安徽省藥具工作手冊
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安徽省藥具工作手冊 (征求意見稿) 一、 政 策 法 規(guī) 《計劃生育藥具工作 管理 辦法(試行)》(略) 《計劃生育技術服務條例》 《安徽省人口與計劃生育條例》(略) 《國家人口和計劃生育和會關于深化計劃生育藥具工作改革的意見》(略) 《關于進一步加強計劃生育藥品器械監(jiān)督管理的通知》(皖食藥監(jiān)市[2005]308 號) (略) 《關于啟用避孕藥具使用情況報表的通知》(皖人口辦 [2006]39 號)(略) 《關于進一步規(guī)范避孕藥具報表帳冊的通知》(皖人口辦 [2006]41號) (略) 《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范( 試行)》 (略) 《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》 (略) 《關于開展計劃生育藥具質(zhì)量及不良反應反饋評估工作的通知(皖計生藥具字 [2006]11 號)》 (略) 《關于調(diào)整宮內(nèi)節(jié)育器、皮下埋植劑免費供應范圍的補充通知》(皖人口函 [2005]69 號) (略) 二、 各級藥具管理機構職責 省、市藥具管理站工作職責 受同級人口計生委委 托,在上級業(yè)務部門指導下,承擔轄區(qū)內(nèi)計劃生育藥具有關管理服務工作 。 (一)在省(市)人口計生委領導下,圍繞計劃生育中心工作,認真貫徹有關計劃生育藥具管理方針政策和各項規(guī)章制度。 (二 )參與研究藥 具事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理機制和工作機制,擬定本轄區(qū)計劃生育藥具管理 規(guī)章制度和規(guī)范,制定年度計劃生育藥具管理和服務工作計劃,并組織實施。 (三)擬定藥具需求計劃和專項經(jīng)費分配方案,藥具需求計劃管經(jīng)主管單位審核后按時(逐級)上報,經(jīng)批準及時下達分配計劃,并監(jiān)督分配計劃的執(zhí)行和藥具專項經(jīng)費的管理使用。 (四)編制本級事業(yè)經(jīng)費 預算,本級事業(yè)經(jīng)費和藥具專項經(jīng)費管理和使用,做好藥具業(yè)務工作經(jīng)費年度決算。 (五) 根據(jù)上級要求,認真做好 藥具購調(diào) 存、使用人數(shù)、藥具發(fā)放、不良反應統(tǒng)計報表工作。 (六)負責本級藥具出入庫 驗收、驗發(fā)、 在庫養(yǎng)護,確保藥具質(zhì)量安全。調(diào)撥計劃周密,保證基層藥具發(fā)放需求。 (七)承擔業(yè)務培訓和宣傳教育工作。負責本級和下二級藥具工作人員培訓,提高管理和服務水平。開展免費避孕藥具發(fā)放政策 、領取方法和科普知道宣傳,提高育齡群眾對免費藥具的易得性。 (八)承擔對下級藥具管理機構進行業(yè)務指導。深入基層調(diào)查研究,指導 、 幫助 解決 基層藥 具管理和服務中的問題和困難,監(jiān)督指導下級藥具管理發(fā)放、服務隨訪及 各項規(guī)章制度的落實。 (九)制定藥具工作 專項 考核標準,并組織實施。 (十)積極穩(wěn)妥地開展藥具社會營銷,滿足不同人群對避 孕藥具的多樣化需求。 人 員、倉儲、辦公設施要求 1、 市級以上藥具管理機構要獨立建站。設置站長(副站長)、計劃統(tǒng)計、財務、倉儲保管、質(zhì)量管理等崗位。 2、 人員:建立健全人才引進、培養(yǎng)和使用機制。多渠道、全方位引進有利于藥具事業(yè)發(fā)展的各類人才,特別是懂醫(yī)藥、會管理熟悉市場和經(jīng)營的 實用性人才和專業(yè)技術人才,優(yōu)化隊伍結構。配備具有醫(yī)(藥)學大專 以上學歷或醫(yī)(藥)中級以上職稱人員 1— 2名,其它業(yè)務人員應具有相對應的專業(yè)技術職稱。 3、 省、市藥具庫房面積不少于 300 平方米、 150 平方米,配有調(diào)溫調(diào)濕設備、滅火器、貨架、溫濕度計 、檔鼠板、防紫外線窗簾等,庫房實行分類、色標管理。 4、 辦公:辦公室、桌椅齊全, 有檔案資料柜、藥具展示陳列 柜、數(shù)碼相機、通訊工具、電腦、打印機、 帶網(wǎng)絡、計劃生育藥具服務車。 縣(市、區(qū))藥具管理機構工作職責 受縣(市、區(qū))人口計生委委托,在 上級藥具管理機構指導下 ,負責本轄區(qū)計劃生育藥具有關管理和服務工作。 (一)貫徹執(zhí)行計劃生育 藥具 管理 、服務 方針、政策 、規(guī)章制度,多種形式開展計劃生育藥具發(fā)放政策、領取方法及科普知識 的宣傳。 (二)負責本轄區(qū)藥具需求計劃 編制,經(jīng)主管單位審核后上報市藥具站,經(jīng)批準及時 下達分配計劃,并監(jiān)督執(zhí)行。 (三)負責本級統(tǒng)計報表工作。按照要求上報藥具購調(diào) 存、使用人數(shù)、質(zhì)量信息、供應方式改革、不良反應監(jiān)測報表。 (四)承擔轄區(qū)內(nèi)藥具質(zhì)量管理工作。做好本級藥具出入庫驗收驗發(fā),在庫養(yǎng)護,倉儲與運輸過程中 質(zhì)量管理,確保藥具質(zhì)量安全,對下級藥具質(zhì)量管理進行監(jiān)督和指導,處理并及時報告藥具不良反應信息,收集過期、失效藥具,按程序報損。 (五)按標準儲存 藥具,品種、規(guī)格齊全,注意收集上報基層藥具需求信息, 積極推廣藥具新技術 、 新產(chǎn)品。 (六)指導和監(jiān)督下級科學編制需求計劃;藥具隨訪;不良反應監(jiān)測、治 療及信息上報;宣傳教育;藥具管理; 優(yōu)質(zhì)服務,參予艾滋病防治,探索免費藥具發(fā)放新模式,不斷拓寬發(fā)放渠道。 (七)負責轄區(qū)內(nèi)藥具工作培訓,提高藥具管理和服務技能。 (八)負責藥具工作檔案管理 。 人員、倉儲、辦公設施要求 1、未獨立設藥具站縣(市、區(qū))藥具管理和服務工作由同級計劃生育技術服務機構承擔,要設立“藥具科”,有一名站長(副站長)分管藥具工作。設計劃統(tǒng)計、倉庫保管、質(zhì)量管理崗位。 2、人員:具有醫(yī)(藥)學專業(yè)藥管員 1 名,其它藥管人員可 兼職。 3、藥具庫房:縣(市、區(qū))級藥具庫房面積, 50 萬人口 以下不低于 40 平方米, 51人口不低于 60 平方米, 100 萬人口以上不低于 70 平方米,應配備電腦、空調(diào)、除濕機、滅火器、貨架、溫濕度計、檔鼠板、防紫外線窗簾等,庫房應分區(qū)、色標管理。 4、辦公設施:有藥具辦公室、辦公桌椅、檔案資料柜、藥具展示陳列柜、數(shù)碼照相機、通訊工具、電腦、打印機、 帶網(wǎng)絡。 鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道) 、辦事處 藥具管理機構工作職責 鄉(xiāng)級藥具管理和服務工作由鄉(xiāng)服務所(相應機構)承擔。 (一)依據(jù)《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》、年、人份標準 使用量、使用人數(shù)、庫存標準周轉(zhuǎn)量、流動人口使 用量按要求編制本地計劃生育藥具需求計劃,經(jīng)主管單位審核后上報上一級藥具管理機構。 (二)根據(jù)實際需求及時 調(diào)入、發(fā) 放藥具,按要求登記帳、表 、冊、及時上報藥具統(tǒng)計報表。 (三)利用多 種形式廣泛宣傳計劃生育免費藥具發(fā)放政策和避孕節(jié)育科普知識,對下級藥具發(fā)放員進行業(yè)務培訓和指導。 (四)開展優(yōu)質(zhì)服務,對服務對象提供相關咨詢, 指導計劃生育藥具的使用和隨訪服務,監(jiān)測并及時報告和處理藥具不良反應。 (五)負責本級出入庫驗收、 驗發(fā), 在庫養(yǎng)護,確保藥具質(zhì)量安全。 (六)負責藥具工作檔案 保管。 人員、倉儲、辦公設施要求 1、 有 一名醫(yī)學專業(yè)人員,經(jīng)培訓考試合格擔任藥管員 , 持證上崗。 2、 適宜的庫房(可與醫(yī)藥品庫房合用,但要分開存放)有防盜、防火、防鼠、溫濕度計、防紫外線窗簾等設備。 3、 辦公:辦公桌椅、宣傳展板、檔案柜、藥具知識掛圖、 免費藥具供應標牌、藥具展示柜(相應展示設施) 、 各種工作制度。 4、 庫存及 品種要求:備有 2 個月藥具周轉(zhuǎn)量、口服、外用 、速效三大類, 品種齊全。 村(居)服務室藥具工作職責 (一)在上級藥具管理機構指導下 , 負責本地免費避孕藥具管理和發(fā)放工作。 (二)根據(jù)用藥人數(shù)、使用品種及時領取所需的藥具,堅持送藥上門,并 做到“三交 待”、即“交待藥具保管方法、使用方法、補救措施”,做好隨訪, 收集并上報藥具不良反應。 (三)承擔本級藥具統(tǒng)計報表、宣傳、咨詢、發(fā)放登記工作。 (四)妥善保管儲存的藥具,展示樣品藥具與使用品嚴格分開,并有明顯標記,確保育齡群眾的用藥安全。 (五)定期參加上級舉辦的各種藥具培訓班。 (六)妥善保管藥具工作資料。 人員、基本設施及品種要求 1、村(居)藥具發(fā)放由村服務室(相應機構)工作人員兼任,經(jīng)培訓考試合格 , 持證上崗。 2、有藥具儲存專用柜、藥具展示柜(相應展示設施) 、 藥具知識掛力、藥具工作包、服 務承諾、免費藥具發(fā)放標牌 、宣傳資料。 3、品種要求:口服、外用、速效三類、 6 個以上品種。 三、各級各類規(guī)章制度 省、市藥具需求計劃編制、分配計劃下達制度 1、 堅持實事求是、科學合理、自下而上、滿足需求的原則,編制避孕藥具需求計劃,規(guī)范下達分配計劃。 2、 依據(jù)《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》(國家年度藥具訂貨通知)要求,各市(縣)上報的藥具需求計劃;本級庫存周轉(zhuǎn)量,遵照“品種齊全、結構合理、庫存適宜、保障供應”要求,編制年度需求計劃,經(jīng)單位負責人審閱,主管單位審批,加蓋公章報上一級管理機構。 3、 分配計劃下達。本級 需求計劃經(jīng)上級審批后根據(jù)各市(縣)需求制定分配計劃并下達。 4、 監(jiān)督下級嚴格執(zhí)行計劃,每年 12 月 15 日前完成本年度計劃調(diào)撥任務,確因特殊原因,當年計劃不能如期執(zhí)行,報上級備案,并說明原因。 5、 免調(diào)追加計劃,確因特殊原因,當年分配計劃不能滿足需求,可追加藥具需求計劃,免調(diào)計劃實行,書面報告制,經(jīng)批準后下達免費調(diào)撥計劃。 6、 藥具需求、分配計劃要求數(shù)字準確,內(nèi)容完整、規(guī)范,并在規(guī)定的時間內(nèi)上報、下達。 省、市藥具倉儲、質(zhì)量管理制度 1、嚴格執(zhí)行《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范》、《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》 ,做好本級藥具倉儲和質(zhì)量管理工作。 2、倉儲管理做到:安全儲存、科學養(yǎng)護、規(guī)范記錄。 3、嚴格入庫驗收關。藥具入庫對照入庫單,嚴格核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格、批號、數(shù)量、金額、出廠日期,對貨、單不符、質(zhì)量異常的藥具,不得入庫,并及時報告(及時填寫上報藥具入庫單)。 4、藥具分庫分區(qū),按內(nèi)服外用分批號、分廠家擺放,實行色標管理。合格品庫(區(qū))、待發(fā)庫(區(qū))為綠色;待驗庫(區(qū))退貨區(qū)為黃色;不合格品庫(區(qū))為紅色。 5、貨垛堆碼應安全、方便、節(jié)約庫房容量,并保持一定距離。垛與墻、垛與平屋頂(房梁)、垛與燈間距離均不小 于 50 厘米、垛與人字屋架天花板的天平木下端,保持 10米;垛與柱、垛與庫房散熱器或取暖管道的間距不小于 30 厘米;貨應堆碼在貨架上;與地面間距不小于 10 厘米;垛與垛之間距離保持 1 米左右。 6、藥具按批號集中堆放,有效期的藥具應分類相對集中存放,并有明顯標志。嚴格遵守藥具外包裝圖示標志的要求。怕壓藥具應控制堆放高度,定期翻垛。 7、藥具庫房溫濕度:陰涼庫( 0℃ ,用于儲存膜劑栓劑、凝膠劑類藥具,常溫庫( 0℃ 用于儲存其他藥具,倉庫內(nèi)相對濕度應保持在 45% 8、藥具儲存養(yǎng)護實行定 期盤點與不定期檢查相結合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結合。定期盤點:每季度、每半年和年終對各種藥具進行全面清點,既要核對藥具數(shù)量,做到帳、卡、貨相符(發(fā)現(xiàn)盤盈盤虧應及時查明原因),又要逐一對藥具質(zhì)量進行檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥具應及時處理,易變、近效期品種應列為重點養(yǎng)護品種。不定期檢查:根據(jù)臨時發(fā)生的情況進行突擊全面檢查或局部抽查,一般是雨季、霉變、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆等情況時0 進行。 9、庫內(nèi)應保持清潔衛(wèi)生、通暢、垛碼井然有序,整齊美觀,無蟲害、無蜘蛛網(wǎng)、無鼠害、無雜物。 10、堅持每天上、下午各一次對 庫房溫濕監(jiān)測并做好記錄,如溫濕度超出正常范圍,應及時采取調(diào)控措施,確保藥具質(zhì)量安全。 11、健全藥具庫房帳、表、卡,并及時按內(nèi)容準確填寫,不漏項。 12、正確使用庫房各種設備,經(jīng)常檢查消防、水電、門窗等,注意防火、防盜、防曬,確保藥具庫房安全。 省、市調(diào)撥發(fā)放制度 1、 堅持“滿足需求、加快調(diào)撥、及時供應”的原則,嚴格執(zhí)行藥具年度分配計劃及追加需求計劃。 2、 廠家直調(diào),嚴格執(zhí)行“計劃生育藥具供需合”數(shù)量、品種,不得串貨、調(diào)貨。 3、 本級庫存調(diào)撥遵循“先進先出、近失效期先出”的批號管理原則,藥具出庫時按出庫單進行復核和 質(zhì)量檢查。 4、 當年計劃要在當年 11 月 10 日前執(zhí)行完。及時掌握下級藥具管理機構、藥具計劃執(zhí)行、庫存量發(fā)放及藥具品種余缺信息,注意調(diào)配、調(diào)劑,確保供應。 5、 本級大型活動零星發(fā)放所需的藥具,由主辦活動單位下達通知,根據(jù)要求按程序出庫,其它零星發(fā)放出庫手續(xù)齊全,并做好發(fā)放登記。 1 省、市業(yè)務統(tǒng)計報表制度 1、嚴格執(zhí)行《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范》,實事求是、認真負責填報、審核和匯總各類統(tǒng)計報表。 2、報表做到內(nèi)容完整、數(shù)字準確、條理清晰、邏輯合理、報送及時,撰寫報表分析報告,不得虛報、瞞報、漏報,不得變更內(nèi) 容及表格樣式。 3、省、市藥具站分別填報《全省計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表(表 1)》、《省本級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》(表1《市級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表(表 1《市級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量匯總表》(表 2)、《市本級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》(表 2《縣級計劃生育避孕藥具購調(diào)存數(shù)量統(tǒng)計表》(表 2及《避孕藥具使用人數(shù)報表》、《避孕藥具發(fā)放方式改革情況統(tǒng)計表》。 4、表 1、 11 2、 22別由省、市藥具站 2 月15 日前、 1 月 20 日 前上報上一級藥具管理機構,《避孕藥具使用人數(shù)報表》分半年、全年報,分別在 4 月 30、 10 月 31 日前報省藥具站,其它表報按要求的內(nèi)容、時間準確上報。 5、年度各類統(tǒng)計報表,經(jīng)本單位主管領導審核蓋章在規(guī)定時間內(nèi)上報。 6、嚴格遵守統(tǒng)計管理規(guī)定,妥善保管統(tǒng)計檔案。 藥具質(zhì)量及不良反應監(jiān)測、報告制度 2 1、 在全?。ㄊ校┙⒁粋€自上而下的藥具質(zhì)量管理體系。 2、 對藥具流通全過程的質(zhì)量狀況、使用效果以及可能產(chǎn)生的反應或嚴重不良反應,及時、準確地匯總、反饋、分析、處理。 3、 按照規(guī)定的程序和檢查項目進行藥具到貨、入庫、在庫、出庫過程 中的驗收、養(yǎng)護和驗發(fā)。 4、 在庫 90 天以上,距上次檢查超過 60 天出庫的,要對藥具產(chǎn)品質(zhì)量進行以外觀為主的檢查,并做好檢查記錄。 5、 指導基層藥具發(fā)(管)人員做好使用避孕藥具的育齡群眾隨訪服務工作,認真填寫隨訪記錄,對疑似嚴重不良反應,及時報告上級藥具管理機構。 6、 匯總填寫《計劃生育藥具質(zhì)量信息報告表》,分半年、全年報,實行零報告。 省、市藥具站藥具報損制度 1、加強藥具流通環(huán)節(jié),在庫及發(fā)放過程中質(zhì)量監(jiān)控,確保質(zhì)量安全,減少浪費。 2、嚴格執(zhí)行《計劃生育藥具報損管理辦法》及有關規(guī)章,按程序報批和處理過期、變 質(zhì)、失效的計劃生育藥具。 3、報廢藥具要送醫(yī)療垃圾處理機構集中銷毀,嚴禁隨意丟棄其它場所,不準挪作他用或流入銷售渠道。 4、按照先進先出、近效期先出的原則,加強管理,最大限度減少報損,全年藥具報損率不得超過總量的千分之五。 3 省、市財務管理制度 1、嚴格執(zhí)行《中華人民共和國會計法》、《計劃生育避孕藥具經(jīng)費管理辦法》和事業(yè)單位財務制度。 2、藥具業(yè)務建設經(jīng)費??顚S?,單獨設立會計科目,嚴格掌握其使用范圍和標準,不得擠占、挪用。 3、合理編制年度預算、按時上報各類財務報表并做好年終決算。 4、設置計劃生育藥 具總帳和明細帳,按“藥、套、環(huán)”分類核算,對計劃生育藥具實行計價調(diào)撥,做到帳帳相符、帳物相符。 5、建立健全固定資產(chǎn)帳,新購置的物資按照要求及時入固定資產(chǎn)帳,防止國有資產(chǎn)流失。 6、財務檔案管理,財務報表、賬冊、憑證按年度分類存檔保管。 7、加強財務監(jiān)督,維護財經(jīng)紀律,財務人員必須堅持原則,廉潔奉公,抵制不合理開支。 省、市信息化管理制度 1、建立安全防范設施和安全保障機制,降低系統(tǒng)風險和操作風險,預防計算機犯罪。 2、嚴格遵守保密有關規(guī)定,采取嚴密的安全措施,防止無關用戶進入系統(tǒng)。 3、藥具購調(diào)存及報 表系統(tǒng)應配有專用微機,專人管理、專人操作,操作人員設立互不相同的用戶名,定期更換操作口令,嚴禁操4 作人員泄露自己的操作口令,操作權限要嚴格按崗位職責設置,定期核查操作員的權限。 4、采用國家許可的正版防病毒軟件并及時更新軟件版本,要有專人負責計算機病毒防范工作,定期進行檢測,發(fā)現(xiàn)病毒立即處理并報告。 5、微機鏈接互聯(lián)網(wǎng)必須使用當?shù)仉娦呕蚓W(wǎng)通部門的 入方式,登記信息系統(tǒng)的計算機必須采用與藥具管理虛擬專網(wǎng)兼容的件或軟件產(chǎn)品。 6、不定期檢查設備運行情況,定期進行專業(yè)設備維護、安裝殺毒軟件,保證計算 機系統(tǒng)安全運行,確保藥具信息化網(wǎng)絡安全。 省、市藥具站考核制度 1、按照分類指導、分級負責、逐級考核的原則,藥具工作納入人口和計劃生育工作目標管理責任制,定期考核和不定期專項考核相結合。 2、藥具工作專項考核方案依照《計劃生育藥具工作管理辦法》、《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》《全國計劃生育藥具業(yè)務管理規(guī)范》,上級藥具業(yè)務部門考核方案要求,結合本地區(qū)實際制定。根據(jù)考核形式、內(nèi)容制定考核實施細則,報同級人口計生委審核批準后實施。 3、藥具工作考核堅持公開、公正、透明的原則,不得徇私舞弊,考核結果進行匯總 、分析、通報,對存在的問題,提出整改意見和建議。 5 縣(區(qū))藥具需求計劃編制、分配計劃下達制度 1、堅持實事求是、科學合理、自下而上、滿足需求的原則,編制避孕藥具需求計劃,規(guī)范下達分配計劃。 2、認真落實鄉(xiāng)為起報點,依據(jù)《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》,匯總各鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道、辦事處)需求計劃、本級庫存周轉(zhuǎn)量,按照品種齊全、結構合理、庫存適量、杜絕浪費、保障供應要求,編制年度需求計劃,經(jīng)單位負責人審閱,主管單位審批、加蓋公章報市級藥具管理機構。 3、藥具分配計劃的下達,根據(jù)市級藥具管理機構下 達的分配計劃、制定鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道、辦事處)分配計劃并下達。 4、追加計劃,確因特殊原因,當年上級分配計劃不能滿足需求,書面報告市藥具管理機構,經(jīng)批準后執(zhí)行。 5、藥具需求、分配計劃要求數(shù)字準確、內(nèi)容完整規(guī)范并在規(guī)定時間內(nèi)上報、下達。 縣(市、區(qū))藥具調(diào)撥、發(fā)放制度 1、 按照“暢通渠道、保障供應、方便快捷、提高效率”的原則,嚴格執(zhí)行藥具年度調(diào)撥發(fā)放任務。 2、 適時掌握鄉(xiāng)(鎮(zhèn)、街道、辦事處)藥具使用情況和庫存信息,適時增補庫存藥具數(shù)量- 配套講稿:
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- 安徽省 藥具 工作手冊
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