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1、附件1： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制
可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
報告日期： 年 月 日 編 碼：
報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱：
聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系
2、電話：
A．患者資料
1．姓名：
2．年齡：
3.性別 男 女
4．預(yù)期治療疾病或作用：
B．不良事件情況
5．事件主要表現(xiàn)：
6．事件發(fā)生日期： 年 月 日
7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 年 月 日
8. 醫(yī)療器械實際使用場所：
醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：
9.事件后果
死亡 （時間）；
危及
3、生命；
機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；
可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；
需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；
其它（在事件陳述中說明）。
10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）
報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他
C．醫(yī)療器械情況
11．產(chǎn)品名稱：
12．商品名稱：
13．注冊證號：
14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：
生產(chǎn)企業(yè)地址：
企業(yè)聯(lián)系電話：
15．型號規(guī)格：
產(chǎn)品編號：
4、產(chǎn)品批號：
16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生產(chǎn)日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件發(fā)生初步原因分析：
22. 事件初步處理情況：
23．事件報告狀態(tài)：
已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)
已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門
D. 不良事件評價
24．省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（
5、可另附附頁）:
25．國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:
報告人簽名：
例子：
附件1： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制
可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
報告日期：2010年10月25日 編 碼：
報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) √使用單位 單位名稱：按實際填寫
6、
聯(lián)系地址: 按實際填寫 郵 編： 聯(lián)系電話：
A．患者資料
1．姓名：
2．年齡：
3.性別男女√
4．預(yù)期治療疾病或作用：輸液
B．不良事件情況
5．事件主要表現(xiàn)：穿刺部位紅腫
6．事件發(fā)生日期： 2010 年 10 月 22 日
7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 2010 年 10 月 22 日
8. 醫(yī)療器械實際使用場所：
7、
√ 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：
9.事件后果
死亡 （時間）；
危及生命；
機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；
可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；
需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；
√ 其它（在事件陳述中說明）。
10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）
患者于2010年10月20日在我院留醫(yī)治療使用一次性使用靜脈留置針，穿刺部位于穿刺輸液后2天出現(xiàn)皮膚紅腫，無發(fā)熱等現(xiàn)象，拔除一次性使用靜脈留置針1天后癥狀消
8、失。
報告人： 醫(yī)師√ 技師 護(hù)士 其他
C．醫(yī)療器械情況
11．產(chǎn)品名稱：一次性使用靜脈留置針
12．商品名稱：
13．注冊證號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150968號
14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：南昌市進(jìn)賢縣城勝利南路39號
企業(yè)聯(lián)系電話：0791-5628888
15．型號規(guī)格：24GA
產(chǎn)品編號：201005003601
產(chǎn)品批號：100502
16. 操作人：√專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）：
17. 有效
9、期至： 2013 年 04 月 30 日
18．生產(chǎn)日期： 2010年 05月 02 日
19. 停用日期： 2010年 10月 22 日
20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日
21. 事件發(fā)生初步原因分析：部分患者對一次性使用靜脈留置針發(fā)生排斥反應(yīng)而致穿刺部位組織紅腫。
22. 事件初步處理情況：拔除一次性使用靜脈留置針
23．事件報告狀態(tài)：
已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)
已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門
D. 不良事件評價
24．省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁
10、）:
25．國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:
報告人簽名：
例子2
附件1： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制
可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
報告日期： 2010 年 10 月 8日 編 碼：
報告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) √ 使用單位 單位名稱：
聯(lián)系地址:
11、 郵 編： 聯(lián)系電話：
A．患者資料
1．姓名：黃國兆
2．年齡：62
3.性別√男女
4．預(yù)期治療疾病或作用：監(jiān)護(hù)病人生命體征變化
B．不良事件情況
5．事件主要表現(xiàn)：監(jiān)護(hù)儀黑屏
6．事件發(fā)生日期： 2010 年 10月 6日
7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間： 2010 年 10月 6日
8. 醫(yī)療器械實際使用場所：
√ 醫(yī)療機構(gòu) 家庭 其它（請注明）：
12、
9.事件后果
死亡 （時間）；
危及生命；
機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；
可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷；
需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；
√其它（在事件陳述中說明）。
10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）
患者因心臟病發(fā)作到我科治療,于2010年10月6日10時20分使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)病人,至30分鐘, 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示屏突然黑屏,因而無法監(jiān)測到病人生命體征,立即更換多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,對患者沒有造成不良影響
13、。
報告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士√ 其他
C．醫(yī)療器械情況
11．產(chǎn)品名稱：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
12．商品名稱：
13．注冊證號：粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3210440號
14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：深圳萬瑞醫(yī)療電子股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：
企業(yè)聯(lián)系電話：8008303312
15．型號規(guī)格：PM-9000
產(chǎn)品編號：
產(chǎn)品批號：03000171
16. 操作人：√專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生產(chǎn)日期： 年 月 日
19. 停用日期： 2010年 10月 6日
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件發(fā)生初步原因分析：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各部件接觸不良.
22. 事件初步處理情況：更換多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀
23．事件報告狀態(tài)：
已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè)
已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門
D. 不良事件評價
24．省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:
25．國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見（可另附附頁）:
報告人簽名：
醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表格和例子-（一）
