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1、1. 目的為對實(shí)驗(yàn)室的文件進(jìn)行有效管理,確保各相關(guān)場所、檢測人員所使用文件的有效性,制定本程序。2. 適用范圍本程序適用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件管理,包括來自外部的和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部產(chǎn)生的文件資料。3. 職責(zé)文件管理員負(fù)責(zé)文件的管理。4. 程序4.1文件分類4.1.1外部文件,如上級下達(dá)的文件、通知,外購的書籍、檢測標(biāo)準(zhǔn)、軟件,儀器說明書,技術(shù)資料等。4.1.2內(nèi)部文件,即管理體系運(yùn)行過程中產(chǎn)生的文件,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量分手冊、程序文件、指示類文件等。4.1.3根據(jù)文件是否受控,分為受控和非受控兩類。受控文件有:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)加蓋“受控”印章,并注明發(fā)放副本號。4.2
2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件應(yīng)有唯一標(biāo)識,該標(biāo)識包括文件編碼、發(fā)布日期、版本、頁碼、總頁數(shù)及發(fā)布人等。管理體系文件編碼規(guī)則如下:4.2.1質(zhì)量手冊:ABC-QM4.2.2程序文件:ABCPXXX其中XXX為序號。4.2.3指示類文件:包括作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書:ABCC/ABCX/ABCJ/ABCZXXXABCC:儀器操作、安全維護(hù)規(guī)程ABCX:儀器校驗(yàn)規(guī)程ABCJ:測試方法ABCZ:其它指示類文件XXX:序號記錄表格:ABCB/ABCL-XXX-A-BABCB:管理體系表格ABCL:檢測過程記錄表格XXX:序號A:版本號B:修改次4.2.4序號從001開始。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表
3、格的修改次均從0開始,版本號從A版開始。4.3文件的編寫、審核和發(fā)布4.3.1質(zhì)量手冊由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫,由實(shí)驗(yàn)室主任審核批準(zhǔn)發(fā)布。4.3.2程序文件及其它各類文件由有關(guān)人員編寫,經(jīng)有經(jīng)驗(yàn)的人員審核后,由室主任批準(zhǔn)發(fā)布。4.4文件的保管4.4.1文件管理員根據(jù)4.1-4.2條的分類和編碼方法對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的文件分類管理。對受控文件建立“受控文件一覽表”。4.4.2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的單行本標(biāo)準(zhǔn)、圖書,檢測人員外出參加培訓(xùn)帶回的資料均由文件管理員統(tǒng)一管理,單行本標(biāo)準(zhǔn)分類存放。4.4.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保證實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行有效。技術(shù)負(fù)責(zé)人每三個(gè)月對檢測標(biāo)準(zhǔn)的替代情況進(jìn)行查詢,對過期的標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)更換,并
4、通知文件管理員進(jìn)行換發(fā)。收回過期標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)加蓋“作廢”印章。4.4.4實(shí)驗(yàn)室的體系文件由實(shí)驗(yàn)室主任簽發(fā)后,正本存檔,由文件管理員保管。4.5文件的發(fā)放4.5.1文件管理員保證文件發(fā)放到相關(guān)使用人員。受控文件按實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)的發(fā)放范圍由文件管理員發(fā)放,并且加蓋“受控”印章,注明發(fā)放編號(如屬于保密文件,則還必須同時(shí)加蓋“保密”印章)。發(fā)放和簽收情況登記在“受控文件發(fā)放記錄表”上。4.5.2文件使用人員應(yīng)妥善保管文件。當(dāng)文件嚴(yán)重破損影響到使用時(shí),向文件管理員申請換發(fā)新文件,填寫“文件換發(fā)/補(bǔ)發(fā)登記表”,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后,交回破損文件,換發(fā)新文件。新文件仍沿用原文件發(fā)放編號,破損文件由文件管理員銷毀
5、。如遺失,應(yīng)向文件管理員申請補(bǔ)發(fā),填寫“文件換發(fā)/補(bǔ)發(fā)登記表”,經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后,補(bǔ)發(fā)新文件。文件管理員在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)給予新的發(fā)放編號,并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。4.5.3當(dāng)其它外部機(jī)構(gòu)需要發(fā)放受控文件副本時(shí),須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)后,由文件管理員填寫“非受控文件發(fā)放記錄表”,并在文件上加蓋“非受控”印章后方可發(fā)放,同時(shí)做好發(fā)放記錄。5.5.4為方便使用,儀器操作規(guī)程、校驗(yàn)規(guī)程可張貼在儀器旁。這些文件均由文件管理員做好發(fā)放記錄,正本由文件管理員保管。4.6文件的修改4.6.1實(shí)驗(yàn)室根據(jù)文件的執(zhí)行情況和工作需要的變化,對文件進(jìn)行修改時(shí),由修改提出人填寫“文件修改審批表”,說明修改原因,經(jīng)審核、批
6、準(zhǔn)后予以修改。質(zhì)量分手冊和程序文件的修改情況由文件管理員登記在“文件修改記錄表”上。實(shí)驗(yàn)室文件管理員同時(shí)對相應(yīng)的電子版本進(jìn)行修改。文件管理員根據(jù)原“受控文件發(fā)放記錄表”上的名單發(fā)放修改后的新文件,同時(shí)收回作廢的舊文件。有關(guān)人員應(yīng)在“受控文件發(fā)放記錄表”或“文件修改頁發(fā)放登記表“上簽收。文件的修改須注意其適用性和連續(xù)性,合同有規(guī)定時(shí),文件的修改需征得客戶的同意或確認(rèn)。4.6.2實(shí)驗(yàn)室對文件的修改采用換頁和換版兩種方式。在文件版本號不變的情況下所做的修改采用換頁方式。當(dāng)有關(guān)政策、法規(guī)有重大變化、實(shí)驗(yàn)室管理體系要素有重大變化及修改次數(shù)較多(10次以上)或修改篇幅較大、影響使用效果時(shí)應(yīng)換版。4.7文件
7、的回收4.7.1文件持有人調(diào)離實(shí)驗(yàn)室時(shí),文件管理員應(yīng)根據(jù)記錄收回有關(guān)文件。4.7.2作廢的文件由文件管理員按“受控文件發(fā)放記錄表”上的名單收回并做好記錄,作廢文件加蓋“作廢”印章,除保留一份存檔外,其余的由文件管理員填寫“文件作廢/銷毀記錄表”,經(jīng)室主任批準(zhǔn)后,統(tǒng)一銷毀。存檔的作廢文件加蓋“保存”印章后歸檔保存。4.8文件的使用實(shí)驗(yàn)室的文件供工作人員在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部使用,一般不允許帶離實(shí)驗(yàn)室場所或外借。特殊情況下需帶離實(shí)驗(yàn)室或外借時(shí),應(yīng)辦理借閱手續(xù),并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。屬于保密性質(zhì)的技術(shù)資料,應(yīng)嚴(yán)格按照“專有權(quán)保護(hù)與保密管理程序”操作,防止泄密。當(dāng)文件使用人將文件丟失后,應(yīng)按4.5.2條款辦理補(bǔ)
8、發(fā)手續(xù),但必須做出說明(必要時(shí)應(yīng)做出檢討)。文件管理員在補(bǔ)發(fā)文件時(shí)應(yīng)給予新的發(fā)放編號,并注明丟失文件的發(fā)放編號作廢。4.9文件的定期審查為了保證管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行,體系文件必須與新的要求相適應(yīng)。因此,需要對體系文件的適應(yīng)性進(jìn)行定期審查。體系文件的定期審查一般在管理評審前進(jìn)行,審查結(jié)果納為管理評審的一項(xiàng)輸入內(nèi)容。同時(shí)要在審查中做好相關(guān)的審查記錄,尤其是對不適應(yīng)的內(nèi)容要做好詳細(xì)記錄。4.10計(jì)算機(jī)內(nèi)文件、資料的管理,按“計(jì)算機(jī)管理程序”執(zhí)行。5.支持文件ABCB001ABCB002ABCB003ABCB005ABCB006ABCB011ABCB012ABCB013ABCB026ABCP003ABCP012文件修改記錄表文件借閱登記表文件修改審批表文件修改頁發(fā)放登記表文件作廢/銷毀記錄表受控文件發(fā)放記錄表非受控文件發(fā)放記錄表文件換發(fā)/補(bǔ)發(fā)登記表受控文件一覽表專有權(quán)保護(hù)與保密管理程序計(jì)算機(jī)管理程序