《中國藥典》2015年版四部通則片劑和膠囊劑培訓(xùn)課件.ppt

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1、1四川省百草生物藥業(yè)有限公司質(zhì)量部/2018.06.29 2 3 片劑知識(shí) 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 0103膠囊劑藥典知識(shí)膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封 于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。 名詞解釋： 25 0103膠囊劑藥典知識(shí)名詞解釋：硬膠囊（通稱為膠囊） 系指采用適宜的制劑技術(shù)，將原料藥物或加適宜輔 料制成的均勻粉末、顆粒、小片、小丸、半固體或液體等，充填于空心膠囊中的 膠囊劑。 軟膠囊 系指將一定量的液體藥物直

2、接包封， 或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、 混懸液、 乳狀液或半固體， 密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。 26 0103膠囊劑藥典知識(shí)軟膠囊可用滴制法或壓制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥 用材料單獨(dú)或混合制成。 緩釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。 緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查。 27 0103膠囊劑藥典知識(shí)控釋膠囊 系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速釋放藥物的膠囊劑。 控釋膠囊應(yīng)符合控釋制劑的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 28 0103膠囊劑藥典知識(shí)腸溶膠囊 系指用適宜的腸溶材料制備而得的硬膠囊或軟膠囊，或用經(jīng)腸溶

3、材料包衣的顆?；蛐⊥璩涮钣谀z囊而制成的膠囊劑。 腸溶膠囊不溶于胃液，但 能在腸液中崩解而釋放活性成分。除另有規(guī)定外，照釋放度檢查法（通則 0931） 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 29 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 一、膠囊劑的內(nèi)容物不論是藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。 二、小劑量藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。 三、硬膠囊可根據(jù)下列制劑技術(shù)制備不同形式內(nèi)容物充填于空心膠囊中。 30 膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。（1）將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、 顆?；蛐∑?（2）將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控釋小丸或腸溶小丸單獨(dú)填充或

4、混合填充，必要時(shí)加入適量空白小丸作填充劑。 （3）將藥物粉末直接填充。 （4）將藥物制成包合物、固體分散體、微囊或微球。 （5）溶液、混懸液、乳狀液等也可采用特制灌囊機(jī)填充于空心膠囊中，必 要時(shí)密封。 31 0103膠囊劑藥典知識(shí)四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。 五、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。 六、根據(jù)藥物和制劑的特性，膠囊劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生 物限度等應(yīng)符合要求。必要時(shí)，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢查殘留溶劑。 32 0103膠囊劑藥典知識(shí)六、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于 30，濕 度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。特別

5、注意：明膠空心膠囊溫濕度按中國藥典2015版要求,密閉,在溫度1025度,相對(duì)濕度35%65%條件下保存 。 33 0103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 1、【水分】 取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則 0832）測定。除另有規(guī)定外，中藥硬膠囊劑水分含量不得過 9.0。 注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。 34 0103膠囊劑質(zhì)量檢查2、【裝量差異】照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品 20 粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物 （不得損失囊殼） ，硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物 為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等

6、易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮 盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。 35 0103膠囊劑裝量差異判定標(biāo)準(zhǔn)：每粒裝量與 平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較） ，超出裝 量差異限度的不得多于 2 粒，并不得有 1 粒超出限度 1 倍。 36 0103膠囊劑裝量差異凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。 特別注意： 37 0103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 3、【崩解時(shí)限】應(yīng)符合規(guī)定（四部通則0921 崩解時(shí)限檢查法）。 凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查。 注意：硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。 38 0103膠囊劑質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。 4、【微生物限度】以動(dòng)植物、礦物質(zhì)和生物制品為原料的膠囊劑需照非無菌 產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法（通則 1105）和控制菌檢查（通則 1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則 1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的 生物制品膠囊劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。 39謝謝!