《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例-》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例-（62頁珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、Company LOGO醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 信 號(hào) 案 例 講 解山 東 省 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心黃 琳 COMPANYLOGO Company Logo Contents醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 信 號(hào) 概 述1 案 例 講 解2 總 結(jié)3 COMPANYLOGO Company Logo 由 藥 品 監(jiān) 管 部 門 批 準(zhǔn) 的 醫(yī) 療 器 械 是 否 就 是 絕 對(duì) 安 全 的 ？“ 安 全 ” 意 味 著 ： “ 風(fēng) 險(xiǎn) 可 接 受 ” ， 并 非 意 味 沒 有 損 害 如 果 管 理 當(dāng) 局 認(rèn) 為 受 益 大 于 風(fēng) 險(xiǎn) ， 該 器 械 可 被 批 準(zhǔn) 上 市
2、。 已 批準(zhǔn) 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 通 過 上 市 后 監(jiān) 測(cè) 繼 續(xù) 評(píng) 價(jià) 。風(fēng) 險(xiǎn) 受 益 COMPANYLOGO Company Logo 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 預(yù) 警v醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 預(yù) 警 是 指 通 過 醫(yī) 療 器 械 不 良 事件 監(jiān) 測(cè) 發(fā) 現(xiàn) 、 評(píng) 估 、 理 解 和 預(yù) 防 醫(yī) 療 器 械 研 發(fā) 、生 產(chǎn) 、 流 通 、 使 用 過 程 中 與 醫(yī) 療 器 械 安 全 有 關(guān) 風(fēng)險(xiǎn) 的 科 學(xué) 活 動(dòng) ， 是 對(duì) 各 種 原 因 導(dǎo) 致 的 醫(yī) 療 器 械 安全 隱 患 的 早 發(fā) 現(xiàn) 、 早 預(yù) 防 、 早 處 置 。 COMPANYLO
3、GO Company Logo 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 的 多 元 化 1. 產(chǎn) 品 因 素 設(shè) 計(jì) 因 素 材 料 因 素 質(zhì) 量 缺 陷 2. 臨 床 應(yīng) 用3. 醫(yī) 療 器 械 性 能 、 功 能 故 障 或 損 壞 ,沒 有 達(dá) 到 預(yù) 期 的 功 能 ;4. 在 產(chǎn) 品 標(biāo) 簽 、 使 用 說 明 書 中 存 在 錯(cuò) 誤 或 缺 陷 。 COMPANYLOGO Company Logo 風(fēng) 險(xiǎn) 信 號(hào) 的 來 源v 醫(yī) 療 器 械 風(fēng) 險(xiǎn) 來 源 于 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 （ 包 括 可避 免 和 不 可 避 免 ） 、 醫(yī) 療 器 械 維 護(hù) 和 使 用 差 錯(cuò)（ 失 誤
4、 ） 、 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 問 題 和 不 確 定 性 。v可 避 免 的 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 、 醫(yī) 療 器 械 維 護(hù) 和 使用 差 錯(cuò) （ 失 誤 ） 以 及 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 問 題 導(dǎo) 致 的 安全 事 件 可 以 通 過 風(fēng) 險(xiǎn) 預(yù) 警 和 恰 當(dāng) 處 置 予 以 避 免 。 COMPANYLOGO Company Logo 風(fēng) 險(xiǎn) 信 號(hào) 來 源質(zhì)量缺陷質(zhì)量事故 設(shè) 計(jì)材料故 障 操作錯(cuò)誤 非正常使用質(zhì) 量 問 題 臨 床 應(yīng) 用 指 示 缺 陷 COMPANYLOGO Company Logo 風(fēng) 險(xiǎn) 信 號(hào)v死 亡v群 體 性 不 良 事 件v嚴(yán) 重
5、傷 害 不 良 事 件 （ 個(gè) 例 ） 特 別 嚴(yán) 重 不 良 事 件 、 可 避 免 的 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件v聚 集 性 信 號(hào) COMPANYLOGO Company Logo v嚴(yán) 重 傷 害 不 良 事 件 （ 個(gè) 例 ）特 別 嚴(yán) 重 不 良 事 件（ 可 能 對(duì) 人 體 造 成 永 久 性 傷 殘 、 對(duì) 器 官 功 能 造 成 永久 性 損 傷 或 危 及 生 命 ）可 避 免 的 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 COMPANYLOGO Company Logo v刻 度 標(biāo) 識(shí) 錯(cuò) 誤 的 數(shù) 碼 照 片 （ 證 據(jù) ）案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插
6、 管 COMPANYLOGO Company Logo v事 件 發(fā) 生 情 況v 患 者 因 “ 呼 吸 困 難 5小 時(shí) ” 收 入 院 。 系 試 管 嬰 兒 ，胎 齡 28+2周 ， 出 生 體 重 1.3kg。 胸 片 示 “ 白 肺 ” ， 期 呼 吸 窘 迫 綜 合 征 表 現(xiàn) 。 診 斷 ： 1.新 生 兒 呼 吸 窘 迫 綜合 征 2.新 生 兒 窒 息 3.早 產(chǎn) 兒 4.新 生 兒 肺 炎 5.極 低 出 生體 重 兒 。 予 氣 管 插 管 ， 管 徑 3.0mm， 插 入 深 度 6cm， 插管 后 聽 診 雙 肺 呼 吸 音 不 對(duì) 稱 ， 即 拍 胸 片 排 除
7、左 肺 氣 胸 ，胸 片 示 管 端 平 T5胸 椎 ， 正 常 應(yīng) 為 T2胸 椎 ， 插 管 過 深 ，即 拔 除 氣 管 插 管 1.5cm。 測(cè) 量 氣 管 插 管 上 所 標(biāo) 的 刻 度 ，原 刻 度 8cm的 位 置 實(shí) 際 測(cè) 量 為 10cm。 案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v醫(yī) 院 對(duì) 該 事 件 的 情 況 說 明v 氣 管 插 管 實(shí) 際 長(zhǎng) 度 與 標(biāo) 示 刻 度 存 在 差 錯(cuò) ， 可 能導(dǎo) 致 氣 管 插 管 插 入 深 度 過 深 ， 從 而 出 現(xiàn) 右 側(cè) 氣 胸 ，左 肺 肺 不 張 ，
8、需 要 胸 腔 穿 刺 、 胸 腔 閉 氏 引 流 、 纖 維支 氣 管 鏡 檢 查 等 診 療 措 施 ， 增 加 患 兒 痛 苦 及 花 費(fèi) 。另 氣 管 導(dǎo) 管 插 入 過 深 可 能 導(dǎo) 致 氣 管 隆 突 被 刺 穿 致 嚴(yán)重 并 發(fā) 癥 直 接 危 及 患 者 生 命 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v涉 及 器 械 在 該 醫(yī) 院 的 使 用 情 況v 該 醫(yī) 院 新 生 兒 重 癥 監(jiān) 護(hù) 室 每 年 收 治 危 重 新 生 兒2000余 人 ， 部 分 需 要 氣 管 插 管 后 連 接 呼 吸 機(jī) 機(jī)
9、械通 氣 。 統(tǒng) 計(jì) 2012年 上 半 年 內(nèi) 氣 管 插 管 次 數(shù) 為 125次 。氣 管 導(dǎo) 管 應(yīng) 用 例 數(shù) 較 多 ， 對(duì) 產(chǎn) 品 有 嚴(yán) 格 要 求 。 不合 格 產(chǎn) 品 可 引 起 嚴(yán) 重 后 果 ， 導(dǎo) 致 新 生 兒 多 種 并 發(fā)癥 危 及 生 命 ， 死 亡 率 上 升 。 案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 醫(yī) 院 統(tǒng) 一 招 標(biāo) 采 購 該 器 械 的 資 質(zhì) 證 明 案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 我 省 醫(yī) 療 器 械 不 良
10、 事 件 數(shù) 據(jù) 庫 情 況 ：案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 國 外 召 回 和 警 戒 通 告 信 息醫(yī) 療 器 械 警 戒 快 訊案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 國 外 召 回 和 警 戒 通 告 信 息案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 經(jīng) 查 詢 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) （ YY037.1-2002） ， 未 載 明 關(guān) 于 標(biāo) 示 刻
11、度 的要 求 ， 沒 有 對(duì) “ 標(biāo) 示 刻 度 準(zhǔn) 確 性 ” 的 檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo v確 定 為 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 發(fā) 生 的 原 因 為 ： 氣 管 插 管 標(biāo) 示 刻 度 與 實(shí) 際 長(zhǎng) 度存 在 2cm差 錯(cuò) ， 導(dǎo) 致 氣 管 插 管 插 入 深 度 過 深 ， 從 而出 現(xiàn) 右 側(cè) 氣 胸 ， 左 肺 肺 不 張 。 該 醫(yī) 院 為 三 級(jí) 甲 等 醫(yī) 院 ， 是 兒 科 危 重 疾 病 診 斷治 療 專 科 醫(yī) 院 ， 專 業(yè) 性 較 強(qiáng) ， 事 發(fā) 的 新 生
12、兒 重 癥 監(jiān)護(hù) 室 醫(yī) 護(hù) 工 作 人 員 均 有 多 年 從 事 新 生 兒 急 救 工 作 ，具 有 豐 富 的 該 器 械 使 用 經(jīng) 驗(yàn) 。 該 醫(yī) 療 器 械 為 濟(jì) 南 市 衛(wèi) 生 局 網(wǎng) 上 統(tǒng) 一 招 標(biāo) 采 購 。 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 存 在 缺 陷 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 處 理 措 施 和 建 議 上 報(bào) 省 局 和 國 家 中 心 。 在 我 省 發(fā) 布 不 良 事 件 信 息 通 報(bào) ， 警示 一 次 性 無 菌 醫(yī) 療 器 械 刻 度 標(biāo) 示 錯(cuò) 誤易 導(dǎo) 致 嚴(yán) 重 不 良 事 件 ，
13、提 醒 廣 大 臨 床使 用 單 位 使 用 前 做 必 要 的 檢 查 。 建 議 有 關(guān) 部 門 完 善 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) ， 增 加對(duì) 標(biāo) 識(shí) 刻 度 的 要 求 。案 例 一 ： 一 次 性 使 用 氣 管 插 管 COMPANYLOGO Company Logo 腹 腔 吸 引 管 是 供 腹 部 手 術(shù) 時(shí) 作 吸 液 使 用 的 金 屬 管 狀 器 械 。案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO Company Logo 醫(yī) 院 調(diào) 查 情 況 ： 案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO Company Logo
14、 醫(yī) 院 調(diào) 查 情 況 ：案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO Company Logo 企 業(yè) 調(diào) 查 情 況 ： 案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO Company Logo 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 和 說 明 書 YY/T 0191-2011 腹 腔 吸 引 管 YY 0076-92 金 屬 制 件 的 鍍 層 分 類 技 術(shù) 條 件 YZB/. 腹 腔 吸 引 管 以 上 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 均 沒 有 對(duì) 鍍 層 固 定 性 的 要 求 。案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO C
15、ompany Logo FDA MDR數(shù) 據(jù) 庫 情 況3例 鉻 鍍 層 脫 落 碎 片 掉 入 腹 腔 的 不 良 事 件 報(bào) 告分 別 發(fā) 生 于 1992、 1993、 1994年生 產(chǎn) 企 業(yè) V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO Company Logo 召 開 專 家 評(píng) 價(jià) 會(huì)原 因 分 析 ： 鍍 層 大 面 積 從 基 體 脫 落 、 碎 裂 ， 有 兩 方 面 的 原因 ： 一 是 電 鍍 的 預(yù) 處 理 質(zhì) 量 存 在 問 題 ； 二 是 使 用過 程 中
16、由 于 表 面 劃 傷 、 點(diǎn) 蝕 等 導(dǎo) 致 液 體 穿 透 鍍 層弱 化 基 體 與 鍍 層 的 界 面 。案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落 COMPANYLOGO Company Logo v風(fēng) 險(xiǎn) 點(diǎn) ： 電 鍍 的 預(yù) 處 理 質(zhì) 量 存 在 問 題 ； 產(chǎn) 品標(biāo) 準(zhǔn) 存 在 問 題 ： YY0076-92 金 屬 制 件 的 鍍 層分 類 計(jì) 數(shù) 條 件 標(biāo) 準(zhǔn) 太 舊 ， 不 能 反 映 和 代 表 當(dāng) 今技 術(shù) 水 平 ， 而 且 該 標(biāo) 準(zhǔn) 僅 提 供 從 外 觀 上 的 檢 測(cè) 方法 ， 不 能 為 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 部 門 檢 測(cè) 材 料 成 分 、 鍍
17、層 質(zhì)量 等 提 供 依 據(jù) ； YY/T0191-2011中 “ 耐 腐 蝕性 能 的 要 求 ” 所 規(guī) 定 的 方 法 ， 不 能 代 表 臨 床 上 最不 利 的 使 用 條 件 。 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 和 說 明 書 沒 有 使 用有 效 期 。 生 產(chǎn) 企 業(yè) 未 及 時(shí) 為 使 用 單 位 提 供 相 應(yīng)的 清 洗 、 消 毒 、 滅 菌 、 使 用 有 效 期 等 處 理 信 息 。 COMPANYLOGO Company Logo 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 措 施 建 議u再 評(píng) 價(jià)u完 善 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn)u提 醒 使 用 單 位 關(guān) 注 案 例 二 ： 腹 腔 吸 引 管 鍍 層 脫 落
18、 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 三 呼 吸 機(jī) COMPANYLOGO Company Logo 案 例 三 呼 吸 機(jī) COMPANYLOGO Company Logo 案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 -腦 科 引 流 管 用 于 腦 室 中 的 積 液 、手 術(shù) 滲 出 液 及 其 他 原 因 形 成 的 液 體 的 引 流 。 COMPANYLOGO Company Logo 檢 索 我 省 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 數(shù) 據(jù) 庫 ：案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管
19、COMPANYLOGO Company Logo 文 獻(xiàn) 資 料 查 詢 ： 硅 橡 膠 作 為 一 種 醫(yī) 用 高 分 子 材 料 ， 具 有 良 好 的 生物 性 能 ， 但 也 存 在 機(jī) 械 強(qiáng) 度 偏 低 的 不 足 。案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 召 開 企 業(yè) 風(fēng) 險(xiǎn) 溝 通 會(huì) ：1.要 求 生 產(chǎn) 企 業(yè) 風(fēng) 險(xiǎn) 排 查 。2.現(xiàn) 場(chǎng) 進(jìn) 行 產(chǎn) 品 的 模 擬 操 作 。案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 生 產(chǎn) 企 業(yè)
20、調(diào) 查 處 理 報(bào) 告 ： 生 產(chǎn) 企 業(yè) 風(fēng) 險(xiǎn) 排 查 情 況 、 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 、 產(chǎn) 品 說 明 書 、行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 、 實(shí) 驗(yàn) 測(cè) 量 資 料 等 。案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 影 像 測(cè) 量 引 流 管 截 面 對(duì) 比 圖 ：管 體 沒 有 受 到 外 力 破 壞 時(shí)案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 管 體 受 到 夾 傷 時(shí) 案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Compan
21、y Logo 管 體 受 到 刺 傷 后 案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 斷 管 圖 片案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 查 詢 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) ： 該 腦 科 引 流 管 外 徑 為 1.33mm， 而 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ， 只 規(guī) 定 了2-4mm和 4mm的 最 小 斷 裂 力 要 求 ， 不 能 反 映 當(dāng) 今 產(chǎn) 品 水 平 。案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Lo
22、go 評(píng) 價(jià) 結(jié) 論 ：u 該 產(chǎn) 品 為 硅 橡 膠 材 料 ， 如 果 操 作 不 規(guī) 范 ， 管 體 易 被 引 導(dǎo) 針刺 破 ， 且 該 斷 裂 符 合 管 體 受 到 刺 傷 后 斷 裂 面 的 截 面 形 狀 。 在操 作 中 單 獨(dú) 調(diào) 整 穿 刺 針 或 單 獨(dú) 回 撤 引 流 管 是 造 成 其 刺 傷 斷 裂的 重 要 原 因 。案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 風(fēng) 險(xiǎn) 控 制 措 施 ： 企 業(yè) 在 產(chǎn) 品 標(biāo) 簽 單 元 增 加 警 示 標(biāo) 簽 ， 并 加 強(qiáng) 使 用 前 的 培 訓(xùn) ； 發(fā) 布
23、 信 息 通 報(bào) ， 提 醒 使 用 者 規(guī) 范 操 作 ； 建 議 完 善 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 。 案 例 四 ： 醫(yī) 用 硅 橡 膠 系 列 導(dǎo) 管 斷 管 COMPANYLOGO Company Logo 群 體 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 圖 片 僅 供 參 考 COMPANYLOGO Company Logo 群 體 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 COMPANYLOGO Company Logo v該 院 檢 驗(yàn) 科 對(duì) 此 事 件 進(jìn) 行 分 析 ， 在 檢 驗(yàn) 儀 器 質(zhì) 量在 控 ， 狀 態(tài) 正 常 的 情 況 下 ， 再 次 使 用 該
24、批 次 的 真空 采 血 管 采 血 ， 血 小 板 檢 測(cè) 值 仍 然 偏 低 ， 考 慮 由該 批 次 真 空 采 血 管 導(dǎo) 致 。 設(shè) 備 科 立 刻 通 知 全 院 停止 使 用 該 廠 家 該 批 號(hào) 的 真 空 采 血 管 ， 并 通 知 生 產(chǎn)廠 家 告 知 此 事 。 廠 家 隨 后 提 供 本 廠 另 一 批 次 真 空采 血 管 （ 批 號(hào) ： 121106） 給 醫(yī) 院 使 用 ， 未 再 出現(xiàn) 類 似 現(xiàn) 象 。 群 體 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 COMPANYLOGO Company Logo v事 件 原 因 分 析v試 劑 過 濾 過 程
25、 中 ， 濾 紙 破 損 ,造 成 試 劑 中 雜質(zhì) 含 量 高 ,考 慮 雜 質(zhì) 導(dǎo) 致 血 液 中 血 小 板 聚 集 ,造 成 血 小 板 計(jì) 數(shù) 降 低 。 群 體 事 件 -一 次 性 使 用 真 空 采 血 管 COMPANYLOGO Company Logo v聚 集 性 信 號(hào) COMPANYLOGO Company Logo 案 例 一 ： 一 次 性 吸 痰 包 吸 痰 管 前 端 不 通 v打 開 吸 痰 包 使 用 時(shí) 吸 不 出 痰 ， 吸 痰 管 前 端 不 通 。經(jīng) 檢 查 發(fā) 現(xiàn) 吸 痰 管 透 明 管 和 有 色 部 件 連 接 處 不 通 ，判 斷 是 一
26、次 性 吸 痰 管 的 有 色 部 件 不 通 。 使 用 前 試過 通 氣 ， 發(fā) 現(xiàn) 不 通 ， 立 即 停 用 ， 更 換 新 的 給 患 者使 用 ， 因 延 誤 吸 痰 時(shí) 間 導(dǎo) 致 患 者 血 氧 飽 和 度 下 降 ，病 情 加 重 。v該 批 次 吸 痰 包 為 醫(yī) 院 正 規(guī) 渠 道 采 購 ， 共 購 進(jìn)3000支 （ 共 計(jì) 三 箱 ） ， 使 用 950支 ， 剩 余2050支 。 其 中 出 現(xiàn) 事 件 的 吸 痰 包 102個(gè) ， 占10.2%（ 一 整 箱 ） 。 剩 余 的 2000支 為 沒 有 拆箱 的 整 箱 產(chǎn) 品 。 使 用 中 更 換 的 是 本
27、企 業(yè) 其 他 批 號(hào)的 一 次 性 吸 痰 管 。 COMPANYLOGO Company Logo 案 例 二 一 次 性 使 用 輸 血 器 斷 裂 COMPANYLOGO Company Logo v死 亡 病 例 報(bào) 告 COMPANYLOGO Company Logo 死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng)藥 物 涂 層 支 架 是 將 藥 物直 接 或 與 聚 合 物 基 質(zhì) 混合 后 涂 布 于 支 架 表 面 ，使 支 架 成 為 一 個(gè) 局 部 藥物 釋 放 系 統(tǒng) 。 圖 片 僅 供 參 考 COMPANYLOGO Company Logo 事 件 發(fā) 生 情 況
28、 ：死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng) COMPANYLOGO Company Logo 患 者 的 資 料 ： 病 情 診 斷 ： 冠 心 病 （ 急 性 冠 脈 綜 合 癥 、 陳 舊 性 心 肌 梗 死 、心 功 能 級(jí) ） ； 高 血 壓 （ 3級(jí) ， 極 高 危 組 ） ； 2型 糖 尿 病 ；肺 炎 ； 陳 舊 性 腦 梗 塞 ； 相 關(guān) 既 往 病 史 ： 高 血 壓 病 史 近 30年 ， 最 高 可 達(dá)180/100mmHg ； 糖 尿 病 史 30年 ； 腦 梗 塞 病 史 15年 ， 發(fā) 作 3次 ； 個(gè) 人 史 ： 吸 煙 史 50年 ， 40支 /日 ，
29、飲 酒 史 40年 ， 500ml/日 。死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng) COMPANYLOGO Company Logo 可 追 溯 的 器 械 條 碼 、 標(biāo) 簽 等死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng)圖 片 僅 供 參 考 COMPANYLOGO Company Logo v光 盤 ： 患 者 心 臟 血 管 發(fā) 育 不 好 ； 只 是 右 冠 的 2枚 支 架 （ 規(guī) 格 為 3.0X36及 3.0X18） 對(duì) 接 處發(fā) 生 血 栓 。 左 冠 2枚 支 架 對(duì) 接 良 好 ， 右 冠 2枚 支 架 對(duì) 接 處 顯 示 有 翹起 ， 用 球 囊 反 復(fù) 擴(kuò) 張
30、 支 架 的 對(duì) 接 部 位 ； 患 者 病 變 嚴(yán) 重 ， 前 降 支 、 左 主 干 及 右 冠 均 有 嚴(yán) 重 病 變 ，其 不 符 合 支 架 使 用 說 明 書 的 要 求 ；死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng) COMPANYLOGO Company Logo v血 栓 原 因 分 析 ： 病 變 血 管 鈣 化 嚴(yán) 重 ， 兩 枚 支 架 不 貼 壁 。 使 得 受 到 外 界 刺 激 極 易 導(dǎo) 致 血 小 板 的 聚 集 、 附 著 ，形 成 急 性 血 栓 。 血 液 質(zhì) 量 較 差 ， 血 脂 含 量 較 高 ， 血 管 較 細(xì) ， 更 加大 了 急 性 血 栓
31、 的 危 險(xiǎn) 性 。死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng) COMPANYLOGO Company Logo v結(jié) 論 ： 1） 鈣 化 嚴(yán) 重 ， 不 符 合 說 明 書 要 求 ； 2） 自 身 情 況 復(fù) 雜 ， 存 在 隱 患 因 素 ； 3） 右 冠 的 兩 枚 貼 壁 不 良 。死 亡 病 例 藥 物 涂 層 支 架 系 統(tǒng) COMPANYLOGO Company Logo 總 結(jié)v信 息 收 集 的 最 大 化 器 械 品 種 范 圍 全 覆 蓋 風(fēng) 險(xiǎn) 多 元 化v提 高 風(fēng) 險(xiǎn) 識(shí) 別 能 力v留 樣 ， 為 分 析 不 良 事 件 留 下 證 據(jù) 。v安 全 信 息
32、 及 時(shí) 反 饋 臨 床 COMPANYLOGO Company Logo 安 全 信 息v國 家 總 局 網(wǎng) 站 “ 醫(yī) 療 器 械 召 回 ”v國 家 總 局 藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 網(wǎng) 站 “ 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件信 息 通 報(bào) ” “ 醫(yī) 療 器 械 警 戒 快 訊 ”v山 東 省 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 信 息 簡(jiǎn) 報(bào) COMPANYLOGO Company Logo 我 們 的 信 息 服 務(wù)v召 回 數(shù) 據(jù) 庫v醫(yī) 療 器 械 安 全 信 息 （ 信 息 簡(jiǎn) 報(bào) ）v醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 工 作 手 冊(cè) （ 電 子 版 ）v短 信 平 臺(tái)http:/60.216.97.246:8080/eap/ Company LOGO
醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及案例-
