ISO9000標(biāo)準(zhǔn)解釋第七節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

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1、ISO 9000,標(biāo)準(zhǔn)解釋,Quality,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃,與顧客有關(guān)的過(guò)程,設(shè)計(jì)和,開(kāi)辟,采購(gòu),與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,顧客溝通,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,采購(gòu)信息,采購(gòu)過(guò)程,生產(chǎn)和服務(wù)提供,監(jiān)視和測(cè)量,設(shè)備的操作,生產(chǎn)和服務(wù)提供的操作,生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn),標(biāo)識(shí)和可追溯性,顧客財(cái)產(chǎn),產(chǎn)品防護(hù),Insert Title Text,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),3,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃,組織應(yīng)籌劃和開(kāi)辟產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn),4.1,）。,在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

2、,a),產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；,b),針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；,c),產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；,d),為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄,(,見(jiàn),4.2.4),。,籌劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。,注,1,：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量方案。,注,2,：組織也可將,7.3,的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)辟。,案例：,在某家用電器公司的市場(chǎng)部，審核員了解到他們?cè)谑路蓍_(kāi)展了一次產(chǎn)品的促銷活動(dòng)，邀請(qǐng)了全國(guó)各地的代理商到公司開(kāi)會(huì)，介紹公司新產(chǎn)品。審核員要求查

3、閱有關(guān)的記錄，市場(chǎng)部經(jīng)理拿出了一份這次促銷活動(dòng)的質(zhì)量方案，其內(nèi)容只包括了開(kāi)展促銷的目的、時(shí)間進(jìn)度及人員分工、本次活動(dòng)會(huì)議及宣傳廣告等所需經(jīng)費(fèi)的預(yù)算等。審核員問(wèn)市場(chǎng)部經(jīng)理,:“,對(duì)這次活動(dòng)的效果有何評(píng)價(jià),?”,經(jīng)理拿出一份活動(dòng)總結(jié)報(bào)告，其內(nèi)容很簡(jiǎn)單，主要說(shuō)通過(guò)這次活動(dòng)，公司產(chǎn)品的銷售額較去年同期增加了,5,。審核員進(jìn)一步問(wèn),:“,實(shí)際利潤(rùn)增加了多少,?”,市場(chǎng)部經(jīng)理答,:“,我們沒(méi)有計(jì)算。”,案例分析,:,開(kāi)展產(chǎn)品促銷活動(dòng)的籌劃屬于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃”的范疇。對(duì)該項(xiàng)活動(dòng)籌劃所編制的質(zhì)量方案，應(yīng)包括活動(dòng)的驗(yàn)收準(zhǔn)則。活動(dòng)開(kāi)展后，應(yīng)按照質(zhì)量方案規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)收，以確認(rèn)效果，作為以后開(kāi)展類似活動(dòng)的參考。

4、本例僅說(shuō)明了銷售額的增長(zhǎng)，沒(méi)有實(shí)際利潤(rùn)是否增長(zhǎng)的分析，顯然是不夠的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃”的“,c),產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定。,5,常見(jiàn)的問(wèn)題,沒(méi)有對(duì)所有的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行籌劃,籌劃的結(jié)果千篇一律，而實(shí)際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是不同的,籌劃的結(jié)果顯示，籌劃沒(méi)有包括所要求的全部的應(yīng)籌劃的內(nèi)容,籌劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾,6,7.2.1,確定與產(chǎn)品相關(guān)的要求,組織應(yīng)確定：,顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；,顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求；,適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；,d)

5、,組織認(rèn)定必要的任何附加要求。,注：交付后的活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如：回收或最終處置）,等,7.2,與顧客有關(guān)的過(guò)程,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),案例：,某新建成的居住小區(qū)居民反映原先規(guī)定好的而幼兒園至今沒(méi)有建立起來(lái)，居民因此將開(kāi)辟商告上了法院，開(kāi)辟商說(shuō)這事我們會(huì)做，但是需要時(shí)間。,案例分析,:,本案,開(kāi)辟,商承諾會(huì)建立幼兒園會(huì)作為小區(qū)的配套設(shè)施，但是小區(qū)建成后遲遲不履行之前的承諾。違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定”的“,a),顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；,”的規(guī)定。,”,案例：,飯,店中餐宴會(huì)廳，某政府負(fù)責(zé)人宴請(qǐng)西藏一位高

6、僧。菜點(diǎn)是預(yù)定的，按照程序依次上菜。食之過(guò)半，賓客要求上主食。主食是三鮮餃子。高僧用筷子夾起一個(gè)餃子放到口里品嘗，但很快就吐了出來(lái)。高僧面色仍然很溫和地問(wèn)道,:,“這是什么餡的,?,”服務(wù)員一聽(tīng)馬上意識(shí)到問(wèn)題的嚴(yán)峻性，事先忘了確認(rèn)是否是素食，結(jié)果按 菜準(zhǔn)備了。三鮮水餃雖是 ，但仍有蝦仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人抱歉,:,“實(shí)在對(duì)不起，這是我們工作的失誤，馬上給您換一盤(pán)素餃子。”由于是重要客人，部門(mén)經(jīng)理也趕來(lái)抱歉，高僧說(shuō)；“沒(méi)關(guān)系，不知道者不為怪。”這次失誤很嚴(yán)峻，給飯店留下了深刻的教訓(xùn)。,案例分析,:,本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2,與顧客有關(guān)的過(guò)程”關(guān)于組織應(yīng)確定的“,b),顧客雖然沒(méi)有明

7、示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；”由于工作人員的粗心把素食與 混淆了，造成嚴(yán)峻的失禮。素食起源于 寺廟，供佛教、 及忌葷腥者食用。是以豆制品、蔬菜、植物油為主要原料；而 菜多以牛羊肉和蔬菜等為主要原料，烹制成各種適合 教的飲食習(xí)慣的菜肴。盡管客人沒(méi)有過(guò)多埋怨，但作為飯店的負(fù)責(zé)人應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)于員工的培訓(xùn)教育，通過(guò)對(duì)客人外觀的判斷就可以確定客人的 、飲食習(xí)慣，客人雖然沒(méi)有明示，但服務(wù)人員應(yīng)該明白應(yīng)該作哪些服務(wù)。,案例：,在銷售部審核時(shí)，審核員要求查看,8,11,月份的銷售合同。審核員在合同單上的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”欄內(nèi)看到填寫(xiě)的內(nèi)容多為“執(zhí)行國(guó)標(biāo)”或“按用戶要求”。審核員問(wèn)一位業(yè)務(wù)員,:“,執(zhí)

8、行國(guó)標(biāo)的編號(hào)是什么,?”,業(yè)務(wù)員說(shuō),:“,我忘了?！?案例分析,:,這種情況在實(shí)際中常能見(jiàn)到。既然說(shuō)執(zhí)行國(guó)標(biāo)，就應(yīng)說(shuō)明具體的國(guó)標(biāo)編號(hào)，如果說(shuō)是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書(shū)面文件的形式作為合同的附件提供出來(lái)。合同是具有法律效用的文件，必須嚴(yán)格按照規(guī)定填寫(xiě)，切忌含混的語(yǔ)句。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定”的“,c),與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；”的規(guī)定。如果產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)標(biāo)，則應(yīng)把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確地填寫(xiě)在合同上。業(yè)務(wù)員連國(guó)標(biāo)的編號(hào)都不知道，可見(jiàn)他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。,10,7.2.2,與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審,組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前

9、進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：,a),產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；,b),與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；,c),組織有能力滿足規(guī)定的要求。,評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。假設(shè)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。,假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。,注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能 是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品名錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),案例：,某會(huì)員制俱樂(lè)部的公關(guān)部負(fù)責(zé)對(duì)外

10、宣傳和組織會(huì)員活動(dòng)等工作。每半個(gè)月發(fā)行一份介紹最近活動(dòng)的,會(huì)員通訊,。審核員想了解,會(huì)員通訊,的編輯過(guò)程，職員小王拿出最近三期通訊彩頁(yè)底稿給審核員看。審核員看到，宣傳內(nèi)容有最近開(kāi)展的各項(xiàng)活動(dòng)的介紹，例如開(kāi)展健身操的學(xué)習(xí)、組織郊外旅游、組織游泳比賽等活動(dòng)。而且還有最近結(jié)合情人節(jié)要開(kāi)展的優(yōu)惠月活動(dòng)，會(huì)員可以用五折的優(yōu)惠價(jià)格攜帶兩名朋友參加俱樂(lè)部的活動(dòng)等。審核員問(wèn)小王,:“,你們制定的優(yōu)惠價(jià)格，是否經(jīng)過(guò)總經(jīng)理批準(zhǔn),?”,小王說(shuō),:“,這是按總經(jīng)理指示的精神決定的。”審核員,:“,有沒(méi)有批準(zhǔn)的手續(xù),?”,小王,:“,沒(méi)有正式的手續(xù)，這類宣傳稿件一般由我們根據(jù)俱樂(lè)部經(jīng)理的要求自己編輯，過(guò)去一直沒(méi)有報(bào)批準(zhǔn)

11、過(guò)?！?案例分析,:,會(huì)員通訊,涉及到許多俱樂(lè)部向會(huì)員提出的承諾，例如“優(yōu)惠月活動(dòng)”等。既然是根據(jù)總經(jīng)理的指示開(kāi)展的活動(dòng)，在編出稿件后應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，這相當(dāng)于由總經(jīng)理對(duì)“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”，必要時(shí)還要請(qǐng)其他部門(mén)人員參加評(píng)審，以確保能滿足規(guī)定的要求。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.2,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”的“,c),組織有能力滿足規(guī)定的要求?！?在餐廳就餐時(shí)，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)“清蒸鱸魚(yú)”，服務(wù)員答復(fù)沒(méi)有；客人又點(diǎn)“甲魚(yú)湯”還是沒(méi)有?？腿撕懿豢鞓?lè)地說(shuō),:“,既然這個(gè)萊沒(méi)有，那個(gè)菜也沒(méi)有，那你們的菜譜是干什么用的,?”,服務(wù)員說(shuō),:“,我們的菜譜基本上是一個(gè)季節(jié)換一次，難免有些菜缺貨?！?案例分析

12、,:,菜譜可以一個(gè)季度挾一次，但是對(duì)于一些經(jīng)常缺貨的時(shí)菜應(yīng)該在菜譜上予以說(shuō)明，否則文件所寫(xiě)與實(shí)際情況不符，引起顧客不滿。餐廳負(fù)責(zé)人可以每天對(duì)菜譜進(jìn)行一次核實(shí)，對(duì)于沒(méi)有的萊可以采用張榜公布的方式。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.2,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”的“,c),組織有能力滿足規(guī)定的要求?！钡囊?guī)定。,案例：,在銷售科審核員想了解今年合同的履行情況。審核員問(wèn)經(jīng)理,:“,今年有沒(méi)有發(fā)生顧客對(duì)產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況,?”,經(jīng)理說(shuō),:“,這種事情是會(huì)常發(fā)生的，因?yàn)槭袌?chǎng)變化太大，我們得及時(shí)滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對(duì)產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更

13、改，這樣就大大節(jié)約了時(shí)間，我們一般就不過(guò)問(wèn)了?！?案例分析,:,當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門(mén)知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.2,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”的“假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。”的規(guī)定,14,7.2.3,顧客溝通,組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：,a),產(chǎn)品信息；,b),問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；,c),顧客反響，包括顧客抱怨。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在銷售科的,顧客信息反響表,中有如下記載,:“,顧客反映本廠試劑,A,質(zhì)量不好，使用時(shí)沒(méi)有顯示反響?！睂徍藛T問(wèn)銷售

14、科長(zhǎng),:“,對(duì)此問(wèn)題采取了哪些糾正措施,?”,科長(zhǎng)很為難地答復(fù),:“,顧客就是這么反映的，我們每批產(chǎn)品都有留樣，可以針對(duì)不同批號(hào)產(chǎn)品重新檢驗(yàn)以便追溯。但是業(yè)務(wù)員帶回來(lái)的信息沒(méi)有說(shuō)明是哪批產(chǎn)品發(fā)生的問(wèn)題，因此我們也不知道應(yīng)該如何采取措施。”,案例分析,:,這說(shuō)明業(yè)務(wù)員帶回來(lái)的信息不夠準(zhǔn)確，因此也就喪失了對(duì)信息進(jìn)行跟蹤處理的時(shí)機(jī)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.3,顧客溝通”的規(guī)定。,在廠方案科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長(zhǎng)期供貨協(xié)議上規(guī)定,:“,每個(gè)月供給,Q250,型產(chǎn)品,2,萬(wàn)只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，,1,、,2,月份實(shí)際上各生產(chǎn)了,6000,只左右。審核員問(wèn),:“,為什么這兩個(gè)月沒(méi)

15、有完成協(xié)議方案,?”,方案科長(zhǎng)說(shuō),:“,這兩個(gè)月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒(méi)有完成方案，好在我們后來(lái)在,3,、,4,月份又將欠產(chǎn)的局部補(bǔ)上了?！睂徍藛T問(wèn),:“,客戶沒(méi)有提出意見(jiàn)嗎,?”,科長(zhǎng)答,:“,大概他們也放假了，我們沒(méi)有通知他們，他們也沒(méi)有來(lái) 催?！?案例分析,:,工廠在,1,、,2,月份沒(méi)有按供貨協(xié)議供給產(chǎn)品，又沒(méi)有與顧客溝通，取得顧客同意，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.3,顧客溝通”的“,b),問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；”的規(guī)定。,住在賓館,401,房間的王先生早上起來(lái)想洗個(gè)熱水澡放松一下。但洗至一半時(shí)，水突然變涼。他非常懊惱，匆匆洗完澡后給總臺(tái)打 抱怨。接到 的服務(wù)員

16、正忙碌著為前來(lái)退房的客人結(jié)賬，一聽(tīng)客人說(shuō)沒(méi)有熱水，一邊工作一邊答復(fù),:“,對(duì)不起，請(qǐng)您向客房中心查詢， 號(hào)碼是,58,?！北緛?lái)一肚子氣的王先生一聽(tīng)就來(lái)氣，嚷道,:“,你們飯店怎么搞的，我洗不成澡向你們反映，你竟然讓我再撥其他,!”,，說(shuō)完，“啪”的一聲，就把 掛上了。,案例分析,:,賓館的每一位服務(wù)員都應(yīng)樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的服務(wù)意識(shí)，不管是誰(shuí)，只要接到顧客的抱怨，都應(yīng)主動(dòng)地向主管部門(mén)反映，而不能讓顧客再找別的部門(mén)反映。本案對(duì)客人抱怨的正確回容許該是,:“,對(duì)不起，先生，我馬上通知工程部來(lái)檢修?！比缓笱杆偻ㄖ鞴懿块T(mén)處理，這樣王先生就不會(huì)發(fā)怒。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.2.3,顧客溝通”的“,c)

17、,顧客反響，包括顧客抱怨?！奔啊?5.5.3,內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定。,18,無(wú)視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法規(guī)的要求,受審核方說(shuō)所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù),以口頭方式提出的要求沒(méi)有得到評(píng)審確認(rèn)的證據(jù)產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒(méi)有得到修改和確認(rèn),與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求,常見(jiàn)的問(wèn)題,19,7.3,設(shè)計(jì)與開(kāi)辟,7.3.1,設(shè)計(jì)與開(kāi)辟的籌劃,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行籌劃和操作。,在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)辟籌劃時(shí)，組織應(yīng)確定：,a),設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段；,b),適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；,c),設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參

18、與設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。,隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，籌劃的輸出應(yīng)予更新。,注：設(shè)計(jì)開(kāi)辟的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或任意組合的方式進(jìn)行記錄。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在設(shè)計(jì)科審核員想了解設(shè)計(jì)人員職責(zé)，科長(zhǎng)說(shuō),:“,設(shè)計(jì)工作一般由工程負(fù)責(zé)人在設(shè)計(jì)方案中指定責(zé)任工程師，并規(guī)定有關(guān)設(shè)計(jì)人員的職責(zé)?！睂徍私M在檢查,G98,齒輪箱設(shè)計(jì)方案，查閱到工程負(fù)責(zé)人和有關(guān)設(shè)計(jì)人員清單，但設(shè)計(jì)方案中沒(méi)有找到有關(guān)設(shè)計(jì)人員分工的職責(zé)規(guī)定。,案例分析,:,本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.1,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟籌劃”的“,c),設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的職責(zé)和權(quán)限

19、?！钡囊?guī)定,21,7.3.2,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn),4.2.4,）。這些輸入應(yīng)包括：,a),功能要求和性能要求；,b),適用的法律、法規(guī)要求；,c),適用時(shí)，來(lái)自于以前類似的設(shè)計(jì)信息；,d),設(shè)計(jì)和開(kāi)辟所必須的其他要求。,應(yīng)對(duì)這些輸入充分性和適應(yīng)性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在一個(gè)山清水秀的旅游勝地，某公司買(mǎi)下一塊地，想在此建造一個(gè)休閑的旅游飯店。該公司一直從事的是工業(yè)，對(duì)建造旅游飯店知之不多。于是請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位來(lái)設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)單位要求他們談一下自己的設(shè)想，以便設(shè)計(jì)時(shí)考慮，但該公司講不出具體的思路。后來(lái)他們?nèi)⒂^了一些旅游賓館，

20、由于不懂行，只是在外表上作了一些了解，尤其對(duì)客房怎樣設(shè)計(jì)才合理，目前國(guó)內(nèi)外客房開(kāi)展趨勢(shì)是什么等，拿不出自己的意見(jiàn)。于是該公司對(duì)設(shè)計(jì)單位說(shuō),:“,你們自己看著辦吧，只要你們覺(jué)得可以就行。”,案例分析,:,雖然該公司過(guò)去一直從事工業(yè)，但是在開(kāi)辟旅游新領(lǐng)域時(shí)也不應(yīng)放棄自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)。例如對(duì)旅游飯店客房設(shè)計(jì)的思路，即使自己不懂也應(yīng)該提出自己的看法。如果實(shí)在外行，可以請(qǐng)行家來(lái)咨詢，而不能把對(duì)客房設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審責(zé)任全都推給設(shè)計(jì)單位。即使公司在旅游飯店設(shè)計(jì)方面全包給了外單位設(shè)計(jì)，公司在設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審上仍然有自己的責(zé)任，哪怕是一個(gè)簡(jiǎn)單的構(gòu)思，也屬于設(shè)計(jì)開(kāi)辟輸入的范圍。因此本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.2,設(shè)計(jì)

21、和開(kāi)辟輸入”的規(guī)定。實(shí)際上，除了具體設(shè)計(jì)過(guò)程交由設(shè)計(jì)單位執(zhí)行外，標(biāo)準(zhǔn)“,7.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟”的全過(guò)程，該公司都不可防止地要參與的,在某生產(chǎn)壓力容器的企業(yè)設(shè)計(jì)室，審核員看到在設(shè)計(jì)一種鋼制第三類壓力容器時(shí)，對(duì)其受壓元件強(qiáng)度的計(jì)算和材料許用應(yīng)力的選取均采用了一本高等學(xué)校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數(shù)裕度較小，造成壓力容器外殼設(shè)計(jì)厚度偏小。審核員查看設(shè)計(jì)輸入文件清單，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)設(shè)計(jì)沒(méi)有把國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),鋼制壓力容器,(GBl501998),作為設(shè)計(jì)輸入的依據(jù)。,案例分析,:,該例沒(méi)有確定適用法律法規(guī)規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.2,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的輸入”的“,b),適用的法律、法規(guī)要求；”的規(guī)

22、定。,24,7.3.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入進(jìn)行驗(yàn)證,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出應(yīng)：,a),滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸入的要求,;,b),給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；,c),包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則,;,規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。,注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。,7.,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn),在鋁合金門(mén)窗廠設(shè)計(jì)室，審核員看到五張白圖，是用鉛筆畫(huà)的草圖。審核員問(wèn)設(shè)計(jì)員；“這些草圖是做什么用的,?”,設(shè)計(jì)員答復(fù),:“,這些圖是我們對(duì)一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造而設(shè)計(jì)的?！睂徍藛T問(wèn),:“,為什么沒(méi)有制圖、審核、批準(zhǔn)等人的簽名,?”

23、,設(shè)計(jì)員答,:“,這是用來(lái)對(duì)一條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造用的，因?yàn)椴皇切庐a(chǎn)品的設(shè)計(jì)，因此我,:,們沒(méi)有規(guī)定必須簽名。以前我們一直是這樣做的，一般不用出正規(guī)的圖?！?案例分析,:,本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出”的“設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)?！钡囊?guī)定。雖然是技術(shù)改造工程，但它與產(chǎn)品的質(zhì)量也是緊密相關(guān)的，應(yīng)該按照標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)其設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行操作。,售后服務(wù)部接到顧客來(lái)電，要求派人前往修理他們買(mǎi)的,613,型操作柜。服務(wù)員小李到達(dá)用戶現(xiàn)場(chǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)是熔斷器損壞，但是由于安裝位置不當(dāng)，很難接近熔斷器以進(jìn)行更換，結(jié)果不得不將旁邊的許多礙事的構(gòu)

24、件撤除，整整花了一天的時(shí)間。,案例分析,:,這是屬于設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)本身的不合理，沒(méi)有考慮到維修時(shí)的需要。這個(gè)問(wèn)題應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出階段解決。即使沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，也應(yīng)該在設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出”的“,b),給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；”的規(guī)定。維修服務(wù)屬于“服務(wù)提供”，應(yīng)該在設(shè)計(jì)輸出時(shí)給予充分考慮，使得產(chǎn)品便于維修。,在檢驗(yàn)科審核時(shí)，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請(qǐng)教。檢驗(yàn)科長(zhǎng)介紹說(shuō)，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個(gè)批量生產(chǎn)，成品檢驗(yàn)規(guī)程還沒(méi)來(lái)得及完成，所以特意請(qǐng)老張到現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，從檢驗(yàn)的幾個(gè)產(chǎn)品來(lái)看，老張很滿意。,案例分析,:,產(chǎn)品的檢驗(yàn)

25、規(guī)程屬于設(shè)計(jì)開(kāi)辟輸出文件，應(yīng)該在設(shè)計(jì)開(kāi)辟輸出階段完成。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.3,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出”的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出應(yīng)包括“,c),包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；”的規(guī)定,28,7.3.4,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟評(píng)審,應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排（見(jiàn),7.3.1,）在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：,a),評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的結(jié)果滿足要求的能力；,b),識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。,評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),某建筑裝飾構(gòu)件廠設(shè)計(jì)室，審核員想了解設(shè)計(jì)室工作流程。設(shè)計(jì)室主任說(shuō),:“,我們一般是由銷售部業(yè)務(wù)員

26、帶回客戶的需求意見(jiàn)，意見(jiàn)可以是文字描述也可以是勾畫(huà)的草圖。然后我們根據(jù)這些意見(jiàn)出效果圖，經(jīng)我們?cè)O(shè)計(jì)評(píng)審后由業(yè)務(wù)員帶給顧客，如果顧客滿意則由業(yè)務(wù)員與顧客洽商合同。如果合同簽定了，則我們?cè)俑鶕?jù)合同和效果圖的要求設(shè)計(jì)模型、模具交車間生產(chǎn)?！睂徍藛T想了解設(shè)計(jì)評(píng)審是如何進(jìn)行的，設(shè)計(jì)室主任拿來(lái)的,9,月份的,4,項(xiàng)設(shè)計(jì)效果圖和相應(yīng)的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄。審核員看到參加評(píng)審的人員有設(shè)計(jì)室主任、設(shè)計(jì)員張,XX,和李,XX,。審核員問(wèn),:“,為什么沒(méi)有銷售部業(yè)務(wù)員參加評(píng)審,?”,設(shè)計(jì)室主任說(shuō),:“,我們過(guò)去一直是這么做的，一般業(yè)務(wù)員看一下效果圖就行了?！睂徍藛T問(wèn),:“,有沒(méi)有業(yè)務(wù)員對(duì)效果圖不滿意的時(shí)候,?”,設(shè)計(jì)室主任

27、說(shuō),:“,有時(shí)候也發(fā)生過(guò)，不過(guò)我們很快就把圖改正來(lái)了。”,案例分析,:,這是對(duì)設(shè)計(jì)輸出評(píng)審的問(wèn)題。違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.4,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟評(píng)審”的“評(píng)審參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)辟階段有關(guān)的職能的代表?！钡囊?guī)定。工程的技術(shù)要求主要是業(yè)務(wù)員帶回來(lái)的，他當(dāng)然應(yīng)該參加設(shè)計(jì)輸出的評(píng)審，并保存他參加評(píng)審的意見(jiàn)的記錄。,30,7.3.5,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟驗(yàn)證,為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)辟輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排（見(jiàn),7.3.1,）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在倉(cāng)庫(kù)搬運(yùn)工正在搬運(yùn)裝有產(chǎn)品的包裝箱，審核員看到每個(gè)箱子的上外表總要凸起一點(diǎn)，結(jié)果造

28、成箱子摞在一起不穩(wěn)定。審核員問(wèn)搬運(yùn)工,:“,為什么箱子疊放不穩(wěn),?”,搬運(yùn)工說(shuō),:“,箱子里防震用的泡沫塑料與包裝箱不適合，總要高出一些。”審核員問(wèn),:“,這些包裝箱是外購(gòu)的，還是廠里專門(mén)設(shè)計(jì)定做的,?”,搬運(yùn)工說(shuō),:“,這些箱子是我們廠里自己設(shè)計(jì)定做的?！痹谠O(shè)計(jì)科審核員要求查看包裝箱的設(shè)計(jì)資料，結(jié)果發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸規(guī)定的下限正好與泡沫塑料設(shè)計(jì)的高度尺寸上限相同。而在檢驗(yàn)科查看這批箱子進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，正好發(fā)現(xiàn)箱子的高度尺寸與規(guī)定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸與規(guī)定的上限相同。根據(jù)圖紙檢驗(yàn)，兩種產(chǎn)品均屬合格品。,案例分析,:,這屬于包裝箱設(shè)計(jì)的問(wèn)題，違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3.5,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟驗(yàn)證”的規(guī)定

29、。應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)箱子設(shè)計(jì)尺寸與內(nèi)裝物尺寸不匹配的問(wèn)題。,32,7.3.6,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟確認(rèn),為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所籌劃的安排（見(jiàn),7.3.1,）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),33,7.3.7,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟更改的操作,應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)辟更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。

30、,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在對(duì)某企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員看到一張標(biāo)注有“關(guān)鍵件”的圖紙上有一個(gè)主要尺寸被用鋼筆進(jìn)行了更改。舊的數(shù)字被畫(huà)杠作廢，在旁邊注上了新的數(shù)字和更改人李某的姓名，更改日期為,2000,年,10,月。審核員注意到該圖批準(zhǔn)欄內(nèi)的批準(zhǔn)人為總工張某，批準(zhǔn)時(shí)間是,2000,年,5,月。審核員要求車間主任出示對(duì)此項(xiàng)更改內(nèi)容的批準(zhǔn)記錄，車間主任說(shuō),:“,開(kāi)始我們也不同意改動(dòng)這個(gè)數(shù)據(jù)，后來(lái)設(shè)計(jì)科還是堅(jiān)持了自己的意見(jiàn)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行了更改。我們考慮這個(gè)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)沒(méi)有大的影響，因此我們沒(méi)有再請(qǐng)總工批準(zhǔn)。”,案例分析,:,在設(shè)計(jì)圖紙上進(jìn)行更改，這是經(jīng)常發(fā)生的情況。更改人在圖紙上已作更改，并簽了更改人的姓

31、名和日期，這是正確的。但這是對(duì)關(guān)鍵件的主要尺寸的更改，應(yīng)按一定的審批手續(xù)辦理，而不是制圖人自己可以隨便做主的。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.3 7,設(shè)計(jì)和開(kāi)辟更改的操作”的“適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)辟的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?！钡囊?guī)定。,35,常見(jiàn)的問(wèn)題,沒(méi)有充分地考慮在設(shè)計(jì)活動(dòng)中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口,設(shè)計(jì)方案沒(méi)有及時(shí)的更新，以至于方案失去意義設(shè)計(jì)輸入沒(méi)有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求,設(shè)計(jì)輸出沒(méi)有包含產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則或與平安和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性,設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者沒(méi)有包括所有的相關(guān)人員,設(shè),計(jì)確認(rèn)沒(méi)有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行,對(duì)于以工程為單位進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝的活動(dòng)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)

32、確認(rèn)與過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)之間發(fā)生混淆,36,7.4,采購(gòu),7.4.1,采購(gòu)過(guò)程,組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品操作的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。,組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),根據(jù)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)季度質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，在市場(chǎng)抽查的,20,種衛(wèi)生潔具中只有第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)都合格。賓館工程部根據(jù)以往使用第一衛(wèi)生潔具廠的業(yè)績(jī)，也把該廠列入合格供給商名錄。由于廁所馬桶節(jié)水改造，急需一批衛(wèi)

33、生潔具，但市場(chǎng)一時(shí)買(mǎi)不到第一衛(wèi)生潔具廠的產(chǎn)品，采購(gòu)員沒(méi)有與其他部門(mén)協(xié)商就從建材市場(chǎng)買(mǎi)回了一批外地某廠生產(chǎn)的潔具。結(jié)果使用不久，就發(fā)現(xiàn)多起密封件漏水事故。,案例分析,:,本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.4.1,采購(gòu)過(guò)程”的“組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方?！钡囊?guī)定。,38,7.4.2,采購(gòu)信息,采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：,a),產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求：,b),人員資格的要求；,c),質(zhì)量管理體系的要求。,在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。,7.4.3,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)

34、要求。,當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,7.,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn),在餐飲部的采購(gòu)物資分類清單上，生鮮食品屬于,A,類重要物資。審核員問(wèn),:“,對(duì)于采購(gòu)來(lái)的蔬菜、鮮肉等如何進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn),?”,負(fù)責(zé)人答,:“,我們都有專人檢查進(jìn)貨，并在進(jìn)貨單上簽了字?！睂徍藛T問(wèn),:“,有沒(méi)有書(shū)面的檢驗(yàn)內(nèi)容規(guī)定,?”,負(fù)責(zé)人說(shuō),:“,沒(méi)有，這只要憑常識(shí)就會(huì)檢驗(yàn)，如沒(méi)有腐敗變質(zhì)等就可以了,案例分析,:,對(duì)于,A,類重要物資，應(yīng)該編寫(xiě)進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，防止檢驗(yàn)的隨意性。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.4.3,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”的“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以

35、確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求?！钡囊?guī)定。,40,常見(jiàn)的問(wèn)題,對(duì)不同類型的采購(gòu)過(guò)程的操作方式和程度沒(méi)有區(qū)別,什么是合格的供方，沒(méi)有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選擇和評(píng)價(jià)供方具有較多的主觀性,對(duì)供方評(píng)價(jià)后的跟進(jìn)措施沒(méi)有實(shí)施,采購(gòu)信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求,對(duì)要求到供方處實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng)，采購(gòu)信息中沒(méi)有提及,41,7.5,生產(chǎn)和服務(wù)提供,7.5.1,生產(chǎn)和服務(wù)提供的操作,組織應(yīng)籌劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：,a),獲得表述產(chǎn)品特性的信息；,b),必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；,c),使用適宜的設(shè)備；,d),獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)備；,e),實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；,f),

36、實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),42,常見(jiàn)的問(wèn)題,沒(méi)有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求，如國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等,作業(yè)指導(dǎo)書(shū)不充分，操作者隨意性較強(qiáng),作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）要求不符，與實(shí)際操作不一致,缺乏足夠的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備,缺少危機(jī)對(duì)策,43,7.5.2,產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn),當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。,確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的能力。,組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：,a),為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；,b),設(shè)備的認(rèn)可和人員資

37、格的鑒定；,c),使用特定的方法和程序；,d),記錄的要求（見(jiàn),4.2.4,）；,e),再確認(rèn)。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在機(jī)器制造廠的第一車間，審核員看到剪板機(jī)、沖床等都是由國(guó)外購(gòu)進(jìn)的設(shè)備，車間主任自豪地說(shuō),:“,最近幾年我們廠效益不錯(cuò)，陸續(xù)從國(guó)外購(gòu)進(jìn)了一些先進(jìn)的設(shè)備，這對(duì)我們提高產(chǎn)品質(zhì)量有很大的幫助。”審核員看到這些機(jī)器上都有原廠用英文寫(xiě)的平安操作本卷須知的銘牌，便問(wèn)車間主任,:“,這牌子上寫(xiě)的是什么意思,?”,車間主任不好意思地說(shuō),:“,我不懂英文?！睂徍藛T又問(wèn)操作工人是否懂得牌子上寫(xiě)的內(nèi)容，工人也說(shuō)不懂。,案例分析,:,現(xiàn)在許多工廠都從國(guó)外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對(duì)于設(shè)備上的各種關(guān)于平安操作

38、的警示語(yǔ)卻沒(méi)翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.1,生產(chǎn)和服務(wù)提供的操作”的“,b,),設(shè),備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；,；”。,在,機(jī)加工車間有一臺(tái)大型龍門(mén)刨床，還是,50,年代的產(chǎn)品，已陳舊不堪。車間主任說(shuō),:“,這臺(tái)機(jī)器都用了半個(gè)世紀(jì)了，已經(jīng)超過(guò)了報(bào)廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。我們打了屢次報(bào)告，要求購(gòu)置新的設(shè)備，上面一直沒(méi)有批準(zhǔn)?！?案例分析,:,在一些大型的老國(guó)有企業(yè)，這種現(xiàn)象仍然存在。關(guān)鍵問(wèn)題是設(shè)備已經(jīng)不適用，再加強(qiáng)維護(hù)也很難保證產(chǎn)品的加工質(zhì)量。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.1,生產(chǎn)和服務(wù)提供的操作”的“,c,),使用特定的方法和程

39、,序,”,的規(guī)定。,46,常見(jiàn)的問(wèn)題,不會(huì)識(shí)別哪些過(guò)程是特殊過(guò)程或識(shí)別的結(jié)果是錯(cuò)誤的,過(guò)程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過(guò)程的操作要點(diǎn)不匹配,特殊過(guò)程的特性已發(fā)生變化，但沒(méi)有進(jìn)行新確實(shí)認(rèn),47,7.5.3,標(biāo)識(shí)和可追溯性,適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。,組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。,在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)操作并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn),4.2.4,）。,注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),案,例,審核員在倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待檢”的標(biāo)識(shí)，便問(wèn)庫(kù)管員,:,這批產(chǎn)品是什么

40、時(shí)候生產(chǎn)的,?”,庫(kù)管員查了一下記錄說(shuō),:“,這是半個(gè)月以前生產(chǎn)的?！睂徍藛T,:“,為什么這么長(zhǎng)時(shí)間還沒(méi)有檢驗(yàn)?zāi)??”,庫(kù)管員答復(fù),:“,我也不知道，那個(gè)時(shí)候正好我生病請(qǐng)了幾天假，那幾天這些事都是由生產(chǎn)科小張代我負(fù)責(zé)的。”審核員打 問(wèn)生產(chǎn)科的小張，小張想了一下答復(fù),:“,這批貨是送來(lái)的第三天檢驗(yàn)完畢的，是合格品。當(dāng)時(shí)我因?yàn)槊屯税褬?biāo)識(shí)更換過(guò)來(lái)?！?案例分析,:,這是產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際不符，違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.3,標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定。,49,常見(jiàn)的問(wèn)題,缺少足夠的、必要的標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分,標(biāo)識(shí)在實(shí)施中，種類或批號(hào)被混淆,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆,產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)

41、控狀態(tài)的標(biāo)識(shí)以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通缺乏的情況下造成混亂,從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實(shí)際操作一遍追溯的過(guò)程，中間常有斷環(huán),50,組織應(yīng)保護(hù)在組織操作下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一局部的顧客財(cái)產(chǎn)。假設(shè)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn),4.2.4,）。,注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。,7.5.4,顧客的財(cái)產(chǎn),7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),某服裝廠倉(cāng)庫(kù)里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫(kù)的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗(yàn)；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封

42、箱紙，還有一批用戶提供的標(biāo)牌和裝飾品。紙箱上沒(méi)有明顯標(biāo)志，倉(cāng)庫(kù)管理員說(shuō),:“,用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運(yùn)來(lái)的，我們還沒(méi)有來(lái)得及檢驗(yàn)，因此臨時(shí)堆放在這里?！?案例分析,:,這些紙箱既沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)又沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.3,標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定。箱內(nèi)還有顧客財(cái)產(chǎn)，也沒(méi)有標(biāo)識(shí)，違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.4,顧客財(cái)產(chǎn)”的規(guī)定。,52,常見(jiàn)的問(wèn)題,沒(méi)有對(duì)顧客的財(cái)產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗(yàn)、標(biāo)識(shí)和防護(hù)操作,喪失或損壞未及時(shí)或不愿意通知顧客,錯(cuò)誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義,忘記了顧客財(cái)產(chǎn)可以包括知識(shí)財(cái)產(chǎn),53,7.5.5,產(chǎn)品防護(hù),組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。適用

43、時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。,防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成局部。,7.,產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn),在餐廳冷凍柜中各種冷凍食品雜亂地堆放著，審核員問(wèn)廚房主管,:“,怎樣保證這些食品能夠不存放過(guò)長(zhǎng)的時(shí)間,?”,主管,:“,我們一般都知道哪些是放的時(shí)間比較久的了，食用時(shí)先把它拿出來(lái)?！睂徍藛T看到靠里面的幾包生肉都凍在柜壁上了，只有靠柜門(mén)的幾包肉是活動(dòng)的，便問(wèn),:“,那幾包凍在柜壁上的肉是什么時(shí)候放的,?”,主管不好意思地答復(fù),:“,大概好久了吧?！?案例分析,:,首先這是產(chǎn)品防護(hù)問(wèn)題，肉在柜里亂放著，沒(méi)有措施保證貯存時(shí)間不能過(guò)長(zhǎng)，這違反標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.5,產(chǎn)品防護(hù)”的有關(guān)規(guī)定。為了防止食品儲(chǔ)存過(guò)久

44、，應(yīng)該將不同時(shí)間存入的食品分別包裝好，并注明貯存日期，這樣可以防止發(fā)生貯存過(guò)久的問(wèn)題。在這點(diǎn)上，本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.5.3,標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定,55,常見(jiàn)的問(wèn)題,對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒(méi)有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成局部,對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致,只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒(méi)有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法,產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品,倉(cāng)庫(kù)規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或包裝上的要求不一致,56,7.6,測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的操作,組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。,組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。,為確保結(jié)果有

45、效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：,a),對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn),4.2.4,）；,b),進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；,c),具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；,d),防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；,e),在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),在書(shū)刊裝幀布印制廠，質(zhì)檢員大量使用卷尺對(duì)每卷產(chǎn)品長(zhǎng)度進(jìn)行測(cè)量，審核員發(fā)現(xiàn)有三把卷尺上面的刻度已經(jīng)模糊不清了，便問(wèn)檢驗(yàn)員,:“,這些卷尺能看清嗎,?”,檢驗(yàn)員答復(fù),:“,我們經(jīng)驗(yàn)很豐富，估摸著讀數(shù)一般不會(huì)錯(cuò)的”。審核員問(wèn)車間主任,:

46、“,這些皮尺校準(zhǔn)過(guò)嗎,?”,車間主任答復(fù),:“,在由倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用前，都經(jīng)過(guò)了計(jì)量室校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)由計(jì)量室保存。”,案例分析,:,本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.6,監(jiān)視和測(cè)量裝置的操作”的“組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施?！庇捎诰沓咭呀?jīng)模糊，這已不符合測(cè)量的要求,在,PVC,塑料門(mén)窗廠，工人正在用四角組焊機(jī)焊接窗戶的框架。焊接機(jī)操作臺(tái)上數(shù)字顯示了焊接時(shí)的壓力和溫度值。審核員問(wèn)工人,:“,溫度和壓力的大小對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否有直接的影響,?”,工人答道,:“,當(dāng)然影響很大，溫度、壓力及焊接時(shí)間如果達(dá)不到要求，焊接就不牢固。”審核員,:“,那么這個(gè)設(shè)備上的溫度和壓力的顯

47、示值是否應(yīng)該校準(zhǔn)呢,?”,工人,:“,這些儀表又無(wú)法拆下來(lái)，我們也不知道怎樣校準(zhǔn)?！?案例分析,:,在生產(chǎn)線或設(shè)備上顯示生產(chǎn)條件的儀表屬于監(jiān)視裝置，例如對(duì)壓力、流量、溫度等的顯示儀表，只要與保證產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，就應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。有些儀表可能拆不下來(lái)，組織應(yīng)想方法進(jìn)行校準(zhǔn)或比對(duì)，編制相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)程并執(zhí)行之。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“,7.6,監(jiān)視和測(cè)量裝置的操作”的“,a),對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；”的規(guī)定。,59,此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和

48、任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn),4.2.4,）。,當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。,注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。,7.,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6,測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的操作,60,常見(jiàn)的問(wèn)題,使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配,操作工不清楚測(cè)量?jī)x器的讀數(shù)含義及使用的有效期,校驗(yàn)證書(shū)沒(méi)注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無(wú)法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品,把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)自校的儀器沒(méi)有制定校準(zhǔn)規(guī)程,謝謝觀看,/,歡送下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,