醫(yī)療器械-5.2 醫(yī)療器械不良事件報告記錄
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醫(yī)療器械-5.2 醫(yī)療器械不良事件報告記錄
A患者資料 1患者姓名:2年齡:3.性別: 男 女4預期治療疾病:5并發(fā)疾?。?. 既往疾病:B不良事件情況 7.事件后果 死亡 (時間) 危脅生命 殘疾 出生缺陷 其它 8事件發(fā)生日期: 年 月 日9.事件報告日期: 年 月 日10不良事件的發(fā)生地點: 醫(yī)院 家庭 門診診斷 門診治療 其它 11.事件的陳述:報告人簽字: C醫(yī)療器械情況 12.產(chǎn)品名稱:13商品名稱:14.生產(chǎn)企業(yè)名稱:.生產(chǎn)企業(yè)地址:生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話:15.型號: 規(guī)格:注冊證號:產(chǎn)品編號:批號:16. 操作人: 專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它 17. 有效期至: 年 月 日18. 停用日期: 年 月 日19. 植入日期(若植入): 年 月 日20.事件發(fā)生原因分析:21. 企業(yè)采取補救措施:22器械目前狀態(tài):D. 不良事件評價23.省級ADR中心意見陳述: 24.國家ADR 中心意見陳述: 醫(yī)療器械不良事件報告表報告來源:生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱: 聯(lián)系地址: 聯(lián)系電話: 報告日期: