《空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險管理報告》

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原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng) 風(fēng)險評估報告 風(fēng)險評估編號： 部門 簽名 日期 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 目 錄 1. 概述 2. 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 3. 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 4、風(fēng)險評估流程圖 5、風(fēng)險的識別 6、風(fēng)險分析、評估與降低風(fēng)險的措施 7、風(fēng)險溝通和審核 8、評估結(jié)論 1 概述 根據(jù)驗證管理規(guī)程，利用風(fēng)險管理方法和工具，對空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)各要素，進行分析、評估，以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)確認(rèn)的范圍及程度，并在確認(rèn)過程中，對關(guān)鍵要素進行監(jiān)控和確認(rèn)，以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制，能夠降低可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。 1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1.1.1.系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目。 1.1.2 生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求。 1.1.3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版 1.2風(fēng)險評估項目的有關(guān)資料 1.3 目的和適用范圍 1.3.1為降低和控制車間空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。 1.3.2為設(shè)計單位提供風(fēng)險分析參考，以便設(shè)計單位采取適當(dāng)設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng)，減少可能的設(shè)計缺陷。 1.3.3為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考。 1.3.4為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考。本報告適用于原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估 1.3.5風(fēng)險評估項目的概述：本風(fēng)險管理的對象是原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。 2 風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 姓名 所在部門或崗位 職責(zé) 工程部 負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)、信息收集；負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)、信息的匯總評價； 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)風(fēng)險分析審核、過程的監(jiān)督，分析異常情況的處理 工程部 負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)和推進風(fēng)險分析進程；負(fù)責(zé)召集小組會議。 工程部 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、決策，為風(fēng)險管理小組提供必要的資源。 工程部 參與風(fēng)險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作 工程部 3 風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 表1　危害發(fā)生可能性分級： 可能性等級 可能性頻次 可能性分?jǐn)?shù) 1 稀少（發(fā)生頻次小于每五年一次） 1 2 不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次） 2 3 可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一年一次） 3 4 很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月一次） 4 5 經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生） 5 表2　危害嚴(yán)重程度分級： 嚴(yán)重程度等級 嚴(yán)重程度 嚴(yán)重性分?jǐn)?shù) 1 可忽略 1 2 微小 2 3 中等 3 4 嚴(yán)重 4 5 毀滅性 5 表3　危害發(fā)現(xiàn)程度分級： 發(fā)現(xiàn)程度等級 發(fā)現(xiàn)程度 發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù) 1 易發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率100％） 1 2 較易發(fā)現(xiàn)（80％≤發(fā)現(xiàn)概率＜100％） 2 3 能發(fā)現(xiàn)（60％≤發(fā)現(xiàn)概率＜80％） 3 4 不易發(fā)現(xiàn)（40％≤發(fā)現(xiàn)概率＜60％） 4 5 難發(fā)現(xiàn)（發(fā)現(xiàn)概率＜40％） 5 表4　風(fēng)險分級： 風(fēng)險等級 風(fēng)險分?jǐn)?shù) 評估 低 ＜30 可接受 中 ≥30，＜90 考慮改進措施 高 ≥90 不可接受，或需要整改 備注：風(fēng)險分?jǐn)?shù)＝危害可能性分?jǐn)?shù)×危害嚴(yán)重性分?jǐn)?shù)×危害發(fā)現(xiàn)性分?jǐn)?shù) 3.1 風(fēng)險降低 當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險超過可接受水平時，應(yīng)采用適當(dāng)措施降低和避免質(zhì)量風(fēng)險，包括降低危害的嚴(yán)重性和可能性所采取的措施；提高危害和質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)能力所采取的措施。在實施風(fēng)險降低措施過程中，新的風(fēng)險可能會被引入或會增加已有風(fēng)險的嚴(yán)重性。因此，在執(zhí)行風(fēng)險降低措施后，應(yīng)重新對風(fēng)險評估進行回顧，以確認(rèn)和評價可能產(chǎn)生的風(fēng)險變化。 3.2 風(fēng)險接受 風(fēng)險接受是接受殘余風(fēng)險，或殘余風(fēng)險沒有確定而做的被動決定。 一般情況下，通過風(fēng)險分析，對風(fēng)險分?jǐn)?shù)為1～29的風(fēng)險（低風(fēng)險），可考慮直接接受，不采取新的防范措施；對風(fēng)險分?jǐn)?shù)為30～89的風(fēng)險（中風(fēng)險），應(yīng)采取防范措施，在考慮風(fēng)險、成本等的情況下，將風(fēng)險降至可接受水平。對風(fēng)險分?jǐn)?shù)為90以上的風(fēng)險（高風(fēng)險），應(yīng)立即停止相關(guān)工作，采取防范措施或?qū)に嚒⒃O(shè)備等實施變更，將風(fēng)險降至可接受水平后重新開始相關(guān)工作。 4 活動流程圖及日程安排（時間表、相關(guān)準(zhǔn)備） 4.1活動流程圖 4.2日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3月11日 3月12日 3月13日 3月14日 3月15日 3月16日 3月17日 ①??? 現(xiàn)狀調(diào)查（3月12日-3月16日） 3月18日 3月19日 3月20日 3月21日 3月22日 3月23日 3月24日 ②??? 風(fēng)險識別（3月18日-20日） ③??? 風(fēng)險分析（3月21日-3月23日） 3月25日 3月26日 3月27日 3月28日 3月29日 3月30日 3月31日 ④?風(fēng)險評價 ⑤??? 風(fēng)險控制（3月26日-28日） ⑥??? 總結(jié)報告（3月29日-30日） 4.3現(xiàn)狀調(diào)查 4.3.1收集原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)信息，（人、機、料、法、環(huán)） 5 風(fēng)險識別 序號 風(fēng)險源 風(fēng)險詳述 風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果 風(fēng)險嚴(yán)重程度 風(fēng)險可能性 風(fēng)險發(fā)現(xiàn)程度 風(fēng)險分?jǐn)?shù) 風(fēng)險等級 1 電源 電壓不穩(wěn) 空調(diào)系統(tǒng)使用期限縮短 2 3 2 12 低 2 風(fēng)源、新風(fēng) 新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵 初效、中效過濾器使用期限縮短 2 2 2 8 低 新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍 初效過濾器使用期限縮短 潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格 4 3 2 24 低 3 初效過濾 泄露、破損 中效、高效負(fù)擔(dān)增加，使用期限縮短 3 3 3 27 低 長時間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 4 中效過濾 泄露、破損 高效使用期限縮短 3 3 3 27 低 長時間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 5 高效過濾 泄露、破損 潔凈區(qū)潔凈度受到污染 4 2 4 32 中 長時間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 4 48 中 6 空調(diào)機組泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 影響人身安全 5 3 2 30 中 送風(fēng)量不足 影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 7 風(fēng)管泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 影響人身安全 5 3 2 30 中 潔凈區(qū)送風(fēng)量不足 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 4 3 3 36 中 8 回風(fēng)閥 打開太多或太少 影響潔凈區(qū)舒適度或造成空調(diào)動力浪費 3 3 2 18 低 9 加濕段 蒸氣壓力不穩(wěn) 潔凈區(qū)濕度超標(biāo)，影響高效使用壽命 4 2 3 24 低 長時間使用，堵塞 加濕效果差，潔凈區(qū)濕度超標(biāo) 4 2 3 24 低 10 加熱段 蒸氣壓力不穩(wěn) 潔凈區(qū)溫度超標(biāo) 4 2 3 24 低 長時間使用，堵塞 加熱效果差，影響潔凈區(qū)溫度 4 3 3 24 低 11 表冷器 冬季防凍，表冷器內(nèi)部凍結(jié) 表冷器凍裂，空調(diào)停用 3 2 2 12 低 長時間使用，堵塞 制冷效果差，影響潔凈區(qū)溫度 3 2 3 18 低 12 風(fēng)機 軸承磨損 空調(diào)停用 2 2 2 8 低 風(fēng)葉變形 噪音過大，加速軸承磨損 2 2 1 4 低 13 送風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 無法監(jiān)測送風(fēng)溫濕度 3 2 2 12 低 14 環(huán)境溫濕度表 失效或失靈 無法監(jiān)測環(huán)境溫濕度 3 2 2 12 低 15 回風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 無法監(jiān)測回風(fēng)溫濕度 3 2 2 12 低 16 壓差表 失效或失靈 無法監(jiān)測出初、中效過濾器工作狀況 3 2 2 12 低 17 新風(fēng)閥 損壞，開啟不了 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 3 2 2 12 低 失靈 空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流，潔凈區(qū)潔凈度受污染 4 3 3 36 中 18 新風(fēng)過濾網(wǎng) 長時間使用，堵塞 送風(fēng)量不足，影響潔凈區(qū)潔凈度 3 2 2 12 低 19 回風(fēng)過濾網(wǎng) 長時間使用，堵塞 空調(diào)動力浪費 2 3 3 18 低 20 人員 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作 影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng) 5 3 4 60 中 人員疲勞導(dǎo)致誤操作 影響潔凈區(qū)潔凈度，使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng) 5 3 4 60 中 這次評估共有20個風(fēng)險源，32個風(fēng)險項目，其中低風(fēng)險項目21個，中風(fēng)險項目11個。 說明：風(fēng)險分?jǐn)?shù)1～29的為低風(fēng)險，30～89的為中風(fēng)險，90以上的為高風(fēng)險。 6、風(fēng)險分析、評估與降低風(fēng)險的措施 序號 風(fēng)險源 風(fēng)險詳述 風(fēng)險控制等級 現(xiàn)有過程的控制措施 （預(yù)防） 是否引入新的風(fēng)險 采取措施后預(yù)測 風(fēng)險嚴(yán)重程度 風(fēng)險可能性 風(fēng)險發(fā)現(xiàn)程度 風(fēng)險分?jǐn)?shù) 風(fēng)險等級 是否可接受 1 電源 電壓不穩(wěn) 低 每小時記錄風(fēng)機運行電流 無 2 3 1 6 低 是 2 風(fēng)源、新風(fēng) 新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍 低 每小時記錄環(huán)境溫濕度 無 3 3 1 9 低 是 3 初效過濾器 泄露、破損 低 每小時記錄初效壓差；當(dāng)初效壓差大于一倍初始壓差或一季時，清洗過濾器；當(dāng)清洗超過兩次，進行更換 更新初效初始壓差 3 2 1 6 低 是 長時間使用，堵塞 低 更新初效初始壓差 4 2 1 8 低 是 4 中效過濾器 泄露、破損 中 每小時記錄中效壓差；當(dāng)中效壓差大于一倍初始壓差或一季時，清洗過濾器；當(dāng)清洗超過兩次，進行更換 更新中效初始壓差 3 2 1 6 低 是 長時間使用，堵塞 低 更新中效初始壓差 4 2 1 8 低 是 5 高效過濾器 泄露、破損 中 每季度進行檢漏；每月進行沉降菌測試；當(dāng)過濾效率只有70%時，工作壓力為初始壓力一倍時，使用累積時間達3年就對高效進行更換 重新檢漏、測塵埃粒子 3 1 2 6 低 是 長時間使用，堵塞 中 重新檢漏、測塵埃粒子 3 1 2 6 低 是 6 空調(diào)機組泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 中 開機前檢查；隨時關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差是否超過10pa；每年進行計劃保養(yǎng)。 無 2 2 2 8 低 是 送風(fēng)量不足 中 無 2 2 2 8 低 是 7 風(fēng)管泄露 臭氧消毒后，氣體泄露到外部 中 在廠區(qū)全都下班后進行臭氧消毒；消毒時使用循環(huán)風(fēng)消毒 無 2 2 2 8 低 是 潔凈區(qū)送風(fēng)量不足 中 隨時關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差是否超過10pa；每年進行計劃保養(yǎng)。 無 2 2 2 8 低 是 8 回風(fēng)閥 打開太多或太少 中 對操作工進行培訓(xùn)，在天熱時減少回風(fēng)流入； 無 2 2 2 8 低 是 9 加濕段 蒸氣壓力不穩(wěn) 低 每小時記錄送風(fēng)、回風(fēng)濕度 無 4 2 1 8 低 是 長時間使用，堵塞 低 無 4 2 1 8 低 是 10 加熱段 蒸氣壓力不穩(wěn) 低 每小時記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫度 無 4 2 1 8 低 是 長時間使用，堵塞 低 無 4 3 1 12 低 是 11 表冷器 冬季防凍，表冷器內(nèi)部凍結(jié) 低 不使用表冷器時，排凈冷凍水； 無 3 1 2 6 低 是 長時間使用，堵塞 低 定期清理表冷器,每小時記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度 無 3 2 1 6 低 是 13 送風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 低 定期校驗，保證在有效期 無 3 1 2 6 低 是 14 環(huán)境溫濕度表 失效或失靈 低 定期校驗，保證在有效期 無 3 1 2 6 低 是 15 回風(fēng)溫濕度表 失效或失靈 低 定期校驗，保證在有效期 無 3 1 2 6 低 是 16 壓差表 失效或失靈 低 定期校驗，保證在有效期 無 3 1 2 6 低 是 17 新風(fēng)閥 失靈 低 電動密閉閥與系統(tǒng)連鎖；每天提早半小時開機。 無 2 3 1 6 低 是 損壞，開啟不了 低 電動密閉閥與系統(tǒng)連鎖； 無 3 2 1 6 低 是 18 新風(fēng)過濾網(wǎng) 長時間使用，堵塞 低 新風(fēng)過濾網(wǎng)每月應(yīng)清洗一次，新風(fēng)過濾網(wǎng)每年更換一次。 無 3 1 2 6 低 是 19 回風(fēng)過濾網(wǎng) 長時間使用，堵塞 低 回風(fēng)過濾網(wǎng)生產(chǎn)房間或粉塵大的房間每班應(yīng)清洗一次；其余輔助房間每周應(yīng)清洗一次； 無 2 1 3 6 低 是 20 人員 人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作 中 車間每小時記錄關(guān)鍵房間溫濕度；每年進行培訓(xùn)并嚴(yán)格考核；每月進行考核；質(zhì)量部每周進行檢查。 無 4 1 2 8 低 是 人員疲勞導(dǎo)致誤操作 低 合理安排工時；中、晚班補貼；質(zhì)量部每周進行檢查。 無 4 1 2 8 低 是 7 風(fēng)險的接受 公司在采取降低風(fēng)險的措施后，空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)險降到廣泛可接受的程度，具體評價方面從以上表格中可看出 8 總結(jié)和結(jié)論 8.1 所有操作規(guī)程、低中風(fēng)險的預(yù)防措施以及質(zhì)量控制手段在內(nèi)的整個質(zhì)量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風(fēng)險設(shè)計并實施的，質(zhì)量體系可控； 8.2 已建立了完善的質(zhì)量控制體系，對該崗位各個風(fēng)險點的控制都采取了有針對性的措施，并有檢測手段加以驗證； 8.3 對中、高風(fēng)險采取措施兩個月后將對其效果進行檢查，如未達到預(yù)期效果，即風(fēng)險沒有降至可接受水平，應(yīng)重新制定措施。 8.4 如檢驗過程中有任何環(huán)境、設(shè)備、參數(shù)等的變更以及在監(jiān)控過程中出現(xiàn)任何偏差，應(yīng)重新對其進行風(fēng)險評估。 — END —