新藥研發(fā)過(guò)程

1、會(huì)計(jì)學(xué)1制藥工程制藥工程 專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)專(zhuān)業(yè)英語(yǔ) 新藥研發(fā)過(guò)程新藥研發(fā)過(guò)程2第1頁(yè)共16頁(yè)3第2頁(yè)共16頁(yè)4第3頁(yè)共16頁(yè)5第4頁(yè)共16頁(yè)6第5頁(yè)共16頁(yè)7第6頁(yè)共16頁(yè)8第7頁(yè)共16頁(yè)9第8頁(yè)共16頁(yè)10第9頁(yè)共16頁(yè)11第10頁(yè)共16頁(yè)12第。

2、新藥的研發(fā)過(guò)程,新藥研究與開(kāi)發(fā)的歷程 新藥的分類(lèi)(SFDA) 新藥開(kāi)發(fā)的一般程序 新藥研發(fā)的六個(gè)主要步驟 一、研發(fā)靶標(biāo)的確立、新藥物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)和確立 二、臨床前研究 三、研究新藥申請(qǐng)（IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)） 四、臨床試驗(yàn)+臨床前研究（繼續(xù)）補(bǔ)充 五、新藥申請(qǐng)（NDA） 六、上市及監(jiān)測(cè),新藥研究與開(kāi)發(fā)的歷程,確定候選藥物,研究階段,開(kāi)發(fā)階段,。

3、新藥研發(fā)過(guò)程及項(xiàng)目管理,提綱,一研發(fā)流程及項(xiàng)目管理 二藥學(xué)研究及管理 原料藥研究 制劑研究 質(zhì)量研究 三正大天晴研發(fā)管理制度簡(jiǎn)介,新藥研發(fā)流程,臨床前研究 GLP,臨床研究 GCP,工業(yè)化生產(chǎn) GMP,申報(bào)臨床,申報(bào)生產(chǎn),兩報(bào)兩批,以化學(xué)藥。

4、新藥,新藥研發(fā),研發(fā)目的,新藥的開(kāi)發(fā),從早期10年10億美元到現(xiàn)在12年20億美元,新藥上市歷時(shí)越來(lái)越漫長(zhǎng),成本越來(lái)越巨大,化合物發(fā)現(xiàn)依據(jù),化合物發(fā)現(xiàn)途徑,篩選與優(yōu)化,先導(dǎo)化合物,藥學(xué)研究,工藝研究,產(chǎn)品質(zhì)量特性,制劑處方與工藝,產(chǎn)品質(zhì)量控。