TS16949質(zhì)量體系評定檢查清單

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2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 4 質(zhì)量管理體系 要求 織是否按照 2002（ E）的要求 建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（ ? 依據(jù) 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 織是否 2002（ E）的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（ ? 與重要員工會談。 ? 有效實施的范例。 織是否按照 2002（ E）的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？ （ ? 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀 態(tài)，不是糾正措施。 ? 管理評審結(jié)果。 織的質(zhì)量管理體系是否： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用？ b) 確定這些過程的順序和相互作用？ 確保可以獲得必要的資源和信息，以支 持 這 些 過 程 的 運 作 和 監(jiān) 測 ？（ 4.1.a,b,c） ? 依據(jù) 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。 織的質(zhì)量管理體系是否： a) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？ b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？ c) 實施必要的措施，以實施對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？ （ 4.1.d,e,f） ? 評審質(zhì)量管理體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 . ? 質(zhì)量成本指標的評審 . ? 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和充足的頻次 . ? 行動計劃和跟蹤活動 . 織是否按照 2002（ E）的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？ （ ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 織是否對影響產(chǎn)品符合要求外包過程實施控制？（ 影響產(chǎn)品符合要求外包過程的控制 ,組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別 ? (? 依據(jù) 轉(zhuǎn)換矩陣仿制的質(zhì)量手冊 . 要素 件要求 則 量管理體系文件是否包括以下方面 : a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? b) 質(zhì)量手冊 ? c) 標準所要求的形成文件的程序 ? d) 組織為確保其過程有效策劃 ,運作和控制所需的文件 ? e) 本標準所要求的記錄 (見 (? 依據(jù) 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . ? 根據(jù)組織的復(fù)雜度決定程序的充分性 . ? 質(zhì)量管理體系程序 . ? 質(zhì)量記錄 . 量手冊 織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何 刪減 的 細 節(jié) 與 合 理 性 ( 見002(E)中 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 ?(? 依據(jù) 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . 件控制 織是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制 ? (? 依據(jù) 轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊 . ? 文件控制清單或類似的文件 . ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 織是否編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : f) 文件發(fā)布前得到批 準 ,以確保文件是充分與適宜的 ? g) 必要時對文件進行評審與更新 ,并再次批準 ? h) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ? i) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 ? j) 確保文件保持清晰 ,易于識別 k) 確保外來文件得到識別 ,并控制其分發(fā) ? l) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ,若因任何原因而保留作廢文件時 ,對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R ? (? 文件批準權(quán)限 ? 文件批準記錄 ? 不同場所文件易于獲得性 ? 文件場所知識 ? 文件的可獲得性 ? 廢棄文件的儲存和處理 ? 內(nèi)部和外部文件的通知 /分發(fā)過程 ? 已修訂文件的評審和批準 程 規(guī)范 織是否建立一個過程 ,以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改 (包括適當(dāng)文件的更新 )? (? 顧客工程規(guī)范更改的通知 /分發(fā)過程 ? 實施顧客要求的更改的過程 ? 工程更改引發(fā)的文件更改 織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄 ? (? 實施工程更改的記錄 錄控制 織是否建立并保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) ? (? 質(zhì)量管理體系記錄 ? 記錄維護 體系 ,包括記錄的處理 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 錄是否保持清晰 ,易于識別和檢索 ? (? 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性 ? 質(zhì)量管理體系記錄的識別 ? 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì) (如 :硬拷貝 ,軟盤 ,等 ) 織是否編制形成文件的程序 ,以規(guī)定記錄的標識 ,貯存 ,保護 ,檢索 ,保存期限和處理置所需的控制 ? (? 依據(jù) 制的質(zhì)量手冊 ? 根據(jù)顧客 /法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限 ? 保存期滿后 ,對記錄的處理 ? 包括對廢舊文件的標識 ? 對無效 /廢舊文件的標識 織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件 ,并必須依據(jù) 中提出的要求進行控制 ? (? 每一個質(zhì)量手冊中維護和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù) 5 管理職責(zé) 理承諾 高管理者是否對其建立 ,實施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù) ? (? 根據(jù) 準的 ,清楚定義的 ,可測量的質(zhì)量目標而文件化的方針聲明 織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù) : a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方 針 c) 確保質(zhì)量目標的制定 d) 進行管理評審 確保資源的獲得 (? 業(yè)務(wù)計劃中說明的顧客定義的目標 (顧客規(guī)范 )和企業(yè)目的 ,和質(zhì)量方針保持一致 ? 依據(jù) 制的質(zhì)量手冊 ? 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 ? 行動計劃和跟蹤活動 ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 程效率 織的最高管理者是否評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ,以確保它們的有效性和效率 ? (? 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審 ? 指標和記錄 ? 報告過程 顧客為關(guān)注焦點 高管理者 是否以增進顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定并予以滿足 ? (? 客觀過程的描述 ? 使用的調(diào)查方法 ? 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍 ,如顧客滿意度的反饋 (調(diào)查 ,記分卡 ,獎品 ,等等 ) 量方針 高管理者是否確保質(zhì)量方針 : a) 與組織的宗旨相適應(yīng) ? b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ? d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 ? (? 根據(jù) 準的 ,清楚定義的 ,可測量的質(zhì)量目標而文件化的方針聲明 ? 改進的記錄 ? 包含在 /連接 到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標的范圍 ? 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進行直接交談 ? 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù) ? 評審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 量目標 高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標 ,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (見)技術(shù)規(guī)范 )? (? 織的質(zhì)量目標是否是可測量的 ,并與質(zhì)量方針保持一致 ? (? 質(zhì)量成本指標和質(zhì)量指數(shù) ? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 高管理者是否定義了質(zhì)量目標和測量方法 ? (? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標的范圍 織的質(zhì)量目標是否包含在業(yè)務(wù)計劃中 ,并由最高管理者使用 ,以貫徹質(zhì)量方針 ? (? 包含在 /連接到業(yè)務(wù)計劃的質(zhì)量目標 ? 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和適當(dāng)?shù)念l次 量管理體系策劃 織的最高管理者是否確保 : a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及 )的要求 ? b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進 行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性 ? (? 內(nèi)部審核結(jié)果 ? 責(zé) ,權(quán)限和溝通 ? 責(zé)和權(quán)限 織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé) ,權(quán)限得到規(guī)定和溝通 ? (? 作業(yè)描述職責(zé)矩陣 ,程序 ,說明性文件中規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 ? 量職責(zé) 符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者 ? (? 從適當(dāng)?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子 ,如內(nèi)部或外部憂慮 /抱怨 ,等等 ? 溝通渠道和及時 性 責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ,為了糾正質(zhì)量問題 ,是否有權(quán)停止生產(chǎn) ? (? 生產(chǎn)過程中 ,誰對質(zhì)量負責(zé) ? 如何定義權(quán)限 ? 近期的例子 跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責(zé)確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員 ? (? 所在班次中負有確保質(zhì)量的人員 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 ? 理者代表 高管理者是否指定一名管理者 ,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 ,實施和保持 b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何 改進的需求 ? c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ? (? 誰主管這項職責(zé) ? 所執(zhí)行的活動 (包括對設(shè)計 ,銷售 ,制造 ,交付等適用體系要素的激勵 )的證據(jù) ? 管理評審記錄 ? 客代表 高管理者是否為人員分配職責(zé)和權(quán)限 ,以確保滿足顧客的要求 建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓(xùn) ,糾正和預(yù)防措施 ,產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) ? (? 項目小組中的質(zhì)量功能代表 ? 質(zhì)量功能在里程碑 ,決策點 (如生產(chǎn)放行 ,工程放行 ,?? )中的參與 ? 顧客代表的職責(zé)和作業(yè)描述(如質(zhì)量功能 ) ? 部溝通 高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ?(? 溝通渠道和及時性 高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通 ?(? 溝通渠道和及時性 ? 理評審 ? 則 高管理者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性 ,充分性和有效性 ? (? 評審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 ? 質(zhì)量成本指標的評審 ? 管理評審會議記錄 ,出席人數(shù)和充足的 頻次 ? 行動計劃和跟蹤活動 ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 織的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? (? 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù) 織 是 否 保 持 管 理 評 審 的 記錄 ?(? 管理評審會議記錄的保存期限 ? 量管理體系績效 為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié) ,管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審 ? (? 評審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜 性和有效性 ? 衡量準則的趨勢 (業(yè)務(wù)和顧客滿意 ) ? 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ) 理評審是否包括對質(zhì)量目標進行監(jiān)測 ,并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估 ( 見 002(E) (? 方針 ,業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意的衡量準則的報告 ? 相對于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標產(chǎn)品結(jié)果 (質(zhì)量 ,成本 ,時間 ) 理評審的結(jié)果是否留作記錄 ,為以下各項內(nèi)容提供最基本的證據(jù) : - 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標 ? - 業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標 ? - 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度 ? (? 衡量準則的趨勢 (業(yè)務(wù)和顧客滿意 ) ? 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ) ? 管理評審會議記錄 ? 行動計劃和跟蹤活動 ? 審輸入 織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客反饋 ? c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品和符合性 ? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? 改進的建議 ? (? 為管理評審準備的報告 ? 管理評審會議記錄 ? 活動計劃和跟蹤活動 ? 管理評審會議和議程內(nèi)容 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 ? 審輸入 理評 審是否包括對實際的和潛在的市場失效及其對質(zhì)量 ,安全或環(huán)境的影響的分析 ? (? 管理評審會議的議程內(nèi)容 ? 審輸出 織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 ? b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 ? c) 資源需求 ? (? 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例 ? 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例 ? 6 資源管理 ? 源提供 織是否確定并提供以下方面所需的資源 : a) 實施 ,保持質(zhì)量管理體系并 持續(xù)改進其有效性 ? b) 通過滿足顧客要求 ,增進顧客滿意 ? (? 作業(yè)描述 ? 培訓(xùn)記錄 ? 質(zhì)量計劃 ? 輪班員工 /監(jiān)督 ? 員工的工作量 ? 力資源 ? 則 于適當(dāng)?shù)慕逃?,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗 ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員是否是能夠勝任的 ? (? 用培訓(xùn)記錄補充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型 ? 員工記錄 ? 與設(shè)計人員會談 ? 力 ,意識和培訓(xùn) 織是否 : a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 ? b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 ? ? 作業(yè)描述 ? 每一位職位的資格 ? 培訓(xùn)計劃 ? 培訓(xùn)記錄 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 0 4 c) 評 價所采取措施的有效性 ? d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻 ? e) 保持教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 ? (? 品設(shè)計技能 織是否確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù) ? (? 補充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記錄 ? 員工記錄 ? 與設(shè)計員工會談 織是否對適用的工具和技術(shù)進行識別 ? (? 產(chǎn)品設(shè)計所需的工 具清單 ? 產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓(xùn) ? 所需工具的 ) ? 訓(xùn) 織是否建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓(xùn)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓(xùn) ? (? 依據(jù) 制的質(zhì)量手冊 從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育 ,培訓(xùn) ,技能和 /或經(jīng)歷進行資格考核 ? (? 用培訓(xùn)記錄補充分配給員工的任務(wù)的類型 ? 員工記錄 ? 與員工交談 織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn) ? (? 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù) ? 職培訓(xùn) 所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作 ,組織是否對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn) ,包括合同工和代理工作人員 ? (? 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記錄 ? 合同制員工的培訓(xùn)記錄 ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 1 4 否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標準的后果 ? (? 培訓(xùn)內(nèi)容 ? 工激勵 織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標 ,進行持續(xù)改進 ,和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程 ? (? 使用的激勵系統(tǒng) 織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度 ? (? 員工激勵的范圍 織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質(zhì)量目標的貢獻之間的關(guān)系和重要性的程度 ? (? 員工滿意度的測量 ? 礎(chǔ)設(shè)施 織是否確定 ,提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ? (? 依據(jù) 制的質(zhì)量手冊 ? 產(chǎn)品結(jié)果 ? 廠 ,設(shè)施及設(shè)備策劃 織是否采用多方論證的方法制定工廠 ,設(shè)施及設(shè)備的計劃 ? (? 小組必須由跨部門的員工組成 織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運 ,優(yōu)化對場地空間的增值利用 ,是否便于材料的同步流動 ? (? 過程流程分析 ? 工廠布局 (現(xiàn)在的和計劃的 ) 織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法 ? (? 人類工程學(xué) ,自動化 ,流水線平衡 ,庫存級別的衡量準則 ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 2 4 ? 急計劃 織必須制定應(yīng)急計劃 (如供應(yīng)中斷 ,勞動力短缺 ,關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等 )以在緊急情況下滿足顧客要求 ? (? 應(yīng)急計劃 ? 關(guān)鍵設(shè)備的標識 ? 作環(huán)境 織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ? (? 依據(jù) 制的質(zhì)量手冊 ? 保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的風(fēng)險 ,特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 ? (? 設(shè)計和過程控制中的預(yù)防 性活動 ? 法律知識和應(yīng)用 ? 風(fēng)險分析 ,如 內(nèi) /外部審核的結(jié)果 : ? 事故記錄 ? 和顧客抱怨有關(guān)的安全 ? 產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序 ,清潔的狀態(tài) ,并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護 ? (? 工廠參觀 ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? (? 質(zhì)量策劃過程 ? 項目策劃過程 ? 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃 品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他 過程的要求相一致 ? (? 質(zhì)量策劃的開發(fā) 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 3 4 對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ? b) 針對產(chǎn)品確定過程 ,文件和資源的需求 ? c) 產(chǎn)品所要求的驗證 ,確認 ,監(jiān)督 ,檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準則 ? d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ? (? 質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄 ,控制計劃 ,操作說明 ,產(chǎn)品批準記錄 ,資源 /設(shè)備及任何改善它們的策劃 ? 設(shè)計確認和設(shè)計中的各個階段 ? 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系 織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是 否適于組織的運作方式 ? (? 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容 ? 品實現(xiàn)的策劃 為質(zhì)量計劃的一部分 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考 ? (? 質(zhì)量計劃 ? 顧客要求 ? 技術(shù)規(guī)范 ? 收準則 織是否定義產(chǎn)品的接收準則 ,要求時 ,是否由顧客批準 ?(? 試驗說明 ? 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃 于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ,組織的接收等級是否是零缺陷 ? (? 試驗策劃和試驗說明 中的接收準則 ? 密性 織是否確保顧客采購的產(chǎn)品 ,正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機密性 ? (? 信息訪問安全 ? 產(chǎn)品開發(fā)安全 ? 改控制 織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改 )進行控制和反應(yīng)的過程 ? (? 工程更改請求過程 ? 更改記錄 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 4 織是否評定更改的影響 ? (包括專利設(shè)計 織是否定義驗證和確認的活動 ,以確保與顧 客要求相一致 ? (? 試驗規(guī)范 ? 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃 改在執(zhí)行前必須被確認 ? (? 產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的證據(jù) 織的影響外形 ,裝配和功能 (包括性能 ,和 /或耐久度 )的 ,具有專利的設(shè)計是否由顧客評審 ,以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響 (包括專利權(quán)設(shè)計 織是否在顧客要求時 ,滿足額外的驗證 /識別要求 ,例如新產(chǎn)品介紹的要求 ? (? 設(shè)計和生產(chǎn)確認試驗報告 ? 顧客有關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 織是否確定 : a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求 ? b) 顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途抽必需的要求 ? c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ? d) 組織確定的任何附加要求 ? (? 政府 ,安全和環(huán)境法規(guī)符合過程 ? 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范 ? 客指定的特殊特性 織是否證明與顧客指定 ,文件化和控制的特殊特性相一致 ? (? 特殊特性的指定和控制 ? 質(zhì)量文件 :控制計劃 ,規(guī)范 ,圖樣 ,等等都必須報告指定特殊特性 ? 產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 5 4 織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? (? 可行性研究 織是否確保 : a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? (? 顧客合同評審 ? 產(chǎn)品規(guī)范評審 ? 分辨差異 ? 可行性評定 織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄 ? (? 合同評審的記 錄 顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認 ? (? 標注設(shè)計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃 ? 織制造可行性 織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時 ,是否調(diào)查 ,確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性 ,包括風(fēng)險分析 ? (? 可行性研究 ? 風(fēng)險分析 ? 客溝通 織是否對以下有關(guān)方面確定度實施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息 ? b) 問詢 ,合同或訂單的處理 ,包括對其的修改 ? c) 顧 客反饋 ,包括顧客抱怨 ? (? 溝通中的通用語言 ? 客溝通 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 6 4 織必須具有用顧客使用的語言 ,按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力 (例如 :計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù) ,電子數(shù)據(jù)交換等 )? (? 溝通中的通用語言 ? 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言 ? 顧客 /供方 系要求和供方的能力 ? 計和開發(fā) ? 計和開發(fā)策劃 織是否對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制 ? (? 組織領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計和開 發(fā)活動 ? 組織管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 ? 項目記錄 ,如里程碑 ,決策點都由組織控制和批準 進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ,組織是否確定 : a) 設(shè)計和開發(fā)階段 ? b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 ,驗證和確認活動 ? c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 ? (? 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程 ? 產(chǎn)品設(shè)計評審 ,驗證和確認過程 ? 為產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述 織是否對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理 ,以確保有效的溝通 ,并明確職責(zé)分工 ? (? 內(nèi)部審核結(jié)果 ? 組織和任務(wù)溝通過程接口的評審 設(shè)計和開發(fā)的進展 ,在適當(dāng)時 ,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新 ? (? 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出的更新 ,作為設(shè)計和開發(fā)的一部分 ? 方認證方法 織是否采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作 ,包括 : 最終確定和監(jiān)測 ? 開發(fā)和評審 ,包括采取降低潛在風(fēng)險的措施 ? (? 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能 ? 參與特殊特性定義 ,控制計劃的人員 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 7 4 ? 計和開發(fā)輸入 織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,并保持記錄 ? (? 設(shè)計輸入記錄和文件 織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括 : a) 功能和性能要求 ? b) 適用的法律法規(guī)要求 ? c) 適用時 ,以前類似設(shè)計提供的信息 ? d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 ? (? 顧客規(guī)范 ? 法律和法規(guī)要求 ? 以前 /現(xiàn)存的產(chǎn)品設(shè)計信息 ? 產(chǎn)品標竿 織是否評審其與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ,以確保其充分性和適宜性 ? (? 顧客規(guī)范分析 ? 可行性合同評審 產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整 ,清楚 ,并且不能自相矛盾 ? (? 顧客規(guī)范分析 ? 可行性合同評審記錄 ? 品設(shè)計輸入 織是否對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別 ,形成文件并進行評審 ,包括 : 合同評審 )? 組織必須有程序展開獲得的信息 ? 壽命 ,可靠性 ,耐久性 ,可維護性 ,時間安排和成本目標 ? (? 顧客規(guī)范分析 ? 可行性合同評審記錄 ? 造過程設(shè)計輸入 織是否對過程設(shè)計輸入要求進行識別 ,形成文件并進行評審 ,并包 括 : 過程能力及成本目標 ? 如果有 ? (? 設(shè)計 生產(chǎn)率 ,過程能力 ,成本目標 ? 法規(guī) ? 顧客要求 ,如果有 ? 以往的開發(fā)經(jīng)驗 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 8 4 ? 殊特性 織是否識別特殊特性 ,如 : - 識別過程控制文件 , 包括圖樣 ,制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書 ,必須標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號和記號 ,以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟 ? (? 建立特殊特性的過程 ? 設(shè)計記錄 ? 評審顧客對特殊特性 ,定義和符號的要求 ? 控制計劃 ? 產(chǎn)品圖樣 ? 操作員指導(dǎo) ? 計和開發(fā)輸出 計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ,并在放行前得到批準 ? (? 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準則 織的設(shè)計和開發(fā)輸出是否 : a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ? b) 給出采購 ,生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則 ? d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ? (? 驗報告 ,說明試驗結(jié)果 ,接收準則 ? 工程圖樣 ? 品設(shè)計輸出 織的產(chǎn)品設(shè)計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示 ? (? 設(shè)計輸出記錄符合設(shè)計輸入要求規(guī)定的接收準則 ? 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 9 4 織的產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括 : 靠性結(jié)果 ? 規(guī)范 ? 包括圖樣 ,數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ? 和 ? 適當(dāng)時 ? (? 所有適用的產(chǎn)品設(shè)計輸出文件的 有效性 ? 造過程設(shè)計輸出 織的過程設(shè)計輸出是否以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求進行驗證和確認的方式不表示 ? (? 過程說明和圖樣 ? 過程 s ? 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 過程批準接收準則 ? 質(zhì)量 ,可靠性 ,可維護性數(shù)據(jù) ? 防錯活動的結(jié)果 ? 不合格的探測方法 ? 產(chǎn)品 /過程驗證計劃 織的過程設(shè)計輸出是否包括 : 場地平面布置圖 ? 可靠性 ,可維護性及可測量性的數(shù)據(jù) ? 防錯活動的結(jié)果 ? 制造過程不合格的快速探測和反饋方法 ? (? 所有適用過程設(shè)計輸出文件的有效性 ? 計和開發(fā)評審 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 0 4 適宜的階段 ,組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ,以便 : a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 ? b) 識別任何問題并提出必要的措施 (? 設(shè)計評審策劃和記錄 ? 設(shè)計評定涉及所有受其影響的功能 ? 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的狀態(tài)的評審 ? 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系 計和開發(fā)的 系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施 ? (? 糾正措施到狀態(tài) /設(shè)計評審的聯(lián)系 織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 ? (? 設(shè)計評審策劃和記錄保持 ? 測 織是否定義并分析在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量 ,并以概要結(jié)果的形式報告 , 作 為 管 理 評 審 的 輸入 ?(? 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審 ? 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果 ? 計和開發(fā)驗證 確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求 ,組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證 ? (依據(jù)策劃所做的設(shè)計驗證 織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄 ? (? 設(shè)計驗證報告 ? 計和開發(fā)確認 確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,組織是否依 據(jù) 所 策 劃 的 安 排 ( 見)要素 設(shè)計和開發(fā)進行確認 ? (依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計確認 ? 顧客策劃 和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較 ? 設(shè)計確認記錄 ? 文件化失效 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 1 4 要可行 ,組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?? (? 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗 織是否保持確認結(jié)果及任何必要措施的記錄 ? (? 產(chǎn)品確認試驗報告 ? 設(shè)計活動的糾正措施過程 ? 糾正措施記錄 ? 計和開發(fā)確認 織的設(shè)計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致 ,包括項目時間 (依據(jù)用戶要求 /需求所做的設(shè)計確認 ? 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比 較 ? 設(shè)計確認記錄 ? 文件化失效 ? 件計劃 顧客要求時 ,組織是否制定樣件計劃和控制計劃 ? (? 標準件設(shè)備 ? 標準件記錄 ? 樣件控制計劃 織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方 ,工裝和制造過程 ? (? 設(shè)計 /樣件 /生產(chǎn)工裝 ? 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件 織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求 ? (? 試驗記錄 織是否對外包服務(wù)負責(zé) ,包括提供技術(shù)指 導(dǎo) ? (? 適當(dāng)時的分承包方管理 ? 品批準過程 織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序 ? (? 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準過程的要求 織是否應(yīng)用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序 ? (? 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 2 4 ? 計和開發(fā)更改的控制 織是否識別設(shè)計和開發(fā)和更改 ,并保持其記錄 ? (? 更改記錄 織是否在適當(dāng)時對設(shè)計和開發(fā) 的更改進行評審 ,驗證和確認 ,并在實施前得到批準 ? (? 設(shè)計更改批準過程 織的設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 ? (包括專利權(quán)設(shè)計 織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 ? (? 更改記錄 ? 購 ? 購過程 織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ? (? 組織進貨檢驗 ? 供方檢驗 ? 在供方現(xiàn)場的審核 織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 ? (? 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法 織是否根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方 ? (? 選擇系統(tǒng) ? 性能等級系統(tǒng) ? 組織的供方手冊 織是否制定選擇 ,評價和重新評價的準則 ? (? 選擇系統(tǒng) ? 性能等級系統(tǒng) 織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄 ? (? 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果 ? 批準的供方記錄 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 3 4 ? 規(guī)的符合性 織中用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求 ? (● 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果 ● 供方內(nèi)部審核 ● 符合的憑證或證書 ● 供方的審核 ? 方質(zhì)量管理體系開發(fā) 織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 000 認證 ? (● 供方 000 證書的復(fù)件 織是否以供 方符合 S 16949:2002(E)技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā) ? (● 供方開發(fā)過程 ● 分承包方開發(fā)的證據(jù) ? 顧客批準的供方 合同中有規(guī)定 ,組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù) ? (● 如果適用 ,批準的供方清單 ● 如何使用這些清單 用顧客指定的供方 (包括工裝和量具供方 )組織是否對確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量負有責(zé)任 ? (● 組織進貨檢驗范圍包括由 顧客指定供方處采購 產(chǎn)品 ● 組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供 方 購信息 織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求？ b)人員資格的要求 c)質(zhì)量管理體系的要求 ? (● 采購訂單 /放行 ● 商業(yè)合同 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 4 4 與供方溝通前 ,組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 ? (● 提供給供方的合同 /采購訂單的評審 購產(chǎn)品的驗證 織是否確定 并實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ? (● 進貨檢驗計劃 組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ,組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 ? (● 供方和分承包方 ● 采購訂單和合同 入產(chǎn)品的質(zhì)量 織是否有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 ,可以采用下列的一種或多種方法 : — 由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價？ — 接收檢驗和 /或試驗，例如基于性能的 抽樣？ — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品 質(zhì)量記 錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn) 場進行評估或?qū)徍耍? — 由指定的實驗室評價零件？ — 顧客同意的其它方法？ (● 進貨檢驗 ● 供方檢驗 ● 供方現(xiàn)場的第二方或第三方審核 ● 由指定的第三方機構(gòu)獨立地評定產(chǎn)品的可接受 性 方監(jiān)測 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 5 4 織是否通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量？ — 顧客中斷，包括使用中退貨？ — 交付時間表現(xiàn) (包括發(fā)生的超額運 費 )？ (● 分承包方績效記錄 ● 分承包方糾正措施 織是否促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn) ? (● 供方通過評審他們對過程性能的監(jiān)測實施持續(xù) 改進的證據(jù) 產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 織是否策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時 ,受控條件是否包括 : a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息 ? b)必要時 ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書 ? c)使用適宜的設(shè)備 ? d)獲得和使用監(jiān)測和測量裝置 ? e)實施監(jiān)測和測量 ? f)放行、交付和交付后活動的實施 ? (● 參觀工廠和設(shè)備 ● 主要部件或正 確的裝配圖樣 ● 工作現(xiàn)場的工作指導(dǎo)書 制計劃 織是否： — 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、 部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃 （見附錄 A），包括流程性散裝材料的 過程？ — 考慮了設(shè)計 制造過程 試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃 (● 不同產(chǎn)品級別的控制計劃 ● 用做控制計劃的輸入 2002年版）質(zhì)量體系審核檢查表 款號 要 求 尋找什么 責(zé)任部門 /人 評定人員記錄 /客觀證據(jù) 備 注 6 4 織的控制計劃是否： — 列出用于制造過程控制的控制方法？ — 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特 殊 特性控制（見 方法？ — 包括顧客要求