醫(yī)療器械注冊-研究資料.doc

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研 究 資 料 （資料5） 5、 概述 產品名稱：xxx 產品型號：xxx 公司名稱：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理類別：xxxx 本研究報告遵循了《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（第43號）的編寫要求，以xxx有關的國家強制標準和行業(yè)標準作為研究依據，按產品分類要求和產品自身特性進行研究分析，因本xxx屬于有源Ⅱ類（6854）產品，不包含注射器，沒有接觸患者的部件和附件，所以其中部份內容不適用和/或屬于豁免目錄產品（如生物兼容性、生物安全性、滅菌和消毒工藝、動物研究等）。本報告主要針對產品性能、有效期和包裝、軟件等研究分析。 5.1 產品性能研究 5.1.1 產品技術要求的編制說明 本xxx是由 xxx有限公司 負責設計、研發(fā)和生產。本xxx用于向病人xxx，或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關規(guī)定，醫(yī)療器械應具有安全性、有效性；為此，我們參考GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》的基礎上，結合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》和YY0505-2012 《醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求-并列標準電磁兼容-要求和試驗方法》的規(guī)定，并遵循了《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號通告）所要求的格式編寫，制定了產品技術要求，規(guī)定了xxx性能指標和電氣安全要求的檢驗標準和依據。 5.1.2 引用及主要性能指標確定的依據 GB/T 191-2008　包裝貯運圖示標志 GB 9706.1-2007　醫(yī)用電氣設備　第1部分：安全通用要求 GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB/T 14710-2009　醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 YY0505-2012 醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求-并列標準電磁兼容-要求和試驗方法 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用 YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY 0709-2009 醫(yī)用電器設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電器設備和醫(yī)用電器系統中報警系統的測試和指南 5.1.3 產品技術指標 序號 試驗項目 技術指標 檢測方法 確定依據 1 外觀 xxx主機的外表面應光滑整潔、色澤均勻、無劃痕、破損、變形等缺陷。 xxx主機上的文字、標識應清晰易認。 用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查 根據產品自身特性確定 2 操控性 xxx主機上的數字鍵和控制按鍵應靈活可靠，操作方便，顯示信息清晰穩(wěn)定 實際操作驗證 根據產品自身特性確定 3 注射速度設定范圍和步進及精度 a) 5ml注射器設定范圍應在（0.1～100）ml/h內，步進：0.1，精度應為3％； b) 10ml注射器設定范圍應在（0.1～200）ml/h內，步進：0.1，精度應為3％； c) 20ml注射器設定范圍應在（0.1～400）ml/h內，步進：0.1，精度應為3％； d) 30ml注射器設定范圍應在（0.1～600）ml/h內，步進：0.1，精度應為3％； e) 50ml注射器設定范圍應在（0.1～1500）ml/h內，步進：0.1，精度應為3%. 測量設備校準用測量單位：ml/h GB9706.27-2005 4 2.1 快速注射速度及丸劑量精度 a) 5ml注射器范圍在（0.1～150）ml/h內，默認為150ml/h，精度應為5％； b) 10ml注射器范圍在（0.1～300）ml/h內，默認為300ml/h，精度應為5％； c) 20ml注射器范圍在（0.1～600）ml/h內，默認為600ml/h，精度應為5％； d) 30ml注射器范圍在（0.1～900）ml/h內，默認為900ml/h，精度應為5％； e) 50ml注射器范圍在（0.1～1500）ml/h內，默認為1500ml/h，精度應為5％； GB9706.27-2005 5 使用設置速度模式、時間模式、體重模式、分段模式 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 6 設定預置注射量范圍，并實際觀察 GB9706.27-2005 7 設定預置累計量范圍，并實際觀察 GB9706.27-2005 8 無線功能 選配了無線模塊的xxx可以與本公司生產的輸液監(jiān)護系統無線連接，無線接收距離大于50米 xxx與輸液監(jiān)護系統之間的無障礙距離為50米，將任意一臺xxx移動到距離接輸液監(jiān)護系統50米以外的距離，xxx能與輸液顯示系統傳輸數據 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 9 護士呼叫 連接網口的xxx可以連接醫(yī)院的護士呼叫系統，觸發(fā)報警時自動傳呼護士 開啟xxx護士呼叫功能，連接輸出接口，觸發(fā)高級報警，測量兩線間電阻小于10歐姆 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 10 藥物庫 選配了藥物庫模塊的xxx可以選擇藥物以方便注射參數的設置 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 11 多注射器品牌支持 xxx支持多家注射器品牌，實際使用中先對注射器品牌進行篩選，再由用戶對注射器品牌參數進行確認 GB9706.27-2005 12 保持靜脈開通(簡稱KVO) a) 在流速大于10ml/h時，KVO流速為3ml/h； b) 在流速大于1ml/h而不大于10ml/h時，KVO流速為1ml/h； 在流速不大于1ml/h時，KVO流速為正常流速值 GB9706.27-2005 13 交直流電源自動切換 在無交流電源時，設備使用電池內的直流電源；當連接交流電源時自動切換使用交流電源，并對電池進行檢測和充電 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 14 數據鎖 在注射運行中可開啟數據鎖將鍵盤鎖起 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 15 注射器脫落報警 當注射器壓桿脫開時，應能發(fā)出聲光報警，并在屏幕中提示 GB9706.27-2005 YY0709 16 阻塞報警 正常運行時，當輸液管路發(fā)生阻塞時，xxx應能發(fā)出聲光報警，并在屏幕上顯示相關報警信息，同時自動切斷輸液通道、釋放壓力。此時管路壓力應在10kPa~40kPa范圍內 GB9706.27-2005 YY0709 17 GB9706.27-2005 YY0709 18 GB9706.27-2005 YY0709 19 GB9706.27-2005 YY0709 20 GB9706.27-2005 YY0709 21 GB9706.27-2005 YY0709 22 內部電源連續(xù)工作時間 xxx使用充滿電的全新內部電池，連續(xù)正常工作的時間應大于9小時 根據GB9706.27-2005 及產品自身特性確定 5.1.4 產品安全技術指標 序號 試驗項目 技術指標 檢測方法 確定依據 1 電氣安全要求 xxx電氣安全要求應符合GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005的要求 按GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005中規(guī)定的要求進行 GB/T 9706.1-2007及GB/T 9706.27-2005 2 電磁兼容性要求 xxx電磁兼容性要求應符合YY0505-2012的要求 按YY0505-2012中規(guī)定的要求進行 YY0505-2012 3 環(huán)境試驗要求 環(huán)境試驗要求應符合GB/T 14710-2009的要求 按GB/T 14710－2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求；運輸試驗與電源電壓適應能力試驗應符合GB/T 14710－2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定 GB/T 14710－2009 5.2 生物相容性評價研究 1) 產品結構概述 本xxx用于xxx，或者用于化學科研和生物醫(yī)學研究。 本xxx結構由外殼 、電機驅動系統、鍵盤、主控板 、顯示屏、傳感器和報警系統組成。泵外殼是其他各個系統的安裝載體和外部防護；電機驅動系統包括電機和絲桿傳動機構，報警系統是如系統出錯或有故障將進行聲、光報警提示。 本xxx適用于需要長時間、藥物化療，也適用于內科重癥病人監(jiān)護病房、神經科重癥病人監(jiān)護病房等。 其安全性和有效性已通過檢測驗證，檢驗報告編號為： 。整機對人體并不會產生不良影響。 2) 非生物學評價說明 生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應。生物相容性評價最基本內容之一是生物安全性，生物安全性是指材料與人體之間相互作用下必須對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。 本xxx主要為控制xxxx的過程，與患者接觸的是xxxxx，且注射器及針頭均由用戶提供。xxx只是作為xxx，xxx自身沒有直接與患者接觸，僅接觸xxx組件。因此不會對人體產生影響。 特此說明。 5.3 生物安全性研究 不適用 5.4 滅菌和消毒工藝研究 本xxx為非無菌產品。 作為普通的有源設備，使用者僅需按使用說明書第六章、維護和保養(yǎng)的規(guī)定要求對儀器定期進行清潔和消毒即可。 5.5 有效期和包裝研究 5.5.1 產品有效期研究 根據GB/T 9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，對產品工作環(huán)境及運輸存貯環(huán)境進行了試驗，試驗結果符合要求，見注冊檢驗報告： 下表是產品的工作環(huán)境、運輸及貯存條件： 工作環(huán)境 類型 要求 運輸及貯存條件 類型 要求 環(huán)境溫度 5℃～40℃ 環(huán)境溫度 -20℃～55℃ 濕度范圍 20%～90%，（非凝結） 濕度范圍 ≤95%（非凝結） 大氣壓力 86.0kPa～106.0kPa 大氣壓力 86.0kPa ～ 106.0kPa 海拔高度 -500 － 4,600米(-1,600 － 15,000英尺) 海拔高度 -500 － 13,100米(-1,600 － 43,000英尺) 產品在正常環(huán)境溫度下進行常規(guī)老化試驗，試環(huán)結果見老化測試報告：xxxxx 5.5.2 重復性使用研究 不適用 5.5.3 包裝及包裝完整性研究 本xxx為二類醫(yī)療器械，非無菌產品，所以按GB/T9706.27及產品自身特性要求，用一般規(guī)格箱嘜包裝，按要求進行了運輸試驗，滿足標準要求，見注冊檢驗報告-運輸試驗。以下為包裝設計圖及包裝產品圖： 圖1：包裝箱嘜設計圖 圖2：產品包裝效果圖 5.6 動物研究 不適用 5.7 軟件研究 見附件《軟件研究文檔》編號為： 5.8 其他 無 5.9 研究結論 本xxx通過對產品性能研究、有效期研究和軟件研究，以及產品的技術指標、功能、電氣安全、環(huán)境試驗等進行檢驗且合格，證明本產品能夠滿足預期的用途，并保證臨床使用的安全性和有效性。 研究單位：xxxxxx有限公司 公章： 研究日期：2014年10月