驗(yàn)證原始記錄模板總結(jié)

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精選資料 炮制工藝驗(yàn)證 原始記錄 （ZK-DXYP-YZ- ） 平?jīng)鍪需T康中藥飲片有限責(zé)任公司 年 月 日 編號(hào) ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗(yàn)證品名 物料編碼 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證產(chǎn)量（Kg）： 驗(yàn)證場(chǎng)所環(huán)境： ℃/ % 1.驗(yàn)證內(nèi)容 1.1.單元項(xiàng)目：凈制 1.1.1.概述：凈制對(duì)藥效和藥物的質(zhì)量的影響也較大，如藥物中的雜質(zhì)，泥沙，灰屑等，因此我們?cè)谥兴幍膬糁铺幚磉^程和結(jié)果進(jìn)行審計(jì)。 1.1.2.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版； 毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 1.1.3.凈制： 在凈制前、凈制后各隨機(jī)取樣三次，檢查凈制前和凈制后川烏原藥材中的泥沙、其它異物雜質(zhì)、凈制效果進(jìn)行判定。 1.1.4.凈制方法： 揀□ 篩□ 簸□ 刮□ 風(fēng)選□ 機(jī)選□ 1.2.驗(yàn)證結(jié)果： 項(xiàng)目 泥沙量 其它異物雜質(zhì)量 凈制效果 QA意見 凈制前 凈制后 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 2.設(shè)備運(yùn)行： 驗(yàn)證內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)論 1. 安裝確認(rèn)內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護(hù)裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計(jì) 1.2設(shè)備有接防護(hù)設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片捕塵器 1.4符合工藝設(shè)計(jì) 2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運(yùn)行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運(yùn)行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時(shí) 3. 性能確認(rèn)內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2啟動(dòng)狀況 3.3設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量 3.4關(guān)閉狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護(hù)情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，正常 3.3運(yùn)行平穩(wěn)，無異常現(xiàn)象 3.4正常 3.5符合工藝設(shè)計(jì) 3.6是否牢固 共 頁 第 頁 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 3.設(shè)備拆裝操作： 4.清潔 4.1.清潔內(nèi)容： 項(xiàng)目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進(jìn)行一次清潔；2.更換品種進(jìn)行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進(jìn)行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔；5.維修、檢修完后進(jìn)行清潔 現(xiàn)場(chǎng)： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機(jī)布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 4.2.清潔方法： 項(xiàng)目 清潔方法及次數(shù) 效果評(píng)價(jià) 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進(jìn)行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場(chǎng)： 將現(xiàn)場(chǎng)清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場(chǎng)的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場(chǎng)粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場(chǎng)的頂柵、墻面、門窗、工作臺(tái)至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進(jìn)行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 共 頁 第 頁 4.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 4.4.檢測(cè)方式： 4.4.1.目測(cè)檢查 4.4.2.接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 4.4.3.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（6.5 ----8.5）； 4.4.4.殘留物檢測(cè)： 4.4.4.1.儀器：三用紫外儀 4.4.4.2.測(cè)定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 4.4.4.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對(duì)應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗不干凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗干凈。 4.4.5.風(fēng)險(xiǎn)分析 由于上以產(chǎn)品對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的殘留成分抽樣計(jì)劃的確定必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。 4.4.6.結(jié)論 測(cè)試結(jié)果不得大于計(jì)算出的檢測(cè)限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認(rèn)為驗(yàn)證有效。 4.5.清潔標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點(diǎn) 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 1 無明顯的熒光斑點(diǎn) 2 無明顯的熒光斑點(diǎn) 3 無明顯的熒光斑點(diǎn) 4 無明顯的熒光斑點(diǎn) 5 無明顯的熒光斑點(diǎn) 6 無明顯的熒光斑點(diǎn) 有效期 有效期3天 操作人： QA： 共 頁 第 頁 風(fēng)險(xiǎn)分析： 總結(jié)： 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽： 編號(hào) ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗(yàn)證品名 物料編碼 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證產(chǎn)量（Kg）： 驗(yàn)證場(chǎng)所環(huán)境： ℃/ % 1.單元項(xiàng)目：潤(rùn)藥（浸泡） 1.1.概述：潤(rùn)藥(浸泡)是保證切藥的關(guān)鍵步驟，潤(rùn)藥(浸泡)好壞直接影響藥物蒸制時(shí) 間和蒸制的效果，從而影響藥物的成份。 1.2.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版； 毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 1.3.驗(yàn)證實(shí)施： 1.3.1.洗潤(rùn)方法： 洗藥池 □ 洗藥機(jī) □ 2.洗潤(rùn)： 潤(rùn)泡時(shí)間 注水量 洗滌時(shí)間 沖洗時(shí)間 結(jié) 果 結(jié) 論 簽名 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 3.浸泡： 浸泡時(shí)間 注水量 翻攪時(shí)間 結(jié) 果 結(jié) 論 共 頁 第 頁 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 浸泡時(shí)間 輔料 輔料配制 PH值 結(jié)果 結(jié) 論 簽 名 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 8天 9天 10天 11天 12天 4.加輔料浸泡： 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 共 頁 第 頁 5.設(shè)備運(yùn)行： 驗(yàn)證內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)論 2. 安裝確認(rèn)內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護(hù)裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計(jì) 1.2設(shè)備有接防護(hù)設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片洗藥池 1.4符合工藝設(shè)計(jì) 2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運(yùn)行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運(yùn)行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時(shí) 3. 性能確認(rèn)內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2毒性中藥材放入狀況 3.3設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量 3.4毒性中藥材片取出狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護(hù)情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，進(jìn)口暢通 3.3運(yùn)行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象 3.4平穩(wěn)、出口暢通 3.5符合工藝設(shè)計(jì) 3.6是否牢固 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 6.設(shè)備拆裝操作： 7.清潔 7.1.清潔內(nèi)容： 項(xiàng)目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進(jìn)行一次清潔；2.更換品種進(jìn)行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進(jìn)行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔；5.維修、檢修完后進(jìn)行清潔 現(xiàn)場(chǎng)： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機(jī)布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 共 頁 第 頁 7.2.清潔方法： 項(xiàng)目 清潔方法及次數(shù) 效果評(píng)價(jià) 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進(jìn)行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場(chǎng)： 將現(xiàn)場(chǎng)清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場(chǎng)的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場(chǎng)粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場(chǎng)的頂柵、墻面、門窗、工作臺(tái)至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進(jìn)行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 7.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 7.4.檢測(cè)方式： 7.4.1.目測(cè)檢查 7.4.1.1接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 7.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（6.5 ----8.5）； 7.5.殘留物檢測(cè)： 7.5.1.儀器：三用紫外儀 7.5.2.測(cè)定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 7.5.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對(duì)應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗不干凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗干凈。 7.6.風(fēng)險(xiǎn)分析 由于上以產(chǎn)品對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的殘留成分抽樣計(jì)劃的確定必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。 7.7.結(jié)論 測(cè)試結(jié)果不得大于計(jì)算出的檢測(cè)限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認(rèn)為驗(yàn)證有效。 共 頁 第 頁 7.8.清潔標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點(diǎn) 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 1 無明顯的熒光斑點(diǎn) 2 無明顯的熒光斑點(diǎn) 3 無明顯的熒光斑點(diǎn) 4 無明顯的熒光斑點(diǎn) 5 無明顯的熒光斑點(diǎn) 6 無明顯的熒光斑點(diǎn) 有效期 有效期3天 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 總結(jié)： 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽： 編號(hào) ：ZK-DXYP-YZ- 共 頁 第 頁 驗(yàn)證品名 物料編碼 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證產(chǎn)量（Kg）： 驗(yàn)證場(chǎng)所環(huán)境： ℃/ % 1.單元項(xiàng)目：蒸（煮）制 1.1.概述：蒸（煮）制主要以制川烏生產(chǎn)原理描述。置適宜的蒸制容器內(nèi)，用蒸汽加熱，使極毒的雙酯型烏頭堿的乙?；猓ɑ蚍纸猓┑玫奖郊柞熙バ蜕飰A，再進(jìn)一步水解（或分解）得到親水性氨基醇類烏頭原堿，其毒性僅為雙酯型烏頭堿的1/2000～1/4000。從而降低了毒性。因此蒸（煮）制效果是川烏炮制的最關(guān)鍵過程。 1.2.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版；毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 1.3.驗(yàn)證實(shí)施： 2.煮制時(shí)隨機(jī)抽樣觀察色澤、蒸煮程度、蒸煮時(shí)間等進(jìn)行評(píng)價(jià)。 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 結(jié) 果 簽 名 色 澤 應(yīng)符合工藝要求 光 澤 應(yīng)符合工藝要求 蒸煮程度 應(yīng)符合工藝要求 質(zhì) 量 應(yīng)符合工藝要求 生產(chǎn)量 蒸煮時(shí)間 進(jìn)氣壓力 色 澤 質(zhì) 量 結(jié) 果 簽 名 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 共 頁 第 頁 結(jié)論： 3.設(shè)備運(yùn)行： 驗(yàn)證內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)論 3. 安裝確認(rèn)內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護(hù)裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計(jì) 1.2設(shè)備有接防護(hù)設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片蒸煮 1.4符合工藝設(shè)計(jì) 2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運(yùn)行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運(yùn)行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時(shí) 3. 性能確認(rèn)內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2毒性中藥飲片放入狀況 3.3設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量 3.4毒性中藥飲片取出狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護(hù)情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，進(jìn)口暢通 3.3運(yùn)行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象 3.4平穩(wěn)、出口暢通 3.5符合工藝設(shè)計(jì) 3.6是否牢固 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 4.設(shè)備拆裝操作： 共 頁 第 頁 5. 清潔 5.1.清潔內(nèi)容： 項(xiàng)目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進(jìn)行一次清潔；2.更換品種進(jìn)行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進(jìn)行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔；5.維修、檢修完后進(jìn)行清潔 現(xiàn)場(chǎng)： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機(jī)布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 5.2.清潔方法： 項(xiàng)目 清潔方法及次數(shù) 效果評(píng)價(jià) 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進(jìn)行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場(chǎng)： 將現(xiàn)場(chǎng)清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場(chǎng)的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場(chǎng)粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場(chǎng)的頂柵、墻面、門窗、工作臺(tái)至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進(jìn)行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 5.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 5.4.檢測(cè)方式： 5.4.1.目測(cè)檢查 5.4.1.1接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 5.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（6.5 ----8.5）； 5.5.殘留物檢測(cè)： 5.5.1.儀器：三用紫外儀 5.5..2.測(cè)定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 5.5.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對(duì)應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗不干共 頁 第 頁 凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗干凈。 S1：擦拭取樣的面積 R1:擦拭取樣的回收率 5.6.風(fēng)險(xiǎn)分析 由于上以產(chǎn)品對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的殘留成分抽樣計(jì)劃的確定必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。 7.7.結(jié)論 測(cè)試結(jié)果不得大于計(jì)算出的檢測(cè)限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認(rèn)為驗(yàn)證有效。 5.8.清潔標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點(diǎn) 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 1 無明顯的熒光斑點(diǎn) 2 無明顯的熒光斑點(diǎn) 3 無明顯的熒光斑點(diǎn) 4 無明顯的熒光斑點(diǎn) 5 無明顯的熒光斑點(diǎn) 6 無明顯的熒光斑點(diǎn) 有效期 有效期3天 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 總結(jié)： 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽： 共 頁 第 頁 驗(yàn)證品名 物料編碼 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證產(chǎn)量（Kg）： 驗(yàn)證場(chǎng)所環(huán)境： ℃/ % 1.單元項(xiàng)目：切制 1.1概述：本公司切制川烏是使用DQG-480型多功能切藥機(jī)進(jìn)行切制。 1.3.執(zhí)行文件： 《 炮制工藝規(guī)程》（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版；毒性中藥飲片生產(chǎn)記錄。 2. 開機(jī)時(shí)注意觀察多功能切藥機(jī)時(shí)的設(shè)定切片厚度與實(shí)際厚度差別。隨機(jī)抽樣抽取多功能切藥機(jī)切片進(jìn)行片形、厚度測(cè)定，檢查制切片情況。 觀察次數(shù) 晾置時(shí)間(h) 設(shè)定厚度度（nn） 實(shí)際值（mm） 片形 結(jié)果意見 簽名 1 2-3 2-4 2 2-3 2-4 3 2-3 2-4 4 2-3 2-4 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 共 頁 第 頁 3.設(shè)備運(yùn)行： 驗(yàn)證內(nèi)容 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)論 4. 安裝確認(rèn)內(nèi)容: 1.1設(shè)備安裝情況 1.2安全防護(hù)裝置 1.3設(shè)備適用范圍 1.4設(shè)備安裝 1.1符合工藝設(shè)計(jì) 1.2設(shè)備有接防護(hù)設(shè)施 1.3適合于毒性中藥飲片切藥機(jī) 1.4符合工藝設(shè)計(jì) 2 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容: 2.1電源裝置 2.2運(yùn)行情況 2.3 工作產(chǎn)量 2.1安全、配套 2.2運(yùn)行正常，無失效、失控現(xiàn)象 2.3 0.7L/4小時(shí) 3. 性能確認(rèn)內(nèi)容： 3.1電源裝置 3.2毒性中藥材放入狀況 3.3設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量 3.4毒性中藥材取出狀況 3.5設(shè)備安裝 3.6安全防護(hù)情況 2.1安全、配套 2.2安裝到位，進(jìn)口暢通 3.3運(yùn)行平穩(wěn)，無異?，F(xiàn)象 3.4平穩(wěn)、出口暢通 3.5符合工藝設(shè)計(jì) 3.6是否牢固 操作人： QA： 風(fēng)險(xiǎn)分析： 結(jié)論： 4.設(shè)備拆裝操作： 共 頁 第 頁 5.清潔 5.6.清潔內(nèi)容： 項(xiàng)目 清潔工具 洗滌劑品種 清潔頻次 容器、器具 清潔布、塑料刷、水桶 家用洗滌劑（洗潔精） 1.使用后進(jìn)行一次清潔；2.更換品種進(jìn)行清潔；3.隔批生產(chǎn)或停產(chǎn)，開工前進(jìn)行清潔；4.發(fā)生偏差，影響產(chǎn)品質(zhì)量，需進(jìn)行清潔；5.維修、檢修完后進(jìn)行清潔 現(xiàn)場(chǎng)： 拖把、掃帚、塑料刷、水桶 清潔工具 拖布、吸塵器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子 設(shè)備 擦機(jī)布、潔凈抹布、塑料刷、水桶 5.2.清潔方法： 項(xiàng)目 清潔方法及次數(shù) 效果評(píng)價(jià) 容器、器具 置容器、器具于洗滌間。飲用水進(jìn)行沖洗后，用少許清潔劑除去污跡或粉垢，再用水沖洗掉清潔劑的殘留物。 現(xiàn)場(chǎng)： 將現(xiàn)場(chǎng)清理干凈，物料、尾料、廢棄物分別放置在指定位置現(xiàn)場(chǎng)的清潔工作應(yīng)遵循從上到下、從里到外的原則；掃帚掃凈現(xiàn)場(chǎng)粉塵；用清潔抹布擦拭現(xiàn)場(chǎng)的頂柵、墻面、門窗、工作臺(tái)至凈；拖把擦拭地面至凈。 清潔工具 每次用完后用洗衣粉搓洗干凈，再用飲用水反復(fù)漂洗干凈，晾干備用。水桶沖洗干凈倒置存放。 設(shè)備 生產(chǎn)前用飲用水擦拭設(shè)備各部位表面；生產(chǎn)結(jié)束后用毛刷清除設(shè)備上的殘留藥材碎片，收集后裝入桶或袋內(nèi)，將可拆卸下來的各種部件拆卸下來進(jìn)行清潔；用洗滌劑擦去設(shè)備的油污或藥液，然后用飲用水將設(shè)備擦拭干凈 5.3.取樣：表面直接取樣法；漂洗液樣品 5.4.檢測(cè)方式： 5.4.1.目測(cè)檢查 5.4.1.1接受限度：設(shè)備在清潔后，無可見的物質(zhì)殘留在設(shè)備表面； 5.4.1.2.取最后沖洗水樣，與純化水比色，沖洗水樣與純化水色度一致呈無色狀態(tài)最終淋洗水PH值應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)（6.5 ----8.5）； 5.5.殘留物檢測(cè)： 5.5..1.儀器：三用紫外儀 5.5.2.測(cè)定過程：用濾紙擦拭清洗后的設(shè)備取樣，樣紙靜置晾干，置于三用紫外儀（365nm）下觀察。 5.5.3.結(jié)果判斷：若濾紙上顯示有所產(chǎn)毒性飲片相對(duì)應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗不干共 頁 第 頁 凈；若濾紙上無明顯的熒光斑點(diǎn)，則設(shè)備清洗干凈。 5.6.風(fēng)險(xiǎn)分析 由于上以產(chǎn)品對(duì)下一產(chǎn)品的污染并不是均勻分布在整個(gè)設(shè)備的接觸面上，因此清潔驗(yàn)證的殘留成分抽樣計(jì)劃的確定必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵部位。 5.7.結(jié)論 測(cè)試結(jié)果不得大于計(jì)算出的檢測(cè)限。設(shè)備的清潔程序可以有效清除產(chǎn)品殘留。認(rèn)為驗(yàn)證有效。 5.8.清潔標(biāo)準(zhǔn)： 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 結(jié)論 最終 淋洗 水樣 設(shè)備接觸表面物理外觀 目檢無可見異物，擦拭無污染痕跡 PH值 6.5-8.5 殘留檢查 與純化水比無明顯熒光斑點(diǎn) 與純化水比色 色度一致成無色 濾紙 取樣 次數(shù) 取樣位置 標(biāo)準(zhǔn) 1 無明顯的熒光斑點(diǎn) 2 無明顯的熒光斑點(diǎn) 3 無明顯的熒光斑點(diǎn) 4 無明顯的熒光斑點(diǎn) 5