醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)講解

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP） GMP GMP是 英 文 Good Manufacture Practice 一 詞 的 縮 寫 ， 意 為“ 良 好 制 造 規(guī) 范 ” ， 最 早 在 醫(yī) 藥 行 業(yè) 實 施 ； 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 簡 稱 “ 醫(yī) 療 器 械 GMP” ； GMP是 一 套 強 制 性 標 準 ， 是 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 管 理 的 基 本 準 則 ； GMP 是 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 市 場 準 入 和 日 常 監(jiān) 督 檢 查 的 法 定 依 據(jù) 。 1999年 8月 1日 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 (199

2、8年 修 訂 )由 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 第 9號 局 長 令 發(fā) 布 施 行 ， 并 要 求 各 制 藥 企 業(yè) 必 須 在 2004年 6月 30日 以 前 完 成 認 證 ， 達 不 到 GMP要 求 的 制 藥 企 業(yè) 將“ 出 局 ” 。 2009年 12月 16日 ， 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 印 發(fā) ： 醫(yī) 療 器 械 生產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 （ 試 行 ） ， 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 檢 查管 理 辦 法 （ 試 行 ） 。 并 于 2011年 1月 1日 起 施 行 ， 2011年 7月 1日后 達 不 到 規(guī) 范

3、 的 企 業(yè) 將 不 允 許 注 冊 。 這 標 志 著 我 國 醫(yī) 療 器 械 強 制進 行 GMP認 證 的 時 代 已 經(jīng) 來 臨 。 相 比 其 他 一 些 發(fā) 達 國 家 ， 中 國 在 GMP方 面 的 起 步 較 晚 美 國 于 1978年 施 行 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 （ GMP） ， 1996年 對 質(zhì) 量管 理 體 系 單 獨 立 法 ， 公 布 了 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 體 系 法 規(guī) （ QSR） ， 并 作 為 強制 執(zhí) 行 的 要 求 。日 本 從 1999年 將 醫(yī) 療 器 械 GMP確 定 為 核 發(fā) 許 可 證 的 必 要 條 件

4、。歐 盟 也 明 確 規(guī) 定 質(zhì) 量 體 系 要 求 ， 并 將 其 作 為 產(chǎn) 品 上 市 前 控 制 手 段 之 一 。 實施GMP的目的 統(tǒng) 一 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 和 日 常 監(jiān) 督 的 檢 查 標 準 ， 強 化 醫(yī) 療 器 生 產(chǎn) 質(zhì)量 管 理 ； 嚴 格 控 制 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 過 程 ， 降 低 與 醫(yī) 療 器 械 有 關(guān) 的 風 險 ， 保 障 醫(yī) 療器 械 安 全 、 有 效 ； 防 污 染 、 防 混 淆 、 防 人 為 差 錯 ； 有 章 可 循 、 照 章 辦 事 、 有 案 可 查 ； 建 立 健 全 完 善 的 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管

5、理 體 系 ， 促 進 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 全 面 、 持 續(xù) 、 協(xié)調(diào) 地 發(fā) 展 。 實施GMP 的意義 實 施 GMP使 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 走 向 規(guī) 范 化 、 科 學 化 、 制 度 化 管 理 。 實 施 GMP已 走 向 法 制 化 軌 道 ， 成 為 企 業(yè) 進 入 市 場 的 先 決 挑 戰(zhàn) 。 實 施 GMP是 與 國 際 接 軌 的 必 然 要 求 ， 是 醫(yī) 療 器 械 國 際 貿(mào) 易 中 的 質(zhì)量 保 證 。 實 施 GMP的 目 標 控 制 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 。 實施GMP的原則 以 ISO13485： 2016 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理

6、體 系 用 于 法 規(guī) 的 要 求 應(yīng) 作 為 制定 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 （ GMP） 的 基 本 內(nèi) 容 和 基 礎(chǔ) 性 的 指 導(dǎo) 文件 ； 融 入 我 國 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 法 規(guī) ； （ 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 ， 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 ） 體 現(xiàn) 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 風 險 管 理 要 求 ； 體 現(xiàn) 醫(yī) 療 器 械 臨 床 調(diào) 查 要 求 。 ISO1 3 4 8 5 GMP規(guī)范載體 國際標準 部門法規(guī)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）使用范圍 國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約束力 推薦

7、執(zhí)行（出口必備） 必須執(zhí)行方式 采取第三方認證形式 第三方行政執(zhí)法檢查目的 獲取認證標志 規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)，提升行業(yè)整體水平，保障用械安全有效文本系統(tǒng) 單純標準文件 規(guī)范+細則+指導(dǎo)原則GMP規(guī)范與ISO13485的區(qū)別類型區(qū)別 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2 0 1 4 年第6 4 號公告2015年 3月 1日 正 式 實 施 （ 2014年 12月 29日 發(fā) 布 ）共 十 三 章 八 十 一 條 ： 總 則 、 機 構(gòu) 與 人 員 、 廠 房 與 設(shè) 施 、 設(shè) 備 、 文 件 管 理 、 設(shè) 計 開 發(fā) 、 采 購 、生 產(chǎn) 管 理 、 質(zhì) 量 控 制 、 銷 售 和 售 后 服 務(wù) 、 不

8、合 格 品 控 制 、 不 良 事 件 監(jiān) 測 、 分析 和 改 進 、 附 則 。 第一章總則 第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。（明確制定了“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)） 第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。（指出本規(guī)范的使用范圍，醫(yī)療器械質(zhì)量體系應(yīng)該包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)銷售及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動） 第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生

9、產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。（提出了總體要求1，要求建立質(zhì)量體系管理，保證有效運行。醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風險） 第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。（提出了總體要求2，要求實施風險管理。風險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械生命周期的所有階段，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分） 機構(gòu)與人員 第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。（明確企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和各部門的

10、相互關(guān)系） 第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責： （一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； （二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等； （三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進； （四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。 第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際

11、問題作出正確的判斷和處理。 第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。 第十條從事影

12、響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 第十一條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。 第三章廠房與設(shè)施 第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。 第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。 第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)

13、 當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 第十七條倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。 第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。 第四章設(shè)備 第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。 第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型

14、、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作 規(guī)程。 第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。 第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。 第五章文件管理 第二十四條企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊（一級文件）、程

15、序文件（二級文件）、技術(shù)文件（三級文件）和記錄（四級文件）,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。（包括質(zhì)量目標、組織機構(gòu)與職責，質(zhì)量體系的使用范圍和要求） 程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。 技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。（技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控） 第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當 符合以下要求： （一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制

16、、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄； （二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。 第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。（保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期） 第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： （一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當清晰、完整

17、，易于識別和檢索，防止破損和丟失； （三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由； （四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2 年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 第六章設(shè)計開發(fā) 第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（包括設(shè)計和開發(fā)各個階段的劃分，各個階段的評審、驗證、確認，風險管理要求） 第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的

18、活動和接口，明確職責和分工。 第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。 第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗

19、證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求， 并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。 第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

20、第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 第七章采購 第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。 第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。 第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型 號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)

21、當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 第八章生產(chǎn)管理 第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行

22、確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或 者確認。 第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 第五十一條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十二條企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。 第五十三條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 第五十

23、四條產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。 第五十五條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電 防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。 第九章質(zhì)量控制 第五十六條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。 第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求： （一）定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識； （二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準； （三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符

24、合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄； （四）對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。 第五十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（檢驗記錄和檢驗報告或證書） 第五十九條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條企業(yè)應(yīng)

25、當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。 第六十一條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。 第十章銷售和售后服務(wù) 第六十二條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 第六十四條企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服

26、務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。 第六十五條需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗 收記錄。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。 第六十六條企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。 第十一章不合格品控制 第六十七條企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。 第六十八條企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 第六十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當

27、及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 第七十條不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。 第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進 第七十一條企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。 第七十二條企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。 第七十三條企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 第七十四條企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)

28、生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 第七十五條對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 第七十六條企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。 第七十七條企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第七十八條企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和

29、有效性。 第十三章附則 第七十九條醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。 第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 總結(jié) 該 規(guī) 范 強 調(diào) 的 是 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應(yīng) 當 在 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 全 過 程 中 實 施 風 險 管 理 。 圍 繞 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 建 立 ， 應(yīng) 關(guān) 注 的 重 點 至 少 要 包 括 以 下 幾 方 面 : 1、 文 件 記 錄 和 控 制 2、 設(shè) 計 和 開 發(fā) 控 制 3、 采 購 控 制 4、 生 產(chǎn) 過 程 的 控 制 5、 監(jiān) 視 和 測 量 的 控 制 6、 不 合 格 品 的 控 制 7、 糾 正 與 預(yù) 防 措 施 程 序 的 建 立 綜 觀 規(guī) 范 內(nèi) 容 ， 最 主 要 的 就 是 文 件 記 錄 及 生 產(chǎn) 過 程 的 控 制 。 （ 可 追 溯 ） 檢查流程 首次會議 現(xiàn)場查驗 文件和記錄審查 整改復(fù)查