《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險信號及案例》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險信號及案例（62頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
1、Company LOGO醫(yī)療器械風(fēng)險信號案例講解醫(yī)療器械風(fēng)險信號案例講解COMPANYLOGO Contents醫(yī)療器械風(fēng)險信號概述醫(yī)療器械風(fēng)險信號概述1案例講解案例講解2總結(jié)總結(jié)32COMPANYLOGO 由藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械是否就是絕對安全的？由藥品監(jiān)管部門批準的醫(yī)療器械是否就是絕對安全的？“安全安全”意味著：意味著： “風(fēng)險可接受風(fēng)險可接受”，并非意味沒有損害，并非意味沒有損害 如果管理當局認為受益大于風(fēng)險，該器械可被批準上市。已批如果管理當局認為受益大于風(fēng)險，該器械可被批準上市。已批準的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。準的醫(yī)療器械應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。風(fēng)險風(fēng)險受益受益3C
2、OMPANYLOGO 醫(yī)療器械不良事件預(yù)警醫(yī)療器械不良事件預(yù)警v醫(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械不良事件預(yù)警是指通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)、件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)、評估、理解和預(yù)防醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)生產(chǎn)、流通、使用過程中與醫(yī)療器械安全有關(guān)風(fēng)險的科學(xué)活動，是對各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安險的科學(xué)活動，是對各種原因?qū)е碌尼t(yī)療器械安全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。全隱患的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。4COMPANYLOGO 醫(yī)療器械風(fēng)險的醫(yī)療器械風(fēng)險的多元化多元化 1.1. 產(chǎn)品因素產(chǎn)品因素 設(shè)計因素設(shè)計因素 材料因素材料因素 質(zhì)量
3、缺陷質(zhì)量缺陷 2. 2. 臨床應(yīng)用臨床應(yīng)用3. 3. 醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞, ,沒有達到預(yù)期的功能沒有達到預(yù)期的功能; ;4. 4. 在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。在產(chǎn)品標簽、使用說明書中存在錯誤或缺陷。5COMPANYLOGO 風(fēng)險信號的來源風(fēng)險信號的來源v 醫(yī)療器械風(fēng)險來源于醫(yī)療器械不良事件（包括可醫(yī)療器械風(fēng)險來源于醫(yī)療器械不良事件（包括可避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護和使用差錯避免和不可避免）、醫(yī)療器械維護和使用差錯（失誤）、醫(yī)療器械質(zhì)量問題和不確定性。（失誤）、醫(yī)療器械質(zhì)量問題和不確定性。v可避免的醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護和使可避免的
4、醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械維護和使用差錯（失誤）以及醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的安用差錯（失誤）以及醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的安全事件可以通過風(fēng)險預(yù)警和恰當處置予以避免全事件可以通過風(fēng)險預(yù)警和恰當處置予以避免。 6COMPANYLOGO 風(fēng)險信號來源風(fēng)險信號來源質(zhì)量缺陷質(zhì)量事故設(shè)計材料故障操作錯誤非正常使用質(zhì)量問題臨床應(yīng)用指示缺陷7COMPANYLOGO 風(fēng)險信號風(fēng)險信號v死亡死亡v群體性不良事件群體性不良事件v嚴重傷害不良事件（個例）嚴重傷害不良事件（個例） 特別嚴重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件特別嚴重不良事件、可避免的醫(yī)療器械不良事件v聚集性信號聚集性信號8COMPANYLOGO v嚴重傷害不
5、良事件（個例）嚴重傷害不良事件（個例）特別嚴重不良事件特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）久性損傷或危及生命）可避免的醫(yī)療器械不良事件可避免的醫(yī)療器械不良事件9COMPANYLOGO v刻度標識錯誤的數(shù)碼照片（證據(jù)）案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管10COMPANYLOGO v事件發(fā)生情況事件發(fā)生情況v 患者因患者因“呼吸困難呼吸困難5 5小時小時”收入院。系試管嬰兒，收入院。系試管嬰兒，胎齡胎齡28+228+2周，出生體重周，出生體重1.3kg1.3kg。胸片示。胸片示“白肺白肺”，期
6、呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：期呼吸窘迫綜合征表現(xiàn)。診斷：1.1.新生兒呼吸窘迫綜新生兒呼吸窘迫綜合征合征2.2.新生兒窒息新生兒窒息3.3.早產(chǎn)兒早產(chǎn)兒4.4.新生兒肺炎新生兒肺炎5.5.極低出生極低出生體重兒。予氣管插管，管徑體重兒。予氣管插管，管徑3.0mm3.0mm，插入深度，插入深度6cm6cm，插，插管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，管后聽診雙肺呼吸音不對稱，即拍胸片排除左肺氣胸，胸片示管端平胸片示管端平T5T5胸椎，正常應(yīng)為胸椎，正常應(yīng)為T2T2胸椎，插管過深，胸椎，插管過深，即拔除氣管插管即拔除氣管插管1.5cm1.5cm。測量氣管插管上所標的刻度，。測量氣管插管上所
7、標的刻度，原刻度原刻度8cm8cm的位置實際測量為的位置實際測量為10cm10cm。 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管11COMPANYLOGO v醫(yī)院對該事件的情況說明醫(yī)院對該事件的情況說明v 氣管插管實際長度與標示刻度存在差錯，可能氣管插管實際長度與標示刻度存在差錯，可能導(dǎo)致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，導(dǎo)致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維左肺肺不張，需要胸腔穿刺、胸腔閉氏引流、纖維支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費。支氣管鏡檢查等診療措施，增加患兒痛苦及花費。另氣管導(dǎo)管插入過深可能導(dǎo)致氣管隆突被刺穿
8、致嚴另氣管導(dǎo)管插入過深可能導(dǎo)致氣管隆突被刺穿致嚴重并發(fā)癥直接危及患者生命。重并發(fā)癥直接危及患者生命。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管12COMPANYLOGO v涉及器械在該醫(yī)院的使用情況涉及器械在該醫(yī)院的使用情況v 該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護室每年收治危重新生兒該醫(yī)院新生兒重癥監(jiān)護室每年收治危重新生兒20002000余人，部分需要氣管插管后連接呼吸機機械余人，部分需要氣管插管后連接呼吸機機械通氣。統(tǒng)計通氣。統(tǒng)計20122012年上半年內(nèi)氣管插管次數(shù)為年上半年內(nèi)氣管插管次數(shù)為125125次。次。氣管導(dǎo)管應(yīng)用例數(shù)較多，對產(chǎn)品有嚴格要求。不氣管導(dǎo)管應(yīng)用例數(shù)較多，對產(chǎn)品有嚴格要求。不合
9、格產(chǎn)品可引起嚴重后果，導(dǎo)致新生兒多種并發(fā)合格產(chǎn)品可引起嚴重后果，導(dǎo)致新生兒多種并發(fā)癥危及生命，死亡率上升。癥危及生命，死亡率上升。 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管13COMPANYLOGO 醫(yī)院統(tǒng)一招標采購該器械的資質(zhì)證明 案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管14COMPANYLOGO 我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫情況：案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管15COMPANYLOGO 國外召回和警戒通告信息醫(yī)療器械警戒快訊案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管16COMPANYLOGO 國外召回和警戒通告信息案例一：一次性使用氣管
10、插管案例一：一次性使用氣管插管17COMPANYLOGO 產(chǎn)品標準 經(jīng)查詢一次性使用氣管插管行業(yè)標準 （YY037.1-2002），未載明關(guān)于標示刻度的要求，沒有對“標示刻度準確性”的檢驗項目。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管18COMPANYLOGO v確定為醫(yī)療器械不良事件確定為醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生的原因為：氣管插管標示刻度與實際長度發(fā)生的原因為：氣管插管標示刻度與實際長度存在存在2cm2cm差錯，導(dǎo)致氣管插管插入深度過深，從而差錯，導(dǎo)致氣管插管插入深度過深，從而出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張。出現(xiàn)右側(cè)氣胸，左肺肺不張。 該醫(yī)院為三級甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷該醫(yī)院為三級
11、甲等醫(yī)院，是兒科危重疾病診斷治療?？漆t(yī)院，專業(yè)性較強，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)治療?？漆t(yī)院，專業(yè)性較強，事發(fā)的新生兒重癥監(jiān)護室醫(yī)護工作人員均有多年從事新生兒急救工作，護室醫(yī)護工作人員均有多年從事新生兒急救工作，具有豐富的該器械使用經(jīng)驗。具有豐富的該器械使用經(jīng)驗。 該醫(yī)療器械為濟南市衛(wèi)生局網(wǎng)上統(tǒng)一招標采購。該醫(yī)療器械為濟南市衛(wèi)生局網(wǎng)上統(tǒng)一招標采購。 行業(yè)標準存在缺陷。行業(yè)標準存在缺陷。案例一：一次性使用氣管插管案例一：一次性使用氣管插管19COMPANYLOGO 處理措施和建議處理措施和建議 上報省局和國家中心。上報省局和國家中心。 在我省發(fā)布不良事件信息通報，警在我省發(fā)布不良事件信息通報，警示一次性
12、無菌醫(yī)療器械刻度標示錯誤示一次性無菌醫(yī)療器械刻度標示錯誤易導(dǎo)致嚴重不良事件，提醒廣大臨床易導(dǎo)致嚴重不良事件，提醒廣大臨床使用單位使用前做必要的檢查。使用單位使用前做必要的檢查。 建議有關(guān)部門完善產(chǎn)品標準，增加建議有關(guān)部門完善產(chǎn)品標準，增加對標識刻度的要求。對標識刻度的要求。案例一：一次性使用氣管插管20COMPANYLOGO 腹腔吸引管是供腹部手術(shù)時作吸液使用的金屬管狀器械。腹腔吸引管是供腹部手術(shù)時作吸液使用的金屬管狀器械。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落21COMPANYLOGO 醫(yī)院調(diào)查情況： 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落22COMPANYLOGO 醫(yī)院調(diào)查情況：醫(yī)院調(diào)查情況：案例二：腹腔吸引管鍍
13、層脫落23COMPANYLOGO 企業(yè)調(diào)查情況： 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落24COMPANYLOGO 產(chǎn)品標準和說明書 YY/T 0191-2011腹腔吸引管 YY 0076-92金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件 YZB/.腹腔吸引管 以上產(chǎn)品標準均沒有對鍍層固定性的要求。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落25COMPANYLOGO FDA MDR數(shù)據(jù)庫情況3例鉻鍍層脫落碎片掉入腹腔的不良事件報告分別發(fā)生于1992、1993、1994年生產(chǎn)企業(yè)V. MUELLER DIV. BAXTER HEALTHCARE CORP.案例二：腹腔吸引管鍍層脫落26COMPANYLOGO 召開專家評價會召開專家評價會原
14、因分析：原因分析： 鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原鍍層大面積從基體脫落、碎裂，有兩方面的原因：一是電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問題；二是使用因：一是電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問題；二是使用過程中由于表面劃傷、點蝕等導(dǎo)致液體穿透鍍層過程中由于表面劃傷、點蝕等導(dǎo)致液體穿透鍍層弱化基體與鍍層的界面。弱化基體與鍍層的界面。案例二：腹腔吸引管鍍層脫落27COMPANYLOGO v風(fēng)險點：電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問題；產(chǎn)品風(fēng)險點：電鍍的預(yù)處理質(zhì)量存在問題；產(chǎn)品標準存在問題：標準存在問題：YY0076-92金屬制件的鍍層金屬制件的鍍層分類計數(shù)條件分類計數(shù)條件標準太舊，不能反映和代表當今標準太舊，不能反映和代表當今技
15、術(shù)水平，而且該標準僅提供從外觀上的檢測方技術(shù)水平，而且該標準僅提供從外觀上的檢測方法，不能為質(zhì)量檢驗部門檢測材料成分、鍍層質(zhì)法，不能為質(zhì)量檢驗部門檢測材料成分、鍍層質(zhì)量等提供依據(jù)；量等提供依據(jù)；YY/T0191-2011中中“耐腐蝕耐腐蝕性能的要求性能的要求”所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最所規(guī)定的方法，不能代表臨床上最不利的使用條件。產(chǎn)品標準和說明書沒有使用不利的使用條件。產(chǎn)品標準和說明書沒有使用有效期。生產(chǎn)企業(yè)未及時為使用單位提供相應(yīng)有效期。生產(chǎn)企業(yè)未及時為使用單位提供相應(yīng)的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。的清洗、消毒、滅菌、使用有效期等處理信息。 28COMPANYLOGO 風(fēng)險控
16、制措施建議風(fēng)險控制措施建議u再評價再評價u完善相關(guān)標準完善相關(guān)標準u提醒使用單位關(guān)注提醒使用單位關(guān)注 案例二：腹腔吸引管鍍層脫落29COMPANYLOGO 案例三三 呼吸機呼吸機30COMPANYLOGO 案例三三 呼吸機呼吸機31COMPANYLOGO 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管 醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管- -腦科引流管用于腦室中的積液、腦科引流管用于腦室中的積液、手術(shù)滲出液及其他原因形成的液體的引流。手術(shù)滲出液及其他原因形成的液體的引流。32COMPANYLOGO 檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫：檢索我省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫：案例四：醫(yī)用硅橡
17、膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管33COMPANYLOGO 文獻資料查詢：文獻資料查詢： 硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生硅橡膠作為一種醫(yī)用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在機械強度偏低的不足。物性能，但也存在機械強度偏低的不足。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管34COMPANYLOGO 召開企業(yè)風(fēng)險溝通會：召開企業(yè)風(fēng)險溝通會：1.1.要求生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查。要求生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查。2.2.現(xiàn)場進行產(chǎn)品的模擬操作?，F(xiàn)場進行產(chǎn)品的模擬操作。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管35COMPANYLOGO 生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查處理報
18、告：生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查處理報告： 生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查情況、檢驗報告、產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險排查情況、檢驗報告、產(chǎn)品說明書、行業(yè)標準、實驗測量資料等。行業(yè)標準、實驗測量資料等。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管36COMPANYLOGO 影像測量引流管截面對比圖：影像測量引流管截面對比圖：管體沒有受到外力破壞時管體沒有受到外力破壞時案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管37COMPANYLOGO 管體受到夾傷時管體受到夾傷時 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管38COMPANYLOGO 管體受到刺傷后管體受到刺傷后 案例四：醫(yī)用
19、硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管39COMPANYLOGO 斷管圖片斷管圖片案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管40COMPANYLOGO 查詢行業(yè)標準：查詢行業(yè)標準： 該腦科引流管外徑為該腦科引流管外徑為1.33mm1.33mm，而行業(yè)標準中，只規(guī)定了，而行業(yè)標準中，只規(guī)定了2-4mm2-4mm和和4mm4mm的最小斷裂力要求，不能反映當今產(chǎn)品水平。的最小斷裂力要求，不能反映當今產(chǎn)品水平。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管41COMPANYLOGO 評價結(jié)論：評價結(jié)論：u 該產(chǎn)品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導(dǎo)針該產(chǎn)
20、品為硅橡膠材料，如果操作不規(guī)范，管體易被引導(dǎo)針刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在刺破，且該斷裂符合管體受到刺傷后斷裂面的截面形狀。在操作中單獨調(diào)整穿刺針或單獨回撤引流管是造成其刺傷斷裂操作中單獨調(diào)整穿刺針或單獨回撤引流管是造成其刺傷斷裂的重要原因。的重要原因。案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管42COMPANYLOGO 風(fēng)險控制措施：風(fēng)險控制措施： 企業(yè)在產(chǎn)品標簽單元增加警示標簽，并加強企業(yè)在產(chǎn)品標簽單元增加警示標簽，并加強 使用前的培訓(xùn)；使用前的培訓(xùn)； 發(fā)布信息通報，提醒使用者規(guī)范操作；發(fā)布信息通報，提醒使用者規(guī)范操作； 建議完善行業(yè)標準。建議完善
21、行業(yè)標準。 案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管案例四：醫(yī)用硅橡膠系列導(dǎo)管斷管43COMPANYLOGO 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管圖片僅供參考44COMPANYLOGO 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管45COMPANYLOGO v該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質(zhì)量該院檢驗科對此事件進行分析，在檢驗儀器質(zhì)量在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真在控，狀態(tài)正常的情況下，再次使用該批次的真空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由空采血管采血，血小板檢測值仍然偏低，考慮由該批次真空采血管導(dǎo)致。設(shè)備科立刻通知全院停該批次真空采血管導(dǎo)致
22、。設(shè)備科立刻通知全院停止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產(chǎn)止使用該廠家該批號的真空采血管，并通知生產(chǎn)廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空廠家告知此事。廠家隨后提供本廠另一批次真空采血管（批號：采血管（批號：121106）給醫(yī)院使用，未再出）給醫(yī)院使用，未再出現(xiàn)類似現(xiàn)象?，F(xiàn)類似現(xiàn)象。 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管46COMPANYLOGO v事件原因分析事件原因分析v試劑過濾過程中，濾紙破損試劑過濾過程中，濾紙破損,造成試劑中雜造成試劑中雜質(zhì)含量高質(zhì)含量高,考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集考慮雜質(zhì)導(dǎo)致血液中血小板聚集,造成血小板計數(shù)降低。造成血小板計數(shù)降低。
23、 群體事件群體事件-一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管47COMPANYLOGO v聚集性信號聚集性信號48COMPANYLOGO 案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 v打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。打開吸痰包使用時吸不出痰，吸痰管前端不通。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)吸痰管透明管和有色部件連接處不通，判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試判斷是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前試過通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者過通氣，發(fā)現(xiàn)不通，立即停用，更換新的給患者使用，因延誤吸痰時間導(dǎo)致患者血氧飽和度下降，使用，
24、因延誤吸痰時間導(dǎo)致患者血氧飽和度下降，病情加重。病情加重。v該批次吸痰包為醫(yī)院正規(guī)渠道采購，共購進該批次吸痰包為醫(yī)院正規(guī)渠道采購，共購進3000支（共計三箱），使用支（共計三箱），使用950支，剩余支，剩余2050支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包支。其中出現(xiàn)事件的吸痰包102個，占個，占10.2%（一整箱）。剩余的（一整箱）。剩余的2000支為沒有拆支為沒有拆箱的整箱產(chǎn)品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號箱的整箱產(chǎn)品。使用中更換的是本企業(yè)其他批號的一次性吸痰管。的一次性吸痰管。49COMPANYLOGO 案例二案例二 一次性使用輸血器斷裂一次性使用輸血器斷裂50COMPANYLOGO v死亡病例報告死亡病
25、例報告51COMPANYLOGO 死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架是將藥物直接或與聚合物基質(zhì)混合后涂布于支架表面，使支架成為一個局部藥物釋放系統(tǒng)。 圖片僅供參考52COMPANYLOGO 事件發(fā)生情況：事件發(fā)生情況：死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)53COMPANYLOGO 患者的資料：病情診斷：冠心病（急性冠脈綜合癥、陳舊性心肌梗死、心功能級）；高血壓（3級，極高危組）；2型糖尿病；肺炎；陳舊性腦梗塞；相關(guān)既往病史：高血壓病史近30年，最高可達180/100mmHg ；糖尿病史30年；腦梗塞病史15年，發(fā)作3次；個人史：吸煙史50年，40支/日，飲
26、酒史40年，500ml/日。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)54COMPANYLOGO 可追溯的器械條碼、標簽等可追溯的器械條碼、標簽等死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)圖片僅供參考55COMPANYLOGO v光盤：患者心臟血管發(fā)育不好；只是右冠的2枚支架（規(guī)格為3.0X36及3.0X18）對接處發(fā)生血栓。左冠2枚支架對接良好，右冠2枚支架對接處顯示有翹起，用球囊反復(fù)擴張支架的對接部位；患者病變嚴重，前降支、左主干及右冠均有嚴重病變，其不符合支架使用說明書的要求；死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)56COMPANYLOGO v血栓原因分析：病變血管
27、鈣化嚴重，兩枚支架不貼壁。使得受到外界刺激極易導(dǎo)致血小板的聚集、附著，形成急性血栓。血液質(zhì)量較差，血脂含量較高，血管較細，更加大了急性血栓的危險性。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)57COMPANYLOGO v結(jié)論： 1）鈣化嚴重，不符合說明書要求； 2）自身情況復(fù)雜，存在隱患因素； 3）右冠的兩枚貼壁不良。死亡病例死亡病例藥物涂層支架系統(tǒng)藥物涂層支架系統(tǒng)58COMPANYLOGO 總結(jié)總結(jié)v信息收集的最大化信息收集的最大化 器械品種范圍全覆蓋器械品種范圍全覆蓋 風(fēng)險多元化風(fēng)險多元化v提高風(fēng)險識別能力提高風(fēng)險識別能力v留樣，為分析不良事件留下證據(jù)。留樣，為分析不良事件留下證據(jù)。
28、v安全信息及時反饋臨床安全信息及時反饋臨床59COMPANYLOGO 安全信息安全信息v國家總局網(wǎng)站國家總局網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回醫(yī)療器械召回”v國家總局藥品評價中心網(wǎng)站國家總局藥品評價中心網(wǎng)站“醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件信息通報信息通報”“”“醫(yī)療器械警戒快訊醫(yī)療器械警戒快訊”v山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息簡報山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息簡報60COMPANYLOGO 我們的信息服務(wù)我們的信息服務(wù)v召回數(shù)據(jù)庫召回數(shù)據(jù)庫v醫(yī)療器械安全信息（信息簡報）醫(yī)療器械安全信息（信息簡報）v醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作手冊（電子版）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作手冊（電子版）v短信平臺短信平臺http:/60.216.97.246:8080/eap/ 61Company LOGO
醫(yī)療器械不良反應(yīng)的風(fēng)險信號及案例
