QKESW 0001 S-2015 濟南凱爾生物科技有限公司 保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片

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Q/ 南 凱 爾 生 物 科 技 有 限 公 司 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) Q/001替 Q/001健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 2015布 2015施 濟南凱爾生物科技 有限公司 發(fā) 布 Q/001 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》 的要求進行編寫。 嚴(yán)格執(zhí)行了 6740《保?。?功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)》、 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 、 《中華人民共和國藥典》和《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法等根據(jù) 4789《食品微生物學(xué)檢驗》、 品衛(wèi)生檢驗方法 理化部分 總則 》而制定。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/001健食品《凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片》。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟南凱爾生物科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅 、李嫦娥 。 本標(biāo)準(zhǔn)有效期 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟南凱爾生物科技有限公司。 地址： 濟南市天橋區(qū)藍翔路 15 號時代總部 基地 5 區(qū) 30 號 樓 4 層 。 生產(chǎn)單位 ：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址： 濟南市天橋區(qū)藍翔路 15 號時代總部 基地 5 區(qū) 30 號 樓 。 Q/001 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 的技術(shù)要求、 食品添加劑 、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運輸與貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以葡萄糖酸鋅、硒化卡拉膠、蛋白粉、?；撬?、乳糖為原輔料，經(jīng)過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝而成的 具有增強免疫力功能的 保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片，標(biāo)志性成分為鋅、硒、蛋白質(zhì)。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 191 運輸儲運圖示標(biāo)志 749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 760 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大 腸菌群計數(shù) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 食品微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 β型 溶血性鏈球菌檢驗 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品中灰分的測定 食品中蛋白質(zhì)的測定 食品中總砷及無機砷的測定 食品中鉛的測定 食品中鋅的測定 食品中 總汞 的測定 食品中硒的測定 食品中?；撬岬臏y定 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 820 食品添加劑 葡萄糖酸鋅 4880 食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 6740 保?。üδ埽?食品通用標(biāo)準(zhǔn) 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行 ） 國家技術(shù)監(jiān)督局第 75 號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 3 技術(shù) 要求 Q/001 原料和輔料 葡萄糖酸鋅 應(yīng)符合 820 的規(guī)定 。 硒化卡拉膠 應(yīng)符合 Q/準(zhǔn)的 規(guī)定 蛋白粉 應(yīng)符合 749 的 規(guī)定 ?；撬? 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》二部 的要求 。 乳糖 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典 》二部 的要求 。 生產(chǎn)工藝 原料→混合→ 制軟材 →制?！稍铩?整粒 →壓片→ 內(nèi)包 → 包裝 →檢驗→入庫。 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項 目 要 求 色澤 淡 黃色 形態(tài) 咀嚼片 滋味和氣味 微香，味甜，無異味 雜質(zhì) 無肉眼可見的 外來 雜質(zhì) 保健功能 增強免疫力。 功效成份指標(biāo) 功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表 2 規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 鋅（以 ） /（ 00g） 140（以 ） /（ μg /100g） 420白質(zhì) /（ g/100g） ≥ 28 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表 3 規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 灰分 % ≤ 磺酸（ g/100g） ≥ （以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù) /(g) ≤ 30000 大腸菌群 /(00g) ≤ 90 霉菌 /(g) ≤ 25 酵母菌 /(g) ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 凈含量 符合國家技術(shù)監(jiān)督局第 75 號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法。 4 食品添加劑 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合 760 及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告 的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 6 檢驗方法 感官檢驗 取樣品片劑放在無色的玻璃容器內(nèi) ,在無外界干擾的條件下，通過感官進行評定，結(jié)果應(yīng)符合表1 規(guī)定。 功效成分及含量 鋅 按 定的方法測定。 硒 按 定的方法測定。 蛋白質(zhì) 按 定的方法測定。 理化檢驗 牛磺酸 按 定 的方法測定。 灰分 按 定的方法測定。 砷 按 定的方法測定。 鉛 按 定的方法測定。 總汞 按 定的方法測定。 微生物指標(biāo) 菌落總數(shù) Q/001 按 定的方法檢驗。 大腸菌群 按 定的方法檢驗。 霉菌和酵母菌 按 定的方法檢驗。 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、 β型 溶血性鏈球菌） 按 凈含量 檢驗 按 070 的規(guī)定進行。 7 檢驗規(guī)則 出廠檢驗 品由本公司或受托生產(chǎn)商品質(zhì)部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗 ，合格后方可出廠。 廠檢驗項目為感官指標(biāo)、 灰 分 、凈含量、 鋅、硒 、 蛋白質(zhì)、 菌落總數(shù)、大腸菌群。 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 型式檢驗 常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； — 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項目。 抽樣 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨機抽樣，抽樣單位以盒計。 每批產(chǎn)品按 1/1000 抽樣，不足 1000 盒時按 1000 盒計。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于 3 盒。 判定規(guī)則 檢驗項目有一項或一項以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7 標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存 標(biāo)簽 應(yīng)符合 718 和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合 191 的規(guī)定。 包裝 產(chǎn)品 內(nèi)包裝采用 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行 ） 。 外箱用瓦楞紙箱包裝應(yīng)符合 6543《 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》 標(biāo)準(zhǔn)。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運輸。 運輸 品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 Q/001 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中 ， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存 ，產(chǎn)品保質(zhì)期為 24 個月。