【終稿全套】年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片 (格列本脲1.25mg鹽酸二甲雙 瓜250mg)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)【含CAD圖紙+文檔】
喜歡就充值下載吧。資源目錄里展示的全都有,下載后全都有,請放心下載,原稿可自行編輯修改=喜歡就充值下載吧。資源目錄里展示的全都有,下載后全都有,請放心下載,原稿可自行編輯修改=喜歡就充值下載吧。資源目錄里展示的全都有,下載后全都有,請放心下載,原稿可自行編輯修改=
南 華 大 學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)任務(wù)書學(xué) 院: 化學(xué)化工學(xué)院 題 目: 年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片 (格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙 瓜250mg)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì) 起 止 時(shí) 間:2014年12月22日至2015年6月7日 學(xué) 生 姓 名: 謝 夢 琳 專 業(yè) 班 級: 制藥112班 指 導(dǎo) 教 師: 肖 新 榮 教研室主 任: 肖 新 榮 院 長: 王 宏 青 2014年 12 月 22 日論文 (設(shè)計(jì)) 內(nèi)容及要求:一、畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)原始依據(jù) 糖尿病發(fā)病率持續(xù)上升,已成為全世界發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。其中II型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病)至少占患者90%以上,該類糖尿病患者細(xì)胞功能低下,胰島素相對缺乏,胰島素抵抗胰島素敏感性下降等。 格列本脲二甲雙胍用于飲食和運(yùn)動療法不能滿意控制的II型糖尿病,治病機(jī)理上兼具格列本脲和鹽酸二甲雙胍在藥理方面的優(yōu)點(diǎn),二者聯(lián)合是目前復(fù)方降糖藥物最理想、最安全、療效最確切的藥物,二者協(xié)同降糖,協(xié)同作用,作用機(jī)理互補(bǔ),提高降糖效果,劑量比單方用藥少,副作用大大降低,減少服用次數(shù),病人依從性好。2、 畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)主要內(nèi)容 1. 格列本脲二甲雙胍片劑的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 2. 格列本脲二甲雙胍片劑生產(chǎn)工藝流程圖的繪制 3. 格列本脲二甲雙胍片劑生產(chǎn)過程中的物料衡算 4. 格列本脲二甲雙胍片劑生產(chǎn)時(shí)的主要設(shè)備的選型與計(jì)算和車間平面圖的繪制 3、 畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)基本要求 1. 格列本脲二甲雙胍片劑生產(chǎn)的工藝流程圖、車間平面圖、主要設(shè)備圖等各一 份 2. 格列本脲二甲雙胍片劑生產(chǎn)的工藝設(shè)備一覽表、物料衡算表 3. 設(shè)計(jì)說明書嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、條理清晰,數(shù)據(jù)可靠,論文真實(shí)可信。四、畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)進(jìn)度安排進(jìn)度安排 1.2014年12月29日-2015年2月3日 通過圖書館、網(wǎng)上等不同途徑查閱相關(guān)資料 2.2015年2月4日-2015年3月15日 初步確定設(shè)計(jì)方案,選擇格列本脲二甲雙胍的生產(chǎn)工藝路線,并報(bào)請指導(dǎo)老師,通過之后進(jìn)行初步設(shè)計(jì)。 3.2015年3月16日-2015年4月8日 按照設(shè)計(jì)方案合理地進(jìn)行設(shè)計(jì),完成每一項(xiàng)設(shè)計(jì)目標(biāo),逐步完成設(shè)計(jì)。 4.2015年4月9日-2015年5月15日 設(shè)計(jì)的全部內(nèi)容完成 5.2015年5月16日-2015年6月6日 制作答辯課件,進(jìn)行預(yù)答辯五、主要參考文獻(xiàn)1.藥典2.楊寶峰 蘇定鵬. 藥理學(xué) M. 人民衛(wèi)生出版社 20133.周麗莉. 制藥設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì) M 中國醫(yī)藥科技出版社 2011.14. 朱盛山. 藥物制劑工程 M. 化學(xué)工業(yè)出版社 2008.5 指導(dǎo)老師: 年 月 日 南華大學(xué)化學(xué) 南華大學(xué)化學(xué)化工學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì) 緒 論 前言糖尿病的危害主要是:高血糖引起的腎、神經(jīng)、眼等器官的損害;嚴(yán)重的會導(dǎo)致心肌梗死、失明、腎衰竭等。近年來,隨社會發(fā)展及生活水平的提高,糖尿病的發(fā)病率也逐漸升高 1。查閱資料知糖尿病分為:1型、2型、特殊類型、妊娠糖尿病。2型糖尿病至少占患者90%以上,該類患者細(xì)胞功能低下,胰島素相對缺乏等12。2型糖尿病是一種慢性進(jìn)展性代謝疾病,現(xiàn)在很多的抗糖尿病的藥在各方面都存在一些限制,所研究出能作用于新目標(biāo)和新作用機(jī)制的該類型的新藥變成了現(xiàn)在的熱潮。故對格列本脲二甲雙胍的研究不僅有利于糖尿病治愈的研究,造福于大眾,且其市場前景廣闊,市場需求量較廣,對其制劑生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝流程的研究對糖尿病患者及我國糖尿病醫(yī)藥的發(fā)展具實(shí)際、重要意義。片劑的概述片劑在十九世紀(jì)40年代,到了19世紀(jì)末各方面有了較大的發(fā)展。片劑具有機(jī)械化及自動化程度高,產(chǎn)量高,成本低;劑量準(zhǔn)確,攜帶和使用方便;藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定,貯存期長等特點(diǎn)。目前片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑中,均占1/3以上,由此可見其應(yīng)用非常廣。片劑是藥物與適宜輔料混合后經(jīng)壓制而成的片狀制劑。片劑以口服普通片為主,也有舌下片、含片、分散片、泡騰片、咀嚼片、腸溶片等【21】。片劑常用的輔料可分為填充劑:乳糖、淀粉、糊精、糖粉、可壓性淀粉、微晶纖維素、甘露醇、無機(jī)鹽類。濕潤劑和粘合劑:乙醇、蒸餾水,羥丙基纖維素、淀粉漿、羧甲基纖維素鈉【21】??傮w上看,片劑由兩大類的物質(zhì)構(gòu)成,一是發(fā)揮治療作用的主藥,另一類是無生理活性的物質(zhì),它們的作用主要包括:崩解、粘合、填充和潤滑作用,有時(shí)還起到了著色、矯味、美觀作用等。本設(shè)計(jì)所研究的格列本脲二甲雙胍片劑就屬于口服普通片劑。格列本脲二甲雙胍片的介紹【藥品類型】 糖尿病藥【中文名】 格列本脲二甲雙胍【產(chǎn)品英文名】 Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablet 【化學(xué)結(jié)構(gòu)】格列本脲二甲雙胍【用法用量】 口服,就餐時(shí)服用?!举A藏方法】 遮光,密閉,室溫保存?!竟δ苤髦巍?對于飲食控制和運(yùn)動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物,未能滿 意控制血糖水平的型糖尿病患者,可作為二線治療藥物【1】?!舅幚碜饔谩?本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。干杯二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生,降低腸對糖的吸收,并且可通過增加外周的攝取和利用而提高胰島素的敏感性【2】【3】。【不良反應(yīng)】 1.低血糖反應(yīng):本品含有磺酰脲類藥物,所有磺酰脲類藥物都有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖。 2.胃腸道反應(yīng):食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感中金屬味、黃疸、肝功能損害等。 3.皮膚反應(yīng):皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。 第一章 設(shè)計(jì)原則和設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想1.1 設(shè)計(jì)的準(zhǔn)備 拿到設(shè)計(jì)題目后,進(jìn)行對該題目的初步了了解,通過到圖書館查閱、到網(wǎng)上搜索相關(guān)資料得到做該設(shè)計(jì)所需要的資料(設(shè)備的如何選擇、生產(chǎn)工藝路線怎么選擇、如何進(jìn)行車間設(shè)計(jì)等),做好筆記,不時(shí)地向老師請教、溝通,把每一步做得更好。1.2 設(shè)計(jì)的依據(jù)及研究意義依據(jù):II型糖尿病至少占患者90%以上,該類型糖尿病的患者的相應(yīng)的機(jī)體的功能比正常人的要低很多;胰島素比較缺乏等2。格列本脲二甲雙胍在治病機(jī)理上兼具格列本脲和鹽酸二甲雙胍在藥理方面的優(yōu)點(diǎn),二者聯(lián)合是目前復(fù)方降糖藥物最理想、最安全、療效最確切的藥物,二者協(xié)同作用降糖,作用機(jī)理互補(bǔ),劑量比單方用藥少,副作用降低,減少服用次數(shù),病人依從性好4。故對格列本脲二甲雙胍研究。研究意義:對格列本脲二甲雙胍的研究有利于糖尿病治愈的研究,且其市場前景廣闊,市場需求量較廣,對其制劑生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝流程的研究對糖尿病患者及我國糖尿病醫(yī)藥的發(fā)展具實(shí)際意義56。1.3 設(shè)計(jì)原則遵循各專業(yè)、各方面的設(shè)計(jì)原則,如對于如何選擇設(shè)備、自控水平平等、如何選擇工藝路線等原則??偟脑O(shè)計(jì)原則:嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)范、規(guī)定進(jìn)行,以國家的GMP的各項(xiàng)規(guī)范、要求,使制劑的生產(chǎn)合理、環(huán)保、可行、安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保性【7】。1.3.1 廠址的選則遵循各專業(yè)、各方面的設(shè)計(jì)原則,如對于如何選擇設(shè)備、自控水平平等、如何選擇工藝路線等原則。總的設(shè)計(jì)原則:嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)范、規(guī)定進(jìn)行,以國家的GMP的各項(xiàng)規(guī)范、要求,使制劑的生產(chǎn)合理、環(huán)保、可行、安全、經(jīng)濟(jì)、環(huán)保性【7】。選廠址應(yīng)的因素:(1) 環(huán)境 嚴(yán)格遵循GMP要求,總的來說,制劑藥廠最好應(yīng)選在大氣條件良好、 空氣污染少、無水土污染地區(qū),而且應(yīng)該盡量避開鬧市區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、化工區(qū)、等 污染較多地區(qū),使藥品生產(chǎn)所處的環(huán)境符合生產(chǎn)要求【7】(2) 供水 廠址應(yīng)該選在水量充足和水質(zhì)良好的地方(3) 能源 選擇廠址時(shí)應(yīng)考慮將廠房建于能源供應(yīng)充足處(4) 交通運(yùn)輸 選擇交通很好的地方(5) 自然條件 綜合考慮(6) 環(huán)保 (7) 其他1.3.2 工藝流程設(shè)計(jì)(1) 按GMP要求,對不同的劑型的藥進(jìn)行不同的工藝流程設(shè)計(jì)【7】。(2) 遵循“三協(xié)調(diào)”原則:人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào);正潔凈區(qū)間;按工藝流程合理布置,避免生產(chǎn)流程迂回、往返以及人、物流交叉【7】。1.3.3 制劑車間布置 根據(jù)GMP規(guī)范,設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的原則有:(1)、按照工藝流程進(jìn)行合理布局,這樣利于生產(chǎn)操作,還可以保證在生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理;(2)、車間布置遵循“三協(xié)調(diào)”;(3)、應(yīng)設(shè)有相應(yīng)的輔助生產(chǎn)車間、中貯區(qū)域;(4)、廠房的空間及面積應(yīng)足夠大;(5)、車間采光、通風(fēng)應(yīng)該良好等。1.4 指導(dǎo)思想本設(shè)計(jì)來源于工業(yè)生產(chǎn)及市場的需求。本設(shè)計(jì)主要是模擬中小型藥廠的生產(chǎn)過程,并對其工藝流程進(jìn)行分析,根據(jù)本設(shè)計(jì)的工藝要求及產(chǎn)量確定該藥廠的生產(chǎn)規(guī)模和各種條件。第二章 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)2.1 生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)2.1.1 概述工藝流程設(shè)計(jì)的可靠性、合理性及先進(jìn)性決定了以得到高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品為目的的生產(chǎn),可見該過程為車間工藝設(shè)計(jì)的核心。2.1.2 制劑工程設(shè)計(jì)基本要求(1)滿足GMP 的各項(xiàng)規(guī)范和要求;(2)環(huán)境保護(hù)、節(jié)能、職業(yè)安全衛(wèi)生、等和設(shè)計(jì)同步,嚴(yán)格遵循國家和地方有關(guān)法規(guī)、法令【7】;(3)對工程應(yīng)該實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則【7】。(4)設(shè)備應(yīng)選用自動化程度高、成熟、先進(jìn)的設(shè)備;(5)公用工程的配套、輔助設(shè)施的配備都為滿足項(xiàng)目工程的生產(chǎn)需要為原則,而且考慮和預(yù)備設(shè)施或者發(fā)展規(guī)劃的連接【7】;(6)為了方便生產(chǎn)車間的成本核算、生產(chǎn)管理,一般的各車間汽、電、水、冷量都單獨(dú)計(jì)算。倉庫的公用備料、工程設(shè)施、人員的生活用室要統(tǒng)一設(shè)置,按集中的管理模式考慮【7】。2.1.3制劑生產(chǎn)工藝流程的設(shè)計(jì)原則查閱了相關(guān)資料,制劑生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)原則有:(1) 滿足GMP要求;(2) 環(huán)保節(jié)能(3) 盡量采取先進(jìn)而且成熟的設(shè)備、技術(shù)【8】;(4) 柔韌性高(5) 具備良好的經(jīng)濟(jì)效益(6) 能使設(shè)備和人在安全的換進(jìn)下生產(chǎn),工作。(7) 易于控制,在生產(chǎn)中盡量采用機(jī)械自動化。2.2工藝流程設(shè)計(jì)2.2.1 工藝流程設(shè)計(jì)基本步驟(1)全流程組成的確定;(2)工序劃分及對環(huán)境衛(wèi)生要求的確定;(3)載能介質(zhì)技術(shù)規(guī)格、流向的選擇、確定;(4)生產(chǎn)控制方法的選擇與確定;(5)安全技術(shù)措施的確定;(6)編寫工藝操作規(guī)程。2.2.2 工藝設(shè)計(jì)參數(shù)及處方(1)生產(chǎn)計(jì)劃:年生產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片 (格列本脲 1.25mg 鹽酸二甲雙胍 250mg)(2)產(chǎn)品名稱:格列本脲二甲雙胍片(500mg/片)(3)工作時(shí)間:300天/年,8小時(shí)/天(4)主藥:格列本脲 二甲雙胍(5)輔料:淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、甲基纖維素包衣材料選擇CAP(領(lǐng)苯二甲酸醋酸纖維素)查閱了相關(guān)資料得以下數(shù)據(jù)【處方】: (1000片量) 格列本脲:1.25g 鹽酸二甲雙胍:250g 淀 粉:200g 硬 脂 酸 鎂 :9.75g 微纖維素: 3g 甲基纖維素 :3g 打漿粉(10%) :33g2.2.3 格列本脲二甲雙胍工藝流程本設(shè)計(jì)格列本脲二甲雙胍的規(guī)格為:500mg/片,其中格列本脲 1.25mg 鹽酸二甲雙胍 250mg其生產(chǎn)工藝流程為:粉碎 篩分 混合、制粒 干燥 整粒 壓片包衣包裝以上這些工序需要在潔凈度為300000級的潔凈區(qū)間生產(chǎn),其他工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)域 。2.2.4 格列本脲二甲雙胍片工藝流程框圖 確定格列本脲二甲雙胍的生產(chǎn)工序和生產(chǎn)方法之后,設(shè)計(jì)其工藝流程框圖如下: 人員 原輔料脫外包裝更衣室洗手手消毒緩 沖 更衣室 緩沖原輔料貯存原輔料預(yù)處理(粉碎、篩分)稱量、配料制料、混合、制粒、干燥 壓 片包衣材料包衣液配制 包 衣清潔的內(nèi)包裝物 內(nèi) 包 緩 沖一般生產(chǎn)區(qū)域 外 包內(nèi)包裝物清潔、處理30萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域待檢產(chǎn)品貯存 成 品圖2.1 格列本脲二甲雙胍工藝流程框圖Figure 2.1 the process flow chart of metformin hydrochloride and metformin第三章 物料衡算在清楚的知道工藝流程示意圖,生產(chǎn)路線設(shè)計(jì)好后、收集好必要的資料以及數(shù)據(jù)之后開始進(jìn)行衡算。3.1 生產(chǎn)能力 查閱資料可知,開工因子=生產(chǎn)裝置每年開工時(shí)間/年自然時(shí)間為了是設(shè)備得到充分的利用,開工的時(shí)間應(yīng)該盡可能大,開工因子應(yīng)該盡可能接近1,但卻不可能等于1,一般取在0.850.95,全年365天,則年生產(chǎn)250300天。顧除去季保養(yǎng)、月保養(yǎng)、修理、放假等總計(jì)65天,則年工作日為300天。 3.2 物料衡算基本理論3.2.1 物料衡算方程式由于本設(shè)計(jì)沒化學(xué)過程,只有物理過程,所以依據(jù)質(zhì)量守恒定律9,總的物料平衡方程式為:GI=GO+ G2+G3式中 GI:輸入體系的總物料量; GO:輸出體系的總物料量; G2:物料在體系總積累量; G3:物料在體系總損失量。格列本脲二甲雙胍片在配置時(shí)屬于穩(wěn)態(tài)過程,物料在體系內(nèi)無累積,由式子可知總質(zhì)量達(dá)平衡。 3.2.2 衡算前提進(jìn)行物料衡算中我以天作為計(jì)算基準(zhǔn),下面的衡算均以此為基礎(chǔ)。根據(jù)任務(wù)書每年生產(chǎn)數(shù)量為:1億片;規(guī)格:格列本脲 1.25mg/片 鹽酸二甲雙胍 250mg/片衡算基準(zhǔn)(每天生產(chǎn)格列本脲二甲雙胍片)量為:1108300=333333 (片) (取340000片) 每小時(shí)處理格列本脲二甲雙胍片 為:3400008小時(shí)=42500片/h物料在各步工藝生產(chǎn)操作步驟的損失為:粉碎 1% 篩分 1% 配料0.4% 混合和制粒0.5% 壓片 0.3% 包衣0.3% 包裝3.3 物料衡算過程3.3.1 計(jì)算出理論所需物料值有上述可有:理論上一年所需的格列本脲物料值:1.2510000000010001000=125Kg理論上一年所需的二甲雙胍物料值:25010000000010001000=25000Kg理論上一年的淀粉量:200108 1000 1000= 20000Kg 理論上一年的硬脂酸鎂量:9.75108 10001000= 975Kg 理論上一年微纖維素的量:3108 1000 1000= 300Kg 理論上一年所需甲基纖維素量:310810001000=300Kg 理論上一年所需打漿粉量:3310810001000 =3300Kg理論上一年物料的總量為:G = 125 +25000 +20000 +975 +300 +300 +330050000Kg通過這些計(jì)算可得生產(chǎn)格列本脲二甲雙胍片一年所需的各物料的理論值如表格所示: 表3.1 本設(shè)計(jì)生產(chǎn)所需的各物料理論值(年)Table 3.1 theoretical values of the various materials required for the design and production (year)名稱質(zhì)量(kg)格列本脲125鹽酸二甲雙胍25000微纖維素300甲基纖維素300打漿粉3300淀粉20000硬脂酸鎂 9753.3.2 計(jì)算實(shí)際所用物料值質(zhì)量守恒定律:G進(jìn)=G出+ G損由各個物料在生產(chǎn)工藝各操作步驟的損失比計(jì)算出年生產(chǎn)1億片卡托普利片劑所用物料實(shí)際值:實(shí)際上一年需處理好的格列本脲量為125(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2 =129.46kg實(shí)際上一年需處理好的二甲雙胍的量為:25000(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2 =25893.86kg實(shí)際上需要的處理好的微纖維素的量為:300(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2 =310.73kg同理可求實(shí)際上各物料需要的處理的量:甲基纖維素的量為:300(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2=310.73kg 硬脂酸鎂的量為:975(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2=1009.86Kg 打漿粉的量為:3300(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2 =3418Kg 淀粉的量為:20000(1-1%)2(1-0.4%)(1-0.5%)(1-0.3%)2=20715.10Kg 通過這些計(jì)算可得生產(chǎn)格列本脲二甲雙胍片一年所需的各物料的實(shí)際生產(chǎn)量如下所示:表3.2 本設(shè)計(jì)生產(chǎn)所需各物料的實(shí)際值Table 3.2 actual values of the materials required for design and production(year)名稱質(zhì)量(kg)格列本脲129.46鹽酸二甲雙胍25893.86微纖維素310.73甲基纖維素310.73打漿粉3418.0淀粉20715.10硬脂酸鎂1009.86所以可以得出下列格列本脲二甲雙胍片的物料衡算表表3.3 格列本脲二甲雙胍片的物料衡算表Table 3.3 the material balance sheet of the metformin hydrochloride tablets (year)名稱輸入物料量(kg)輸出物料量(kg)損失物料量量(kg)格列本脲129.461254.46鹽酸二甲雙胍25893.8625000893.86微纖維素310.7330010.73甲基纖維素310.7330010.73打漿粉3418.03300118.0淀粉20715.1020000715.10硬脂酸鎂1009.8697534.86合計(jì) 51787.7450000 1787.74實(shí)際生產(chǎn)中,設(shè)備生產(chǎn)能力的選擇一般都是以批為單位進(jìn)行選型,而在本設(shè)計(jì)中我是以天為衡算單位,單班生產(chǎn),每天生產(chǎn)一批,故每批/天實(shí)際需求的物料量其物料衡算表如下(批/天):故由質(zhì)量守恒定律可計(jì)算出各個物料的日/批理論生產(chǎn)的數(shù)量如下:格列本脲:125300=0.417鹽酸二甲雙胍:25000300=83.34微纖維素:300300=1.0甲基纖維素:300300=1.0打漿粉:3300300=11.0淀粉:20000300=66.67硬脂酸鎂:975300=3.19同理可有質(zhì)量守恒定律計(jì)算出各個物料的日/批的實(shí)際生產(chǎn)量如下:格列本脲:129.46300=0.433鹽酸二甲雙胍:25893.86300=86.32微纖維素:310.73300=1.04甲基纖維素:310.73300=1.04打漿粉:3418.0300=11.40淀粉:20715.10300=69.05硬脂酸鎂:1009.86300=3.37所以可以有以下表格:表3.4 格列本脲二甲雙胍片一天的物料衡算Table 3.4 the material of one day of the metformin tablets of metformin名稱輸入的物料量(kg)輸出的物料量(kg)損失物的料量(kg)格列本脲0.4330.4170.015鹽酸二甲雙胍86.3283.342.98微纖維素1.041.00.04甲基纖維素1.041.00.04打漿粉11.4011.00.40淀粉69.0566.672.39硬脂酸鎂3.373.190.18合計(jì)172.67166.6256.0453.4 包裝材料衡算本品包裝規(guī)格為:12片/板,2板/盒,說明書:1張/盒,50盒/箱內(nèi)包裝材料損失:鋁箔 1%,PVC 1%外包裝材料損失:紙盒1%,說明書 1%內(nèi)包材料:鋁箔 110812=8333334張 損耗為84176張 PVC 110812=8333334張 損耗為84176張外包材料: 紙盒 1108122=4166667張 損耗為42088張 說明書 1108122=4166667張 損耗為42088張紙箱 110812250=83334個 損耗為 842個3.5本設(shè)計(jì)的物料流程框圖由上述可以繪制出物料流程框圖如下 人員 原輔料脫外包裝手消毒更衣室緩 沖 洗手更衣室 緩沖原輔料貯存原輔料預(yù)處理(粉碎、篩分)50757.16稱量、配料損失203.03粉碎:輸入51787.74kg50554.132kg 損失517.88kg損失252.771kg制料、混合、制粒、干燥篩分:輸入51269.86kg 損失512.70kg50301.36kg50150.46kg損失150.90kg 壓 片包衣材料包衣液配制損失150.45kg 包 衣清潔的內(nèi)包裝物 內(nèi) 包 緩 沖一般生產(chǎn)區(qū)域 外 包內(nèi)包裝物清潔、處理30萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)域待檢產(chǎn)品貯存 成 品圖3.4 格列本脲二甲雙胍工藝流程框圖Figure 3.4 the process flow chart of metformin hydrochloride and metformin第四章 設(shè)備的選擇工藝設(shè)計(jì)過程中設(shè)備的選擇是制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵因素之一,所以依據(jù)設(shè)備特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求科學(xué)的進(jìn)行設(shè)備的選擇確定,能確保藥品生產(chǎn)安全有效、保質(zhì)保量 。設(shè)備的主要作用:(1)為藥品的生產(chǎn)提供各種化學(xué)反應(yīng)和各種條件(2)為藥品生產(chǎn)個單元的操作過程提供必要條件(3)保證質(zhì)量(4)是使藥品生產(chǎn)過程能安全有效進(jìn)行,保護(hù)環(huán)境的必要設(shè)備如前面幾章所敘述,本設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝過程包括了粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片這6個步驟,因此根據(jù)工藝流程進(jìn)行設(shè)備的選擇:4.1 粉碎設(shè)備 借助機(jī)械力使物料破碎成適宜粒度碎塊的過程稱之為粉碎。粉碎的主要目的:增加比面積,減小粒徑(1) 提高職級質(zhì)量(2) 利于提取有效成分 (3) 改善藥物流動性(4) 提高藥物療效 藥物的設(shè)計(jì)生產(chǎn)過程中常用到的用于粉碎的器械主要分類【7】【10】:萬能粉碎機(jī)、球磨機(jī)、振磨機(jī)、錘式粉碎機(jī)、切藥機(jī)4.1.1粉碎設(shè)備的選型 針對本設(shè)計(jì)格列苯脲二甲雙胍片的產(chǎn)量的要求、生產(chǎn)工藝的要求廠房的空間、粉碎機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)等問題,在該設(shè)計(jì)中選用萬能粉碎機(jī),由于主藥是不可以跟輔料一起進(jìn)行粉碎的,所以粉碎機(jī)需要選擇兩臺,從查閱相關(guān)資料得到了以下關(guān)于各粉碎機(jī)的技術(shù)參數(shù):表4.1 各型號的萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)Table 4.1 technical parameters of universal mill for various models參數(shù)型號進(jìn)料粒度(mm)粉碎粒度(mm)生產(chǎn)能力(kg/h)主軸轉(zhuǎn)速(r/min)電機(jī)功率(kw)WFJ-15108032010200450013.5WFK-130502012021070001.1WF-1301200400530139001.1CW-150A5802001050139500.75CW-250B5802001030139500.75根據(jù)本設(shè)計(jì)的格列本脲的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)量的要求、廠房空間的要求以及萬能粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)特點(diǎn),本設(shè)計(jì)格列本脲每天處理量為0.432,鹽酸二甲雙胍每天的處理量為86.32,輔料要每天處理85.908,所以選擇的型號為CW-150A的萬能粉碎機(jī)兩臺(格列本脲的日處理量過少未達(dá)到粉碎機(jī)最小生產(chǎn)能力,故和鹽酸二甲雙胍用同一粉碎機(jī),節(jié)省經(jīng)濟(jì),設(shè)備利用率更高,少量的按每周一次進(jìn)行粉碎)。該機(jī)型的特點(diǎn)是適用于中小型批量的生產(chǎn)或者是實(shí)驗(yàn)室的小樣實(shí)驗(yàn)。該類粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)簡單,粉碎效率高、粒度均勻、易清潔、無粉塵飛揚(yáng),在制藥行業(yè)中是物料粉碎的理想設(shè)備。4.2篩分設(shè)備的選擇查閱相關(guān)資料科了解到篩分設(shè)備有:搖動篩、振蕩篩、微細(xì)分級機(jī)。而其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格如下:篩號/號相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)篩(目)篩孔內(nèi)徑(um)藥粉等級及規(guī)格1 10200070最粗粉1號100%,3號20%2 2485029粗粉2號100%,4號40%3 50355134 652509.9中粉4號100%,5號95%6 1001506.6最細(xì)粉6號100%,7號95%7 1201255.88 150904.6極細(xì)粉8號100%,9號95%9 250754.1 在本設(shè)計(jì)中格列本脲二甲雙胍片,本制劑要求為細(xì)粉,因此在該設(shè)計(jì)中選擇5號篩。4.2.1 篩分設(shè)備搖動篩:該類機(jī)是利用塊偏心成為激振力進(jìn)行篩分的,其結(jié)構(gòu)簡單易于維修。這類篩分機(jī)篩分效率高、壽命長、噪音小、省電,適用小批量的粉末篩分,當(dāng)其用于具有刺激性、毒性、質(zhì)量輕的物料進(jìn)行篩分,可以避免粉塵的飛揚(yáng)【10】。振蕩篩:利用上下重錘相位角的改變從而將原料的運(yùn)動方向和軌跡發(fā)生改變,使篩分達(dá)最佳。該類篩分機(jī)對于任何顆粒、粘液、粉末,只要在一定范圍內(nèi)都可以篩選,這種篩分機(jī)最細(xì)可以達(dá)到500目或者0.025mm,過濾最小的粉末可達(dá)5 um,而且該類分篩機(jī)可同時(shí)進(jìn)行26個等級的粉末的篩分過濾。其特點(diǎn)是單位篩面的處理能力高,分離的效果好,機(jī)器占地的面積小,重量也輕【10】。微細(xì)分級機(jī):該類篩分機(jī)則是利用物料在篩分機(jī)中產(chǎn)生大小不一的離心力而得到分開。其篩分效果極佳,篩分粒度可達(dá)5150um;而且結(jié)構(gòu)簡單易于維修,操作簡單,還可以和各種粉碎機(jī)一起聯(lián)合使用【10】。4.2.2 篩分機(jī)選型考慮到本設(shè)計(jì)的共要求和廠房面積、產(chǎn)量要求等,有上述可以知道振蕩篩分機(jī)適用于該設(shè)計(jì),每天格列本脲需要處理的量為0.43,鹽酸二甲雙胍每天需要篩分的量為85.46,輔料總的一天需要篩分85.05,查閱相關(guān)資料后,選用2臺型號為XZS130的振蕩篩(兩種主藥用同一篩分機(jī),經(jīng)濟(jì)效益更高,設(shè)備利用率更高),生產(chǎn)能力為20-40/h。4.3 混合制粒的設(shè)備選型4.3.1 混合設(shè)備固體粉末物料混合原理主要有以下幾種: a、剪切混合 b、對流混合 c、擴(kuò)散混合常用混合方法有:a、攪拌混合 b、研磨混合 c、過篩混合固體物料的混合機(jī)器分類:容器旋轉(zhuǎn)型、容器固定型、氣流混合機(jī)【10】 。4.3.2 制粒設(shè)備制粒的目的在于把細(xì)粒的物料凝聚為具有較大粒度的產(chǎn)品的加工過程。制粒的方法:濕法制粒、干法制粒。該單元常用的設(shè)備有:搖擺式顆粒機(jī)、高速混合制粒機(jī)、噴霧制粒機(jī)、流化床制粒機(jī)等【7】【10】。4.3.3 設(shè)備的選型查閱相關(guān)文獻(xiàn)有以下參數(shù):表4.3 各型號混合制粒機(jī)的技術(shù)參數(shù)Table 4.3 technical parameters of various types of mixing and granulating machine項(xiàng)目單位型號/規(guī)格SMG-20SMG-50SMG-100SMG-150SMG-250SMG-300SMG-400總?cè)莘eL2050100150250300400工作容積L143570105180230280投料量kg3-510-2225-3545-6075-11090-120120-200攪拌漿轉(zhuǎn)速r/s25-50025-5006-2006-2006-2006-2005-160電機(jī)功率kw1.5-2.23.7-5.55.5-7.57.5-11.511.5-1515-2222切割刀轉(zhuǎn)速r/s100/3000300/3000300/3000300/3000300/3000300/1500300/1500電機(jī)功率kw0.37-0.751.51.5-2.22.2-3.73.7-5.53.7-5.55.5-7.5外型尺寸(L*B*H)mm1560*540*14301900*700*16001900*750*16002100*850*1700230*950*21252600*950*22752700*1200*2750出料口高度(h)mm700800800850850900900機(jī) 重kg35050010501200135021002360基于對該設(shè)計(jì)格列本脲二甲雙胍片的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)量的要求、廠房空間、混合制粒機(jī)特點(diǎn)等,依據(jù)本設(shè)計(jì)在該單元所要處理的一天的量經(jīng)過計(jì)算為 168.55,本人選擇SMG系列高效濕法混合制粒機(jī),型號為SMG-50,生產(chǎn)能力為10-22/h。4.4 干燥設(shè)備的選型干燥:水分向干燥介質(zhì)傳遞的過程。干燥的方法若按操作的方式分:連續(xù)式,間歇式。若按操的作壓力分:真空式、常壓式;若按加熱的方式分:對流干燥、傳導(dǎo)干燥、介電加熱干燥、輻射干燥【7】。干燥的設(shè)備:廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器等。查閱相關(guān)書籍后得到各沸騰干燥劑的各參數(shù)為:表4.4 各型沸騰干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)Table 4.4 technological parameters of various boiling dryers 型號 技術(shù)參數(shù)干燥能力(kg/h)風(fēng)機(jī)功率(kw)物料溫度(0C)進(jìn)風(fēng)溫度(0C)最大能耗(m3/min)XF-20A2025114060601402.6103XF-30A354518.55.2103XF-50A55903010.4103考慮該設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝、廠房空間、產(chǎn)品質(zhì)量以及干燥設(shè)備的特點(diǎn)等要求,依據(jù)計(jì)算可以知道,在該單元每天所需要處理的量為167.71,所以本人選擇了型號為XF-20A的沸騰干燥機(jī)一臺,其生產(chǎn)能力為20-25/h.4.5 壓片機(jī)的選型4.5.1 壓片機(jī)設(shè)備壓片是藥品成型的主要過程,也片劑生產(chǎn)的關(guān)鍵部分【11】。該類機(jī)器有:高速壓片機(jī)、單沖壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)三種【11】。4.5.2 壓片機(jī)選型依據(jù)本設(shè)計(jì)格列本脲二甲雙胍片的設(shè)計(jì)要求,本人選用旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī),由相關(guān)文獻(xiàn)可有以下旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)壓片機(jī)技術(shù)參數(shù):表4.5 各種旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)技術(shù)參數(shù)【6】Table 4.5 technological parameters of various rotary multi - Press - machine 【6】 參數(shù)型號生產(chǎn)能力(pc/h)沖模數(shù)(付)電機(jī)功率(kw)轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速(r/min)主機(jī)重量(kg)外形尺寸(cm)ZP-59600-1340050.75323006070115ZP-1725000-40000172.220-405607675155ZP-1925000-450000192.220-405608875160ZP-3343000-110000332.211-288509399160依據(jù)上述各種旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)技術(shù)參數(shù),結(jié)合本設(shè)計(jì)的各要求,依據(jù)上述計(jì)算結(jié)果可知,在這個單元操作中每天需要處理的物料量為167.71,34萬片,所以本人選擇型號為ZP-19的壓片機(jī),19付沖模,每天生產(chǎn)量為2.5-4.5萬pc/h。4.6 包衣機(jī)的選型包衣的目的是保證藥物不被污染,增加其穩(wěn)定性,掩蓋住不良?xì)馕?使藥物的釋放速度得到控制等.片劑的包衣有腸溶衣、薄膜衣、糖衣,本設(shè)計(jì)的格列本脲二甲雙胍片是薄膜片,包衣材料為腸溶成膜材料,本人選擇了鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)。包衣設(shè)備:流化床包衣機(jī)、噴霧包衣機(jī)、高效包衣機(jī)等。在該操作單元中每天需要處理的量為167.71(1-0.3%)=167.21,依據(jù)GMP要求,以及本設(shè)計(jì)的工藝要求,對廠房大小、空間等的考慮,本人選擇了HJW系列的高效包衣機(jī),型號是HJW10,生產(chǎn)能力是10-75kg/h。4.7 包裝設(shè)備選型查閱相關(guān)書籍可知道片劑的包裝有:鋁塑包裝、袋裝、瓶裝等。對于本設(shè)計(jì)格列本脲的包裝,國內(nèi)外均常用的包裝為鋁塑包裝。利用透明的塑料薄膜將丸劑、片劑、膠囊劑等成型的藥物夾固在它們的中間,從而形成的包裝形式,我們稱之為鋁塑包裝11。鑒于本設(shè)計(jì)的各方面要求,在本設(shè)計(jì)中本人選用的鋁塑包裝機(jī)型號為DPT-140,封閉式鋁塑包裝機(jī),該種包裝機(jī)的生產(chǎn)能力是:3萬-10萬pc/h,該設(shè)備符合本設(shè)計(jì)格列本脲每小時(shí)42500片的生產(chǎn)要求,該設(shè)備具有功能齊全、操作簡單、結(jié)構(gòu)也簡單、易于檢修、壽命長、運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),模具更換方便等優(yōu)點(diǎn)。該設(shè)備適用于片劑、食品、膠囊、化工等物品的泡罩式鋁塑包裝。4.8 工藝設(shè)備一覽表表4.7 設(shè)備工藝一覽表Table 4.7 list of equipment processes名稱型號參數(shù)數(shù)量萬能粉碎機(jī)CW-150A生產(chǎn)能力(kg/h)10-50主軸轉(zhuǎn)速(r/min)13950主軸電動機(jī)功率(kw)0.75錘子把數(shù) 6進(jìn)料粒度(mm)5粉碎細(xì)度 (目)80-120外形尺寸(mm)68658010242振動篩XZS-130生產(chǎn)能力(kg/h)20-40功率(kw)0.25過篩目數(shù) 3-350外形尺寸(mm)40060010242高效濕法混合制粒機(jī)SMG-50生產(chǎn)能力:10-22kg/h混合、切割功率:1.5/3.7-5.5切割轉(zhuǎn)速:300/3000r/s攪拌槳轉(zhuǎn)速:25/500r/s尺寸(cm):19070160機(jī)重:500kg1沸騰干燥機(jī)XF-20A生產(chǎn)能力:20-25kg/h風(fēng)機(jī)功率:11KW床層面積:0.5m2最大能耗:2.6103m3/min尺寸:4.544.2m物料溫度:40-600C進(jìn)風(fēng)溫度:60-1400C1旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP-19生產(chǎn)能力:25000-45000pc/h電動機(jī)功率:2.2kw沖模數(shù):19付最大厚度:6mm最大深度:15mm最大壓力:40KN最大直徑:12mm尺寸(mm):8807501600重量:560kg1薄膜包衣機(jī)HJW10生產(chǎn)能力:10-75kg/h;主機(jī)尺寸:1000mm1000mm15000mm熱風(fēng)機(jī)重量:150kg主機(jī)功率:0.55-2.2kw主機(jī)重量:560kg1鋁塑包裝機(jī)DPT-140無毒聚氯乙烯(PVC)硬片厚度(mm)8057生產(chǎn)能力(pc/h)3-10萬外形尺寸(cm)180781401第五章 車間平面的設(shè)計(jì)在制藥工程設(shè)計(jì)之中,車間布置設(shè)計(jì)是一個很重要的部分.車間布置的合理性與施工建設(shè)、安裝、投資密切相關(guān),還和車間的管理,經(jīng)濟(jì)效益,生產(chǎn),安全密切相關(guān)12。故車間布置應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)范和程序謹(jǐn)慎、周密考慮布置【12】。5.1 車間布局設(shè)計(jì)的依據(jù)5.1.1 相關(guān)規(guī)定、規(guī)范在進(jìn)行車間平面的布置設(shè)計(jì)時(shí),要考慮到產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量要求,要選擇適合、經(jīng)濟(jì)的工藝路線,安全生產(chǎn)、符合GMP規(guī)定等;應(yīng)該遵循國家有關(guān)的安全、衛(wèi)生、勞動保護(hù)等規(guī)范、規(guī)定。車間的布置設(shè)計(jì)依據(jù)包括:GMP、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范(GBJ1687)等13。5.1.2 有關(guān)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料由上述可知設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料已經(jīng)具備,由上述知道包括工藝流程圖、工程計(jì)算、設(shè)備選型、車間布置。5.2 應(yīng)考慮因素在進(jìn)行車間的布置設(shè)計(jì)時(shí),一般所要考慮到的各方面要求【14】。5.3 片劑生產(chǎn)的工序和區(qū)域的劃分片劑生產(chǎn)的工序和以上所述的工藝流程是相同的。對于片劑生產(chǎn)環(huán)境的劃分:一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)。如工藝流程圖所示【15】。5.4 車間布置總體要求5.4.1 生產(chǎn)工藝的要求1、 設(shè)備的排列順序及方法排序:遵循“三協(xié)調(diào)”,按工藝流程設(shè)計(jì)進(jìn)行排列,使水平方向、垂直方向具有連續(xù)性,避免物料交叉往返。充分利用廠房的垂直空間,布置以減少輸送設(shè)備、操作的費(fèi)用等【16】。排列方法:對于設(shè)備的排列方法,可以根據(jù)廠房的寬度、設(shè)備的尺寸進(jìn)行確定。對于同類型的或者是相同的、或者是性質(zhì)相似的設(shè)備,為了集中管理,統(tǒng)一操作,應(yīng)該盡可能集中的布置在一起【16】。2、操作間距設(shè)備布置時(shí),要考慮的:設(shè)備本身所占位置、運(yùn)輸通道、相應(yīng)的操作位置、半成品、原料、包裝材料、成品所需空間、面積。3、安全距離設(shè)備之間、設(shè)備與建筑之間需保留安全距離。這個距離不僅和設(shè)備連接管線的數(shù)量、觀景大小、檢修頻繁度有關(guān),還和設(shè)備大小、種類有關(guān)【7】。設(shè)備安全距離參考如下: 表5.1 設(shè)備的安全距離Table 5.1 safe distance of equipment項(xiàng)目凈安全距離/m泵與泵之間的距離1.2泵與墻之間的距離2.0泵列與泵列之間的距離(雙排泵間)2.4計(jì)量罐與計(jì)量罐之間的距離0.6車間內(nèi)貯罐(槽)與貯罐(槽)之間的距離0.40.6換熱器與換熱器之間的距離1.2塔與塔之間的距離1.02.0離心機(jī)周圍通道1.5過濾機(jī)周圍通道1.01.8反應(yīng)器蓋上傳動裝置離天花板的距離(如攪拌軸拆裝有困難時(shí),距離還應(yīng)加大)0.8反應(yīng)器底部距人行通道的距離1.8反應(yīng)器卸料口距離心機(jī)的距離1.2起吊物品距設(shè)備最高點(diǎn)的距離0.4往復(fù)運(yùn)動機(jī)械的運(yùn)動部件與墻之間的距離1.5回轉(zhuǎn)機(jī)械與墻之間的距離0.8回轉(zhuǎn)機(jī)械與回轉(zhuǎn)機(jī)械之間距離0.8通廊、操作臺通行部分的最小凈空高度2.0操作臺梯子的斜度一般情況45特殊情況60控制室、開關(guān)室與爐子之間的距離15工藝設(shè)備與通道之間的距離1.0 5.4.2 滿足安裝、檢修的要求制藥廠特別是化學(xué)制藥廠,在其生產(chǎn)過程中多數(shù)都存在腐蝕性,所以每年常需要安排一次大的檢修以及次數(shù)補(bǔ)丁的小的檢修,來檢查或者是更換設(shè)備。故設(shè)備的布置應(yīng)該要滿足安裝、檢修的要求。5.4.3 滿足土建筑要求1)凡是屬于笨重、有大震動的設(shè)備,盡可能將其布置在廠房底層并靠墻,用以減少廠房樓面的沉重、震動。若是不能這樣安置的,則因該采取防震措施。2)有劇烈振動的設(shè)備,與其相連管道及底座要進(jìn)行減震處理,為不影響建筑物安全,該類設(shè)備的操作臺、基礎(chǔ)等不與建筑物的柱子、墻連在一起。3)對于穿過樓面的孔道,要避開建筑的柱子、主梁。4)設(shè)備的布置要避開建筑的變形縫。5)在滿足工藝要求前提下,對于高度較大的設(shè)備可集中布置在一起。6)操作臺應(yīng)該進(jìn)行統(tǒng)一的考慮,整片的操作臺應(yīng)該盡可能的取同一高度,并且避免平臺的支柱的凌亂、重復(fù)。5.4.4 滿足衛(wèi)生、安全、環(huán)保要求1)采光:為得到良好采光條件要考慮的有:建筑本身結(jié)構(gòu)、特別高大的設(shè)備避免靠窗。2)通風(fēng):考慮如何才能最有效地加強(qiáng)自然對流通風(fēng)以及機(jī)械送風(fēng)、排風(fēng)。3)防火防爆4)環(huán)境保護(hù):a、藥品的生產(chǎn)中通常會產(chǎn)生污染物,故需考慮相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。b、凡是產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備,其附近的墻、柱、梁、地面等建筑均須采取相應(yīng)的保護(hù)措施,必要的時(shí)候可以加大設(shè)備和梁、柱、墻等之間的距離。c、對于會產(chǎn)生噪聲、劇烈震動的設(shè)備,應(yīng)該采取減振降噪措施。5.5 單元操作的車間面積設(shè)計(jì)5.5.1 粉碎單元操作的車間設(shè)計(jì)根據(jù)上面設(shè)備選型的結(jié)果可有,兩臺粉碎機(jī)的尺寸(WLH)均為:6865801024mm;由GMP要求知該設(shè)備靠墻,設(shè)備間距離選擇1m,則該車間最小長度為 0.7+0.7+1+1.6=4m,車間寬度最小為 0.6+1.6=2.2,所以設(shè)計(jì)粉碎車間寬為6m,長為3m,所以該車間面積為18m2.5.5.2 篩分車間的設(shè)計(jì)兩臺振動篩的尺寸為(WLH):4006001024mm。根據(jù)GMP該類設(shè)備需要靠墻安裝,則該車間最小寬度為 0.6+0.6+1+1.6=3.8m,車間長度最小為 0.4+1.6=2m,故設(shè)計(jì)篩分車間的長為6m、寬為3m,則其面積是18m2。5.5.3 配料車間的設(shè)計(jì)因?yàn)榕淞宪囬g涉及到粉碎、篩分后的各原料、輔料,為了防止這些物料交叉污染,故必需有足夠空間。所以在設(shè)計(jì)的時(shí)候?qū)⑵溟L、寬均設(shè)計(jì)為6m,所以配料車間的面積是36m2。5.5.4 混合、制粒單元操作的車間設(shè)計(jì)根據(jù)上述設(shè)備選型結(jié)果可知制粒機(jī)的尺寸為:19007001600mm,依據(jù)GMP的要求可知,該類設(shè)備不能靠墻,而且應(yīng)該留有足夠空間作為的中間站。則該操作車間最小寬度為0.7+2+2=4.7m,其最小長度為1.9+2+2=5.9,考慮到中間站的空間,設(shè)計(jì)該單元操作的車間寬為6m,長為9m,其操作面積為54m2。5.5.5 干燥單元操作的車間設(shè)計(jì)由上述設(shè)備選型結(jié)果可知,XF型沸騰干燥器尺寸為450040004200mm,由GMP要求知,該類設(shè)備必須靠墻。那么該操作單元車間最小寬度為4.5+1=5.5m,最小長度為4米,由于考慮到預(yù)留的中間站的空間,故該單元操作車間長為6m,寬為6m,則其操作面積為36m2。5.5.6 壓片單元操作的車間設(shè)計(jì)有上述設(shè)備選型的結(jié)果可知,旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)的尺寸為61508901415mm,由GMP知,該類設(shè)備不靠墻,而且還要留有足夠的空間作為中間站。該單元操作車間最小寬為 0.9+1.6=2.5m,最小長為 6.15+1.6=7.75m,設(shè)計(jì)該單元操作車間長為9m,寬為3m,該車間面積為27m2。5.5.7 包衣車間的設(shè)計(jì)由上面的設(shè)備選型結(jié)果知包衣機(jī)的尺寸為100010001500mm,GMP要求該類設(shè)備不靠墻,則可計(jì)算該車間最小寬度為1+1.6=2.6m,最小長度為1+1.6=2.6m,設(shè)計(jì)該單元操作車間的長、寬分別為6m、3m,該車間的面積為15m2。5.5.7 包裝單元操作的車間設(shè)計(jì)包裝車間分為內(nèi)包及外包,內(nèi)包車間為GMP車間,而外包車間,GMP不作要求。根據(jù)廠房布置的需求,設(shè)計(jì)內(nèi)包車間長、寬分別為6m,6m,則內(nèi)包車間面積為59=45m2,外包車間長為 9m ,寬為 3m,則外包車間面積為93=27m2。5.5.8 各單元操作面積布置表表5.2 各單元操作面積布置表Table 5.2 the operation area of each unit 車間參數(shù)粉碎車 間篩分車 間配料車 間混合制粒車間干燥車間壓片車間包衣車間內(nèi)包車間外包車間長/m666969669寬/m336663663面積/m21818365436273636275.6車間平面布置車間平面的布置要求滿足GMP要求、工藝流程合理、經(jīng)濟(jì)合理、廠區(qū)環(huán)境整潔、能夠滿足制藥生產(chǎn)要求、總體布局緊湊、遵循“三協(xié)調(diào)”原則,使生產(chǎn)性質(zhì)相近、生產(chǎn)聯(lián)系較緊密的車間集中布置、靠近布置;主要生產(chǎn)區(qū)布置在廠區(qū)中心,輔助車間布置在其附近等,潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)按GMP要求布置。本設(shè)計(jì)的潔凈區(qū)分為30萬級控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)。工藝設(shè)備布置滿足GMP、建筑、生產(chǎn)工藝、安裝檢修等要求,經(jīng)濟(jì)合理,美觀整潔。本車間布局的設(shè)計(jì)特點(diǎn):1、滿足GMP要求; 2、遵循“三協(xié)調(diào)”原則;3、車間布置緊湊,流程合理安排;4、四周布置了參觀走廊,便于觀察操作和節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)能量耗損。5.7 車間總面積設(shè)計(jì)由上述的設(shè)計(jì)原則,依據(jù)各操作單元的面積計(jì)算結(jié)果,考慮到GMP廠房設(shè)計(jì)要求等,設(shè)計(jì)格列本脲二甲雙胍片劑車間的長、寬分別為 36m、24m,則總的面積是3624=864m2。其中操作間潔凈區(qū)、中間站和接進(jìn)去的人流、物流通道的面積是484.2m2,操作間非潔凈區(qū)是307.8m2,空調(diào)機(jī)房以及配電房是72m2。依據(jù)上述的計(jì)算結(jié)果,及各規(guī)定、GMP要求、原則,設(shè)計(jì)格列本脲二甲雙胍片的生產(chǎn)車間平面布局圖:圖5.1 生產(chǎn)車間平面布局圖Figure 5.1 production workshop layout plan第六章 空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)制藥廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)是實(shí)施GMP要求的重要環(huán)節(jié)之一,根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn),該凈化系統(tǒng)也有其相應(yīng)的特點(diǎn)。其設(shè)計(jì)的主要作用是減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的無害的或者是有害的異物【17】【18】。6.1 設(shè)計(jì)參數(shù)潔凈區(qū)的溫度和濕度:一般的溫度控制在18-28,濕度控制在45%-65%。潔凈區(qū)潔凈級別:本設(shè)計(jì)的廠房潔凈級別是30萬級。潔凈室的換氣次數(shù):本設(shè)計(jì)為片劑生產(chǎn),潔凈度為30萬級,對于該類生產(chǎn),潔凈室一般采用亂流通風(fēng)方式,GMP要求該潔凈級別的換氣次數(shù)為15次以上。本設(shè)計(jì)選擇換氣次數(shù)為15次/h。潔凈室的壓力:為維持室內(nèi)正壓不讓污染空氣進(jìn)入,室內(nèi)外壓差大于10Pa,不同潔凈級別的潔凈室之間靜壓差大于5Pa。6.2 凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)6.2.1 空氣過濾器空氣過濾的機(jī)理:靜電作用、擴(kuò)散作用、攔截作用、慣性作用等;空氣過濾器分類: 初效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器1920。6.2.2 空氣凈化處理空氣的潔凈技術(shù)中常常將幾種不同效率的過濾器串聯(lián)使用。本設(shè)計(jì)采用該方式凈化空氣。根據(jù)GMP,對于本設(shè)計(jì)30萬級控制潔凈區(qū)末級采用中效過濾器,選擇集中式空調(diào)凈化系統(tǒng),其基本流程如圖:圖6.1 集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)Figure 6.1 centralized air conditioning purification system6.2.3 凈化設(shè)計(jì)本設(shè)計(jì)凈化方案采用局部凈化和全部凈化相結(jié)合的凈化處理方式,6.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程框圖圖6.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程框圖
收藏
編號:15839444
類型:共享資源
大?。?span id="1661616" class="font-tahoma">1.03MB
格式:ZIP
上傳時(shí)間:2020-09-09
45
積分
- 關(guān) 鍵 詞:
-
終稿全套
含CAD圖紙+文檔
【終稿全套】年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片
(格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙
瓜250mg)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)【含CAD圖紙+文檔】
全套
年產(chǎn)
億片格列
二甲雙胍
mg
鹽酸
- 資源描述:
-
喜歡就充值下載吧。。。資源目錄里展示的全都有,,下載后全都有,,請放心下載,原稿可自行編輯修改=====================喜歡就充值下載吧。。。資源目錄里展示的全都有,,下載后全都有,,請放心下載,原稿可自行編輯修改=====================喜歡就充值下載吧。。。資源目錄里展示的全都有,,下載后全都有,,請放心下載,原稿可自行編輯修改=====================
展開閱讀全文
- 溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
裝配圖網(wǎng)所有資源均是用戶自行上傳分享,僅供網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流,未經(jīng)上傳用戶書面授權(quán),請勿作他用。