17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證 P 004 文件控制程序.docx

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1、1. 目的為對實(shí)驗(yàn)室的文件進(jìn)行有效管理，確保各相關(guān)場所、檢測人員所使用文件的有效性，制定本程序。2. 適用范圍本程序適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件管理，包括來自外部的和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部產(chǎn)生的文件資料。3. 職責(zé)文件管理員負(fù)責(zé)文件的管理。4. 程序4.1文件分類4.1.1外部文件，如上級下達(dá)的文件、通知，外購的書籍、檢測標(biāo)準(zhǔn)、軟件，儀器說明書，技術(shù)資料等。4.1.2內(nèi)部文件，即管理體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量分手冊、程序文件、指示類文件等。4.1.3根據(jù)文件是否受控，分為受控和非受控兩類。受控文件有：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)加蓋“受控”印章，并注明發(fā)放副本號。4.2

2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件應(yīng)有唯一標(biāo)識，該標(biāo)識包括文件編碼、發(fā)布日期、版本、頁碼、總頁數(shù)及發(fā)布人等。管理體系文件編碼規(guī)則如下：4.2.1質(zhì)量手冊：ABC-QM4.2.2程序文件：ABCPXXX其中XXX為序號。4.2.3指示類文件：包括作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書：ABCC/ABCX/ABCJ/ABCZXXXABCC：儀器操作、安全維護(hù)規(guī)程ABCX：儀器校驗(yàn)規(guī)程ABCJ：測試方法ABCZ：其它指示類文件XXX：序號記錄表格：ABCB/ABCL-XXX-A-BABCB：管理體系表格ABCL：檢測過程記錄表格XXX：序號A：版本號B：修改次4.2.4序號從001開始。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表

3、格的修改次均從0開始，版本號從A版開始。4.3文件的編寫、審核和發(fā)布4.3.1質(zhì)量手冊由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫，由實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)發(fā)布。4.3.2程序文件及其它各類文件由有關(guān)人員編寫，經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)的人員審核后，由室主任批準(zhǔn)發(fā)布。4.4文件的保管4.4.1文件管理員根據(jù)4.1-4.2條的分類和編碼方法對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件分類管理。對受控文件建立“受控文件一覽表”。4.4.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的單行本標(biāo)準(zhǔn)、圖書，檢測人員外出參加培訓(xùn)帶回的資料均由文件管理員統(tǒng)一管理，單行本標(biāo)準(zhǔn)分類存放。4.4.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。技術(shù)負(fù)責(zé)人每三個(gè)月對檢測標(biāo)準(zhǔn)的替代情況進(jìn)行查詢，對過期的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)更換，并

4、通知文件管理員進(jìn)行換發(fā)。收回過期標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)加蓋“作廢”印章。4.4.4實(shí)驗(yàn)室的體系文件由實(shí)驗(yàn)室主任簽發(fā)后，正本存檔，由文件管理員保管。4.5文件的發(fā)放4.5.1文件管理員保證文件發(fā)放到相關(guān)使用人員。受控文件按實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)的發(fā)放范圍由文件管理員發(fā)放，并且加蓋“受控”印章，注明發(fā)放編號（如屬于保密文件,則還必須同時(shí)加蓋“保密”印章）。發(fā)放和簽收情況登記在“受控文件發(fā)放記錄表”上。4.5.2文件使用人員應(yīng)妥善保管文件。當(dāng)文件嚴(yán)重破損影響到使用時(shí)，向文件管理員申請換發(fā)新文件，填寫“文件換發(fā)/補(bǔ)發(fā)登記表”，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，交回破損文件，換發(fā)新文件。新文件仍沿用原文件發(fā)放編號，破損文件由文件管理員銷毀

5、。如遺失，應(yīng)向文件管理員申請補(bǔ)發(fā)，填寫“文件換發(fā)/補(bǔ)發(fā)登記表”，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，補(bǔ)發(fā)新文件。文件管理員在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)給予新的發(fā)放編號，并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。4.5.3當(dāng)其它外部機(jī)構(gòu)需要發(fā)放受控文件副本時(shí)，須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后，由文件管理員填寫“非受控文件發(fā)放記錄表”，并在文件上加蓋“非受控”印章后方可發(fā)放,同時(shí)做好發(fā)放記錄。5.5.4為方便使用，儀器操作規(guī)程、校驗(yàn)規(guī)程可張貼在儀器旁。這些文件均由文件管理員做好發(fā)放記錄，正本由文件管理員保管。4.6文件的修改4.6.1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)文件的執(zhí)行情況和工作需要的變化，對文件進(jìn)行修改時(shí)，由修改提出人填寫“文件修改審批表”，說明修改原因，經(jīng)審核、批

6、準(zhǔn)后予以修改。質(zhì)量分手冊和程序文件的修改情況由文件管理員登記在“文件修改記錄表”上。實(shí)驗(yàn)室文件管理員同時(shí)對相應(yīng)的電子版本進(jìn)行修改。文件管理員根據(jù)原“受控文件發(fā)放記錄表”上的名單發(fā)放修改后的新文件，同時(shí)收回作廢的舊文件。有關(guān)人員應(yīng)在“受控文件發(fā)放記錄表”或“文件修改頁發(fā)放登記表“上簽收。文件的修改須注意其適用性和連續(xù)性，合同有規(guī)定時(shí)，文件的修改需征得客戶的同意或確認(rèn)。4.6.2實(shí)驗(yàn)室對文件的修改采用換頁和換版兩種方式。在文件版本號不變的情況下所做的修改采用換頁方式。當(dāng)有關(guān)政策、法規(guī)有重大變化、實(shí)驗(yàn)室管理體系要素有重大變化及修改次數(shù)較多（10次以上）或修改篇幅較大、影響使用效果時(shí)應(yīng)換版。4.7文件

7、的回收4.7.1文件持有人調(diào)離實(shí)驗(yàn)室時(shí)，文件管理員應(yīng)根據(jù)記錄收回有關(guān)文件。4.7.2作廢的文件由文件管理員按“受控文件發(fā)放記錄表”上的名單收回并做好記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章，除保留一份存檔外，其余的由文件管理員填寫“文件作廢/銷毀記錄表”，經(jīng)室主任批準(zhǔn)后，統(tǒng)一銷毀。存檔的作廢文件加蓋“保存”印章后歸檔保存。4.8文件的使用實(shí)驗(yàn)室的文件供工作人員在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用，一般不允許帶離實(shí)驗(yàn)室場所或外借。特殊情況下需帶離實(shí)驗(yàn)室或外借時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。屬于保密性質(zhì)的技術(shù)資料，應(yīng)嚴(yán)格按照“專有權(quán)保護(hù)與保密管理程序”操作，防止泄密。當(dāng)文件使用人將文件丟失后，應(yīng)按4.5.2條款辦理補(bǔ)

8、發(fā)手續(xù)，但必須做出說明（必要時(shí)應(yīng)做出檢討）。文件管理員在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)應(yīng)給予新的發(fā)放編號，并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。4.9文件的定期審查為了保證管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行，體系文件必須與新的要求相適應(yīng)。因此，需要對體系文件的適應(yīng)性進(jìn)行定期審查。體系文件的定期審查一般在管理評審前進(jìn)行，審查結(jié)果納為管理評審的一項(xiàng)輸入內(nèi)容。同時(shí)要在審查中做好相關(guān)的審查記錄,尤其是對不適應(yīng)的內(nèi)容要做好詳細(xì)記錄。4.10計(jì)算機(jī)內(nèi)文件、資料的管理，按“計(jì)算機(jī)管理程序”執(zhí)行。5.支持文件ABCB001ABCB002ABCB003ABCB005ABCB006ABCB011ABCB012ABCB013ABCB026ABCP003ABCP012文件修改記錄表文件借閱登記表文件修改審批表文件修改頁發(fā)放登記表文件作廢/銷毀記錄表受控文件發(fā)放記錄表非受控文件發(fā)放記錄表文件換發(fā)/補(bǔ)發(fā)登記表受控文件一覽表專有權(quán)保護(hù)與保密管理程序計(jì)算機(jī)管理程序