我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

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精選資料 化起鎮(zhèn)衛(wèi)生院 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作方案 一、指導(dǎo)思想 隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也時(shí)有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險(xiǎn)，為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理工作方案。 二、目的 規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。 三、具體實(shí)施 （一）、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 組織機(jī)構(gòu) 1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長(zhǎng)： 楊成剛 職 務(wù)：院長(zhǎng) 副組長(zhǎng)： 李玉立 職 務(wù)：防疫組組長(zhǎng) 成 員： 李 俊 謝 航 趙 明 胡仕江 2、臨床科室專(zhuān)職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員： 胡艷 丁朝云 3、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員：楊詩(shī)菊 工作職責(zé) 1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé) 領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)； 2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作； 3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議； 4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作； 5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案； 6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施； 7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。 2、重點(diǎn)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理部門(mén)的職責(zé) （1）醫(yī)療設(shè)備科 1）負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。 2）定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。 （2）供應(yīng)室： 1）醫(yī)療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。 2）日常監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)臨床科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。 3）負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核： 檢查代理商的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件 檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證的原件、保存其復(fù)印件。 4）設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。 5）每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。 （3）醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部: 1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議傳達(dá)及記錄。 2）監(jiān)督管理：每季度對(duì)臨床使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析。 3.醫(yī)院各科室專(zhuān)職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的職責(zé)： 1) 專(zhuān)職檢測(cè)報(bào)告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械使用情況。 2）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測(cè)。 3）負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單》。按規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。 4、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員的職責(zé) 1）負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良事件的匯總上報(bào)工作。 2）出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按“報(bào)告流程”報(bào)告。 （二） 制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報(bào)告流程 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程 突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療器械不良事件 不良事件報(bào)告員（臨床護(hù)士、醫(yī)生） 專(zhuān)職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員（科護(hù)士長(zhǎng)） 或醫(yī)技科室主任填寫(xiě)報(bào)告表格 供應(yīng)室專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行登記、 分析、評(píng)價(jià)、匯總 醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部 通知生產(chǎn)企業(yè) 主管副院長(zhǎng) 網(wǎng)上直報(bào) （http://114.255.93.220） 附件：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 化起鎮(zhèn)衛(wèi)生院 《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 A．患者資料 1．姓名： 2．年齡： 3.性別 男 女 4．預(yù)期治療疾病或作用： B．不良事件情況 5．事件主要表現(xiàn)： 6．事件發(fā)生日期： 年 月 日 7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日 8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）： 9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。 10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） C．醫(yī)療器械情況 11．產(chǎn)品名稱(chēng)： 12．商品名稱(chēng)： 13．注冊(cè)證號(hào)： 14．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話： 15．型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)： 16. 操作人：專(zhuān)業(yè)人員 非專(zhuān)業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生產(chǎn)日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件發(fā)生初步原因分析： 22. 事件初步處理情況： 23．事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知使用單位 已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè) 已通知藥監(jiān)部門(mén) D. 不良事件評(píng)價(jià) 24．省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）: 25．國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）: 報(bào)告人簽名： 報(bào)告日期： 年 月 日  THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議，策劃案計(jì)劃書(shū)，學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載，資料僅供參考 可修改編輯