分析儀器通用技術(shù)條件

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GB/T 12519—2 中 華 人 民 共 和 國 市 場 監(jiān) 管 總 局 中國國家標準化管理委員會 發(fā)布 --實施 --發(fā)布 分析儀器通用技術(shù)條件 General specification of analytical instruments （征求意見稿） GB/T 12519—2 代替 GB/T 12519-2010 中華人民共和國國家標準 ICS 71.040.10 N 53 1 GB/T 12519—2 前 言 本標準按照GB/T1.1-2009 給出的規(guī)則起草。 本標準代替GB/T12519－2010《分析儀器通用技術(shù)條件》 本標準是對GB/T12519－2010的修訂，本標準在技術(shù)內(nèi)容上與原標準的主要區(qū)別如下： ——增加了儀器分類和命名； ——儀器性能特性要求中增加了GB/T 34042-2017在線分析儀器系統(tǒng)通用規(guī)范 ——儀器安全性采用GB/T 34065-2017 分析儀器的安全要求； ——檢驗規(guī)則采用GB/T25472-2010 分析儀器質(zhì)量檢驗規(guī)則； ——增加了電磁兼容性的要求和試驗方法的參考標準； ——刪除了附錄A。 本標準由中國機械工業(yè)聯(lián)合會提出。 本標準由全國工業(yè)過程測量控制和自動化標準化技術(shù)委員會分析儀器分技術(shù)委員會（SAC/TC124/SC6）歸口。 本標準負責起草單位： 本標準主要起草人： 本標準所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為： —— GB/T 12519－1990； —— GB/T 12519－2010。 I 分析儀器通用技術(shù)條件 1　 范圍 本標準規(guī)定了分析儀器的要求，試驗方法，檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存等。 本標準適用于各種類型分析儀器（簡稱儀器）。 本標準也適用于與儀器配用或形成獨立產(chǎn)品的樣品處理、制備、信號處理傳輸和輔助分析的裝置等。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志 GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4824 工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 騷擾特性 限值和測量方法 GB/T 6592 電工和電子測量設(shè)備性能表示 GB/T 9969 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 GB/T 11606-2007 分析儀器環(huán)境試驗方法 GB/T 13384-2008 機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 GB/T 13966 分析儀器術(shù)語 GB/T 17626系列 電磁兼容 試驗和測量技術(shù) GB/T 18268.1 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18403.1 氣體分析器的性能表示 第1部分：總則 GB/T 20245.1 電化學(xué)分析器性能表示 第1部分：總則 GB/T25472-2010 分析儀器質(zhì)量檢驗規(guī)則 GB/T 34042-2017在線分析儀器系統(tǒng)通用規(guī)范 GB/T 34065-2017 分析儀器的安全要求 JB/T 6214 儀器儀表可靠性驗證試驗和測定試驗（指數(shù)分布）導(dǎo)則 3　 術(shù)語和定義 GB/T 13966和GB/T 6592界定的及以下術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1　 質(zhì)量特性 quality property 對儀器技術(shù)狀態(tài)的描述。一般由功能、技術(shù)參數(shù)、性能特性三部分組成。 3.2　 技術(shù)參數(shù) technical parameter 對儀器主要特征的描述。如儀器的測量對象、測量范圍、最小檢測量、輸入量、輸出量等。 當對儀器的某技術(shù)參數(shù)有定量考核要求時，該參數(shù)為性能特性。 3.3　 性能特性 performance characteristic 對儀器使用性能的定量的描述。它是儀器檢驗、交收時的定量考核依據(jù)。如儀器的靈敏度、準確度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等。在儀器的技術(shù)標準中，每一項性能特性都應(yīng)有對應(yīng)的試驗方法。 3.4　 功能 function 對儀器實現(xiàn)規(guī)定性能特性的途徑、方式的描述。如儀器的操作軟件、校準方式、數(shù)據(jù)處理方法、報警方式、信號傳輸方式等。 當對儀器某功能有定量考核要求時，該功能為性能特性。 3.5　 產(chǎn)品標準 product standard 固化產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的文件。它是制造、檢驗、評價產(chǎn)品的依據(jù)。產(chǎn)品標準的對象可以是一個產(chǎn)品，也可以是一類產(chǎn)品。 3.6 平均故障間隔時間（MTBF）mean?time?between?failure" 是衡量一個產(chǎn)品的可靠性指標。單位為"小時"。它反映了產(chǎn)品的時間質(zhì)量，是體現(xiàn)產(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)保持功能的一種能力。 4　 儀器分類與命名 4.1 分類 4.1.1 按使用使用場合分 實驗室用儀器、便攜或移動式儀器、在線或過程儀器等。 4.1.2 按檢測原理分 電化學(xué)式儀器、光學(xué)式儀器、色譜儀器、質(zhì)譜儀器、波譜儀器、能譜和射線儀器、熱學(xué)式儀器、物性儀器等 4.2 命名 4.2.1 命名原則 分析儀器產(chǎn)品命名以簡而明為基本原則，力求通俗，適當照顧習(xí)慣。命名主要考慮原理、測量對象、工作介質(zhì)和材料、習(xí)慣沿用名稱和復(fù)合組成等。 4.2.2 “儀”、“計”、“分析器”的命名 儀器確定“儀”、“計”和分析器的含義和命名方法如下： a) 多種測定對象（或多組分分析）的儀器，一般叫做“儀”。這類儀器按“原理”命名，如電導(dǎo)儀、電位滴定儀、色譜儀等。但也有部分儀器習(xí)慣叫法，如光學(xué)式儀器中“原子吸收分光光度計”等； b) 測量對象為液體、固體的儀器一般叫做“計”。這類儀器按“測量對象”命名，如硝酸濃度計、鹽量計等； c) 測量對象為氣體的儀器，一般叫做“分析器”。這類儀器按“測量對象”命名，如一氧化碳分析器、二氧化碳分析器等； d) 用于測量氣體中水的儀器，叫做“濕度計”；用于測量固體或液體中水的儀器，叫做“水分計”； e) 安全報警用儀器，僅有聲、光警示的，一般叫做“報警器”；凡有其他顯示方式的，一般叫做“測爆儀、測量儀”。 5　 要求 5.1　 儀器的工作條件 儀器的工作條件包括：正常工作條件、參比工作條件、極限工作條件。 使用條件如下： a) 應(yīng)根據(jù)儀器的設(shè)計使用條件，參照GB/T 11606-2007中表1給出的環(huán)境條件，選定所有對儀器質(zhì)量特性將產(chǎn)生不可忽略的影響量及其參比值或參比范圍作為正常工作條件。當不能全部按照GB/T 11606-2007規(guī)定時，應(yīng)在文件中指明與其不相同之處； b) 當對儀器某些質(zhì)量特性的評價需要排除環(huán)境因素的影響時，應(yīng)給出參比工作條件（見GB/T11606-2007表2）； c) 必要時,給出極限工作條件。 5.2　 外觀和結(jié)構(gòu) 儀器的外觀和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足如下要求： a) 外觀整潔、色澤均勻、無毛刺； b) 銘牌及標志應(yīng)耐久和清晰，內(nèi)容符合相關(guān)法規(guī)、標準的要求； c) 緊固件不得松動、各種調(diào)節(jié)件靈活，功能正常； d) 儀器可拆部分應(yīng)能無障礙、易于拆裝。 5.3　 功能 儀器測量、顯示、記錄、控制及通訊等功能要求應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。 5.4　 性能特性 儀器實現(xiàn)其技術(shù)參數(shù)和功能量化的指標。根據(jù)儀器類型按GB/T6592、GB/T 18403.1、GB/T 20245.1、 GB/T 34042-2017 要求在產(chǎn)品標準中規(guī)定。若有其他特殊要求時，可在產(chǎn)品標準中另行規(guī)定。 5.5　 接口、兼容性或相互配合 儀器實現(xiàn)其功能的輸入和輸出接口、兼容性或相互配合要求應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。如果儀器的連接尺寸、接口部件有特殊要求，則應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。 對于數(shù)字接口，應(yīng)提供一個或多個通用標準接口，并規(guī)定接口類型、功能。 5.6　 安全性 儀器應(yīng)規(guī)定防電擊要求，參見GB/T 34065-2017第6章。 其他電氣安全要求根據(jù)需要在產(chǎn)品標準中規(guī)定，可參考GB/T 34065。 5.7　 環(huán)境適應(yīng)性 5.7.1　 一般要求 除非另有規(guī)定，儀器的環(huán)境適應(yīng)性要求，根據(jù)儀器使用條件在GB/T11606-2007表1中I、II、III、IV組中選取。 注：在極限工作條件下工作時，只考核儀器的功能正常性，不考核其性能特性的不確定度。 5.7.2　 特殊要求 必要時，低氣壓、霉菌、鹽霧、防爆等特殊環(huán)境要求由產(chǎn)品標準規(guī)定。 5.7.3　 運輸、運輸貯存 應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定流通條件，按照GB/T11606-2007中第8章、第15章、第16章、第17章和第18章方法試驗后，包裝箱不應(yīng)有較大變形和損傷，受試儀器不應(yīng)有變形松脫、涂覆層剝落等機械損傷，其性能特性應(yīng)符合產(chǎn)品標準規(guī)定。 5.8　 可靠性 必要時應(yīng)規(guī)定可靠性指標，如平均故障間隔時間（MTBF）。 5.9　 電磁兼容性 必要時應(yīng)規(guī)定電磁兼容性要求。 儀器抗擾度和發(fā)射要求參見GB/T 18268.1-2010。 5.10　 成套性 儀器的成套性及附件應(yīng)在產(chǎn)品標準中規(guī)定。 6　 試驗方法 6.1　 試驗條件 6.1.1　 試驗工作條件 儀器的應(yīng)在下列試驗條件下進行： ａ）應(yīng)明確規(guī)定試驗時的各項環(huán)境條件； ｂ）有特殊要求時，應(yīng)規(guī)定參比條件。 6.1.2　 試驗用器具 6.1.2.1　 試驗時使用的測量設(shè)備、標準物質(zhì)（或?qū)嵨飿藰?、工作標準樣品）等的不確定度應(yīng)不大于儀器規(guī)定的示值誤差的三分之一。這時，測量試驗產(chǎn)生的誤差是可忽略的。 6.1.2.2　 當試驗使用的測量設(shè)備、標準物質(zhì)（或?qū)嵨飿藰?、工作標準樣品）等的不確定度大于儀器規(guī)定的示值誤差的三分之一時，測量試驗產(chǎn)生的誤差不可忽略，應(yīng)按下列原則處理： a) 制造廠實際使用的誤差極限是（e-n）； b) 用戶驗收實際使用的的誤差極限是（e+m）。 其中e為標準規(guī)定的儀器性能特性的允差；n為制造廠檢驗使用的測量設(shè)備、標準物質(zhì)等以及方法的誤差的總和；m為用戶試驗使用的測量設(shè)備、標準物質(zhì)等以及方法的誤差的總和。 上述誤差的總和可以使用方和根的公式計算。 試驗使用的測量設(shè)備、標準物質(zhì)（或?qū)嵨飿藰印⒐ぷ鳂藴蕵悠罚┑鹊牟淮_定度（或最大允許誤差）應(yīng)優(yōu)于受試儀器的不確定度（或最大允許誤差），并在檢定或校準有效期內(nèi)。 6.1.3　 受試儀器狀態(tài) 對于接通電源后有預(yù)熱要求或穩(wěn)定周期要求的儀器，正式的測量和觀察應(yīng)在規(guī)定的預(yù)熱時間后進行。 6.1.4　 試驗順序 　　當試驗順序?qū)υ囼灲Y(jié)果有不可忽略的影響，應(yīng)予規(guī)定。 6.2　 外觀和結(jié)構(gòu) 目測和手動進行檢查。 6.3　 功能檢驗 按產(chǎn)品標準規(guī)定，可在性能特性的試驗過程中，檢查各功能的實現(xiàn)情況。 6.4　 性能特性測試 按相應(yīng)產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行。 注：性能特性的試驗方法可參考相應(yīng)類型儀器的技術(shù)標準的規(guī)定。 6.5　 接口、兼容性或相互配合 按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行。 6.6　 安全性試驗 按GB/T 34065對應(yīng)的方法進行。 6.7　 環(huán)境適應(yīng)性試驗 按 GB/T 11606對應(yīng)的方法進行。 6.8　 可靠性試驗 根據(jù)儀器的特點和失效規(guī)律確定試驗方案，可參考JB/T 6214。也可根據(jù)用戶要求設(shè)計試驗方案。 6.9　 電磁兼容性試驗 參見GB/T 17626系列標準和GB4824。 6.10　 成套性 目測檢查。 7　 檢驗規(guī)則 參見GB/T25472-2010 。 8　 標志、包裝、運輸、貯存 8.1　 儀器的標志 儀器在適當?shù)拿黠@位置固定銘牌，其上應(yīng)有如下標志： a) 制造廠名稱、地址； b) 儀器名稱、型號規(guī)格； c) 出廠編號； d) 制造日期； e) 必須標志的技術(shù)參數(shù)； f) 有關(guān)法規(guī)規(guī)定的其他信息。 8.2　 包裝 8.2.1　 儀器包裝應(yīng)執(zhí)行GB/T 13384-2008。 8.2.2　 包裝箱的標志應(yīng)清晰、牢固，內(nèi)容如下： a) 制造廠名稱、地址； b) 儀器名稱、型號規(guī)格； c) 體積：長寬高，單位為毫米（mm）；毛重和凈重，單位為千克（kg）； d) 出廠編號、包裝箱序號、數(shù)量及出廠日期； e) 包裝儲運圖示標志：“易碎物品”、“向上”、“怕雨”等應(yīng)符合GB/T 191-2008規(guī)定。 8.2.3　 隨機文件 包括： a）裝箱單； b）產(chǎn)品合格證； c) 使用說明書,參見GB/T 9969，關(guān)于安全警示內(nèi)容應(yīng)參見GB 4793.1-2007第5章有關(guān)規(guī)定； d）備件清單等。 8.3　 運輸 　　在運輸方面有特殊要求的儀器， 應(yīng)規(guī)定其運輸要求，一般應(yīng)防止強烈地沖擊、雨淋及曝曬。 8.4　 貯存 儀器貯存的溫度為0℃～40℃、相對濕度不大于85%、室內(nèi)無酸、堿及腐蝕性氣體，必要時可在產(chǎn)品標準中特殊規(guī)定。 6