新藥申報(bào)審批(藥品注冊(cè)流程)之總結(jié)版.doc

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新藥申報(bào)審批一般程序圖 　 總則 第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》 的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。 第二條 新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。 第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)新藥審批工作。新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 后方可進(jìn)行臨床研究或生產(chǎn)上市。 第四條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行新藥研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審 批管理的單位或個(gè)人，都必須遵守本辦法。 第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥。 新藥的分類 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類： 一、 中藥 第一類： 1. 中藥材的人工制成品。 2. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。 3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。 4. 復(fù)方中提取的有效成分。 第二類： 1. 中藥注射劑。 2. 中藥材新的藥用部位及其制劑。 3. 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。 4. 中藥材以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類： 1. 新的中藥復(fù)方制劑。 2. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類： 1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。 2. 國(guó)內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動(dòng)植物藥材。 第五類：增加新主治病證的藥品。 二、化學(xué)藥品 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑。 1. 通過(guò)合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。 2. 天然物質(zhì)中提取的或通過(guò)發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。 3. 國(guó)外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國(guó)藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物。 第二類： 1. 已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 3. 國(guó)外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。 第三類： 1. 由化學(xué)藥品新組成的復(fù)方制劑。 2. 由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。 3. 由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。 4. 由動(dòng)物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。 第四類： 1. 國(guó)外藥典收載的原料藥及其制劑。 2. 我國(guó)已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國(guó)內(nèi)研制其原料 藥及制劑，亦在此列）。 3. 用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國(guó)外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑。 4. 改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變 應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造 或臨床用藥的需要。 5. 國(guó)外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。 6. 用進(jìn)口原料藥制成的制劑。 7. 改變劑型的藥品。 8. 改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。 第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者。 1. 需延長(zhǎng)用藥周期和/或增加劑量者。 2. 未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。 3. 國(guó)外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。 三、生物制品 新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實(shí)施。 第七條 在新藥審批過(guò)程中，新藥的類別由于在國(guó)外獲準(zhǔn)上市、載入國(guó)外藥典或在我國(guó) 獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)等原因而發(fā)生變化，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請(qǐng)，則維持原受 理類別，但申報(bào)資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報(bào)同一品種應(yīng)維持同一類別。 新藥的臨床前研究 第八條 新藥臨床前研究的內(nèi)容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來(lái)源、加工及炮制）、理化性質(zhì)、純度、檢驗(yàn)方法、處方篩選、劑型、穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等研究。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)包括來(lái)源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收處理、加工炮制等研究。 第九條 凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān) 督管理部門提出申請(qǐng)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)后方可實(shí)施。 第十條 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的相應(yīng)要求，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 新藥的臨床研究 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。 第十二條 新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 Ⅱ期臨床試驗(yàn)：隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。 Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。 Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。 第十三條 新藥臨床研究的病例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各類新藥視類別不同進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。某些類別的新藥可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。具體要求見附件一、二。 第十四條 研制單位和臨床研究單位進(jìn)行新藥臨床研究，均須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。 第十五條 研制單位在報(bào)送申報(bào)資料的同時(shí)，須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位（Ⅳ期臨床除外）,并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。如需增加承擔(dān)單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究，須按程序另行申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。 第十六條 新藥臨床研究的申請(qǐng)批準(zhǔn)后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費(fèi)提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)藥品，包括對(duì)照用藥品，承擔(dān)臨床研究所需費(fèi)用。 第十七條 被確定的臨床研究單位應(yīng)了解和熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，與研制單位按GCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴(yán)格按照臨床研究方案進(jìn)行。 第十八條 新藥研制單位應(yīng)指定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員遵循GCP的有關(guān)要求，監(jiān)督臨床研究的進(jìn)行，以求保證按照方案執(zhí)行。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，承擔(dān)臨床研究的單位須立即采取必要措施保護(hù)受試者安全，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結(jié)報(bào)告，由負(fù)責(zé)單位匯總，交研制單位。 新藥的申報(bào)與審批 　 第二十一條 新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。初審由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，復(fù)審由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第二十二條 申請(qǐng)進(jìn)行新藥臨床研究或生產(chǎn)上市，需報(bào)送有關(guān)資料（見附件一、二），提供樣品并填寫申請(qǐng)表（見附件三、四），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 第二十三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報(bào)后，應(yīng)對(duì)申報(bào)的原始資料進(jìn)行初審，同時(shí)派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表（見附件八），并連同初審意見一并上報(bào)。 第二十四條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）進(jìn)行技術(shù)復(fù)核修訂，并對(duì)新藥樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 第二十五條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)審評(píng)的需要安排中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第二十六條 凡屬下列新藥，可按加快程序?qū)徳u(píng)。研制單位可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告后，上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 一、第一類化學(xué)藥品。 二、第一類中藥新藥。 三、根據(jù)國(guó)家保密法已確定密級(jí)的中藥改變劑型，或增加新的適應(yīng)癥的品種。 第二十七條 屬國(guó)內(nèi)首家申報(bào)臨床研究的新藥、國(guó)內(nèi)首家申報(bào)的對(duì)疑難危重疾?。ㄈ绨滩　⒛[瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨(dú)特之處的中藥，應(yīng)加快審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)審理。 第二十八條 第一類新藥在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，亦由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應(yīng)停止對(duì)同一品種臨床研究申請(qǐng)的受理，此前已經(jīng)受理的品種可以繼續(xù)審評(píng)，但省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將已受理品種的全部申報(bào)資料報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查，申報(bào)資料不符合要求的，通知省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門退審。 用進(jìn)口原料藥研制申報(bào)制劑的新藥，在批準(zhǔn)臨床研究和生產(chǎn)后，如國(guó)內(nèi)有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序受理申報(bào)。 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)開始實(shí)施，否則該項(xiàng)臨床研究需重新申報(bào)。 第二十九條 研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。兩家以上的生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向制劑生產(chǎn)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。其他研制單位應(yīng)同時(shí)報(bào)請(qǐng)其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行試制場(chǎng)地考察和原始資料的審核。所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門填寫現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表，轉(zhuǎn)至該品種的初審單位。 第三十條 對(duì)被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)復(fù)審。 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，即發(fā)給新藥證書。持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，取得批準(zhǔn)文號(hào)的單位方可生產(chǎn)新藥。 第三十二條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行保護(hù)制度。擁有新藥證書的單位在保護(hù)期內(nèi)可申請(qǐng)新藥證書副本進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定另行制定。 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)亦不轉(zhuǎn)讓者，終止對(duì)該新藥的保護(hù)。 第三十四條 多個(gè)單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書，但每個(gè)品種（原料藥或制劑）只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。同一品種的不同規(guī)格視為一個(gè)品種。 第三十五條 第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)。試生產(chǎn)期為兩年。其他各類新藥一般批準(zhǔn)為正式生產(chǎn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進(jìn)行廣告宣傳。 第三十六條 新藥在試生產(chǎn)期內(nèi)應(yīng)繼續(xù)考察藥品質(zhì)量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應(yīng)（應(yīng)完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗(yàn)）。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要定期抽驗(yàn)檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用。 第三十七條 新藥試生產(chǎn)期滿，生產(chǎn)單位應(yīng)提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料（見附件五），經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間，其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)仍然有效。逾期未提出轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)申請(qǐng)，或經(jīng)審查不符合規(guī)定者，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào). 第三十八條新藥試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)藥試字X（或Z）”。試生產(chǎn)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)后，發(fā)給正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）”。其中X代表化學(xué)藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào). 新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三十九條 新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的新藥，其標(biāo)準(zhǔn)試行期為3年，其他新藥的標(biāo)準(zhǔn)試行期為2年。 第四十條 新藥的試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期滿，生產(chǎn)單位必須提前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，填寫“新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”并附有關(guān)資料（見附件六），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。 第四十一條 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核由省級(jí)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。兩家以上生產(chǎn)須統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)復(fù)核。 第四十二條 同一品種如有不同單位申報(bào)，存在不同的試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照先進(jìn)合理的原則進(jìn)行統(tǒng)一，并須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)復(fù)核。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。試行期未滿的品種，由國(guó)家藥典委員會(huì)通知有關(guān)單位提前向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)，以便統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 第四十三條 新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)所采用的凡例和附錄等，按照我國(guó)現(xiàn)行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。 第四十四條 在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)，藥品生產(chǎn)單位應(yīng)做好產(chǎn)品的質(zhì)量考核和標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。標(biāo)準(zhǔn)試行期滿未提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，試行標(biāo)準(zhǔn)自行廢止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同時(shí)取消其批準(zhǔn)文號(hào)。 第四十五條 新藥所需標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，由生產(chǎn)單位在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)提供原料藥或中藥對(duì)照品原料及有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應(yīng)。 新藥的補(bǔ)充申請(qǐng) 第四十六條 已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，在保護(hù)期內(nèi)，原生產(chǎn)單位增加規(guī)格、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、改變包裝、修改有效期、在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的范圍內(nèi)修改使用說(shuō)明書、進(jìn)口原料藥變更產(chǎn)地等，應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 第四十七條 提出補(bǔ)充申請(qǐng)的單位必須根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)的不同內(nèi)容報(bào)送必要的資料（見附件七），經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 附則 　 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督及審批等單位或個(gè)人違反本辦法有關(guān)規(guī)定者，按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第四十九條 承擔(dān)新藥研究具體工作的單位，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，配備必要的研究設(shè)施和檢驗(yàn)儀器，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》登記備案。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督和管理。 第五十條 新藥研究的原始試驗(yàn)資料及其檔案必須真實(shí)、完整、規(guī)范。必要時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可調(diào)閱核查。 第五十一條 新藥的命名應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。 第五十二條 國(guó)外廠商在中國(guó)申報(bào)生產(chǎn)新藥，必須由其在中國(guó)登記注冊(cè)的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法辦理；如僅申請(qǐng)臨床研究的新藥，按《國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行臨床研究的規(guī)定》辦理。對(duì)所申報(bào)資料的檢查及現(xiàn)場(chǎng)考察事宜由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 第五十三條 在新藥審查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)報(bào)送虛假資料或樣品，或無(wú)法證實(shí)所報(bào)送資料及樣品真實(shí)性者，應(yīng)終止審查，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個(gè)人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉(zhuǎn)讓多家研制單位成為新藥申報(bào)資料者，轉(zhuǎn)讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。 第五十四條 研制單位在申請(qǐng)新藥臨床研究、生產(chǎn)或試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，應(yīng)按規(guī)定交納審批費(fèi)、技術(shù)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)費(fèi)。 第五十五條 申請(qǐng)新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。 第五十六條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實(shí)施。 新生物制品申報(bào)審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 新藥申報(bào)審批一般程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 新藥申報(bào)審批加快程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 仿制藥品申報(bào)審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站） 　　　　　 進(jìn)口藥品注冊(cè)審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 擬仿藥品申報(bào)審批程序圖 　 （轉(zhuǎn)載自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng) 附件一：化學(xué)藥申報(bào) 綜述資料 綜述資料 1.新藥名稱（包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音。凡新制定的名稱，應(yīng)說(shuō)明依據(jù)）， 選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 2.研制單位研究工作的綜述。 3.產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 4.使用說(shuō)明書樣稿。 藥學(xué)資料 5.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 6.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 7.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定 等。 8.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? 9.臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢 驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送）。 10.穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 11.產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù)。 藥物毒理資料 12.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 13.一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16.局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，全身用藥的過(guò)敏性、溶血性、血管刺激 性等試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 17.復(fù)方制劑中多種組分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 21.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22.藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 臨床資料 23.供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理研究及文獻(xiàn)的綜述。 24.臨床研究計(jì)劃及研究方案。 25.臨床研究總結(jié)資料（包括知情同意書、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件）。 說(shuō)明 1. 新藥（化學(xué)藥品）申請(qǐng)臨床研究時(shí)報(bào)送附件一項(xiàng)目1～24；申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送附件一項(xiàng)目1～25。 2.放射性新藥申報(bào)資料的要求詳見所附《放射性新藥申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明》，其各類放射性新藥參照同類別化學(xué)藥品的要求報(bào)送資料。 3.國(guó)內(nèi)外尚未上市的新藥，國(guó)外機(jī)構(gòu)在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)者，可以申報(bào)在國(guó)外完成的研究資料，但應(yīng)按我國(guó)的研究資料項(xiàng)目要求歸類整理。如資料與我國(guó)現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則不一致，可以提交按國(guó)際上通用的技術(shù)準(zhǔn)則完成的研究資料。 4.凡申請(qǐng)臨床研究時(shí)報(bào)送的資料有更動(dòng)者，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，均需重新整理補(bǔ)充，并加以注明。 5.生化藥品除按各類新藥的要求報(bào)送資料外，必要時(shí)尚需根據(jù)生化藥品的特點(diǎn)，提出其他具體要求（如熱原檢查、降壓物質(zhì)檢查和過(guò)敏試驗(yàn)等）。 6.屬第一類新藥的抗生素，其組分的控制：?jiǎn)谓M分者，全生物合成的抗生素應(yīng)不低于80%，半合成或全合成的抗生素應(yīng)不低于90%。 如屬于國(guó)外同類品種，但組分比例不同，其主組分不應(yīng)低于85%。如主組分與國(guó)外同類品性質(zhì)相同，按第二類新藥要求。 7.凡用我國(guó)已生產(chǎn)的原料藥進(jìn)行新藥制劑研制者，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源文件（生產(chǎn)單位售貨發(fā)票、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。屬進(jìn)口原料藥者，提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8.原制劑系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)第五類新藥的，如未改變制劑處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則藥學(xué)部分的研究資料可免報(bào)。亦可免報(bào)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所的復(fù)核、檢驗(yàn)報(bào)告。反之，則需報(bào)送有關(guān)資料。 9.化學(xué)藥品中第一類新藥須報(bào)送項(xiàng)目19、生殖毒性研究中的致畸試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。避孕藥、性激素及致突變?cè)囼?yàn)陽(yáng)性或有細(xì)胞毒作用的新藥，需報(bào)送生殖毒性研究資料。 10. 新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似；在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細(xì)胞生長(zhǎng)有異常顯著促進(jìn)作用的新藥；致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽(yáng)性的新藥，須報(bào)送致癌試驗(yàn)資料。 11. 新藥若為人體內(nèi)存在的物質(zhì)，可不報(bào)送項(xiàng)目18～20。 12. 第三類新藥應(yīng)提供藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。如檢測(cè)方法問(wèn)題不能解決，則需經(jīng)初審單位核準(zhǔn)后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)免做。第三類新藥之1、2，如長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，則可免做藥代動(dòng)力學(xué)研究。 13. 根據(jù)第三類新藥之項(xiàng)目22所反映的藥代動(dòng)力學(xué)特性，如第三類之1、2某些組分的藥代動(dòng)力學(xué)特性有重大改變，尤其在重要的器官或組織的分布、代謝有重大改變時(shí)，應(yīng)結(jié)合該成分的特點(diǎn)，分析有無(wú)必要進(jìn)行第18～20項(xiàng)研究工作。如有必要，則尚需與單獨(dú)給藥的研究結(jié)果比較。第三類之3、4中如有某組分與說(shuō)明之10描述的物質(zhì)性質(zhì)一致，則應(yīng)按有關(guān)要求進(jìn)行18～20項(xiàng)研究工作。 14. 凡局部用藥，除按所屬類別報(bào)送相應(yīng)資料外，在申請(qǐng)臨床時(shí)，尚需報(bào)送項(xiàng)目16，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。 15. 新藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、興奮藥以及人體對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)具有依賴性傾向的新藥，須報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料。 16. 速、緩、控釋制劑應(yīng)在第22項(xiàng)資料中完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以求證制劑特殊釋放的特點(diǎn)。 17. 改變給藥途徑的第四類新藥應(yīng)提供與其給藥途徑相適應(yīng)的藥效學(xué)試驗(yàn)或文獻(xiàn)資料。 18. 第三類新藥若動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)已獲準(zhǔn)減免，則不需進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。 19. 第三類之1、2若藥理試驗(yàn)證實(shí)其毒性與復(fù)方中之單組分比較不增加，則可免做Ⅲ期臨床試驗(yàn)。申報(bào)單位應(yīng)在資料之24中申明。 20. 第四類新藥應(yīng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。如系可進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)的藥品，可以與適宜參比制劑進(jìn)行生物利用度試驗(yàn)比較研究，但用于生物等效性試驗(yàn)的藥品，一般應(yīng)由擬生產(chǎn)該藥品的企業(yè)提供符合生物等效性試驗(yàn)要求的樣品。難以進(jìn)行生物利用度比較試驗(yàn)的藥品，則需按此類別要求進(jìn)行隨機(jī)雙盲對(duì)照的臨床研究，以求證是否生物等效。 21. 小水針劑、粉針劑、大輸液之間互相改變的四類新藥，如給藥方法、劑量與原劑型藥物一致，可免臨床研究。 22. 對(duì)于國(guó)外已批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥且我國(guó)已有進(jìn)口使用，如其使用方法和劑量無(wú)改變者可不進(jìn)行臨床研究，但擬增加該適應(yīng)癥的可按新藥補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)審批，批準(zhǔn)增加適應(yīng)癥的不再發(fā)給新藥證書，亦不按第五類新藥給予保護(hù)。 23. 臨床研究可進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)，每個(gè)中心的病例數(shù)不得少于20例。 24. 第一類新藥（化學(xué)藥品）中的避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)照辦法的規(guī)定進(jìn)行；Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)完成不少于100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。其它各類避孕藥臨床試驗(yàn)一般可按《新藥審批辦法》規(guī)定的病例數(shù)要求進(jìn)行，但相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的觀察周期應(yīng)與第一類新藥避孕藥的要求一致。 25. 所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明試驗(yàn)項(xiàng)目、名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 26. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報(bào)送一式5份（申請(qǐng)表報(bào)送一式6份），第二、三、四部分報(bào)送一式3份。 申報(bào)項(xiàng)目表 新藥（化學(xué)藥品）申報(bào)資料項(xiàng)目表 項(xiàng) 目 資 料 編 號(hào) 新藥類別 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 1 2 3 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 1 2 3 綜 述 資 料 1 + + + + + + + + + + + + + 2 + + + + + + + + + + + + + 3 + + + + + + + + + + + + + 4 + + + + + + + + + + + + + 藥 學(xué) 資 料 5 + + + + + + + + + + + - - 6 + + *7 *7 + + + + *7 *7 *7 - - 7 + + + + + + + + + + + - - 8 + + + + + + + + + + + - - 9 + + + + + + + + + + + - - 10 + + + + + + + + + + + - - 11 + + + + + + + + + + + - - 藥 理 毒 理 資 料 12 + ＋ ＋ － ＋ － － 17* ＋ 13 + ＋ ＋ － ＋ － － － － 14 + ＋ ＋ ＋ － ＋ － － － － 15 + ＋ ＋ － － － － － － 16 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 14* 17 － － － ＋ － － － － － － － － － 18 + 13* 13* 13* － － － － － － － 19 + 13* 13* 13* － － － － 20 10* 10* 10* 13* 13* 13* － － － － － － － 21 16* 16* 16* 16* 16* 16* － － － － － － 22 + 12* 12* 12* － － － 16* － － 臨 床 資 料 23 + ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 24 + ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 25 + ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 注：1.＋指必須報(bào)送的資料； 2.指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料；— 3.－指毋須報(bào)送的資料； 4.*見說(shuō)明中的內(nèi)容，如 *7，指見說(shuō)明之第7條。 放射性新藥申報(bào) 放射性新藥包括放射性核素、原料藥、藥盒及制劑。放射性核素系指新藥中所含放射性 核素初始化學(xué)狀態(tài)的核素。如碘［131I］芐胍注射液，以碘［131I］化鈉制備，后者中的碘 ［131I］為核素。 原料藥系指被放射性核素標(biāo)記的物質(zhì)（包括化學(xué)合成、生物制品、血液制品等），如上 述的碘芐胍。 藥盒系指供臨床快速制備放射性制劑的一套原料藥（包括原料藥、還原劑或氧化劑、穩(wěn) 定劑、賦形劑），由一瓶或多瓶組成。 制劑系指供臨床使用的放射性藥品。 申報(bào)放射性新藥應(yīng)按核素、原料藥、藥盒及制劑分別組織申報(bào)資料。 放射性新藥申報(bào)資料項(xiàng)目和內(nèi)容如下： 一、綜述資料 1. 新藥名稱（包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音等，凡新制定的名稱，應(yīng)說(shuō)明 依據(jù)），選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 參照藥品命名原則分別對(duì)研制的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑命名。中文正式品名， 應(yīng)首先查閱國(guó)家藥典委員會(huì)編訂的《藥名詞匯》中列出的一些藥物基團(tuán)的通用詞干如已收載， 應(yīng)采用，如未收載，再按藥品命名原則制定。如放射性核素、原料藥只作為制備制劑的原料 藥，不作為藥品上市，可根據(jù)其化學(xué)結(jié)構(gòu)制定化學(xué)名作為中文正式品名。 本資料中應(yīng)詳細(xì)闡明研制本品(包括放射性核素、原料藥、藥盒)的目的與依據(jù)，介紹國(guó) 內(nèi)外本品的研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況，并附國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料。對(duì)主要國(guó)外文獻(xiàn)應(yīng)附中文摘 要，并提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)專利及行政保護(hù)檢索資料。 2. 研制單位研究工作的綜述。 按照研制新藥的放射性核素、原料藥、藥盒及制劑等部分，分別匯總各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作 和主要文獻(xiàn)的結(jié)果及結(jié)論，要求簡(jiǎn)要、明確、全面。 3. 產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 4. 使用說(shuō)明書樣稿。 二、藥學(xué)資料 5. 放射性核素、原料、藥盒的生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，制劑處方及工藝的研 究資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素，應(yīng)提供該核素的生產(chǎn)方式的選定、照射條件、核反應(yīng)式、 輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝（附化學(xué)反應(yīng)式及工藝流程圖），詳細(xì)操作步驟，可能產(chǎn)生的 放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)， 國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供合成路線的選定，合成工藝流程的詳細(xì)化 學(xué)反應(yīng)式，反應(yīng)條件和詳細(xì)操作步驟，注明投料量、收得率及可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)，各步 中間體質(zhì)控方法，最終產(chǎn)品精制(純化)的方法，原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)資料。 ③放射性新藥中藥盒的選定及其制備工藝、路線、反應(yīng)條件、操作步驟的試驗(yàn)依據(jù)，各 組分原料藥應(yīng)是藥用規(guī)格。如屬地方標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。 ④非藥盒類放射性新藥的合成路線、反應(yīng)條件、操作步驟、精制或純化的方法、原料的 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 6. 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性新藥中的放射性核素若《中國(guó)藥典》尚未收載，應(yīng)提供該核素的衰變綱圖，確 證具核性質(zhì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)（或圖譜）并與國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的該核素的核性質(zhì)進(jìn)行比較的試驗(yàn)資料及 文獻(xiàn)資料。 ②放射性新藥中的原料藥如為化學(xué)合成，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括元素 分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件 或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。各圖譜應(yīng)注明使用 儀器的型號(hào)、測(cè)試條件、供試品的批號(hào)、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標(biāo)物等進(jìn)行綜合解析。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說(shuō)明各組分在藥盒中的作 用。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說(shuō)明理由， 并進(jìn)行合理推斷可能的化學(xué)結(jié)構(gòu)或引用文獻(xiàn)依據(jù)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活 度）測(cè)定等。 ①放射性新藥中放射性核素（除《中國(guó)藥典》收載外）的放射性核純度及主要核雜質(zhì)的 含量、放射性活度、化學(xué)純度、溶液pH值等的測(cè)試方法，試驗(yàn)數(shù)據(jù)及規(guī)定限度的依據(jù)。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項(xiàng)目（如 熔點(diǎn)、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副 產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測(cè)定方法篩選過(guò)程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測(cè)試方法 與測(cè)定數(shù)據(jù)。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析 測(cè)試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測(cè)定方法的 選定及試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。藥盒的無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包 括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。若為注射液，應(yīng)提供無(wú)菌、細(xì)菌 內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式、術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位等書寫，所用試藥、試液、 緩沖液、滴定液等，均應(yīng)采用現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載的品種及濃度，如有不同，應(yīng)詳細(xì)書 寫。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法 和數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放 射化學(xué)純度等各限度范圍制定的依據(jù)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢 驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送）。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點(diǎn)、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標(biāo)。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 ④新藥制劑可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度等為考察指標(biāo)。 通過(guò)穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運(yùn)輸條件及有效期。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長(zhǎng)類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能 測(cè)定試驗(yàn)的研究方法、試驗(yàn)條件和結(jié)果解釋等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)限的顯像或功能測(cè)定結(jié)果 的圖像照片或其復(fù)印件。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動(dòng)物模型，以大、中、小三個(gè)劑量組并設(shè) 陽(yáng)性藥對(duì)照組，觀察實(shí)驗(yàn)動(dòng)物反應(yīng)情況的試驗(yàn)資料，并提供本品或同類藥物國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥效 學(xué)研究的詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報(bào)送本項(xiàng)資料。 13. 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供本項(xiàng)資料，放射性核素、原料藥及藥盒可不報(bào)送該項(xiàng)資料。 14. 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 除一、二類放射性新藥的原料藥應(yīng)進(jìn)行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及制劑可進(jìn) 行異常毒性試驗(yàn)，方法及判定標(biāo)準(zhǔn)見《中國(guó)藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥 劑量可根據(jù)臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數(shù)計(jì)算。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限， 臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗(yàn)。 15. 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供大鼠和狗的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料。 醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量， 人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國(guó)外相同或同類藥物的文獻(xiàn)資料。 16. 局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，全身用藥的刺激性、過(guò)敏性、溶血性等 試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 17. 復(fù)方制劑中多組分對(duì)藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。 18. 致突變?cè)囼?yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 20. 致癌試驗(yàn)資料及或文獻(xiàn)資料（診斷用放射性新藥免報(bào)本項(xiàng)資料）。 21. 依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（免報(bào)）。 22. 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 提供放射性新藥在動(dòng)物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗(yàn)方法，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋。 四、臨床資料 23. 供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理、醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量研究結(jié)論及文獻(xiàn)的綜述。 24. 臨床研究計(jì)劃及研究方案。 25. 臨床研究總結(jié)資料。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清 除試驗(yàn)方法和結(jié)果，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行解釋，根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)估算人體的輻射吸收劑量數(shù) 據(jù)。 26. 所報(bào)每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明試驗(yàn)項(xiàng)目、名稱，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋 章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電 話，藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 27. 所報(bào)資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。 第一部分報(bào)送一式5份（申請(qǐng)表報(bào)送一式6份），第二、三、四部分報(bào)送一式3份。 中材藥申報(bào) 綜述資料 1. 品種研制工作概況。 2. 名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音）及命名依據(jù)。 3. 處方來(lái)源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。 4. 藥品使用（試用）說(shuō)明書樣稿及起草說(shuō)明。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、 性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、 生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須 在包裝及使用說(shuō)明上明顯表示。 藥學(xué)資料 藥學(xué)資料 5. 制備工藝及其研究資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 7. 臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。 8. 臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 9. 臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要 量的3倍）。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料 （留作初審單位審核用）。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書（樣 品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 藥物毒理資料 藥理毒理資料 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14. 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15. 動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16. 動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 17. 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18. 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19. 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 臨床資料 20. 處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。 21. 臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 22. 臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。 中材藥申報(bào)項(xiàng)目表 新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目表 報(bào)送資料 項(xiàng)目編號(hào) 新藥類別 第一類 第二類 第三類 第四類 綜述資料 1 + + + + 2 + + + + 3# + + + + 藥學(xué)資料 4 + + + + 5 + + + + 6 + + + + 7 + + + + 8 + + + + 9 + + + + 10# + + + + 11# + + + + 12# + + + + 藥理毒理 資 料 13 + + + 14 + + - - 15 + + + 16 + + 17 + - - - 18 + - - - 19 + - - - 臨床資料 20 + + + + 21 + + + + 22# + + + + 注：1. ＋指必須報(bào)送的資料； 2. 指須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報(bào)送的資料； 4. ＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料。 藥制劑申報(bào)項(xiàng)目表 新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目表 報(bào)送資料 項(xiàng)目編號(hào) 新藥類別 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 綜述資料 1 + + + + 2 + + + + + 3 + + + + + 藥學(xué)資料 4# + + + + + 5 + + + + 6 + + + 7 + + + + + 8 + + + + + 9 + + + + + 10# + + + 11# + + + + + 12# + + + + + 藥理毒理 資 料 13 + + + + 14 + + - - - 15 + + + - 16 + + + - 17 + - - - - 18 + - - - - 19 + - - - - 臨床資料 20 + + + + + 21 + + + + + 22# + + + + + 注：1. ＋指必須報(bào)送的資料； 2. 指須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料； 3. －指毋須報(bào)送的資料； 4. ＃指申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需增報(bào)的資料 中藥申報(bào)臨床研究項(xiàng)目表 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表 臨床研究 新藥類別 分期 試驗(yàn)組例數(shù) 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 Ⅰ 20~30 + + *27 *28 *29 Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + - - Ⅳ ≥2000 + + *27 *28 - 注：1. ＋ 指必須報(bào)送的資料； 2. － 指不需報(bào)送的資料； 3. * 見說(shuō)明中的內(nèi)容，如*27 指見說(shuō)明與注釋之第27條。 4. 表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)，各期試驗(yàn)的對(duì)照組設(shè)計(jì)要求參見 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。 資料的說(shuō)明與注釋 1.中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組分用人工方法制得而成的產(chǎn)品，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過(guò)程及主要技術(shù)條件。并同時(shí)報(bào)送有關(guān)的試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對(duì)比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。 2.新發(fā)現(xiàn)的中藥材系指無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國(guó)內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 3.中藥材中提取的有效成分、復(fù)方提取的有效成分系指提取的單一化學(xué)成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報(bào)資料外尚需補(bǔ)充以下幾個(gè)項(xiàng)目： （l）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 （2）藥代動(dòng)力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （3）生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 4.中藥注射劑的組分可以是有效成分或有效部位、單方或復(fù)方等。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組分必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組分（藥材）的第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組分未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報(bào)審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。 5.中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。 6.中藥材、天然藥物、復(fù)方中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 7.以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物，如培殖牛黃、引流熊膽等。 8.中藥材新的藥用部位、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報(bào)資料中的5、6、10、11、13～16項(xiàng)的研究應(yīng)與原藥材作對(duì)比試驗(yàn)。其臨床試驗(yàn)要求，根據(jù)其對(duì)比試驗(yàn)而定。 9.新的中藥復(fù)方制劑，系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。其處方中的組分均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《新藥（中藥材）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第2、4、5、6、10～13、15、16、20項(xiàng)的要求報(bào)送資料，其資料隨制劑一起上報(bào)；若處方中的藥材已制定省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報(bào)送有關(guān)資料并隨制劑一起上報(bào)審定。 10.以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。除按要求的申報(bào)資料外，尚需報(bào)送該組方中的中藥、化學(xué)藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究等資料及文獻(xiàn)資料。 11.改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報(bào)送資料），除按規(guī)定報(bào)送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對(duì)比試驗(yàn)的研究資料。并說(shuō)明新劑型藥品的優(yōu)、特點(diǎn)。