醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表格和例子-（一）

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1、附件1： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系

2、電話： A．患者資料 1．姓名： 2．年齡： 3.性別 男 女 4．預(yù)期治療疾病或作用： B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請注明）： 9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及

3、生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。 10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他　　 　 C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱： 12．商品名稱： 13．注冊證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)：

4、產(chǎn)品批號(hào)： 16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門 D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（

5、可另附附頁）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 報(bào)告人簽名： 例子： 附件1： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期：2010年10月25日 編 碼： 報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) √使用單位 單位名稱：按實(shí)際填寫

6、 聯(lián)系地址: 按實(shí)際填寫 郵 編： 聯(lián)系電話： A．患者資料 1．姓名： 2．年齡： 3.性別男女√ 4．預(yù)期治療疾病或作用：輸液 B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)：穿刺部位紅腫 6．事件發(fā)生日期： 2010 年 10 月 22 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 2010 年 10 月 22 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：

7、 √ 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請注明）： 9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； √ 其它（在事件陳述中說明）。 10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 患者于2010年10月20日在我院留醫(yī)治療使用一次性使用靜脈留置針，穿刺部位于穿刺輸液后2天出現(xiàn)皮膚紅腫，無發(fā)熱等現(xiàn)象，拔除一次性使用靜脈留置針1天后癥狀消

8、失。 報(bào)告人： 醫(yī)師√ 技師 護(hù)士 其他　　 　 C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱：一次性使用靜脈留置針 12．商品名稱： 13．注冊證號(hào)：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150968號(hào) 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 生產(chǎn)企業(yè)地址：南昌市進(jìn)賢縣城勝利南路39號(hào) 企業(yè)聯(lián)系電話：0791-5628888 15．型號(hào)規(guī)格：24GA 產(chǎn)品編號(hào)：201005003601 產(chǎn)品批號(hào)：100502 16. 操作人：√專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）： 17. 有效

9、期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生產(chǎn)日期： 2010年 05月 02 日 19. 停用日期： 2010年 10月 22 日 20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日 21. 事件發(fā)生初步原因分析：部分患者對(duì)一次性使用靜脈留置針發(fā)生排斥反應(yīng)而致穿刺部位組織紅腫。 22. 事件初步處理情況：拔除一次性使用靜脈留置針 23．事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門 D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁

10、）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 報(bào)告人簽名： 例子2 附件1： 國家食品藥品監(jiān)督管理局制 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 報(bào)告日期： 2010 年 10 月 8日 編 碼： 報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) √ 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址:

11、 郵 編： 聯(lián)系電話： A．患者資料 1．姓名：黃國兆 2．年齡：62 3.性別√男女 4．預(yù)期治療疾病或作用：監(jiān)護(hù)病人生命體征變化 B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)：監(jiān)護(hù)儀黑屏 6．事件發(fā)生日期： 2010 年 10月 6日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 2010 年 10月 6日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場所： √ 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請注明）：

12、 9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； √其它（在事件陳述中說明）。 10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 患者因心臟病發(fā)作到我科治療,于2010年10月6日10時(shí)20分使用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)病人,至30分鐘, 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀顯示屏突然黑屏,因而無法監(jiān)測到病人生命體征,立即更換多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀,對(duì)患者沒有造成不良影響

13、。 報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士√ 其他　　 　 C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 12．商品名稱： 13．注冊證號(hào)：粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3210440號(hào) 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：深圳萬瑞醫(yī)療電子股份有限公司 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：8008303312 15．型號(hào)規(guī)格：PM-9000 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)：03000171 16. 操作人：√專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 2010年 10月 6日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀各部件接觸不良. 22. 事件初步處理情況：更換多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 23．事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門 D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 25．國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見（可另附附頁）: 報(bào)告人簽名：