醫(yī)療器械-1 醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度
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醫(yī)療器械-1 醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度
醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度制度內(nèi)容的基本要求:1、供方必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照,且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表,同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進行考察。3、采購的進口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表,同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。4、首次經(jīng)營的品種應建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括:索取產(chǎn)品技術標準,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并建立采購合同檔案。5、企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì),制作目錄并形成檔案,妥善保存。定期還需核對資質(zhì)的有效性,及時更新。