空氣凈化系統(tǒng)驗證報告.doc

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廣東一片天醫(yī)藥集團制藥有限公司GMP文件 類 別：公用設(shè)施驗證報告 版 號：01 部 門：空氣凈化系統(tǒng)驗證小組 編 號：YPT/GC—SMP011b1—01 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 制 定 人： 年 月 日 審批會簽： 批 準 人： 年 月 日 驗證報告會簽審批表 起 草 起草人 職位 簽名 日期 楊詩藝 設(shè)備管理員 年 月 日 審 核 審核人 職位 簽名 日期 文暉 總經(jīng)理 年 月 日 趙留栓 生產(chǎn)技術(shù)部部長 年 月 日 龍培 工程設(shè)備部部長 年 月 日 鄒戎 質(zhì)量管理部部長 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 準 批準人 職位 簽名 日期 鄒戎 質(zhì)量部部長 年 月 日 質(zhì)量管理部檔案室（完整的原件） 確認總計劃發(fā)放： 驗證小組成員 部 門 職 責(zé) 工程設(shè)備部 1 負責(zé)驗證報告的起草工作 2 負責(zé)驗證報告的實施 3 負責(zé)收集各項確認記錄，報總經(jīng)理 生產(chǎn)技術(shù)部 1負責(zé)廠房清潔規(guī)程的起草 2協(xié)助驗證報告的實施 生產(chǎn)車間 1負責(zé)房間溫、濕度檢測，壓差檢測并出具報告 2 負責(zé)風(fēng)速檢測及換氣次數(shù)計算 3 負責(zé)塵埃粒子檢測并出具報告書 4 負責(zé)高效過濾器檢漏并出具報告書 5 負責(zé)房間照度檢測并出具報告書 6 負責(zé)確定系統(tǒng)自凈時間 中心化驗室 1 負責(zé)表面微生物檢測、并出具報告 2負責(zé)沉降菌檢測、并出具報告 3負責(zé)浮游菌生物檢測、并出具報告 質(zhì)量管理部 1 對確認過程實施監(jiān)督檢查 2負責(zé)驗證報告的收集與歸檔 驗證小組人員及責(zé)任 目 錄 1 概述..........................................................5 2 確認目的......................................................5 3 確認范圍......................................................5 4. 確認內(nèi)容.....................................................5 4.1 預(yù)確認......................................................5 4.2 安裝確認....................................................5 4.3 運行確認....................................................9 4.4 性能確認...................................................11 4.5 自凈時間...................................................12 4.6 風(fēng)險評估...................................................12 5 確認結(jié)果評定與結(jié)論...........................................15 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期...................................15 7 附件.........................................................16 1 概述 我公司制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M行冷卻、加熱、除濕和凈化等處理，外界空氣經(jīng)初、中效過濾后，由風(fēng)管經(jīng)裝在各潔凈室內(nèi)的高效過濾器送入各操作間，采用頂送側(cè)回方式。整個系統(tǒng)設(shè)計潔凈級別為30萬級。 該系統(tǒng)由廣州醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計所設(shè)計，沈陽智新空氣凈化空調(diào)工程公司施工，于04年投入使用，自使用以來，均能運行正常，能保證車間正常生產(chǎn)。 根據(jù)本公司對潔凈系統(tǒng)管理文件的規(guī)定，每三個月進行潔凈度檢測，每年進行系統(tǒng)的再驗證，以證明系統(tǒng)能始終保持穩(wěn)定的狀態(tài)，保證潔凈區(qū)內(nèi)能達到規(guī)范的要求。 2 確認目的 2.1 檢查并確認系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求； 2.2 檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求； 2.3 檢查并確認系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求； 2.4 確認系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格，并在有效期內(nèi)； 2.5 確認系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計要求； 2.6 確認在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運行且保證各項指標(biāo)能達到設(shè)計標(biāo)準。 3. 確認范圍 本驗證報告，適用于制劑車間潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)確認。 4. 確認內(nèi)容 4.1 預(yù)確認 根據(jù)廠房的整體設(shè)計報告，經(jīng)過招標(biāo)我廠選用了沈陽智新空氣凈化空調(diào)工程公司生產(chǎn)的空調(diào)機組。 新風(fēng) 回風(fēng) 高效過濾器 消音器 排風(fēng) 送風(fēng) 潔凈室 初效段 一次加熱 表冷段 二次加熱 加濕段 風(fēng)機段 中效段 本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱，新風(fēng)經(jīng)初效過濾器、加熱器、與回風(fēng)混合后經(jīng)表冷器、加濕器、二次加熱器、風(fēng)機、中效過濾器、送風(fēng)管道、高效過濾器送至潔凈區(qū)、氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng)，設(shè)為D級凈化系統(tǒng)。 4.2 安裝確認 4.2.1 確認用儀器、儀表的校驗 為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器、儀表以及本公司負責(zé)進行監(jiān)測項目所需儀器、儀表進行校驗，儀器儀表校驗情況記錄于附件1空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗記錄YPT/GC—SOR044—01。 4.2.2 安裝確認所需文件資料見表1： 表1： 下列文件資料齊全，并且符合GMP要求。 資 料 名 稱 編 號 存 放 處 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計說明 工程設(shè)備部 空調(diào)送風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 空調(diào)回風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 空調(diào)排風(fēng)平面圖 工程設(shè)備部 空調(diào)機房配管平面圖 工程設(shè)備部 設(shè)備表 工程設(shè)備部 材料表 工程設(shè)備部 高效過濾器檢漏標(biāo)準操作程序 工程設(shè)備部 空調(diào)機組標(biāo)準操作操作規(guī)程 工程設(shè)備部 4.2.3 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價： 根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計報告及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對空氣凈化系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等，評價結(jié)果見附件2空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用評價表YPT/GC—SOR056—01。 4.2.4 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認： 4.2.4.1 空氣處理設(shè)備安裝確認： 空調(diào)器的安裝確認主要是指設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查項目及評價結(jié)果記錄見附件3空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄YPT/GC—SOR057—01。 4.2.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認： 風(fēng)管制作及安裝的確認主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向、檢查及評價結(jié)果記錄見附件4空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄YPT/GC—SOR058—01。 4.2.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認： 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認是在安裝過程中完成的?？諝鈨艋到y(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并用PVC膜封住風(fēng)管兩端，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。 空調(diào)器在拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗再安裝初、中效過濾器，風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝高效過濾器。評價確認記錄見附件5空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄YPT/GC—SOR059—01。 4.2.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查： 空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在保溫之前必須進行漏風(fēng)檢查。 測試裝置： 燈泡：電壓不大于36V，功率100W以上帶保護罩。 檢查方法：按《空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程》（文件編號：YPT/GC—SOP013—01）進行檢查。 可接受標(biāo)準（見下表） 潔 凈 級 別 風(fēng) 管 部 位 檢 查 方 法 漏 風(fēng) 指 標(biāo) D 送、回風(fēng)管 漏光法 無漏風(fēng) 檢查及評價確認記錄于附件6空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄YPT/GC—SOR060—01。 4.2.5 潔凈室（區(qū)）建材及施工質(zhì)量確認： 根據(jù)設(shè)計圖紙對潔凈室（區(qū)）所用建材及施工質(zhì)量進行確認。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒、墻壁與地面及頂棚交界處成弧形減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及結(jié)果評價記錄見附件7制劑車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄YPT/GC—SOR061—01。 4.2.6 高效過濾器檢漏試驗： 進行高效過濾器檢漏的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，具體采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，將塵埃粒子計采樣口垂直于氣流方向放在高效過濾器下方，待檢測器穩(wěn)定后，沿高效過濾器邊沿緩慢移動檢測器，在水平面上移動的起點、終點距過濾器邊緣1-3cm,在垂直面上距過濾器3-5cm，移動速度2-4cm/S，移動路線間距3-5cm，觀察檢測其讀數(shù)的變化情況。可接受標(biāo)準：若計數(shù)器讀數(shù)累計率無明顯變化并無≥10um塵埃粒子，則說明過濾器完好；若在掃描過程中，某一點讀數(shù)累計率發(fā)生突變并有≥10um塵埃粒子，則說明有漏點。如有泄漏，單個泄漏處的面積不能大于總面積1%，全部泄露處的面積不能大于總面積5%。不符合規(guī)定必須更換。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件8制劑車間空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄YPT/GC—SOR062—01。 4.3 運行確認 空氣凈化系統(tǒng)的運行確認是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗，運行的主要內(nèi)容有：各潔凈室高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫、濕度、壓差、照度的測定，塵埃粒子和微生物的預(yù)測定。 4.3.1 運行確認所需文件資料： 資 料 名 稱 編 號 存 放 處 空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案 YPT/GC—SOR001—01 工程設(shè)備部 空調(diào)機組標(biāo)準操作規(guī)程 YPT/GC—SOP046—01 工程設(shè)備部 空調(diào)機組清潔標(biāo)準操作規(guī)程 YPT/GC—SOP084—01 工程設(shè)備部 空氣凈化系統(tǒng)維護、保養(yǎng)規(guī)程 YPT/GC—SOR024—01 工程設(shè)備部 4.3.2 高效過濾器風(fēng)量測定： 在潔凈廠房全面清掃、安裝確認完成后，可進行運行確認。開啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機。對整個空氣凈化系統(tǒng)進行風(fēng)量平衡。然后進行風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要是通過FLY-1型風(fēng)量儀直接測定。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 ① ② ⑤ ③ ④ 風(fēng)口測點分布如下： 計算方法： 風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計算 V1+ V2+ V3+ V4+ V5 V = n m/s 其中V1 V2 V3 V4 V5————各測點的風(fēng)速（m/s） n———測點總個數(shù)（個） 風(fēng)口風(fēng)量L計算 L = 3600FV (m3/h) 式中F——風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） 房間換氣次數(shù)N計算 L1+ L2+…… Ln N = AH 次/h 式中L1 L2……Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/h A——房間面積（m2） H——房間高度（m） 可接受標(biāo)準： 級別 項目 D級 換氣次數(shù) ≥12次/h 實測風(fēng)量差在15%之內(nèi) 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價結(jié)果記錄于附件9制劑車間潔凈室換氣次數(shù)記錄YPT/GC—SOR063—01。 4.3.3 潔凈室風(fēng)壓溫度，相對濕度及照度測定 4.3.3.1 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。 4.3.3.2 溫度、相對濕度： 溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進行。測點應(yīng)放在凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。 4.3.3.3 照度測量點應(yīng)根據(jù)每個房間面積均勻分布。離地1m，每個測點的照度都應(yīng)符合標(biāo)準。 可接受標(biāo)準 級別 項目 D級 壓差 潔凈區(qū)對一般區(qū)壓差大于10pa，不同級別潔凈區(qū)之間大于10pa 溫度 18—26℃ 相對濕度 45%—65% 照度 主要房間照度≥300LX 將壓差、溫、濕度、照度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于附件10制劑車間潔凈室溫、濕度壓差監(jiān)測報告YPT/GC—SOR051—01、附件11制劑車間潔凈室照度測量報告YPT/GC—SOR064—01。 4.3.4 塵埃粒子數(shù)和微生微數(shù)的預(yù)測定按《臭氧消毒機操作SOP》（文件編號：YPT/GC—SOP086—01）對潔凈區(qū)清潔后，用臭氧對潔凈區(qū)及系統(tǒng)送回風(fēng)管道進行消毒。對潔凈室（區(qū)）塵埃粒子和微生物數(shù)進行預(yù)測定，以便發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 4.3.4.1 塵埃粒子數(shù)預(yù)測定 測量時采用靜態(tài)測試，空氣凈化系統(tǒng)至少運行30分鐘，開始采樣，采樣點應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個房間采樣點不少于2個總采樣次數(shù)不得少于5次，測采樣點距地面0.8米處。 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 4.3.4.2 沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測定： 在臭氧消毒后，房間的溫、濕度及壓差達到要求后，可進行沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測定。 具體采樣計劃見表1 制劑車間潔凈室（區(qū)）塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測定取樣計劃 表1 房間名稱 潔凈度 級別 房間面積（m2） 塵埃粒子采樣點數(shù)目 塵粒數(shù)/每立方米 沉降菌、浮游菌、表面微生物采樣點數(shù)目 ≥0.5μm ≥5μm D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 可接受標(biāo)準 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌 cfu/4小時 浮游菌 cfu/m 表面微生物 cfu/碟 D級 3520000 29000 100 200 50 將塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測定結(jié)果分別記錄于附件12制劑車間潔凈室塵埃粒子測試報告YPT/GC—SOR052—01、附件13制劑車間潔凈室沉降菌測試報告YPT/GC—SOR054—01、附件14制劑車間潔凈室浮游菌測試報告YPT/GC—SOR055—01、附件15制劑車間潔凈室表面微生物測試報告YPT/GC—SOR065—01。 4.4 性能確認 性能確認的目的是確認空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準及生產(chǎn)工藝要求。性能確認應(yīng)在動態(tài)模擬全負荷運轉(zhuǎn)情況下進行。 4.4.1 性能確認周期 空氣凈化系統(tǒng)性能確認連續(xù)進行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。 4.4.2 檢測項目及檢測頻率： 空氣凈化系統(tǒng)性能確認項目及檢測頻率見下表： 檢測項目 檢 測 方 法 標(biāo) 準 檢 測 頻 率 懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試方法 應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準規(guī)定要求 每周檢測一次 沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法 每周檢測一次 浮游菌數(shù) 潔凈區(qū)浮游菌數(shù)測試方法 每周檢測一次 表面菌數(shù) 潔凈區(qū)表面菌數(shù)測試方法 每周檢測一次 溫濕度控制 潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序 每日檢測2次，記錄讀數(shù) 壓 差 潔凈區(qū)壓差檢測控制程序 每日檢測1次，記錄讀數(shù) 若在連續(xù)運行3個周期中，塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)壓差均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準規(guī)定要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結(jié)果應(yīng)以一周為一個周期。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空氣凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。 4.4.3 異常情況處理程序： 空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 4.4.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 4.4.3.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 4.4.3.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報總經(jīng)理，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 性能確認檢查時驗證檢查人員應(yīng)將檢查情況進行記錄，并對檢查情況進行小結(jié)。 4.5 自凈時間 4.5.1 自凈時間測試方法：取有代表性的一個房間，用塵埃粒子計數(shù)器測定≥0.5m和≥5m的塵埃數(shù)，測定塵埃粒子數(shù)從系統(tǒng)開啟到符合D級凈化范圍（≥0.5m的塵埃數(shù)3520000粒∕m；≥5m的塵埃數(shù)29000粒∕m）所需時間。 4.5.2 測定頻次：系統(tǒng)開啟后，從8點整開始，每五分鐘測一次，測三次至8點15分，再每一分鐘測定一次，測至8點20分。 4.5.3 合格標(biāo)準：15-20分鐘后能達到D級凈化要求。 4.5.4 異常情況處理程序： 空氣凈化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標(biāo)準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： a、 帶系統(tǒng)穩(wěn)定后，從新檢測。 b、 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 c、 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。 性能確認檢查時驗證檢查人員應(yīng)將檢查情況進行記錄，并對檢查情況進行小結(jié)。 記錄于附件16自凈檢測結(jié)果評價YPT/GC—SOR066—01。 4.6 風(fēng)險評估 采用方法：利用HVAC系統(tǒng)監(jiān)測點開始執(zhí)行影響評估程序，并評估他們對產(chǎn)品質(zhì)量或工作人員安全產(chǎn)生的影響。 各監(jiān)測區(qū)檢測參數(shù)：AHU:送風(fēng)風(fēng)量、回風(fēng)風(fēng)量、送風(fēng)溫度、送風(fēng)濕度、回風(fēng)溫度、回風(fēng)濕度、送風(fēng)靜壓、回風(fēng)靜壓、混合空氣溫度。 D級潔凈區(qū)：潔凈室壓力、潔凈室溫度、潔凈室濕度、潔凈室送風(fēng)。 根據(jù)給定的工藝或潔凈等級，識別出典型HVAC關(guān)鍵系統(tǒng)參數(shù)：產(chǎn)品特性、易燃性或危害因素、環(huán)境空氣等級、開放/封閉的工藝、最終滅菌、口服固體制劑。 風(fēng)險與組件 風(fēng)險評估程序被用于確定哪些HVAC系統(tǒng)組件對產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用。之后，這些組件需要通過確認給予額外的關(guān)注及安裝的冗余性，以避免對經(jīng)營造成影響。 實施風(fēng)險評估具體做法： 第一步確定由HVAC系統(tǒng)提供服務(wù)的區(qū)域CPP及輔助原理。 1潔凈室的壓差被視為對保持潔凈室環(huán)境、對最大程度降低污染/交叉污染風(fēng)險有關(guān)鍵作用。 第二步確定HVAC系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。 1 根據(jù)相連的組件對系統(tǒng)進行分類。 第三步確定對關(guān)鍵工藝參數(shù)實施監(jiān)測方法 1 利用粒子計數(shù)器根據(jù)ISO CEN14644-2為粒子規(guī)定的常規(guī)實驗及微生物實驗法，對空氣質(zhì)量進行檢測。 2 根據(jù)SOP進行活性粒子的微生物監(jiān)控測試。 第四步確定達到關(guān)鍵工藝參數(shù)的方法，并確定所有相關(guān)設(shè)備的失效風(fēng)險和實效檢測的可能性。具體分為：1濕度控制法、2溫度控制法、3利用最終的HEPA過濾器得到潔凈室的空氣質(zhì)量，利用微粒計數(shù)對其進行定期的泄露實驗、4潔凈室壓差控制法。 參數(shù)風(fēng)險評估表 檢測區(qū) 監(jiān)測點名稱 是否HVAC系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù) AHU 送風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 回風(fēng)風(fēng)量 關(guān)鍵 送風(fēng)溫度 關(guān)鍵 回風(fēng)溫度 分關(guān)鍵 送風(fēng)濕度 關(guān)鍵 回風(fēng)濕度 分關(guān)鍵 送風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 回風(fēng)靜壓 關(guān)鍵 混合空氣溫度 關(guān)鍵 D級潔凈區(qū) 潔凈室壓力 關(guān)鍵 潔凈室溫度 關(guān)鍵 潔凈室濕度 關(guān)鍵 潔凈室送風(fēng)（次∕h） 關(guān)鍵 初步危害性分析 可能性 嚴重性 可忽略 次要 主要 嚴重 頻繁 低 中 高 高 可能 低 中 高 高 偶爾 微不足道 中 中 高 罕見 微不足道 低 中 中 風(fēng)險排列和過濾 潛在風(fēng)險 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 可能性 嚴重性 得分 氣流失效 可能（1） 可忽略（1） 1 過濾器失效 可能（2） 嚴重（3） 6 溫度控制失效 偶爾（1） 次要（2） 2 濕度控制失效 偶爾（1） 主要（3） 3 風(fēng)險評價得分=可能性*嚴重性 風(fēng)險評估矩陣 3高 3中 6高 9高 2中 2低 4中 6高 1低 1低 2低 3中 1低 2中 3高 可能性 嚴重性 風(fēng)險得分分析 風(fēng)險 行動 得分 高 此風(fēng)險必須降低 4以上 中 此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 3 低 考慮費用和收益，此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低 2 微小 通?？梢越邮艿娘L(fēng)險 1 記錄于附件17風(fēng)險評估確認評價YPT/GC—SOR039—01。 5 確認結(jié)果評定與結(jié)論 對確認結(jié)果的評審應(yīng)包括： 5.1 確認試驗無遺漏。 5.2 確認實施過程中對驗證報告無修改。 5.3 確認記錄完整。 5.4 確認試驗結(jié)果符合標(biāo)準要求，不需要進一步補充試驗。 6 擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期 質(zhì)量管理部根據(jù)確認情況擬定日常監(jiān)測程序及確認周期（附件18空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測與確認周期YPT/GC—SOR043—01） 7 附件 附件1 空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗記錄 附件2 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表 附件3 空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件4 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄 附件5 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄 附件6 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 附件7 制劑車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄 附件8 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 附件9 制劑車間潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄 附件10 潔凈室溫、濕度及壓差監(jiān)測報告 附件11 制劑車間潔凈室照度測量報告 附件12 制劑車間潔凈室塵埃粒子測試驗報告 附件13 制劑車間潔凈室沉降菌測試報告 附件14 制劑車間潔凈室浮游菌測試報告 附件15 制劑車間潔凈室表面微生物測試報告 附件16 自凈時間的確認 附件17 風(fēng)險評估 附件18 空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測及確認與確認周期 附件19 確認證書 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)確認時間表 檢測項目 地點 時間 機組參數(shù)測試 空調(diào)間 年 月 日— 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 高效過濾器檢漏 各房間內(nèi)高效過濾器 年 月 日— 年 月 日 壓差、溫濕度檢測 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度檢測 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度檢測 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 風(fēng)速測試 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度檢測 各潔凈房間 年 月 日— 年 月 日 塵埃粒子檢測 制大蜜丸室 年 月 日— 年 月 日 8 文件變更及歷史 文件名 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 版本號 文件編號 變更原因 修訂內(nèi)容 生效日期 01 YPT/GC—SMP011b1—01 2010版GMP要求  附件1 空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR044—01 編 號 儀器儀表名稱 校驗周期 精度 用 途 校確認書編號 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件2 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用評價表 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR056—01 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)處理機組 設(shè)備編號 型號 性 能 質(zhì) 量 要 求 驗 證 結(jié) 果 評 定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件3 空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR057—01 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)處理機組 設(shè)備編號 型號 安裝條件要求 實際安裝條件 電氣 部分 管路 連接 過濾器 安裝 冷卻加熱盤管 確認 結(jié)果 評定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件4 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR058—01 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)處理機組 設(shè)備編號 型號 檢查項目 標(biāo)準要求 檢查結(jié)果 檢查風(fēng)管材 料 保 溫 材 料 安 裝 情 況 確認 結(jié)果 評定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件5 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR059—01 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)處理機組 設(shè)備編號 型號 T 檢查項目 標(biāo)準要求 檢查結(jié)果 檢查風(fēng)管清潔記錄 檢查空調(diào)設(shè)備 清 潔 記 錄 實際抽樣 檢查結(jié)果 確認 結(jié)果 評定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件6 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR060—01 風(fēng)管名稱 風(fēng)管端面 （長寬） 漏風(fēng)點位置 結(jié)果 確認 結(jié)果 評定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件7 制劑車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR061—01 房 間 結(jié) 果 項目 環(huán)氧自流平地面、應(yīng)平整 地面-墻面-天花板交角應(yīng)為弧形 潔凈室墻壁及天花板材料應(yīng)為彩鋼板 設(shè)備與墻體和天花板界面應(yīng)密封 照明燈具用吸頂式同天花板之間不應(yīng)存在縫隙 管道風(fēng)口、開關(guān)、插座與墻、天花板交接處應(yīng)密封 確認 結(jié)果 評定 檢驗人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日 附件8 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR062—01 區(qū)域 房間名稱 過濾器編號 泄漏點位置 修補方法 結(jié)果 D 級 附件9 制劑車間潔凈室換氣次數(shù)記錄 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR063—01 房間名稱 潔凈 度級別 房間高度（m） 房間面積(㎡) 送風(fēng)口 編 號 送風(fēng)口面積 (㎡) 送風(fēng)口風(fēng)量 (m3/h) 換氣次數(shù) D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 附件10 制劑車間潔凈室溫、濕度壓差監(jiān)測報告 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR051—01 檢測工具 WH-1型微環(huán)境檢測儀 測試狀態(tài) 控制標(biāo)準 溫度：18～26℃，濕度：45～65%， 壓差：潔凈室(區(qū))與非潔凈區(qū)之間大于10Pa，潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間壓差大于10Pa 房間 級別 檢 測 頻 率 溫濕度每日檢測2次，壓差每日檢測1次，記錄讀數(shù) 備注 結(jié)論 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 附件11 制劑車間潔凈室照度測量報告 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR064—01 房間名稱 潔凈級別 標(biāo)準值 結(jié)論 D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX D級 ≥300LX  附件12 制劑車間潔凈室塵埃粒子測試報告 測試日期： 測試狀態(tài)： 報告日期： 測 試 人： 測試依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人： 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR052—01 房間名稱 潔凈度級別 標(biāo)準 結(jié)論 D級 ≥0.5μm塵埃粒子 最大數(shù)3520000個/立方米 ≥5μm塵埃粒子 最大數(shù)29000個/立方米 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級  附件13 制劑車間潔凈室沉降菌測試報告 測試日期: 年 月 日 測試狀態(tài)： 報告日期: 年 月 日 測 試 人： 測試依據(jù): 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人： 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR054—01 控制標(biāo)準 潔凈度級別 沉降菌個/4小時 D級 ≤100 房間名稱 潔凈度級別 菌落數(shù)（個/4小時） 1 2 3 4 平均 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級  附件14 制劑車間潔凈室浮游菌測試報告 測試日期: 年 月 日 測試狀態(tài)： 報告日期: 年 月 日 測 試 人： 測試依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人： 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR055—01 控制標(biāo)準 潔凈度級別 浮游菌（個/立方米） D級 ≤200 房間名稱 潔凈度級別 菌落數(shù)（個/立方米） 1 2 3 4 平均 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 結(jié)論： 附件15 制劑車間潔凈室表面微生物測試報告 測試日期: 年 月 日 測試狀態(tài)： 報告日期: 年 月 日 測 試 人： 測試依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人： 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR065—01 控制標(biāo)準 潔凈度級別 表面微生物（CFU/碟） D級 ≤50 房間名稱 潔凈度級別 菌落數(shù)（CFU/碟） 門 墻 把手 設(shè)備 結(jié)論 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 D級 附件16 自凈檢測結(jié)果評價 HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 空氣凈化系統(tǒng) 型 號 檢測儀器 Y09-5100塵埃粒子計數(shù)器 時間 結(jié)果 年 月 日 8點整開機 8：05 8：10 8：15 8：16 8：17 8：18 8：19 8：20 D級 年 月 日 8點整開機 8：05 8：10 8：15 8：16 8：17 8：18 8：19 8：20 D級 年 月 日 8點整開機 8：05 8：10 8：15 8：16 8：17 8：18 8：19 8：20 D級 結(jié)論 測得合格自凈時間： 分鐘 檢 測 結(jié) 果 評 價 質(zhì)量管理部 工程設(shè)備部 總經(jīng)理 年 月 日 年 月 日 年 月 日 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR066—01 附件17 風(fēng)險評估確認評價 系統(tǒng)設(shè)備名稱 組合式空調(diào)處理機組 系統(tǒng)設(shè)備編號 安裝房間 空壓機房 設(shè)備型號 評估 氣流失效 風(fēng)管泄漏影響凈化環(huán)境 可控 過濾器失效 直接影響空氣質(zhì)量 可控 溫度控制失效 溫度變化影響產(chǎn)品質(zhì)量 可控 濕度控制失效 影響產(chǎn)品質(zhì)量 可控 結(jié)論 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量管理部 工程設(shè)備部 總經(jīng)理 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR066—01 附件18 空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測與確認周期 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR039—01 系統(tǒng)名稱 空氣凈化系統(tǒng) 系統(tǒng)編號 型 號 用 途 空氣過濾、升降溫、加除濕 日 常 監(jiān) 測 濫測項目 監(jiān)測頻率 塵埃粒子數(shù) 正常生產(chǎn)期間：1次/季 停產(chǎn)期間：1次/每次生產(chǎn)前 沉降菌 浮游菌數(shù) 表面微生物數(shù) 正常生產(chǎn)期間：1次/月 停產(chǎn)期間：1次/每次生產(chǎn)前 溫度、相對濕度、壓差 每次生產(chǎn)過程中實施監(jiān)控 再確認周期 1次/年 變 更 控 制 在下列情況下，必須確認后才能投入使用 1、空氣凈化系統(tǒng)更新改造或大修 2、廠房改造 3、更換高效過濾器 4、其它需確認的情況 審 批 意 見 批準部門： 批 準 人： 年 月 日 附件19 確 認 證 書 確認證書 設(shè)備名稱： 組合式空調(diào)處理機組 設(shè)備編號： 設(shè)備型號： 所在房間： 上述設(shè)備已按驗證報告進行確認，各項確認結(jié)果符合標(biāo)準要求，批準投入使用。 驗證報告名稱： 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告 驗證報告編號： YPT/GC—SMP011b1—01 確認完成日期： 2013年 月 日 有 效 期： 一年 總經(jīng)理 年 月 日 注：1.該設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前確認條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報總經(jīng)理審核，必要時重新確認。 2.設(shè)備應(yīng)按批準的標(biāo)準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程進行操作、維護保養(yǎng)。 3.本設(shè)備確認項目及周期作為本證書的附件。 版號：01 記錄編號：YPT/GC—SOR043—01