藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度.doc

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1、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。3、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。4、制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。5、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。6、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、賬、物相符，票據(jù)和憑

2、證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。8、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。9、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。10、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。11、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損

3、失。12、質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度1、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后X小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

4、5、特殊管理藥品和貴重藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。7、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。8、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足X個(gè)月的藥品不得入庫。9、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。10、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，

5、但不得少于三年。11、驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”辦理入庫手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。藥品儲(chǔ)存管理制度1、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理在儲(chǔ)存。保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理。3、應(yīng)按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模的需要，配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等儲(chǔ)存設(shè)施，配置必要的庫房濕溫度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施

6、。4、應(yīng)設(shè)置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫庫溫度在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，各庫房相對(duì)溫度應(yīng)控制在4575之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，應(yīng)將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房濕溫度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。5、按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；人用藥與獸用藥、性能相互影響、易串味的藥品要分庫存放；中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫；危險(xiǎn)藥品應(yīng)專庫存放并有安全消防設(shè)施。6、庫存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)藥品不得混垛。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作

7、，每日上、下定時(shí)各一次觀測(cè)并記錄“庫房溫濕度記錄表”并根據(jù)庫房條件及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。8、藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨藥品區(qū)-黃色；合格品區(qū)，中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。、9、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和第二類精神藥品，應(yīng)專人保管、專庫或?qū)９翊娣?、專賬管理。10、對(duì)不合格藥品實(shí)行控制管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專賬記錄，并明顯標(biāo)志。11、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)效期不足X個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。12、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫存的藥品集中控制并停售，報(bào)質(zhì)量管理部處理。13、做好庫存藥品的賬，貨管理工作，按月盤存，確保

8、賬、票、貨相符。14、保持庫內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1、為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確護(hù)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中

9、的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降濕、增濕、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午X時(shí)、下午X時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。6、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，不得少于二年。7、對(duì)中藥飲片按期特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。8、對(duì)效期不足X個(gè)月的近期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。9、建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理臺(tái)賬及檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存二年。10、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問

10、題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。11、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。藥品陳列管理制度1、為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間對(duì)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。4、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。5、藥品與非藥品、處方與非處方分柜陳列，內(nèi)用藥與外用

11、藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。6、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。7、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。8、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。9、毒性及麻醉中藥飲片應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖，有安全防盜設(shè)施。第二類精神藥品設(shè)專柜存放，專人管理。10、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。11、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。12、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度1、為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥

12、品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。3、企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。5、首批首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種的必備資料：A：首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；及本企業(yè)銷售憑證式樣的復(fù)印件，銷售憑證應(yīng)有：供貨單位

13、名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。B、與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；C：購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。6、質(zhì)量管理員對(duì)業(yè)務(wù)員填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審批后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。7、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資

14、料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)員應(yīng)合同質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況做出書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。8、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購(gòu)進(jìn)藥品。9、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在兩天內(nèi)完成。10、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）”的全部資料，建立質(zhì)量檔案。藥品銷售管理制度1、為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，確保銷售藥品質(zhì)量，為消費(fèi)者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、

15、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”以及與從業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證照，按要求張貼禁止零售藥店銷售“兩非”藥品警示牌，禁止銷售蛋白同化制劑和肽類激素藥品警示牌。4、凡新從事藥品零售工作營(yíng)業(yè)員，無技術(shù)職稱或未取得職業(yè)資格證人員應(yīng)經(jīng)勞動(dòng)保障部門、藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格，取得職業(yè)資格證后方能上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證后方可繼續(xù)上崗工作。5、銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)。票據(jù)應(yīng)標(biāo)明本企業(yè)名稱并包含有品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單價(jià)等內(nèi)容。6、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。7、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格

16、、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。8、銷售處方藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品處方調(diào)配管理制度的要求并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽字后方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售必須憑處方銷售的處方藥。9、拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法用量、服用期限等內(nèi)容。10、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記、及時(shí)向業(yè)務(wù)員反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。11、做好各項(xiàng)臺(tái)賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到賬款、賬貨、賬賬相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。12、經(jīng)確認(rèn)不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。13、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)品或禮品等方式銷售。14、企業(yè)應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，

17、指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。15、未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)懸掛、張貼、散發(fā)。處方調(diào)配管理制度1、銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章，處方應(yīng)留存，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師和藥師必須將處方內(nèi)容登記在處方登記記錄上或填寫處方調(diào)配銷售記錄。2、銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。處方所列藥品不得擅自更改和代用。3、處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。4、對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處

18、方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。5、處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。藥品拆零管理制度1、便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，取得勞動(dòng)和社會(huì)保障部門同藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的職業(yè)資格證，或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。且身體健康。4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。5、拆零后的藥品，

19、應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。7、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱、核對(duì)無誤后，方可交給顧客。8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。10、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止日期、操作人等。中藥

20、經(jīng)營(yíng)管理制度1、中藥的采購(gòu)：1.1應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。1.2所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。1.3購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。1.4該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)索取蓋有供貨單位紅印章的GMP證書復(fù)印件。2、中藥驗(yàn)收2.1驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好

21、驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.2驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少，包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。2.3檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等其它污染。2.4對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.5中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。2.6應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。2.7出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。3、中藥銷售3.1中藥配方營(yíng)

22、業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。3.2配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。3.3不合格藥品的處理按不合格藥品管理制度執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。3.4對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六以藥的程序。3.6嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)、按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，以票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。3.7按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完后應(yīng)先行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)

23、核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。3.8應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。3.9配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。3.10未經(jīng)許可，不得經(jīng)營(yíng)、調(diào)劑毒性中藥飲片。3.11每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。3.12臨方調(diào)劑工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。3.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。3.14嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒

24、有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。4、中藥的儲(chǔ)存4.1常溫儲(chǔ)存的溫度不超過30，相對(duì)濕度45%75%。4.1.1植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。4.1.2貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。4.1.3動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。4.1.4毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。4.1.5易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。4.2根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。4.3品名容易混淆的品種，應(yīng)分

25、開存放。5、中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。6、中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。效期藥品管理制度1、為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量，防止藥品過期失效，確保（陳列）儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。2、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收員應(yīng)拒絕收貨。3、距失效期不到12個(gè)月的藥品原則上不

26、得購(gòu)進(jìn)。對(duì)藥品只有一年效期的，距實(shí)效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收上柜。4、近效期藥品在貨架上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌，并加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)檢查。5、對(duì)有效期不足6個(gè)月的商品應(yīng)通知藥店相關(guān)責(zé)任人員按要求進(jìn)行催銷。6、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品除加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理，陳列檢查外在加強(qiáng)催銷的同時(shí)并控制每次銷售的數(shù)量，以免顧客因藥品效期原因造成損失。7、及時(shí)入理過期失效品種，對(duì)已到效期的產(chǎn)品必須堅(jiān)決下柜，并按照不合格藥品管理程序予以報(bào)損銷毀。嚴(yán)禁過期失效藥品售出。不合格藥品管理制度1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。2、質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥

27、品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。3、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)牌，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理。4、質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品通知書，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格區(qū)，掛紅色標(biāo)牌。5、藥品監(jiān)督管理部門檢查監(jiān)督、抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)牌，作好記錄，等待處理。6、不合格藥

28、品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理員統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位人員不得擅自處理、銷毀不合格藥品。不合格藥品的報(bào)損、銷毀由各柜臺(tái)營(yíng)業(yè)員提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)。不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在藥監(jiān)部門和質(zhì)量管理員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷售記錄”。7、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及進(jìn)制定與采取糾正、預(yù)防措施。8、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處理。9、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少三年。藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度1、質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過

29、程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為；重大事故和一般事故兩大類。1.1重大質(zhì)量事故：1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。1.2一般質(zhì)量事故：1.2.1違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。2

30、、一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。3、發(fā)生重在質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由立即上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在一天內(nèi)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理局。4、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5、質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)衡陽市藥品監(jiān)督管理局。6、在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。藥品質(zhì)量信息管理制度1、管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

31、2、信息的內(nèi)容主要包括：2.1國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2.2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；2.3國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；2.4供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；2.5在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中民集的質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息的收集方式：3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量

32、事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信處進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1、質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。1.1報(bào)告范圍：1.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。1.1.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。1.2對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見的和新的不

33、良反應(yīng)需上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。2、報(bào)告程序和要求；2.1企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，營(yíng)業(yè)員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。2.3本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局集中報(bào)告。2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)

34、現(xiàn)者可直接各上級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。3、處理措施：3.1對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷售，就地封存，并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。4、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任地。5、定義：5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.3.1導(dǎo)致死亡或威脅生命的；5.3

35、.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度為了加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）的管理，制定本制度。1、采購(gòu)含特殊藥品復(fù)方制劑必須堅(jiān)持“以銷定購(gòu)”的原則制定采購(gòu)計(jì)劃，并嚴(yán)格按照計(jì)劃購(gòu)進(jìn)這，委托采購(gòu)人員不得擅自增加采購(gòu)品種、數(shù)量等。2、驗(yàn)收含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中的品種、數(shù)量、規(guī)格等情況仔細(xì)核對(duì)進(jìn)貨情況和質(zhì)量狀況，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因。3、含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)行專人負(fù)責(zé)。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)仔細(xì)核對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，同時(shí)

36、每次不得超過5個(gè)最小包裝，是處方藥的必須憑處方銷售，處方必須留存?zhèn)洳?，如顧客不同意處方留存時(shí)必須在處方上標(biāo)明“已售”安樣并復(fù)印處方備查。無復(fù)印條件的應(yīng)予謄抄，同時(shí)記錄顧客聯(lián)系方式。4、發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，核實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)情況可疑時(shí)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局及稀陽市公安機(jī)關(guān)報(bào)告。5、按照處方藥管理要求，做好處方登記記錄。6、對(duì)違反本制度規(guī)定的，按照情節(jié)輕重予以處理，觸犯刑事法律的移交公安機(jī)關(guān)處理。衛(wèi)生管理制度1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。1.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架

37、無灰塵、污漬。1.3營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。1.4藥品包裝應(yīng)無塵、清潔衛(wèi)生；1.5資料樣品等陳列整齊、合理；1.6禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。1.7拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2、倉(cāng)庫的環(huán)境衛(wèi)生管理；2.1辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；2.2庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整、不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。2.3庫房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。2.4中藥飲片分裝用具和質(zhì)

38、量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3、各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。人員健康管理制度1、對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。2、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期進(jìn)行健康檢查。3、健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。體檢表應(yīng)附肝功能化驗(yàn)單。4、健康檢查不合格人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。5、對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健

39、康檢查合格后才能上崗。6、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。7、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個(gè)人健康檔案。人員教育培訓(xùn)制度1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。3、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。4、企業(yè)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。5、企業(yè)中質(zhì)量管理、

40、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、營(yíng)業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上網(wǎng)。6、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位的工作人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。8、質(zhì)量管理人員每年做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。服務(wù)質(zhì)量管理制度1、營(yíng)業(yè)員營(yíng)業(yè)時(shí)應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，站立服務(wù)。2、營(yíng)業(yè)員要舉上端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。3、上崗時(shí)使用“

41、請(qǐng)、謝謝、你好、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)嘲弄顧客。顧客進(jìn)入營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)主動(dòng)與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購(gòu)買的藥品。4、企業(yè)有關(guān)藥品的咨詢服務(wù)應(yīng)由藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，應(yīng)注意做好指導(dǎo)、監(jiān)督、培訓(xùn)工作。5、藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度過工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購(gòu)藥，指導(dǎo)其他營(yíng)業(yè)員進(jìn)行配藥及傳授相關(guān)知識(shí)，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時(shí)、安全有效、有斷提高服務(wù)水平，維護(hù)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和企業(yè)形象。6、藥學(xué)技術(shù)人員在指導(dǎo)購(gòu)藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥品的性能，不夸大用途，對(duì)有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費(fèi)者遵醫(yī)囑。7、藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的

42、質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學(xué)技術(shù)人員還應(yīng)指導(dǎo)購(gòu)藥者應(yīng)將藥品作為特殊商品小心儲(chǔ)存和使用。不得誤導(dǎo)人們購(gòu)買過量藥品，禁止以盈利為目的向購(gòu)藥者推薦不必購(gòu)買或不適全的藥品。8、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)顧客意見薄，缺藥登記簿，明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認(rèn)真處理。9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。10、營(yíng)業(yè)員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事項(xiàng)。11、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。12、銷售藥品時(shí)，不得親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。倉(cāng)庫管理制度1、倉(cāng)庫衛(wèi)生管理規(guī)定：1.1倉(cāng)庫應(yīng)環(huán)境整潔，無污

43、染物；1.2地面應(yīng)平整光滑，無積水、無雜物，墻面和頂棚表面光潔、平整；1.3通道需保持通暢，不得堆放任何物品；1.4指定人員定期清潔倉(cāng)庫；2、倉(cāng)庫安全管理規(guī)定：2.1私人物品不得帶入倉(cāng)庫；2.2倉(cāng)庫鑰匙由專人保管，交接有記錄；3、倉(cāng)庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定：3.1配備保持所經(jīng)營(yíng)藥品儲(chǔ)存條件的空調(diào)、排風(fēng)扇等；3.2設(shè)有溫濕度計(jì)，每天定明記錄；3.3配備防塵、防潮、防污染、防霉變及防蟲、防鼠防鳥的設(shè)施設(shè)備；3.4滅火器、應(yīng)急燈等應(yīng)定期檢查，確保其處于正常狀態(tài)；3.5建立設(shè)施設(shè)備檔案，定期維護(hù)；4、倉(cāng)庫藥品管理規(guī)定4.1藥品存放：4.1.1藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10

44、厘米。4.1.2在庫藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待以藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4.1.3在庫藥品應(yīng)按批號(hào)堆放，遵守“先進(jìn)先出，近期先出”的原則；4.1.4內(nèi)服藥、外用藥、易串味藥品應(yīng)分開擺放；4.2在庫藥品應(yīng)每季度進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查記錄；4.3對(duì)于距有效期滿不足一年的藥品應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催售表。藥品召回管理制度1、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2、藥店工作人員必須協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回管理工作。3、藥品應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品

45、生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和停止銷售并聯(lián)系收回存在安全隱患的藥品。4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品供應(yīng)商）主動(dòng)召回的藥品，藥店員工應(yīng)積極配合協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品供應(yīng)商）做好藥品召回管理工作。立即停止藥品的銷售。將藥品移放退貨區(qū)，并清賬造單。5、藥店在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)（或藥品供應(yīng)商）主動(dòng)召回藥品通知后應(yīng)當(dāng)立即下架停止銷售，并在當(dāng)天將情況反饋給供貨商。6、藥品召回由藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）具體負(fù)責(zé)，各相關(guān)人員應(yīng)積極配合質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的工作。票據(jù)管理制度1、購(gòu)進(jìn)藥品必須要求藥品批發(fā)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)開具增殖稅專用發(fā)票或者增殖稅普通發(fā)票。2、增殖稅普

46、通發(fā)票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。3、購(gòu)進(jìn)藥品必須驗(yàn)明增殖稅普通發(fā)票、供貨方銷售出庫單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)藥品的品種、數(shù)量核對(duì)一致后方可作為合格藥品入庫或上架銷售。4、對(duì)不能提供供貨方銷售出庫單的驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫（或上架銷售）。5、對(duì)于因購(gòu)貨數(shù)量的原因供貨方未提供銷售發(fā)票的，應(yīng)根據(jù)銷售出庫單累總，定期要求供貨方補(bǔ)開發(fā)票，出庫單作為發(fā)票的清單附件備查。6、對(duì)違反制度規(guī)定的，造成違規(guī)受罰的按照情節(jié)輕重予以相關(guān)人員相應(yīng)的處罰。禁止經(jīng)營(yíng)藥品管理制度1、本企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)麻醉

47、藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗等國(guó)家規(guī)定的藥品零企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。2、麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品包括其可能存在的鹽和單方制劑，可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（另有規(guī)定的除外）。3、禁止銷售終于妊娠藥品（不包適避孕藥品）：米非司酮片（別名：抗孕酮）；米索前列醇片：乳酸依沙吖啶注射液（別名：利凡諾注射液、雷弗奴爾注射液）；催產(chǎn)素注射液（別名：縮宮素注射液）；卡前列甲酯栓（別名：卡孕栓）4、對(duì)于米非司酮片10（含）以下的，作為緊急避孕藥品可以銷售，但要按處方藥管理。5、禁止經(jīng)營(yíng)賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類等國(guó)家保護(hù)的珍稀物種類藥品。6、禁止銷售的藥品信息不得錄入藥品質(zhì)量管理GSP管理軟件系統(tǒng)。服務(wù)公約愛崗敬業(yè)、恪盡職守言語親切、態(tài)度和藹關(guān)心病人、熱忱服務(wù)一視同仁、平等對(duì)待尊重人格、保護(hù)隱私尊重科學(xué)、精益求精