YK-160搖擺式顆粒機驗證方案.doc

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#######車間 YK-160搖擺式顆粒機驗證方案 沈陽施德藥業(yè)有限公司 YK-160搖擺式顆粒機驗證方案批準 編號：YZF04/04-2008-00 內容 項目 職位/姓名 簽名 日期 起 草 人 審 核 人 審 核 人 審 核 人 批 準 人 驗證目錄 1 引言 1. 1 概述 1. 2 驗證小組成員 2 安裝確認的目的與范圍 3 安裝確認內容： 4 接收標準 5 安裝確認結果說明： 二 運行確認： 三 性能確認： 四 偏差調查表 五 結果評價 六 驗證周期 1 引言 1. 1 概述 部門/區(qū)域：青霉素類車間制粒室 目的/目標：符合青霉素類原輔料制粒的要求 建議日期： 開始：2008年10月 日 完成：2008年10月 日 報告：2008年10月 日 試驗對象(范圍)描述： YK-160型搖擺式顆粒機是將潮濕粉末混合物在旋轉滾筒的正反旋轉作用下，強制性通過篩網而制成顆粒的設備，主要用于生產各種規(guī)格的顆粒。擺式顆粒機由電機、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復旋轉。物料不斷運動并由篩網和轉子間隙控制及擠出顆粒，顆粒的大小取決于篩網的目數。顆粒機與物料接觸的材料采用不銹鋼。 主要技術參數： 生產能力：200-300kg/h 旋轉滾筒的轉數：65 轉/分 旋轉滾筒搖擺的角度：36010 旋轉滾筒的直徑：160mm 電機功率：2.2KW 整機重量：420kg 生產廠：江陰市瑰寶制藥機械廠 評估意見和結論 通過測試可以確定YK-160型搖擺式顆粒機運行是否平穩(wěn)，無異常，所生產的顆粒是否符合要求，是否適合藥品的生產。 1. 2 驗證小組成員 姓名 部門 職責 趙 凱 生產技術部 生產技術部 生產技術部 生產技術部 2 安裝確認的目的與范圍 2. 1 目的：是針對YK-160擺式顆粒機建立安裝確認書面資料以證明符合相關要求。 2. 2 范圍：本驗證是針對改裝后的YK-160擺式顆粒機的配置狀況及運轉空間而進行（此機器更換一臺防暴電機）。 3 安裝確認內容 3. 1 設備的鑒別內容是以目視法檢查設備的標示。 目視法檢查設備的標示 項 目 驗證結果 備注 與藥品接觸部位的材質 不銹鋼 設備辨別號碼(如系列號) 0367 本公司財產編號： T105 規(guī)程型號 YK160 核查人 核對人 日期 3. 2 基本資料檢查 目的：檢查是否有各種必需的書面資料。 資料檢查表 項 目 有 無 備 注 制造商提供的設備操作維護保養(yǎng)手冊 編號： 存于設備檔案中 機器合格證 編號： 存于設備檔案中 標準操作程序 編號： 存于設備檔案中 標準清潔程序 編號 存于設備檔案中 核查人 核對人 日 3. 3 設備所需外部支持條件確認 3. 3. 1 目的：確認設備的安裝是否符合原設計的條件。 3. 3. 2 確認方法 a．電源：核查電壓、電流是否符合要求(分別測3次)。 b．檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應進行調整或修復。 c．檢查該設備的備品備件等輔助器材，并列出清單。 公用設施檢查 項 目 驗證結果 備注 實測值 是否合格 電源電壓／V 第1次 安裝要求： 相380V10％ 第2次 第3次 電流強度／A 第1次 安裝要求： 機器配備阻燃電纜 規(guī)格： 32.5+11.5　 第2次 第3次 目視檢查 項 目 合格 不合格 機殼 檢查有無受損 料斗 檢查有無受損 旋轉滾筒 檢查有無受損 手輪及篩網夾管 檢查有無受損、 棘輪棘爪 轉動是否靈活 機器箱體蓋 檢查有無受損 機座 檢查有無受損 控制開關 檢查有無受損、是否靈活 檢查人 核對人 日期 3. 4 設備主要部件的規(guī)格確認 3. 4. 1 目的：確認這些主要部件的規(guī)格是否適當。 3. 4. 2 確認方法： a．檢查供應商提供的保證書； b．實際檢測。 部件的規(guī)格確認 項 目 設計要求 實際結果 備注 旋轉滾筒轉數 65r/min 旋轉滾筒直徑 160mm 旋轉滾筒搖擺的角度 36010 電機 功率：50Hz，2.2kW 3. 5 主要部件的材質確認 3. 5. 1 目的：確認設備主要部件的材質的適當性。 3. 5. 2 確認方法： a．與原設計核對； b．提供材質保證單。 部件的材質確認 項 目 要 求 實際結果 備注 機殼 不銹鋼 旋轉滾筒 不銹鋼 手輪及篩網夾管 不銹鋼 料斗 不銹鋼 檢查人 核對人 日期 3 接收標準 ①設備或系統(tǒng)上應附有適當的識別標示。 ②基本資料檢查：檢查設備應備的資料必須齊全，如有短缺應予以補齊。 ③設備的外部支持：所需之公用設施及控制器符合設計要求。 ④主要部件的規(guī)格確認：符合原設計所需。 ⑤材質確認：設備上與藥品直接接觸的部位的材質及配備裝置應符合《規(guī)范》及設計要求。 4 安裝確認結果說明 此確認過程中是否依草案計劃進行。如有偏差或變更應對此給予說明，并對是否通過或需補充的內容加以說明。 二 、運行確認(OQ) 1 目的：運行確認(OQ)是在完成IQ的基礎上進行的，運行確認是為了證實設備在預期的運行范圍內，運行正確可靠并能滿足規(guī)定的限度及公差。 2 運行確認的內容：控制器的確認 2. 1 目的：確定開關能正常發(fā)揮功能。 2. 2 接收標準：開、關各鍵能得到應有的響應。 系統(tǒng)測試 項次 項 目 測試方法 規(guī)格值 實測值 是否合格 是 否 1 運轉電流／A 以三用電表校 1 2 3 平均 2 旋轉滾筒的轉數／r.min 目測測試 65 1 2 3 4 5 平均 3 旋轉滾筒 擺動角度 目測測試 36010 1 2 3 4 5 平均 檢查人 核對人 日期 ③測試用儀器確認 測試用儀器確認 儀器名稱 三用電表 秒表 最近一次送校正時間 最近一次送校正時間 3 全機空車系統(tǒng)確認 ①目的：確定整個系統(tǒng)能正常運轉。 ②測試方法：在開始空車確認前應檢查標準操作程序、技術手冊、維修程序及清潔程序的草案已經確認。通過此階段工作可檢查標準操作程序，對維修程序及清潔程序的合理性進行評價，必要時作適當的修改或調整。見附錄 ③接收標準：見下表 全機空車系統(tǒng)確認 項次 動 作 應有影響 是 否 合 格 備 注 l 接通主電源 主電源燈亮，電壓表指示使用電壓 2 按顆粒機啟動按鈕 顆粒機運轉，轉向與機器的標識一致。機器運行應平穩(wěn)，無異常聲響。 3 顆粒機運轉1小時 軸承溫度應沒有明顯的變化，機器的螺栓應沒有松動。機器運行應平穩(wěn)，無異常聲響。 4 按顆粒機停止按鈕 顆粒機停止 5 切斷電源 電源指示燈滅 檢查人 核對人 日期 三、性能確認(PQ) PQ是對設備在負載情況下運行性能的確認，是考核設備在預計的極限負載狀況下進行確認各儀表及運行性能滿足需要的程度。我們先使用空白料對其測試，然后使用實際產品直接進行確認，與產品驗證同步進行。 (1)、確認所使用的材料 測試用材料：驗證GHL高速混合制粒機所混合的濕物料。 (2)、測試方法 測試方法 步驟 方 法 應有現象 是否合格 備注 是 否 1 記錄要制粒的物料的重量 2 安裝篩網 篩網為18目丙綸網 篩網夾管應能夾緊篩網，棘輪棘爪應能鎖緊調節(jié)好的篩網夾管，篩網與五角滾筒接觸應緊密無縫隙，松緊適當。 3 接通電源，啟動顆粒機 機器運行平穩(wěn)無異常聲響。 4 當機器正常工作后，向料斗中添加物料，顆粒機開始制粒，加料不宜過多應保持料斗高度的2/3為宜，記錄制粒開始時間。 機器的運轉聲音不應有明顯的變化，軸承的溫度不應有升高。機器運行應平穩(wěn)，顆粒應均勻的從篩網下來。篩網兩端不應有物料擠出。 5 測量電流強度 在允許的范圍內 6 機器運轉過程中 機器運行平穩(wěn)無異常聲響，開啟箱體蓋檢查減速箱中潤滑油的溫度不應明顯的升高。 7 制粒結束后記錄時間，關閉電源，準備清潔設備 8 計算單位時間的制粒量： 200-300 Kg/h 操作人 核對人 日期 用產品測試部分的內容與工藝驗證相同，見工藝驗證 四、偏差調查表 偏差說明： 可能的原因： 偏差的分類： □重大 □小 理由： 采取的措施(如需要，應另附文件) □無理由： □有理由：(說明) 結果(如需要，應另附文件) 建議(如需要，應另附文件) □接受偏差 □不接受偏差 理由(如需要，應另附文件) 批準人： 日期 五、結果評價： 通過測試可以確定YK-160擺式顆粒機運行是否平穩(wěn)，無異常？ 是 否 生產的顆粒是否符合質量要求？ 是 否 是否可用于藥品的生產？ 是 否 確定人員： 日期：2008年 月 日 六、驗證周期 1 產品的含量發(fā)生質量偏差時進行再一次的驗證。 2 主要部件更換進行一次驗證。 附錄 搖擺式顆粒機安全操作維護程序 1　目的 建立搖擺式顆粒機安全操作維護程序。 2 范圍 本程序適用于搖擺式顆粒機的操作維護。 3 責任者 崗位操作人員負責該設備的操作和維護。管理人員對設備的操作維護行使管理和監(jiān)督職能，對設備的維修、保養(yǎng)提出計劃并組織實施。 4　程序 4．1 結構、性能 4．1．1 結構 本機主要由機座、電動機裝置、料斗、七角滾筒及篩網夾管等組成。 型號 滾筒直徑 (mm) 滾筒搖擺次數 數/分 料斗口面 長寬 （mm） 干品產量 kg／h 濕品產量 kg／h 機器凈重 kg YK—160A 160 42 440410 1200 600 420 4．2 原理、用途 4．2．1 原理 電動機帶動變速皮帶輪，經三角皮帶傳動到蝸輪帶動齒條上下運動，再通過齒條帶動齒輪軸傳動七角滾筒做往復搖擺轉動，從而將物料擠出篩網制成顆粒。 4．2．2 用途 本機主要用于將各類粉狀特制造成濕顆粒之用，亦可用于粉碎在儲藏期間或化學加工過程中所結成塊的物料。本機不適用于半固體與太潮濕的液裝的粉劑。 4．3 操作 4．3．1 操作前的準備工作 a)按清潔要求清潔設備，檢查設備各部件是否完整、齊全可靠； b)檢查電源接線是否良好； c)檢查機器的潤滑油是否充足； d)開空車、機器有無異常聲響； e)檢查設備各部件，緊固件是否緊固。 4．3．2 開車 a)根據顆粒的性質和生產工藝要求，將匹配目數的篩網用夾網軸夾緊并調好； b)將盛顆料容器放好，開動機器； c)加入物料生產。 4．3．3 停車 a)生產完畢切斷電源將機器停下； b)清理設備衛(wèi)生，若用水沖刷應將電機用塑料袋包好； c)七角滾筒清洗好后，軸承應涂上潤滑脂； d)根據設備情況，填寫好交接記錄。 4．3．4 安全注意事項 a)機器在轉過程中，不得觸摸轉動部位和底部篩網，嚴禁將手伸入料斗內。 b)處理異常情況時應將機器停下，待停穩(wěn)后再處理； c)發(fā)現機器震動或有異常聲響應停車檢查； d)設備清洗時，應將電機包好，以防電機受潮； e)設備不得帶病運轉； f)向料斗內加塊狀物料時，應逐漸加入不應加滿，以免篩網受壓過大而損壞： g)每次停車后要檢查篩網有無破損情況，以防意外。 4．4 維護 a)保持設備零附件齊全，有效，發(fā)現問題及時處理。 b)保持設備清潔、衛(wèi)生。 c)保證設備潤滑良好。 d)電機升降調節(jié)螺桿，螺母應加潤滑脂保護，并經常清理，以防臟污生銹和調節(jié)失靈。 e)定期檢查電機，保證電機運行安全、可靠。 4．5 常見故障產生原因及排除方法 故障現象 產生原因 排除方法 顆粒機不能啟動 l電器線路故障 2電機故障 3皮帶松動打滑 4機械傳動故障 5異物卡住 1檢查修理電器線路 2檢查修理電機 3調整或更換皮帶 4檢查修理傳動機構 5檢查排除異物 運轉聲音異常 l灌通調節(jié)不當間隙大 2軸承缺油、損壞 3傳動機件損壞 4缺油 l調節(jié)灌通間隙 2加油或更換軸承 3修理傳動機構 4加油潤滑 齒輪軸輸出端漏油 1加油太多 2通氣孔堵死 3油封壞 1放油至規(guī)定 2疏通排氣孔 3檢查修理油封 齒輪軸輸出端有非油性異物 未清理干凈 拆下端蓋徹底清理干凈 YK160搖擺式顆粒機 驗證報告 編號 驗證周期 參加驗證人員：組長 成員 驗 證 情 況 驗證項目 驗證結果 安裝環(huán)境、位置 設備部件安裝 主要參數的確認 公用介質連接 開機、停機檢查 儀器儀表的校驗 空運轉狀況檢查 負載運行狀況檢查 偏差處理： 評價和建議： 最終結論： 起草人： 200年 月 日 審核人： 2008年 月 日 批準人： 2008年 月 日 驗證證書 驗證證書 驗證項目名稱：YK160搖擺式顆粒機 驗證文件編碼： 總評價： 批準人： 日期：