新藥申報審批(藥品注冊流程)之總結(jié)版.doc

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新藥申報審批一般程序圖 　 總則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。 第二條 新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 后方可進行臨床研究或生產(chǎn)上市。 第四條 凡在中華人民共和國境內(nèi)進行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審 批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。 第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中藥 第一類： 1. 中藥材的人工制成品。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中藥注射劑。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5. 復方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中藥復方制劑。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。 3. 從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。 第五類：增加新主治病證的藥品。 二、化學藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1. 通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。 第二類： 1. 已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑。 3. 國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1. 由化學藥品新組成的復方制劑。 2. 由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者。 3. 由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4. 由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1. 國外藥典收載的原料藥及其制劑。 2. 我國已進口的原料藥和/或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料 藥及制劑，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構(gòu)體及其制劑。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變 應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造 或臨床用藥的需要。 5. 國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。 6. 用進口原料藥制成的制劑。 7. 改變劑型的藥品。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1. 需延長用藥周期和/或增加劑量者。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3. 國外已獲準此適應(yīng)癥者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。 第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國 獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受 理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應(yīng)維持同一類別。 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān) 督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后方可實施。 第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實驗動物應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結(jié)果的可靠性。 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。 第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。 Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。 Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。各類新藥視類別不同進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。 第十五條 研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機構(gòu)進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。 第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負責對臨床研究進行監(jiān)督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內(nèi)向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報告，由負責單位匯總，交研制單位。 新藥的申報與審批 　 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，復審由國家藥品監(jiān)督管理局負責。 第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請表（見附件三、四），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后，應(yīng)對申報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現(xiàn)場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。 第二十四條 省級藥品檢驗所負責對本轄區(qū)內(nèi)申報新藥的質(zhì)量標準（草案）進行技術(shù)復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。 第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復核。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請，同時報請當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告后，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質(zhì)量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。 一、第一類化學藥品。 二、第一類中藥新藥。 三、根據(jù)國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十七條 屬國內(nèi)首家申報臨床研究的新藥、國內(nèi)首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應(yīng)加快審評進度，及時審理。 第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經(jīng)批準后，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評，但省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審。 用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產(chǎn)后，如國內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報。 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報。其他研制單位應(yīng)同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場考察報告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復審。 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號，取得批準文號的單位方可生產(chǎn)新藥。 第三十二條 國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內(nèi)可申請新藥證書副本進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對該新藥的保護。 第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報，經(jīng)批準后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種。 第三十五條 第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準為正式生產(chǎn)。批準為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構(gòu)要定期抽驗檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時報告。如發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或療效不確切者，國家藥品監(jiān)督管理局可責令停止生產(chǎn)、銷售和使用。 第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請，報送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準文號仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準文號. 第三十八條新藥試生產(chǎn)批準文號格式為“國藥試字X（或Z）”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）”。其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號. 新藥的質(zhì)量標準 第三十九條 新藥經(jīng)批準后，其質(zhì)量標準為試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標準期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個月提出轉(zhuǎn)正申請，填寫“新藥試行標準轉(zhuǎn)正申請表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。 第四十一條 新藥質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術(shù)復核由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術(shù)復核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應(yīng)按照先進合理的原則進行統(tǒng)一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關(guān)單位提前向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準。 第四十三條 新藥試行標準轉(zhuǎn)正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 在新藥標準試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準文號。 第四十五條 新藥所需標準品、對照品，由生產(chǎn)單位在申請生產(chǎn)時提供原料藥或中藥對照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所標定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。 新藥的補充申請 第四十六條 已經(jīng)批準生產(chǎn)的新藥，在保護期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說明書、進口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補充申請。 第四十七條 提出補充申請的單位必須根據(jù)補充申請的不同內(nèi)容報送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 附則 　 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗儀器，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強監(jiān)督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規(guī)范。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國外廠商在中國申報生產(chǎn)新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規(guī)定》辦理。對所申報資料的檢查及現(xiàn)場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負責。 第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現(xiàn)報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應(yīng)終止審查，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標準轉(zhuǎn)正時，應(yīng)按規(guī)定交納審批費、技術(shù)復核和樣品檢驗費。 第五十五條 申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。 第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施。 新生物制品申報審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 新藥申報審批一般程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 新藥申報審批加快程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 仿制藥品申報審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 進口藥品注冊審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 擬仿藥品申報審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 附件一：化學藥申報 綜述資料 綜述資料 1.新藥名稱（包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音。凡新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)）， 選題的目的與依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 2.研制單位研究工作的綜述。 3.產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿。 4.使用說明書樣稿。 藥學資料 5.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 6.確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。 7.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測定 等。 8.質(zhì)量標準草案及起草說明，并提供標準品或?qū)φ掌贰? 9.臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢 驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 10.穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 11.產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù)。 藥物毒理資料 12.主要藥效學試驗資料及文獻資料。 13.一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 14.急性毒性試驗資料及文獻資料。 15.長期毒性試驗資料及文獻資料。 16.局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料，全身用藥的過敏性、溶血性、血管刺激 性等試驗資料及文獻資料。 17.復方制劑中多種組分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 18.致突變試驗資料及文獻資料。 19.生殖毒性試驗資料及文獻資料。 20.致癌試驗資料及文獻資料。 21.依賴性試驗資料及文獻資料。 22.藥代動力學試驗資料及文獻資料。 臨床資料 23.供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理研究及文獻的綜述。 24.臨床研究計劃及研究方案。 25.臨床研究總結(jié)資料（包括知情同意書、倫理委員會批準件）。 說明 1. 新藥（化學藥品）申請臨床研究時報送附件一項目1～24；申請生產(chǎn)時報送附件一項目1～25。 2.放射性新藥申報資料的要求詳見所附《放射性新藥申報資料項目及說明》，其各類放射性新藥參照同類別化學藥品的要求報送資料。 3.國內(nèi)外尚未上市的新藥，國外機構(gòu)在我國申請注冊者，可以申報在國外完成的研究資料，但應(yīng)按我國的研究資料項目要求歸類整理。如資料與我國現(xiàn)行的技術(shù)指導原則不一致，可以提交按國際上通用的技術(shù)準則完成的研究資料。 4.凡申請臨床研究時報送的資料有更動者，在申請生產(chǎn)時，均需重新整理補充，并加以注明。 5.生化藥品除按各類新藥的要求報送資料外，必要時尚需根據(jù)生化藥品的特點，提出其他具體要求（如熱原檢查、降壓物質(zhì)檢查和過敏試驗等）。 6.屬第一類新藥的抗生素，其組分的控制：單組分者，全生物合成的抗生素應(yīng)不低于80%，半合成或全合成的抗生素應(yīng)不低于90%。 如屬于國外同類品種，但組分比例不同，其主組分不應(yīng)低于85%。如主組分與國外同類品性質(zhì)相同，按第二類新藥要求。 7.凡用我國已生產(chǎn)的原料藥進行新藥制劑研制者，應(yīng)提供原料藥的合法來源文件（生產(chǎn)單位售貨發(fā)票、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標準）。屬進口原料藥者，提供進口藥品注冊證、口岸藥品檢驗所檢驗報告、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標準。 8.原制劑系國家標準的藥品申請第五類新藥的，如未改變制劑處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準，則藥學部分的研究資料可免報。亦可免報省級藥品檢驗所的復核、檢驗報告。反之，則需報送有關(guān)資料。 9.化學藥品中第一類新藥須報送項目19、生殖毒性研究中的致畸試驗資料及文獻資料。避孕藥、性激素及致突變試驗陽性或有細胞毒作用的新藥，需報送生殖毒性研究資料。 10. 新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似；在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細胞生長有異常顯著促進作用的新藥；致突變試驗結(jié)果為陽性的新藥，須報送致癌試驗資料。 11. 新藥若為人體內(nèi)存在的物質(zhì)，可不報送項目18～20。 12. 第三類新藥應(yīng)提供藥代動力學的試驗資料及文獻資料。如檢測方法問題不能解決，則需經(jīng)初審單位核準后報國家藥品監(jiān)督管理局批準免做。第三類新藥之1、2，如長期毒性試驗顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，則可免做藥代動力學研究。 13. 根據(jù)第三類新藥之項目22所反映的藥代動力學特性，如第三類之1、2某些組分的藥代動力學特性有重大改變，尤其在重要的器官或組織的分布、代謝有重大改變時，應(yīng)結(jié)合該成分的特點，分析有無必要進行第18～20項研究工作。如有必要，則尚需與單獨給藥的研究結(jié)果比較。第三類之3、4中如有某組分與說明之10描述的物質(zhì)性質(zhì)一致，則應(yīng)按有關(guān)要求進行18～20項研究工作。 14. 凡局部用藥，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，在申請臨床時，尚需報送項目16，必要時應(yīng)進行局部吸收試驗。 15. 新藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對其化學結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，須報送藥物依賴性試驗資料。 16. 速、緩、控釋制劑應(yīng)在第22項資料中完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動力學研究，以求證制劑特殊釋放的特點。 17. 改變給藥途徑的第四類新藥應(yīng)提供與其給藥途徑相適應(yīng)的藥效學試驗或文獻資料。 18. 第三類新藥若動物藥代動力學試驗已獲準減免，則不需進行Ⅰ期臨床試驗中的藥代動力學試驗。 19. 第三類之1、2若藥理試驗證實其毒性與復方中之單組分比較不增加，則可免做Ⅲ期臨床試驗。申報單位應(yīng)在資料之24中申明。 20. 第四類新藥應(yīng)進行生物等效性試驗。如系可進行生物利用度試驗的藥品，可以與適宜參比制劑進行生物利用度試驗比較研究，但用于生物等效性試驗的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗要求的樣品。難以進行生物利用度比較試驗的藥品，則需按此類別要求進行隨機雙盲對照的臨床研究，以求證是否生物等效。 21. 小水針劑、粉針劑、大輸液之間互相改變的四類新藥，如給藥方法、劑量與原劑型藥物一致，可免臨床研究。 22. 對于國外已批準的新適應(yīng)癥且我國已有進口使用，如其使用方法和劑量無改變者可不進行臨床研究，但擬增加該適應(yīng)癥的可按新藥補充申請申報審批，批準增加適應(yīng)癥的不再發(fā)給新藥證書，亦不按第五類新藥給予保護。 23. 臨床研究可進行多中心臨床試驗，每個中心的病例數(shù)不得少于20例。 24. 第一類新藥（化學藥品）中的避孕藥Ⅰ期臨床試驗應(yīng)照辦法的規(guī)定進行；Ⅱ期臨床試驗應(yīng)完成不少于100對6個月經(jīng)周期的隨機對照試驗；Ⅲ期臨床試驗完成1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；Ⅳ期臨床試驗應(yīng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。其它各類避孕藥臨床試驗一般可按《新藥審批辦法》規(guī)定的病例數(shù)要求進行，但相應(yīng)各期臨床試驗的觀察周期應(yīng)與第一類新藥避孕藥的要求一致。 25. 所報每項試驗資料封面應(yīng)寫明試驗項目、名稱，試驗負責人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。 26. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 申報項目表 新藥（化學藥品）申報資料項目表 項 目 資 料 編 號 新藥類別 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 綜 述 資 料 1 + + + + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + + + + + + + 3 + + + + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + + + + 藥 學 資 料 5 + + + + + + + + + + + - - 6 + + *7 *7 + + + + *7 *7 *7 - - 7 + + + + + + + + + + + - - 8 + + + + + + + + + + + - - 9 + + + + + + + + + + + - - 10 + + + + + + + + + + + - - 11 + + + + + + + + + + + - - 藥 理 毒 理 資 料 12 + ＋ ＋ － ＋ － － 17* ＋ 13 + ＋ ＋ － ＋ － － － － 14 + ＋ ＋ ＋ － ＋ － － － － 15 + ＋ ＋ － － － － － － 16 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 17 － － － ＋ － － － － － － － － － 18 + 13* 13* 13* － － － － － － － 19 + 13* 13* 13* － － － － 20 10* 10* 10* 13* 13* 13* － － － － － － － 21 16* 16* 16* 16* 16* 16* － － － － － － 22 + 12* 12* 12* － － － 16* － － 臨 床 資 料 23 + ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 24 + ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 25 + ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 注：1.＋指必須報送的資料； 2.指可以用文獻綜述代替試驗資料；— 3.－指毋須報送的資料； 4.*見說明中的內(nèi)容，如 *7，指見說明之第7條。 放射性新藥申報 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。放射性核素系指新藥中所含放射性 核素初始化學狀態(tài)的核素。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘 ［131I］為核素。 原料藥系指被放射性核素標記的物質(zhì)（包括化學合成、生物制品、血液制品等），如上 述的碘芐胍。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn) 定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。 申報放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報資料。 放射性新藥申報資料項目和內(nèi)容如下： 一、綜述資料 1. 新藥名稱（包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音等，凡新制定的名稱，應(yīng)說明 依據(jù)），選題的目的與依據(jù)，國內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 參照藥品命名原則分別對研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。中文正式品名， 應(yīng)首先查閱國家藥典委員會編訂的《藥名詞匯》中列出的一些藥物基團的通用詞干如已收載， 應(yīng)采用，如未收載，再按藥品命名原則制定。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料 藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學結(jié)構(gòu)制定化學名作為中文正式品名。 本資料中應(yīng)詳細闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國 內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國內(nèi)外文獻資料。對主要國外文獻應(yīng)附中文摘 要，并提供國內(nèi)外有關(guān)專利及行政保護檢索資料。 2. 研制單位研究工作的綜述。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項試驗研究工作 和主要文獻的結(jié)果及結(jié)論，要求簡要、明確、全面。 3. 產(chǎn)品包裝、標簽設(shè)計樣稿。 4. 使用說明書樣稿。 二、藥學資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，制劑處方及工藝的研 究資料及文獻資料。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、 輻照后靶材料的化學處理工藝（附化學反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細操作步驟，可能產(chǎn)生的 放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學試劑的規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)， 國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。 ②放射性新藥中原料藥如為化學合成，應(yīng)提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細化 學反應(yīng)式，反應(yīng)條件和詳細操作步驟，注明投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步 中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的規(guī)格標準，國內(nèi)外有關(guān)文獻資料。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗依據(jù)，各 組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。如屬地方標準者應(yīng)附質(zhì)量標準復印件。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的 規(guī)格標準及分析測試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻資料。 6. 確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確 證具核性質(zhì)的試驗數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國內(nèi)外公認的該核素的核性質(zhì)進行比較的試驗資料及 文獻資料。 ②放射性新藥中的原料藥如為化學合成，應(yīng)提供確證其化學結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)，包括元素 分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。各圖譜應(yīng)為原圖的復印件 或照片(要求清晰尺寸適當)并附各圖譜的峰位解析表及詳細的文字解析。各圖譜應(yīng)注明使用 儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標物等進行綜合解析。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細組分及其用量，并說明各組分在藥盒中的作 用。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說明理由， 并進行合理推斷可能的化學結(jié)構(gòu)或引用文獻依據(jù)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活 度）測定等。 ①放射性新藥中放射性核素（除《中國藥典》收載外）的放射性核純度及主要核雜質(zhì)的 含量、放射性活度、化學純度、溶液pH值等的測試方法，試驗數(shù)據(jù)及規(guī)定限度的依據(jù)。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項目（如 熔點、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副 產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測定方法篩選過程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細測試方法 與測定數(shù)據(jù)。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析 測試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的 選定及試驗研究數(shù)據(jù)。藥盒的無菌、細菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包 括主要核雜質(zhì)）、放射化學純度、放射性活度、化學純度。若為注射液，應(yīng)提供無菌、細菌 內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 8. 質(zhì)量標準草案及起草說明，并提供標準品或?qū)φ掌贰? 質(zhì)量標準應(yīng)按《中國藥典》現(xiàn)行版的格式、術(shù)語、計量單位等書寫，所用試藥、試液、 緩沖液、滴定液等，均應(yīng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，如有不同，應(yīng)詳細書 寫。提供的標準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法 和數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標準起草說明應(yīng)包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放 射化學純度等各限度范圍制定的依據(jù)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢 驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學純度、放射性核純度等為考察指標。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標。 ④新藥制劑可考慮以性狀、pH值、放射化學純度等為考察指標。 通過穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運輸條件及有效期。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學試驗資料及文獻資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能 測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果 的圖像照片或其復印件。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型，以大、中、小三個劑量組并設(shè) 陽性藥對照組，觀察實驗動物反應(yīng)情況的試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效 學研究的詳細文獻資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。 13. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供本項資料，放射性核素、原料藥及藥盒可不報送該項資料。 14. 急性毒性試驗資料及文獻資料。 除一、二類放射性新藥的原料藥應(yīng)進行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及制劑可進 行異常毒性試驗，方法及判定標準見《中國藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥 劑量可根據(jù)臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數(shù)計算。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限， 臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。 15. 長期毒性試驗資料及文獻資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料。 醫(yī)學內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料或文獻資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量， 人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。 16. 局部用藥毒性研究的試驗資料或文獻資料，全身用藥的刺激性、過敏性、溶血性等 試驗資料或文獻資料。 17. 復方制劑中多組分對藥效、毒性、藥代動力學影響的試驗資料及文獻資料（免報）。 18. 致突變試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 20. 致癌試驗資料及或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 21. 依賴性試驗資料及文獻資料（免報）。 22. 藥代動力學試驗資料及文獻資料。 提供放射性新藥在動物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗方法，并對結(jié)果進行解釋。 四、臨床資料 23. 供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理、醫(yī)學內(nèi)照射吸收劑量研究結(jié)論及文獻的綜述。 24. 臨床研究計劃及研究方案。 25. 臨床研究總結(jié)資料。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清 除試驗方法和結(jié)果，并對結(jié)果進行解釋，根據(jù)藥代動力學的試驗估算人體的輻射吸收劑量數(shù) 據(jù)。 26. 所報每項試驗資料封面應(yīng)寫明試驗項目、名稱，試驗負責人（簽字），試驗單位（蓋 章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電 話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。 27. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 中材藥申報 綜述資料 1. 品種研制工作概況。 2. 名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據(jù)。 3. 處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻資料綜述。 4. 藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、 性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、 生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設(shè)計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標志必須 在包裝及使用說明上明顯表示。 藥學資料 藥學資料 5. 制備工藝及其研究資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。 7. 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準草案及起草說明。 8. 臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。 9. 臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要 量的3倍）。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料 （留作初審單位審核用）。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻資料。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣 品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 藥物毒理資料 藥理毒理資料 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 14. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 15. 動物急性毒性試驗資料及文獻資料。 16. 動物長期毒性試驗資料及文獻資料。 17. 致突變試驗資料及文獻資料。 18. 致癌試驗資料及文獻資料。 19. 生殖毒性試驗資料及文獻資料 臨床資料 20. 處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機、治法與方解。 21. 臨床試驗的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 22. 臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 中材藥申報項目表 新藥（中藥材）申報資料項目表 報送資料 項目編號 新藥類別 第一類 第二類 第三類 第四類 綜述資料 1 + + + + 2 + + + + 3# + + + + 藥學資料 4 + + + + 5 + + + + 6 + + + + 7 + + + + 8 + + + + 9 + + + + 10# + + + + 11# + + + + 12# + + + + 藥理毒理 資 料 13 + + + 14 + + - - 15 + + + 16 + + 17 + - - - 18 + - - - 19 + - - - 臨床資料 20 + + + + 21 + + + + 22# + + + + 注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 指須報送試驗資料或詳細文獻資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料。 藥制劑申報項目表 新藥（中藥制劑）申報資料項目表 報送資料 項目編號 新藥類別 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 綜述資料 1 + + + + 2 + + + + + 3 + + + + + 藥學資料 4# + + + + + 5 + + + + 6 + + + 7 + + + + + 8 + + + + + 9 + + + + + 10# + + + 11# + + + + + 12# + + + + + 藥理毒理 資 料 13 + + + + 14 + + - - - 15 + + + - 16 + + + - 17 + - - - - 18 + - - - - 19 + - - - - 臨床資料 20 + + + + + 21 + + + + + 22# + + + + + 注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 指須報送試驗資料或詳細文獻資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料 中藥申報臨床研究項目表 新藥（中藥）申報資料臨床研究項目表 臨床研究 新藥類別 分期 試驗組例數(shù) 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 Ⅰ 20~30 + + *27 *28 *29 Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + - - Ⅳ ≥2000 + + *27 *28 - 注：1. ＋ 指必須報送的資料； 2. － 指不需報送的資料； 3. * 見說明中的內(nèi)容，如*27 指見說明與注釋之第27條。 4. 表中例數(shù)均指試驗組病例數(shù)，各期試驗的對照組設(shè)計要求參見 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 資料的說明與注釋 1.中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組分用人工方法制得而成的產(chǎn)品，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。并同時報送有關(guān)的試驗方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。 2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材系指無國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的中藥材。含新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 3.中藥材中提取的有效成分、復方提取的有效成分系指提取的單一化學成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補充以下幾個項目： （l）確證其化學結(jié)構(gòu)，提供其化學、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻資料。 （2）藥代動力學的試驗資料及文獻資料。 （3）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。 4.中藥注射劑的組分可以是有效成分或有效部位、單方或復方等。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組分必須符合國家藥品標準，并附上該組分（藥材）的第2、10、11項資料及省藥品監(jiān)督管理局批準件（復印件），如組分未制訂標準的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。 5.中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。 6.中藥材、天然藥物、復方中提取的有效部位系指提取的非單一化學成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 7.以人工方法在動物體內(nèi)的制取物，如培殖牛黃、引流熊膽等。 8.中藥材新的藥用部位、以人工方法在動物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的5、6、10、11、13～16項的研究應(yīng)與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定。 9.新的中藥復方制劑，系指法定標準未收載的制劑。其處方中的組分均應(yīng)符合法定藥品標準。復方制劑中若含有未制定藥品標準的藥材應(yīng)先制定其省級質(zhì)量標準，按照《新藥（中藥材）申報資料項目》中的第2、4、5、6、10～13、15、16、20項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第2、10、11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準件（復印件）。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標準的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。 10.以中藥療效為主的中藥和化學藥品復方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、化學藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料。 11.改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點。