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1、http:/ 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質量管理制度目錄公司經營管理組織機構圖3經營過程涉及人員職責4質量負責人職責4驗收員職責5質量員職責6首營資質審核制度7首營品種審批表（表式）8采購、驗收制度9采購制度9驗收制度9購進、入庫驗收記錄表（表式）10倉儲保管和出庫復核管理制度11產品倉儲保管制度11出庫復核管理制度11倉庫溫濕度記錄表（表式）12銷售管理制度13出庫復核和銷售記錄（表式）14技術培訓、維修、售后服務制度15售后服務記錄表（表式）16產品質量跟蹤制度17產品質量跟蹤記錄表（表式）18質量事故和投訴處理制度19質量投訴處理記錄表（表式）20不良事件報告管理制度21不良事件報告
2、表（表式）22不合格產品處理文件表（表式）23職工培訓管理制度24企業(yè)職工培訓計劃25培訓記錄表（表式）26經營過程中有關記錄和憑證管理制度27經營過程中相關記錄和憑證歸檔記錄表（表式）28公司經營管理組織機構圖質量員驗收員質量負責人財務采購開拓銷售市場營銷公司質量管理(質量負責人)經營過程涉及人員職責質量負責人職責一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關法規(guī)，根據公司質量方針與目標，編制、分解、實施年度質量計劃的指標，推行全過程質量管理。二、工作內容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及國家有關醫(yī)療器械質量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2. 負責組織對公司醫(yī)療器械質量管理制度、崗位職責的起
3、草、編制和修訂工作，并指導、督促實施。 3. 根據公司質量方針、目標、年度工作計劃，組織公司按質量體系運作。 4. 組織開展質量體系評審，對質量體系實施情況及制度實施情況進行檢查考核。 5. 指導質量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質量檢查。 6. 負責購銷企業(yè)和所經營品種的質量審核，必要時會同業(yè)務部實地考察生產企業(yè)的質量保證能力。 7. 負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 8. 定期召開質量分析會，開展有關質量活動。 9. 開展質量管理的教育或培訓，并負責質量管理工作的查詢和咨詢。 10. 建立健全醫(yī)療器械質量檔案，規(guī)范公司質量記錄。 11. 負責質量不合格醫(yī)療器械的審核
4、，并對其處理過程實施監(jiān)督。 12. 分析處理各類質量信息，保證信息的傳遞通暢、準確、及時。13. 質量工作的對外業(yè)務聯(lián)系。三、領導責任對公司質量管理工作的運作負責。對所經營醫(yī)療器械的質量負直接責任。四、主要權利 1. 對存在質量問題的工作和文件有否決權。 2. 在公司內部對醫(yī)療器械質量具有裁決權。3. 對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。驗收員職責一、崗位職能 及時、準確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。二、工作內容1. 嚴格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質量檢查驗收管理制度和醫(yī)療器械質量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2. 按法定標準，完成購進醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗
5、收工作。（1） 嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收。（2） 驗收合格的醫(yī)療器械，與質量員辦理入庫交接手續(xù)。（3） 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質量管理部。（4） 對驗收發(fā)現(xiàn)的質量可疑醫(yī)療器械，應報質量管理人處理。3. 規(guī)范、準確填寫醫(yī)療器械質量驗收記錄及有關質量管理臺帳，并簽名負責。醫(yī)療器械質量驗收記錄及相關資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 驗收中發(fā)現(xiàn)的質量變化情況應及時反饋給質量管理部，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。5. 收集質量信息，配合質量管理部做好醫(yī)療器械質量檔案工作。三、質量責任1. 對所驗收醫(yī)療器械的質量負責。2. 對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。3.
6、對驗收工作的及時性負責。四、主要權利對不符合質量標準要求的醫(yī)療器械有權予以否決。質量員職責一、崗位職能承擔本公司醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫復核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準確和質量完好。二、工作內容 1. 嚴格執(zhí)行本崗位的相關質量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、存儲、出庫、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。 2. 按有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標管理 3. 嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。 4. 采取防鼠、防蟲、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在安全合格的條件下儲存醫(yī)療器械。 5. 協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調控、記錄工作。
7、 6. 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 7. 負責醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況。 8. 發(fā)現(xiàn)質量有問題的醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質量管理部處理。根據處理結果，及時采取相應措施。 9. 負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行良好并做好相應記錄。三 直接責任 1 對醫(yī)療器械入庫、存儲工作的規(guī)范性負責。 2 對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。 3 對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質量負相應責任。 4 對在庫醫(yī)療器械的合
8、理存儲條件負責。首營資質審核制度質量負責人對所有首營產品進行資質審核。1、首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營公司首次購進的醫(yī)療器械產品。2、對首營企業(yè)的質量審核，必須檢查提供加蓋生產單位或經營單位原印章的醫(yī)療器械生產許可證（或經營許可證）、營業(yè)執(zhí)照等證照復印件。首營審核時，要核對生產許可證和經營許可證的生產、經營范圍，并審核供貨商是否有資質經營擬首營產品。3.銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件。4、首營資質審核通過后方可進行業(yè)務往來并購進商品。5、質量部門將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存
9、檔備查。6. 經營期間，保存所有經營品種首營資質文件。停止經營該品種后，保留該品種首營資質文件兩年。7. 質量部門定期檢查供貨商三證和經營產品注冊證的有效期，并做好相關更新工作。首營品種審批表（表式）供貨商名稱： 供貨商許可證號供貨商生產、經營范圍首營品種名稱醫(yī)療器械產品注冊證書及附件企業(yè)委托授權書銷售人員身份證明審核人簽名：日期：采購、驗收制度商品采購和質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責。采購制度1. 質量部門收到業(yè)務員的采購申請后，應核對擬采購產品庫存情況，避免不必要的庫存積壓。2. 質量部門應核對擬采購產品的供貨商資質，注意資質有效期限。3. 質量部門應核對擬采購產品的注冊證情況
10、，注意擬采購產品的生產日期。4. 質量部門核查無誤后，才可由財務出具付款憑證，并要求供貨商提供對應憑證。驗收制度1. 產品入庫前質量驗收員必須按照采購單或供貨商出庫單核對購買產品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格和失效期，按照一、二、三類器械進行逐批驗收；查驗產品的注冊證和相關合格證，檢查產品外觀包裝，另核對產品外觀包裝標識和說明書。（不破壞產品的條件下）2. 根據驗收結果，產品分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。驗收不合格的產品不得入合格庫。不合格區(qū)和退貨區(qū)的產品一律不得銷售。3. 驗收員必須對入庫產品進行認真復核檢查，要求記錄產品名稱、生產廠商、供應廠商、入庫日期、生產批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）
11、、產品注冊證號。4. 質量員應該熟悉醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產品，必須根據產品要求進行正確處治。5. 對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收分別入庫。6. 驗收員應在入庫驗收記錄上簽字，記錄保存至超過產品有效期二年。購進、入庫驗收記錄表（表式）序號產品名稱產品型號供應商型號注冊號企業(yè)許可證（備案）號驗收人倉儲保管和出庫復核管理制度產品倉儲保管制度1. 質量員應熟悉產品特點，根據產品性能要求，分別儲存相應條件的貨位，保證產品的儲存質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。并按產品批次分開
12、存放，標識清楚。2不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。3質量員對近效期產品應按月填報近效期月報表。4所有退回的產品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。5. 質量員應根據入庫驗收記錄和出庫復核銷售記錄完成出入庫臺賬。出庫復核管理制度1. 產品按先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2. 產品出庫前倉庫保管員必須和銷售人員復核出庫產品信息。對出庫產品進行記錄登記，要求記錄產品名稱、產品注冊證號、生產廠商、供應廠商、生產批號（滅菌批號）、規(guī)格型號、失效時間、入庫日期、出庫時間。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產品，必須做出相應處治和提示。并根據要求運輸儲存。3. 質量員根據出庫復核記錄填寫出庫
13、單，隨同出庫產品，由銷售人員或送貨人員負責派送到客戶處或客戶指定地點。4. 質量員做好出庫復核記錄，并完成出入庫臺賬，記錄保存至超過產品有效期兩年備查。倉庫溫濕度記錄表（表式）序號日期時間溫度濕度記錄人銷售管理制度1. 公司對各產品的銷售活動應實行檔案記錄。質量員在出具出庫單前必須做好出庫復核工作。2. 產品出庫前必須確認產品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號和客戶信息。3. 質量員必須對出庫產品進行記錄和登記，要求核對并記錄產品名稱、客戶名稱、生產廠商、供應廠商、入庫日期、生產批號、規(guī)格型號、失效日期（滅菌批號）、產品注冊證號、外觀標識、出庫時間等。對儲存、搬運、安裝有特殊要求的產品，必須根據產品說明書進
14、行正確處治和提示。4. 銷售人員或送貨人員核對產品和出庫單，派送產品到客戶處；經客戶確認后，由客戶在出庫單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時將出庫單交給質量員，由質量員歸檔管理。5. 不合格產品、可疑產品一律不得銷售。6. 出庫復核記錄和出庫單必須保留至超過產品有效期兩年。出庫復核和銷售記錄（表式）編號： 日期： 年 月 日序號出庫日期產品名稱產品型號數(shù)量提貨人發(fā)貨人質量情況審核人技術培訓、維修、售后服務制度產品的技術培訓、售后服務由業(yè)務部門和質量部門共同負責。1. 公司承諾對其銷售及代理的產品實行規(guī)范服務制度，提供優(yōu)質的產品和服務，提高客戶滿意度和實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹
15、立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。2. 公司要求相關人員了解公司所經營產品的知識、技術和特性，能回答客戶對產品的基本問題和提供基本咨詢。業(yè)務員應能對公司經營的產品對使用者進行操作培訓和使用知識相關培訓。3. 公司的主營方向是一次性耗材，不涉及產品的維修。今后如涉及到設備或機械類產品，將由供應商負責產品的安裝、維修和相關售后服務。公司將負責在客戶和供貨商之間的協(xié)調工作。4. 業(yè)務員定期隨訪客戶，以了解產品的使用情況和客戶反饋并完成相應售后服務文件。質量負責人負責售后服務文件的審核與整理。5. 售后服務記錄必須保留兩年。售后
16、服務記錄表（表式）售后服務記錄產品名稱批號售后服務對象客戶聯(lián)系方式情況描述售后服務內容售后服務日期售后服務人員客戶滿意程度隨訪時間隨訪情況說明產品質量跟蹤制度1. 在經營中嚴格遵循質量方針，凡我公司售出的產品必須認真執(zhí)行質量跟蹤制度。2. 產品質量跟蹤制度由經營質量專職人員負責執(zhí)行。質量負責人應做好質量跟蹤記錄，包 括產品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產廠商、生產批號及失效期（滅菌批號）和聯(lián)系人、客戶意見反饋等。必要時跟蹤記錄應該結合質量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務文件組成質量跟蹤文件體系。3. 在日常經營中嚴格執(zhí)行入庫驗收制度和出庫銷售制度，確保公司經營的產品合格安全和可追溯性，并能對
17、公司經營的產品進行雙向追蹤。（可追蹤供貨商和使用客戶）。4. 客戶對本公司的產品詢問和意見反饋，可促使公司改進服務質量提高，每個公司員工必須高度認真對待。在接到客戶詢問后有關人員應盡快給予對方答復。必要時應指派專人實地調查訪問，并及時處理。5. 每月最后一周五下午，例行召開產品質量跟蹤會議，公司員工要對客戶投訴及處理結果 進行匯總、交流，做到有則改之，無則加勉，進一步改進各項工作。6. 公司應每半年對質量跟蹤工作進行檢查總結，對質量跟蹤中發(fā)現(xiàn)有質量問題的商品應進行分析研究，同時應向生產商或供貨商反映，并及時將生產商的意見和處理辦法反饋給用戶。必要時向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級藥監(jiān)局
18、書面報告。7. 質量跟蹤記錄必須保留兩年。產品質量跟蹤記錄表（表式）客戶名稱客戶聯(lián)系方法產品名稱供貨商和聯(lián)系方法產品規(guī)格型號生產商和聯(lián)系方法產品批號有效期限產品使用情況： 客戶意見：質量事故和投訴處理制度1公司承諾妥善處理質量事故和客戶投訴。質量事故由質量負責人處理。質量事故發(fā)生后當日或第一時間必須上報質量負責人，重大事故還須同時上報企業(yè)負責人和法定代表人。2質量部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。3質量負責人應于兩天內做出書面小結完成質量事故記錄，并協(xié)同供貨商或生產商予使用客戶明確滿意的答復。對確認屬產品原因導致的質量事故，公司在事故原因未明確前應暫停同批號產品的銷售。4吸取教訓，制定整改
19、防范措施，積極避免類似情況再次發(fā)生。5教育與處罰并重，根據事故的大小和造成的后果追究處理有關人員的責任。6客戶投訴主要由經營質量管理專職人員處理。用戶對我公司售出產品的質量、價格及售后服務投訴時，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細記錄，并及時將投訴內容轉達有關管理人員。7如有客戶對公司的銷售產品或代理產品投訴，質量部門應及時查清投訴內容的真實性，明確責任方，提出處理方案，落實處理結果，并寫出書面紀錄。如確定為產品質量問題，應協(xié)同客戶、生產廠商或供應商共同調查，妥善解決問題。8質量員按產品記錄投訴質量事故和處理內容并歸檔。記錄應包括產品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產廠商、生產批號及失效期（滅菌批號）、和聯(lián)
20、系人、使用情況或事故情況、投訴問題、處理方式及客戶意見反饋等。必要時質量事故及投訴處理文件應該結合質量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務文件組成質量跟蹤文件體系。9對質量事故和投訴頻發(fā)的產品，公司應及時向相關管理部門機構和客戶反映情況，并密切配合工作。如需產品召回，應配合生產商或代理商及相關部門做好有關工作。10對所有質量事故和產品投訴都必須認真記錄處理方式和結果，記錄保留超過產品有效期兩年。NO.: 質量投訴處理記錄表（表式）客戶投訴記錄表客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話被投訴產品名稱產品批號產品規(guī)格型號有效期限客戶投訴內容：本公司處理意見和方法：接待者： 填表者： 日期： 不良事件報告管理制度
21、1公司承諾妥善認真處理每起不良事件。用戶在使用本公司所銷售的產品中，如發(fā)生不良事件時，任何首次接待的人員都應高度重視并及時、詳細作好記錄。2首次接待人員應將不良事件及時向經營質量專職管理人員報告。質量負責人必須做好不良事件記錄：應包括產品名稱和型號規(guī)格、供貨商和生產廠商、生產批號及失效期（滅菌批號）、不良事件發(fā)生的時間及地點，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經過及其效果以及不良事件的處理方法。3任何一起不良事件，質量負責人都應立即認真填寫醫(yī)療器材不良事件報告表，并在規(guī)定的時間內向有關藥監(jiān)部門、生產企業(yè)報告。質量負責人應在2
22、4小時內將不良事件的發(fā)生經過和處理結果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書面報告。4質量部門平時要對經營產品進行不良事件的資料收集。對出現(xiàn)嚴重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應配合有關人員分析、調查不良事件發(fā)生的原因并提出預防和處理意見。必要時，本公司應及時調整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產品。5出現(xiàn)不良事件后，公司應采取補救措施，并配合生產商及醫(yī)療機構對受害者進行妥善安置。6不良事件記錄必須至少保留超過產品有效期兩年。不良事件報告表（表式）NO.: 客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話使用者及聯(lián)系方式患者及聯(lián)系方式出現(xiàn)不良事件的產品名稱產品批號產品規(guī)格型號有效期限不良事件經過和描述：不良事件處理
23、結果：本公司存檔 報送金山區(qū)SFDA 填表者： 報送上海市SFDA 日期： 報送國家SFDA 不合格產品處理文件表（表式）不合格產品處理記錄產品名生產廠商供貨商名稱注冊證號規(guī)格型號生產批號有效期/滅菌時間購進數(shù)量入庫日期外觀包裝情況標簽說明書情況驗收結論不合格情況說明同產品同批號既往不合格情況說明處理方式驗收人員職工培訓管理制度1為提高企業(yè)自身的競爭力，提高員工的質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，本公司對員工進行定期或不定期培訓。2公司對管理人員和質量人員進行相關法規(guī)培訓和質量管理培訓。必要時可以組織相關人員參加第三方的培訓或有關部門的培訓。培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)
24、外培訓相結合；采取由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。3企業(yè)新進人員上崗前進行質量教育、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位指責和標準操作規(guī)程，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標。4 公司對員工進行質量培訓和制度培訓，要求有關員工熟悉醫(yī)療器材經營相 應法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。5.公司和生產廠商或供貨商合作，定期組織產品培訓和學術培訓。要求相關人員不斷熟練產品知識和提高業(yè)務能力，更好為客戶服務。6公司建立培訓管理文件，記錄培訓內容和培訓對象、培訓結果等，作為對員工的考核。7培訓管理文件必須長期保留。企業(yè)職工培訓計劃1.為加強企業(yè)全面質量管理，經營質量專職管理
25、人員負責對全公司職工進行質量法規(guī)、注冊產品標準以及質量管理知識等進行培訓。2.培訓工作每月安排一次（一般安排在每月第四周的周五下午），每次2小時，對新員工優(yōu)先進行培訓。公司鼓勵員工自學有關文件和資料。3.培訓工作按照以下順序進行：注冊產品標準、質量法規(guī)匯編、質量管理基本知識。4. 每次培訓應有記錄。培訓記錄表（表式）培訓時間、地點培訓單位或培訓師培訓參加人員培訓內容/產品培訓結果經營過程中有關記錄和憑證管理制度1. 原始記錄是公司經營活動中全過程的記載，指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料等。并妥善保管一定時間（不少于三年）。2. 原始記錄應以訂貨、到貨、出貨及售后服務為
26、一個流程。3有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。4記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過產品有效期兩年。5經營中所涉及的憑證票據分類妥善保存。產品質量跟蹤記錄、入庫驗收記錄出庫銷售記錄、不良事件記錄、售后服務記錄、質量跟蹤文件、質量事故和投訴處理文件需要按產品或按客戶歸檔。經營過程中相關記錄和憑證歸檔記錄表（表式）歸檔內容 （記錄和憑證名稱）記錄和憑證的時間期限原始記錄或憑證的處理方式歸檔人歸檔日期2929
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