即整改，不得將不合格品轉(zhuǎn)入下工序，對(duì)不合格品要會(huì)同副主任進(jìn)行分析，找出原因，擬定對(duì)策，預(yù)防同類問(wèn)題的再發(fā)生。 這種質(zhì)量3C確認(rèn)法，與傳統(tǒng)的“互檢”法比較相似，不同的關(guān)鍵點(diǎn)在于，傳統(tǒng)的“互檢”只是挑出別人的毛病，于自己并無(wú)關(guān)系；而這種確認(rèn)法則講求確認(rèn)者的責(zé)任，要求本工序的操作者必須同時(shí)承擔(dān)起上道工序的責(zé)任，一環(huán)扣一環(huán)，環(huán)環(huán)相扣，使質(zhì)量責(zé)任制真正落實(shí)到每個(gè)操作者肩上，通過(guò)相應(yīng)的考核，真正實(shí)現(xiàn)責(zé)任與利益的統(tǒng)一，為質(zhì)量問(wèn)題薪酬索賠鋪墊基礎(chǔ)，逐步實(shí)施上下工序之間形成“生產(chǎn)商”與“客戶”之間的利益關(guān)系，從人本的根源進(jìn)行變革。 其他有利于質(zhì)量控制的方法有: （1）、做好產(chǎn)品的首檢與抽檢工作：首檢的目的是通過(guò)產(chǎn)品的首件確認(rèn)，在無(wú)質(zhì)量異常的情況下投入批量生產(chǎn)，防止不良發(fā)生；而抽檢是確定工序的穩(wěn)定性，通過(guò)抽檢進(jìn)一步掌握產(chǎn)品的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，并根據(jù)其波動(dòng)情況對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。 （2）、全面進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的教育培訓(xùn)。 （3）、嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程。 （4）、督促工廠認(rèn)真搞好文明生產(chǎn)，保持良好的生產(chǎn)秩序，合理配備工位器具，保證生產(chǎn)通道暢通。綠化環(huán)境，防止污染和灰塵。加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，推行“6S”管理（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全）。 （5）、督促工廠組織好設(shè)備維修工作，保持設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好。 第3章 營(yíng)銷策略 3.1產(chǎn)品定位 公司產(chǎn)品定位于原料藥，通過(guò)技術(shù)革新，公司的原料藥純度高達(dá)99.5%，完全滿足中國(guó)藥典的質(zhì)量要求。 3.1.1 產(chǎn)品的質(zhì)量、性能改進(jìn) ①為了確保產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照GMP的要求建立了從原料進(jìn)貨到包裝、儲(chǔ)存直至產(chǎn)品出貨的完善的質(zhì)量保證體系，制定并嚴(yán)格執(zhí)行著高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 ②公司配備了高素養(yǎng)的技術(shù)人員和高性能的分析儀器實(shí)施高精度的分析，同時(shí)對(duì)分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，為確保分析數(shù)據(jù)的正確性提供了科學(xué)的依據(jù)。 3.1.2新產(chǎn)品的研發(fā)與推廣 我們?cè)诒ＷC產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，不斷開(kāi)發(fā)多種規(guī)格的產(chǎn)品，研發(fā)具有市場(chǎng)潛力的各種功能產(chǎn)品。 建立商標(biāo)防護(hù)網(wǎng)，注冊(cè)品牌和商標(biāo)，包括相關(guān)或相近的品牌、商標(biāo)名，利用有關(guān)國(guó)際條約保護(hù)自己的權(quán)益；提前在網(wǎng)絡(luò)上注冊(cè)公司的域名，為發(fā)展電子商務(wù)打下基礎(chǔ)；宣傳產(chǎn)品品牌，提高品牌知曉度。 3.2銷售方案 原料藥作為特定的醫(yī)藥中間產(chǎn)物，因遠(yuǎn)離終端市場(chǎng)和消費(fèi)者，廣告宣傳和策劃方面難于創(chuàng)新，故有其特定的營(yíng)銷模式，常以大宗量、低成本、價(jià)格戰(zhàn)、尋找供需缺口等取勝。 3.2.1市場(chǎng)機(jī)構(gòu)和營(yíng)銷渠道的選擇 擬采取的營(yíng)銷渠道有兩種：一是自建銷售網(wǎng)絡(luò)；二是利用現(xiàn)有渠道。 ① 建立以武漢為中心的銷售網(wǎng)絡(luò)：將全國(guó)劃分為東北、華北、華中、華南、華東、西北、西南七大區(qū)域。每一區(qū)域設(shè)一個(gè)分銷中心，由區(qū)域分銷中心和代理商共同開(kāi)發(fā)市場(chǎng)，并且負(fù)責(zé)監(jiān)管這一區(qū)域代理商的工作和二級(jí)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)。盡量在銷售網(wǎng)絡(luò)未建設(shè)或未完善的地區(qū)選擇經(jīng)銷商，避免與現(xiàn)有渠道的銷售網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)生矛盾。隨著公司銷售網(wǎng)絡(luò)不斷完善，將逐步減少經(jīng)銷商的銷售范圍。銷售網(wǎng)絡(luò)的建立原則是為客戶提供最高效率的服務(wù)。 ② 利用現(xiàn)有經(jīng)銷商：公司處于起步階段，銷售網(wǎng)絡(luò)正在逐步建設(shè)，利用經(jīng)銷商現(xiàn)成的銷售網(wǎng)絡(luò)彌補(bǔ)自建的銷售網(wǎng)絡(luò)的不足，擴(kuò)大市場(chǎng)范圍，并吸引有良好關(guān)系網(wǎng)絡(luò)、有能力的代理人才，完善自建的銷售網(wǎng)絡(luò)。 同時(shí)，建立公司網(wǎng)站與客戶資源管理庫(kù)，積極推動(dòng)公司網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷的開(kāi)展，適時(shí)開(kāi)展電子商務(wù)。及時(shí)收集試用后的反饋信息，并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施，保證產(chǎn)品順利進(jìn)入市場(chǎng)。 3.2.2營(yíng)銷隊(duì)伍和管理 根據(jù)我們所制訂的人員和組織結(jié)構(gòu)，我們將在銷售部安置6名售后員、2名市場(chǎng)拓展員組成我公司的營(yíng)銷隊(duì)伍。他們將主要負(fù)責(zé)推銷、售后服務(wù)、渠道支持、產(chǎn)品修正等方面的工作。公司將引進(jìn)一批在醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域中具備專業(yè)性、服務(wù)性、職業(yè)性的高素質(zhì)醫(yī)藥代表（MR），他們嚴(yán)格遵循《藥品推廣行為準(zhǔn)則》，傳遞醫(yī)學(xué)、藥學(xué)信息。通過(guò)與醫(yī)師藥師的學(xué)術(shù)交流，提供正確合理的最新用藥信息，收集、處理、反饋產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量、不良反應(yīng)（ADR）情報(bào)，確?；颊哂盟幍陌踩行А? 我們將以達(dá)到市場(chǎng)目標(biāo)、分工合作、形象匹配和同舟共濟(jì)四個(gè)原則來(lái)進(jìn)行隊(duì)伍的選拔工作，著重審查員工的交際能力、表達(dá)能力、適應(yīng)力、創(chuàng)新能力和個(gè)人魅力。 3.2.3促銷計(jì)劃和廣告策略 （1）促銷計(jì)劃 促銷實(shí)質(zhì)上是一種溝通活動(dòng)，即營(yíng)銷者發(fā)出刺激消費(fèi)的各種信息，把信息傳遞到一個(gè)或更多的目標(biāo)對(duì)象，以影響其態(tài)度和行為。 （2）廣告策略 對(duì)于公司相應(yīng)的廣告策略，主要分為產(chǎn)品策略、市場(chǎng)策略、媒介策略和實(shí)施策略。 3.3產(chǎn)品售后服務(wù) 現(xiàn)以硫辛酸藥劑為例闡述產(chǎn)品售后服務(wù)。 建立信息交流反饋渠道，包括銷售渠道中的反饋和電子商務(wù)的網(wǎng)絡(luò)反饋，做好產(chǎn)品的質(zhì)量、服務(wù)的反饋信息處理，根據(jù)客戶需要不斷改進(jìn)產(chǎn)品；與顧客保持關(guān)系，固定長(zhǎng)期業(yè)務(wù)關(guān)系；最大程度滿足客戶需要；適時(shí)舉辦信息交流活動(dòng)，搭建溝通橋梁。 第4章 物流方案 4.1運(yùn)輸方案 4.1.1原材料運(yùn)輸 原材料的運(yùn)輸情況，如表所示。 　 原材料供應(yīng)一覽表 　 含量（%） 價(jià)格/（元/噸） 來(lái)源及運(yùn)輸方式 6,8-二氯辛酸乙酯 ≥99 150000 江蘇/鐵路 水合硫化鈉 ≥99 4800 江蘇/鐵路 硫磺 ≥99 2600 江蘇/鐵路 95%乙醇 ≥95 3500 江蘇/鐵路 四丁基溴化銨 ≥99 32000 江蘇/鐵路 98%氫氧化鈉 ≥98 3200 江蘇/鐵路 36%精制鹽酸 ≥36 2000 江蘇/鐵路 乙酸乙酯 ≥99 8000 江蘇/鐵路 食鹽 ≥96 32000 江蘇/鐵路 無(wú)水硫酸鎂 ≥98 5100 江蘇/鐵路 活性炭 ≥99 35000 江蘇/鐵路 4-氯-2-(三氟乙?；?苯胺 ≥99 50000 上海/鐵路 丙酮 ≥99 7000 上海/鐵路 乙基鋅 ≥99 1600 上海/鐵路 氯甲酸甲酯 ≥99 8800 上海/鐵路 碳酸鈉 ≥99 1600 上海/鐵路 無(wú)水硫酸鈉 ≥99 530 上海/鐵路 N-正戊?；i氨酸甲酯 ≥99 40000 上海/鐵路 醋酸異丁酯 ≥99 9500 上海/鐵路 4.1.2產(chǎn)品運(yùn)輸 本節(jié)所述方案用于公司產(chǎn)品的發(fā)出和退貨運(yùn)輸兩方面。產(chǎn)品運(yùn)輸方式會(huì)根據(jù)具體情況變化而變化。如果是短距離，則一般采用自行運(yùn)輸，即用公司旗下的車隊(duì)輸送；如果是中遠(yuǎn)距離，一般采用委外運(yùn)輸；特殊情況下采用的運(yùn)輸方案需經(jīng)銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)。 由于本公司年生產(chǎn)規(guī)模僅75噸，年原材料運(yùn)入量不及2000噸，故采用汽車運(yùn)輸最符合本公司成本控制的原則。 4.2倉(cāng)儲(chǔ)方案 用倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)藏倉(cāng)儲(chǔ)就是在指定的場(chǎng)所儲(chǔ)存物品的行為。它是集中反映工廠物資活動(dòng)狀況的綜合場(chǎng)所，是連續(xù)生產(chǎn)、供應(yīng)