藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓終楊.ppt
《藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓終楊.ppt》由會員分享,可在線閱讀,更多相關《藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓終楊.ppt(62頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、藥 品 不 良 反 應 和 醫(yī) 療 器 械 不 良事 件 監(jiān) 測 培 訓鳳 縣 醫(yī) 院 藥 劑 科 楊 芳 利2016.8.2 第 一 部 分 : 藥 品 不 良 反 應 報 告 表 1.藥 品 不 良 反 應 概 念 2.藥 品 不 良 反 應 監(jiān) 測 的 意 義 3.藥 品 不 良 反 應 報 告 表 法 規(guī) 依 據(jù) 4.藥 品 不 良 反 應 報 告 表 填 寫 詳 細 要 求 及 注 意 事 項 第 二 部 分 : 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 表 1.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 概 念 2.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 的 意 義 3.器 械 不 良 事 件
2、報 告 表 填 寫 要 求 及 注 意 事 項 4.常 用 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 舉 例 1.藥 品 不 良 反 應 概 念 藥 品 不 良 反 應 ( 英 文 Adverse Drug Reaction, 縮 寫ADR) , 是 指 合 格 藥 品 在 正 常 用 法 用 量 下 出 現(xiàn) 的 與 用 藥 目的 無 關 的 有 害 反 應 。 藥品不良反應是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應。 藥品不良反應,是一種“合法”傷害。不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。 為 什 么 會 產(chǎn) 生 藥 品 不 良 反 應 ? 2.藥 品 不 良 反
3、 應 監(jiān) 測 的 意 義拜 斯 亭 工 作 背 景美 國 FDA 生 產(chǎn) 企 業(yè) 國 家 中 心 對 此 提 出 關 注兩 次 蒸 餾 3.藥 品 不 良 反 應 報 告 表 法 規(guī) 依 據(jù) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 2 0 1 1 年5 月4 日發(fā)布,自2 0 1 1 年7 月1 日起施行。中 華 人 民 共 和 國 衛(wèi) 生 部 令 第 81號 藥 品 不 良 反 應 報 告 和 監(jiān) 測 管 理 辦 法 第 十 九 條 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機 構(gòu) 應 當 主 動 收 集藥 品 不 良 反 應 , 獲 知 或 者 發(fā) 現(xiàn) 藥 品 不 良 反 應 后 應 當 詳
4、 細 記錄 、 分 析 和 處 理 , 填 寫 藥 品 不 良 反 應 /事 件 報 告 表 ( 見 附 表 1) 并 報 告 。 第 二 十 一 條 藥 品 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機 構(gòu) 發(fā) 現(xiàn) 或 者 獲知 新 的 、 嚴 重 的 藥 品 不 良 反 應 應 當 在 15日 內(nèi) 報 告 , 其 中 死亡 病 例 須 立 即 報 告 ; 其 他 藥 品 不 良 反 應 應 當 在 30日 內(nèi) 報 告 。有 隨 訪 信 息 的 , 應 當 及 時 報 告 。 4.報 告 表 填 寫 詳 細 要 求 報 告 的 基 本 情 況 患 者 的 基 本 情 況 使 用 藥 品 情 況
5、 不 良 反 應 發(fā) 生 及 轉(zhuǎn) 歸 關 聯(lián) 性 評 價 報 告 人 和 報 告 單 位 信 息 報 告 的 基 本 信 息 首 次 報 告 跟 蹤 報 告 如 果 報 告 的 是 跟 蹤 報 告 , 搜 索 到 原 始 報 告 后 在 原 始 報 告 上進 行 修 改 , 補 充 資 料 后 保 存 。 編 碼 ( 由 我 填 寫 ) 是 報 告 單 位 內(nèi) 部 編 碼 ,電 子 上 報 后 系 統(tǒng) 自 動 形 成 的 電 子 編碼 ,報 告 單 位 要 記 錄 在 紙 制 報 告 上 。 報 告 單 位 類 別 選 擇 藥 品 不 良 反 應 報 告 表 的 填 報 單 位 的 類 型 醫(yī)
6、 療 機 構(gòu) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 經(jīng) 營 企 業(yè) 個 人 其 他 報 告 類 型 新 的 嚴 重 一 般 新 的 藥 品 不 良 反 應 , 是 指 藥 品 說 明 書 中 未 載 明 的 不 良 反 應 。( 說 明 書 中 已 有 描 述 , 但 不 良 反 應 發(fā) 生 的 性 質(zhì) 、 程 度 、 后果 或 者 頻 率 與 說 明 書 描 述 不 一 致 或 者 更 嚴 重 的 , 按 照 新 的藥 品 不 良 反 應 處 理 。 嚴 重 藥 品 不 良 反 應 , 是 指 因 使 用 藥 品 引 起 以 下 損 害 情 形 之 一 的 反應 : 1.導 致 死 亡 ; 2.危 及 生 命 ;
7、 3.致 癌 、 致 畸 、 致 出 生 缺 陷 ; 4.導 致 顯 著 的 或 者 永 久 的 人 體 傷 殘 或 者 器 官 功 能 的 損 傷 ; 5.導 致 住 院 或 者 住 院 時 間 延 長 ; 6.導 致 其 他 重 要 醫(yī) 學 事 件 , 如 不 進 行 治 療 可 能 出 現(xiàn) 上 述 所 列 情 況 的 。 患 者 相 關 情 況 姓 名 真 實 全 名 性 別 按 實 際 情 況 選 擇 出 生 日 期 患 者 的 出 生 年 應 填 寫 4位 , 如 1987年 5月 13日 。 如 果 患 者 的 出 生 日 期 無 法 獲 得 , 應 填 寫 發(fā) 生 不 良 反 應
8、時 的 年 齡 。 民 族 應 正 確 填 寫 , 如 回 族 。 體 重 注 意 以 千 克 ( 公 斤 ) 為 單 位 。 如 果 不 知 道 準 確 的 體 重 , 請 做 一 個 最 佳 的 估 計 。 聯(lián) 系 方 式 最 好 填 寫 患 者 的 聯(lián) 系 電 話 或 者 手 提 電 話 。 如 果 填 寫 患 者 的 通 信 地 址 , 請 附 上 郵 政 編 碼 。 原 患 疾 病 即 病 歷 中 的 診 斷 , 診 斷 疾 病 應 寫 標 準 全 稱 。 如 急 性 淋 巴 細 胞 白 血病 , 不 能 寫 ALL。 填 寫 中 容 易 出 現(xiàn) 的 問 題 : 首 先 審 核 原
9、患 疾 病 的 名 稱 是 否 規(guī) 范 , 是否 存 在 縮 寫 、 英 文 符 號 ; 若 同 時 患 有 幾 種 疾 病 , 盡 量 完 整 填 寫 所 有 疾病 。 病 例 號 /門 診 號 ( 企 業(yè) 填 寫 醫(yī) 院 名 稱 ) 認 真 填 寫 患 者 的 病 歷 號 ( 門 診 號 ) 以 便 于 對 詳 細 病 歷詳 細 資 料 的 查 找 。 既 往 藥 品 不 良 反 應 /事 件 情 況 包 括 藥 物 過 敏 史 。 如 選 擇 “ 有 ” , 應 具 體 說 明 。 家 族 藥 品 不 良 反 應 /事 件 選 擇 正 確 選 項 。 如 選 擇 “ 有 ” , 應 具
10、體 說 明 。 相 關 重 要 信 息 此 欄 的 過 敏 史 是 指 藥 物 過 敏 史 之 外 的 其 他 過 敏 經(jīng) 歷 , 藥 物過 敏 史 應 在 “ 既 往 藥 品 不 良 反 應 /事 件 ” 一 欄 說 明 。 吸 煙 史 飲 酒 史 妊 娠 期 肝 病 史 腎 病 史 過 敏 史 (比 如 食 物 、 花 粉 ) 其 他 使 用 藥 品 情 況 懷 疑 藥 品 報 告 人 認 為 可 能 與 不 良 反 應 發(fā) 生 有 關 的 藥 品 。 批 準 文 號 藥 品 批 準 文 號 是 藥 品 生 產(chǎn) 合 法 性 的 標 志 。 藥 品 生 產(chǎn) 企業(yè) 的 每 種 藥 品 的 每
11、一 規(guī) 格 有 一 個 批 準 文 號 。 如 : 國 藥 準 字 * 商 品 名 稱 填 寫 藥 品 的 商 品 名 。 如 果 沒 有 或 者 不 知 道 商 品 名 , 填 寫 不 詳 。 例 如 : 有 一 種 抗 感 冒 藥 品 通 用 名 叫 “ 復 方 氨 酚 烷 胺 膠 囊 ” 的 , 很 多 廠 家 在生 產(chǎn) 。 不 同 的 廠 家 給 自 己 生 產(chǎn) 的 “ 復 方 氨 酚 烷 胺 膠 囊 ” 又 取 了 一 個 商 品 名 區(qū)別 于 其 他 廠 家 的 產(chǎn) 品 。 所 以 就 有 了 商 品 名 叫 : “ 快 克 ” 、 “ 泰 克 ” 、 “ 感王 ” 、 “ 感 康
12、 ” 、 “ 感 邦 ” 、 “ 仁 和 可 立 克 ” 等 等 。 通 用 名 稱 ( 含 劑 型 ) 填 寫 完 整 的 通 用 名 , 不 可 用 簡 稱 , 如 “ 氨 芐 ”等 生 產(chǎn) 廠 家 填 藥 品 說 明 書 上 的 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 的 全 稱 , 不 可 用 簡 稱 ,如 : “ 上 五 ” 、 “ 白 云 ” 等 批 號 填 寫 藥 品 包 裝 上 的 生 產(chǎn) 批 號 , 如 980324。 注 意 不 要 與生 產(chǎn) 日 期 、 有 效 期 相 混 淆 。 用 法 用 量 包 括 每 次 用 藥 劑 量 、 給 藥 途 徑 、 每 日 給 藥 次 數(shù) 。 例 如
13、, 5mg, 口 服 , 每 日 2次 。 如 系 靜 脈 給 藥 , 需 注 明 靜 脈 滴 注 、 靜 脈 推 注 或 者 “ 小壺 ” 給 藥 等 。 對 于 規(guī) 定 要 緩 慢 靜 脈 注 射 的 藥 品 應 在 報 告 表“ 其 它 ” 欄 內(nèi) 注 明 是 否 緩 慢 注 射 。 可 能 與 不 良 反 應 /事件 發(fā) 生 有 關 的 藥 品 必 填 , 藥 品包 裝 上 有 按 實 際填 寫 和 原 患 疾病 區(qū) 分容 易 出 現(xiàn) 的 問 題 :1 通 用 名 、 商 品 名 混 淆 或 填 寫 混 亂 , 劑 型 不 清 ;2 生 產(chǎn) 廠 家 缺 項 , 填 寫 藥 廠 簡 稱
14、;3 把 產(chǎn) 品 批 號 寫 成 藥 品 批 準 文 號 , 如 “ 國 藥 準 字H2000150 用 藥 起 止 時 間 指 使 用 藥 品 的 同 一 劑 量 的 開 始 時 間 和 停 止 時 間 。 如 果 用 藥 過 程 中 改變 劑 量 應 另 行 填 寫 該 劑 量 的 用 藥 起 止 時 間 , 并 予 以 注 明 。 用 藥 原 因 填 寫 使 用 該 藥 品 的 原 因 , 應 詳 細 填 寫 。 如 患 者 既 往 高 血 壓 病 史 , 此次 因 肺 部 感 染 而 注 射 氨 芐 青 霉 素 引 起 不 良 反 應 , 用 藥 原 因 欄 應 填 肺 部感 染 。
15、并 用 藥 品 : 指 發(fā) 生 此 藥 品 不 良 反 應 時 患 者 除 懷 疑 藥 品 外 的 其 他 用 藥 情況 , 包 括 患 者 自 行 購 買 的 藥 品 或 中 草 藥 等 。 不 良 反 應 發(fā) 生 時 , 患 者 同 時 使 用 的 其 他 藥 品 ( 不 包 括 治 療 不 良 事 件 的藥 品 ) , 而 且 報 告 人 并 不 認 為 這 些 藥 品 與 不 良 反 應 發(fā) 生 有 關 。 并 用 藥 品 的 信 息 可 能 提 供 以 前 不 知 道 的 藥 品 之 間 的 相 互 作 用 的 線 索 ,或 者 可 以 提 供 不 良 反 應 的 另 外 的 解 釋
16、 , 故 請 列 出 與 懷 疑 藥 品 相 同 的 其他 信 息 。 不 良 反 應 /事 件 相 關 情 況 不 良 反 應 /事 件 名 稱 對 明 確 藥 源 性 疾 病 的 填 寫 疾 病 名 稱 不 明 確 的 填 寫 不 良 反 應 中 最 主 要 、 最 明 顯 的 癥 狀 。 例 如 : 不 良 反 應 表 現(xiàn) : 患 者 從 年 月 日 開 始 使 用 , 1.0g, 1次/日 , 靜 滴 , 日 患 者 胸 腹 部 出 現(xiàn) 斑 丘 疹 , 有 瘙 癢 感 。 繼 續(xù) 使 用 后 丘 疹面 積 增 大 。 不 良 反 應 名 稱 可 填 寫 皮 疹 。 不 能 填 寫 過
17、敏 反 應 、 胃 腸 道 反 應 、 消 化 道 反 應 、 副 作 用 、 皮 膚 過 敏 、皮 膚 反 應 、 不 良 反 應 等 。 如 果 為 以 下 “ 常 見 嚴 重 不 良 反 應 ” : 過 敏 性 休 克 嚴 重 過 敏 癢 反 應 嚴 重 皮 膚 粘 膜 損 害 藥 品 不 良 反 應 肝 損 害 藥 品 不 良 反 應 腎 損 害 藥 品 不 良 反 應 “ 藥 品 不 良 反 應 /事 件 名 稱 ” 填 寫 過 敏 性 休 克 、 嚴 重 過 敏癢 反 應 、 嚴 重 皮 膚 粘 膜 損 害 藥 品 不 良 反 應 、 肝 損 害 藥 品 不良 反 應 、 腎 損
18、害 藥 品 不 良 反 應 ; 也 可 同 時 隨 填 相 應 癥 狀 。 不 良 反 應 /事 件 發(fā) 生 時 間 填 寫 不 良 反 應 發(fā) 生 的 確 切 時 間 。 如 , 用 藥 20分 鐘 后 , 用 藥 中 , 用 藥 2小 時 , 用 藥 兩 天 后 等 當 一 個 新 生 兒 被 發(fā) 現(xiàn) 有 出 生 缺 陷 , 不 良 事 件 的發(fā) 生 時 間 就 是 孩 子 的 出 生 日 期 。 當 一 個 胎 兒 因 為 先 天 缺 陷 而 發(fā) 生 早 產(chǎn) 或 流 產(chǎn) 時 ,不 良 反 應 的 發(fā) 生 時 間 就 是 懷 孕 終 止 日 期 。 不 良 反 應 過 程 描 述 3個 時
19、 間 3個 項 目 和 2個 盡 可 能 3個 時 間 : 不 良 反 應 發(fā) 生 的 時 間 ; 采 取 措 施 干 預 不 良 反 應 的 時 間 ; 不 良 反 應 終 結(jié) 的 時 間 。 3個 項 目 : 第 一 次 藥 品 不 良 反 應 出 現(xiàn) 時 的 相 關 癥 狀 、 體 征 和 相 關 檢 查 ; 藥 品 不 良 反 應 動 態(tài) 變 化 的 相 關 癥 狀 、 體 征 和 相 關 檢 查 ; 發(fā) 生 藥 品 不 良 反 應 后 采 取 的 干 預 措 施 結(jié) 果 。 2個 盡 可 能 : 不 良 反 應 /事 件 的 表 現(xiàn) 填 寫 時 要 盡 可 能 明 確 、 具 體 ;
20、 與 可 疑 不 良 反 應 /事 件 有 關 的 輔 助 檢 查 結(jié) 果 要 盡 可 能 明 確 填 寫 。 總 結(jié) 一 句 話 : “ 三 個 時 間 三 個 項 目 兩 個 盡 可 能 。 ”套 用 格 式 : “ 何 時 出 現(xiàn) 何 不 良 反 應 (兩 個 盡 可 能 ), 何 時 停 藥 ,采 取 何 措 施 , 何 時 不 良 反 應 治 愈 或 好 轉(zhuǎn) 。 ”要 求 : 相 對 完 整 , 以 時 間 為 線 索 , 重 點 為 不 良 反 應 的 癥狀 、 結(jié) 果 , 目 的 是 為 關 聯(lián) 性 評 價 提 供 充 分 的 信 息 。 F藥 品 不 良 反 應 /事 件 過
21、程 及 處 理 A常 見 的 錯 誤三 個 時 間 不 明 確沒 有 寫 不 良 反 應 的 結(jié) 果干 預 措 拖 過 于 籠 統(tǒng) 。 如 “ 對 癥 治 療 ”過 于 簡 單 。 如 “ 皮 疹 , 停 藥 。 ”嚴 重 病 例 沒 有 體 溫 、 血 壓 、 脈 搏 、 呼 吸 的 記 錄多 余 寫 原 患 疾 病 癥 狀 不 良 反 應 結(jié) 果痊 愈 好 轉(zhuǎn) 未 好 轉(zhuǎn) 不 詳 有 后 遺 癥 表 現(xiàn) : 死 亡 直 接 死 因 : 本 次 不 良 反 應 經(jīng) 采 取 相 應 的 醫(yī) 療 措 施 后 的 結(jié) 果 , 不 是 指 原 患 疾 病 的 后 果 。 例如 患 者 的 不 良 反
22、 應 已 經(jīng) 痊 愈 , 后 來 又 死 于 原 患 疾 病 或 與 不 良 反 應 無 關 的 并 發(fā)癥 , 此 欄 仍 應 填 痊 愈 。 不 良 反 應 經(jīng) 治 療 后 明 顯 減 輕 , 在 填 寫 報 告 表 時 沒 有 痊 愈 , 但 是 經(jīng) 過 一 段 時 間可 以 痊 愈 時 , 選 擇 “ 好 轉(zhuǎn) ” 。 不 良 反 應 經(jīng) 治 療 后 , 未 能 痊 愈 而 留 有 后 遺 癥 時 , 應 注 明 后 遺 癥 的 表 現(xiàn) 。 后 遺癥 即 永 久 的 或 長 期 的 生 理 機 能 障 礙 , 應 具 體 填 寫 其 臨 床 表 現(xiàn) , 注 意 不 應 將 恢復 期 或 恢
23、 復 階 段 的 某 些 癥 狀 視 為 “ 后 遺 癥 ” 。 患 者 因 不 良 反 應 導 致 死 亡 時 , 應 指 出 直 接 死 因 和 死 亡 時 間 。 去激發(fā)/再激發(fā)停 藥 或 減 量 后 , 反 應 /事 件 是 否 消 失 或 減 輕 ?是 否 不 明 未 停 藥 或 未 減 量 再 次 使 用 可 疑 藥 品 是 否 再 次 出 現(xiàn) 同 樣 反 應 /事 件 ?是 否 不 明 未 再 使 用 對 原 患 疾 病 的 影 響 不 明 顯 病 情 延 長 病 情 加 重 導 致 后 遺 癥 導 致 死 亡 不 良 反 應 對 原 患 疾 病 產(chǎn) 生 的 影 響 , 依 據(jù)
24、實 際 情 況 選 擇 。 不 良 反 應 過程 描 述不 良 反 應 /事 件 的 結(jié) 果去 激 發(fā) 關 聯(lián) 性 評 價FADR分 析A 主 要 遵 循 以 下 五 條 原 則用 藥 與 不 良 反 應 /事 件 的 出 現(xiàn) 有 無 合 理 的 時 間 關 系 ?除 了 先 因 后 果 這 個 先 決 條 件 外 , 原 因 與 結(jié) 果 的 間 隔 時 間 也 應 符 合已 知 的 規(guī) 律反 應 是 否 符 合 該 藥 已 知 的 不 良 反 應 類 型 ?停 藥 或 減 量 后 , 反 應 是 否 消 失 或 減 輕 ?再 次 使 用 可 疑 藥 品 是 否 再 次 出 現(xiàn) 同 樣 反 應
25、 /事 件 ?反 應 /事 件 是 否 可 用 并 用 藥 的 作 用 、 患 者 病 情 的 進 展 、 其 他 治 療 的 影響 來 解 釋 ? 不 良 反 應 /事 件 分 析 及 關 聯(lián) 性 評 價1 2 3 4 5肯 定 很 可 能 ? 可 能 ? 可 能 無 關 ? 待 評 價 : 需 要 補 充 材 料 才 能 評 價無 法 評 價 : 評 價 的 必 需 資 料 無 法 獲 得注 : 表 示 肯 定 表 示 否 定 表 示 難 以 肯 定 或 否 定 ?表 示 不 明 報 告 人 信 息 聯(lián) 系 電 話 職 業(yè) : 醫(yī) 生 藥 師 護 士 其 他 電 子 郵 箱 : 報 告 人
26、 簽 名 : 報 告 人 簽 名 應 字 跡 清 晰 , 容 易 辨 認 。 報 告 單 位 信 息 單 位 名 稱 聯(lián) 系 人 電 話 報 告 日 期 : 年 月 日 生 產(chǎn) 企 業(yè) 請 填 寫 信 息 來 源 : 醫(yī) 療 機 構(gòu) 經(jīng) 營 企 業(yè) 個 人 文 獻 報 道 上 市 后 研 究 其 他 備 注 填 寫 注 意 事 項 藥 品 不 良 反 應 報 告 和 監(jiān) 測 管 理 辦 法 第 十 五 條 要 求 : 藥 品 不 良 反 應 /事 件 報 告 表 的 填 報 內(nèi) 容應 真 實 、 完 整 、 準 確 。4.1 藥 品 不 良 反 應 /事 件 報 告 表 是 藥 品 安 全 性
27、 監(jiān) 測 工 作 的重 要 檔 案 資 料 , 手 工 報 表 需 要 長 期 保 存 , 因 此 務 必 用 簽 字筆 書 寫 , 填 寫 內(nèi) 容 、 簽 署 意 見 ( 包 括 有 關 人 員 的 簽 字 ) 字跡 要 清 楚 , 不 得 用 報 告 表 中 未 規(guī) 定 的 符 號 、 代 號 、 不 通 用的 縮 寫 形 式 和 花 體 式 簽 名 。 其 中 選 擇 項 畫 “ ” , 敘 述項 應 準 確 、 完 整 、 簡 明 , 不 得 有 缺 漏 項 。4.2 每 一 個 病 人 填 寫 一 張 報 告 表 。 第 二 部 分 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 1.醫(yī) 療
28、 器 械 不 良 事 件 概 念 2.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 的 意 義 3.器 械 不 良 事 件 報 告 表 填 寫 要 求 及 注 意 事 項 4.常 見 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 舉 例 1.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 概 念 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 : 是 指 獲 準 上 市 的 、 質(zhì) 量 合 格 的 醫(yī) 療 器械 在 正 常 使 用 情 況 下 , 發(fā) 生 的 或 可 能 發(fā) 生的 任 何 與 醫(yī) 療 器 械 預 期 使 用 效 果 無 關 的 有害 事 件 。 2.醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 的 目 的 及 意 義u
29、醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 的 意 義 為 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 管 部 門 提 供 監(jiān) 管 依 據(jù) 可 以 減 少 或 者 避 免 同 類 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 的 重 復 發(fā) 生 , 降 低患 者 、 醫(yī) 務 人 員 和 其 他 人 員 使 用 器 械 的 風 險 , 保 障 廣 大 人 民群 眾 安 全 可 以 進 一 步 提 高 對 器 械 性 能 和 功 能 的 要 求 , 推 進 企 業(yè) 對 新 產(chǎn)品 的 研 制 , 有 利 于 促 進 我 國 醫(yī) 療 器 械 工 業(yè) 的 發(fā) 展 u醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 的 目 的 通 過 對 醫(yī) 療 器 械
30、使 用 過 程 中 出 現(xiàn) 的 可 疑 不 良 事 件 進 行 收集 、 報 告 、 分 析 和 評 價 , 對 存 在 安 全 隱 患 的 醫(yī) 療 器 械 采取 有 效 的 控 制 , 防 止 醫(yī) 療 器 械 嚴 重 不 良 事 件 的 重 復 發(fā) 生和 蔓 延 , 保 障 公 眾 用 械 安 全 。 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 的 內(nèi) 容 和 統(tǒng) 計 資 料 是加 強 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 , 指 導 開 展 醫(yī) 療 器 械 再評 價 工 作 的 依 據(jù) , 不 作 為 醫(yī) 療 糾 紛 、 醫(yī) 療 訴 訟和 處 理 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 事 故 的 依 據(jù) 。說 明
31、 3.器 械 不 良 事 件 報 告 表 填 寫 要 求 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 表 由 患 者 資 料 、不 良 事 件 情 況 、 醫(yī) 療 器 械 情 況 、 關 聯(lián) 性 評 價 、 不良 事 件 評 價 五 部 分 及 報 告 來 源 信 息 組 成 。 報 告 來 源 信 息 : 包 括 報 告 日 期 、 報 告 來 源 、 單 位名 稱 、 聯(lián) 系 地 址 、 郵 編 、 聯(lián) 系 電 話 及 報 告 編 碼 。 A 患 者 資 料 患 者 一 般 情 況 , 包 括 : 患 者 姓 名 、 年 齡 、 性別 、 預 期 治 療 疾 病 與 作 用 , 資 料
32、 請 填 寫 清 楚 , 有利 于 資 料 的 分 析 處 理 。 其 中 “ 預 期 治 療 疾 病 與 作 用 ” , 是 指 涉 及 不良 事 件 的 醫(yī) 療 器 械 用 于 治 療 的 疾 病 或 者 預 計 使 用該 醫(yī) 療 器 械 所 發(fā) 揮 的 作 用 。 預 期 治 療 疾 病 與 作 用正 確 填 寫 舉 例 :1、 腦 梗 塞 ; 輸 液 ( 一 次 性輸 液 器 ) 2、 前 列 腺 腫 瘤 ; 術 后 尿潴 留 ; 留 置 導 尿 ( 導 尿 管) 3、 乳 腺 癌 ; 化 療 ( 中 心靜 脈 導 管 ) 常 見 錯 誤 : 只 填 所 患 疾 病或 只 填 所 使
33、用 醫(yī) 療 器 械 的作 用 。 如 : 腦 梗 塞 、 哮 喘、 輸 液 反 應 疾 病 、 輸 液 (一 次 性 輸 液 器 、 一 次 性 注射 器 等 ) ; 霧 化 治 療 ( 霧化 吸 入 器 等 ) ; 隔 離 ( 一次 性 橡 膠 手 套 ) ; 還 有 的把 器 械 故 障 或 造 成 的 傷 害填 寫 到 預 期 治 療 疾 病 中 。 B 不 良 事 件 情 況 B 不 良 事 件 情 況 事 件 主 要 表 現(xiàn) : 是 指 使 用 醫(yī) 療 器 械 后 引 發(fā) 的 , 可 能 與 該 醫(yī)療 器 械 使 用 有 關 的 有 害 事 件 ( 包 括 副 反 應 和 并 發(fā) 癥
34、 ) 。 例 如 : 放 置 節(jié) 育 器 后 , 因 月 經(jīng) 過 多 、 導 致 中 度 以 上 貧 血而 取 器 者 , 則 事 件 主 要 表 現(xiàn) 可 填 寫 “ 月 經(jīng) 過 多 、 貧 血 ” ;放 置 節(jié) 育 器 后 , 出 現(xiàn) 意 外 脫 落 者 , 器 械 故 障 填 寫 “ 節(jié) 育 器脫 落 ” 。 事 件 后 果 死 亡 ; 危 及 生 命 ; 機 體 功 能 結(jié) 構(gòu) 永 久 性 損 傷 ; 可 能 導 致 機 體 功 能 結(jié) 構(gòu) 永 久 性 損 傷 ; 需 要 內(nèi) 、 外 科 治療 避 免 上 述 永 久 損 傷 ; 其 它 事 件 陳 述 : 至 少 包 括 器 械 使 用
35、 時 間 、 使 用 目 的 、 使 用 依 據(jù) 、使 用 情 況 、 出 現(xiàn) 的 不 良 事 件 情 況 、 對 受 害 者 影 響 、 采 取 的治 療 措 施 、 器 械 聯(lián) 合 使 用 情 況 。 事 件 陳 述 : 至 少 包 括 器 械 使 用 時 間 、 使 用 目 的 、使 用 依 據(jù) 、 使 用 情 況 、 出 現(xiàn) 的 不 良 事 件 情 況 、 對受 害 者 影 響 、 采 取 的 治 療 措 施 、 器 械 聯(lián) 合 使 用 情況 。 事 件 陳 述 套 用 格 式 : 何 時 在 何 醫(yī) 療 機 構(gòu) 因 何 種 原因 開 始 使 用 何 種 醫(yī) 療 器 械 , 使 用 情
36、 況 如 何 , 于 何時 出 現(xiàn) 何 不 良 事 件 , 給 患 者 造 成 何 種 影 響 。 何 時采 取 何 措 施 , 何 時 不 良 事 件 表 現(xiàn) 治 愈 或 好 轉(zhuǎn) 。 C 醫(yī) 療 器 械 情 況 注 冊 證 號 : 是 國 家 醫(yī) 療 器 械 管 理 部 門 核 發(fā) 的 醫(yī) 療器 械 注 冊 證 注 冊 號 。 例 如 , 國 食 藥 監(jiān) 械 ( 準 ) 字2005第 3260113號 。 產(chǎn) 品 名 稱 : 按 照 實 際 使 用 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 或 標 簽填 寫 。 商 品 名 稱 : 指 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 所 生 產(chǎn) 的 具 體 產(chǎn) 品 的商 品 名
37、。 生 產(chǎn) 企 業(yè) 名 稱 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 地 址 、 企 業(yè) 聯(lián) 系 電 話 型 號 規(guī) 格 、 產(chǎn) 品 編 號 、 產(chǎn) 品 批 號 操 作 人 : 專 業(yè) 人 員 、 非 專 業(yè) 人 員 、 患 者 、 其 他 專 業(yè) 人 員 是 指 獲 得 資 格 證 書 和 執(zhí) 業(yè) 證 書 的 醫(yī) 生 、 護士 、 技 士 。 有 效 期 : 是 指 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 在 該 器 械 出 廠 時 列 明 的 有 效 期限 截 止 日 期 、 失 效 期 。 生 產(chǎn) 日 期 : 是 指 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 在 該 器 械 出 廠 時 列 明 的 生 產(chǎn)日 期 。 停 用 日 期 : 是 指
38、 停 止 使 用 相 關 可 疑 醫(yī) 療 器 械 的 具 體 日 期 。例 如 , 取 出 節(jié) 育 器 的 日 期 。 植 入 日 期 : 是 指 將 相 關 可 疑 醫(yī) 療 器 械 植 入 體 內(nèi) 的 具 體 日 期 。例 如 , 放 置 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器 的 具 體 時 間 。 事 件 發(fā) 生 初 步 原 因 分 析 :可 從 醫(yī) 療 器 械 設 計 、 使 用 、 性能 、 其 他 干 擾 因 素 角 度 初 步 分 析 事 件 發(fā) 生 的 可 能 原 因 。 事 件 初 步 處 理 情 況 :例 如 , 放 置 宮 內(nèi) 節(jié) 育 器 導 致 可 疑 醫(yī)療 器 械 不 良 事 件 而 取
39、 器 者 , 可 填 寫 “ 取 器 ” 。 如 果 須 同時 采 取 其 它 治 療 措 施 的 , 應 具 體 注 明 。 事 件 報 告 狀 態(tài) :已 通 知 使 用 單 位 已 通 知 生 產(chǎn) 企 業(yè) 已 通 知 經(jīng) 營 企 業(yè) 已 通 知 藥 監(jiān) 部 門 D 關 聯(lián) 性 評 價 1、 使 用 醫(yī) 療 器 械 與 已 發(fā) 生 /可 能 發(fā) 生 的 傷 害 事件 之 間 是 否 具 有 合 理 的 先 后 時 間 順 序 ? 2、 發(fā) 生 /可 能 發(fā) 生 的 傷 害 事 件 是 否 屬 于 所 使 用醫(yī) 療 器 械 可 能 導 致 的 傷 害 類 型 ? 3、 已 發(fā) 生 /可 能 發(fā)
40、 生 的 傷 害 事 件 是 否 可 以 用 合并 用 藥 和 /或 械 的 作 用 、 患 者 病 情 或 其 他 非 醫(yī) 療器 械 因 素 來 解 釋 ? 原 則 : 可 疑 即 報 免 除 規(guī) 則 : 使 用 者 在 應 用 前 能 夠 發(fā) 現(xiàn) 醫(yī) 療 器 械 有 缺 陷 ; 完 全 是 患 者 因 素 導 致 了 不 良 事 件 發(fā) 生 ; 事 件 發(fā) 生 僅 僅 是 因 為 器 械 超 過 有 效 期 限 ; 事 件 發(fā) 生 時 , 醫(yī) 療 器 械 預 先 設 計 的 安 全 保 護 措 施正 常 工 作 , 并 不 會 對 患 者 造 成 傷 害 。 注 意 事 項 1.上 報 時 限 死 亡 -5個 工 作 日 ; 嚴 重 傷 害 、 可 能 導 致 死 亡 亡 或 嚴 重 傷 害 -15 個 工 作 日 其 他 事 件 30日 內(nèi) 報 告 2.報 告 要 求 真 實 、 準 確 、 全 面 4.常 見 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 舉 例 謝 謝 !
- 溫馨提示:
1: 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
2: 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
3.本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
5. 裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。